25-TA-370: Noteikumu projekts (Grozījumi)
Anotācijas (ex-ante) nosaukums
Tiesību akta projekta "Grozījumi Ministru kabineta 2008. gada 17. jūnija noteikumos Nr. 441 "Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu iepirkšanas, saņemšanas, uzglabāšanas, izplatīšanas, izsniegšanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība zāļu un veterināro zāļu ražošanā, zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavās un aptiekās"" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)
1. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība
1.1. Pamatojums
Izstrādes pamatojums
Ministrijas / iestādes iniciatīva
Apraksts
Noteikumu projekts sagatavots, lai:
1) noteiktu I sarakstā iekļauto vielu saturošu zāļu, kurām paredzēts izņēmums - lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām, saņemšanas, iepirkšanas, izplatīšanas, izsniegšanas, uzglabāšanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtību un nosacījumus veterināro zāļu lieltirgotavās un ražošanā;
2) precizētu nosacījumus attiecībā uz veterināro zāļu izplatītāju, ražotāju un importētāju uzraudzību.
1) noteiktu I sarakstā iekļauto vielu saturošu zāļu, kurām paredzēts izņēmums - lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām, saņemšanas, iepirkšanas, izplatīšanas, izsniegšanas, uzglabāšanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtību un nosacījumus veterināro zāļu lieltirgotavās un ražošanā;
2) precizētu nosacījumus attiecībā uz veterināro zāļu izplatītāju, ražotāju un importētāju uzraudzību.
Izstrādes pamatojums
Tiesību akts / Ministru Prezidenta rezolūcija
Apraksts
Noteikumu projekts sagatavots, lai īstenotu Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma 7.2 panta astotajā daļā noteikto pilnvarojumu, kas stājas spēka 2025. gada 1. decembrī.
1.2. Mērķis
Mērķa apraksts
Noteikumu grozījumi paredz:
1) precizēt nosacījumus attiecībā narkotisko un psihotropo zāļu apriti, lai noteiktu I sarakstā iekļauto vielu saturošu zāļu, kurām paredzēts izņēmums - lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām, aprites nosacījumus veterināro zāļu lieltirgotavās, ražošanā un importēšanā;
2) papildināt narkotisko un psihotropo zāļu aprites uzraudzības un informācijas sniegšanas nosacījumus, nosakot Pārtikas un veterinārā dienesta kompetenci attiecībā uz veterināro narkotisko un psihotropo zāļu aprites kontroli.
1) precizēt nosacījumus attiecībā narkotisko un psihotropo zāļu apriti, lai noteiktu I sarakstā iekļauto vielu saturošu zāļu, kurām paredzēts izņēmums - lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām, aprites nosacījumus veterināro zāļu lieltirgotavās, ražošanā un importēšanā;
2) papildināt narkotisko un psihotropo zāļu aprites uzraudzības un informācijas sniegšanas nosacījumus, nosakot Pārtikas un veterinārā dienesta kompetenci attiecībā uz veterināro narkotisko un psihotropo zāļu aprites kontroli.
Spēkā stāšanās termiņš
01.12.2025.
Pamatojums
Likuma "Par Krimināllikuma spēkā stāšanās un piemērošanas kārtību" Pārejas noteikumu 9. punkts paredz, ka 2. pielikuma II nodaļas 6. punkta 3. apakšpunktā esošai vielai noteiktais izņēmums attiecībā uz lietošanu veterinārmedicīniskām manipulācijām, stājas spēkā 2025. gada 1. decembrī.
Grozījumi Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā attiecībā uz I saraksta vielu, kurām paredzēts izņēmums - lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām, aprites, kontroles un uzraudzības nosacījumiem stājas spēka 2025. gada 1. decembrī.
Grozījumi Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā attiecībā uz I saraksta vielu, kurām paredzēts izņēmums - lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām, aprites, kontroles un uzraudzības nosacījumiem stājas spēka 2025. gada 1. decembrī.
1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi
Pašreizējā situācija
Latvijā kontrolējamo narkotisko un psihotropo vielu, kā arī prekursoru saraksti (turpmāk tekstā saukti – I saraksts vai II saraksts vai III saraksts vai IV saraksts) noteikti likuma "Par Krimināllikuma spēkā stāšanās un piemērošanas kārtību" 2. pielikumā.
Attiecībā uz vielu etorfīns, sākot ar 2025. gada 1. decembri, stājas spēkā izņēmums pieļaujot tā lietošanu veterinārmedicīniskām manipulācijām (saskaņā ar likuma "Par Krimināllikuma spēkā stāšanās un piemērošanas kārtību" Pārejas noteikumu 9. punktu, kas paredz 2. pielikuma II nodaļas 6. punkta 3. apakšpunktā esošai vielai izņēmumu attiecībā uz lietošanu veterinārmedicīniskām manipulācijām).
Lai noteiktu I saraksta iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums - lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām (t.sk. etorfīnam), aprites, kontroles un uzraudzības nosacījumus, ir izstrādāti grozījumi Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā, kas deleģē Ministru kabinetam izstrādāt nosacījumus un kārtību I sarakstā iekļauto vielu saturošu zāļu, kurām paredzēts izņēmums - lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām, saņemšanai, iepirkšanai, izplatīšanai, izsniegšanai, uzglabāšanai, uzskaites un iznīcināšanas kārtībai veterināro zāļu lieltirgotavās un ražošanā.
Vienlaikus grozījumi Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā konkretizē Zāļu valsts aģentūras un Pārtikas un veterinārā dienesta funkcijas, veicot veterinārās farmācijas jomas funkciju pārdali Pārtikas un veterinārajam dienestam pēc kompetences, lai nodrošinātu veterināro narkotisko un psihotropo zāļu ražotāju, importētāju un izplatītāju vairumtirdzniecībā uzraudzību un kontroli atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra regulas (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk - Veterināro zāļu regula) prasībām. Grozījumi veicinās ne tikai atbildīgo iestāžu sadarbību, bet vienlaikus stiprinās arī kompetento iestāžu funkcijas, atbildības sadalījumu un kapacitāti. Grozījumi Likumā stājas spēkā 2025.gada 1.decembrī.
Pamatojoties uz iepriekš minēto, nepieciešams veikt grozījumus Ministru kabineta 2008. gada 17. jūnija noteikumos Nr. 441 "Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu iepirkšanas, saņemšanas, uzglabāšanas, izplatīšanas, izsniegšanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība zāļu un veterināro zāļu ražošanā, zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavās un aptiekās" (turpmāk - noteikumi Nr.441), lai noteiktu nosacījumus un kārtību I sarakstā iekļauto vielu saturošu zāļu, kurām paredzēts izņēmums - lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām, saņemšanai, iepirkšanai, izplatīšanai, izsniegšanai, uzglabāšanai, uzskaitei un iznīcināšanai veterināro zāļu lieltirgotavās un ražošanā. Vienlaikus nepieciešams precizēt nosacījumus attiecībā uz veterināro zāļu izplatītāju, ražotāju un importētāju uzraudzību, pamatojoties uz veiktajiem grozījumiem Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā, atrunājot Pārtikas un veterinārā dienesta kompetenci attiecībā uz veterināro narkotisko un psihotropo zāļu lieltirgotavu, ražotāju un importētāju uzraudzību un zāļu izplatīšanas informācijas ieguvi.
Ņemot vērā, ka esošajā situācijā grozījumi paredz lielākoties veikt tehniskus papildinājums visā noteikumu Nr. 441 tekstā ar atsauci uz I sarakstā iekļauto vielu saturošu zāļu, kurām paredzēts izņēmums - lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām, apriti, lai īstenotu 7.2 panta astotajā daļā noteikto pilnvarojumu, jauns tiesiskais regulējums netiek izdots.
Attiecībā uz vielu etorfīns, sākot ar 2025. gada 1. decembri, stājas spēkā izņēmums pieļaujot tā lietošanu veterinārmedicīniskām manipulācijām (saskaņā ar likuma "Par Krimināllikuma spēkā stāšanās un piemērošanas kārtību" Pārejas noteikumu 9. punktu, kas paredz 2. pielikuma II nodaļas 6. punkta 3. apakšpunktā esošai vielai izņēmumu attiecībā uz lietošanu veterinārmedicīniskām manipulācijām).
Lai noteiktu I saraksta iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums - lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām (t.sk. etorfīnam), aprites, kontroles un uzraudzības nosacījumus, ir izstrādāti grozījumi Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā, kas deleģē Ministru kabinetam izstrādāt nosacījumus un kārtību I sarakstā iekļauto vielu saturošu zāļu, kurām paredzēts izņēmums - lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām, saņemšanai, iepirkšanai, izplatīšanai, izsniegšanai, uzglabāšanai, uzskaites un iznīcināšanas kārtībai veterināro zāļu lieltirgotavās un ražošanā.
Vienlaikus grozījumi Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā konkretizē Zāļu valsts aģentūras un Pārtikas un veterinārā dienesta funkcijas, veicot veterinārās farmācijas jomas funkciju pārdali Pārtikas un veterinārajam dienestam pēc kompetences, lai nodrošinātu veterināro narkotisko un psihotropo zāļu ražotāju, importētāju un izplatītāju vairumtirdzniecībā uzraudzību un kontroli atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra regulas (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk - Veterināro zāļu regula) prasībām. Grozījumi veicinās ne tikai atbildīgo iestāžu sadarbību, bet vienlaikus stiprinās arī kompetento iestāžu funkcijas, atbildības sadalījumu un kapacitāti. Grozījumi Likumā stājas spēkā 2025.gada 1.decembrī.
Pamatojoties uz iepriekš minēto, nepieciešams veikt grozījumus Ministru kabineta 2008. gada 17. jūnija noteikumos Nr. 441 "Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu iepirkšanas, saņemšanas, uzglabāšanas, izplatīšanas, izsniegšanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība zāļu un veterināro zāļu ražošanā, zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavās un aptiekās" (turpmāk - noteikumi Nr.441), lai noteiktu nosacījumus un kārtību I sarakstā iekļauto vielu saturošu zāļu, kurām paredzēts izņēmums - lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām, saņemšanai, iepirkšanai, izplatīšanai, izsniegšanai, uzglabāšanai, uzskaitei un iznīcināšanai veterināro zāļu lieltirgotavās un ražošanā. Vienlaikus nepieciešams precizēt nosacījumus attiecībā uz veterināro zāļu izplatītāju, ražotāju un importētāju uzraudzību, pamatojoties uz veiktajiem grozījumiem Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā, atrunājot Pārtikas un veterinārā dienesta kompetenci attiecībā uz veterināro narkotisko un psihotropo zāļu lieltirgotavu, ražotāju un importētāju uzraudzību un zāļu izplatīšanas informācijas ieguvi.
Ņemot vērā, ka esošajā situācijā grozījumi paredz lielākoties veikt tehniskus papildinājums visā noteikumu Nr. 441 tekstā ar atsauci uz I sarakstā iekļauto vielu saturošu zāļu, kurām paredzēts izņēmums - lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām, apriti, lai īstenotu 7.2 panta astotajā daļā noteikto pilnvarojumu, jauns tiesiskais regulējums netiek izdots.
Problēmas un risinājumi
Problēmas apraksts
Lai īstenotu 7.2 panta astotajā daļā noteikto pilnvarojumu, pamatojoties uz grozījumiem Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā, nepieciešams papildināt noteikumu Nr. 441 izdošanas pamatojumu ar pantu, uz kā pamata noteikumos iekļauj nosacījumus attiecībā uz I sarakstā iekļauto vielu saturošu zāļu, kurām paredzēts izņēmums - lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām, saņemšanu, iepirkšanu, izplatīšanu, izsniegšanu, uzglabāšanu, uzskaiti un iznīcināšanu veterināro zāļu lieltirgotavās un ražošanā.
Risinājuma apraksts
Noteikumu projekta 1. punkts papildina noteikumu Nr. 441 izdošanas pamatojumu ar atsauci uz Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma 7.2 panta astoto daļu, lai saskaņotu tiesiskā regulējuma normas ar grozījumiem Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā, kas stājas spēkā 2025. gada 1. decembrī.
Problēmas apraksts
Noteikumos Nr. 441 ir noteikta kārtība, kādā vielas, zāles un veterinārās zāles, kas iekļautas Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II un III sarakstā, saņem, iepērk, izplata, izsniedz, uzglabā, uzskaita un iznīcina (turpmāk – aprite) vielu, zāļu vai veterināro zāļu ražošanā, zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavā, bet nav iekļauti nosacījumi attiecībā uz I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums - lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām.
Lai būtu skaidri nosacījumi, kas jāievēro, lai veterināro zāļu ražotājs, importētājs vai veterināro zāļu lieltirgotava varētu veikt darbības ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums - lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām, nepieciešams papildināt noteikumus Nr.441 viscaur tekstā ar attiecīgu atsauci uz I saraksta zāļu apriti, kā arī jānosaka pamatprasības, kādos gadījumos šī zāles var tikt izplatītas, ražotas un importētas.
Lai būtu skaidri nosacījumi, kas jāievēro, lai veterināro zāļu ražotājs, importētājs vai veterināro zāļu lieltirgotava varētu veikt darbības ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums - lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām, nepieciešams papildināt noteikumus Nr.441 viscaur tekstā ar attiecīgu atsauci uz I saraksta zāļu apriti, kā arī jānosaka pamatprasības, kādos gadījumos šī zāles var tikt izplatītas, ražotas un importētas.
Risinājuma apraksts
Noteikumu projekta 2., 3. un 4. punkts attiecīgi papildina noteikumu Nr. 441 1. punktu ar jaunu 1.2. apakšpunktu, papildina noteikumus Nr. 441 ar jaunu 2.1 punktu un precizē 3. punktu, nosakot pamatnosacījumus, kādiem jāatbilst veterināro zāļu lieltirgotavai un ražotājam, lai tie būtu tiesīgi nodrošināt Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru I sarakstā iekļauto vielu saturošu zāļu, kam paredzēts izņēmums - lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām apriti.
Noteikumu projekta 5. - 34. punkts precizē visu noteikumu Nr. 441 tekstu un nodaļu nosaukumus ar atsauci uz I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums - lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām, lai tiktu atrunāti nosacījumi šo zāļu saņemšanai, iepirkšanai, izplatīšanai, izsniegšanai, uzglabāšanai, uzskaitei un iznīcināšanai veterināro zāļu lieltirgotavās un ražošanā, kā arī importēšanā.
Noteikumu projekta 5. - 34. punkts precizē visu noteikumu Nr. 441 tekstu un nodaļu nosaukumus ar atsauci uz I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums - lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām, lai tiktu atrunāti nosacījumi šo zāļu saņemšanai, iepirkšanai, izplatīšanai, izsniegšanai, uzglabāšanai, uzskaitei un iznīcināšanai veterināro zāļu lieltirgotavās un ražošanā, kā arī importēšanā.
Problēmas apraksts
Šobrīd noteikumos Nr. 441 ir atrunāta Zāļu valsts aģentūras un Veselības inspekcijas kompetence attiecībā uz narkotisko un psihotropo zāļu aprites uzraudzību un zāļu izplatīšanas informācijas saņemšanu.
Ņemot vērā, ka Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā, veikta veterinārās farmācijas jomas funkciju pārdale Pārtikas un veterinārajam dienestam pēc kompetences, lai nodrošinātu veterināro narkotisko un psihotropo zāļu ražotāju, importētāju un izplatītāju vairumtirdzniecībā uzraudzību un kontroli atbilstoši Veterināro zāļu regula prasībām, nepieciešams papildināt noteikumus Nr. 441, nosakot Pārtikas un veterinārā dienesta kompetenci attiecībā uz veterināro narkotisko un psihotropo zāļu aprites uzraudzību.
Attiecībā uz veterināro zāļu, tostarp veterināro narkotisko un psihotropo zāļu aprites informācijas iesniegšanu uzraudzības iestādei un statistikas apkopošanu tiek piemēroti veterināro zāļu aprites regulējošie normatīvie akti. Patlaban izstrādāts jauns noteikumu projekts "Informācijas apkopošanas un statistikas veidošanas kārtība veterināro zāļu aprites jomā" (TAP ID: 23-TA-1430), kas nosaka, veterināro zāļu, tostarp veterināro narkotisko un psihotropo zāļu aprites informācijas sniegšanas nosacījumus un kārtību. Līdz ar to noteikumos Nr. 441 attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu aprites informāciju netiek mainīta noteiktā kārtība, arī turpmāk šos pārskatus iesniedz Zāļu valsts aģentūrā. Savukārt veterināro zāļu lieltirgotavas un ražotāji, kā arī importētāji statistisko informāciju iesniegs Pārtikas un veterinārajam dienestam atbilstoši noteikumiem par informācijas apkopošanas un statistikas veidošanas kārtība veterināro zāļu aprites jomā. Lai nodrošinātu nepieciešamās informācijas saņemšanu par veterināro zāļu izplatīšanu laika periodā, kamēr noteikumu projekts par statistikas veidošanu tiek apstiprināts, nepieciešams precizēt noteikumu Nr. 441 50. punktu, lai paredzētu iespēju Pārtikas un veterinārajam dienestam pieprasīt nepieciešamo informāciju.
Ņemot vērā, ka Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā, veikta veterinārās farmācijas jomas funkciju pārdale Pārtikas un veterinārajam dienestam pēc kompetences, lai nodrošinātu veterināro narkotisko un psihotropo zāļu ražotāju, importētāju un izplatītāju vairumtirdzniecībā uzraudzību un kontroli atbilstoši Veterināro zāļu regula prasībām, nepieciešams papildināt noteikumus Nr. 441, nosakot Pārtikas un veterinārā dienesta kompetenci attiecībā uz veterināro narkotisko un psihotropo zāļu aprites uzraudzību.
Attiecībā uz veterināro zāļu, tostarp veterināro narkotisko un psihotropo zāļu aprites informācijas iesniegšanu uzraudzības iestādei un statistikas apkopošanu tiek piemēroti veterināro zāļu aprites regulējošie normatīvie akti. Patlaban izstrādāts jauns noteikumu projekts "Informācijas apkopošanas un statistikas veidošanas kārtība veterināro zāļu aprites jomā" (TAP ID: 23-TA-1430), kas nosaka, veterināro zāļu, tostarp veterināro narkotisko un psihotropo zāļu aprites informācijas sniegšanas nosacījumus un kārtību. Līdz ar to noteikumos Nr. 441 attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu aprites informāciju netiek mainīta noteiktā kārtība, arī turpmāk šos pārskatus iesniedz Zāļu valsts aģentūrā. Savukārt veterināro zāļu lieltirgotavas un ražotāji, kā arī importētāji statistisko informāciju iesniegs Pārtikas un veterinārajam dienestam atbilstoši noteikumiem par informācijas apkopošanas un statistikas veidošanas kārtība veterināro zāļu aprites jomā. Lai nodrošinātu nepieciešamās informācijas saņemšanu par veterināro zāļu izplatīšanu laika periodā, kamēr noteikumu projekts par statistikas veidošanu tiek apstiprināts, nepieciešams precizēt noteikumu Nr. 441 50. punktu, lai paredzētu iespēju Pārtikas un veterinārajam dienestam pieprasīt nepieciešamo informāciju.
Risinājuma apraksts
Noteikumu projekta 14. un 34. punkts papildina noteikumu Nr. 441 19. punktu, kā arī papildina noteikumus Nr. 441 ar jaunu 56. punktu, nosakot Pārtikas un veterinārā dienesta kompetenci, veikt veterināro narkotisko un psihotropo zāļu aprites, tostarp uzskaites un citu šo zāļu aprites apliecinošu dokumentu, uzraudzību. Noteikumu projekta 34. punkts nosaka ar veterināro narkotisko un psihotropo zāļu aprites uzraudzības biežumu, atbilstoši Veterināro zāļu regulas un veterināro zāļu aprites regulējošo normatīvo aktu prasībām. Uzraudzības biežums noteikts balstoties uz veterināro narkotisko un psihotropo zāļu kategorizāciju un ievērojot Veterināro zāļu regulā noteikto riska pamatotu uzraudzību, attiecīgi I un II saraksta zāļu aprite tiek kontrolēta biežāk - reizi divos gados, savukārt III saraksta zāļu aprite - ne retāk kā reizi trijos gados. Noteikumu projekta 33. punkts papildina Noteikumu Nr. 441 52. punktu, nosakot, ka Pārtikas un veterinārais dienests kā veterināro zāļu aprites kompetentā iestāde, pieejamo uzraudzības datus par veterināro narkotisko un psihotropo zāļu apriti pēc pieprasījuma sniedz Veselības ministrijai un Veselības inspekcijai un svītrojot nosacījumu ziņot Veselības inspekcijai par konstatētajiem pārkāpumiem veterināro zāļu apritē.
Noteikumu projekta 31. punkts papildina noteikumu Nr. 441 48.3. apakšpunktu ar nosacījumu, ka veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatītājam vairumtirdzniecībā, ražotājam, kā arī importētājam jānodrošina Pārtikas un veterinārā dienesta amatpersonām brīvu pieeju vietām, kas saistītas ar II un III sarakstā iekļauto vielu saturošu veterināro zāļu,kā arī I saraksta zāļu ražošanu un apriti, un visiem ar to saistītajiem dokumentiem. Savukārt, noteikumu Nr. 441 48.5. apakšpunktā netiek noteikta prasība uzglabāt veterināro zāļu aprites dokumentāciju 10 gadus, jo veterinārajām zālēm piemērojamas ir Veterināro zāļu regulas prasības, kas nosaka šādu informācijas uzglabāšanu ne mazāk kā piecus gadus.
Noteikumu projekta 32. punkts papildina noteikumu Nr. 441 50. punktu nosakot, ka Pārtikas un veterinārais dienests attiecībā uz veterinārfarmaceitisko jomu, var pieprasīt informāciju veterināro zāļu lieltirgotavai un ražotājam, kā arī importētājam par konkrētu II un III sarakstā iekļauto vielu un zāļu vai I saraksta zāļu izplatīšanu noteiktā laikposmā, tādējādi nodrošinot pilnvērtīgu veterināro zāļu aprites statistisko informācijas pieejamību uzraudzības ietvaros un nolūkos. Ņemot vērā, ka šī informācija tiek sniegta pēc pieprasījuma, kuras forma katrai uzraugošajai iestādei var atšķirties, tiek svītrota atsauce uz konkrētu noteikumu Nr. 441 pielikumu, nodrošinot iespēju pieprasīt konkrētā situācijā nepieciešamo informāciju un iesniegšanas formātu.
Noteikumu projekta 31. punkts papildina noteikumu Nr. 441 48.3. apakšpunktu ar nosacījumu, ka veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatītājam vairumtirdzniecībā, ražotājam, kā arī importētājam jānodrošina Pārtikas un veterinārā dienesta amatpersonām brīvu pieeju vietām, kas saistītas ar II un III sarakstā iekļauto vielu saturošu veterināro zāļu,kā arī I saraksta zāļu ražošanu un apriti, un visiem ar to saistītajiem dokumentiem. Savukārt, noteikumu Nr. 441 48.5. apakšpunktā netiek noteikta prasība uzglabāt veterināro zāļu aprites dokumentāciju 10 gadus, jo veterinārajām zālēm piemērojamas ir Veterināro zāļu regulas prasības, kas nosaka šādu informācijas uzglabāšanu ne mazāk kā piecus gadus.
Noteikumu projekta 32. punkts papildina noteikumu Nr. 441 50. punktu nosakot, ka Pārtikas un veterinārais dienests attiecībā uz veterinārfarmaceitisko jomu, var pieprasīt informāciju veterināro zāļu lieltirgotavai un ražotājam, kā arī importētājam par konkrētu II un III sarakstā iekļauto vielu un zāļu vai I saraksta zāļu izplatīšanu noteiktā laikposmā, tādējādi nodrošinot pilnvērtīgu veterināro zāļu aprites statistisko informācijas pieejamību uzraudzības ietvaros un nolūkos. Ņemot vērā, ka šī informācija tiek sniegta pēc pieprasījuma, kuras forma katrai uzraugošajai iestādei var atšķirties, tiek svītrota atsauce uz konkrētu noteikumu Nr. 441 pielikumu, nodrošinot iespēju pieprasīt konkrētā situācijā nepieciešamo informāciju un iesniegšanas formātu.
Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?
Jā
Apraksts
Nav alternatīvu risinājumu
Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?
Jā
Apraksts
Ieguvumu izmaksas ir samērīgas
1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību
1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums
Vai tiks veikts?
Nē
1.6. Cita informācija
-
2. Tiesību akta projekta ietekmējamās sabiedrības grupas, ietekme uz tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
2.1. Sabiedrības grupas, kuras tiesiskais regulējums ietekmē, vai varētu ietekmēt
Fiziskās personas
Nē
Juridiskās personas
- veterināro zāļu izplatītājus vairumtirdzniecībā
- veterināro zāļu ražotājus un importētājus
Ietekmes apraksts
Skaidri noteikta veterināro narkotisko un psihotropo zāļu uzraudzības kārtība, paredzot, ka speciālās atļaujas (licences) lieltirgotavām, ražotājiem un importētājiem veterināro narkotisko un psihotropo zāļu, izplatīšanai, ražošanai un importam izsniegs un atbilstības pārbaudes veiks tikai viena iestāde - Pārtikas un veterinārais dienests, tādējādi nodrošinot “vienas pieturas aģentūras” principu un samazinot administratīvo slogu komersantiem.
Noteikumu projekts paredz iespēju veterināro zāļu lieltirgotavām, veterināro zāļu ražotājiem un importētājiem, ievērojot konkrētus nosacījumus, veikt darbības ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām noteikts izņēmums lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām, tādējādi veicinot šo zāļu pieejamību dzīvnieku ārstēšanai.
Noteikumu projekts paredz iespēju veterināro zāļu lieltirgotavām, veterināro zāļu ražotājiem un importētājiem, ievērojot konkrētus nosacījumus, veikt darbības ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām noteikts izņēmums lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām, tādējādi veicinot šo zāļu pieejamību dzīvnieku ārstēšanai.
2.2. Tiesiskā regulējuma ietekme uz tautsaimniecību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
2.3. Administratīvo izmaksu novērtējums juridiskām personām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
2.4. Administratīvā sloga novērtējums fiziskām personām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
2.5. Atbilstības izmaksu novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
3. Tiesību akta projekta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
Cita informācija
-
4. Tiesību akta projekta ietekme uz spēkā esošo tiesību normu sistēmu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
4.2. Cita informācija
Vienlaikus tiek veikti grozījumi:
1) Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumos Nr. 327 "Veterināro zāļu ievešanas un izvešanas kārtība", nosakot tos muitas kontroles punktus, caur kuriem atļauts I sarakstā iekļauto vielu saturošu zāļu, kurām paredzēts izņēmums - lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām, imports.
Zāļu valsts aģentūra sniedz informāciju Pārtikas un veterinārajam dienestam par izsniegtajām atļaujām importam kontrolējamo vielu saturošajām zālēm.
2) Ministru kabineta 2021. gada 22. jūnija noteikumos Nr. 405 "Noteikumi par darbībām ar narkotiskajām un psihotropajām vielām un zālēm veterinārmedicīniskās prakses iestādēs", nosakot prasības un kārtību, kādā veterinārmedicīniskās prakses iestādes iegūst tiesības darbībai ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums - lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām, kā arī nosacījumus un kārtību, kādā veterinārmedicīniskās prakses iestāde iegādājas, saņem, nodod lietošanā, uzglabā, uzskaita un iznīcina I sarakstā iekļauto vielu saturošas zāles, kurām paredzēts izņēmums - lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām;
3) Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumos Nr. 35 "Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai", nosakot prasības un kārtību, kādā izsniedz, aptur, pārreģistrē un anulē speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai attiecībā uz veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanu, ražošanu un importēšanu, kā arī nosacījumus iekļaušanai to objektu sarakstā, kam ir atļauta darbība ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums - lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām.
5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
5.1. Saistības pret Eiropas Savienību
Vai ir attiecināms?
Jā
ES tiesību akta CELEX numurs
32019R0006
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regula (EK) 2019/6 par veterinārajām zālēm un kas atceļ direktīvu 2001/82 EK
Apraksts
Ieviestas regulas 2019/6 123. panta prasības.
5.2. Citas starptautiskās saistības
Vai ir attiecināms?
Nē
5.3. Cita informācija
Apraksts
-
5.4. 1. tabula. Tiesību akta projekta atbilstība ES tiesību aktiem
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regula (EK) 2019/6 par veterinārajām zālēm un kas atceļ direktīvu 2001/82 EK
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
123.pants
Noteikumu projekta 14. un 34. punkts (Noteikumu Nr. 441 19. un 56.punkts)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
Izmantota Regulas 2019/6 2.panta 9.punktā paredzētā rīcības brīvība ieviest papildus kontroles pasākumus attiecībā uz narkotiskajām un psihotropajām vielām un to saturošām zālēm, lai nodrošinātu augstu veselības aizsardzības un sabiedrības drošības līmeni.
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
Projekts šo jomu neskar
Cita informācija
Nav
6. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas un sabiedrības līdzdalības process
Sabiedrības līdzdalība uz šo tiesību akta projektu neattiecas
Nē
6.1. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas
Valsts un pašvaldību institūcijas
Pārtikas un veterinārais dienestsNevalstiskās organizācijas
Latvijas Veterinārārstu biedrība, biedrība "Zemnieku saeima", Lauksaimniecības organizāciju sadarbības padome, biedrība "Latvijas veterināro zāļu lieltirgotavu asociācija"Cits
Nē6.2. Sabiedrības līdzdalības organizēšanas veidi
Veids
Publiskā apspriešana
Saite uz sabiedrības līdzdalības rezultātiem
-
6.3. Sabiedrības līdzdalības rezultāti
-
6.4. Cita informācija
-
7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
7.1. Projekta izpildē iesaistītās institūcijas
Institūcijas
- Pārtikas un veterinārais dienests
7.2. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.3. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.4. Projekta izpildes ietekme uz pārvaldes funkcijām un institucionālo struktūru
Ietekme
Jā/Nē
Skaidrojums
1. Tiks veidota jauna institūcija
Nē
-
2. Tiks likvidēta institūcija
Nē
-
3. Tiks veikta esošās institūcijas reorganizācija
Nē
-
4. Institūcijas funkcijas un uzdevumi tiks mainīti (paplašināti vai sašaurināti)
Jā
Tiek precizētas Zāļu valsts aģentūras un Pārtikas un veterinārā dienesta funkcijas un uzdevumi, konkrētāk nodalot katras iestādes pamatuzdevumus pēc kompetences.
Zāļu valsts aģentūras funkcijas un uzdevumi tiek sašaurināti, savukārt Pārtikas un veterinārajam dienestam funkcijas un uzdevumi tiek paplašināti, nosakot pilnu atbildību par speciālo atļauju (licenci) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu ražošanai, importēšanai un izplatīšanai vairumtirdzniecībā izsniegšanu un veterināro narkotisko un psihotropo zāļu aprites uzraudzību.
Zāļu valsts aģentūras funkcijas un uzdevumi tiek sašaurināti, savukārt Pārtikas un veterinārajam dienestam funkcijas un uzdevumi tiek paplašināti, nosakot pilnu atbildību par speciālo atļauju (licenci) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu ražošanai, importēšanai un izplatīšanai vairumtirdzniecībā izsniegšanu un veterināro narkotisko un psihotropo zāļu aprites uzraudzību.
5. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu efektivizācija
Nē
-
6. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu digitalizācija
Nē
-
7. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu optimizācija
Nē
-
8. Cita informācija
Nē
-
7.5. Cita informācija
Tiks nodrošinātas skaidras prasības attiecībā uz veterināro narkotisko un psihotropo zāļu aprites uzraudzību.
Tiks nodrošināta pilnvērtīga informācijas saņemšana no komersantiem, attiecībā uz veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanu.
Ņemot vērā, ka Zāļu valsts aģentūra un Pārtikas un veterinārais dienests šīs funkcijas veic sniedzot maksas pakalpojumu privātpersonai, neskarot valsts budžeta līdzekļus un likumprojekts varētu skart ne vairāk, kā četras privātpersonas, konkrētās izmaiņas administratīvo slogu ietekmē nebūtiski.
Tiks nodrošināta pilnvērtīga informācijas saņemšana no komersantiem, attiecībā uz veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanu.
Ņemot vērā, ka Zāļu valsts aģentūra un Pārtikas un veterinārais dienests šīs funkcijas veic sniedzot maksas pakalpojumu privātpersonai, neskarot valsts budžeta līdzekļus un likumprojekts varētu skart ne vairāk, kā četras privātpersonas, konkrētās izmaiņas administratīvo slogu ietekmē nebūtiski.
8. Horizontālās ietekmes
8.1. Projekta tiesiskā regulējuma ietekme
8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.5. uz teritoriju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.6. uz vidi
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.7. uz klimatneitralitāti
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.10. uz dzimumu līdztiesību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.11. uz veselību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.13. uz datu aizsardzību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.14. uz diasporu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.15. uz profesiju reglamentāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.16. uz bērna labākajām interesēm
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.2. Cita informācija
-
Pielikumi