Anotācija (ex-ante)

21-TA-1450: Noteikumu projekts (Grozījumi)
Anotācijas (ex-ante) nosaukums
Tiesību akta projekta "Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 15. maija noteikumos Nr. 319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām"" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)
1. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība

1.1. Pamatojums

Izstrādes pamatojums
Ministrijas / iestādes iniciatīva
Apraksts
Eiropas  Komisijas, Eiropas Zāļu aģentūras un Eiropas  zāļu aģentūru vadītāju 2021. gada 30. septembra paziņojuma “Jautājumu un atbilžu dokuments par veterināro zāļu reglamentējuma jautājumiem Covid-19 pandēmijas laikā”  A sadaļas 2.daļa paredz  iespēju valsts kompetentajai iestādei līdz 2022. gada 31. decembrim veikt  attālināti veterināro zāļu  un to ražošanai paredzēto aktīvo vielu labas ražošanas prakses atbilstības pārbaudes, automātiski pagarināt labas ražošanas prakses sertifikāta derīgumu,  kā arī pieļauj iespēju ražotāja kvalificētajai personai līdz 2022. gada 31. decembrim veikt saražoto veterināro zāļu attālinātu kvalitātes kontroli un sertificēšanu.

1.2. Mērķis

Mērķa apraksts
Noteikumu projekts ir izstrādāts, lai  Covid-19 pandēmijas dēļ  turpinātu elastīgu pieeju prasību piemērošanai attiecībā uz veterināro zāļu un to ražošanai paredzēto aktīvo vielu labas ražošanas prakses atbilstības pārbaudēm attālināti, pieļautu iespēju automātiski pagarināt attiecīgo labas ražošanas prakses sertifikātu derīgumu, kā arī iespēju ražotāja kvalificētajai personai veikt saražoto veterināro zāļu sēriju kontroli un sertificēšanu  attālināti.
Spēkā stāšanās termiņš
Vispārējā kārtība

1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi

Pašreizējā situācija
Ministru kabineta 2007. gada 15. maija noteikumos Nr. 319 “Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām” (turpmāk – noteikumi Nr. 319) noteikts, ka Pārtikas un veterinārais dienests (turpmāk – dienests) vai Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – aģentūra) personai, kas ražo vai importē veterinārās zāles un to ražošanai paredzētās aktīvās vielas (turpmāk – ražotājs,) ne retāk kā reizi trīs gados veic veterināro zāļu labas ražošanas prakses atbilstības pārbaudi un izsniedz veterināro zāļu labas ražošanas prakses sertifikātu (turpmāk – sertifikāts), ja ir nodrošināta atbilstība noteikumu Nr. 319 prasībām.  Ražotāja kvalificētā persona saražoto veterināro zāļu sērijas sertificēšanu veic klātienē.
Saistībā ar Covid-19 pandēmiju gan Eiropas Savienības dalībvalstīs, gan citās valstīs turpinās cilvēku pārvietošanās un pulcēšanas ierobežojumi. Tādēļ joprojām ir iespējami veterināro zāļu piegāžu pārtraukumi, ja noteikto ierobežojumu dēļ nav iespējams laikus veikt kārtējo labas ražošanas prakses atbilstības pārbaudi un izsniegt labas ražošanas prakses sertifikātu. Lai novērstu šādu situāciju, tika  pieļauts, ka  līdz 2021. gada 31. decembrim  dienests un aģentūra var automātiski pagarināt sertifikāta derīgumu (neprasot sertifikāta turētāja rīcību),  jo labas ražošanas prakses kontrole uz vietas ir apgrūtināta valstu noteikto ierobežojumu dēļ.  Tomēr, ja veterināro zāļu ražošanas uzņēmumā paredzētas izmaiņas ražošanas procesā (piemēram, ir jaunas iekārtas, jaunas telpas, jaunas ražojamās zāles utt.) un pirms sertifikāta izsniegšanas ir jāveic labas ražošanas prakses atbilstības pārbaude, tad kompetentā iestāde nevar piemērot automātisko sertifikāta derīguma pagarinājumu un var veikt attālinātu pārbaudi, ņemot vērā  Eiropas  Komisijas (turpmāk – EK), Eiropas Zāļu aģentūras (turpmāk – EZA) un Eiropas valstu zāļu aģentūru vadītāju 2020. gada 30. aprīļa paziņojumu “Jautājumu un atbilžu dokuments par veterināro zāļu reglamentējuma jautājumiem Covid-19 pandēmijas laikā” (turpmāk – paziņojums).
EK, EZA un Eiropas valstu zāļu aģentūru vadītāji ir atkārtoti  skatījuši nepieciešamību turpināt attālinātās pārbaudes  saistībā ar  Covid-19 pandēmiju un 2021. gada 30. septembrī veica izmaiņas paziņojumā, atļaujot  valstīm  turpināt  attālinātās veterināro zāļu un to ražošanai paredzēto aktīvo vielu labas ražošanas prakses pārbaudes un  iespēju automātiski pagarināt labas ražošanas prakses sertifikāta derīgumu līdz 2022. gada beigām,  kā arī pieļaut, ka ražotāja kvalificētā persona līdz 2022. gada beigām drīkst veikt saražoto veterināro zāļu sērijas attālinātu sertificēšanu.  
Problēmas un risinājumi
Problēmas apraksts
Covid-19 pandēmija turpinās, tādēļ valstu noteikto ierobežojumu dēļ ir apgrūtināta ražotāju labas ražošanas prakses atbilstības normatīvo aktu prasībām  pārbaužu veikšana uz vietas uzņēmumā, kā arī ražotāja kvalificētajai personai veikt saražoto veterināro zāļu sērijas sertificēšana  uz vietas uzņēmumā.
Risinājuma apraksts
Ir jāparedz iespēja dienestam un aģentūrai līdz 2022. gada 31. decembrim turpināt attālinātas pārbaudes un iespēju automātiski pagarināt attiecīgo sertifikātu derīgumu, kā arī iespēju ražotāja kvalificētajai personai veikt saražoto veterināro zāļu sēriju kontroli un sertificēšanu  attālināti.
Lai risinātu veterināro zāļu pieejamības problēmas, vienlaikus saglabājot augstu sabiedrības veselības un dzīvnieku veselības aizsardzības līmeni, noteikumu projekts paredz pagarināt pašlaik noteikto termiņu, pieļaujot, ka  dienests un aģentūra var turpināt automātiski pagarināt ražotājam  izsniegtā sertifikāta derīgumu līdz 2022. gada 31. decembrim vai veikt attālinātas pārbaudes, kā arī noteikts, ka ražotāja kvalificētā persona  līdz 2022. gada 31. decembrim var veikt attālināti katras saražotās veterināro zāļu sērijas galaproduktu sertificēšanu, ja ražotājs nodrošina, ka kvalificētajai personai ir piekļuve visai informācijai, kas nepieciešama sērijas sertificēšanai.
Dienests un aģentūra lēmumu pieņem, ievērojot EK, Eiropas valstu zāļu aģentūru vadītāju un EZA paziņojumu. Ja dienests vai aģentūra, pamatojoties uz riska novērtējumu, pieņem lēmumu veikt noteikumu Nr. 319 IV nodaļā minētās pārbaudes, tad pēc to pabeigšanas attiecīgā iestāde izdod labas ražošanas prakses sertifikātu ar nosacījumiem, kas ir saskaņā ar pārbaudes norisi un rezultātiem, tostarp norādot, ja pārbaude notikusi attālināti. Ražotājiem ir pienākums ievērot labu ražošanas praksi.
Pēc noteikumu projekta spēkā stāšanās tiks nodrošināta valsts pārvaldes pakalpojuma apraksta “Veterināro zāļu labas ražošanas prakses sertifikāts” aktualizācija valsts pārvaldes pakalpojumu portālā Latvija.lv saskaņā ar Ministru kabineta 2017. gada 4. jūlija noteikumu Nr. 399 “Valsts pārvaldes pakalpojumu uzskaites, kvalitātes kontroles un sniegšanas kārtība” 4.3. apakšpunktu.
Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?
Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?

1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību

1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums

Vai tiks veikts?

1.6. Cita informācija

-
2. Tiesību akta projekta ietekmējamās sabiedrības grupas, ietekme uz tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu
Vai projekts skar šo jomu?

2.1. Sabiedrības grupas, kuras tiesiskais regulējums ietekmē, vai varētu ietekmēt

Fiziskās personas
Juridiskās personas
Ietekmes apraksts
Valstī ir 9 veterināro zāļu ražotāji un importētāji.  Ir pozitītva ietekme, jo  nemainās labas ražošanas prakses prasības, savukārt  veterināro zāļu ražotāji  un importētāji tiek atbalstīti, pieļaujot iespēju Covid-19 pandēmijas dēļ veikt attālināti saražotā galaprodukta sērijas sertifikāciju un, ja izpildās konkrēti nosacījumi, automātiski tiek pagarināts labas ražošanas prakses sertifikāta derīgums, neprasot ražotāja rīcību.

2.2. Tiesiskā regulējuma ietekme uz tautsaimniecību

Vai projekts skar šo jomu?

2.3. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums

Vai projekts skar šo jomu?

2.4. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums

Vai projekts skar šo jomu?
3. Tiesību akta projekta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Vai projekts skar šo jomu?
Cita informācija
-
-
5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?

5.1. Saistības pret Eiropas Savienību

Vai ir attiecināms?

5.2. Citas starptautiskās saistības

Vai ir attiecināms?

5.3. Cita informācija

Apraksts
Noteikumu projekta 1., 2. un 3. punkts atbilst EK, EZA un Eiropas zāļu regulatīvā tīkla aģentūru vadītāju 2020. gada 30. aprīļa paziņojuma “Jautājumu un atbilžu dokuments par veterināro zāļu reglamentējuma jautājumiem Covid-19 pandēmijas laikā”, kas aktualizēts 2021. gada 30. septembrī,  2.1. un 2.2. apakšpunktam.
Skaidrojums
Noteikumu projekta normas skar ļoti šauru sabiedrības grupu, neparedz ieviest jaunas politiskās iniciatīvas un nemaina spēkā esošo regulējumu, bet pagarina  termiņu attālinātām  veterināro zāļu un to ražošanai paredzēto aktīvo vielu labas ražošanas prakses atbilstības pārbaudēm, automātiski pagarina sertifikātu derīgumu, kā arī dod iespēju ražotāja kvalificētajai personai saražoto veterināro zāļu un veterināro aktīvo vielu sēriju kontroli un sertificēšanu veikt attālināti līdz 2022. gada beigām.

6.4. Cita informācija

Par noteikumu Nr.319 noslēguma jautājumos noteiktā termiņa pagarināšanu informēta nozares profesionālā asociācija.
7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?

7.1. Projekta izpildē iesaistītās institūcijas

Institūcijas
  • Pārtikas un veterinārais dienests
  • Zāļu valsts aģentūra

7.2. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums

Vai projekts skar šo jomu?

7.3. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums

Vai projekts skar šo jomu?

7.4. Projekta izpildes ietekme uz pārvaldes funkcijām un institucionālo struktūru

Ietekme
Jā/Nē
Skaidrojums
1. Tiks veidota jauna institūcija
-
2. Tiks likvidēta institūcija
-
3. Tiks veikta esošās institūcijas reorganizācija
-
4. Institūcijas funkcijas un uzdevumi tiks mainīti (paplašināti vai sašaurināti)
-
5. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu efektivizācija
-
6. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu digitalizācija
-
7. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu optimizācija
-
8. Cita informācija
-

7.5. Cita informācija

-
8. Horizontālās ietekmes

8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.5. uz teritoriju attīstību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.6. uz vidi

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.7. uz klimatneitralitāti

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.10. uz dzimumu līdztiesību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.11. uz veselību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.13. uz datu aizsardzību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.14. uz diasporu

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.15. uz profesiju reglamentāciju

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.16. uz bērna labākajām interesēm

8.2. Cita informācija

-
Pielikumi