Anotācija (ex-ante)

Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?

1. Regulas 2017/745 62.panta 2.punkta otrā daļa nosaka, ka dalībvalstis var izvēlēties pirmo daļu (sponsors nodrošina, lai kāda fiziska vai juridiska persona Eiropas Savienībā veiktu uzņēmējdarbību kā tā juridiskais pārstāvis) nepiemērot klīniskiem pētījumiem, ko paredzēts veikt tikai to teritorijā vai to teritorijā un trešās valsts teritorijā, ar noteikumu, ka tās nodrošina, lai sponsors attiecībā uz minēto klīnisko pētījumu to teritorijā ieceltu vismaz vienu kontaktpersonu, kura saņems visus šajā regulā sponsoram paredzētos paziņojumus.
Projekta 18.punkts paredz, ka sponsors nodrošina, lai viņa juridiskā pārstāvja komercdarbības vieta būtu reģistrēta Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī, izņemot gadījumu, ja klīnisko pētījumu veic tikai Latvijas Republikas teritorijā vai Latvijas Republikas teritorijā un trešās valsts teritorijā un sponsors attiecībā uz konkrēto klīnisko pētījumu Latvijas Republikas teritorijā ir iecēlis vismaz vienu kontaktpersonu, kura saņems visus regulā Nr.2017/745 sponsoram paredzētos paziņojumus. Šāda norma iekļauta tāpēc, ka līdzšinējā prakse ir pierādījusi, ka informācijas apmaiņa starp sponsora pārstāvi un kompetento iestādi (Zāļu valsts aģentūru) norit daudz operatīvāk un efektīvāk, ja sponsora pārstāvis atrodas Latvijas Republikas teritorijā.

2. Regulas 2017/745 67.pants nosaka, ka dalībvalstis var saglabāt papildu pasākumus attiecībā uz personām, kas pilda obligāto militāro dienestu, personām, kurām atņemta brīvība, personām, kuras sakarā ar tiesas lēmumu nevar piedalīties klīniskajos pētījumos, vai personām aprūpes iestādēs.
Projekts šo jautājumu neregulē, jo Latvijas Republikā spēkā esošie normatīvie akti neparedz īpašas prasības t.s. neaizsargātai iedzīvotāju populācijai, ja tā piedalās klīniskajos pētījumos.

3. Regulas 2017/745 70.panta 7.punkta a) apakšpunkts nosaka, ka attiecībā uz pētāmām I klases ierīcēm vai attiecībā uz neinvazīvām IIa klases un IIb klases ierīcēm sponsors var sākt klīnisko pētījumu tūlīt pēc pieteikuma apstiprināšanas dienas, ievērojot 5.punktu, un ar noteikumu, ka attiecībā uz klīnisko pētījumu ētikas komiteja attiecīgajā dalībvalstī nav sniegusi negatīvu atzinumu, kurš saskaņā ar attiecīgās dalībvalsts tiesību aktiem ir derīgs visā minētajā dalībvalstī (ja vien valsts tiesību aktos nav noteikts citādi).
Projekta 21.punkts paredz, ka klīniskā pētījuma veikšanai sponsoram ir   nepieciešams saņemt aģentūras atļauju, izņemot regulas Nr. 2017/745 70.panta 7.punkta a) apakšpunktā minētajā gadījumā. Šāda norma iekļauta tāpēc, ka tikai aptuveni 13% no visiem Zāļu valsts aģentūrā līdz šim saņemtajiem klīnisko pētījumu pieteikumiem ir attiecināmi uz
I klases un neinvazīvām IIa klases un IIb klases pētāmajām medicīniskajām ierīcēm.

4. Regulas 2017/745 80.panta 4.punkta trešā daļa nosaka, ka šis punkts (par klīnisko pētījumu laikā notikušu nopietnu nevēlamu notikumu un ierīču nepilnību novērtēšana) neskar pārējo dalībvalstu tiesības veikt savu izvērtēšanu un pieņemt pasākumus saskaņā ar šo regulu, lai nodrošinātu sabiedrības veselības un pacientu drošības aizsardzību.
Projekta 51.punkts paredz, ka sponsors reizi gadā iesniedz aģentūrā un ētikas komitejā pārskatu par klīniskā pētījuma laikā notikušiem nevēlamiem notikumiem. Šāda prasība ieviesta tāpēc, lai kompetentā iestāde (Zāļu valsts aģentūru) varētu efektīvāk pārraudzīt nevēlamo notikumu novērtēšanu un nodrošinātu sabiedrības veselības un pacientu drošības aizsardzību.
 

Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem

-

Cita informācija

-

Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?

-

Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem

-

Cita informācija

-