24-TA-1925: Noteikumu projekts (Grozījumi)
Anotācijas (ex-ante) nosaukums
Tiesību akta projekta "Grozījumi Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumos Nr. 304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu"" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)
1. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība
1.1. Pamatojums
Izstrādes pamatojums
Ministrijas / iestādes iniciatīva
Apraksts
Farmācijas likuma 5.panta 3. un 13. punkts, 51. panta devītā daļa, 51.3 panta otrā daļa, 52. pants un 52.1 panta ceturtā daļa
1.2. Mērķis
Mērķa apraksts
Zāļu ražošanas un kontroles kārtības precizēšana, tai skaitā attiecībā uz izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm. Kvalitātes kontroles procesa optimizācija aptiekām, kurās izgatavo zāles, lai mazinātu administratīvo slogu un atceltu atsevišķus informācijas un analīžu sniegšanas pienākumus.
Spēkā stāšanās termiņš
Vispārējā kārtība
1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi
Pašreizējā situācija
Zāļu ražošanas un kontroles kārtību, tajā skaitā labas ražošanas prakses principus, regulē Farmācijas likums VII nodaļā "Zāļu un aktīvo vielu ražošana un importēšana un aktīvo vielu izplatīšana" un Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumi Nr. 304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu" (turpmāk - MK noteikumi Nr.304).
1. Regulējums par zāļu ražošanu un kontroli
Farmācijas likuma 51. panta devītās daļas normā ietverts pilnvarojums Ministru kabineta noteikt izņēmuma gadījumus, kad speciālā atļauja (licence) zāļu, tajā skaitā pētāmo zāļu un papildzāļu, ražošanai un importēšanai nav nepieciešama, un šī pilnvarojuma īstenošana attiecībā uz zālēm noteikta MK noteikumu Nr. 304 7. punkta normā, nosakot, ka speciāla atļauja (licence) zāļu ražošanai nav nepieciešama zāļu izgatavošanai, fasēšanai, izmaiņām iepakojumā vai noformējumā, ko veic farmaceits vai farmaceita asistents aptiekā.
Savukārt attiecībā uz pētāmajām zālēm izņēmuma gadījumus nosaka Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa Regulas Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK (turpmāk – regula Nr. 536/2014) 61. panta 5. punkta norma, atsauce uz kuru nav ietverta regulējumā MK noteikumos Nr. 304.
Zāļu ražošanā ražotāji sastāda zāļu ražotnes aprakstu, kurā norāda informāciju par zāļu ražotāja speciālajā atļaujā (licencē) iekļautajām darbībām uz kurām attiecināma labas ražošanas prakse, un tā ir zāļu labas ražošanas prakses farmaceitiskās kvalitātes vadības sistēmas dokumentācijas daļa, bet šis jautājums nav noregulēts ar MK noteikumiem Nr. 304.
Pašreiz zāļu ražotnes apraksta forma ir ietverta normatīvajos aktos par farmaceitiskās darbības licencēšanu, proti, Ministru kabineta 2025. gada 1. jūlija noteikumos Nr. 410 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas noteikumi" 2.pielikumā, apstiprinot zāļu ražotnes apraksta formu un saturu atbilstoši Eiropas Komisijas apstiprinātajam zāļu ražotnes aprakstam. Kā norādīts anotācijā grozījumos Farmācijas likumā, kas stājās spēkā ar 18.07.2024., nav nepieciešamības normatīvajā aktā par farmaceitiskās darbības licencēšanu ietvert zāļu ražotnes apraksta formu un saturu, jo šis regulējums ir attiecināms pēc jēgas normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu, proti, Ministru kabineta noteikumiem Nr. 304.
2. Regulējums par izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu * ("Hospital exception") ražošanu, arī izsekojamību
Farmācijas likuma līmenī (IV1 nodaļa "Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles", 51.3 pants, 52.1 panta otrā daļa) ir noregulēti jautājumi par izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm (gēnu terapijas zāles, tai skaitā audu inženierijas produkti un somatisko šūnu terapijas zāles), šo zāļu ražošanas atļaušanu un lietošanas ārstniecībā atļaušanu.
Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles var būt ražotas tikai Latvijā saskaņā ar labu ražošanas praksi (ko nosaka Farmācijas likuma 32.1 panta otrās daļas norma), neierastā procesā pēc ārstējošā ārsta norādījuma, tās var nozīmēt (izrakstīt) konkrētam pacientam ārsts tikai Latvijā, un tās var lietot pacients tikai Latvijas Republikas ārstniecības iestādē, kurai ir tiesības lietot izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles ārstniecībā (angliski šis zāles saīsināti apzīmē - "hospital exemption of ATMP"). Šo zāļu imports un eksports nav atļauts.
Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošana ir atļauta, ja tiek nodrošinātas atbilstošas telpas un aprīkojums, tajā skaitā iekārtas, kā arī personāls un dokumentācija saskaņā ar šo Farmācijas likumu un normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu un kontroli, un atbilstoši normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanu ir saņemta speciālā atļauja (licence), kas dod tiesības ražot izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, un kuru izsniedz Zāļu valsts aģentūra speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai licencē norādot izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanu.
Farmācijas likumā 51.3 pantā otrajā daļā ir ietverts pilnvarojums Ministru kabinetam noteikt prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai un izplatīšanai:
- attiecībā uz izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanu tiek piemērotas vispārīgās prasības zāļu ražošanai, proti, labas ražošanas prakses ievērošana, kas izriet no regulējuma Farmācijas likuma 51.1 pantā un attiecīgā regulējuma MK noteikumos Nr. 304,
- Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra regula Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm (p.s. ar ko jāsaprot jaunieviestās terapijas zāles), un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004, 28. panta 2. punkta normā otrajā rindkopā noteikts, ka dalībvalstis nodrošina valstī izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm izsekojamības prasības, kas jānodrošina šo jaunieviestās terapijas zāļu ražotājiem un ir saistībā ar šo jaunieviestās terapijas zāļu izplatīšanu.
Farmācijas likumā 52. pantā ceturtajā daļā ir ietverts pilnvarojums Ministru kabinetam noteikt par zāļu ražošanu atbildīgo amatpersonu, kuras kvalifikācijai un profesionālajai pieredzei izvirzāmās prasības.
Pašreiz MK noteikumos Nr. 304 nav konkretizētas prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu izsekojamībai šo zāļu izplatīšanā (pilnvarojums MK izriet no Farmācijas likuma 5. panta 3. punkta normas), kā arī par šo jaunieviestās terapijas zāļu ražošanu atbildīgās atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai un pieredzei, kas būtu jānoregulē, ņemot vērā arī to, ka Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra regula Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm (p.s. ar ko jāsaprot jaunieviestās terapijas zāles), un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004 28. panta 2. punkta norma otrajā rindkopā nosaka, ka dalībvalstis nodrošina valstī izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm izsekojamības prasības, kas attiecas arī uz šo zāļu ražotāju pienākumiem.
3. Regulējums par aptiekās izgatavoto zāļu kvalitātes kontroli
Zāļu kvalitāte kontroles jautājumi aptiekā ir noregulēti ar MK noteikumu Nr. 304 VI. nodaļu "Aptiekā izgatavoto zāļu kvalitātes kontrole", tajā skaitā:
- nosakot prasību saskaņot ar Zāļu valsts aģentūru analītiskajam darbam aptiekā izmantojamās ierīces, aparatūra, aprīkojums un reaktīvus noteikumu 46 punktā un sarakstu apstiprinot Ministru kabineta līmenī 3. pielikumā.
- nosakot prasību iesniegt Zāļu valsts aģentūrā pārskatu par zāļu kvalitātes kontroli līdz katra nākamā gada 1.februārim noteikumu 52. punktā, apstiprinot pārskata formu noteikumu 5. pielikumā.
- nosakot prasību MK noteikumos Nr. 304 71.1. apakšpunktā zāļu kontrolē reizi pusgadā attīrīto ūdeni nosūtīt Zāļu valsts aģentūrai pilnas ķīmiskās analīzes veikšanai (nav mikrobioloģiska testēšana).
Aptiekas, kura izgatavo zāles, kvalitātes kontroles uzraudzību nodrošina Veselības inspekcija un Zāļu valsts aģentūra atbilstoši MK noteikumu Nr. 304 VII nodaļā "Uzraudzība un sankcijas"noteiktai kārtībai.
1. Regulējums par zāļu ražošanu un kontroli
Farmācijas likuma 51. panta devītās daļas normā ietverts pilnvarojums Ministru kabineta noteikt izņēmuma gadījumus, kad speciālā atļauja (licence) zāļu, tajā skaitā pētāmo zāļu un papildzāļu, ražošanai un importēšanai nav nepieciešama, un šī pilnvarojuma īstenošana attiecībā uz zālēm noteikta MK noteikumu Nr. 304 7. punkta normā, nosakot, ka speciāla atļauja (licence) zāļu ražošanai nav nepieciešama zāļu izgatavošanai, fasēšanai, izmaiņām iepakojumā vai noformējumā, ko veic farmaceits vai farmaceita asistents aptiekā.
Savukārt attiecībā uz pētāmajām zālēm izņēmuma gadījumus nosaka Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa Regulas Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK (turpmāk – regula Nr. 536/2014) 61. panta 5. punkta norma, atsauce uz kuru nav ietverta regulējumā MK noteikumos Nr. 304.
Zāļu ražošanā ražotāji sastāda zāļu ražotnes aprakstu, kurā norāda informāciju par zāļu ražotāja speciālajā atļaujā (licencē) iekļautajām darbībām uz kurām attiecināma labas ražošanas prakse, un tā ir zāļu labas ražošanas prakses farmaceitiskās kvalitātes vadības sistēmas dokumentācijas daļa, bet šis jautājums nav noregulēts ar MK noteikumiem Nr. 304.
Pašreiz zāļu ražotnes apraksta forma ir ietverta normatīvajos aktos par farmaceitiskās darbības licencēšanu, proti, Ministru kabineta 2025. gada 1. jūlija noteikumos Nr. 410 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas noteikumi" 2.pielikumā, apstiprinot zāļu ražotnes apraksta formu un saturu atbilstoši Eiropas Komisijas apstiprinātajam zāļu ražotnes aprakstam. Kā norādīts anotācijā grozījumos Farmācijas likumā, kas stājās spēkā ar 18.07.2024., nav nepieciešamības normatīvajā aktā par farmaceitiskās darbības licencēšanu ietvert zāļu ražotnes apraksta formu un saturu, jo šis regulējums ir attiecināms pēc jēgas normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu, proti, Ministru kabineta noteikumiem Nr. 304.
2. Regulējums par izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu * ("Hospital exception") ražošanu, arī izsekojamību
Farmācijas likuma līmenī (IV1 nodaļa "Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles", 51.3 pants, 52.1 panta otrā daļa) ir noregulēti jautājumi par izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm (gēnu terapijas zāles, tai skaitā audu inženierijas produkti un somatisko šūnu terapijas zāles), šo zāļu ražošanas atļaušanu un lietošanas ārstniecībā atļaušanu.
Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles var būt ražotas tikai Latvijā saskaņā ar labu ražošanas praksi (ko nosaka Farmācijas likuma 32.1 panta otrās daļas norma), neierastā procesā pēc ārstējošā ārsta norādījuma, tās var nozīmēt (izrakstīt) konkrētam pacientam ārsts tikai Latvijā, un tās var lietot pacients tikai Latvijas Republikas ārstniecības iestādē, kurai ir tiesības lietot izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles ārstniecībā (angliski šis zāles saīsināti apzīmē - "hospital exemption of ATMP"). Šo zāļu imports un eksports nav atļauts.
Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošana ir atļauta, ja tiek nodrošinātas atbilstošas telpas un aprīkojums, tajā skaitā iekārtas, kā arī personāls un dokumentācija saskaņā ar šo Farmācijas likumu un normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu un kontroli, un atbilstoši normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanu ir saņemta speciālā atļauja (licence), kas dod tiesības ražot izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, un kuru izsniedz Zāļu valsts aģentūra speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai licencē norādot izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanu.
Farmācijas likumā 51.3 pantā otrajā daļā ir ietverts pilnvarojums Ministru kabinetam noteikt prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai un izplatīšanai:
- attiecībā uz izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanu tiek piemērotas vispārīgās prasības zāļu ražošanai, proti, labas ražošanas prakses ievērošana, kas izriet no regulējuma Farmācijas likuma 51.1 pantā un attiecīgā regulējuma MK noteikumos Nr. 304,
- Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra regula Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm (p.s. ar ko jāsaprot jaunieviestās terapijas zāles), un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004, 28. panta 2. punkta normā otrajā rindkopā noteikts, ka dalībvalstis nodrošina valstī izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm izsekojamības prasības, kas jānodrošina šo jaunieviestās terapijas zāļu ražotājiem un ir saistībā ar šo jaunieviestās terapijas zāļu izplatīšanu.
Farmācijas likumā 52. pantā ceturtajā daļā ir ietverts pilnvarojums Ministru kabinetam noteikt par zāļu ražošanu atbildīgo amatpersonu, kuras kvalifikācijai un profesionālajai pieredzei izvirzāmās prasības.
Pašreiz MK noteikumos Nr. 304 nav konkretizētas prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu izsekojamībai šo zāļu izplatīšanā (pilnvarojums MK izriet no Farmācijas likuma 5. panta 3. punkta normas), kā arī par šo jaunieviestās terapijas zāļu ražošanu atbildīgās atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai un pieredzei, kas būtu jānoregulē, ņemot vērā arī to, ka Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra regula Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm (p.s. ar ko jāsaprot jaunieviestās terapijas zāles), un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004 28. panta 2. punkta norma otrajā rindkopā nosaka, ka dalībvalstis nodrošina valstī izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm izsekojamības prasības, kas attiecas arī uz šo zāļu ražotāju pienākumiem.
3. Regulējums par aptiekās izgatavoto zāļu kvalitātes kontroli
Zāļu kvalitāte kontroles jautājumi aptiekā ir noregulēti ar MK noteikumu Nr. 304 VI. nodaļu "Aptiekā izgatavoto zāļu kvalitātes kontrole", tajā skaitā:
- nosakot prasību saskaņot ar Zāļu valsts aģentūru analītiskajam darbam aptiekā izmantojamās ierīces, aparatūra, aprīkojums un reaktīvus noteikumu 46 punktā un sarakstu apstiprinot Ministru kabineta līmenī 3. pielikumā.
- nosakot prasību iesniegt Zāļu valsts aģentūrā pārskatu par zāļu kvalitātes kontroli līdz katra nākamā gada 1.februārim noteikumu 52. punktā, apstiprinot pārskata formu noteikumu 5. pielikumā.
- nosakot prasību MK noteikumos Nr. 304 71.1. apakšpunktā zāļu kontrolē reizi pusgadā attīrīto ūdeni nosūtīt Zāļu valsts aģentūrai pilnas ķīmiskās analīzes veikšanai (nav mikrobioloģiska testēšana).
Aptiekas, kura izgatavo zāles, kvalitātes kontroles uzraudzību nodrošina Veselības inspekcija un Zāļu valsts aģentūra atbilstoši MK noteikumu Nr. 304 VII nodaļā "Uzraudzība un sankcijas"noteiktai kārtībai.
Problēmas un risinājumi
Problēmas apraksts
1. Pašreizējais regulējums MK noteikumos Nr. 304 nekonkretizē specifiskas prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai, tai skaitā izsekojamībai, kā arī par izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai un profesionālajai pieredzei. Līdz ar to jākonkretizē MK noteikumu 304 normas, to piemērošana attiecībā uz izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanu, arī izsekojamību un marķēšanu, kā arī izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas pienākumiem un kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām.
Risinājuma apraksts
Precizēti MK noteikumi Nr. 304 :
1. Izdošanas pamatojumā, ietverot tajā atsauces uz Farmācijas likuma 5. panta 3. punktā, 51.3 panta otrajā daļā un 52.1 ceturtā daļā ietvertiem pilnvarojumiem Ministru kabinetam.
(Noteikumu projekta 1. punkts – precizēts MK noteikumu Nr. 304 izdošanas pamatojums)
2. 1. punktā (Noteikumu projekta 2. punkts), konkretizējot Noteikumu mērķi, atbilstoši juridiskās tehnikas prasībām, aptverot attiecīgos Ministru kabinetam noteiktos pilnvarojumus:
1) MK noteikumu Nr. 304 1.1.apakšpunktā ietverts pilnvarojums MK noteikt zāļu ražošanas un kontroles kārtību, kas izriet no Farmācijas likuma 5. panta 3. punkta.
2) MK noteikumu Nr. 304 1.2.apakšpunktā ietverts pilnvarojums MK noteikt prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai un izplatīšanai, kas izriet no Farmācijas likuma 51.3 panta otrās daļas.
3) MK noteikumu Nr. 304 1.4.apakšpunktā ietverts pilnvarojums MK noteikt prasības par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai un profesionālajai pieredzei, kas izriet no Farmācijas likuma 52.panta.
4) MK noteikumu Nr. 304 1.5.apakšpunktā ietverts pilnvarojums MK noteikt prasības par izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai un profesionālajai pieredzei, kas izriet no Farmācijas likuma 52.1 panta ceturtās daļas.
5) MK noteikumu Nr. 304 1.6.apakšpunktā ietverts pilnvarojums MK noteikt kārtību, kādā zāļu ražotājiem izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, kas izriet no Farmācijas likuma 5.panta 13. punkta.
6) MK noteikumu Nr. 304 1.7.apakšpunktā ietverts pilnvarojums MK noteikt gadījumus, kad speciālā atļauja (licence) zāļu, tajā skaitā pētāmo zāļu un papildzāļu, ražošanai un importēšanai nav nepieciešam, kas izriet no Farmācijas likuma 51.panta devītās daļas.
MK noteikumos Nr. 304 atbilstoši Farmācijas likuma 51.3 panta otrās daļas pilnvarojumam Ministru kabinetam (daļā, kas nosaka prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai) jāietver prasības saistībā izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotāja pienākumu šo zāļu ražošanā izveidot arī zāļu izsekojamības sistēmu, kas nodrošina iespēju katrā darbības posmā viennozīmīgi identificēt no konkrētā donora iegūto bioloģisko materiālu (izejvielu) un atšķirt no tā ražoto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu produktu (visos apstrādes posmos), tajā pašā laikā nodrošinot viennozīmīgu sasaisti ar konkrētu pacientu, kam šī terapija paredzēta, un attiecas uz visiem datiem, kas saistīti ar izstrādājumiem un materiāliem, kas bijuši saskarē ar bioloģisko materiālu un no tā pagatavoto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu produktu līdz tā nodošanai ārstniecības iestādei, kas saņēmusi atļauju šo zāļu lietošanai pacientiem.
3. MK noteikumi Nr. 304 papildināti ar 2.1.1 apakšpunktu (Noteikumu projekta 4. punkts), lai konkretizētu noteikumu tvērumu.
4. Precizēti MK noteikumu Nr. 304 II., IV, IV.1 un V. nodaļu nosaukumi, ņemot vērā TM ieteikumu izvērtēt MK noteikumu Nr. 304 nodaļu nosaukumus un precizēt, lai varētu izsekot tam, kurā nodaļā iekļauts attiecīgs noteikumu Nr. 304 1. punkta regulējums.
(Noteikumu projekta 6., 22., 27. un 28. punkts)
5. Konkretizētas specifiskas prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai un izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas (kvalificētā persona) pienākumi un kvalifikācijas un pieredzes prasības.
(Noteikumu projekta 12., 14., 15., 16., 24., 25., 26. un 27. punkts - MK noteikumu Nr. 304 8.3., 8.5., 23.7. un 24.8.1 apakšpunkts un 10., 11., 24.1 un IV 1 nodaļa: 31.1, 31.2, 31.3 un 31.4 punkts)
6. Konkretizētas prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu izplatīšanai.
(Noteikumu projekta 27. punkts - MK noteikumu Nr. 304 IV.1 nodaļa: 31.5 punkts)
7. Konkretizētas prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas (kvalificētā persona) kvalifikācijai un profesionālajai pieredzei, attiecinot kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasības kvalificētai personai, kādas noteiktas 13.1. un 13.2. apakšpunktā, kā arī nosakot papildus apgūstamos studiju kursus un izņēmumus no attiecīgo studiju programmu apguves (Noteikumu projekta 17., 18., 19., 20. un 21. punkts - MK noteikumu Nr. 304 13.2.1 , 13.2.2 un 13.4. apakšpunkts un 14. un 15. punkts).
Noteikts arī pārejas periods atbildīgajai amatpersonai par izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanu konkrētu studiju kursus apguvei līdz 2028.gada 31.decembrim. Termiņš norādīto studiju kursu apguvei noteikts, balstoties uz Latvijas augstskolu attiecīgo programmu sākotnēju izvērtējumu - RSU ir specializēta maģistra programma “Biomedicīna”, kur uzņem tikai ik pa diviem gadiem, tajā lielākā daļa no vajadzīgajiem kursiem ir minēti. LU arī pieejami visi šie kursi, tikai atšķiras kāda specializācija (biologi, ārsti u. tml.), un līmenis (bakalaurs, maģistrs), bet visi ir standarta semestra vai divu garumā. Tāpēc ir norādīts optimāls termiņš minēto kursu apguvei.
(Noteikumu projekta 40. punkts - MK noteikumu Nr. 304 99.10 punkts)
1. Izdošanas pamatojumā, ietverot tajā atsauces uz Farmācijas likuma 5. panta 3. punktā, 51.3 panta otrajā daļā un 52.1 ceturtā daļā ietvertiem pilnvarojumiem Ministru kabinetam.
(Noteikumu projekta 1. punkts – precizēts MK noteikumu Nr. 304 izdošanas pamatojums)
2. 1. punktā (Noteikumu projekta 2. punkts), konkretizējot Noteikumu mērķi, atbilstoši juridiskās tehnikas prasībām, aptverot attiecīgos Ministru kabinetam noteiktos pilnvarojumus:
1) MK noteikumu Nr. 304 1.1.apakšpunktā ietverts pilnvarojums MK noteikt zāļu ražošanas un kontroles kārtību, kas izriet no Farmācijas likuma 5. panta 3. punkta.
2) MK noteikumu Nr. 304 1.2.apakšpunktā ietverts pilnvarojums MK noteikt prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai un izplatīšanai, kas izriet no Farmācijas likuma 51.3 panta otrās daļas.
3) MK noteikumu Nr. 304 1.4.apakšpunktā ietverts pilnvarojums MK noteikt prasības par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai un profesionālajai pieredzei, kas izriet no Farmācijas likuma 52.panta.
4) MK noteikumu Nr. 304 1.5.apakšpunktā ietverts pilnvarojums MK noteikt prasības par izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai un profesionālajai pieredzei, kas izriet no Farmācijas likuma 52.1 panta ceturtās daļas.
5) MK noteikumu Nr. 304 1.6.apakšpunktā ietverts pilnvarojums MK noteikt kārtību, kādā zāļu ražotājiem izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, kas izriet no Farmācijas likuma 5.panta 13. punkta.
6) MK noteikumu Nr. 304 1.7.apakšpunktā ietverts pilnvarojums MK noteikt gadījumus, kad speciālā atļauja (licence) zāļu, tajā skaitā pētāmo zāļu un papildzāļu, ražošanai un importēšanai nav nepieciešam, kas izriet no Farmācijas likuma 51.panta devītās daļas.
MK noteikumos Nr. 304 atbilstoši Farmācijas likuma 51.3 panta otrās daļas pilnvarojumam Ministru kabinetam (daļā, kas nosaka prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai) jāietver prasības saistībā izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotāja pienākumu šo zāļu ražošanā izveidot arī zāļu izsekojamības sistēmu, kas nodrošina iespēju katrā darbības posmā viennozīmīgi identificēt no konkrētā donora iegūto bioloģisko materiālu (izejvielu) un atšķirt no tā ražoto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu produktu (visos apstrādes posmos), tajā pašā laikā nodrošinot viennozīmīgu sasaisti ar konkrētu pacientu, kam šī terapija paredzēta, un attiecas uz visiem datiem, kas saistīti ar izstrādājumiem un materiāliem, kas bijuši saskarē ar bioloģisko materiālu un no tā pagatavoto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu produktu līdz tā nodošanai ārstniecības iestādei, kas saņēmusi atļauju šo zāļu lietošanai pacientiem.
3. MK noteikumi Nr. 304 papildināti ar 2.1.1 apakšpunktu (Noteikumu projekta 4. punkts), lai konkretizētu noteikumu tvērumu.
4. Precizēti MK noteikumu Nr. 304 II., IV, IV.1 un V. nodaļu nosaukumi, ņemot vērā TM ieteikumu izvērtēt MK noteikumu Nr. 304 nodaļu nosaukumus un precizēt, lai varētu izsekot tam, kurā nodaļā iekļauts attiecīgs noteikumu Nr. 304 1. punkta regulējums.
(Noteikumu projekta 6., 22., 27. un 28. punkts)
5. Konkretizētas specifiskas prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai un izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas (kvalificētā persona) pienākumi un kvalifikācijas un pieredzes prasības.
(Noteikumu projekta 12., 14., 15., 16., 24., 25., 26. un 27. punkts - MK noteikumu Nr. 304 8.3., 8.5., 23.7. un 24.8.1 apakšpunkts un 10., 11., 24.1 un IV 1 nodaļa: 31.1, 31.2, 31.3 un 31.4 punkts)
6. Konkretizētas prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu izplatīšanai.
(Noteikumu projekta 27. punkts - MK noteikumu Nr. 304 IV.1 nodaļa: 31.5 punkts)
7. Konkretizētas prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas (kvalificētā persona) kvalifikācijai un profesionālajai pieredzei, attiecinot kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasības kvalificētai personai, kādas noteiktas 13.1. un 13.2. apakšpunktā, kā arī nosakot papildus apgūstamos studiju kursus un izņēmumus no attiecīgo studiju programmu apguves (Noteikumu projekta 17., 18., 19., 20. un 21. punkts - MK noteikumu Nr. 304 13.2.1 , 13.2.2 un 13.4. apakšpunkts un 14. un 15. punkts).
Noteikts arī pārejas periods atbildīgajai amatpersonai par izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanu konkrētu studiju kursus apguvei līdz 2028.gada 31.decembrim. Termiņš norādīto studiju kursu apguvei noteikts, balstoties uz Latvijas augstskolu attiecīgo programmu sākotnēju izvērtējumu - RSU ir specializēta maģistra programma “Biomedicīna”, kur uzņem tikai ik pa diviem gadiem, tajā lielākā daļa no vajadzīgajiem kursiem ir minēti. LU arī pieejami visi šie kursi, tikai atšķiras kāda specializācija (biologi, ārsti u. tml.), un līmenis (bakalaurs, maģistrs), bet visi ir standarta semestra vai divu garumā. Tāpēc ir norādīts optimāls termiņš minēto kursu apguvei.
(Noteikumu projekta 40. punkts - MK noteikumu Nr. 304 99.10 punkts)
Problēmas apraksts
2. Pārskatot līdz šim spēkā esošajā tiesiskajā regulējumā MK noteikumos Nr. 304 iekļautās normas par aptiekās izgatavoto zāļu kvalitātes kontroli, proti, aptiekas pienākumus informācijas sniegšanā un analīžu nodošanu Zāļu valsts aģentūrai, tika secināts, kas daļa normu ir novecojušas un paredz virkni prasību, kas nerada tiesiskās sekas, ja attiecīgās prasības netiek pildītas.
Risinājuma apraksts
Kvalitātes kontroles procesa optimizācijai, lai mazinātu administratīvo slogu aptiekām, kuras izgatavo zāles, aptiekai atceļami atsevišķi noteiktie informācijas un analīžu sniegšanas pienākumi, tā mazinot tiesību aktā noteiktās obligātās prasības:
- Aptiekas vairs neskartu administratīvā prasība iesniegt Zāļu valsts aģentūrā saskaņošanai sarakstu analītiskajam darbam aptiekā izmantojamās ierīcēm, aparatūrai, aprīkojumam un reaktīviem, jo prasība ir izpildāma vienkāršāk, aptiekai pašai apstiprinot zāļu izgatavošanai vajadzīgo ierīču, aparatūras, aprīkojuma un reaktīvu sarakstu, līdz ar to aptiekai samazinās arī administratīvās izmaksas saistībā ar saraksta sagatavošanu un iesniegšanu Zāļu valsts aģentūrā.
(Noteikumu projekta 34. un 43. punkts - precizēts MK noteikumu Nr. 304 46. punkts un svītrots 3.pielikums)
- Aptiekas vairs neskartu administratīvā prasība iesniegt Zāļu valsts aģentūrā gada pārskatu par kvalitātes kontroli aptiekās, jo aptieka pati veic kvalitātes kontroles reģistrāciju izgatavotām zālēm un aptieku darbību tieši kontrolē Veselības inspekcija, līdz ar to aptiekai samazinās administratīvās izmaksas pārskata iesniegšanai Zāļu valsts aģentūrā (veidlapas meklēšana, aizpildīšana, iesniegšana)
(Noteikumu projekta 35. un 44. punkts - svītrots MK noteikumu Nr. 304 52. punkts un 5.pielikums)
- Aptiekas vairs neskartu administratīvā prasība iesniegt Zāļu valsts aģentūrā attīrīto ūdeni analīzes veikšanai reizi pusgadā, tā vietā nosakot no aģentūras puses uz risku balstītu analīžu veikšanu, proti, analīžu sniegšanu pēc Zāļu valsts aģentūras pieprasījuma, jo attīrītā ūdens kvalitātes kontroli veic pati aptieka, kura iegūst pati attīrīto ūdeni, reizi dienā pirms zāļu pagatavošanas atbilstoši Eiropas farmakopejas prasībām (kas ietver arī kalcija un magnija, hlorīdjonu un sulfātjonu klātbūtnes pārbaudi, kā arī jaundzimušajiem paredzēto šķīdumu un acu pilienu pagatavošanai paredzētajā ūdenī aptieka pārbauda arī reducētājvielu un amonija jonu klātbūtni), proti, ņemot ūdeni no katras tvertnes, vai, ja tiek izmantots cauruļvads, katrā darba vietā, un šaubu vai aizdomu gadījumā, analīžu paraugus aptieka var nosūtīt Zāļu valsts aģentūrai pilnas ķīmiskās analīzes veikšanai. Līdz ar to analīžu sniegšanas biežums var samazināties, mazinot arī tiešās finansiālās izmaksas – maksājumus par attīrītā ūdens analīžu veikšanu Zāļu valsts aģentūrā.
(Noteikumu projekta 36. un 37. punkts - precizēts MK noteikumu Nr. 304 54.1 un 71.1. apakšpunkts)
Aptieku darbība tiek licencēta Zāļu valsts aģentūrā, un licencēs aptiekai, kura izgatavo zāles, tiek norādīts speciālās darbības nosacījums - zāļu izgatavošana, un katra aptieka saskaņā ar Ministru kabineta 2018. gada 27. novembra noteikumiem Nr. 720 "Noteikumi par oficiālās statistikas veidlapu paraugiem veselības aprūpes jomā" (16. pielikums) sniedz Zāļu valsts aģentūrai pēc noteiktas formas pārskatu par aptiekas darbību, kurā tiek norādīti arī dati par ekstemporāli izgatavotām zālēm (izņemot citā aptiekā izgatavotās zāles). Līdz ar to, lai uzraudzītu zāļu kvalitātes kontroles norisi aptiekās, kompetento iestāžu rīcībā ir informācija par aptiekām, kurā izgatavo zāles.
Regulējumā ir atsauce uz Eiropas farmakopeju, kas nav jauna norma.
Latvija 2002. gada 5. februārī stājās spēkā likums "Par Eiropas konvencijas par Eiropas farmakopejas izveidi ar grozījumiem , kas izdarīti ar tās 1989. gada 16. novembra protokolu", Latvija ir ratificējusi Eiropas Farmakopejas konvenciju 2002. gada 6. martā, un tā stājās spēkā 2002. gada 7. jūnijā. (Full list - Treaty Office)
Eiropas Farmakopeja (Pharmacopoeia Europaea, Ph. Eur) ir farmakopeja, kas nodrošina kopīgus kvalitātes standartus farmācijas nozarē to valstu vidū, kuras parakstījušas Konvenciju par Eiropas Farmakopejas ieviešanu, lai kontrolētu zāļu un citu vielu, kuras izmanto zāļu ražošanā, kvalitāti. Eiropas Farmakopeja ir publicētu monogrāfiju kopums, kas ietver gan atsevišķus, gan vispārējus zāļu sastāvdaļu, zāļu formu un kvalitātes kontroles analīžu kvalitātes standartus. Šie standarti attiecas gan uz cilvēkiem paredzētām zālēm, gan uz veterinārām zālēm (Eiropas Farmakopeja — Vikipēdija).
Eiropas Farmakopeja ir juridiski saistoši kvalitātes standarti, kas ir atsauces avots zāļu kvalitātes kontrolē un ir viena no normatīvo prasību daļām, kas jāievēro, lai iegūtu cilvēkiem paredzētu vai veterināro zāļu reģistrācijas apliecību. Šie kvalitātes standarti piemērojami visā zāļu dzīves ciklā visās 38 Eiropas Farmakopejas Komisijas valstīs, kas parakstījušas Konvenciju par Eiropas Farmakopejas izveidi.
Vairāki juridiskie teksti nosaka, ka Eiropas Farmakopejas ir obligāta:
1) Eiropas Padomes izstrādātā Konvencija par Eiropas Farmakopejas izveidi, ko 1964. gadā pieņēma Eiropas Padome un kas noteica, ka Eiropas Farmakopeja kļūs par oficiālu standartu un būs spēkā visās valstīs, kas parakstīs Konvenciju,
1994. gadā pieņemtais Protokols, ar kuru groza Konvenciju, lai sagatavotos Eiropas Savienības pievienošanās procesam Konvencijai un nosaka kārtību Eiropas Savienības dalībai Eiropas Farmakopejas komisijā,
2) Eiropas Savienības Direktīvas 2001/83/EK un 2003/63/EK (ar grozījumiem) cilvēkiem paredzētām zālēm. Šajās Direktīvās noteikts, ka Eiropas Farmakopejas monogrāfiju ievērošana ir obligāta, lai piereģistrētu cilvēkiem paredzētas zāles. Tas pats attiecas uz veterinārām zālēm, kuru regulējumu ES nosaka citi ES tiesību akti.
3) Eiropas Farmakopeja ir pieejama grāmatas, tiešsaistes un lejupielādējamā formātā, visi formāti ir pieejami angļu un franču valodās.
(Eiropas farmakopeja | EUR-Lex)
Eiropa Farmakopeja nav saistoša iedzīvotājiem, bet tā ir saistoša privātpersonām - juridiskām personām - ražotājiem un aptiekām zāļu kvalitātes kontroles veikšanai, līdz ar ko Eiropas Farmakopejas tās tulkošana valsts valodā apjoma un biežo izmaiņu dēļ netika uzskatīta par lietderīgu.
Tā kā atbilstoši Farmācijas likuma 14. panta 1. punkta normai Veselības inspekcija uzrauga un kontrolē aptieku darbību, un uzraudzību par zāļu kvalitātes kontroles norisi aptiekās veic arī Zāļu valsts aģentūra, līdz ar to Veselības inspekcijas turpmāk zāļu kvalitātes kontroles uzraudzību veiks, balstoties uz risku analīzi, tai skaitā ņemot zāļu paraugu kvalitātes kontrolei, un nebūtu nepieciešamība regulēt Veselības inspekcijas kontroles biežumu kvalitātes kontroles uzraudzībai aptiekās, kurās izgatavo zāles.
(Noteikumu projekta 38. punkts - MK noteikumu Nr. 304 84. punkts)
- Aptiekas vairs neskartu administratīvā prasība iesniegt Zāļu valsts aģentūrā saskaņošanai sarakstu analītiskajam darbam aptiekā izmantojamās ierīcēm, aparatūrai, aprīkojumam un reaktīviem, jo prasība ir izpildāma vienkāršāk, aptiekai pašai apstiprinot zāļu izgatavošanai vajadzīgo ierīču, aparatūras, aprīkojuma un reaktīvu sarakstu, līdz ar to aptiekai samazinās arī administratīvās izmaksas saistībā ar saraksta sagatavošanu un iesniegšanu Zāļu valsts aģentūrā.
(Noteikumu projekta 34. un 43. punkts - precizēts MK noteikumu Nr. 304 46. punkts un svītrots 3.pielikums)
- Aptiekas vairs neskartu administratīvā prasība iesniegt Zāļu valsts aģentūrā gada pārskatu par kvalitātes kontroli aptiekās, jo aptieka pati veic kvalitātes kontroles reģistrāciju izgatavotām zālēm un aptieku darbību tieši kontrolē Veselības inspekcija, līdz ar to aptiekai samazinās administratīvās izmaksas pārskata iesniegšanai Zāļu valsts aģentūrā (veidlapas meklēšana, aizpildīšana, iesniegšana)
(Noteikumu projekta 35. un 44. punkts - svītrots MK noteikumu Nr. 304 52. punkts un 5.pielikums)
- Aptiekas vairs neskartu administratīvā prasība iesniegt Zāļu valsts aģentūrā attīrīto ūdeni analīzes veikšanai reizi pusgadā, tā vietā nosakot no aģentūras puses uz risku balstītu analīžu veikšanu, proti, analīžu sniegšanu pēc Zāļu valsts aģentūras pieprasījuma, jo attīrītā ūdens kvalitātes kontroli veic pati aptieka, kura iegūst pati attīrīto ūdeni, reizi dienā pirms zāļu pagatavošanas atbilstoši Eiropas farmakopejas prasībām (kas ietver arī kalcija un magnija, hlorīdjonu un sulfātjonu klātbūtnes pārbaudi, kā arī jaundzimušajiem paredzēto šķīdumu un acu pilienu pagatavošanai paredzētajā ūdenī aptieka pārbauda arī reducētājvielu un amonija jonu klātbūtni), proti, ņemot ūdeni no katras tvertnes, vai, ja tiek izmantots cauruļvads, katrā darba vietā, un šaubu vai aizdomu gadījumā, analīžu paraugus aptieka var nosūtīt Zāļu valsts aģentūrai pilnas ķīmiskās analīzes veikšanai. Līdz ar to analīžu sniegšanas biežums var samazināties, mazinot arī tiešās finansiālās izmaksas – maksājumus par attīrītā ūdens analīžu veikšanu Zāļu valsts aģentūrā.
(Noteikumu projekta 36. un 37. punkts - precizēts MK noteikumu Nr. 304 54.1 un 71.1. apakšpunkts)
Aptieku darbība tiek licencēta Zāļu valsts aģentūrā, un licencēs aptiekai, kura izgatavo zāles, tiek norādīts speciālās darbības nosacījums - zāļu izgatavošana, un katra aptieka saskaņā ar Ministru kabineta 2018. gada 27. novembra noteikumiem Nr. 720 "Noteikumi par oficiālās statistikas veidlapu paraugiem veselības aprūpes jomā" (16. pielikums) sniedz Zāļu valsts aģentūrai pēc noteiktas formas pārskatu par aptiekas darbību, kurā tiek norādīti arī dati par ekstemporāli izgatavotām zālēm (izņemot citā aptiekā izgatavotās zāles). Līdz ar to, lai uzraudzītu zāļu kvalitātes kontroles norisi aptiekās, kompetento iestāžu rīcībā ir informācija par aptiekām, kurā izgatavo zāles.
Regulējumā ir atsauce uz Eiropas farmakopeju, kas nav jauna norma.
Latvija 2002. gada 5. februārī stājās spēkā likums "Par Eiropas konvencijas par Eiropas farmakopejas izveidi ar grozījumiem , kas izdarīti ar tās 1989. gada 16. novembra protokolu", Latvija ir ratificējusi Eiropas Farmakopejas konvenciju 2002. gada 6. martā, un tā stājās spēkā 2002. gada 7. jūnijā. (Full list - Treaty Office)
Eiropas Farmakopeja (Pharmacopoeia Europaea, Ph. Eur) ir farmakopeja, kas nodrošina kopīgus kvalitātes standartus farmācijas nozarē to valstu vidū, kuras parakstījušas Konvenciju par Eiropas Farmakopejas ieviešanu, lai kontrolētu zāļu un citu vielu, kuras izmanto zāļu ražošanā, kvalitāti. Eiropas Farmakopeja ir publicētu monogrāfiju kopums, kas ietver gan atsevišķus, gan vispārējus zāļu sastāvdaļu, zāļu formu un kvalitātes kontroles analīžu kvalitātes standartus. Šie standarti attiecas gan uz cilvēkiem paredzētām zālēm, gan uz veterinārām zālēm (Eiropas Farmakopeja — Vikipēdija).
Eiropas Farmakopeja ir juridiski saistoši kvalitātes standarti, kas ir atsauces avots zāļu kvalitātes kontrolē un ir viena no normatīvo prasību daļām, kas jāievēro, lai iegūtu cilvēkiem paredzētu vai veterināro zāļu reģistrācijas apliecību. Šie kvalitātes standarti piemērojami visā zāļu dzīves ciklā visās 38 Eiropas Farmakopejas Komisijas valstīs, kas parakstījušas Konvenciju par Eiropas Farmakopejas izveidi.
Vairāki juridiskie teksti nosaka, ka Eiropas Farmakopejas ir obligāta:
1) Eiropas Padomes izstrādātā Konvencija par Eiropas Farmakopejas izveidi, ko 1964. gadā pieņēma Eiropas Padome un kas noteica, ka Eiropas Farmakopeja kļūs par oficiālu standartu un būs spēkā visās valstīs, kas parakstīs Konvenciju,
1994. gadā pieņemtais Protokols, ar kuru groza Konvenciju, lai sagatavotos Eiropas Savienības pievienošanās procesam Konvencijai un nosaka kārtību Eiropas Savienības dalībai Eiropas Farmakopejas komisijā,
2) Eiropas Savienības Direktīvas 2001/83/EK un 2003/63/EK (ar grozījumiem) cilvēkiem paredzētām zālēm. Šajās Direktīvās noteikts, ka Eiropas Farmakopejas monogrāfiju ievērošana ir obligāta, lai piereģistrētu cilvēkiem paredzētas zāles. Tas pats attiecas uz veterinārām zālēm, kuru regulējumu ES nosaka citi ES tiesību akti.
3) Eiropas Farmakopeja ir pieejama grāmatas, tiešsaistes un lejupielādējamā formātā, visi formāti ir pieejami angļu un franču valodās.
(Eiropas farmakopeja | EUR-Lex)
Eiropa Farmakopeja nav saistoša iedzīvotājiem, bet tā ir saistoša privātpersonām - juridiskām personām - ražotājiem un aptiekām zāļu kvalitātes kontroles veikšanai, līdz ar ko Eiropas Farmakopejas tās tulkošana valsts valodā apjoma un biežo izmaiņu dēļ netika uzskatīta par lietderīgu.
Tā kā atbilstoši Farmācijas likuma 14. panta 1. punkta normai Veselības inspekcija uzrauga un kontrolē aptieku darbību, un uzraudzību par zāļu kvalitātes kontroles norisi aptiekās veic arī Zāļu valsts aģentūra, līdz ar to Veselības inspekcijas turpmāk zāļu kvalitātes kontroles uzraudzību veiks, balstoties uz risku analīzi, tai skaitā ņemot zāļu paraugu kvalitātes kontrolei, un nebūtu nepieciešamība regulēt Veselības inspekcijas kontroles biežumu kvalitātes kontroles uzraudzībai aptiekās, kurās izgatavo zāles.
(Noteikumu projekta 38. punkts - MK noteikumu Nr. 304 84. punkts)
Problēmas apraksts
3. a) Regulējums MK noteikumos Nr. 304 nav pietiekoši skaidrs, jo nav konkretizēts, kad speciālā atļauja (licence) pētāmo zāļu ražošanai nav nepieciešama.
b) Regulējums MK noteikumos Nr. 304 7.1 punkta un 32.1. apakšpunkta normā nav pietiekoši skaidrs attiecībā uz pārbaužu veikšanas kārtību, proti vai labas ražošanas prakses pārbaudes jāveic tikai klātienē, vai arī tās var veikt attālināti vai hibrīdā formā (t.i. gan klātienē, gan attālināti), kā arī izvērtējot tikai iesniegto dokumentāciju, līdz ar to regulējums ir jākonkretizē, vienlaicīgi konkretizējot arī gadījumus, kad pārbaužu veikšanu var atlikt.
c) No regulējuma MK noteikumos Nr. 304 8.4. apakšpunkta un 11. punkta normā izriet Zāļu valsts aģentūras tiesības jebkurā laikā kontroles nolūkā apmeklēt visas zāļu ražotāja telpas, kā arī pieejamības tiesības iekārtām, aprīkojumam, un dokumentācijai, arī reģistrēto galaprodukta sertificēšanas datiem, veicot atbilstības novērtēšanas pārbaudes. Savukārt zāļu ražošanu uzrauga ne tikai Zāļu valsts aģentūra, bet arī Veselības inspekcija (Farmācijas likuma 14. pants 1. un 2. punkta), kura arī vērtē un uzrauga zāļu ražotājus, un šīs funkcijas īstenošanai nepieciešama pieejamība kontrolētās personas telpām, aprīkojumam, personālam un dokumentācijai, arī reģistrēto galaprodukta sertificēšanas datiem arī uz vietas kontrolējamos objektos. Līdz ar to attiecīgās normas jākonkretizē, nosakot zāļu ražotāju pienākumu nodrošināt arī Veselības inspekcijai iespēju jekurā laikā apmeklēt visas zāļu ražotāja telpas, kā arī pieejamību aprīkojumam, un dokumentācijai, arī reģistrēto galaprodukta sertificēšanas datiem.
d) Regulējumā MK noteikumos Nr. 304 ietvertā zāļu labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas inspekcijas ziņojuma forma ir apstiprināta šo noteikumu 1.pielikumā, un zāļu labas ražošanas prakses sertifikātu forma ir apstiprināta šo noteikumu 2. pielikumā, apstiprinot MK līmenī Eiropas Komisijas apstiprinātās forma, kas ir ietvertas Eiropas Zāļu aģentūras publicētajā un Eiropas Komisijas apstiprinātajā procedūru apkopojumā Eiropas Savienības pārbaudēm un informācijas apmaiņai (pieejams tiešsaitē: Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information; chromeextension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://www.ema.europa.eu/en/docum ents/regulatory-procedural-guideline/compilation-union-procedures-inspectionsexchange-information_en.pdf).
Farmācijas likumā 14.1 pantā ir ietverta vispārīga norāde par kompetentās iestādes pienākumu ievērot Komisijas apstiprinātās procedūras, nosakot, ka kompetentās iestādes zāļu un aktīvo vielu labas ražošanas prakses kontrolē ievēro Eiropas Zāļu aģentūras publicēto un Eiropas Komisijas apstiprināto procedūru apkopojumu par Eiropas Savienības pārbaudēm un informācijas apmaiņu, minētais procedūru apkopojums ir saistošs valsts kompetentajām iestādēm, un kurā ir ietverta arī zāļu labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas inspekcijas ziņojuma forma un zāļu labas ražošanas prakses sertifikātu forma.
Savukārt Noteikumu projektā tiek uzsvērts, ka attiecīgie dokumenti (ziņojums, sertifikāts), ko saņems zāļu ražotājs, būs sagatavoti saskaņā ar Farmācijas likumā 14.1 pantā minēto un Eiropas Zāļu aģentūras publicēto Eiropas Komisijas apstiprināto procedūru apkopojumu par Eiropas Savienības pārbaudēm un informācijas apmaiņu.
Tas arī pamato MK noteikumu Nr. 304 attiecīgo pielikumu (kuros līdz šim bija doti to paraugi) svītrošanu, aizstājot ar šādām atsaucēm, kas novērš neskaidrības, kā arī nepieciešamību grozīt Ministru kabineta noteikumus katru reizi, kad tiek veikti grozījumi šo dokumentu veidnēs (attiecīgi veidlapu aktualizēšana tiek veikta kompetentās iestādes kvalitātes sistēmas ietvaros). Nebūtu loģiski zāļu labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas inspekcijas ziņojuma formu un zāļu labas ražošanas prakses sertifikātu formu apstiprināt Ministru kabineta noteikumu līmenī.
Tas norādīts arī grozījumu Farmācijas likumā (kas stājās spēkā 18.07.2024.) anotācijā, jo, ja Eiropas Komisijas apstiprināto inspekcijas ziņojuma formu un zāļu labas ražošanas prakses sertifikātu formu un to saturu Latvijā pārapstiprinātu Ministru kabinets vai Saeima, tas var arī radīt risku pretrunai EK apstiprinātajiem dokumentiem.
e) Tā kā anotācijā grozījumos Farmācijas likumā, kas stājās spēkā ar 18.07.2024., noteikts, ka nav nepieciešamības normatīvajā aktā par farmaceitiskās darbības licencēšanu (Ministru kabineta 2025. gada 1. jūlija noteikumos Nr. 410 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas noteikumi" 2. pielikumā) ietvert zāļu ražotnes apraksta formu un saturu, jo šis regulējums ir attiecināms pēc jēgas normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu (Ministru kabineta noteikumiem Nr. 304), noteikumos ietveramas normas par zāļu ražotnes apraksta sastādīšanu, neapstiprinot zāļu apraksta formu, jo tā ir ietverta Eiropas Komisijas apstiprinātajā zāļu labā ražošanas praksē, kas jāievēro zāļu ražotājiem atbilstoši Farmācijas likuma 51.1 panta normai, kas nosaka zāļu un aktīvo vielu ražošanā un to ražošanas kontrolē, kā arī zāļu importēšanā ievēro Eiropas Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi - publicētos principus un pamatnostādnes - Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma 4. sējums. Ja Eiropas Komisijas apstiprināto zāļu ražotnes apraksta formu un tās saturu Latvijā pārapstiprinātu Ministru kabinets vai Saeima, tas var arī radīt risku pretrunai EK apstiprinātajiem dokumentiem.
b) Regulējums MK noteikumos Nr. 304 7.1 punkta un 32.1. apakšpunkta normā nav pietiekoši skaidrs attiecībā uz pārbaužu veikšanas kārtību, proti vai labas ražošanas prakses pārbaudes jāveic tikai klātienē, vai arī tās var veikt attālināti vai hibrīdā formā (t.i. gan klātienē, gan attālināti), kā arī izvērtējot tikai iesniegto dokumentāciju, līdz ar to regulējums ir jākonkretizē, vienlaicīgi konkretizējot arī gadījumus, kad pārbaužu veikšanu var atlikt.
c) No regulējuma MK noteikumos Nr. 304 8.4. apakšpunkta un 11. punkta normā izriet Zāļu valsts aģentūras tiesības jebkurā laikā kontroles nolūkā apmeklēt visas zāļu ražotāja telpas, kā arī pieejamības tiesības iekārtām, aprīkojumam, un dokumentācijai, arī reģistrēto galaprodukta sertificēšanas datiem, veicot atbilstības novērtēšanas pārbaudes. Savukārt zāļu ražošanu uzrauga ne tikai Zāļu valsts aģentūra, bet arī Veselības inspekcija (Farmācijas likuma 14. pants 1. un 2. punkta), kura arī vērtē un uzrauga zāļu ražotājus, un šīs funkcijas īstenošanai nepieciešama pieejamība kontrolētās personas telpām, aprīkojumam, personālam un dokumentācijai, arī reģistrēto galaprodukta sertificēšanas datiem arī uz vietas kontrolējamos objektos. Līdz ar to attiecīgās normas jākonkretizē, nosakot zāļu ražotāju pienākumu nodrošināt arī Veselības inspekcijai iespēju jekurā laikā apmeklēt visas zāļu ražotāja telpas, kā arī pieejamību aprīkojumam, un dokumentācijai, arī reģistrēto galaprodukta sertificēšanas datiem.
d) Regulējumā MK noteikumos Nr. 304 ietvertā zāļu labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas inspekcijas ziņojuma forma ir apstiprināta šo noteikumu 1.pielikumā, un zāļu labas ražošanas prakses sertifikātu forma ir apstiprināta šo noteikumu 2. pielikumā, apstiprinot MK līmenī Eiropas Komisijas apstiprinātās forma, kas ir ietvertas Eiropas Zāļu aģentūras publicētajā un Eiropas Komisijas apstiprinātajā procedūru apkopojumā Eiropas Savienības pārbaudēm un informācijas apmaiņai (pieejams tiešsaitē: Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information; chromeextension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://www.ema.europa.eu/en/docum ents/regulatory-procedural-guideline/compilation-union-procedures-inspectionsexchange-information_en.pdf).
Farmācijas likumā 14.1 pantā ir ietverta vispārīga norāde par kompetentās iestādes pienākumu ievērot Komisijas apstiprinātās procedūras, nosakot, ka kompetentās iestādes zāļu un aktīvo vielu labas ražošanas prakses kontrolē ievēro Eiropas Zāļu aģentūras publicēto un Eiropas Komisijas apstiprināto procedūru apkopojumu par Eiropas Savienības pārbaudēm un informācijas apmaiņu, minētais procedūru apkopojums ir saistošs valsts kompetentajām iestādēm, un kurā ir ietverta arī zāļu labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas inspekcijas ziņojuma forma un zāļu labas ražošanas prakses sertifikātu forma.
Savukārt Noteikumu projektā tiek uzsvērts, ka attiecīgie dokumenti (ziņojums, sertifikāts), ko saņems zāļu ražotājs, būs sagatavoti saskaņā ar Farmācijas likumā 14.1 pantā minēto un Eiropas Zāļu aģentūras publicēto Eiropas Komisijas apstiprināto procedūru apkopojumu par Eiropas Savienības pārbaudēm un informācijas apmaiņu.
Tas arī pamato MK noteikumu Nr. 304 attiecīgo pielikumu (kuros līdz šim bija doti to paraugi) svītrošanu, aizstājot ar šādām atsaucēm, kas novērš neskaidrības, kā arī nepieciešamību grozīt Ministru kabineta noteikumus katru reizi, kad tiek veikti grozījumi šo dokumentu veidnēs (attiecīgi veidlapu aktualizēšana tiek veikta kompetentās iestādes kvalitātes sistēmas ietvaros). Nebūtu loģiski zāļu labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas inspekcijas ziņojuma formu un zāļu labas ražošanas prakses sertifikātu formu apstiprināt Ministru kabineta noteikumu līmenī.
Tas norādīts arī grozījumu Farmācijas likumā (kas stājās spēkā 18.07.2024.) anotācijā, jo, ja Eiropas Komisijas apstiprināto inspekcijas ziņojuma formu un zāļu labas ražošanas prakses sertifikātu formu un to saturu Latvijā pārapstiprinātu Ministru kabinets vai Saeima, tas var arī radīt risku pretrunai EK apstiprinātajiem dokumentiem.
e) Tā kā anotācijā grozījumos Farmācijas likumā, kas stājās spēkā ar 18.07.2024., noteikts, ka nav nepieciešamības normatīvajā aktā par farmaceitiskās darbības licencēšanu (Ministru kabineta 2025. gada 1. jūlija noteikumos Nr. 410 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas noteikumi" 2. pielikumā) ietvert zāļu ražotnes apraksta formu un saturu, jo šis regulējums ir attiecināms pēc jēgas normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu (Ministru kabineta noteikumiem Nr. 304), noteikumos ietveramas normas par zāļu ražotnes apraksta sastādīšanu, neapstiprinot zāļu apraksta formu, jo tā ir ietverta Eiropas Komisijas apstiprinātajā zāļu labā ražošanas praksē, kas jāievēro zāļu ražotājiem atbilstoši Farmācijas likuma 51.1 panta normai, kas nosaka zāļu un aktīvo vielu ražošanā un to ražošanas kontrolē, kā arī zāļu importēšanā ievēro Eiropas Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi - publicētos principus un pamatnostādnes - Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma 4. sējums. Ja Eiropas Komisijas apstiprināto zāļu ražotnes apraksta formu un tās saturu Latvijā pārapstiprinātu Ministru kabinets vai Saeima, tas var arī radīt risku pretrunai EK apstiprinātajiem dokumentiem.
Risinājuma apraksts
a) Konkretizēt gadījumus, kad nav nepieciešama speciālā atļauja (licence) zāļu, tajā skaitā pētāmo zāļu ražošanai, šo jautājumu regulē regulas Nr. 536/2014 61. panta 5. punkts.
(Noteikumu projekta 9. punkts - MK noteikumu Nr. 304 6.1 punkts)
Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa Regulas Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK 61. panta 5. punktā paredzēto dalībvalsts uzdevumu ("Dalībvalstis uz 5. punktā minētajiem procesiem attiecina pienācīgas un samērīgas prasības, kas nodrošina pētāmo personu drošību un klīniskajā pārbaudē iegūto datu ticamību un robustumu. Tās procesus regulāri inspicē") izpildās/paredzēts izpildīt ar Ministru kabineta 2024. gada 26.marta noteikumiem Nr.192 "Cilvēkiem paredzēto zāļu klīnisko pētījumu noteikumi", tai skaitā, kuru kuru 71. un 72. punkts jau šobrīd nosaka, ka:
1) zāļu klīniskajai pārbaudei var veikt plānotas, nepaziņotas un pēc ziņojuma par iespējamiem pārkāpumiem ierosinātas labas klīniskās prakses inspekcijas.
2) Zāļu valsts aģentūra ne vēlāk kā 14 dienas pirms plānotās inspekcijas nosūta vēstuli par plānoto inspekciju pētniekam un sponsoram un lūdz iesniegt nepieciešamo informāciju saistībā ar minēto inspekciju.
b) konkretizēt zāļu labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas veikšanas kārtību, proti, norādot pārbaudes veikšanas iespēju gan klātienē, gan attālināti, gan hibrīdā formā - klātienē un attālināti, kā arī izvērtējot tikai iesniegto dokumentāciju, kā arī gadījumus, kad pārbaužu veikšanu var atlikt.
(Noteikumu projekta 29., 39. un 11. punkts – MK noteikumu Nr. 304 32.1.1 un 94.1 apakšpunkts un 7.2 punkts)
c) konkretizēt Veselības inspekcijas tiesības zāļu ražotāju kontrolē, MK noteikumu Nr. 304 8.4. apakšpunktu papildinot ar zāļu ražotāja pienākumu jebkurā laikā savas telpas un reģistrēto galaprodukta sertificēšanas datus darīt pieejamas ne tikai Zāļu valsts aģentūrai, bet arī Veselības inspekcijai, jo atbilstoši Farmācijas likuma 14. panta 1. un 2. punktam Veselības inspekcija farmācijas uzraudzības nolūkā uzrauga un kontrolē zāļu un aktīvo vielu ražotājus.
(Noteikumu projekta 13. punkts – precizēts MK noteikumu Nr. 304 8.4. apakšpunkts)
d) Ar MK noteikumiem Nr. 304 nenoteikt konkrētu inspekcijas kontroles ziņojuma forma un zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta formu, jo tās ir apstiprinājusi Eiropas Komisija, un tās ir iekļautas Farmācijas likuma 14.1 pantā minētajā Eiropas Zāļu aģentūras publicētajā un Eiropas Komisijas apstiprinātajā procedūru apkopojumā Eiropas Savienības pārbaudēm un informācijas apmaiņai (pieejams tiešsaitē: Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information; chromeextension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://www.ema.europa.eu/en/docum ents/regulatory-procedural-guideline/compilation-union-procedures-inspectionsexchange-information_en.pdf).
Līdz ar to Zāļu valsts aģentūra var arī operatīvāk un efektīvāk reaģēt, ja nepieciešama konkrētas informācijas iekļaušana inspekcija kontroles ziņojumā vai sertifikātā, vai informācijas izslēgšana no tās, vai redakcionāli precizējumi norādāmās informācijas apjomā. Tā kā Farmācijas likuma 14.1 pantā ir vispārīga norāde par kompetentās iestādes pienākumu ievērot Komisijas apstiprinātās procedūras, šajā projektā - MK noteikumu Nr. 304 7.1 punkts un 41.1. apakšpunkts tiek uzsvērts, ka attiecīgie dokumenti (ziņojums, sertifikāts), ko saņems zāļu ražotājs, būs sagatavoti saskaņā ar Farmācijas likuma 14.1 pantā minētajā Eiropas Zāļu aģentūras publicētajā un Eiropas Komisijas apstiprinātajā procedūru apkopojumā Eiropas Savienības pārbaudēm un informācijas apmaiņai ietverto zāļu ražošanas prakses inspekcijas ziņojuma un zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta saturu un formātu. Tas arī pamato MK noteikumu Nr. 304 attiecīgo pielikumu (kuros līdz šim bija apstiprinātas dokumentu formas) svītrošanu, aizstājot ar šādām atsaucēm, kas novērš nepieciešamību grozīt Ministru kabineta noteikumus katru reizi, kad tiek veikti grozījumi šo dokumentu veidnēs (attiecīgi veidlapu aktualizēšana tiek veikta kompetentās iestādes kvalitātes sistēmas ietvaros).
(Noteikumu projekta 10., 31., 33., 41.un 42. punkts – MK noteikumu Nr. 304 7.1 un 36. punkts, 41.1. apakšpunkts un izslēgts 1. un 2.pielikums)
Vienlaicīgi 41.1. apakšpunkta norma precizēta, svītrojot no tās daļu attiecībā uz Zāļu valsts aģentūras izdevumu segšanu no ražotāja puse, veicot labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanu, kas saistīta ar izbraukumu, jo atbilstoši Tieslietu ministrijas norādei Ministru kabineta 2024.gada 18. decembra noteikumu Nr. 895 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis" 9. punkts jau paredz, ja atbilstības novērtēšana saistīta ar izbraukumu ārpus Latvijas, dokumentu iesniedzējs sedz aģentūras amatpersonas attiecīgus izdevumus.
e) Noteikt zāļu ražotnes apraksta sastādīšanas prasības, lai regulējumu padarītu skaidrāku, tā kā MK noteikumu Nr.304 pielikumā netiek apstiprināta konkrēta zāļu apraksta forma, noteikumu pamattekstā 16.1 punktā (Noteikumu projekta 23. punkts) ietverta informācija par zāļu aprakstā norādāmo informāciju. Zāļu apraksts ir zāļu labas ražošanas prakses farmaceitiskās kvalitātes vadības sistēmas dokumentācijas daļa. Zāļu ražotnes apraksts tiek sastādīts saskaņā ar Farmācijas likumā 51.1 pantā minētā labas ražošanas prakses principos un pamatnostādnēs ietverto zāļu apraksta paraugu un nosacījumiem, ko publicējusi Eiropas Komisija, tā forma ir ietverta Eiropas Komisijas apstiprinātajā zāļu labā ražošanas praksē, kas, kā noteikts, ir jāievēro zāļu ražošanā un ražošanas kontrolē. Zāļu ražotnes apraksts ir saistošs juridiskām personām, proti, zāļu ražotājiem, jo saņemt speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai un ražot zāles ir tiesības tikai juridiskajām personām atbilstoši Farmācijas likuma 61. panta pirmās daļas normai.
Līdz ar to tiek īstenots grozījumos Farmācijas likumā (kas stājās spēkā 18.07.2024.) anotācijā noteiktais par par zāļu ražotnes apraksta ietveršanu MK noteikumos 304, nevis normatīvajā aktā par farmaceitiskās darbības licencēšanu.
Tā kā Eiropas Komisijas apstiprinātajā zāļu labā ražošanas prakse ir saistoša zāļu ražotājiem, un tas ir apjomīgs satura dokuments ar biežiem papildinājumiem, tā tulkošana valsts valodā apjoma dēļ netika uzskatīta par lietderīgu.
(Noteikumu projekta 9. punkts - MK noteikumu Nr. 304 6.1 punkts)
Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa Regulas Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK 61. panta 5. punktā paredzēto dalībvalsts uzdevumu ("Dalībvalstis uz 5. punktā minētajiem procesiem attiecina pienācīgas un samērīgas prasības, kas nodrošina pētāmo personu drošību un klīniskajā pārbaudē iegūto datu ticamību un robustumu. Tās procesus regulāri inspicē") izpildās/paredzēts izpildīt ar Ministru kabineta 2024. gada 26.marta noteikumiem Nr.192 "Cilvēkiem paredzēto zāļu klīnisko pētījumu noteikumi", tai skaitā, kuru kuru 71. un 72. punkts jau šobrīd nosaka, ka:
1) zāļu klīniskajai pārbaudei var veikt plānotas, nepaziņotas un pēc ziņojuma par iespējamiem pārkāpumiem ierosinātas labas klīniskās prakses inspekcijas.
2) Zāļu valsts aģentūra ne vēlāk kā 14 dienas pirms plānotās inspekcijas nosūta vēstuli par plānoto inspekciju pētniekam un sponsoram un lūdz iesniegt nepieciešamo informāciju saistībā ar minēto inspekciju.
b) konkretizēt zāļu labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas veikšanas kārtību, proti, norādot pārbaudes veikšanas iespēju gan klātienē, gan attālināti, gan hibrīdā formā - klātienē un attālināti, kā arī izvērtējot tikai iesniegto dokumentāciju, kā arī gadījumus, kad pārbaužu veikšanu var atlikt.
(Noteikumu projekta 29., 39. un 11. punkts – MK noteikumu Nr. 304 32.1.1 un 94.1 apakšpunkts un 7.2 punkts)
c) konkretizēt Veselības inspekcijas tiesības zāļu ražotāju kontrolē, MK noteikumu Nr. 304 8.4. apakšpunktu papildinot ar zāļu ražotāja pienākumu jebkurā laikā savas telpas un reģistrēto galaprodukta sertificēšanas datus darīt pieejamas ne tikai Zāļu valsts aģentūrai, bet arī Veselības inspekcijai, jo atbilstoši Farmācijas likuma 14. panta 1. un 2. punktam Veselības inspekcija farmācijas uzraudzības nolūkā uzrauga un kontrolē zāļu un aktīvo vielu ražotājus.
(Noteikumu projekta 13. punkts – precizēts MK noteikumu Nr. 304 8.4. apakšpunkts)
d) Ar MK noteikumiem Nr. 304 nenoteikt konkrētu inspekcijas kontroles ziņojuma forma un zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta formu, jo tās ir apstiprinājusi Eiropas Komisija, un tās ir iekļautas Farmācijas likuma 14.1 pantā minētajā Eiropas Zāļu aģentūras publicētajā un Eiropas Komisijas apstiprinātajā procedūru apkopojumā Eiropas Savienības pārbaudēm un informācijas apmaiņai (pieejams tiešsaitē: Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information; chromeextension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://www.ema.europa.eu/en/docum ents/regulatory-procedural-guideline/compilation-union-procedures-inspectionsexchange-information_en.pdf).
Līdz ar to Zāļu valsts aģentūra var arī operatīvāk un efektīvāk reaģēt, ja nepieciešama konkrētas informācijas iekļaušana inspekcija kontroles ziņojumā vai sertifikātā, vai informācijas izslēgšana no tās, vai redakcionāli precizējumi norādāmās informācijas apjomā. Tā kā Farmācijas likuma 14.1 pantā ir vispārīga norāde par kompetentās iestādes pienākumu ievērot Komisijas apstiprinātās procedūras, šajā projektā - MK noteikumu Nr. 304 7.1 punkts un 41.1. apakšpunkts tiek uzsvērts, ka attiecīgie dokumenti (ziņojums, sertifikāts), ko saņems zāļu ražotājs, būs sagatavoti saskaņā ar Farmācijas likuma 14.1 pantā minētajā Eiropas Zāļu aģentūras publicētajā un Eiropas Komisijas apstiprinātajā procedūru apkopojumā Eiropas Savienības pārbaudēm un informācijas apmaiņai ietverto zāļu ražošanas prakses inspekcijas ziņojuma un zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta saturu un formātu. Tas arī pamato MK noteikumu Nr. 304 attiecīgo pielikumu (kuros līdz šim bija apstiprinātas dokumentu formas) svītrošanu, aizstājot ar šādām atsaucēm, kas novērš nepieciešamību grozīt Ministru kabineta noteikumus katru reizi, kad tiek veikti grozījumi šo dokumentu veidnēs (attiecīgi veidlapu aktualizēšana tiek veikta kompetentās iestādes kvalitātes sistēmas ietvaros).
(Noteikumu projekta 10., 31., 33., 41.un 42. punkts – MK noteikumu Nr. 304 7.1 un 36. punkts, 41.1. apakšpunkts un izslēgts 1. un 2.pielikums)
Vienlaicīgi 41.1. apakšpunkta norma precizēta, svītrojot no tās daļu attiecībā uz Zāļu valsts aģentūras izdevumu segšanu no ražotāja puse, veicot labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanu, kas saistīta ar izbraukumu, jo atbilstoši Tieslietu ministrijas norādei Ministru kabineta 2024.gada 18. decembra noteikumu Nr. 895 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis" 9. punkts jau paredz, ja atbilstības novērtēšana saistīta ar izbraukumu ārpus Latvijas, dokumentu iesniedzējs sedz aģentūras amatpersonas attiecīgus izdevumus.
e) Noteikt zāļu ražotnes apraksta sastādīšanas prasības, lai regulējumu padarītu skaidrāku, tā kā MK noteikumu Nr.304 pielikumā netiek apstiprināta konkrēta zāļu apraksta forma, noteikumu pamattekstā 16.1 punktā (Noteikumu projekta 23. punkts) ietverta informācija par zāļu aprakstā norādāmo informāciju. Zāļu apraksts ir zāļu labas ražošanas prakses farmaceitiskās kvalitātes vadības sistēmas dokumentācijas daļa. Zāļu ražotnes apraksts tiek sastādīts saskaņā ar Farmācijas likumā 51.1 pantā minētā labas ražošanas prakses principos un pamatnostādnēs ietverto zāļu apraksta paraugu un nosacījumiem, ko publicējusi Eiropas Komisija, tā forma ir ietverta Eiropas Komisijas apstiprinātajā zāļu labā ražošanas praksē, kas, kā noteikts, ir jāievēro zāļu ražošanā un ražošanas kontrolē. Zāļu ražotnes apraksts ir saistošs juridiskām personām, proti, zāļu ražotājiem, jo saņemt speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai un ražot zāles ir tiesības tikai juridiskajām personām atbilstoši Farmācijas likuma 61. panta pirmās daļas normai.
Līdz ar to tiek īstenots grozījumos Farmācijas likumā (kas stājās spēkā 18.07.2024.) anotācijā noteiktais par par zāļu ražotnes apraksta ietveršanu MK noteikumos 304, nevis normatīvajā aktā par farmaceitiskās darbības licencēšanu.
Tā kā Eiropas Komisijas apstiprinātajā zāļu labā ražošanas prakse ir saistoša zāļu ražotājiem, un tas ir apjomīgs satura dokuments ar biežiem papildinājumiem, tā tulkošana valsts valodā apjoma dēļ netika uzskatīta par lietderīgu.
Problēmas apraksts
Citi tehniski precizējumi.
MK noteikumos Nr. 304 atsevišķas normas (2.1., 2.2. un 38.2. apakšpunktā un 5., 6. un 36. punktā) nav pietiekoši skaidras un lakoniskas, kā arī dublē citu tiesību aktu normas. Līdz ar to veicami tehniski precizējumi, tās pilnveidojot atbilstoši juridiskajai tehnikai saskaņā ar Ministru kabineta 2009. gada 3. februāra noteikumiem Nr.108 "Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi".
MK noteikumos Nr. 304 atsevišķas normas (2.1., 2.2. un 38.2. apakšpunktā un 5., 6. un 36. punktā) nav pietiekoši skaidras un lakoniskas, kā arī dublē citu tiesību aktu normas. Līdz ar to veicami tehniski precizējumi, tās pilnveidojot atbilstoši juridiskajai tehnikai saskaņā ar Ministru kabineta 2009. gada 3. februāra noteikumiem Nr.108 "Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi".
Risinājuma apraksts
Veikt tehniskus precizējumus:
1) MK noteikumu Nr. 304 2.1. un 2.2. apakšpunkta norma apvienota, lai izslēgtu dublējošas normas, un regulējumu padarītu skaidrāku un lakoniskāku.
(Noteikumu projekta 3. un 5. punkts - precizēts MK noteikumu Nr. 304 2.1. apakšpunkts un svītrots 2.2. apakšpunkts)
2) MK noteikumu 304 5. punkta norma precizēta (Noteikumu projekta 7. punkts), lai no attiecīgā regulējuma konteksta skaidri izrietētu, ka jāievēro arī laba ražošanas prakse attiecībā uz zāļu importu, jo ievesto zāļu ražošanai ir jāatbilst zāļu labai ražošanas praksei, un zāļu laba ražošanas prakse, kas minēta Farmācijas likuma 51.1 pantā ietver arī labas ražošanas prakses prasības, kas attiecas uz zāļu importētāju (ražošanas importēšanas licences īpašnieku), importējot zāles, tajā skaitā pētāmās zāles (zāļu un aktīvo vielu ievešana Eiropas Savienības muitas teritorijā no valstīm vai teritorijām, kas nav Eiropas Savienības dalībvalstis vai Eiropas Ekonomikas zonas valstis). Tādējādi skaidrāks kļūst arī regulējuma Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumu Nr.436 "Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība" 12.1. punkta īstenošana, kas nosaka, ka zāļu importētājs nodrošina, importētās zāles, tai skaitā pētāmās zāles, ir ražotas saskaņā ar prasībām, kas ir līdzvērtīgas vai augstākas par Farmācijas likumā un normatīvajos aktos par zāļu ražošanas un kontroles kārtību noteiktajiem labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm.
3) MK noteikumu Nr. 304 6. punkta norma izslēgta (Noteikumu projekta 8. punkts), lai nedublētu augstāka spēka normatīvā akta tiesību normu - Farmācijas likuma 51. panta pirmajā daļā ietverto normu attiecībā uz licences nepieciešamību gan pilnīga, gan daļēja ražošanas procesa veikšanai, kā arī Farmācijas likuma 51. panta septītās daļas normu attiecībā uz licences nepieciešamību arī dažādiem fasēšanas, iepakošanas un galaprodukta noformēšanas procesiem.
4) MK noteikumu Nr. 304 38.2. apakšpunkta norma (Noteikumu projekta 32. punkts) precizēta, izslēdzot atsauci attiecībā uz labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšanas termiņu (90 dienas), lai nedublētu augstāka spēka normatīvā akta tiesību normu - Farmācijas likuma 61.1 panta pirmās daļas normu.
1) MK noteikumu Nr. 304 2.1. un 2.2. apakšpunkta norma apvienota, lai izslēgtu dublējošas normas, un regulējumu padarītu skaidrāku un lakoniskāku.
(Noteikumu projekta 3. un 5. punkts - precizēts MK noteikumu Nr. 304 2.1. apakšpunkts un svītrots 2.2. apakšpunkts)
2) MK noteikumu 304 5. punkta norma precizēta (Noteikumu projekta 7. punkts), lai no attiecīgā regulējuma konteksta skaidri izrietētu, ka jāievēro arī laba ražošanas prakse attiecībā uz zāļu importu, jo ievesto zāļu ražošanai ir jāatbilst zāļu labai ražošanas praksei, un zāļu laba ražošanas prakse, kas minēta Farmācijas likuma 51.1 pantā ietver arī labas ražošanas prakses prasības, kas attiecas uz zāļu importētāju (ražošanas importēšanas licences īpašnieku), importējot zāles, tajā skaitā pētāmās zāles (zāļu un aktīvo vielu ievešana Eiropas Savienības muitas teritorijā no valstīm vai teritorijām, kas nav Eiropas Savienības dalībvalstis vai Eiropas Ekonomikas zonas valstis). Tādējādi skaidrāks kļūst arī regulējuma Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumu Nr.436 "Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība" 12.1. punkta īstenošana, kas nosaka, ka zāļu importētājs nodrošina, importētās zāles, tai skaitā pētāmās zāles, ir ražotas saskaņā ar prasībām, kas ir līdzvērtīgas vai augstākas par Farmācijas likumā un normatīvajos aktos par zāļu ražošanas un kontroles kārtību noteiktajiem labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm.
3) MK noteikumu Nr. 304 6. punkta norma izslēgta (Noteikumu projekta 8. punkts), lai nedublētu augstāka spēka normatīvā akta tiesību normu - Farmācijas likuma 51. panta pirmajā daļā ietverto normu attiecībā uz licences nepieciešamību gan pilnīga, gan daļēja ražošanas procesa veikšanai, kā arī Farmācijas likuma 51. panta septītās daļas normu attiecībā uz licences nepieciešamību arī dažādiem fasēšanas, iepakošanas un galaprodukta noformēšanas procesiem.
4) MK noteikumu Nr. 304 38.2. apakšpunkta norma (Noteikumu projekta 32. punkts) precizēta, izslēdzot atsauci attiecībā uz labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšanas termiņu (90 dienas), lai nedublētu augstāka spēka normatīvā akta tiesību normu - Farmācijas likuma 61.1 panta pirmās daļas normu.
Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?
Nē
Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?
Nē
1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību
1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums
Vai tiks veikts?
Nē
1.6. Cita informācija
-
2. Tiesību akta projekta ietekmējamās sabiedrības grupas, ietekme uz tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
2.1. Sabiedrības grupas, kuras tiesiskais regulējums ietekmē, vai varētu ietekmēt
Fiziskās personas
- pacienti, kuriem ārstniecības personas nozīmēs saražotās izņēmuma jaunievietās terapijas zāles
Ietekmes apraksts
Nosakot ražošanas un izsekojamības prasības izņēmuma kārtā lietojamām jaunieviestās terapijas zālēm (gēnu terapijas, somatisko šūnu terapijas, audu inženierijas produktiem) ir vairākas tiešas un netiešas ietekmes uz cilvēku veselību. Šo zāļu ražošanas, izsekojamības prasības ieviestas, lai stiprinātu zāļu kvalitāti, pacientu drošību un sabiedrības veselību kopumā, jo jaunieviestās terapijas zāles ir sarežģītas, tās un potenciāli augsta riska medikamenti. Izsekojamības sistēma ļauj sekot līdzi konkrēta medikamenta dzīves ciklam – no ražošanas līdz izdalei slimnīcā vai pacientam. Tas palīdz novērst kļūdainus, nepareizi glabātus vai viltotus produktus nonākšanu ārstniecībā.
Juridiskās personas
- aptiekas, kuras izgatavo zāles
- aptiekas, kuras uzsāks zāļu izgatavošanu
- aptiekas, kuras izgatavo zāles un izmanto to izgatavošanā aptiekā uz vietas iegūtu attīrītu ūdeni
Ietekmes apraksts
Aptiekām, kuras izgatavo zāles, vairs neskar administratīvā prasība iesniegt Zāļu valsts aģentūrā (ZVA):
- gada pārskatu par kvalitātes kontroli aptiekās,
- saskaņošanai sarakstu analītiskajam darbam aptiekā izmantojamām ierīcēm, aparatūrai, aprīkojumam un reaktīviem,
- reizi pusgadā attīrīto ūdeni analīzes veikšanai, nosakot analīžu sniegšanu pēc ZVA pieprasījuma.
- gada pārskatu par kvalitātes kontroli aptiekās,
- saskaņošanai sarakstu analītiskajam darbam aptiekā izmantojamām ierīcēm, aparatūrai, aprīkojumam un reaktīviem,
- reizi pusgadā attīrīto ūdeni analīzes veikšanai, nosakot analīžu sniegšanu pēc ZVA pieprasījuma.
2.2. Tiesiskā regulējuma ietekme uz tautsaimniecību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
2.3. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
Sabiedrības grupa
Palielinās/samazinās
Stundas samaksas likme - euro
Laika patēriņš uz vienību - stundās
Subjektu skaits
Cik bieži - reizes gadā
Administratīvās izmaksas - euro
Aprēķinu skaidrojums
Fiziskās personas
Kopā (fiziskās personas)
0,00
pacienti, kuriem ārstniecības personas nozīmēs saražotās izņēmuma jaunievietās terapijas zāles
Juridiskās personas
Kopā (juridiskās personas)
-6 844,00
aptiekas, kuras izgatavo zāles
samazinās
Vērtības nozīme:
11,60
Saskaņā ar CSP datiem vidējā darba samaksa (bruto ) valstī 20205. gada 1. ceturksnī bija 1 757 eiro. Bruto darba samaksa par vienu nostrādāto stundu 2025. gada 1. ceturksnī bija 11,60 eiro
1,00
Pieņēmums, ka pārskata sagatavošana un iesniegšana aptiekai vidēji aizņem 1 stundu.
491
Novērtējums veikts, pret 84 aptiekām, kuras iesniegušas Zāļu valsts aģentūrai gada pārskatu par aptiekā veiktajām izgatavoto zāļu analīzēm.
1
pārskatu par zāļu kvalitātes kontroli sniedz reizi gadā
-5 695,60
Aptiekas, kuras iegūst izgatavo zāes, uz vietas aptiekā, vairs neskars administratīvā prasība iesniegt Zāļu valsts aģentūrā gada pārskatu par kvalitātes kontroli, ko noteica MK noteikumu Nr. 52. punkts un 5. pielikums.
Nav iespējams novērtēt aptieku skaitu, tādēl novērtējums veikts, pieņemot, ka 491 aptieka, kurām licencēs norādīts speciālās darbības nosacījums - zāļu izgatavošana, www.zva.gov.lv, dati uz 29.08.2025.) izgatavo zāles uz vietas aptiekā, līdz ar ko tiek veikta izgatavotām zālēm kvalitātes kontrole.
aptiekas, kuras uzsāks zāļu izgatavošanu
samazinās
Vērtības nozīme:
11,60
Saskaņā ar CSP datiem vidējā darba samaksa (bruto ) valstī 20205. gada 1. ceturksnī bija 1 757 eiro. Bruto darba samaksa par vienu nostrādāto stundu 2025. gada 1. ceturksnī bija 11,60 eiro
3,00
Pieņēmums, ka saraksta sagatavošana, iesniegšana, vidēji aizņem 3 stundu.
1
Novērtējums izdarīts pret vienu subjektu.
1
novērtējums izdarīts pret vienu reizi, uzsākot pakalpojuma sniegšanu.
-34,80
Tiek atcelta prasība aptiekai analītiskajam darbam aptiekā izmantojamo ierīču, aparatūras, aprīkojuma un reaktīvu sarakstu saskaņot Zāļu valsts aģentūrā, ko nosaka MK noteikumu Nr. 304 46. punkts.
Nav iespējams novērtēt aptieku skaitu, kuras tiks izveidotas no jauna vai kuras uzsāks izgatavot zāles uz vietas aptiekā, tādēļ novērtējums izdarīts pret vienu subjektu.
aptiekas, kuras izgatavo zāles un izmanto to izgatavošanā aptiekā uz vietas iegūtu attīrītu ūdeni
samazinās
Vērtības nozīme:
11,60
Saskaņā ar CSP datiem vidējā darba samaksa (bruto ) valstī 20205. gada 1. ceturksnī bija 1 757 eiro. Bruto darba samaksa par vienu nostrādāto stundu 2025. gada 1. ceturksnī bija 11,60 eiro
3,00
Pieņēmums, ka attīrīta ūdens analīžu sagatavošana un iesniegšana Zāļu valsts aģentūrā vidēji aizņem 3 stundu.
32
Novērtējums veikts, pret 32 aptiekām.
1
Novērtējums veikts, pieņemot, ka attīrītā ūdens iesniegšana analižem ZVA notiktu reizi gadā, iepriekš noteiktā biežuma - reizi pusgadā vietā.
-1 113,60
Aptiekas, kuras iegūst attīrīto ūdeni zāļu izgatavošanai uz vietas aptiekā, vairs neskars administratīvā prasība iesniegt Zāļu valsts aģentūrā - attīrīto ūdeni analīzes veikšanai reizi pusgadā, be to skaitu nav iespējams novērtēt. Tādēl aprēķini viekti, pieņemot, ka 32 aptiekas (tai skaitā slēgta tipa jeb ārtniecības iestāžu aptiekas) izmanto aptiekā iegūtu attīrītu ūdeni zāļu izgatavošanai, jo pēc ZVA sniegtiem datiem 2023. un 2024. gadā 32 aptiekas iesniedza attīrītā ūdens paraugus analīžu veikšanai.
Aprēķini veikti, pieņemtot, ka attīrīta ūdens analīžu sagatavošana un iesniegšana Zāļu valsts aģentūrā aptiekai, kura atrodas Rīgā vidēji aizņemtu aptuveni 3 stundas, ieskaitot transporta izdevumus, jo aptieka pati iensiedz paraugus analīzei ZVA. Aptiekām, kuras atrodas ārpus Rīgas, laika patēriņš palielinātos.
Latvijā ne visas aptiekas, kuras izgatavo zāles (pēc ZVA datiem 491 aptieka, kurām licencēs norādīts speciālās darbības nosacījums - zāļu izgatavošana, www.zva.gov.lv, dati uz 29.08.2025.), izmanto uz vietas attīrītu ūdeni. Parasti lielākās aptiekas, kurās bieži gatavo zāles, uzstāda ūdens attīrīšanas iekārtas, savukārt mazākas aptiekas vai tās, kurās retāk notiek zāļu gatavošana, var izvēlēties pirkt attīrītu ūdeni, jo tas ir vienkāršāk un ekonomiski izdevīgāk.
Kopā
-6 844,00
2.4. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
Sabiedrības grupa
Vai ietekmē?
Izmaksas par vienību - euro
Vienību skaits
Atbilstības izmaksas - euro
Aprēķinu skaidrojums
Fiziskās personas
Kopā (fiziskās personas)
0,00
pacienti, kuriem ārstniecības personas nozīmēs saražotās izņēmuma jaunievietās terapijas zāles
Juridiskās personas
Kopā (juridiskās personas)
2 576,00
aptiekas, kuras izgatavo zāles
Nē
aptiekas, kuras uzsāks zāļu izgatavošanu
Nē
aptiekas, kuras izgatavo zāles un izmanto to izgatavošanā aptiekā uz vietas iegūtu attīrītu ūdeni
Jā
Vērtības nozīme:
80,50
80.05 eiro sastāda izmaksas aptiekai vienas attīrītā ūdens kvalitātes kontroles analīzes veikšanai saskaņā ar Ministru kabineta 2024. gada 18. decembra noteikumu Nr. 895 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis" pielikuma 51.punktu
32
Novērtējums veikts pret attīrītā ūdens paraugu iesniedzamo analīžu skaitu gadā, pieņemot, ka viena aptieka nodotu ZVA vienu attīrītā ūdens paraugu analīzei vienu reizi gadā, kas sastāda aptuveni 32 analīzes gadā, iesniedzot tās 32 aptiekām.
2 576,00
Aptiekas, kuras iegūst attīrīto ūdeni zāļu izgatavošanai uz vietas aptiekā, vairs neskars administratīvā prasība iesniegt Zāļu valsts aģentūrā -attīrīto ūdeni analīzes veikšanai reizi pusgadā.
Nav iespējams novērtēt aptieku skaitu, tādēl novērtējums veikts, pieņemot, ka no 84 aptiekām (atbilst aptieku skaitam, kas sniegušas ZVA gada pārskatu par aptiekā veiktajām izgatavoto zāļu analīzēm) vismaz 32 aptiekas (slēgta tipa jeb ārtniecības iestāžu aptiekas un vispērējā tipa aptiekas) izmanto aptiekā iegūtu attīrītu ūdeni zāļu izgatavošanai, un ZVA pieprasītu iesniegt attīrītā ūdens analīzes reizi gadā, iepriekš noteiktā reizi pusgadā (t.i. divas reizes gadā) vietā. Līdz ar to aptiekām izmaksas samazinātos uz pusi.
Kopā
2 576,00
3. Tiesību akta projekta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
Cita informācija
-
4. Tiesību akta projekta ietekme uz spēkā esošo tiesību normu sistēmu
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
4.1. Saistītie tiesību aktu projekti
4.1.1. Grozījumi Ministru kabineta 2025. gada 1. jūlija noteikumos Nr. 410 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas noteikumi"
Pamatojums un apraksts
Izslēgt līdz ar nākamiem grozījumiem Ministru kabineta noteikumos vai jaunu noteikumu izstrādes gadījumā neietvert tajos prasības zāļu ražotnes aprakstam, kas pašreiz ir iekļautas Ministru kabineta 2025. gada 1. jūlija noteikumu Nr. 410 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas noteikumi" 87.4. apakšpunktā un 2. pielikumā, jo kā norādīts anotācijā grozījumos Farmācijas likumā, kas stājās spēkā ar 18.07.2024., šis regulējums ir attiecināms pēc jēgas normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu, proti, Ministru kabineta noteikumiem Nr. 304., un nav nepieciešamības normatīvajā aktā par farmaceitiskās darbības licencēšanu, proti, Ministru kabineta 2025. gada 1. jūlija noteikumos Nr. 410 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas noteikumi" (2. pielikums) noteikt prasības zāļu ražotnes aprakstam un apstiprināt tā formu un saturu.
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.1.2. Grozījumi Ministru kabineta 2006.gada 17.janvāra noteikumos Nr.57 "Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām"
Pamatojums un apraksts
Izņēmuma jaunieviestās terapijas marķēšanas kārtība
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.2. Cita informācija
Pašreiz izstrādē atrodas jauns Ministru kabineta noteikumu projekts "Noteikumi par Farmaceitiskās darbības licencēšanu" (24-TA-2984)
5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
5.1. Saistības pret Eiropas Savienību
Vai ir attiecināms?
Jā
ES tiesību akta CELEX numurs
32007R1394
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra regula Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm, un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004
Apraksts
Šī regula nosaka īpašus noteikumus attiecībā uz uzlabotas terapijas zāļu (ar ko saprotamas jaunieviestās terapijas zāles) apstiprināšanu, uzraudzību un zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību - tirdzniecības atļaujas (ar ko saprotama reģistrēšana) prasības, atļaujas izsniegšanas procedūru, noteikumus zāļu aprakstam, lietošanas instrukcijai un marķējumam, prasības pēc tirdzniecības atļaujas saņemšanas, noteikumus par stimuliem un uzlaboto terapiju zāļu komiteju, un citus jautājumus, tai skaitā regulas 28. pantā noteikto uzlabotas terapijas zāļu definīciju, noteikumus, kad nav nepieciešama tirdzniecības atļauja, kā arī noteikumus par šo zāļu ražošanu arī izsekojamību un zāļu lietošanas blakusparādību uzraudzību un īpašiem kvalitātes standartiem (ar ko saprotama zāļu laba ražošanas prakse, arī atbildīgās personas kvalifikācijas un pieredzes prasības) un izplatīšanu.
ES tiesību akta CELEX numurs
32014R0536
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa Regula Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK
Apraksts
Šī regula nosaka prasības cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm, tajā skaitā klīniskā pārbaudes atļaujas (arīgrozījumu) piešķiršanas procedūru, iesniedzamo dokumentāciju, pētāmo personu aizsardzību un informēto piekrišanu, klīniskās pārbaudes sākšanu, pabeigšanu, pagaidu pārtraukšanu un priekšlaicīgu izbeigšanu, drošuma ziņojumus klīniskās pārbaudes sakarā, klīniskās pārbaudes veikšanu, uzraudzību no sponsoru puses, apmācību un pieredzi un papildzāles, pētāmo zāļu un papildzāļu ražošanu un importu, tajā skaitā gadījumus, kad ražošanas licence nav nepieciešama, marķēšanu, noteikumus sponsoram un pētniekam, kaitējuma kompensēšanu, dalībvalstu veikto uzraudzību, ES inspekcijas un kontroles pasākumus, noteikumus IT infrastruktūrai, dalībvalstu sadarbību, noteikumus par maksām, īstenošanas aktus un deleģētos aktus, un citus noteikumus. Šo regulu piemēro visiem Savienībā veiktām klīniskām pārbaudēm.
5.2. Citas starptautiskās saistības
Vai ir attiecināms?
Nē
5.3. Cita informācija
Apraksts
-
5.4. 1. tabula. Tiesību akta projekta atbilstība ES tiesību aktiem
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra regula Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm, un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
28. panta 2. punkts
(Direktīva 2001/83 3. panta 7. punkts 2. rindkopa)
(Direktīva 2001/83 3. panta 7. punkts 2. rindkopa)
15., 16., 17., 18., 19., 20., 21. punkts
(MK noteikumu 304 10., 11. punkts, 13.2.1 , 13.2.2 , 13.4. apakšpunkts, 14. un 15. punkts)
27. punkts
(MK noteikumu 304 IV.1 nodaļa)
(MK noteikumu 304 10., 11. punkts, 13.2.1 , 13.2.2 , 13.4. apakšpunkts, 14. un 15. punkts)
27. punkts
(MK noteikumu 304 IV.1 nodaļa)
Pārņemtas daļēji
Pārējās Regulas 28. panta normas attiecībā uz uzlabotas (jaunieviestās) terapijas zālēm, šo zāļu ražošanu, tai skaitā īpašiem kvalitātes standartiem ar ko saprotama laba ražošanas prakse, ražošanas atļaušanu ar ko saprotama ražošanas licencēšana, arī blakusparādību uzraudzību ir pārņemtas ar Farmācijas likumu un citiem attiecīgās jomas normatīvajiem aktiem.
stingrākas prasības neparedz
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
Neattiecas
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
Neattieas
Cita informācija
MK noteikumu 304 10., 11. punktā, 13.2.1 , 13.2.2 , 13.4. apakšpunkts, 14. un 15. punktā ietvertas prasības izņēmuma (uzlabotas terapijas) jaunieviestās terapijas zāļu ražošanas atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai un pieredzei, un viņas pienākumi, kā arī MK noteikumu Nr. 304 IV.1 nodaļā ietvertas īpašas prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai, nosakot šo zāļu ražotāja pienākumu nodrošināt saražoto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu izsekojamību, kā arī prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu izplatīšanai.
Pārējās Regulas 1394/20007 normas, kas nav minētas 5.4.1. tabulā, pārņemtas ar Farmācijas likumu un citiem attiecīgās jomas normatīvajiem aktiem, un līdz šim pārņemtās/ieviestās no Eiropas Savienības tiesību normām izrietošās prasības netiek mainītas, ietekmētas.
Pārējās Regulas 1394/20007 normas, kas nav minētas 5.4.1. tabulā, pārņemtas ar Farmācijas likumu un citiem attiecīgās jomas normatīvajiem aktiem, un līdz šim pārņemtās/ieviestās no Eiropas Savienības tiesību normām izrietošās prasības netiek mainītas, ietekmētas.
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa Regula Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
61.panta 5. punkts
8. punkts
Pārņemtas pilnībā
-
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
-
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
-
Cita informācija
Pārējās Regulas 536/2014 normas, kas nav minētas 5.4.1. tabulā, pārņemtas ar Farmācijas likumu un citiem attiecīgās jomas normatīvajiem aktiem, un līdz šim pārņemtās/ieviestās no Eiropas Savienības tiesību normām izrietošās prasības netiek mainītas, ietekmētas.
6. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas un sabiedrības līdzdalības process
Sabiedrības līdzdalība uz šo tiesību akta projektu neattiecas
Nē
6.1. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas
Valsts un pašvaldību institūcijas
Veselības inspekcija, Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūraNevalstiskās organizācijas
NēCits
Nē6.2. Sabiedrības līdzdalības organizēšanas veidi
Veids
Sabiedriskā apspriede
Saite uz sabiedrības līdzdalības rezultātiem
Pieejams Veselības ministrijas tīmekļa vietnē sadaļā "Aktualitātes"apakšsadaļā "Sabiedrības līdzdalība".
Sabiedriskai apspriedei nodoti grozījumi Ministru kabineta noteikumos par zāļu ražošanas un kontroles kārtību | Veselības ministrija
Sabiedriskai apspriedei nodoti grozījumi Ministru kabineta noteikumos par zāļu ražošanas un kontroles kārtību | Veselības ministrija
6.3. Sabiedrības līdzdalības rezultāti
Sabiedriskā apspriede notika 2025. gada 23. septembrī. Nozares pārstāvji un citas personas iebildumus un priekšlikumus par projektu nav izteikušas.
6.4. Cita informācija
Sabiedriskajā apspriedē piedalījās Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācijas, SIA "ABC pharma", AS "SENTOR FARM APTIEKAS", kā arī Veselības ministrijas un Zāļu valsts aģentūras pārstāvji.
7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
7.1. Projekta izpildē iesaistītās institūcijas
Institūcijas
- Zāļu valsts aģentūra
- Veselības inspekcija
7.2. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.3. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.4. Projekta izpildes ietekme uz pārvaldes funkcijām un institucionālo struktūru
Ietekme
Jā/Nē
Skaidrojums
1. Tiks veidota jauna institūcija
Nē
-
2. Tiks likvidēta institūcija
Nē
-
3. Tiks veikta esošās institūcijas reorganizācija
Nē
-
4. Institūcijas funkcijas un uzdevumi tiks mainīti (paplašināti vai sašaurināti)
Nē
-
5. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu efektivizācija
Jā
Ņemot vērā ieviestās normas, kas atceļ prasību saskaņot ar Zāļu valsts aģentūru analītiskajam darbam aptiekā izmantojamās ierīces, aparatūra, aprīkojums un reaktīvus , iesniegt Zāļu valsts aģentūrā pārskatu par zāļu kvalitātes kontroli līdz katra nākamā gada 1.februārim un nosakot attīrīto ūdens iesniegšanu analīzei Zāļu valsts aģentūrā pēc aģentūras pieprasījuma, tiks veikta iekšējo institūcijas procesu efektivizācija, jo tiek ieviesta zāļu kontrole laboratoriskā monitoringa ietvarā.
Ņemot vērā atcelto prasību Veselības inspekcijai konkretizēt zāļu kvalitātes kontroles uzraudzības veikšanas biežumu aptiekās, kurās izgatavo zāles, tiks veikta iekšējo institūcijas procesu efektivizācija, turpmāk īstenojot uz riskiem balstītu uzraudzību.
Ņemot vērā atcelto prasību Veselības inspekcijai konkretizēt zāļu kvalitātes kontroles uzraudzības veikšanas biežumu aptiekās, kurās izgatavo zāles, tiks veikta iekšējo institūcijas procesu efektivizācija, turpmāk īstenojot uz riskiem balstītu uzraudzību.
6. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu digitalizācija
Nē
-
7. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu optimizācija
Nē
-
8. Cita informācija
Nē
-
7.5. Cita informācija
-
8. Horizontālās ietekmes
8.1. Projekta tiesiskā regulējuma ietekme
8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.5. uz teritoriju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.6. uz vidi
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.7. uz klimatneitralitāti
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.10. uz dzimumu līdztiesību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.11. uz veselību
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
Apraksts
Nosakot izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm (piem., gēnu terapijas, somatisko šūnu terapijas, audu inženierijas produktiem) izsekojamības prasības, tiek nodrošināts:
1) augstāks pacientu drošības līmenis un mazāks risks saņemt nekvalitatīvu vai viltotu produktu;
2) ātrāka un precīzāka atbildes reakcija uz ražošanas vai drošības problēmām;
3) lielāka uzticamība veselības sistēmai un ārstiem, kas izmanto šīs terapijas pacientu ārstēšanā;
4) kopumā pozitīva ietekme uz sabiedrības veselību, jo tiek samazināti ārstniecības riski saistībā ar jaunu, sarežģītu zāļu lietošanu. Straujāka un drošāka izsekojamības sistēma ļauj labāk reaģēt uz potenciālajiem veselības draudiem, piemēram, ja tiek konstatētas blakusparādības vai citas problēmas pacientiem, datu uzglabāšanu (līdz 30 gadiem) palīdz ilgtermiņā izsekot ietekmei uz pacientu veselību un atbildības jautājumiem
1) augstāks pacientu drošības līmenis un mazāks risks saņemt nekvalitatīvu vai viltotu produktu;
2) ātrāka un precīzāka atbildes reakcija uz ražošanas vai drošības problēmām;
3) lielāka uzticamība veselības sistēmai un ārstiem, kas izmanto šīs terapijas pacientu ārstēšanā;
4) kopumā pozitīva ietekme uz sabiedrības veselību, jo tiek samazināti ārstniecības riski saistībā ar jaunu, sarežģītu zāļu lietošanu. Straujāka un drošāka izsekojamības sistēma ļauj labāk reaģēt uz potenciālajiem veselības draudiem, piemēram, ja tiek konstatētas blakusparādības vai citas problēmas pacientiem, datu uzglabāšanu (līdz 30 gadiem) palīdz ilgtermiņā izsekot ietekmei uz pacientu veselību un atbildības jautājumiem
8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.13. uz datu aizsardzību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.14. uz diasporu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.15. uz profesiju reglamentāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.16. uz bērna labākajām interesēm
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.2. Cita informācija
-
Pielikumi