Anotācija (ex-ante)

Regula 2019/6 paredz nosacījumus veterināro zāļu novērtēšanai, reģistrēšanai un datu ziņošanai ES datubāzēs izmantojot elektroniskas datu apmaiņas sistēmas, sekojot principam “ievadi datus vienreiz”. Līdz šim dienesta veterināro zāļu reģistra informācijas sistēmu risinājums nenodrošināja pilnībā izsekojamus datus visā veterināro zāļu aprites procesā – kā  veterinārās zāles ražo, laiž tirgū, importē un eksportē, piegādā, izplata, kā attiecībā uz tām īsteno farmakovigilanci, kā tās kontrolē un lieto, kā arī netika nodrošināta pilnvērtīga integrācija ar ES un Eiropas Zāļu aģentūras datubāzēm. Līdz ar to dienests nevarēja pilnvērtīgi izpildīt regulas 2019/6 un uz šīs regulas pamata izdoto normatīvo aktu prasības.

Farmācijas likumā jāizdara šādi grozījumi:
a) Farmācijas likumā jāizdara šādi grozījumi:
1) jāprecizē likuma 5. panta 21.punkts, papildinot Ministru kabinetam doto pilnvarojumu  noteikt kārtību  veterināro zāļu aprites statistikas veidošanai ar datu vākšanu par dzīvniekiem lietotām zālēm, jo regulas 2019/6 57. pants nosaka pienākumu dalībvalstīm vākt datus par dzīvniekiem lietotām antimikrobiālām zālēm, kas ietver gan veterinārās zāles, gan cilvēkiem paredzētās zāles. Līdz šim dienests informāciju par veterināro izplatīšanu vāc un apkopo saskaņā ar Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumiem Nr. 336 "Informācijas apkopošanas un statistikas veidošanas kārtība veterināro zāļu aprites jomā", kuros  ir noteiktas prasības veterināro zāļu ražotājiem, importētājiem, izplatītājiem vairumtirdzniecībā un veterinārajām aptiekām ziņot dienestam datus par valstī izplatītajām veterinārajām zālēm, kā arī ir noteikta kārtība, kādā dienests apkopo datus un veido statistiku par valstī izplatītajām veterinārajām zālēm. Tiks papildinātas prasības Ministru kabineta noteikumos, ietverot nosacījumus personām, kas ziņo datus par zāļu lietošanas dzīvniekiem, prasības ziņojamiem datiem, ziņošanas veidu un termiņiem, kā arī dienesta pienākumu nodrošināt datu ziņošanas iespēju, apkopot datus un veidot statistiku, tostarp, precizēts pienākums veterināro zāļu ražotājiem, importētājiem, izplatītājiem, veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniedzējiem, veterinārmedicīniskās prakses iestādēm un dzīvnieku īpašniekiem (turētājiem);
2) jaunā redakcijā jāizsaka 12. panta pirmās daļas otrais punkts, jo veterināro zāļu reģistra informācijas sistēma ietver Latvijas Republikas veterināro zāļu reģistru, veterināro zāļu reģistrācijas numuru un kodu piešķiršanu, datubāzes par novērotajām veterināro zāļu izraisītajām blakusparādībām, veterināro zāļu klīnisko izpēti un lietošanas novērojumiem uzturēšanu, nodrošinot veterināro zāļu aprites procesa digitālu norisi un uzraudzību. Tāpat tiek nodrošināta integrācija ar ES un Eiropas Zāļu aģentūras datubāzēm un izpildīta regulas 2019/6 un pakārtoto regulu prasība nodrošināt pilnībā izsekojamus datus visā veterināro zāļu aprites procesā, automatizējot datu apstrādes un kontroles procesus izpildi;
3) jāprecizē 12. panta pirmās daļas trešais punkts, papildinot dienesta kompetenci statistikas datu vākšanā un apkopošanā arī ar datu vākšanu par cilvēkiem paredzēto, jo īpaši antimikrobiālos līdzekļus saturošu zāļu, lietošanu dzīvniekiem. Regulas 2019/6 57. pants paredz dalībvalstīm vākt datus par dzīvniekiem lietotām antimikrobiālām zālēm, kas ietver gan veterinārās zāles, gan cilvēkiem paredzētās zāles. Ministru kabineta noteikumos par veterināro zāļu statistikas veidošanu tiks noteikts veterināro zāļu ražotāju, importētāju, izplatītāju, praktizējošu veterinārārstu, veterinārmedicīniskās prakses iestāžu un dzīvnieku īpašnieku (turētāju) pienākums sniegt datus dienestam;
5) likums jāpapildina ar 22.¹ pantu, kurā nosaka veterināro zāļu reģistra informācijas sistēmas un veterinārās e–veselības informācijas sistēmas kā valsts informācijas sistēmas izveides mērķi, pamatuzdevumus un pārvaldnieku, kas ir Pārtikas un veterinārais dienests. Veterinārās e–veselības informācijas sistēmas izveides vispārējais mērķis ir datu vākšanas sistēmas izstrāde par antimikrobiālo zāļu pārdošanas apjomu un lietošanu dzīvniekiem Latvijā sadalījumā pa dzīvnieku sugām, kā arī šo datu ziņošana Eiropas Zāļu aģentūrai. Lai to nodrošinātu, ir izstrādātas valsts datu vākšanas sistēmas, kas nodrošina datu vākšanu par veterināro antimikrobiālo zāļu pārdošanas apjomu un  antimikrobiālo zāļu lietošanu dzīvniekiem Latvijā sadalījumā pa dzīvnieku sugām, par sertificētajiem veterinārārstiem, kā arī datu par antimikrobiālo zāļu pārdošanas apjomu un lietošanu dzīvniekiem iesniegšanu Eiropas Zāļu aģentūrā, izpildot regulas 2019/6 prasības. 
Veterināro zāļu reģistra informācijas sistēma izveidota ar mērķi uzkrāt un atjaunot informāciju par Latvijā reģistrētām veterinārajām zālēm, par veterinārajām zālēm, ko atļauts izplatīt paralēlajā tirdzniecībā, par ievestām valstī nereģistrētām veterinārajām zālēm, par veterināro zāļu klīniskajiem pētījumiem, par farmakovigilances uzraudzību, par labas ražošanas un izplatīšanas prakses uzraudzību, par izplatītajām, ievestajām, importētajām, izvestajām, eksportētajām un aptiekās izgatavotajām veterinārajām zālēm, un citu ar veterināro zāļu apriti saistītu informāciju, lai nodrošinātu veterināro zāļu aprites uzraudzības sistēmas pilnīgu digitalizāciju un nodrošinātu regulas 2019/6 prasības par vienotas ES veterināro zāļu datubāzes un ražotāju un vairumtirgotāju datubāzes un farmakovigilances datubāzes uzturēšanu un datu apmaiņu ar ES veterināro zāļu datubāzi, Eiropas Zāļu aģentūras klasifikatoru datubāzi “Vielas, produkti, organizācijas un atsauces” un citām ES datubāzēm.
Veterinārās e–veselības informācijas sistēma savienota ar Veterināro zāļu reģistra informācijas sistēmu, Lauku atbalsta dienesta informācijas sistēmām un saņem datus no Zāļu valsts aģentūras atvērtajiem datiem, tādējādi nodrošinot veterināro zāļu aprites un dzīvniekiem lietoto cilvēkiem paredzēto zāļu izsekojamību un principa “datus ievada vienreiz” realizāciju. Veterinārajā e–veselības informācijas sistēmā un veterināro zāļu reģistra informācijas sistēmā varēs autorizēties, izmantojot portāla “Latvija.lv” autentifikācijas līdzekļus un tajās ievadītajiem dokumentiem ir juridisks spēks.

Regulā 2019/6 noteikti augsti veterināro zāļu kvalitātes, drošuma un iedarbīguma standarti, lai risinātu kopīgas problēmas sabiedrības un dzīvnieku veselības un vides aizsardzībā ES. Veterinārās zāles var laist ES tirgū, ja tām ir piešķirta tirdzniecības atļauja un ir pierādīta to kvalitāte, drošums un iedarbīgums. Veterināro zāļu kvalitāte ir kontrolējama ikvienā veterināro zāļu aprites posmā no novērtēšanas un ražošanas līdz piegādei galalietotājam, lai garantētu drošu, iedarbīgu un kvalitatīvu veterināro zāļu pieejamību dzīvniekiem. Regulā 2019/6 paredzēti pienākumi valstu kompetentajam iestādēm, tirdzniecības atļaujas turētājiem un ražotājiem nodrošināt veterināro zāļu kvalitātes kontroli. Savukārt oficiālajai laboratorijai ir jāsniedz atbalsts valstu kompetentajām iestādēm, kontrolējot veterināro zāļu kvalitāti. Oficiālās laboratorijas izvēle ir katras ES dalībvalsts pārziņā, lemjot kā visefektīvāk nodrošināt regulā 2019/6 noteikto prasību izpildi. Farmācijas likuma 12. panta pirmās daļas 5. punktā noteikta dienesta kompetence nodrošināt veterināro zāļu kvalitātes kontroli, bet šobrīd nav noteikta oficiālā laboratorija.

Farmācijas likums jāpapildina ar 12.¹ pantu, paredzot, ka institūts BIOR pilda veterināro zāļu oficiālās kontroles laboratorijas funkcijas, veic riska zinātnisko novērtēšanu veterināro zāļu jomā un sadarbībā ar dienestu nodrošina veterināro zāļu kvalitātes kontroli. Institūts BIOR nepieciešamības gadījumā sadarbosies ar Zāļu Valsts aģentūras laboratoriju vai citu akreditētu laboratoriju, kas darbojas Vispārējā Eiropas Oficiālo zāļu kontroles laboratoriju tīklā. Veterināro zāļu paraugus kvalitātes kontrolei institūtā BIOR varēs iesniegt arī tirdzniecības atļaujas īpašnieki (turētāji), fiziskas un juridiskas personas, kas saņēmušas dienesta atļauju veterināro zāļu paralēlajai tirdzniecībai vai valstī nereģistrētu veterināro zāļu ievešanas un izplatīšanas vai lietošanas atļauju, citas fiziskas un juridiskas personas, kā arī citu valstu kompetentās iestādes. Institūtam BIOR, pildot oficiālās laboratorijas uzdevumus, ir jāveic:
1) veterināro zāļu analīzi, kā arī par veterināro zāļu izejvielām izmantotu aktīvo vielu analīzi. Ja institūts BIOR neveic kādu veterināro zāļu analīzi, tas nosūta attiecīgo veterināro zāļu paraugu uz kādu no oficiālajām laboratorijām vai, ja nepieciešams, sniedz norādījumus veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas īpašniekam (turētājam) par laboratoriju, uz kuru sūtīt veterināro zāļu paraugu;
2) veterināro zāļu kvalitātes kontroli (visos veterināro zāļu aprites posmos);
3) veterināro zāļu testēšanu aizdomu gadījumos par viltojumiem, kā arī sniedz testa rezultātos pamatotus pierādījumus par viltotām veterinārajām zālēm;
4) laboratoriskos izmeklējumus veterināro zāļu reģistrēšanas pieteikumam, farmakovigilances gadījumu izvērtēšanai, kvalitātes defektu izmeklēšanai un inspekcijām (veterināro zāļu labas ražošanas prakses atbilstības kontrolei);
5) citus izmeklējumus.
Veterināro zāļu kvalitātes kontrole būs maksas pakalpojums, tādēļ  jādod pilnvarojums Ministru kabinetam noteikt samaksu par institūta BIOR valsts pārvaldes uzdevumu ietvaros veikto veterināro zāļu kvalitātes kontroli.