24-TA-701: Noteikumu projekts (Grozījumi)
Anotācijas (ex-ante) nosaukums
Tiesību akta projekta "Grozījumi Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumos Nr. 337 "Veterināro zāļu marķēšanas noteikumi"" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)
1. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība
1.1. Pamatojums
Izstrādes pamatojums
ES dokuments
Apraksts
Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regulas (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk – regula 2019/6) prasības attiecībā uz veterināro zāļu marķējumu un lietošanas instrukciju
1.2. Mērķis
Mērķa apraksts
Grozījumi Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumos Nr. 337 "Veterināro zāļu marķēšanas noteikumi" (turpmāk – projekts) sagatavoti, lai iveiestu regulas 2019/6 prasības attiecībā uz veterināro zāļu marķējumu un lietošanas instrukciju, kā arī veicinātu veterināro zāļu pieejamību un samazinātu administratīvo slogu veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas īpašniekam (turētājam).
Spēkā stāšanās termiņš
Vispārējā kārtība
1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi
Pašreizējā situācija
Prasības veterināro zāļu marķējumam un lietošanas instrukcijai ietvertas Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumos Nr. 337 "Veterināro zāļu marķēšanas noteikumi" (turpmāk – noteikumi Nr. 337) atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvai 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (turpmāk – direktīva 2001/82/EK). Tāpat noteikumos Nr. 337 ir paredzēts, ka veterināro zāļu marķējumam un lietošanas instrukcijai jābūt valsts valodā, kā arī noteikti izņēmuma gadījumi, kad drīkst nepiemērot šo prasību.
No 2022. gada 28. janvāra tiek piemērota regula 2019/6, kuras 10.–16. pantā noteiktas prasības veterināro zāļu marķējumam un lietošanas instrukcijai, un šīs prasības pēc būtības neatšķiras no direktīvas 2001/82/EK prasībām.
Savukārt noteikumos Nr. 337 lietotie termini atšķiras no regulā 2019/6 lietotajiem terminiem.
No 2022. gada 28. janvāra tiek piemērota regula 2019/6, kuras 10.–16. pantā noteiktas prasības veterināro zāļu marķējumam un lietošanas instrukcijai, un šīs prasības pēc būtības neatšķiras no direktīvas 2001/82/EK prasībām.
Savukārt noteikumos Nr. 337 lietotie termini atšķiras no regulā 2019/6 lietotajiem terminiem.
Problēmas un risinājumi
Problēmas apraksts
Noteikumu Nr. 337 2. punktā noteikts, ka veterināro zāļu marķējumu un lietošanas instrukciju noformē saskaņā ar noteikumu Nr. 337 prasībām (kas noteiktas, pārņemot direktīvu 2001/82/EK). Līdz ar regulas 2019/6 piemērošanu noteikumi Nr. 337 dublē regulas 2019/6 prasības attiecībā uz veterināro zāļu tiešā un ārējā iepakojuma marķējumu un lietošanas instrukciju.
Noteikumu Nr. 337 3. punktā izmantoti termini "primārais iepakojums" un "sekundārais iepakojums", savukārt regulā 2019/6 lietoti termini "tiešais iepakojums" un "ārējais iepakojums".
Noteikumu Nr. 337 4. punktā minēts "veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs)" un "paralēlais importētājs". Regulas 2019/6 5. pantā un turpmāk tekstā noteikts, ka veterinārajām zālēm izsniedz tirdzniecības atļauju, regulas 2019/6 86. pants noteic, ka homeopātiskās veterinārās zāles ir reģistrējamas, savukārt regulas 2019/6 102. pants paredz veterināro zāļu paralēlās tirdzniecības nosacījumus.
Ievērojot minēto, ir jāprecizē noteikumu Nr. 337 2., 3. un 4. punkts, lai novērstu regulas 2019/6 normu dublēšanu, kā arī ieviestu regulā 2019/6 izmantotos terminus un vārdu salikumus, nodrošinot skaidras un nepārprotamas tiesību normas, un tās sasaistītu ar regulu 2019/6.
Noteikumu Nr. 337 3. punktā izmantoti termini "primārais iepakojums" un "sekundārais iepakojums", savukārt regulā 2019/6 lietoti termini "tiešais iepakojums" un "ārējais iepakojums".
Noteikumu Nr. 337 4. punktā minēts "veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs)" un "paralēlais importētājs". Regulas 2019/6 5. pantā un turpmāk tekstā noteikts, ka veterinārajām zālēm izsniedz tirdzniecības atļauju, regulas 2019/6 86. pants noteic, ka homeopātiskās veterinārās zāles ir reģistrējamas, savukārt regulas 2019/6 102. pants paredz veterināro zāļu paralēlās tirdzniecības nosacījumus.
Ievērojot minēto, ir jāprecizē noteikumu Nr. 337 2., 3. un 4. punkts, lai novērstu regulas 2019/6 normu dublēšanu, kā arī ieviestu regulā 2019/6 izmantotos terminus un vārdu salikumus, nodrošinot skaidras un nepārprotamas tiesību normas, un tās sasaistītu ar regulu 2019/6.
Risinājuma apraksts
Projekta 1. punkts izsaka noteikumu Nr. 337 2. punktu jaunā redakcijā, paredzot, ka veterināro zāļu marķējumu un lietošanas instrukciju noformē saskaņā ar regulas 2019/6 un noteikumu Nr. 337 prasībām.
Projekta 2. punkts izsaka noteikumu Nr. 337 3. punktu jaunā redakcijā, precizējot terminus atbilstoši regulā 2019/6 lietotajiem, t. i., aizstājot vārdus "primārais iepakojums" ar vārdiem "tiešais iepakojums" un vārdus "sekundārais iepakojums" ar vārdiem "ārējais iepakojums", kā arī precizē atsauci uz noteikumu Nr. 337 punktiem, kas paredz atkāpi no prasības nodrošināt marķējumu valsts valodā, lai veicinātu veterināro zāļu pieejamību sabiedrības un dzīvnieku veselības aizsardzībai. Veterinārās zāles valstī ieved gan laišanai tirgū, gan izvešanai uz citu valsti. Veterinārās zāles, ko valstī ieved tranzītā, lai izvestu uz citu valsti, nav paredzētas laist tirgū Latvijā, tādēļ arī uz šādām zālēm neattiecas prasība par marķējumu valsts valodā.
Projekta 3. punkts noteikumu Nr. 337 4. punktā precizē terminus un formulējumus, nodrošinot to atbilstību regulā 2019/6 minētajam attiecībā uz veterināro zāļu tirdzniecības atļauju un paralēlo tirdzniecību.
Projekta 2. punkts izsaka noteikumu Nr. 337 3. punktu jaunā redakcijā, precizējot terminus atbilstoši regulā 2019/6 lietotajiem, t. i., aizstājot vārdus "primārais iepakojums" ar vārdiem "tiešais iepakojums" un vārdus "sekundārais iepakojums" ar vārdiem "ārējais iepakojums", kā arī precizē atsauci uz noteikumu Nr. 337 punktiem, kas paredz atkāpi no prasības nodrošināt marķējumu valsts valodā, lai veicinātu veterināro zāļu pieejamību sabiedrības un dzīvnieku veselības aizsardzībai. Veterinārās zāles valstī ieved gan laišanai tirgū, gan izvešanai uz citu valsti. Veterinārās zāles, ko valstī ieved tranzītā, lai izvestu uz citu valsti, nav paredzētas laist tirgū Latvijā, tādēļ arī uz šādām zālēm neattiecas prasība par marķējumu valsts valodā.
Projekta 3. punkts noteikumu Nr. 337 4. punktā precizē terminus un formulējumus, nodrošinot to atbilstību regulā 2019/6 minētajam attiecībā uz veterināro zāļu tirdzniecības atļauju un paralēlo tirdzniecību.
Problēmas apraksts
Noteikumu Nr. 337 4. punkts paredz nosacījumus veterināro zāļu marķējuma un lietošanas instrukcijas valodai, kā arī nosacījumus, kas jāievēro, iepakojumam pievienojot uzlīmi ar tulkojumu valsts valodā. Tā kā teksts ir garš un plaši interpretējams, nepieciešams mainīt 4. punkta struktūru.
Risinājuma apraksts
Projekta 4. un 5. punkts papildina noteikumus Nr. 337 ar jaunu 4.1 un 4.2 punktu, pārceļot no noteikumu Nr. 337 4. punkta nosacījumus par marķējuma uzlīmes uzlīmēšanu iepakojumam un lietošanas instrukcijas piestiprināšanu iepakojumam vai ievietošanu iepakojumā, lai nodrošinātu skaidras un nepārprotamas tiesību normas. Iepakojumam uzlīmējot uzlīmi vai piestiprinot lietošanas instrukciju, jānodrošina veterināro zāļu lietošanas instrukcijā noteiktie uzglabāšanas apstākļi (piemēram, vakcīnas jāuzglabā noteiktā temperatūrā), lai saglabātu veterināro zāļu kvalitāti. Tādēļ veterināro zāļu pārmarķēšanai un pārpakošanai ir jāsaņem speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai, tostarp par uzlīmes uzlīmēšanu iepakojumam un lietošanas instrukcijas piestiprināšanu pie iepakojuma vai ievietošanu iepakojumā.
Problēmas apraksts
Noteikumu Nr. 337 5. punktā noteikts, ka dienests apstiprina marķējuma maketu un ka informācija marķējumā nedrīkst atšķirties no zāļu aprakstā norādītā.
Regulas 2019/6 III nodaļas 2.–6. sadaļā noteikts, ka dienests, novērtējot veterinārās zāles tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas apliecības izsniegšanai, izvērtē marķējuma un lietošanas instrukcijas teksta atbilstību regulas 2019/6 prasībām, tādēļ prasība apstiprināt marķējuma maketu pārsniedz regulā 2019/6 noteikto. Ja tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) vēlas saņemt dienesta apstiprinājumu par marķējuma maketa atbilstību prasībām, tas pēc savas ierosmes šādu prasību var iesniegt dienestā, bet tas nav obligāti.
Regulas 2019/6 15. pantā noteikts, ka informācija veterināro zāļu marķējumā neatšķiras no informācijas zāļu aprakstā.
Ievērojot minēto, prasības marķējumam aizstājamas ar attiecīgām atsaucēm uz regulu 2019/6, svītrojot prasības, kas dublē regulas 2019/6 prasības. Tāpat jāsvītro prasība dienestam apstiprināt marķējuma maketu, jo Komisijas 2021. gada 8. marta Deleģētajā regulā (ES) 2021/805, ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2019/6 II pielikumu, vairs nav paredzēta prasība marķējuma maketu iesniegt apstiprināšanai kompetentajā iestādē.
Regulas 2019/6 III nodaļas 2.–6. sadaļā noteikts, ka dienests, novērtējot veterinārās zāles tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas apliecības izsniegšanai, izvērtē marķējuma un lietošanas instrukcijas teksta atbilstību regulas 2019/6 prasībām, tādēļ prasība apstiprināt marķējuma maketu pārsniedz regulā 2019/6 noteikto. Ja tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) vēlas saņemt dienesta apstiprinājumu par marķējuma maketa atbilstību prasībām, tas pēc savas ierosmes šādu prasību var iesniegt dienestā, bet tas nav obligāti.
Regulas 2019/6 15. pantā noteikts, ka informācija veterināro zāļu marķējumā neatšķiras no informācijas zāļu aprakstā.
Ievērojot minēto, prasības marķējumam aizstājamas ar attiecīgām atsaucēm uz regulu 2019/6, svītrojot prasības, kas dublē regulas 2019/6 prasības. Tāpat jāsvītro prasība dienestam apstiprināt marķējuma maketu, jo Komisijas 2021. gada 8. marta Deleģētajā regulā (ES) 2021/805, ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2019/6 II pielikumu, vairs nav paredzēta prasība marķējuma maketu iesniegt apstiprināšanai kompetentajā iestādē.
Risinājuma apraksts
Ar projekta 6. punktu papildināts noteikumu Nr. 337 5. punkts, nosakot, ka veterināro zāļu marķējums atbilst regulas 2019/6 10., 11., 12. un 15. panta prasībām, kas attiecas uz veterināro zāļu tiešo un ārējo iepakojumu, un svītrojot nosacījumus, kas dublē regulas 2019/6 15. panta prasības. Tāpat tiek svītrots nosacījums par to, ka dienests apstiprina marķējuma maketu, tā samazinot administratīvo slogu veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas vai reģistrēšanas pretendentam.
Problēmas apraksts
Noteikumu Nr. 337 6. punktā noteikta veterināro zāļu marķējumā norādāmā informācija. Regulas 2019/6 7., 10. un 11. pants arī noteic veterināro zāļu marķējumā norādāmo informāciju.
Risinājuma apraksts
Ar projekta 7. punktu tiek svītrots noteikumu Nr. 337 6. punkts, jo tas dublē regulas 2019/6 7., 10. un 11. pantu.
Problēmas apraksts
Ņemot vērā tehnoloģiju attīstību, veterināro zāļu lietotāji var izmantot elektroniskā formātā pieejamo informāciju par veterinārajām zālēm, tādēļ regulas 2019/6 10. panta 3. punktā un 11. panta 2. punktā noteikta iespēja dalībvalstīm atļaut tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas apliecības īpašniekam (turētājam) veterināro zāļu marķējumā vai lietošanas instrukcijā ietvert identifikācijas kodu jeb tā saucamo kvadrātkodu (QR). Identifikācijas koda iekļaušana marķējumā ir papildu metode, kā dzīvnieku īpašniekiem (turētājiem) un veterinārārstiem sniegt informāciju par veterinārajām zālēm. Tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas apliecības īpašniekam (turētājam) ir jāinformē valsts kompetentā iestāde par identifikācijas koda lietošanu, informāciju iekļaujot zāļu aprakstā saskaņā ar Eiropas Zāļu aģentūras (turpmāk – EZA) vadlīnijām "Identifikācijas (QR) kods tādu veterināro zāļu marķējumā un/vai lietošanas instrukcijā, kas autorizētas centralizētajā, savstarpējās atzīšanas, decentralizētajā vai nacionālajā procedūrā" (https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/quick-response-qr-codes-labelling-and-or-package-leaflet-veterinary-medicinal-products-authorised-centralised-cp-mutual-recognition-mrp-decentralised-procedures-dcp-and-national-procedures_en.pdf) (turpmāk – EZA vadlīnijas par identifikācijas kodu). Lai atļautu tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas apliecības īpašniekiem (turētājiem) pievienot identifikācijas kodu zāļu marķējumā vai lietošanas instrukcijā, jāpapildina noteikumi Nr. 337. Nosacījumi, kurus ievērojot tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) iekļauj informāciju par identifikācijas koda pievienošanu zāļu aprakstā un informē dienestu, attiecas uz nosacījumiem par veterināro zāļu novērtēšanu, kā arī tirdzniecības atļaujas izsniegšanu un reģistrēšanu. Regulas 2019/6 17. panta 1. punktā paredzētais Eiropas Komisija īstenošanas akts par identifikācijas kodu vēl nav izstrādāts. Tirdzniecības atļaujas turētājs var brīvprātīgi pievienot identifikācijas kodu, bet nacionālajos normatīvajos aktos nav noteikti nosacījumi par to, kuru informāciju drīkst sniegt ar identifikācijas koda starpniecību. Ir jānodrošina, lai par veterinārajām zālēm ar identifikācijas koda starpniecību tiek sniegta tikai zinātniski pamatota, pārbaudāma un kompetentās iestādes apstiprināta informācija, tā nodrošinot augstu sabiedrības un dzīvnieku veselības un vides aizsardzības līmeni.
Risinājuma apraksts
Projekta 8. un 9. punkts papildina noteikumus Nr. 337 ar jaunu 6.1 un 6.2 punktu, dodot iespēju tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas īpašniekam (turētājam) iepakojumā papildus regulas 2019/6 10. panta 1. punktā vai 11. panta 1. punktā noteiktajai informācijai ietvert identifikācijas kodu, ar kura starpniecību elektroniski pieejama informācija par veterināro zāļu reģistrācijas numuru, zāļu apraksts, elektroniskā lietošanas instrukcija, kā arī cita informācija, kas atbilst attiecīgo veterināro zāļu aprakstam, bet tā nedrīkst saturēt veterināro zāļu reklāmas elementus. Informācija par identifikācijas koda norādīšanu marķējumā jānorāda veterināro zāļu aprakstā. Šīs prasības sagatavotas saskaņā ar EZA vadlīnijām par identifikācijas kodu un EZA vadlīnijām "Pieprasījuma veidlapa informācijas sniegšanai, izmantojot identifikācijas kodu veterināro zāļu marķējumā un/vai lietošanas instrukcijā, kas reģistrēta, izmantojot centralizētas (CP), savstarpējas atzīšanas (MRP), decentralizētas procedūras (DCP) un valsts procedūras" (https://www.ema.europa.eu/en/documents/template-form/request-form-provision-information-quick-response-qr-codes-labelling-and-or-package-leaflet-veterinary-medicinal-products-authorised-centralised-cp-mutual-recognition-mrp decentra_en.pdf). Prasība norādīt identifikācijas kodu vēl netiek noteikta kā obligāta, lai neradītu papildu administratīvo slogu, bet, ja tirdzniecības atļaujas īpašnieks (turētājs) izvēlas marķējumā norādīt identifikācijas kodu, tirdzniecības atļaujas īpašniekam (turētājam) ir jāizpilda noteikti, visā ES harmonizēti nosacījumi atbilstoši EZA vadlīnijām. Tā kā EZA vadlīnijas nav juridiski saistošas un EK tieši piemērojamo aktu izstrāde vēl nav uzsākta, tiek noteiktas nacionālās prasības.
Nacionālās prasības, kas attiecas uz identifikācijas koda norādīšanu zāļu aprakstā un apstiprināšanu dienestā, tiek sagatavotas un ietvertas Ministru kabineta 2006. gada 18. jūlija noteikumos Nr. 600 "Veterināro zāļu reģistrēšanas kārtība". Lai arī regulas 2019/6 17. panta 1. punktā paredzēts, ka Eiropas Komisija izstrādās īstenošanas aktu par identifikācijas kodu, šāda īstenošanas akta sagatavošana vēl nav uzsākta, tādēļ tiek izstrādāts nacionālais regulējums, pamatojoties uz iepriekšminētām EZA vadlīnijām, lai veterināro zāļu jomā izmantotu digitalizācijas sniegtās priekšrocības.
Nacionālās prasības, kas attiecas uz identifikācijas koda norādīšanu zāļu aprakstā un apstiprināšanu dienestā, tiek sagatavotas un ietvertas Ministru kabineta 2006. gada 18. jūlija noteikumos Nr. 600 "Veterināro zāļu reģistrēšanas kārtība". Lai arī regulas 2019/6 17. panta 1. punktā paredzēts, ka Eiropas Komisija izstrādās īstenošanas aktu par identifikācijas kodu, šāda īstenošanas akta sagatavošana vēl nav uzsākta, tādēļ tiek izstrādāts nacionālais regulējums, pamatojoties uz iepriekšminētām EZA vadlīnijām, lai veterināro zāļu jomā izmantotu digitalizācijas sniegtās priekšrocības.
Problēmas apraksts
Noteikumu Nr. 337 7. punktā ietverta informācija, kas dublē regulas 2019/6 10. un 11. panta nosacījumus veterināro zāļu marķējumam.
Regulas 2019/6 13. pantā dota iespēja dalībvalstij atļaut tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas turētājam (īpašniekam) marķējumā norādīt papildinformāciju, kas atbilst zāļu aprakstam un nav reklāmas informācija.
Ir jāsvītro prasības, kas dublē regulas 2019/6 prasības, vienlaikus dodot iespēju veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas īpašniekam marķējumā norādīt papildinformāciju.
Regulas 2019/6 13. pantā dota iespēja dalībvalstij atļaut tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas turētājam (īpašniekam) marķējumā norādīt papildinformāciju, kas atbilst zāļu aprakstam un nav reklāmas informācija.
Ir jāsvītro prasības, kas dublē regulas 2019/6 prasības, vienlaikus dodot iespēju veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas īpašniekam marķējumā norādīt papildinformāciju.
Risinājuma apraksts
Ar projekta 10. punktu jaunā redakcijā izteikts noteikumu Nr. 337 7. punkts, svītrojot nosacījumus, kas dublē regulas 2019/6 10. un 11. panta prasības, un ieviešot regulas 2019/6 13. pantā minēto nosacījumu par to, ka tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas īpašnieks (turētājs) marķējumā var norādīt papildinformāciju, to saskaņojot ar dienestu. Tādējādi patērētājiem tiks nodrošināta pēc iespējas pilnīgāka informācija par veterinārajām zālēm.
Problēmas apraksts
Noteikumu Nr. 337 8. punkts noteic, kura informācija veterināro zāļu marķējumā jānorāda valsts valodā, lai nodrošinātu precīzu informāciju par zāļu pareizu lietošanu. Pārējā informācija satur skaitļus vai starptautiskus nosaukumus, ko attēlo visās valodās vienādi.
Risinājuma apraksts
Projekta 11. punkts precizē noteikumu Nr. 337 8. punktu, papildinot informāciju, kas veterināro zāļu marķējumā sniedzama valsts valodā, aizstājot atsauces uz noteikumu Nr. 337 punktiem ar atsaucēm uz atbilstošiem regulas 2019/6 10. un 11. panta punktiem. Valsts valodā marķējumā jānorāda vismaz šāda informācija: mērķsugas, īpaši piesardzības pasākumi, ievadīšanas veids, zāļu izdalīšanās periods, brīdinājums, ka zāles jāuzglabā bērniem nepieejamā vietā, brīdinājums, ka zāles paredzētas tikai dzīvniekiem, ieteikums izlasīt lietošanas instrukciju, raksturojums "homeopātiskās veterinārās zāles" un indikācijas. Pārējā marķējumā norādāmā informācija satur skaitļus vai starptautiskus nosaukumus, ko attēlo visās valodās vienādi, tāpēc nav noteikta prasība to tulkot valsts valodā.
Problēmas apraksts
Noteikumu Nr. 377 21. punktā noteikts, ka dienests var piemērot atkāpi no prasības par marķējumu latviešu valodā, ja veterinārās zāles dzīvniekam drīkst ievadīt tikai praktizējošs veterinārārsts, bet ir jānodrošina attiecīga lietošanas instrukcija valsts valodā. Noteikumu Nr. 337 21. punkts, kas attiecas uz zāļu marķēšanu, ir ietverts noteikumu Nr. 337 III nodaļā, kas attiecas uz lietošanas instrukciju, tādēļ nosacījums par atkāpi no prasības nodrošināt veterināro zāļu marķējumu valsts valodā ir jāpārceļ uz noteikumu Nr. 337 II nodaļu "Veterināro zāļu marķēšana". Noteikumos Nr. 337 nav noteikta procedūra, kādā dienests piemēro minēto atkāpi.
Veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas un reģistrācijas īpašnieki (turētāji) dažkārt nav ieinteresēti izplatīt Latvijā veterinārās zāles, kas nepieciešamas mazā daudzumā, jo prasība nodrošināt veterināro zāļu marķējumu valsts valodā prasa būtisku resursu patēriņu, tāpēc ka uzlīme ar marķējuma tekstu latviešu valodā ir jāuzlīmē uz iepakojuma un tā ir pārmarķēšana, savukārt veterinārās zāles drīkst pārmarķēt tikai veterināro zāļu ražošanas uzņēmums. Šī iemesla dēļ ir jārod iespēja piemērot atkāpi no prasības par veterināro zāļu marķējumu valsts valodā, ja dzīvniekiem nepieciešamas veterinārās zāles mazā daudzumā, bet regulāri. Ja tiek piemērota atkāpe, katram iepakojumam jābūt pieejamai lietošanas instrukcijai valsts valodā, lai patērētājam sniegtu pilnīgu informāciju par veterinārajām zālēm un to pareizu lietošanu.
Veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas un reģistrācijas īpašnieki (turētāji) dažkārt nav ieinteresēti izplatīt Latvijā veterinārās zāles, kas nepieciešamas mazā daudzumā, jo prasība nodrošināt veterināro zāļu marķējumu valsts valodā prasa būtisku resursu patēriņu, tāpēc ka uzlīme ar marķējuma tekstu latviešu valodā ir jāuzlīmē uz iepakojuma un tā ir pārmarķēšana, savukārt veterinārās zāles drīkst pārmarķēt tikai veterināro zāļu ražošanas uzņēmums. Šī iemesla dēļ ir jārod iespēja piemērot atkāpi no prasības par veterināro zāļu marķējumu valsts valodā, ja dzīvniekiem nepieciešamas veterinārās zāles mazā daudzumā, bet regulāri. Ja tiek piemērota atkāpe, katram iepakojumam jābūt pieejamai lietošanas instrukcijai valsts valodā, lai patērētājam sniegtu pilnīgu informāciju par veterinārajām zālēm un to pareizu lietošanu.
Risinājuma apraksts
Projekta 12. punkts precizē noteikumu Nr. 337 9. punktu, pārceļot noteikumu Nr. 337 21. punkta normu uz 9.1. apakšpunktu. Tādējādi tiks saglabāts līdz šim spēkā esošais nosacījums, kas pieļauj veterinārās zāles izplatīt bez marķējuma valsts valodā, ja ar attiecīgajām veterinārajām zālēm (vakcīnām, eitanāzijas līdzekļiem, vispārīgajiem anestēzijas līdzekļiem un citām noteiktu farmakoterapeitisko grupu zālēm, kas var apdraudēt gan cilvēku, gan dzīvnieku veselību un dzīvību, ja zāles ievada persona bez atbilstošas kvalifikācijas) darbības drīkst veikt tikai veterinārārsts. Šāda atkāpe no prasības par zāļu marķējumu valsts valodā ir jāsaglabā, lai nodrošinātu veterināro zāļu pieejamību, jo minētās zāles netiek plaši un bieži lietotas dzīvniekiem, bet ir būtiski nepieciešamas dzīvnieku veselībai un labturībai. Tirdzniecības atļaujas īpašnieks (turētājs) nav ieinteresēts pārmarķēt attiecīgās zāles un līdz ar to – tās izplatīt Latvijā. Lai uz iepakojuma uzlīmētu uzlīmi ar marķējuma tekstu latviešu valodā jeb to pārmarķētu, vajadzīgs ievērojams resursu patēriņš (pārmarķēšana iespējama tikai veterināro zāļu ražošanas uzņēmumā). Savukārt vakcīnu pieejamība ir svarīga dzīvnieku un sabiedrības veselības aizsardzības nodrošināšanai, kā arī antimikrobiālās rezistences ierobežošanai.
Tāpat projekta 12. punkts papildina noteikumu Nr. 337 9. punktu ar 9.2. apakšpunktu, paredzot nosacījumus, kurus ievērojot dienests varētu piemērot atkāpi no prasības par veterināro zāļu marķējumu valsts valodā, ja attiecīgās zāles nepieciešamas dzīvnieku veselības un sabiedrības veselības nodrošināšanai, bet Latvijā nav pieejamas vai ir pieejamas neregulāri mazā pieprasījuma dēļ. Pašlaik ir nopietnas problēmas ar šādu zāļu pieejamību gadījumos, kad tās ir nepieciešamas Latvijā retu slimību un retu simptomu ārstēšanai un profilaksei vai retu medicīnisku manipulāciju izdarīšanai, vai mazskaitlīgu dzīvnieku sugām Latvijā, jo tirdzniecības atļaujas īpašnieks (turētājs), kura zāles marķētas citas Eiropas Ekonomikas zonas valsts valodā, bet nav marķētas latviešu valodā, nav ieinteresēts zāles laist tirgū Latvijā, tāpēc ka pārmarķēšanai ir jāsaņem ražošanas atļauja, kas, ņemot vērā mazo pieprasījumu, pārmēru sadārdzina veterināro zāļu tirgū laišanas izmaksas.
Projekta 13. punkts papildina noteikumus Nr. 337 ar jaunu 9.1 punktu, lai noteiktu dienesta kompetenci piemērot atkāpi no prasības par marķējumu valsts valodā (turpmāk – atkāpe). Lai dienests šajā gadījumā piemērotu atkāpi, veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas īpašnieks (turētājs) vai veterināro zāļu vairumtirgotājs, kam dienests atļāvis konkrētu veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību (turpmāk – paralēlais tirgotājs), iesniedz dienestā iesniegumu. Dienests izvērtē iesniegumā minēto informāciju un veterināro zāļu atbilstību atkāpes piešķiršanas nosacījumiem un pieņem lēmumu atļaut atkāpi vai noraidīt to.
Ja tiek piemērota atkāpe, tirdzniecības atļaujas īpašniekam (turētājam) un paralēlajam tirgotājam ir jānodrošina lietošanas instrukcijas tulkojums valsts valodā. Katram veterināro zāļu iepakojumam jābūt pieejamai lietošanas instrukcijai valsts valodā, lai patērētājam sniegtu pilnīgu informāciju par veterinārajām zālēm un to pareizu lietošanu. Informācija lietošanas instrukcijā ietver visu to informāciju, kas norādīta arī marķējumā, tāpēc, nodrošinot lietošanas instrukciju valsts valodā, tiek nodrošināta arī visas attiecīgās informācijas pieejamība par veterinārajām zālēm valsts valodā. Šādas atkāpes mērķis ir veicināt veterināro zāļu pieejamību dzīvnieku ārstēšanai, lai garantētu augstu sabiedrības un dzīvnieku veselības aizsardzības līmeni.
Ja paredzēts, ka ar veterinārām zālēm darbības veiks tikai praktizējošs veterinārārsts un tās netiks izsniegtas dzīvnieku īpašniekam, tad konkrēto zāļu sūtījumam (noteiktam identisku iepakojumu daudzumam, kas tiek piegādāts konkrētai veterinārmedicīniskās prakses iestādei) ir pieļaujams pievienot ne mazāk kā vienu zāļu lietošanas instrukciju valsts valodā, bet visbiežāk tādā skaitā, kas atbilst veterinārmedicīniskās prakses iestādes pieprasījumam, ir jānodrošina nepieciešamais marķējuma teksta tulkojumu skaits valsts valodā.
Arī Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumu Nr. 57 "Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām", ar ko reglamentē prasības cilvēkiem paredzēto zāļu marķēšanai un lietošanas instrukcijai, 6. punktā ir pieļauta atkāpe no prasības nodrošināt cilvēkiem paredzēto zāļu marķējumu valsts valodā, nodrošinot lietošanas instrukciju valsts valodā. Nosakot šādu atkāpi arī veterinārajām zālēm, tiek nodrošināta vienāda pieeja cilvēkiem paredzēto zāļu un veterināro zāļu jomā.
Tāpat projekta 12. punkts papildina noteikumu Nr. 337 9. punktu ar 9.2. apakšpunktu, paredzot nosacījumus, kurus ievērojot dienests varētu piemērot atkāpi no prasības par veterināro zāļu marķējumu valsts valodā, ja attiecīgās zāles nepieciešamas dzīvnieku veselības un sabiedrības veselības nodrošināšanai, bet Latvijā nav pieejamas vai ir pieejamas neregulāri mazā pieprasījuma dēļ. Pašlaik ir nopietnas problēmas ar šādu zāļu pieejamību gadījumos, kad tās ir nepieciešamas Latvijā retu slimību un retu simptomu ārstēšanai un profilaksei vai retu medicīnisku manipulāciju izdarīšanai, vai mazskaitlīgu dzīvnieku sugām Latvijā, jo tirdzniecības atļaujas īpašnieks (turētājs), kura zāles marķētas citas Eiropas Ekonomikas zonas valsts valodā, bet nav marķētas latviešu valodā, nav ieinteresēts zāles laist tirgū Latvijā, tāpēc ka pārmarķēšanai ir jāsaņem ražošanas atļauja, kas, ņemot vērā mazo pieprasījumu, pārmēru sadārdzina veterināro zāļu tirgū laišanas izmaksas.
Projekta 13. punkts papildina noteikumus Nr. 337 ar jaunu 9.1 punktu, lai noteiktu dienesta kompetenci piemērot atkāpi no prasības par marķējumu valsts valodā (turpmāk – atkāpe). Lai dienests šajā gadījumā piemērotu atkāpi, veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas īpašnieks (turētājs) vai veterināro zāļu vairumtirgotājs, kam dienests atļāvis konkrētu veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību (turpmāk – paralēlais tirgotājs), iesniedz dienestā iesniegumu. Dienests izvērtē iesniegumā minēto informāciju un veterināro zāļu atbilstību atkāpes piešķiršanas nosacījumiem un pieņem lēmumu atļaut atkāpi vai noraidīt to.
Ja tiek piemērota atkāpe, tirdzniecības atļaujas īpašniekam (turētājam) un paralēlajam tirgotājam ir jānodrošina lietošanas instrukcijas tulkojums valsts valodā. Katram veterināro zāļu iepakojumam jābūt pieejamai lietošanas instrukcijai valsts valodā, lai patērētājam sniegtu pilnīgu informāciju par veterinārajām zālēm un to pareizu lietošanu. Informācija lietošanas instrukcijā ietver visu to informāciju, kas norādīta arī marķējumā, tāpēc, nodrošinot lietošanas instrukciju valsts valodā, tiek nodrošināta arī visas attiecīgās informācijas pieejamība par veterinārajām zālēm valsts valodā. Šādas atkāpes mērķis ir veicināt veterināro zāļu pieejamību dzīvnieku ārstēšanai, lai garantētu augstu sabiedrības un dzīvnieku veselības aizsardzības līmeni.
Ja paredzēts, ka ar veterinārām zālēm darbības veiks tikai praktizējošs veterinārārsts un tās netiks izsniegtas dzīvnieku īpašniekam, tad konkrēto zāļu sūtījumam (noteiktam identisku iepakojumu daudzumam, kas tiek piegādāts konkrētai veterinārmedicīniskās prakses iestādei) ir pieļaujams pievienot ne mazāk kā vienu zāļu lietošanas instrukciju valsts valodā, bet visbiežāk tādā skaitā, kas atbilst veterinārmedicīniskās prakses iestādes pieprasījumam, ir jānodrošina nepieciešamais marķējuma teksta tulkojumu skaits valsts valodā.
Arī Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumu Nr. 57 "Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām", ar ko reglamentē prasības cilvēkiem paredzēto zāļu marķēšanai un lietošanas instrukcijai, 6. punktā ir pieļauta atkāpe no prasības nodrošināt cilvēkiem paredzēto zāļu marķējumu valsts valodā, nodrošinot lietošanas instrukciju valsts valodā. Nosakot šādu atkāpi arī veterinārajām zālēm, tiek nodrošināta vienāda pieeja cilvēkiem paredzēto zāļu un veterināro zāļu jomā.
Problēmas apraksts
Dienests pieņem lēmumu piemērot atkāpi, bet nav paredzēta dienesta rīcība, lai šādu lēmumu pieņemtu.
Risinājuma apraksts
Projekta 14. punkts papildina noteikumus Nr. 337 ar jaunu 9.2 punktu, nosakot dienesta rīcību, lai piemērotu atkāpi. Dienests, pamatojoties uz iesniegumā norādīto informāciju, kā līdz šim var piemērot atkāpi, ja ar zālēm drīkst veikt darbības tikai praktizējošs veterinārārsts un valstī nav pieejamas šādas zāles ar marķējumu valsts valodā, lai nodrošinātu konkrētu veterināro zāļu pieejamību dzīvnieku ārstēšanai, slimību profilaksei vai medicīnisku manipulāciju veikšanai. Tāpat dienests, pamatojoties uz iesniegumā norādīto informāciju, var piemērot atkāpi pēc tam, kad ir novērtējis veterināro zāļu pieejamību valstī un attiecīgo zāļu nozīmīgumu dzīvnieku un sabiedrības veselībai. Šādā gadījumā dienests katru situāciju izvērtē atsevišķi, ņemot vērā gan to, vai tās pašas vai līdzvērtīgas veterinārās zāles ir iekļautas Latvijas Veterināro zāļu reģistrā un vai valstī pieejamās tās pašas vai līdzvērtīgās veterinārās zāles (zāles ar to pašu aktīvo vielu (-ām), mērķsugu (-ām), formu, stiprumu, indikācijām, ievadīšanas veidu, devu un izdalīšanās periodu) jau ir marķētas valsts valodā, kā arī izvērtējot šo zāļu pieejamību tirgū un ievērojot citus apsvērumus, kas saistīti ar dzīvnieku veselības un labturības un sabiedrības veselības un vides aizsardzību.
Ja darbības ar zālēm paredzēts veikt tikai veterinārārstam vai valstī nav pieejamas nepieciešamās veterinārās zāles, vai ir nopietnas problēmas ar zāļu pieejamību un zāles ir nepieciešamas dzīvnieku veselības un labturības nodrošināšanai, sabiedrības veselības vai vides aizsardzībai, dienests var pieļaut atkāpi no prasības zāles marķēt valsts valodā. Visos gadījumos, kad dienests piemērojis atkāpi no prasības par marķējumu valsts valodā, tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas īpašniekam (turētājam) vai paralēlajam tirgotājam ir pienākums nodrošināt attiecīgām zālēm lietošanas instrukcijas tulkojumu valsts valodā, tā garantējot, ka patērētājam tiek sniegta informācija valsts valodā. Situācijās, kad darbības ar zālēm drīkst veikt tikai veterinārārsts (piemēram, vakcīnas), zāles tiek piegādātas konkrētai veterinārmedicīniskās prakses iestādei un tās nav paredzēts izsniegt dzīvnieku īpašniekam, ir pieļaujams, ka katram zāļu sūtījumam ir pievienota vismaz viena lietošanas instrukcija papīra formā ar tulkojumu valsts valodā, bet visbiežāk tādā skaitā, kas atbilst zāļu saņēmēju pieprasījumam, lai nodrošinātu to, ka veterinārmedicīniskās prakses iestādei ir pieejama lietošanas instrukcija valsts valodā, vienlaikus nedrukājot nevajadzīgus lietošanas instrukcijas tulkojumu eksemplārus.
Ja darbības ar zālēm paredzēts veikt tikai veterinārārstam vai valstī nav pieejamas nepieciešamās veterinārās zāles, vai ir nopietnas problēmas ar zāļu pieejamību un zāles ir nepieciešamas dzīvnieku veselības un labturības nodrošināšanai, sabiedrības veselības vai vides aizsardzībai, dienests var pieļaut atkāpi no prasības zāles marķēt valsts valodā. Visos gadījumos, kad dienests piemērojis atkāpi no prasības par marķējumu valsts valodā, tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas īpašniekam (turētājam) vai paralēlajam tirgotājam ir pienākums nodrošināt attiecīgām zālēm lietošanas instrukcijas tulkojumu valsts valodā, tā garantējot, ka patērētājam tiek sniegta informācija valsts valodā. Situācijās, kad darbības ar zālēm drīkst veikt tikai veterinārārsts (piemēram, vakcīnas), zāles tiek piegādātas konkrētai veterinārmedicīniskās prakses iestādei un tās nav paredzēts izsniegt dzīvnieku īpašniekam, ir pieļaujams, ka katram zāļu sūtījumam ir pievienota vismaz viena lietošanas instrukcija papīra formā ar tulkojumu valsts valodā, bet visbiežāk tādā skaitā, kas atbilst zāļu saņēmēju pieprasījumam, lai nodrošinātu to, ka veterinārmedicīniskās prakses iestādei ir pieejama lietošanas instrukcija valsts valodā, vienlaikus nedrukājot nevajadzīgus lietošanas instrukcijas tulkojumu eksemplārus.
Problēmas apraksts
Noteikumu Nr. 337 10.–15. punkts attiecas uz prasībām veterināro zāļu maza izmēra iepakojuma marķējumam, kā arī paredz dienesta pienākumu apstiprināt marķējuma maketu. Prasības dublē regulas 2019/6 12. panta prasības, savukārt regulas 2019/6 III nodaļas 2.–6. sadaļā noteikts, ka dienests, novērtējot veterinārās zāles tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas apliecības izsniegšanai, izvērtē marķējuma un lietošanas instrukcijas teksta atbilstību regulas 2019/6 prasībām. Komisijas 2021. gada 8. marta Deleģētā regula (ES) 2021/805, ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2019/6 II pielikumu, neparedz pienākumu apstiprināt marķējuma maketu.
Risinājuma apraksts
Ar projekta 15.–20. punktu tiek svītrots noteikumu Nr. 337 10.–15. punkts, jo noteikumu Nr. 337 10.–14. punkts dublē regulas 2019/6 prasības, savukārt noteikumu Nr. 337 15. punkts līdz šim paredzēja prasību iesniegt marķējuma maketu.
Problēmas apraksts
Noteikumu Nr. 337 16. punkts noteic, ka piemērojama maksa par marķējuma maketa apstiprināšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā veicama samaksa par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem. Savukārt regulas 2019/6 III nodaļas 2.–6. sadaļā noteikts, ka dienests, novērtējot veterinārās zāles tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas apliecības izsniegšanai, izvērtē marķējuma un lietošanas instrukcijas teksta atbilstību regulas 2019/6 prasībām, bet nav noteikta prasība apstiprināt marķējuma maketu.
Vienlaikus projektā ir noteikts jauns dienesta pakalpojums attiecībā uz atkāpes no prasības par marķējumu valsts valodā noteikšanu, tādēļ nepieciešams paredzēt maksu par dienesta izdevumiem, kas saistīti ar marķējuma novērtēšanu, lai noteiktu atkāpi. Spēkā esošajos Ministru kabineta 2019. gada 17. decembra noteikumos Nr. 681 "Noteikumi par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām, un maksas pakalpojumiem" (turpmāk – dienesta maksas pakalpojumu cenrādis) ir paredzēta maksa par tādu dienesta pakalpojumu kā marķējuma maketa apstiprināšana. Farmācijas likuma 12. panta pirmās daļas 1.1 punktā noteikts, ka dienests pilda regulā 2019/6 minētās kompetentās iestādes pienākumus, kas ietver marķējuma novērtēšanu tirdzniecības atļaujas izsniegšanas vai izmaiņu veikšanas procedūras ietvaros, savukārt Farmācijas likuma 12. panta otrā daļa paredz maksas noteikšanu par Farmācijas likumā noteiktām darbībām.
Vienlaikus projektā ir noteikts jauns dienesta pakalpojums attiecībā uz atkāpes no prasības par marķējumu valsts valodā noteikšanu, tādēļ nepieciešams paredzēt maksu par dienesta izdevumiem, kas saistīti ar marķējuma novērtēšanu, lai noteiktu atkāpi. Spēkā esošajos Ministru kabineta 2019. gada 17. decembra noteikumos Nr. 681 "Noteikumi par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām, un maksas pakalpojumiem" (turpmāk – dienesta maksas pakalpojumu cenrādis) ir paredzēta maksa par tādu dienesta pakalpojumu kā marķējuma maketa apstiprināšana. Farmācijas likuma 12. panta pirmās daļas 1.1 punktā noteikts, ka dienests pilda regulā 2019/6 minētās kompetentās iestādes pienākumus, kas ietver marķējuma novērtēšanu tirdzniecības atļaujas izsniegšanas vai izmaiņu veikšanas procedūras ietvaros, savukārt Farmācijas likuma 12. panta otrā daļa paredz maksas noteikšanu par Farmācijas likumā noteiktām darbībām.
Risinājuma apraksts
Projekta 21. punkts precizē noteikumu Nr. 337 16. punktu, svītrojot nosacījumu par to, ka dienests saņem samaksu par marķējuma maketa apstiprināšanu, kā arī papildinot ar nosacījumu, ka tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas īpašnieks (turētājs) vai veterināro zāļu paralēlais tirgotājs sedz dienesta izdevumus par marķējuma novērtēšanu un atkāpes no prasības par marķējumu valsts valodā piešķiršanu, kas ietver iesnieguma izvērtēšanu un lēmuma pieņemšanu par atļauju izplatīt veterinārās zāles bez marķējuma valsts valodā vai atteikumu piešķirt atkāpi. Ievērojot minēto, jāizdara grozījumi dienesta maksas pakalpojumu cenrādī, no tā svītrojot maksu par marķējuma maketa apstiprināšanu un to papildinot ar maksu par atbrīvojumu no prasības par veterināro zāļu marķējumu valsts valodā.
Problēmas apraksts
Noteikumu Nr. 337 17. punktā noteikts, ka lietošanas instrukciju ievieto veterināro zāļu iepakojumā vai piestiprina pie tā, savukārt regulas 2019/6 14. panta 4. punktā paredzēts, ka visu lietošanas instrukcijā ietverto informāciju var norādīt uz veterināro zāļu ārējā iepakojuma. Savukārt noteikumu Nr. 337 21. punktā paredzēts, ka tad, ja dienests piemērojis atkāpi, lietošanas instrukciju var pievienot iepakojumam bez pārpakošanas.
Noteikumu Nr. 337 18. punktā noteikts, ka zālēm var nepievienot lietošanas instrukciju, ja visa informācija jau ir norādīta veterināro zāļu marķējumā. Šī prasība dublē regulas 2019/6 14. panta 4. punktu.
Regulas 2019/6 14. panta 3. punktā paredzēta dalībvalstu izvēle atļaut pievienot veterinārajām zālēm lietošanas instrukciju elektroniskā vai papīra formā vai abos formātos. Ja marķējumā norādīts identifikācijas kods, tas ietver arī saiti uz lietošanas instrukciju elektroniskā formātā, bet noteikumos Nr. 337 līdz šim nav paredzēta iespēja pievienot lietošanas instrukciju arī elektroniskā formātā.
Noteikumu Nr. 337 18. punktā noteikts, ka zālēm var nepievienot lietošanas instrukciju, ja visa informācija jau ir norādīta veterināro zāļu marķējumā. Šī prasība dublē regulas 2019/6 14. panta 4. punktu.
Regulas 2019/6 14. panta 3. punktā paredzēta dalībvalstu izvēle atļaut pievienot veterinārajām zālēm lietošanas instrukciju elektroniskā vai papīra formā vai abos formātos. Ja marķējumā norādīts identifikācijas kods, tas ietver arī saiti uz lietošanas instrukciju elektroniskā formātā, bet noteikumos Nr. 337 līdz šim nav paredzēta iespēja pievienot lietošanas instrukciju arī elektroniskā formātā.
Risinājuma apraksts
Ar projekta 22. punktu tiek svītrots noteikumu Nr. 337 17. punkts, lai novērstu tiesību normu dublēšanu.
Ar projekta 23. punktu jaunā redakcijā izteikts noteikumu Nr. 337 18. punkts, svītrojot prasības, kas dublē regulas 2019/6 14. panta 4. punktu, un papildinot ar nosacījumu, ka papildus lietošanas instrukcijai papīra formā saskaņā ar regulas 2019/6 14. panta 3. punktu var pievienot lietošanas instrukciju elektroniskā formātā, ja veterināro zāļu marķējumā norādīts identifikācijas kods.
Ar projekta 23. punktu jaunā redakcijā izteikts noteikumu Nr. 337 18. punkts, svītrojot prasības, kas dublē regulas 2019/6 14. panta 4. punktu, un papildinot ar nosacījumu, ka papildus lietošanas instrukcijai papīra formā saskaņā ar regulas 2019/6 14. panta 3. punktu var pievienot lietošanas instrukciju elektroniskā formātā, ja veterināro zāļu marķējumā norādīts identifikācijas kods.
Problēmas apraksts
Noteikumu Nr. 337 19. punkts dublē regulas 2019/6 7. panta prasības un 20. punkts noteic prasības veterināro zāļu lietošanas instrukcijai un dublē regulas 2019/6 7. punkta un 14.–16. panta prasības.
Risinājuma apraksts
Ar projekta 24. punktu tiek svītrots noteikumu Nr. 337 19. punkts, lai novērstu tiesību normu dublēšanu, un ar projekta 25. punktu tiek precizēts noteikumu Nr. 337 20. punkts, nosakot, ka lietošanas instrukcija atbilst regulas 2019/6 14.–16. panta prasībām.
Problēmas apraksts
Noteikumu Nr. 377 21. punktā paredzēts, ka dienests var piemērot atkāpi, ja veterinārās zāles dzīvniekam drīkst ievadīt tikai praktizējošs veterinārārsts, bet vienlaikus ir jānodrošina attiecīga lietošanas instrukcija valsts valodā. Nepieciešams precizēt punktu, nosakot, ka visos gadījumos, kad dienests ir pieļāvis atkāpi, tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas īpašniekam (turētājam) vai paralēlajam tirgotājam ir pienākums nodrošināt lietošanas instrukciju valsts valodā.
Risinājuma apraksts
Ar projekta 26. punktu jaunā redakcijā izteikts noteikumu Nr. 337 21. punkts, paredzot, ka veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas īpašnieks (turētājs) vai veterināro zāļu paralēlais tirgotājs, kam dienests ir piemērojis atkāpi, nodrošina lietošanas instrukcijas tulkojumu valsts valodā un to, lai katram iepakojumam ir pieejama lietošanas instrukcija valsts valodā. Tomēr dažās situācijās, kad darbības ar zālēm drīkst veikt tikai veterinārārsts, zāles tiek piegādātas konkrētai veterinārmedicīniskās prakses iestādei un tās nav paredzēts izsniegt dzīvnieku īpašniekam, ir pieļaujams attiecīgo zāļu sūtījumam pievienot tādu skaitu lietošanas instrukciju, ko pieprasījis zāļu saņēmējs, bet ne mazāk kā vienu lietošanas instrukciju valsts valodā papīra formā, lai nodrošinātu to, ka veterinārmedicīniskās prakses iestādei ir pieejams atbilstošs skaits lietošanas instrukciju valsts valodā, vienlaikus neradot lieku drukāto resursu patēriņu.
Problēmas apraksts
Noteikumu Nr. 337 22. punkts nosaka prasības lietošanas instrukcijai, dublējot regulas 2019/6 14. panta prasības par lietošanas instrukcijā norādāmo informāciju.
Risinājuma apraksts
Ar projekta 27. punktu svītrots noteikumu Nr. 337 22. punkts, jo tas dublē regulas 2019/6 14. panta prasības.
Problēmas apraksts
Noteikumu Nr. 337 IV nodaļa attiecas uz homeopātisko veterināro zāļu marķēšanu un lietošanas instrukciju. Tā kā regulas 2019/6 10.–16. pants attiecas arī uz homeopātiskām veterinārajām zālēm, noteikumu Nr. 337 IV nodaļa dublē regulas 2019/6 prasības.
Risinājuma apraksts
Ar projekta 28. punktu tiek svītrota noteikumu Nr. 337 IV nodaļa.
Problēmas apraksts
Regulas 2019/6 ieviešanai paredzētas pārejas prasības attiecībā uz tādu veterināro zāļu laišanu tirgū ar marķējumu un lietošanas instrukciju, ko valsts kompetentās iestādes ir saskaņojušas atbilstoši direktīvas 2001/82/EK prasībām līdz regulas 2019/6 piemērošanas datumam 2022. gada 28. janvārim. Viens no veterināro zāļu derīguma nosacījumiem ir veterināro zāļu marķējuma un lietošanas instrukcijas atbilstība normatīvo aktu prasībām. Tā kā projektā ietverti jauni nosacījumi veterināro zāļu marķējumam un lietošanas instrukcijai, ir jānosaka pārejas periods, lai nodrošinātu tiesību normu nepārtrauktību un skaidras un nepārprotamas tiesību normas.
Risinājuma apraksts
Ar projekta 29. punktu noteikumi Nr. 337 papildināti ar jaunu 26.1 punktu, paredzot pārejas noteikumus veterināro zāļu marķējumam un lietošanas instrukcijai, ko dienests saskaņojis līdz 2022. gada 27. janvārim, t. i., nosakot, ka tie ir derīgi atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2022. gada 30. maija Regulas (ES) 2022/839, ar ko nosaka pārejas noteikumus par tādu veterināro zāļu iepakojumu un marķējumu, kas ir atļautas saskaņā ar Direktīvu 2001/82/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004, 2. pantam. Veterinārās zāles atļauts laist tirgū tikai tad, ja ir nodrošināta marķējuma un lietošanas instrukcijas atbilstība normatīvo aktu prasībām. Pārejas noteikumi paredzēti, lai tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas īpašnieki (turētāji) saņemtu tiem adresētu saskaņotu un labi uztveramu tiesību aktu, kurā skaidri noteikts termiņš, līdz kuram jānodrošina lietošanas instrukcijas un marķējuma atbilstība regulas 2019/6 prasībām.
Savukārt veterināro zāļu marķējums un lietošanas instrukcija, ko dienests ir saskaņojis pēc 2022. gada 28. februāra atbilstoši regulas 2019/6 prasībām, arī turpmāk saglabā savu derīgumu.
Savukārt veterināro zāļu marķējums un lietošanas instrukcija, ko dienests ir saskaņojis pēc 2022. gada 28. februāra atbilstoši regulas 2019/6 prasībām, arī turpmāk saglabā savu derīgumu.
Problēmas apraksts
Noteikumos Nr. 337 noteiktās prasības par marķējumu un lietošanas instrukciju tika ietvertas, lai piemērotu direktīvas 2001/82/EK prasības. Tā kā regula 2019/6 atceļ direktīvu 2001/82/EK, atsauce uz to ir jāsvītro.
Risinājuma apraksts
Ar projekta 30. punktu tiek svītrota informatīvā atsauce uz direktīvu 2001/82/EK.
Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?
Nē
Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?
Nē
1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību
1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums
Vai tiks veikts?
Nē
1.6. Cita informācija
Nav
2. Tiesību akta projekta ietekmējamās sabiedrības grupas, ietekme uz tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
2.1. Sabiedrības grupas, kuras tiesiskais regulējums ietekmē, vai varētu ietekmēt
Fiziskās personas
Nē
Juridiskās personas
- veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas īpašnieki (turētāji), reģistrācijas apliecības īpašnieki (turētāji) un dienesta atļaujas par veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību turētāji
Ietekmes apraksts
Samazinās administratīvais slogs, jo tiek svītrota prasība apstiprināt marķējuma maketu dienestā.
Identifikācijas koda pievienošana marķējumam ir brīvprātīga.
Identifikācijas koda pievienošana marķējumam ir brīvprātīga.
2.2. Tiesiskā regulējuma ietekme uz tautsaimniecību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
2.3. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
Sabiedrības grupa
Palielinās/samazinās
Stundas samaksas likme - euro
Laika patēriņš uz vienību - stundās
Subjektu skaits
Cik bieži - reizes gadā
Administratīvās izmaksas - euro
Aprēķinu skaidrojums
Juridiskās personas
Kopā (juridiskās personas)
-724,50
veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas īpašnieki (turētāji), reģistrācijas apliecības īpašnieki (turētāji) un dienesta atļaujas par veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību turētāji
samazinās
Vērtības nozīme:
14,49
euro/h
1,00
stundas
50
subjekti
1
gadā
-724,50
Reģistrējot veterinārās zāles, dienestā vairs nav jāiesniedz marķējuma makets. Administratīvo slogu veidoja uzņēmuma darbinieka laika patēriņš, lai sagatavotu marķējuma maketu un to iesniegtu elektroniskā formātā. Aprēķinam izmantota vidējā darba samaksa farmaceitisko pamatvielu un farmaceitisko preparātu ražošanas jomā 2023. gadā (dati no CSP).
Aprēķins rāda administratīvā sloga samazināšanos, svītrojot prasību iesniegt dienestā marķējuma maketu apstiprināšanai.
Kopā
-724,50
2.4. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
3. Tiesību akta projekta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
Cita informācija
Informācija par ietekmi uz Pārtikas un veterinārā dienesta budžeta ieņēmumiem un saistošiem izdevumiem saistībā ar izmaiņām maksas pakalpojumos tiks norādīta noteikumu projekta "Grozījumi Ministru kabineta 2019. gada 17. decembra noteikumos Nr. 681 "Noteikumi par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām, un maksas pakalpojumiem" anotācijā.
4. Tiesību akta projekta ietekme uz spēkā esošo tiesību normu sistēmu
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
4.1. Saistītie tiesību aktu projekti
4.1.1. Ministru kabineta 2006. gada 18. jūlija noteikumi Nr. 600 "Veterināro zāļu reģistrēšanas kārtība"
Pamatojums un apraksts
Noteikumu projekts "Grozījumi Ministru kabineta 2006. gada 18. jūlija noteikumos Nr. 600 "Veterināro zāļu reģistrēšanas kārtība"" sagatavots, lai papildinātu veterināro zāļu reģistrēšanas nosacījumus ar kārtību, kādā reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs vai reģistrācijas turētājs iesniedz dienestā informāciju par identifikācijas koda pievienošanu veterināro zāļu marķējumam un lietošanas instrukcijai.
Atbildīgā institūcija
Zemkopības ministrija
4.1.2. Ministru kabineta 2019. gada 17. decembra noteikumi Nr. 681 "Noteikumi par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām, un maksas pakalpojumiem"
Pamatojums un apraksts
Tiks sagatavots noteikumu projekts "Grozījumi Ministru kabineta 2019. gada 17. decembra noteikumos Nr. 681 "Noteikumi par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām, un maksas pakalpojumiem", lai no to saraksta svītrotu maksu par marķējuma maketa apstiprināšanu un to aizstātu ar maksu par marķējuma izvērtēšanu atkāpei no prasības par veterināro zāļu marķējumu valsts valodā.
Atbildīgā institūcija
Zemkopības ministrija
4.2. Cita informācija
-
5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
5.1. Saistības pret Eiropas Savienību
Vai ir attiecināms?
Jā
ES tiesību akta CELEX numurs
32019R0006
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regula (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ direktīvu 2001/82 EK
Apraksts
Ieviestas regulas 2019/6 10.–16. un 88. panta prasības.
ES tiesību akta CELEX numurs
32022R0839
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2022. gada 30. maija Regula (ES) 2022/839, ar ko nosaka pārejas noteikumus par tādu veterināro zāļu iepakojumu un marķējumu, kas ir atļautas saskaņā ar Direktīvu 2001/82/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004
Apraksts
Ieviestas regulas prasības par pārejas nosacījumu noteikšanu attiecībā uz veterināro zāļu iepakojuma marķējumu un lietošanas instrukciju.
5.2. Citas starptautiskās saistības
Vai ir attiecināms?
Nē
5.3. Cita informācija
Apraksts
Nav
5.4. 1. tabula. Tiesību akta projekta atbilstība ES tiesību aktiem
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regula (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ direktīvu 2001/82 EK
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
Atsauce uz visu regulu
Tiesību akta projekta 1. punkts
(noteikumu Nr. 337 2. punkts)
(noteikumu Nr. 337 2. punkts)
Pārņemtas pilnībā
Attiecīgais noteikumu projekta punkts neparedz stingrākas prasības kā ES tiesību aktā.
7. panta 1. punkts
Tiesību akta projekta 2. punkts
(noteikumu Nr. 337 3. punkts
(noteikumu Nr. 337 3. punkts
Pārņemtas pilnībā
Attiecīgais noteikumu projekta punkts neparedz stingrākas prasības kā ES tiesību aktā.
10. pants
Tiesību akta projekta 6. punkts
(noteikumu Nr. 337 5. punkts)
Tiesību akta projekta 8. punkts
(noteikumu Nr. 337 6.1 punkts)
(noteikumu Nr. 337 5. punkts)
Tiesību akta projekta 8. punkts
(noteikumu Nr. 337 6.1 punkts)
Pārņemtas pilnībā
Attiecīgais noteikumu projekta punkts neparedz stingrākas prasības kā ES tiesību aktā.
10. panta 1. punkta "e", "g", "h" un "i" apakšpunkts
Tiesību akta projekta 11. punkts
noteikumu Nr. 337 8. punkts)
noteikumu Nr. 337 8. punkts)
Pārņemtas pilnībā
Attiecīgais noteikumu projekta punkts neparedz stingrākas prasības kā ES tiesību aktā.
10. panta 3. punkts
Tiesību akta projekta 8. punkts
(noteikumu Nr. 337 6.1 punkts)
(noteikumu Nr. 337 6.1 punkts)
Pārņemtas pilnībā
Attiecīgais noteikumu projekta punkts neparedz stingrākas prasības kā ES tiesību aktā.
11. pants
Tiesību akta projekta 6. punkts
noteikumu Nr. 337 5. punkts)
noteikumu Nr. 337 5. punkts)
Pārņemtas pilnībā
Attiecīgais noteikumu projekta punkts neparedz stingrākas prasības kā ES tiesību aktā.
11. panta 1. punkts
Tiesību akta projekta 8. punkts
(noteikumu Nr. 337 6.1 punkts)
(noteikumu Nr. 337 6.1 punkts)
Pārņemtas pilnībā
Attiecīgais noteikumu projekta punkts neparedz stingrākas prasības kā ES tiesību aktā.
11. panta 1. punkta "c", "d", "e", "f" un "g" apakšpunkts
Tiesību akta projekta 11. punkts
(noteikumu Nr. 337 8. punkts)
(noteikumu Nr. 337 8. punkts)
Pārņemtas pilnībā
Attiecīgais noteikumu projekta punkts neparedz stingrākas prasības kā ES tiesību aktā.
11. panta 2. punkts
Tiesību akta projekta 6. punkts
noteikumu Nr. 337 6.1 punkts)
noteikumu Nr. 337 6.1 punkts)
Pārņemtas pilnībā
Attiecīgais noteikumu projekta punkts neparedz stingrākas prasības kā ES tiesību aktā.
12. pants
Tiesību akta projekta 6. punkts
noteikumu Nr. 337 5. punkts)
noteikumu Nr. 337 5. punkts)
Pārņemtas pilnībā
Attiecīgais noteikumu projekta punkts neparedz stingrākas prasības kā ES tiesību aktā.
13. pants
Tiesību akta projekta 10. punkts
noteikumu Nr. 337 7. punkts)
noteikumu Nr. 337 7. punkts)
Pārņemtas pilnībā
Attiecīgais noteikumu projekta punkts neparedz stingrākas prasības kā ES tiesību aktā.
14. pants
Tiesību akta projekta 23. punkts
(noteikumu Nr. 337 20. punkts)
(noteikumu Nr. 337 20. punkts)
Pārņemtas pilnībā
Attiecīgais noteikumu projekta punkts neparedz stingrākas prasības kā ES tiesību aktā.
14. panta 3. punkts
Tiesību akta projekta 23. punkts
(noteikumu Nr. 337 18. punkts)
(noteikumu Nr. 337 18. punkts)
Pārņemtas pilnībā
Attiecīgais noteikumu projekta punkts neparedz stingrākas prasības kā ES tiesību aktā.
15. pants
Tiesību akta projekta 6. punkts
noteikumu Nr. 337 5. punkts) un
23. punkts
(noteikumu Nr. 337 20. punkts)
noteikumu Nr. 337 5. punkts) un
23. punkts
(noteikumu Nr. 337 20. punkts)
Pārņemtas pilnībā
Attiecīgais noteikumu projekta punkts neparedz stingrākas prasības kā ES tiesību aktā.
16. pants
Tiesību akta projekta 23. punkts
(noteikumu Nr. 337 20. punkts)
(noteikumu Nr. 337 20. punkts)
Pārņemtas pilnībā
Attiecīgais noteikumu projekta punkts neparedz stingrākas prasības kā ES tiesību aktā.
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
Regulas 2019/6 12., 15. un 16. punktā nav paredzēta rīcības brīvība dalībvalstij.
Regulas 2019/6 7. panta 1. punktā paredzētā rīcības brīvība noteikt gadījumus, kad marķējumu var nepievienot valsts valodā, ieviesta ar projekta 2., 12, 13., 14. un 26. punktu.
Regulas 2019/6 10. panta 3. punktā un 11. panta 2. punktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij nolemt veterināro zāļu tiešajā un ārējā iepakojuma marķējumā norādīt identifikācijas kodu ieviesta ar projekta 8. un 9. punktu (noteikumu Nr. 337 6.1 un 6.2 punktu). Projektā paredzēts norādīt identifikācijas kodu, pagaidām to nenosakot kā obligātu prasību. Situācijās, kad tirdzniecības atļaujas īpašnieks (turētājs) nolemj marķējumā norādīt identifikācijas kodu, tirdzniecības atļaujas īpašniekam (turētājam) ir jāizpilda noteiktas prasības, kas atbilst Eiropas Zāļu aģentūras vadlīnijām. Tās nav juridiski saistošas tirdzniecības atļaujas īpašniekam (turētājam), tādēļ noteikumu projektā ietvertas nacionālās prasības.
Regulas 2019/6 13. pantā noteiktā rīcības brīvība dalībvalstij atļaut norādīt papildu informāciju veterināro zāļu tiešajā un ārējā iepakojuma marķējumā ieviesta ar projekta 10. punktu (noteikumu Nr. 337 7. punktu).
Regulas 2019/6 14. panta 3. punktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij atļaut veterināro zāļu lietošanas instrukciju darīt pieejamu papīra formā vai elektroniski, vai abos formātos ieviesta ar projekta 23. punktu (noteikumu Nr. 337 18. punktu). Regulas 2019/6 14. panta 1., 2. un 4. punkts neparedz rīcības brīvību dalībvalstij.
Regulas 2019/6 7. panta 1. punktā paredzētā rīcības brīvība noteikt gadījumus, kad marķējumu var nepievienot valsts valodā, ieviesta ar projekta 2., 12, 13., 14. un 26. punktu.
Regulas 2019/6 10. panta 3. punktā un 11. panta 2. punktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij nolemt veterināro zāļu tiešajā un ārējā iepakojuma marķējumā norādīt identifikācijas kodu ieviesta ar projekta 8. un 9. punktu (noteikumu Nr. 337 6.1 un 6.2 punktu). Projektā paredzēts norādīt identifikācijas kodu, pagaidām to nenosakot kā obligātu prasību. Situācijās, kad tirdzniecības atļaujas īpašnieks (turētājs) nolemj marķējumā norādīt identifikācijas kodu, tirdzniecības atļaujas īpašniekam (turētājam) ir jāizpilda noteiktas prasības, kas atbilst Eiropas Zāļu aģentūras vadlīnijām. Tās nav juridiski saistošas tirdzniecības atļaujas īpašniekam (turētājam), tādēļ noteikumu projektā ietvertas nacionālās prasības.
Regulas 2019/6 13. pantā noteiktā rīcības brīvība dalībvalstij atļaut norādīt papildu informāciju veterināro zāļu tiešajā un ārējā iepakojuma marķējumā ieviesta ar projekta 10. punktu (noteikumu Nr. 337 7. punktu).
Regulas 2019/6 14. panta 3. punktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij atļaut veterināro zāļu lietošanas instrukciju darīt pieejamu papīra formā vai elektroniski, vai abos formātos ieviesta ar projekta 23. punktu (noteikumu Nr. 337 18. punktu). Regulas 2019/6 14. panta 1., 2. un 4. punkts neparedz rīcības brīvību dalībvalstij.
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
Noteikumu projekts nesatur nacionālās tehniskās prasības un nav paziņojams EK kā tehnisko noteikumu projekts atbilstoši Ministru kabineta 2010. gada 23. februāra instrukcijas Nr. 1 "Kārtība, kādā valsts pārvaldes iestādes sniedz informāciju par tehnisko noteikumu projektu" 4.1. apakšpunktam.
Cita informācija
Nav
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2022. gada 30. maija Regula (ES) 2022/839, ar ko nosaka pārejas noteikumus par tādu veterināro zāļu iepakojumu un marķējumu, kas ir atļautas saskaņā ar Direktīvu 2001/82/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
2. pants
Tiesību akta projekta 29. punkts
(noteikumu Nr. 337 26.1 punkts)
(noteikumu Nr. 337 26.1 punkts)
Pārņemtas pilnībā
Attiecīgais noteikumu projekta punkts neparedz stingrākas prasības kā ES tiesību aktā.
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
Regula 2022/839 neparedz rīcības brīvību dalībvalstīm.
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
Noteikumu projekts nesatur nacionālās tehniskās prasības un nav paziņojams EK kā tehnisko noteikumu projekts atbilstoši Ministru kabineta 2010. gada 23. februāra instrukcijas Nr. 1 "Kārtība, kādā valsts pārvaldes iestādes sniedz informāciju par tehnisko noteikumu projektu" 4.1. apakšpunktam.
Cita informācija
Nav
6. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas un sabiedrības līdzdalības process
Sabiedrības līdzdalība uz šo tiesību akta projektu neattiecas
Nē
6.1. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas
Valsts un pašvaldību institūcijas
Pārtikas un veterinārais dienestsNevalstiskās organizācijas
NēCits
Nē6.2. Sabiedrības līdzdalības organizēšanas veidi
Veids
Publiskā apspriešana
Saite uz sabiedrības līdzdalības rezultātiem
https://vktap.mk.gov.lv/public_participations/public_discussions/94afc20a-8d94-4371-9aa6-211eb84444db
6.3. Sabiedrības līdzdalības rezultāti
Nav saņemti ne iebildumi, ne priekšlikumi.
6.4. Cita informācija
Nav
7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
7.1. Projekta izpildē iesaistītās institūcijas
Institūcijas
- Pārtikas un veterinārais dienests
7.2. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.3. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.4. Projekta izpildes ietekme uz pārvaldes funkcijām un institucionālo struktūru
Ietekme
Jā/Nē
Skaidrojums
1. Tiks veidota jauna institūcija
Nē
-
2. Tiks likvidēta institūcija
Nē
-
3. Tiks veikta esošās institūcijas reorganizācija
Nē
-
4. Institūcijas funkcijas un uzdevumi tiks mainīti (paplašināti vai sašaurināti)
Jā
Nevajadzēs apstiprināt veterināro zāļu marķējuma maketu. Pēc tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) pieprasījuma dienests varēs noteikt atkāpi no prasības marķēt veterinārās zāles valsts valodā, ja veterināras zāles nepieciešamas dzīvnieku un sabiedrības veselības nodrošināšanai, bet ir apgrūtināta to pieejamība.
5. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu efektivizācija
Nē
-
6. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu digitalizācija
Nē
-
7. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu optimizācija
Nē
-
8. Cita informācija
Nē
-
7.5. Cita informācija
Nav
8. Horizontālās ietekmes
8.1. Projekta tiesiskā regulējuma ietekme
8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
Apraksts
Ja tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas īpašnieks (turētājs) izvēlēsies norādīt veterināro zāļu marķējumā identifikācijas kodu jeb kvadrātkodu, nozares profesionāļiem un dzīvnieku īpašniekiem elektroniski, tikai nolasot viedierīcēs šo kodu, par veterinārajam zālēm būs pieejama elektroniska informācija ar skaidrojumu par attiecīgo zāļu pareizu lietošanu u. tml.
8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.5. uz teritoriju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.6. uz vidi
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.7. uz klimatneitralitāti
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.10. uz dzimumu līdztiesību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.11. uz veselību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.13. uz datu aizsardzību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.14. uz diasporu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.15. uz profesiju reglamentāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.16. uz bērna labākajām interesēm
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.2. Cita informācija
Nav
Pielikumi