Anotācija (ex-ante)

Noteikumu projekts ir izstrādāts, lai  Covid-19 pandēmijas dēļ  turpinātu elastīgu pieeju prasību piemērošanai attiecībā uz veterināro zāļu un to ražošanai paredzēto aktīvo vielu labas ražošanas prakses atbilstības pārbaudēm attālināti, pieļautu iespēju automātiski pagarināt attiecīgo labas ražošanas prakses sertifikātu derīgumu, kā arī iespēju ražotāja kvalificētajai personai veikt saražoto veterināro zāļu sēriju kontroli un sertificēšanu  attālināti.

Vispārējā kārtība

Ministru kabineta 2007. gada 15. maija noteikumos Nr. 319 “Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām” (turpmāk – noteikumi Nr. 319) noteikts, ka Pārtikas un veterinārais dienests (turpmāk – dienests) vai Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – aģentūra) personai, kas ražo vai importē veterinārās zāles un to ražošanai paredzētās aktīvās vielas (turpmāk – ražotājs,) ne retāk kā reizi trīs gados veic veterināro zāļu labas ražošanas prakses atbilstības pārbaudi un izsniedz veterināro zāļu labas ražošanas prakses sertifikātu (turpmāk – sertifikāts), ja ir nodrošināta atbilstība noteikumu Nr. 319 prasībām.  Ražotāja kvalificētā persona saražoto veterināro zāļu sērijas sertificēšanu veic klātienē.
Saistībā ar Covid-19 pandēmiju gan Eiropas Savienības dalībvalstīs, gan citās valstīs turpinās cilvēku pārvietošanās un pulcēšanas ierobežojumi. Tādēļ joprojām ir iespējami veterināro zāļu piegāžu pārtraukumi, ja noteikto ierobežojumu dēļ nav iespējams laikus veikt kārtējo labas ražošanas prakses atbilstības pārbaudi un izsniegt labas ražošanas prakses sertifikātu. Lai novērstu šādu situāciju, tika  pieļauts, ka  līdz 2021. gada 31. decembrim  dienests un aģentūra var automātiski pagarināt sertifikāta derīgumu (neprasot sertifikāta turētāja rīcību),  jo labas ražošanas prakses kontrole uz vietas ir apgrūtināta valstu noteikto ierobežojumu dēļ.  Tomēr, ja veterināro zāļu ražošanas uzņēmumā paredzētas izmaiņas ražošanas procesā (piemēram, ir jaunas iekārtas, jaunas telpas, jaunas ražojamās zāles utt.) un pirms sertifikāta izsniegšanas ir jāveic labas ražošanas prakses atbilstības pārbaude, tad kompetentā iestāde nevar piemērot automātisko sertifikāta derīguma pagarinājumu un var veikt attālinātu pārbaudi, ņemot vērā  Eiropas  Komisijas (turpmāk – EK), Eiropas Zāļu aģentūras (turpmāk – EZA) un Eiropas valstu zāļu aģentūru vadītāju 2020. gada 30. aprīļa paziņojumu “Jautājumu un atbilžu dokuments par veterināro zāļu reglamentējuma jautājumiem Covid-19 pandēmijas laikā” (turpmāk – paziņojums).
EK, EZA un Eiropas valstu zāļu aģentūru vadītāji ir atkārtoti  skatījuši nepieciešamību turpināt attālinātās pārbaudes  saistībā ar  Covid-19 pandēmiju un 2021. gada 30. septembrī veica izmaiņas paziņojumā, atļaujot  valstīm  turpināt  attālinātās veterināro zāļu un to ražošanai paredzēto aktīvo vielu labas ražošanas prakses pārbaudes un  iespēju automātiski pagarināt labas ražošanas prakses sertifikāta derīgumu līdz 2022. gada beigām,  kā arī pieļaut, ka ražotāja kvalificētā persona līdz 2022. gada beigām drīkst veikt saražoto veterināro zāļu sērijas attālinātu sertificēšanu.  

Nē

Nē

Valstī ir 9 veterināro zāļu ražotāji un importētāji.  Ir pozitītva ietekme, jo  nemainās labas ražošanas prakses prasības, savukārt  veterināro zāļu ražotāji  un importētāji tiek atbalstīti, pieļaujot iespēju Covid-19 pandēmijas dēļ veikt attālināti saražotā galaprodukta sērijas sertifikāciju un, ja izpildās konkrēti nosacījumi, automātiski tiek pagarināts labas ražošanas prakses sertifikāta derīgums, neprasot ražotāja rīcību.

Nē

Nē

Nē

Nē

Nē

Noteikumu projekta 1., 2. un 3. punkts atbilst EK, EZA un Eiropas zāļu regulatīvā tīkla aģentūru vadītāju 2020. gada 30. aprīļa paziņojuma “Jautājumu un atbilžu dokuments par veterināro zāļu reglamentējuma jautājumiem Covid-19 pandēmijas laikā”, kas aktualizēts 2021. gada 30. septembrī,  2.1. un 2.2. apakšpunktam.