Anotācija (ex-ante)

1. Pašlaik spēkā esošajā regulējumā Noteikumos Nr. 175 29.2. punkts noteic, ka recepti izraksta elektroniski veselības informācijas sistēmā atbilstoši normatīvajiem aktiem par e-veselības sistēmu vai uz noteikta parauga veidlapām, ievērojot šo noteikumu noteikto recepšu izrakstīšanas kārtību un šajos noteikumos minētās recepšu aizpildīšanas prasības. Izrakstot recepti elektroniski veselības informācijas sistēmā, papildus ievēro arī šo noteikumu III¹ nodaļā noteikto recepšu izrakstīšanas kārtību veselības informācijas sistēmā. Tikai uz noteikta parauga veidlapas recepti izraksta, ja pacients ir informējis, ka recepti izmantos citā ES dalībvalstī, kādā EEZ valstī vai Šveices Konfederācijā.
Ņemot vērā, ka no 2023. gada 1. jūlija paredzēts, ka izsniegto e-recepšu un pacienta datu pārrobežu apmaiņa, izmantojot e-veselības sistēmu ar Eiropas Komisijas izveidoto kontaktpunktu vārteju, tiks nodrošināts pārrobežu datu apmaiņas ietvaros, pacientam, izrakstot recepti uz noteikta parauga veidlapas, jāsniedz informācija arī par šīs receptes izmantošanu valstīs, ar kurām nav nodrošināta Latvijā izsniegto e-recepšu pārrobežu apmaiņa. Minētā prasība nepieciešama, lai nodrošinātu ES dalībvalstu, EEZ valstu vai Šveices Konfederācijas piekļuvi vienotai datu apmaiņai Projekta ietvaros, kuras vēl nav pieņēmušas lēmumu pievienoties pārrobežu datu apmaiņai, tai skaitā, kas to veiks pēc 2023. gada 1. jūlija (potenciālais valstu skaits pakāpeniski palielināsies).

Lai Noteikumu Nr. 175 regulējumu pilnveidotu, padarot to atbilstošu faktiskajai situācijai, nepieciešams veikt grozījumus Noteikumu Nr. 175 29.2. punktā un precizēt nosacījumu, ka papīra recepte turpmāk tiks izsniegta tikai gadījumā, ja valsts uz kuru dosies pacients neatbalstīs elektronisko recepšu apmaiņu (Noteikumu projekta 1. punkts).

2. Šobrīd spēkā esošais regulējums Noteikumos Nr. 175 42.1. punktā noteic, ka uz receptēm aizliegts izrakstīt GHB (nātrija oksibutirāts/nātrija oksibāts un litija oksibutirāts) jebkurā zāļu formā, taču nātrija oksibutirāts/nātrija oksibāts nepieciešams ikdienas lietošanā centrālās hipersomnijas slimību grupas pacientiem.
Centrālas hipersomnijas ir slimību grupa, kam raksturīga pārmērīga miegainība dienas laikā, kas nerodas diennakts ritma nobīdes vai traucēta naktsmiera rezultātā. Šajā grupā ietilpst arī retās slimnības narkolepsija (1. un 2. tips - ar vai bez katapleksijas) un idiopātiska hipersomnija.
Narkolepsija ir hroniska neiroloģiska slimība, kam raksturīga miegainība dienas laikā, halucinācijas, miega paralīze un katapleksija (saļimšanas epizodes pozitīvu emociju rezultātā). Simptomi var parādīties jebkurā vecumā, bet visbiežāk tas notiek pusaudžu vecumā un 30-35 gadu vecumā. Idiopātiska hipersomnija ir hroniska neiroloģiska slimība, kam raksturīga pastiprināta miegainība, kam nav iespējams atrast nekādu iemeslu.
Lai gan šīs slimības nav saistītas ar intelektuālās attīstības aizturi, neārstēta pastiprinātā miegainība apgrūtina cilvēka spēju sekot līdzi mācībām un uztvert informāciju, kā arī pasliktina kopējo dzīves kvalitāti, darba spējas un spējas piedalīties ikdienas aktivitātēs.
Pirmā tipa narkolepsijas prevalence ir 1:2000 līdz 1:5000. Rēķinot uz Latvijas iedzīvotāju skaitu Latvijā, aptuvenais šādu pacientu skaits varētu būt ap 1000.
Uzlabojoties diagnostikai un izmeklējumu pieejamībai, šiem pacientiem ir nepieciešams saņemt ārstēšanu. Jau šobrīd terapija nepieciešama vairākiem desmitiem pacientu, tai skaitā diviem bērniem.
Gan narkolepsijas, gan idiopātiskas hipersomnijas terapija balstās uz simptomu mazināšanu, lai cilvēki varētu pēc iespējas veiksmīgāk iekļauties ikdienas dzīvē. Galvenā loma simptomu kontrolē ir medikamentozai terapijai.
2021. gadā izdotas Eiropas vadlīnijas un ekspertu atzinums narkolepsijas ārstēšanai bērniem un pieaugušajiem, kurās nātrija oksibāts/oksibutirāts minēts kā pirmās izvēles preparāts gan bērniem, gan pieaugušajiem. Amerikas Miega medicīnas akadēmijas klīniskās vadlīnijās nātrija oksibātu/oksibutirātu rekomendē arī kā vienu no izvēles medikamentiem idiopātiskas hipersomnijas ārstēšanai.
Ja narkolepsijas vai idiopātiskas hipersomnijas simptomi netiek pienācīgi kontrolēti, tie ietekmē gan psiholoģisko, sociālo un kognitīvo stāvokli, gan darba spējas, neļaujot cilvēkam realizēt savu potenciālu. Nātrija oksibāts/oksibutirāts ar labiem panākumiem narkolepsijas ārstēšanā tiek izmantots gan Eiropā, gan Amerikas Savienotajās valstīs.
____________________________________________________
Atsauces:
1. Bassetti CLA, Kallweit U, Vignatelli L, Plazzi G, Lecendreux M, Baldin E, Dolenc-Groselj L, Jennum P, Khatami R, Manconi M, Mayer G, Partinen M, Pollmächer T, Reading P, Santamaria J, Sonka K, Dauvilliers Y, Lammers GJ. European guideline and expert statements on the management of narcolepsy in adults and children. J Sleep Res. 2021 Dec;30(6):e13387. doi: 10.1111/jsr.13387. Epub 2021 Jun 25. PMID: 34173288.
2. Maski K, Trotti LM, Kotagal S, Robert Auger R, Rowley JA, Hashmi SD, Watson NF. Treatment of central disorders of hypersomnolence: an American Academy of Sleep Medicine clinical practice guideline. J Clin Sleep Med. 2021 Sep 1;17(9):1881-1893. doi: 10.5664/jcsm.9328. PMID: 34743789; PMCID: PMC8636351.
3. https://www.orpha.net/consor/cgi-bin/Disease_Search.php?lng=EN&data_id=3637&Disease_Disease_Search_diseaseGroup=Narcolepsy&Disease_Disease_Search_diseaseType=Pat&Disease(s)/group%20of%20diseases=Narcolepsy-type-1&title=Narcolepsy%20type%201&search=Disease_Search_Simple, skatīts 28.03.2022.
4. https://stat.gov.lv/lv/statistikas-temas/iedzivotaji/iedzivotaju-skaits/247-iedzivotaju-skaits-un-ta-izmainas?themeCode=IR (skatīts 06.02.2022.)

Lai nodrošinātu nepieciešamo medikamentu, kas satur narkotiskās un tām pielīdzinātās psihotropās vielas (nātrija oksibutirāts/nātrija oksibāts), izrakstīšanu pacientiem ambulatorai lietošanai, nepieciešams papildināt Noteikumu Nr. 175 42.1. punktu, paredzot, ka uz receptēm aizliegts izrakstīt GHB (nātrija oksibutirāts/nātrija oksibāts un litija oksibutirāts) jebkurā zāļu formā, izņemot nātrija oksibutirātu/nātrija oksibātu perorālā ievadīšanas formā narkolepsijas un idiopātiskas hipersomnijas ārstēšanai saskaņā ar klīniskās universitātes ārstu speciālistu konsilija lēmumu (Noteikumu projekta 2. punkts), vienlaikus nosakot maksimālo daudzumu, ko drīkst izrakstīt uz vienas receptes (Noteikumu Nr. 175 5. pielikums papildināts ar jaunu 12.¹ punktu).
Tiesības izrakstīt receptes VSIA "Bērnu klīniskā universitātes slimnīca", SIA "Rīgas Austrumu klīniskā universitātes slimnīca", VSIA "Paula Stradiņa klīniskā universitātes slimnīca" strādājošiem neirologam, bērnu neirologam, miega speciālistam pie diagnozēm: narkolepsija 1 (G47.4, ORPHA:2073), narkolepsija 2 (G47.4, ORPHA:83465), idiopātiska hipersomnija (F51.1., ORPHA:33208).
Ar Noteikumu projektu aktualizēts Noteikumu Nr. 175 5. pielikums "Narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo vielu maksimālo daudzumu, ko atļauts izrakstīt uz vienas receptes", papildinot 5. pielikumā uzskaitīto vielu sarakstu ar vielas starptautisko nosaukumu: nātrija oksibutirāts/nātrija oksibāts; maksimālais vielas daudzums, ko atļauts izrakstīt uz receptes (gramos): 63; gatavo zāļu forma (aptiekās izgatavojamām zālēm piemēro atbilstoši ievadīšanas veidam): šķīdums iekšķīgai lietošanai (5. pielikuma 12.¹ punkts), kā arī vienlaikus saglabājot pārējo 5. pielikumā norādīto informāciju nemainīgu.