Anotācija (ex-ante)

Regulas Nr. 536/2014 mērķis ir radīt vidi, kas ir labvēlīga klīnisko pētījumu veikšanai Eiropas Savienībā, ievērojot augstākos drošības standartus dalībniekiem, kā arī nodrošināt vienotas prasības un informācijas apriti dalībvalstīs. Ar regulas Nr 536/2014 īstenošanu tiek harmonizēti klīnisko pētījumu iesniegšanas, novērtēšanas un uzraudzības procesi ES, izmantojot Klīnisko pētījumu informācijas sistēmu (CTIS).

Tā kā regula Nr. 536/2014 aizstās pašreizējo klīniskās izpētes regulējumu un spēku zaudēs pašreizējie dalībvalstu tiesību akti, tiek izstrādāti jauni Ministru kabineta noteikumi (turpmāk – noteikumu projekts), ar kuriem tiek regulētas tās jomas, kas joprojām ir dalībvalstu kompetencē (piemēram, zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteju darbība), vai kur dalībvalstīs var tikt pieļauta atšķirīga pieeja (piemēram, klīniskās izpētes pieteikuma valoda).

1. Noteikumu projektā būtiskākās izmaiņas skars zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas, kuras sniedz atzinumu par zāļu klīnisko izpēti. Atbilstoši spēkā esošo Noteikumu Nr. 289 42. un 52. punktam, par zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteju apstiprināšanu ir atbildīga Veselības ministrija. Latvijā klīnisko pārbaužu (pētījumu) jomā teorētiski darbojas 5 apstiprinātas zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas, bet praktiski to dara tikai 3-4. Šobrīd saskaņā ar regulas Nr. 536/2014 noteiktajām prasībām (kas ir apguvusi CTIS datu bāzi) darbojas viena zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteja, tādējādi šobrīd objektīvi nav iespējams novērtēt, cik zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas būs gatavas darboties saskaņā ar regulas Nr. 536/2014 noteiktajām prasībām, īpaši attiecībā uz dalībnieku neatkarību no institūcijas un termiņu ievērošanu. Tādēļ pašlaik ir grūti novērtēt jautājumu par zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteju reģistra izveidi. Ir paredzēts, ka Zāļu valsts aģentūra pēc iespējas iedalīs pārbaudes zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejām atbilstoši pēc kārtas tām, kas darbosies.

2. Saskaņā ar regulas Nr. 536/2014 2. panta 11. punktu “ētikas komiteja” ir neatkarīga struktūra, kas dalībvalstī izveidota saskaņā ar minētās dalībvalsts tiesību aktiem un ir pilnvarota sniegt atzinumus šīs regulas nolūkiem, ņemot vērā nespeciālistu, jo īpaši pacientu vai pacientu organizāciju, viedokļus. Piekrišanu kļūt par zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas locekli persona pauž, iesniedzot personas dzīves gājuma aprakstu (Curriculum vitae) un interešu konflikta deklarāciju komitejas apstiprināšanas vajadzībām. Lai nodrošinātu zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas locekļa objektivitāti un izvairītos no iespējama interešu konflikta pastāvēšanas, un balsošanā par konkrēta pētījuma atļaušanu nepiedalītos tie komitejas locekļi, kuriem, piemēram, ir saistība ar pētījumā iesaistīto pētījuma centru, sastāva ziņā ir nepieciešams izveidot pietiekami plašu zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteju, tādējādi projektā tāpat kā Noteikumos Nr. 289 noteikts, ka zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas personālsastāvu veido ne mazāk kā deviņi zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas locekļi.

3. Ņemot vērā Eiropas Savienībā izvirzītās vienādās prasības dokumentācijas iesniegšanai, lai nodrošinātu vienotu informācijas apmaiņas iespēju starp visiem Eiropas Savienības klīnisko pētījumu portāla lietotājiem, projektā ietverta prasība klīniskās pārbaudes dokumentus, kas norādīti regulas 536/2014 I pielikuma B līdz J sadaļā, ar regulas Nr. 536/2014 80. pantā noteikto Eiropas Savienības klīnisko pētījumu portāla starpniecību ES datubāzē var iesniegt angļu valodā. Pētāmās personas informēto piekrišanu un citu informāciju, kas paredzēta pētāmajai personai, iesniedz valsts valodā, kā arī pētāmām personām citā saprotamā valodā, ja nepieciešams.
Regulas 536/2014 ievaddaļā citastarp uzsvērts, ka dalībvalstu ziņā atstāt pieņemt lēmumu noteikt, kādā valodā jāsagatavo iesnieguma dokumentācija, vienlaikus norādot, lai klīniskā pārbaudes atļaujas pieteikuma novērtēšana noritētu raiti, dalībvalstīm būtu jāapsver, vai dokumentos, kas nav adresēti pētāmajai personai, nepieļaut medicīnā vispārsaprotamu valodu. Regula 536/2014 26. pantā noteikts, ka lēmums noteikt, kādā valodā jāsagatavo pieteikuma dokumentācija, būtu jāatstāj dalībvalstu ziņā, savukārt regulas 536/2014 69. pants paredz, ka marķējuma informācijas valodu noteic attiecīgā dalībvalsts, vienlaikus pieļaujot, ka zāles var būt marķētas vairākās valodās.
Lai nodrošinātu vienkāršotas iesnieguma dokumentācijas klīniskās pārbaudes veikšanai iesniegšanas procedūras, samazinot slogu no identiskas informācijas vairākkārtējas iesniegšanas, aizstājot ar iesnieguma dokumentācijas iesniegšanu visām attiecīgajām dalībvalstīm, regula 536/2014 paredz nosacījumu izmantot vienoto informācijas iesniegšanas Eiropas Savienības klīnisko pētījumu portālu (CTIS). ES datubāzē katru klīnisko pārbaudi identificē ar individuālu pārbaudes ES numuru. Zāļu klīniskās pārbaudes sponsors jebkurā turpmākā iesniegšanā saistībā ar minēto klīnisko pārbaudi vai attiecībā uz to atsaucas uz šo pārbaudes ES numuru. Šo ES datubāzi izveido, lai nodrošinātu attiecīgo dalībvalstu kompetento iestāžu sadarbību tādā apjomā, kāds nepieciešams šīs regulas piemērošanā, un iespēju meklēt konkrētas klīniskās pārbaudes. Turklāt tā arī atvieglo zāļu klīnisko pārbaužu sponsoru un attiecīgo dalībvalstu saziņu un dod zāļu klīniskās pārbaudes sponsoriem iespēju norādīt uz agrāk iesniegtiem klīniskās pārbaudes atļaujas vai būtiska grozījuma pieteikumiem.
Eiropas Komisija papildina Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājumu ar 10. sējumu, kurā skaidro ar regulas 536/2014 īstenošanu saistītus jautājumus, kurā dalībvalstis II pielikumā "Language requirements for part I documents" (pieejams tiešsaitē: ​https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-05/regulation5362014_qa_en.pdf) ir norādījušas, kurus dokumentus no I daļas (t.i., regulas  536/2014 I pielikuma B līdz J sadaļas) dalībvalstis pieņem angļu valodā, un kādi dokumenti (obligāti) jāiesniedz arī citās valodās, lai zāļu klīniskās pārbaudes sponsoram neuzliktu pārmērīgu slogu tulkot apjomīgus dokumentus. Tādējādi dokumenti, kas paredzēti saistībā ar zāļu klīniskajām pārbaudes pieteikuma iesniegšanu (pavadvēstule, Eiropas Savienības oficiāli apstiprinātā pieteikuma veidlapa. protokols, pētnieka brošūra, dokumenti, kas attiecas uz labas ražošanas prakses ievērošanu attiecībā uz pētāmajām zālēm, pētāmo zāļu dokumentācija, papildzāļu dokumentācija, zinātnisko konsultāciju kopsavilkums un pediatriskās izpētes plāns, kā arī pētāmo zāļu marķējuma satura apraksts) var tikt iesniegti vispārsaprotamā valodā (angļu valodā), savukārt pētāmai personai paredzēto informāciju (tai skaitā zāļu marķējums) būtu jāsaņem valodā, kuru pētāmā persona viegli saprot.
Zāļu valsts aģentūra praksē pieņem pacientiem (pētāmai personai) paredzētos dokumentus valsts valodā, bet regulas 536/2014 I daļas dokumentus - angļu valodā. No akadēmiskiem sponsoriem mononacionālas klīniskas pārbaudes gadījumā Zāļu valsts aģentūra akceptē pieteikumus klīnisko pētījumu portālu (CTIS) sistēmā valsts valodā.

4. Noteikumu projekta II sadaļā paredzēta kārtība par klīniskās pārbaudes būtisku grozījumu veikšanas atļaujas saņemšanu. Regulas 536/2014 2. panta 2. punkta 13.apakšpunktā ietverta definīcija, kas skaidro, ka “būtisks grozījums” ir jebkurš tāds klīniskas pārbaudes kāda aspekta grozījums, kas izdarīts pēc Regulas 536/2014 8., 14., 19., 20. vai 23. pantā minētā lēmuma paziņošanas un par kuru ir sagaidāms, ka tas būtiski ietekmēs klīniskajā pārbaudē iesaistīto pētāmo personu drošību vai tiesības, vai tajā iegūto rezultātu ticamību un robustumu.

5. Saskaņā ar regulas Nr. 536/2014 9. pantu dalībvalstīm jānodrošina, ka personām, kas validē un novērtē pieteikumu, nav interešu konfliktu, ka tās nav atkarīgas no sponsora, no klīniskās izpētes norises vietas, no iesaistītajiem pētniekiem un personām, kas finansē klīnisko pētījumu, kā arī ir brīvas no jebkādas citas nevēlamas ietekmes. Šīm personām jāsniedz savu finansiālo interešu gada deklarācijas, ņemot vērā, ka klīniskās pārbaudes norises vieta ir ārstniecības iestāde kopumā, tā nevar tikt atdalīta no juridiskas personas kā atsevišķa struktūrvienība. Ņemot vērā minēto, projektā iekļauta norma, ka zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas locekļi deklarē savas intereses gan stājoties amatā, gan reizi gadā (veidlapa pievienota projekta 1. pielikumā), un interešu deklarācijas ir publiski pieejamas Zāļu valsts aģentūras mājas lapā. Interešu deklarācija Zāļu valsts aģentūras mājas lapā publicējama bez personas paraksta parauga. Projekts paredz, ka zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas personālsastāvu uz četriem gadiem apstiprina veselības ministrs. Savukārt, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas personālsastāvā ātrāk kā pēc četriem gadiem, Veselības ministrija nekavējoties sniedz ziņas Zāļu valsts aģentūrai pēc komitejas sastāva izmaiņu veikšanas.

6. Līdz ar regulas Nr. 536/2014 ieviešanu paredzēts, ka klīniskā pētījuma pieteikuma formā nav jānorāda konkrēta zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteja, turpmāk CTIS sistēmā (klīnisko pētījumu portāls) šāda CTA forma kā iepriekš nebūs jāaizpilda un zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteja no iesniedzēja puses nebūs jānorāda. Pacientu (pētāmās personas) dokumentos parasti norāda Zāļu valsts aģentūras un zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas kontaktinformāciju, kuru tad iesniedzot dokumentus CTIS attiecībā uz zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteju var neaizpildīt.

7. Noteikumu projektā ietverta prasība, ka persona, kura pretendē uz apdrošināšanas atlīdzību, nekavējoties, tiklīdz tas iespējams, bet ne vēlāk kā trīs gadu laikā pēc apdrošināšanas perioda beigām, rakstiski informē pētnieku, sponsoru vai citu klīniskajā pārbaudē iesaistīto personu par sponsora, pētnieka vai citas klīniskajā pārbaudē iesaistītas personas darbības vai bezdarbības rezultātā nodarītajiem zaudējumiem zāļu klīniskās pārbaudes vai maziejaukšanās klīniskās pārbaudes ietvaros.
Apdrošinātāji, noslēdzot apdrošināšanas līgumus, atšķirīgi nosaka, kas ir apdrošināšanas gadījums un cik ilgā termiņā var prasīt zaudējumu atlīdzību, tādēļ faktiski ar šiem noteikumiem nevajadzētu ierobežot pētāmās personas tiesības, ņemot vērā, ka zāļu nevēlamās blakusparādības var atklāties arī pēc piedalīšanās zāļu klīniskajā pārbaudē vai maziejaukšanās klīniskajā pārbaudē. Ņemot vērā, ka pētāmā persona zina, kad ir piedalījusies attiecīgajā pārbaudē, pati var aprēķināt laika periodu, kurā var saņemt atlīdzību. Apdrošinātājs atlīdzina zaudējumus, kas cēloniski saistīti ar sponsora, pētnieka vai citas klīniskajā pārbaudē iesaistītās personas darbību vai bezdarbību apdrošināšanas līgumā norādītajā retroaktīvajā periodā vai apdrošināšanas periodā. Apdrošināšanas līguma likumā paredzēts, ka civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas līgumā var paredzēt, ka atlīdzina zaudējumus, ko izraisījis ar zaudējumiem cēloniski saistīts notikums, kas iestājies retroaktīvajā periodā, tas ir, pirms apdrošināšanas perioda sākuma, ja neviena no pusēm apdrošināšanas līguma noslēgšanas brīdī nav zinājusi par šādu zaudējumu rašanās iespējamību.
Gadījumos, ja pētāmai personai (cietušajam) nepastāvēs iespēja, pie kā vērsties ar savu pieteikumu atlīdzības saņemšanai, jo persona neeksistē (piemēram, nav nedz pētnieka, ne sponsora), tas nenozīmētu, ka personai nepastāvētu tiesības saņemt atlīdzību par radītiem zaudējumiem. Šādos gadījumos iespēja savu tiesisko interešu aizsardzībai, persona ir tiesīga vērsties tiesā. Tiešās prasījuma tiesības pret apdrošinātāju ir ierobežotas, ņemot vērā sekojošus faktorus:
1) Vienotas datu bāzes neesamība - cietušajai personai nav iespēju vienkārši noskaidrot, pie kura apdrošinātāja tai jāvēršas, tai skaitā, kurš apdrošināšanas līgums ir bijis spēkā apdrošināšanas gadījuma iestāšanās brīdī, turklāt, ņemot vērā, ka pēc Zāļu valsts aģentūras sniegtās informācijas šo apdrošināšanu iegādājas vairāk ārvalstīs, šādā gadījumā cietušajai personai tas būtu vēl lielāks slogs – uzzināt, komunicēt (valodas zināšanas) u.c. (LAA nav vienotas datu bāzes, lai varētu sniegt šādu informāciju);
2) Apdrošinātāja atbildība ir ierobežota ar apdrošināšanas līguma noteikumiem - noslēdzot apdrošināšanas līgumu, apdrošinātājs nestājas civiltiesiski atbildīgās personas vietā. Apdrošinātājs uzņemas noteiktu atbildības risku, ierobežotā apmērā (piemēram, apdrošinātājs neatbild par apzināti ļaunprātīgu rīcību vai arī gadījumiem, kad zaudējumi ir iestājušies paša cietušā darbību rezultātā). Apdrošināšanas līgums nosaka izņēmumus, kad apdrošināšanas atlīdzības izmaksa tiek atteikta (šāda situācija var radīt mulsumu trešajām personām un mānīgu priekšstatu, ka viņas tiesības uz atlīdzības kompensāciju tiek ierobežotas);
3) Nav iespēja noteikt atbildību bez atbildīgās personas iesaistes- cietusī persona, visdrīzāk nevarēs iesniegt visus nepieciešamos dokumentus, kas apdrošinātājam vajadzīgi, lai pārliecinātos par apdrošināšanas gadījuma iestāšanos;

Papildus noteikumu projektā ietvertas pētāmās personas mantinieka tiesības pētāmās personas nāves gadījumā vērsties atlīdzības saņemšanai pie zāļu klīniskās pārbaudes un maziejaukšanās klīniskās pārbaudes pētnieka vai sponsora, prasījumam pievienojot mantojuma apliecību. Tiesības pētāmās personas nāves gadījumā tās mantinieks var vērsties gadījumos, kad pētāmā persona personiski ir iesniegusi šo noteikumu 55. punktā minēto iesniegumu, paredzot mantinieka tiesības mirušā celto prasību turpināt, iestājoties pētījumā iesaistītās personas uzsāktajā procesā kā tiesību pārņēmējam. Apdrošināšanas atlīdzība tiek izmaksāta apdrošinātā mantiniekam normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā, ja apdrošināšanas līgumā nav noteikts citādi.
Ņemot vērā, ka mantinieks var nebūt pētāmās personas tuvinieks (piemēram, arī ar testamentu iecelts mantinieks, kas var būt, piemēram, juridiska persona, un var nebūt pētāmās personas tuvs radinieks, kā, piemēram, bērns, laulātais vai vecāki), tādējādi normas objektīvais mērķis ir noteikt, ka miruša pacienta (pētāmās personas) tiesības uz atlīdzinājumu par viņam radītajiem zaudējumiem ir mirušās personas mantojuma daļa, un šīs tiesības var izmantot tie mirušās personas mantinieki, kuri ir pieņēmuši viņa atstāto mantojumu, kas pētāmās personas nāves gadījumā izmaksājama mantiniekiem tādēļ, ka izmaksa personai, kurai šie zaudējumi radušies, nav objektīvi iespējama. Mantinieki manto mantojuma atstājēja mantiskos labumus un prasījumus, tādējādi cietušā mantiniekiem ir jāapsver, vai izteikt gribu mantot cietušā prasījumu, līdzīgi kā to dara visos citos gadījumos, kad mantojuma atstājējs ir atstājis gan mantu, gan prasījumus, gan parādus. Tādējādi pētāmās personas mantiniekam ir tiesības saņemt arī nemateriālo zaudējumu atlīdzību (morālo kaitējumu), ja pati pētāmā persona pirms nāves ir iesniegusi iesniegumu par atlīdzības saņemšanu - izmantojusi šo personisko tiesību un lūgusi atlīdzināt nemateriālo zaudējumus.
Papildus norādāms, ka atbilstoši juridiskajā praksē nostiprinātajiem nemateriālo zaudējumu (morālā kaitējuma) atlīdzības principiem, tajā skaitā, ņemot vērā obligātās civiltiesiskās apdrošināšanas atlīdzības izmaksāšanas noteiktos tiesiskos principus, cietušās personas tiesībām uz atlīdzību par morālo kaitējumu ir personisks raksturs, kas uz cietušās personas mantinieku nepāriet gadījumos, kad pētāmā persona savas dzīves laikā nav šo prasību izvirzījusi. Līdz ar ko šādos gadījumos mirušās personas mantinieks ir tiesīgs saņemt zaudējumu atlīdzību, kas neietver morālo kompensāciju. 
Vienlaikus ar Noteikumu projektu tiek noregulētas cietušās personas tuvinieku (apgādnieka, apgādājamā vai laulātā) tiesības pētāmās personas nāves gadījumā, ja šī persona nav iesniegusi iesniegumu apdrošināšanas atlīdzības saņemšanai, saņemt zaudējumu atmaksu par veiktajiem maksājumiem, kas radušies pētāmās personas ārstniecības, tehnisko palīglīdzekļu un medicīnisko ierīču iegādes vai nomas rezultātā, ja ārstniecība vai tehnisko palīglīdzekļu vai medicīnisko ierīču iegāde vai noma ir bijusi nepieciešama, lai novērstu vai mazinātu zāļu klīniskās pārbaudes (arī maziejaukšanās klīniskās pārbaudes) laikā nodarītā kaitējuma nelabvēlīgās sekas pacienta dzīvībai vai veselībai. Norma ieviesta ar mērķi atlīdzināt zaudējumus, kas ar vislielāko ticamību veikti no tuvinieku kopīgajiem finanšu līdzekļiem, vienlaikus nostiprinot mirušās personas tuvinieku tiesisko aizsardzību samaksāto līdzekļu atgūšanai.

8. Ar noteikumu projektu paredzēts noteikt atlīdzināt kaitējumu, kas nodarīts pētāmās personas veselībai vai dzīvībai sponsora, pētnieka vai citas klīniskajā pārbaudē iesaistītās personas darbības vai bezdarbības rezultātā. Civillikuma 1779. pants noteic, ka katram ir pienākums atlīdzināt zaudējumus, ko viņš ar savu darbību vai bezdarbību nodarījis.
Savukārt atbilstoši Civillikuma 1635. pantam, katrs tiesību aizskārums, tas ir, katra pati par sevi neatļauta darbība, kuras rezultātā nodarīts kaitējums (arī morālais kaitējums), dod tiesību cietušajam prasīt apmierinājumu no aizskārēja, ciktāl viņu par šo darbību var vainot.
P i e z ī m e. Darbība šeit jāsaprot plašākā nozīmē, aptverot ne vien darbību, bet arī atturēšanos no tās, tas ir, bezdarbību.
Turklāt, atbilstoši Civillikuma 2347. pantam, ja kāds ar darbību, par ko viņš ir vainojams un kas ir prettiesīga, nodara otram miesas bojājumu, tad viņam jāatlīdzina tam ārstēšanās izdevumi un bez tam, pēc tiesas ieskata, varbūtēja atrautā peļņa, un atlīdzība (mantiska kompensācija) par morālo kaitējumu.
Tam, kura darbība saistīta ar paaugstinātu bīstamību apkārtējiem (transports, uzņēmums, būvniecība, bīstamas vielas u.tml.), ir jāatlīdzina zaudējumi, ko nodarījis paaugstinātas bīstamības avots, ja viņš nepierāda, ka zaudējums radies nepārvaramas varas dēļ, ar paša cietušā nodomu vai viņa rupjas neuzmanības dēļ. Ja paaugstinātas bīstamības avots izgājis no īpašnieka, glabātāja vai lietotāja valdījuma bez viņa vainas, bet citas personas prettiesisku darbību rezultātā, par nodarīto zaudējumu atbild šī persona. Ja valdītājs (īpašnieks, glabātājs, lietotājs) arī uzvedies neattaisnojoši, atbildību par nodarīto zaudējumu var prasīt kā no personas, kas lietojusi paaugstinātas bīstamības avotu, tā arī no tā valdītāja, ievērojot, cik katrs vainīgs. Līdz galam neizpētītas zāles var uzskatīt par paaugstinātas bīstamības avotu.
Ņemot vērā regulas Nr.536/2014 76. pantā noteikto mērķi - nodrošināt, ka par jebkādu to teritorijā veikta klīniskās pārbaudes radītu kaitējumu pētāmajai personai ir pieejamas kompensācijas sistēmas apdrošināšanas, garantijas vai līdzīga mehānisma veidā, kas ir līdzvērtīgs sava mērķa ziņā un ir atbilstīgs riska veida un apmēra ziņā.
Tas nozīmē, ka zaudējumi par veselībai nodarītu kaitējumu jāatlīdzina arī tajā gadījumā, ja nav pieļauta kļūda klīniskajā pārbaudē, piemēram, visa klīniskā pārbaude ir veikta saskaņā ar protokolu bez kļūdām, bet tiek konstatētas zāļu iedarbības nevēlamas blakusparādības (blaknes), kas pasliktina pacienta (pētāmās personas) veselību. Arī šajā gadījumā apdrošinātājam būtu jāatlīdzina ārstēšanās izdevumi pētāmajai personai. 
Turklāt atbilstoši Labas klīniskās prakses vadlīnijām, sponsors ir atbildīgs par klīniskajā pārbaudē izmantoto zāļu kvalitātes nodrošināšanu, tajā skaitā par pētāmo zāļu uzglabāšanu un sagatavošanu lietošanai stingri pēc apraksta, līdz ar ko noteikumu projektā ietverts, ka sponsors apdrošina savu un pētnieka (arī citas klīniskajā pārbaudē iesaistītās personas) civiltiesisko atbildību, paredzot apdrošināšanas un atlīdzības nosacījumus, attīstot un nodrošinot uz pacientu vērstu, pieejamu un kvalitatīvu aprūpi klīniskajos un akadēmiskajos pētījumos, novērtējot ne tikai tās nozīmīgumu, bet īstenojot atbilstošas kompensācijas un ārstēšanas pieejamību personām, kam dalība pētījumā radījusi kaitējumu.

9. Noteikumu projektā, ņemot vērā Satversmes 92. panta trešajā teikumā minēto, t.i., ka nepamatota tiesību aizskāruma gadījumā ikvienam ir tiesības uz atbilstīgu atlīdzinājumu, paredzēts noteikt minimālo sponsora un pētnieka civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas limitu, paredzot to apdrošināšanas līguma noslēgšanas dienā Latvijā noteikto 48 minimālo mēneša darba algu apmērā par ikvienas pētāmās personas veselībai vai dzīvībai nodarīto kaitējumu katrā apdrošināšanas gadījumā, vienlaikus paredzot, ka radīto zaudējumu atlīdzināšanai apdrošināšanas līgumā nevar tikt noteikti apakšlimiti. 
Kritērijs valstī noteiktā minimālā mēneša darba alga noteikumu projektā tiek izmantots, lai tiktu izveidota ilgtspējīga un elastīga apdrošināšanas atlīdzības aprēķināšanas kārtība. Izmantojot valstī noteikto minimālo mēneša darba algu skaitu, tiek paredzēta iespēja diferencēt arī apdrošināšanas atlīdzību apmēru atkarībā no ekonomiskās situācijas valstī. Palielinot valstī noteikto minimālās mēneša darba algas apmēru, vienlaikus palielināsies arī apdrošināšanas atlīdzība par pētāmās personai nodarītajiem nemateriālajiem zaudējumiem, ņemot vērā to, ka pētāmai personai nodarītie nemateriālie zaudējumi un to apmērs ir cieši saistīts ar personas subjektīvo novērtējumu, lai līdzīgos un salīdzināmos gadījumos arī apdrošināšanas atlīdzības apmērs būtu līdzvērtīgs.
Kompensācijas apmērs par radītu kaitējumu zāļu klīniskajās pārbaudēs ir noteikta daudzās valstīs, tomēr mehānismi un noteikumi būtiski atšķiras. Piemēram, Vācijā nodrošina, lai par katru nopietnu kaitējuma gadījumu būtu pieejami vismaz 500 000 euro - tas nav atkarīgs no izmēģinājuma veida (piemēram, ar ATMP vai bez). Spānijā - minimālā apdrošināšanas summa par 1 gadījumu 250 000 euro, savukārt maziejaukšanās un akadēmisko sponsoru klīniskajās pārbaudēs papildu apdrošināšana netiek prasīta. Beļģijā - 500 000 euro/dalībnieks – 2 500 000 euro/notikums – 5 000 000 euro/eksperiments vai kopā. Grieķijā - minimālā summa ir 300 000 euro. Lietuvā - minimālais apdrošināšanas limits noteikts 29 862 euro apmērā ar difirencēšanas iespējām.
Noteikumu projektā ietvertais atlīdzības princips – minimālais sponsora un pētnieka darbības civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas limita apmērs aizgūts no Lietuvas prakses, izsakot Lietuvā paredzēto limita apmēru Latvijā noteikto minimālo mēnešalgu apmērā.
Vērtējot spēkā esošo praksi apdrošināšanas atlīdzības apmēra noteikšanā, piemēram, sauszemes transportlīdzekļu īpašnieku civiltiesiskās atbildības obligātajā apdrošināšanā par ceļu satiksmes negadījumā personai nodarītajiem nemateriālajiem zaudējumiem (pieejams tiešsaitē: https://likumi.lv/ta/id/267451-noteikumi-par-apdrosinasanas-atlidzibas-apmeru-un-aprekinasanas-kartibu-par-personai-nodaritajiem-nematerialajiem-zaudejumiem), secināms, ka minimālo mēneša darba algu summu atbilstoši miesas bojājumu smaguma pakāpei cietušajai personai par smagiem miesas bojājumiem  paredzēts 25 minimālo mēneša darba algu apmērā, par vidēja smaguma miesas bojājumiem - 15 minimālo mēneša darba algu apmērā, savukārt par viegliem miesas bojājumiem - piecu minimālo mēneša darba algu apmērā.
Atbilstoši Ministru kabineta 2022. gada 3. maija noteikumiem Nr. 272 "Noteikumi par kompensāciju par vakcīnas pret Covid-19 infekciju blakusparādību izraisīto smagu vai vidēji smagu kaitējumu pacienta veselībai vai dzīvībai" kompensācija tiek piešķirta tikai par smagu vai vidēji smagu kaitējumu, kas ir tieši saistīts ar vakcīnas pret Covid-19 infekciju izraisītu blakusparādību (par vidēji smagu kaitējumu - 5 000-10 000 euro, savukārt par smagu kaitējumu kompensācija var tikt noteikta robežās no 50 000 - 142 290 euro apmērā). Savukārt Ārstniecības riska fonda ietvaros par personas veselībai vai dzīvībai nodarītu kaitējumu (arī morālo kaitējumu) minimālā atlīdzības summa var tikt noteikta 1% apmērā no maksimāli iespējamās kaitējuma atlīdzības summas 142 290 euro, kas ir 1422,90 euro.
Ņemot vērā, ka zāļu klīniskās pārbaudes, kā arī maziejaukšanās klīniskās pārbaudes ietvaros risks salīdzinājumā ar parasto klīnisko praksi (ārstniecību) ir augstāks, turklāt, vērtējot sauszemes transportlīdzekļu īpašnieku civiltiesiskās atbildības obligātajā apdrošināšanā par ceļu satiksmes negadījumā personai nodarītajiem nemateriālajiem zaudējumiem, kas regulē aprēķinu tikai par morālo kaitējumu (piemēram, apdrošināšanas atlīdzība par sāpēm un garīgajām ciešanām fiziskas traumas dēļ utml.), izvēlētais minimālais atbildības risks 48 minimālo mēnešalgu apmērā uzskatāms par samērīgi noteiktu, lai atlīdzinātu pētāmās personas veselībai vai dzīvībai radītu kaitējumu attiecīgi veiktās pārbaudes ietvaros.
Zāļu klīniskā pārbaude var būt gan kā 1.- 4.fāzes pētījums, pētījumā iesaistīto pētāmo personu skaits var atšķirties (attiecīgi: 1.fāzes pētījumā - lielāks risks, mazāks iesaistīto pētāmo personu skaits, 4. fāzes pētījumā - mazāks risks, lielāks iesaistīto pētāmo personu skaits), zāļu klīniskās pārbaudes sponsoram jānovērtē pētāmo zāļu drošums un efektivitāte, izvēloties tādu apdrošinājuma apmēru, lai juridiski nodrošinātu gan savu, gan pētnieka, kā arī pētāmo personu aizsardzības pasākumus attiecīgajā zāļu klīniskajā pārbaudē un nodrošinoties pret iespējamiem papildu prasījumiem no cietušās personas. Tas nozīmē, ka zāļu klīniskās pārbaudes sponsors atkarībā no tā, kā konkrētā zāļu ietekme varētu ietekmēt pētāmās personas veselības stāvokli, ir atbildīgs par tāda obligātā civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas līguma noslēgšanu un tā minimālā limita izvēli, kas pilnībā segtu un nodrošinātu iespējama kaitējuma seku novēršanu vai samazināšanu gan viegla, gan smaga kaitējuma gadījumos.

10. Ņemot vērā, ka regulas 536/2014 76. panta kontekstā dalībvalstīm jānodrošina, ka par jebkādu to teritorijā veikta klīniskās pārbaudes radītu kaitējumu pētāmajai personai ir pieejamas kompensācijas sistēmas apdrošināšanas, garantijas vai līdzīga mehānisma veidā, projektā tāpat kā līdz šim Noteikumos Nr. 289 paredzēts, ka sponsors apdrošina savu un pētnieku civiltiesisko atbildību par klīniskās pārbaudes ietvaros radītu kaitējumu pētāmajai personai. Savukārt, lai īstenotu regulas Nr. 536/2014 76. panta 3. punktā minēto un nodrošinātu maziejaukšanās klīniskās pārbaudes izraisīta kaitējuma kompensēšanu pētāmai personai, ņemot vērā to, ka valsts kompensācijas sistēmā nav izveidota mehānisma par piemērojamo kompensācijas sistēmu attiecībā uz pētāmām zālēm, projektā paredzēts, ka ārstniecības iestādei, kas veic minēto pārbaudi, nepieciešams noslēgt civiltiesiskās apdrošināšanas līgumu. Gadījumos, kad ārstniecības iestāde (vai sponsors) plāno iesaistīt arī citas ārstniecības iestādes kā papildus centrus, civiltiesiskās apdrošināšanas līgums var tikt noslēgts par visu maziejaukšanās klīnisko pārbaudi centralizēti. Klīniskajā pārbaudē persona var būt apdraudēta gan ar pētāmām zālēm, gan ar iejaukšanos. Regulas Nr. 536/2014 kontekstā maziejaukšanās klīniskā pārbaudes kaitējuma nodarīšanas risks vai drošības samazinājums ir minimāls, tomēr salīdzinājumā ar parasto klīnisko praksi, tas tomēr uzskatāms par augstāku. Lai arī maziejaukšanās klīniskās pārbaudes ietvaros pētāmām zālēm ir saņemta tirdzniecības atļauja, proti, tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procedūras gaitā jau ir novērtēta attiecīgo zāļu kvalitāte, drošums un efektivitāte, vai, ja minētās zāles nelieto saskaņā ar tirdzniecības atļauju, šāda lietošana ir uz pierādījumiem balstīta un to pamato zinātniskie pierādījumi par minēto zāļu drošumu un efektivitāti, un salīdzinājumā ar parasto klīnisko praksi iejaukšanās minimāli apdraud pētāmās personas drošību, tām ir būtiska nozīme standartterapijas novērtēšanā un diagnozes noteikšanā, kas tādējādi ļauj pilnvērtīgāk izmantot zāles un paaugstināt sabiedrības veselības līmeni.
Noteikumu projektā atsevišķi izdalīts minimālais civiltiesiskās atbildības limits maziejaukšanās klīniskajām pārbaudēm, paredzot to noteikt apdrošināšanas līguma noslēgšanas dienā Latvijā noteikto 12 minimālo mēneša darba algu apmērā zaudējumu atlīdzībai par ikvienas pētāmās personas veselībai vai dzīvībai nodarītā kaitējuma rezultātā katrā apdrošināšanas gadījumā, ņemot vērā šajos pētījumos izmantotās zāles un šo pētījumu riska salīdzinājumu ar parastu zāļu klīnisko pārbaudi. 

Ņemot vērā, ka apdrošinājuma summa ir maksimālā izmaksājamā summa līguma slēgšanas dienā, pēc Zāļu valsts aģentūras sniegtās informācijas, Latvijā veiktie zāļu klīniskie pētījumi vidēji tiek veikti 2-3 gadu termiņā, ar izņēmuma gadījumiem vidēji 3-4 gados, kad regulatoro prasību un zāļu drošuma dēļ kā pētījuma mērķis tiek īstenota ilgtermiņā zāļu lietošanas ietekme, ar Ministru kabineta noteikumu projektu izvēlētais apdrošināšanas līguma minimālais atbildības limits, kas paredzēts apdrošināšanas līguma noslēgšanas dienā Latvijā noteikto 48 vai 12 minimālo mēneša darba algu apmērā, noteikts samērīgi, papildus izvērtējot pētāmo personu tiesisko aizsardzību samērīgas un adekvātas atlīdzības saņemšanā. 

11. Noteikumu projekts nosaka, ka civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas līgumā kā obligātie zaudējumu riski, kurus apdrošina zāļu klīniskās pārbaudes sponsors, veicot zāļu klīnisko pārbaudi, vai ārstniecības iestāde - veicot maziejaukšanās klīnisko pārbaudi un kas tieši saistāmi ar nodarītā kaitējuma seku pētāmās personas veselībai vai dzīvībai novēršanu:
- izdevumu risks, kas saistīts ar pētāmās personas ārstniecību, kas atbilstoši Ārstniecības likumā noteiktajam ietver profesionālu un individuālu slimību profilaksi, diagnostiku un ārstēšanu, medicīnisko rehabilitāciju un pacientu aprūpi, tajā skaitā personas nogādāšanu, ievietošanu un uzturēšanu ārstniecības iestādē, diagnostiku, ārstēšanu un rehabilitāciju, par personas kopšanu, par ārstniecības līdzekļu un ārstnieciskā uztura iegādi, par ārstēšanos mājas apstākļos, ieskaitot ceļa izdevumus, kas radušies, apmeklējot ārstniecības iestādi, kā arī tehnisko palīglīdzekļu un medicīnisko ierīču iegādi vai nomu;
- izdevumu risks, kas saistīts ar trešās personas pārejošu darbnespēju (tajā skaitā nesaņemtos ienākumus par ārstniecības personas apliecināto darbnespējas laiku – naudas summu, ko veido darba likumdošanu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā aprēķināta pētāmās personas vidējā izpeļņa par ārstniecības personas apliecināto darbnespējas laiku, no kuras atskaitīti pēc veselības kaitējuma nodarīšanas pētāmai personai normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā piešķirtie pabalsti un kompensācijas);
- izdevumu risks, kas saistīts ar pētāmas personas darbspējas zaudējumu (tajā skaitā ienākumu starpību, ko nosaka, no aprēķinātajiem nesaņemtajiem ienākumiem, atskaitot saņemtos darba ienākumus (ja tādi ir) un no valsts sociālās apdrošināšanas budžeta piešķirtās pensijas vai no valsts un pašvaldību budžeta saņemtos pabalstus);
- izdevumu risks, kas saistīts ar pētāmās personas nāvi (tajā skaitā apgādājamiem nodarītos zaudējumus par nesaņemto ienākumu daļu, kura pienākas katram apgādājamam, pētāmai personai dzīvai esot, un no kuras atskaita apgādājamam piešķirtās apgādnieka zaudējuma pensijas apmēru). Par apgādājamiem tiek uzskatīti: bērni (arī adoptētie) līdz pilngadības sasniegšanai vai kamēr viņi mācās vidējās izglītības iestādē vai ir augstākās izglītības iestādes pilna laika studenti, bet ne ilgāk kā līdz 24 gadu vecumam, kā arī neatkarīgi no vecuma, ja viņi pirms pilngadības sasniegšanas ir kļuvuši par invalīdiem; brāļi, māsas un mazbērni, ja viņi ir jaunāki par 18 gadiem un viņiem nav citu darbspējīgu apgādnieku vai kamēr viņi mācās vidējās izglītības iestādē vai ir augstākās izglītības iestādes pilna laika studenti, bet ne ilgāk kā līdz 24 gadu vecumam, kā arī neatkarīgi no vecuma, ja viņiem nav citu darbspējīgu apgādnieku un viņi pirms pilngadības sasniegšanas kļuvuši par invalīdiem; darbnespējīga atraitne (atraitnis), darbnespējīgi vecāki vai vecvecāki līdz viņu darbspējas atjaunošanai, kā arī darbspējīga atraitne (atraitnis), ja ģimenē ir bērni līdz astoņu gadu vecumam vai bērns invalīds; citi apgādībā bijušie ģimenes locekļi, kuri par tādiem uzskatāmi saskaņā ar likumu "Par valsts pensijām";
- izdevumu risks, kas saistīts ar personas apbedīšanu. Apdrošināšanas līgumā nosaka, ka atlīdzināti tiek faktiski iztērētie un ar dokumentiem pierādītie saprātīgie izdevumi. Tiesības saņemt zaudējumu atlīdzību par pētāmās personas apbedīšanu ir fiziskajai personai, kura uzņēmusies apbedīšanu un ir uzrādījusi miršanas apliecības oriģinālu, kā arī iesniegusi dokumentus, kas apliecina apbedīšanas faktu. Šeit vērā ņemams, ka ne visas personas, kas uzņēmušās apbedīšanu, ir pētāmās personas mantinieki vai tuvinieki, kas varētu būt potenciālie mantinieki. Attiecīgi secināms, ka faktiski tiesības saņemt zaudējumu atlīdzību šajā gadījumā būs tai personai, kura faktiski būs uzņēmusies veikt apbedīšanu.
Noteikumu projektu paredzēts noteikt civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas līgumā apdrošināt obligātos zaudējumu riskus, kas ir tieši saistāmi ar pētāmās personas veselībai vai dzīvībai radītu kaitējumu, kā arī, ņemot vērā labu juridisko praksi, atlīdzību par nemateriālajiem zaudējumiem (morālo kaitējumu), kas saistīts ar sāpēm un ciešanām sakarā ar pētāmās personas fizisku traumu, sakropļojumu vai invaliditāti, apgādnieka, apgādājamā vai laulātā nāvi, vai invaliditāti. Tas nozīmē, ka apdrošināšanas atlīdzība var tikt izmaksāta ne vien pašai pētāmajai personai par tās ciešanām, bet arī tās apgādniekam, apgādājamam vai laulātajam, iesniedzot par to attiecīgu iesniegumu noteikumu projektā paredzētajos termiņos un kārtībā, kā arī pievienojot iesniegumam ne tikai zaudējumus apliecinošus dokumentus, bet arī dokumentus, kas apliecina par apgādnieka, apgādājamā vai laulātā tiesības. Piemēram, ja, piemēram, laulātais būs ieguvis invaliditāti, otram laulātajam būs tiesības pieprasīt nemateriālo zaudējumu atlīdzību (morālo kaitējumu), kas saistīts ar sāpēm un ciešanām sakarā ar otra laulātā invaliditāti vai nāvi. 

Vienlaikus  civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas līgumā var paredzēt arī citus zaudējumu riskus, kurus apdrošina zāļu klīniskās pārbaudes sponsors vai ārstniecības iestāde. Kā piemērus minētajiem izdevumu veidiem, kas detalizēti tiek aprakstīti apdrošināšanas līgumā, var minēt šādus:
1) ņemot vērā, ka zāļu klīniskās pārbaudes vai maziejaukšanās klīniskās pārbaudes veikšanā var tik iesaistītas arī citas personas (piemēram, vispārējās aprūpes māsas, farmaceiti, radiologi, biometrijas speciālisti u.c.), atbildību par zāļu klīniskajā pārbaudē, pat ja sponsors kādu no saviem uzdevumiem deleģē citai personai vai organizācijai (īpaši attiecībā uz pētāmo personu drošību un klīniskajā pārbaudē iegūto datu ticamību un robustumu) uzņemas sponsors, tādējādi sponsoram, novērtējot pētījuma mērķi un pētījumā izmantoto zāļu ietekmi, jāizvērtē arī pētījuma veikšanā iesaistīto personu apdrošināšanas nepieciešamību apdrošināšanas līguma ietvaros. Savukārt maziejaukšanās klīniskajā pārbaudē ārstniecības iestādei jānovērtē iespējams risks, apdrošinot līguma ietvaros pētījuma veikšanā iesaistīto personu (piemēram, vispārējās aprūpes māsas, farmaceiti, radiologi, biometrijas speciālisti u.c.) atbildību, ja tādas tiek iesaistītas. 
2) ekspertīzes izdevumi paredz izmaksas par ekspertīzes veikšanu, kas nepieciešama apdrošināšanas gadījuma apstākļu noskaidrošanai vai radušos zaudējumu apmēra noteikšanai. Šo izmaksu būtība ir kompensēt tādus nepieciešamos ekspertu pakalpojumus, kuri nepieciešami, lai puses spētu noskaidrot darbības/bezdarbības esamību vai neesamību, šīs kļūdas izraisīto zaudējumu apmēru un citus strīda izšķiršanai nepieciešamos apstākļus, par kuriem nebūtu iespējams vienoties bez piesaistītā eksperta slēdziena;
3) juridiskie izdevumi paredz izmaksas par juridiska rakstura pakalpojumiem, izšķirot ar prettiesisku rīcību saistītu strīdu starp apdrošināto un trešo personu ārpustiesas kārtībā vai tiesā. Juridiskie izdevumi parasti tiek apmaksāti, ja kvalitatīvai apdrošinātā interešu aizstāvībai ir nepieciešams piesaistīt konkrētajās tiesību normās kompetentu juristu pakalpojumus;
4) tiesas un ar lietas vešanu saistītie izdevumi paredz:
a) tiesas izdevumus, proti, tiesas piespriestās valsts un kancelejas nodevas, kā arī ar lietas izskatīšanu saistītos izdevumus, piemēram, ar tiesas dokumentu apstrādes un prasības nodrošināšanu saistītos izdevumus, lieciniekiem un ekspertiem izmaksājamajām summām;
b) advokātu pakalpojumu izdevumus, proti, tiesas piespriestie advokāta un juridiskās palīdzības pakalpojumu izdevumi to faktiskajā apmērā. Norādāms, ka šādiem izdevumiem apdrošinātājiem visbiežāk ir kāds limits, jo advokātu pakalpojumu izdevumi atsevišķos gadījumos var būt ļoti augsti;
c) citi ar lietas vešanu saistītie izdevumi, kā piemēram, tiesas piespriestie izdevumi saistībā ar ierašanos tiesas sēdē, kā arī sakarā ar pušu vai to pārstāvju klātbūtni vai piedalīšanos pierādījumu iegūšanā (izdevumi sakarā ar rakstveida pierādījumu iegūšanu, tulka izdevumi).
Norādāms, ka tiesas un ar lietas vešanu saistītie izdevumi tiek kompensēti Civilprocesa likuma noteiktajā apmērā vai citā apmērā, ja apdrošinātājs un apdrošinājuma ņēmējs par to ir vienojušies Civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas līgumā.
Atbilstoši vispārpieņemtajai praksei par zaudējumu atlīdzināšanas kārtību pētījumā iesaistītās personas un/vai to likumiskie pārstāvji tiek informēti intervijas laikā (informētās piekrišanas procedūrā), kuras laikā tiek sniegta visa pētījumā iesaistītai personai informācija dalībai attiecīgajā klīniskajā pārbaudē, tajā skaitā arī par apdrošināšanas līguma nosacījumiem, kas attiecīgi nozīmē, ka gadījumos, kad apdrošināšanas līgums neparedz segt netiešo zaudējumu atlīdzināšanu, šo zaudējumu rašanās gadījumā personai, kam šie zaudējumi radušies, pastāv tiesības minētos zaudējumus piedzīt atbilstoši Civillikumā paredzētajam regulējumam. 

12. Noteikumu projektā noteikta sponsora atbildība par pētāmo zāļu kvalitāti, piegādi klīniskās izpētes norises vietā (pētījuma centrā), glabāšanas apstākļu, ilguma un, ja nepieciešams, atšķaidīšanas šķīdumu un medicīnisko ierīču zāļu infūzijai noteikšanu. Par minētajiem nosacījumiem tiek informētas visas pētāmo zāļu apritē iesaistītās personas. Šo personu pienākums ir ievērot pētāmo zāļu glabāšanas nosacījumus. Sponsors ir atbildīgs par klīniskā pārbaudē izmantoto zāļu kvalitātes nodrošināšanu (piem., klīniskās pārbaudes centros, skat. Labas klīniskās prakses vadlīniju (LKP) 5.14.3. apakšpunkts), bet ne par produkciju.
Sponsora atbildība ir skaidri definēta regulas 536/2014 2. panta 2. punkta 14. apakšpunktā. Šī paša panta 30. apakšpunktā ir atsauce uz Labas klīniskās prakses (LKP) vadlīnijām, kurās sīki aprakstīta sponsora atbildība attiecībā uz pētāmām zālēm (5.12.-5.16. apakšpunkti). Pētījumu centros jānodrošina pētāmo zāļu uzglabāšanas  nosacījumi (piem., temperatūras, režīma ievērošana, kas norādīti pētāmo zāļu marķējumā). Lai saglabātu zāļu kvalitāti, klīnisko pārbaužu personālam ir jābūt apmācītam par pētāmo zāļu uzglabāšanu un sagatavošanu  lietošanai stingri pēc apraksta. Kopumā par šo procesu atbild sponsors.

13. Lai izpildītu regulas 8. panta 4. punktu, 14. panta 10. punktu, 19. panta 2. punkta ceturto daļu, 20. panta 7. punktu un 23. panta 4. punktu, noteikumu projektā noteikta šāda apstrīdēšanas kārtība – Zāļu valsts aģentūras lēmumu sponsoram ir tiesības apstrīdēt Veselības ministrijā, kas ir pārsūdzams tiesā Administratīvā procesa likuma paredzētajā kārtībā. 

14. Zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteja dokumentus, kas attiecas uz klīniskās pārbaudes pamatlietu, uzglabā piecus gadus pēc attiecīgās klīniskās pārbaudes pabeigšanas, izņemot gadījumus, ja normatīvajos aktos par medicīnisko dokumentu lietvedības kārtību ir noteikts ilgāks dokumentu glabāšanas termiņš. Minētais termiņš izvēlēts, ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2016. gada 27. aprīļa Regulas (ES) 2016/679  par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti un ar ko atceļ Direktīvu 95/46/EK, regulas 536/2014 58. pants noteikto, ja vien citos Savienības tiesību aktos nav prasīts ilgāks laikposms, sponsors un pētnieks klīniskās pārbaudes pamatlietas saturu arhivē vismaz uz 25 gadiem pēc klīniskās pārbaudes beigām, savukārt pētāmo personu medicīniskās lietas arhivē saskaņā ar valstu tiesību aktiem, kā arī, ņemot vērā noteikto analoģiju Ministru kabineta 2006. gada 4. aprīļa noteikumu Nr. 265 "Medicīnisko dokumentu lietvedības kārtība" 35.4. punktā. Noteiktais piecu gadu glabāšanas termiņš ir optimālākais, lai nodrošinātu ar lietas izvērtēšanu nepieciešamo dokumentu pieejamību. 

15. Regulas 536/2014 32. panta 1. punkts a) apakšpunkts nosaka, ka klīnisko pārbaudi ar nepilngadīgām personām var veikt tikai tad, ja papildus 28. pantā izklāstītajiem nosacījumiem no likumīgi iecelta viņu pārstāvja ir iegūta informēta piekrišana. Savukārt regulas Nr. 536/2014 32. panta 3. punkts nosaka, ja klīniskās pārbaudes laikā nepilngadīgā persona sasniedz attiecīgās dalībvalsts tiesību aktos noteikto tiesiskās rīcībspējas vecumu, kurā var sniegt informētu piekrišanu, no minētās pētāmās personas saņem skaidri izteiktu informētu piekrišanu pirms tā var turpināt piedalīties klīniskajā pārbaudē.  
Kā paredz Civillikuma 219. pants, nepilngadība personām turpinās tik ilgi, kamēr tās sasniedz astoņpadsmit gadu vecumu. Izņēmuma gadījumos nepilngadīgo var izsludināt par pilngadīgu arī pirms astoņpadsmit gadu vecuma sasniegšanas, bet ne agrāk, kamēr viņš sasniedzis pilnus sešpadsmit gadus. Par pilngadīgu uzskatāma persona, kas likumā paredzētajā kārtībā stājusies laulībā pirms astoņpadsmit gadu vecuma. Pilngadību pirms termiņa piešķir attiecīgā bāriņtiesa, kuras lēmumu apstiprina tiesa.  
Pacientu tiesību likuma 11. panta trešā daļa noteic, ja pacients atrodas aizbildnībā vai aizgādnībā, rakstveida piekrišanu viņa iesaistīšanai klīniskajā pētījumā, vienlaikus pastāvot šā panta pirmās daļas 2.punktā un otrās daļas 1. un 2.punktā minētajiem nosacījumiem, dod pacienta likumiskais pārstāvis, ievērojot pacienta gribu, vai aizgādnis kopā ar pacientu atbilstoši tiesas noteiktajam rīcībspējas ierobežojuma apjomam. Piekrišana nepilngadīga pacienta iesaistīšanai klīniskajā pētījumā iegūstama šā likuma 13. pantā norādītajā kārtībā. Pamatojoties un norādīto, secināms, ka likumdevējs prezumējis, ka no 14 gadu vecuma nepieciešama ne tikai nepilngadīgā piekrišana, bet arī papildus atļauja no likumiskā pārstāvja, kā to nosaka arī regula Nr. 536/2014. 
Ņemot vērā, ka nepilngadīgo pacientu aizsardzībai klīniskajās pārbaudēs kā pamatstandarts ir norādāms vecums, no kura pacients spēj sniegt informēto piekrišanu sasaistē ar riska pakāpi, kādai nepilngadīgais pacients varētu tikt pakļauts klīniskajā pārbaudē, un šāda pacienta pārstāvības nosacījumiem, saskaņā ar regulas Nr. 536/2014 32. panta 1. punktu, Pacientu tiesību likuma 11. panta trešajā daļā, 13. un 14. pantā, Civillikuma 219. pantā noteikto, piekrišana nepilngadīga pacienta iesaistīšanai klīniskajā pārbaudē iegūstama šādā kārtībā: 
- līdz 14 gadu vecumam, saņemot likumiskā pārstāvja piekrišanu,
- no 14 gadu vecuma, saņemot likumiskā pārstāvja piekrišanu un ļaujot pacientam paust savu viedokli un piedalīties lēmuma pieņemšanā.
Savukārt atbilstoši regulas Nr. 536/2014 32. pantā noteiktajam, ja klīniskās pārbaudes laikā nepilngadīgā persona sasniedz 18 gadu vecumu, kad tā var sniegt informēto piekrišanu, minētā persona pati atkārtoti sniedz informēto piekrišanu, pirms tā turpina piedalīties klīniskajā pārbaudē.  

16. Tāpat noteikumu projektā paredzēta kārtība beziejaukšanās pētījumu veikšanai un uzraudzībai, kas nav noteikta regulā Nr. 536/2014. Ņemot vērā, ka beziejaukšanās pētījuma ietvaros tiek apkopoti tikai tādi veselības dati, kurus pētnieks (ārsts) iegūst profesionālajā darbībā, pamatojoties uz atzinumu par pacienta veselības stāvokli un ārstēšanu un pacientiem netiek veikta papildu diagnostikas un uzraudzības procedūras, bet gan ievākto veselības datu analīzei izmanto epidemioloģiskās metodes, beziejaukšanās pētījumu veikšanai ir būtiska nozīme sabiedrības veselības  interešu pilnveidošanai, novēroto blakusparādību uzraudzībā un farmakovigilances īstenošanas efektivizācijā.
Beziejaukšanās pētījumi ir pētījumi, kurā zāles tiek parakstītas parastajā veidā saskaņā ar reģistrācijas apliecības noteikumiem. Pacienta norīkošana uz attiecīgu terapeitisko stratēģiju netiek nolemta iepriekš ar pētījuma protokolu, bet gan saskaņā ar esošo praksi, un zāļu parakstīšana ir skaidri nodalīta no lēmuma pacientu iekļaut pētījumā. Pacientiem nepiemēro papildu diagnostikas vai uzraudzības procedūras, un savākto datu analīzei izmanto epidemioloģiskas metodes [Direktīvas 2001/20/EK 2. panta c) punkts]. 
Tādējādi pētījums ir beziejaukšanās, ja tiek izpildītas visas šādas prasības: 
- zāles tiek parakstītas ierastā veidā saskaņā ar reģistrācijas apliecības noteikumiem; 
- par pacienta norīkošanu uz attiecīgu terapeitisko stratēģiju nenolemj iepriekš ar pētījuma protokolu, bet tā notiek saskaņā ar esošo praksi, un zāļu parakstīšana ir skaidri nodalīta no lēmuma pacientu iekļaut izpētē; 
- un pacientiem nepiemēro papildu diagnostikas vai uzraudzības procedūras, un savākto datu analīzei izmanto epidemioloģiskas metodes (sk. Eiropas Savienības Zāļu reglamentācijas noteikumu 10. sējuma jautājumu un atbilžu dokumenta 10.0. versiju). 
Beziejaukšanās pētījumus definē, balstoties uz izmantoto metodoloģisko pieeju, nevis zinātniskajiem mērķiem.  
Beziejaukšanās pētījumos ietilpst datubāzu izpēte vai uzskaites datu pārskatīšana, tajos visi apskatāmie notikumi jau ir notikuši (te var tikt ietverta gadījumu kontrole, šķērsgriezuma, paaudžu vai cita veida izpētes projekti, kas otrreizēji izmanto datus).  
Beziejaukšanās pētījumos ietilpst arī tie pētījumi, kuros ietverta primāro datu vākšana (piemēram, paredzami novērojumu pētījumi un reģistri, kuros savāktie dati tiek atvasināti no ierastās klīniskās aprūpes), ar nosacījumu, ka tiek izpildīti iepriekš norādītie nosacījumi. Šajos pētījumos intervijas un aptaujas var tikt veiktas, kā arī asins paraugi var tikt ņemti kā parasta klīniska prakse. 
Beziejaukšanās pētījuma veikšanas gadījumā ārsts/zāļu ražotāja pārstāvis var pats izvēlēties zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteju, kurai plāno iesniegt dokumentāciju. Zāļu valsts aģentūra lēmuma pieņemšanā netiks piesaistīta, bet gan, darbosies tikai kā starpnieks klīnisko pētījumu portālam, lai sniegtu informāciju par atļautajiem beziejaukšanās pētījumiem.
Farmācijas likuma 26.² pants noteic, ka beziejaukšanās pētījumi notiek atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu klīniskajiem pētījumiem, kas citastarp aptver arī tiesisko pamatu datu apstrādei beziejaukšanās pētījumos. Atbilstoši regulas 536/2014 noteiktajam, jēdziens “klīniskais pētījums” balstās uz sadalījumu divās daļās – “klīniskās pārbaudes” un “beziejaukšanās pētījumi”, tādējādi attiecībā uz beziejaukšanās pētījumiem tiek uzskatītas par saistošām tās pašas datu apstrādes nosacījumu prasības, kas tiek noteiktas atbilstoši datu apstrādes nosacījumiem zāļu klīnisko pētījumu veikšanai. 

17. Zāļu valsts aģentūra ir regulā noteiktais valsts kontaktpunkts. Ņemot vērā, ka turpmāk valsts par klīniskās izpētes pieteikuma izskatīšanu, neatkarīgi no iesaistīto iestāžu skaita, drīkstēs iekasēt tikai vienu kopēju maksu, ir būtiski deleģēt vienai iestādei atbildīgās iestādes funkcijas. Tādējādi Zāļu valsts aģentūra koordinēs klīniskās izpētes pieteikuma izskatīšanu. Savukārt projekta 2. pielikums par vienotās maksas sadalījumu starp Zāļu valsts aģentūru un zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteju nepieciešams, lai precizētu darba apjoma sadalījumu starp iesaistītajām organizācijām, kas vērtē klīnisko pārbaužu pieteikumus. Dažādu klīnisko pārbaužu pieteikumu un dažādu būtisku grozījumu pieteikumu gadījumā darba sadalījums atšķiras, piemēram, klīniskās pārbaudes pētāmo zāļu kvalitātes dokumentācijas vērtēšanā ir iesaistīta tikai Zāļu valsts aģentūra. Būtiski grozījumi var attiekties uz klīniskā pārbaudes veikšanu, izstrādi, metodoloģiju, pētāmajām zālēm vai papildzālēm, vai uz iesaistīto pētnieku vai klīniskās pārbaudes norises vietu. Savukārt, ja minētie grozījumi būtiski ietekmē pētāmo personu tiesības vai drošību vai klīniskajā pārbaudē iegūto datu ticamību un robustumu, tiem būtu jāpiemēro sākotnējai atļaušanas procedūrai līdzīga procedūra.
Savukārt pieteikumu II daļas vērtēšanā Zāļu valsts aģentūra veic tikai dokumentu validāciju un administrē procesu ieskaitot rēķina izrakstīšanu. II daļas dokumentu vērtēšanu pēc būtības veic zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteja. Maziejaukšanās pārbaudēs nav jāveic pētāmo zāļu pilna kvalitātes novērtēšana, jo pētāmās zāles ir jau atļautas. Lai noteiktu maksu par klīniskās pārbaudes un klīnisko pārbaužu grozījumu pieteikuma izskatīšanu, tiks veikti grozījumi Ministru kabineta 2019. gada 10. decembra noteikumos Nr. 641 “Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis”.

18. Noteikumu projekta V. nodaļā noteikta kārtība, kādā Zāļu valsts aģentūra ziņo regulas Nr. 536/2014 ietvaros Eiropas Zāļu aģentūrai par sponsora paziņotām iespējamām nopietnām blakusparādībām, novērtē Eiropas Zāļu aģentūras saņemto informāciju, nepieciešamības gadījumā novērtēšanā iesaistot zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas, kā arī novērtē regulas Nr. 536/2014 43. panta kārtībā iesniegtos ikgadējos drošuma ziņojumus un novērtē nopietnus pārkāpumus, neparedzētus notikumus un steidzamus drošības pasākumus, par kuriem sponsors ziņojis saskaņā ar regulas Nr. 536/2014 53., 54. un 55. pantu. Projekts nenosaka, kāda drošības informācija būtu sniedzama pētniekam, to vērtē sponsors atkarībā no pētījuma stadijas un zāļu bīstamības.

19. Noteikumu projekta 48. punkts paredz, ka Līgumā ar sponsoru par klīniskās pārbaudes veikšanu, ārstniecības iestāde iekļauj aprēķinu par klīniskās pārbaudes veikšanas izraisītajiem papildu izdevumiem ārstniecības iestādei, tai skaitā ar cilvēkresursu un materiālās bāzes izmantošanu saistītajām izmaksām. Ņemot vērā, ka vairumā gadījumu cilvēkresursu izmaksas tiek iekļautas atsevišķos līgumos ar galveno pētnieku, pētniekiem un citiem centra pārstāvjiem, paredzams, ka tie var būt arī vairāki līgumi.

20. Noteikumu projekta 65. punktā noteikts, ka uzraudzības nolūkos klīniskajām pārbaudēm var veikt plānotas, nepaziņotas un signālu rezultātā ierosinātas labas klīniskās prakses inspekcijas. Tās ir kārtējās pārbaudes vai ierosinātās pārbaudes, ko izraisa, piemēram, ziņotas nopietnas novirzes, pārkāpumi, saņemti vai trūkstoši drošības ziņojumi vai citi ziņojumi un/vai informācija, kas saņemta no citiem (piemēram, citām ES iestādēm vai trauksmes cēlējiem). Pārbaudes pieprasījumu var iesniegt arī iestāde citā ES/EEZ dalībvalstī vai to var iesniegt EMA tās komitejas vārdā, kas atbild par cilvēkiem paredzētām zālēm (CHMP). Šādā gadījumā Zāļu aģentūrai inspekciju parasti jāveic kopā ar inspektoriem no citām ES/EEZ dalībvalstīm.

21. Noteikumu projektā paredzētas Zāļu valsts aģentūras tiesības uzraudzības nolūkos veikt īpašu kategoriju datu apstrādi. Tiesiskais pamats iegūto datu apstrādei noteikts īstenošanas regulas 2017/556 10. panta 2., 3., 4. un 6. punktā, ievērojot prasības, kas noteiktas  regulas 536/2014 93. pantā, kā arī Farmācijas likuma 26.³ pantā. Ņemot vērā klīnisko pārbaužu inspekciju mērķi - atbilstību piemērojamām tiesiskām prasībām, protokolam, labas klīniskās prakses principiem, tostarp standartiem, kas attiecas uz datu integritāti un ētisku klīniskās pārbaudes veikšanu, tādējādi, ieviešot minēto regulu prasības, lai nosargātu inspekciju rezultativitāti, inspektoriem tiek nodrošināmas pilnvaras piekļūt telpām un datiem. Tas jo īpaši attiecas uz jebkuru laboratoriju, ko klīniskajā pārbaudē izmanto analīzei, uz jebkuriem pētniecības līgumorganizācijas tehniskajiem līdzekļiem vai sponsora telpām. Pamatotos gadījumos inspekcijas ietvaros inspektoriem jābūt pilnvarotiem sazināties ar pētāmajām personām. 
Zāļu valsts aģentūrai, klīnisko pārbaužu inspekciju īstenošanai inspekcijās iesaistītajiem inspektoriem un ekspertiem, veicot datu apstrādi,  ir jānodrošina piekļuve ierakstiem (gan e-vidē, gan papīra formā), tostarp arī pierakstiem par atsevišķiem pacientiem, tiem ir tiesības kopēt pierakstus un papīra dokumentus, tieši sazināties ar pētījumā iesaistītajām personām. Ņemot vērā, ka atbilstoši regulas 536/2014 prasībām Zāļu valsts aģentūrai deleģēta inspekciju veikšana uzraudzības un kvalitātes kontroles nolūkos, Zaļu valsts aģentūra bez īpašo datu kategorijas datu apstrādes, nevar pilnvērtīgi īstenot ar regulā 536/2014 un īstenošanas regulā 2017/556 noteiktos uzdevumus, tādējādi uzraudzības un kvalitātes kontroles veikšana ietver sevī personas veselības datu (īpašo kategorijas datu) apstrādi. Pildot deleģētos uzdevumus, inspekcijās iesaistītajiem inspektoriem un ekspertiem jāievēro Eiropas Parlamenta un Padomes regulas 2016/679 par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti un ar ko atceļ Direktīvu 95/46/EK (Vispārīgā datu aizsardzības regula) prasības. 
Ņemot vērā, ka beziejaukšanās pētījumi ir viena no klīnisko pētījumu kategorijām, arī šajos pētījumus tiek veikta pacienta veselības datu (īpašo kategoriju  datu) apstrāde, kuru pētījuma veicējs atbilstoši veic atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu klīniskajiem pētījumiem. Attiecībā uz beziejaukšanās pētījumiem tiek uzskatītas par saistošām tās pašas datu apstrādes prasības, kas attiecināmas uz zāļu klīniskajām pārbaudēm.

22. Noteikumu projektā ietverts, ka Zāļu valsts aģentūra uzraudzības un kvalitātes kontroles nolūkos apstrādā personas datus, un tieši:
1) zāļu klīniskajā pārbaudē iesaistītās pētāmās personas identificējošos datus - vārds, uzvārds, personas kods, kontaktinformācija (tālruņa numurs, dzīvesvietas adrese) - minētā datu apstrāde nepieciešama, lai identificētu pētījumā iesaistīto personu, iepazītos ar konkrētās personas medicīnisko dokumentāciju, kā arī monitoringa nolūkos pārliecinātos, vai tieši konkrētā pētāmā persona tiek iesaistīta klīniskajā pārbaudē, kā arī, lai nepieciešamības gadījumā iegūtu kontaktinformāciju saziņai ar attiecīgo personu;
2) pētāmās personas veselības un ģenētisko datu apjoms, kas ietverts klīniskās pārbaudes lietas dokumentos, pacienta medicīniskajos dokumentos, vienotās veselības nozares elektroniskajā informācijas sistēmā, ar noteiktām slimībām slimojošu pacientu reģistrā un datus par personas invaliditāti, kas nepieciešami attiecīgās klīniskās pārbaudes inspekcijai - apjomīgu datu kopums, kas ir ietverts ne tikai klīnisko pārbaužu piezīmēs, diagrammās; pētījuma dalībnieku sniegtie/ievadītie dati (piemēram, elektroniski pacienta ziņotais rezultāts (ePRO)); veselības aprūpes sniedzēju ieraksti, kā arī ieraksti no aptiekām, bet tajā skaitā informācija par pētījumā iesaistīto personu diagnosticētām slimībām un nepārejošiem veselības stāvokļiem, alerģijas tipu, veidu, alergēnu (zāļu alerģijas gadījumā – arī medikamenta aktīvā viela  un zāļu nosaukums) un tā izraisītā alerģisko reakciju, tās smaguma pakāpi, kontrolējamību, konstatācijas apraksts, alerģijas konstatēšanas datums; diagnosticētās slimības un nepārejošie veselības stāvokļi atbilstoši SSK-10 un aktuālajai reto slimību klasifikācijai (ORPHA kods), to diagnosticēšanas datums; implanti un protēzes – implantēšanas un protezēšanas laiks un ārstniecības iestāde, implanta un protēzes veids, ražotājs, nosaukums, numurs vai sērija; invaliditāte vai prognozējama invaliditāte – pamatdiagnoze, blakusdiagnoze atbilstoši SSK-10, invaliditātes grupa, invaliditātes vai prognozējamas invaliditātes sākuma un beigu datums, Veselības un darbspēju ekspertīzes ārstu valsts komisijas lēmuma datums un numurs; veiktās ķirurģiskās operācijas – datums, nosaukums un ķirurģisko manipulāciju klasifikācijas kods; pēdējo 12 mēnešu laikā diagnosticētās saslimšanas atbilstoši SSK-10 un izrakstītās un saņemtās zāles (nosaukums, stiprums, deva, lietošanas biežums); regulāri lietojamās zāles (nosaukums, stiprums, deva, lietošanas biežums); citi ar pacienta veselību saistīti brīdinājumi, kā arī medicīniskajos dokumentos un vienotās veselības sistēmā ietvertā informācija, kas norādīta, piemēram, pārskatos par ambulatoro pacienta izmeklēšanu/ārstēšanu; nosūtījumos ambulatora/stacionāra pakalpojuma saņemšanai;izraksts-epikrīze; darbnespējas lapa; e-recepte; neatliekamās medicīniskās palīdzības (NMP) izsaukuma kartes informācija; radioloģiskā izmeklējuma apraksts; potēšanas pase; dažādas pacientu kartes(kā piemēram, vēža pacienta karte, dzimumšūnu donora pacienta karte, arodslimību pacienta reģistrācijas karte, cukura diabēta pacienta karte utt); atzinums tehniskā palīglīdzekļa saņemšanai utml.
3) pētāmās personas veselības un ģenētisko datu apjoms, kas ietverts klīniskās pārbaudes elektroniskajos pierakstos un pacienta medicīnisko dokumentu elektroniskajos pierakstos, kas nepieciešami attiecīgās klīniskās pārbaudes inspekcijai - piemēram, datu apjoms, kas ietverts laboratorijas un citas klīniskajā pārbaudē iesaistītās iekārtās; dati no automatizētiem instrumentiem, piemēram, valkājamām ierīcēm un sensoriem.

23. Noteikumu projektā noteikts pārejas periods. Regulā Nr. 536/2014 noteikts, ka līdz 2023. gada 31. janvārim sponsori var sniegt klīnisko pētījumu pieteikumus direktīvas ietvaros. Tas nozīmē, ka līdz 2023. gada 31.janvārim uzsāktiem pētījumi 3 gadus (līdz 2025. gada 30.janvārim) var tikt skatīti iepriekšējā kārtībā. Ja sponsors jau apstiprinātus pētījumus migrēs uz klīnisko pētījumu portālu (CTA), tad grozījumus pēc iespējas vajadzētu izskatīt sākotnējo pieteikumu izskatījušai zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejai. Zāļu valsts aģentūra pārejas periodā ir ieinteresēta sadarboties ar šobrīd apstiprinātajām zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejām, jo veikti pilotprojekti VHP procedūras ietvaros par pētījumu vienlaicīgu vērtēšanu, kā arī pašlaik notiek apmācība ar CTIS datu bāzi, jo Zāļu valsts aģentūrai jānodod izskatīšanai pētījuma dokumentus jau no 2021. gada 31. janvāra. Lai izvairītos no situācijas, ka šobrīd apstiprinātās zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas vairs nedarbojas, bet jaunas vēl nav apstiprinātas, paredzēts, ka pārejas periodā līdz 2025. gada 30. janvārim apstiprinātās zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas darbojas tāpat kā līdz šim.
Papildus, lai nodrošinātu uzsākto pētījumu norisi un nepieļautu gadījumus, kad uzsāktais pētījums jāpārtrauc, projektā ietverts pārejas periods uzsāktajiem pētījumiem, kas atļauti direktīvas ietvaros. Saskaņā ar regulas 536/2014 98.panta 1.punktu ir noteikts, “ja pieprasījums par klīniskās pārbaudes atļauju ir iesniegts pirms šīs regulas 99. panta otrajā daļā paredzētā datuma saskaņā ar Direktīvu 2001/20/EK, minētā direktīva uz minēto klīnisko pārbaudi joprojām attieksies trīs gadus no minētajā daļā paredzētā datuma.” Lai atvieglotu šo pārejas procesu, sponsori tiek aicināti reģistrēt savus klīniskos pētījumus ES klīnisko pētījumu portālā (CTIS) pēc iespējas ātrāk, ņemot vērā laiku, kas nepieciešams, lai apstiprinātu iesniegumus minētajā portālā. Tā kā pētījums ir atļauts saskaņā ar Direktīvu 2001/20/EK dokumenti tiek pārvirzīti no vienas datu bāzes EudraCT uz otru datu bāzi (CTIS), bet netiek vērtēti  pēc būtības atkārtoti.
Vadlīnijas Klīnisko pētījumu pārejai no Klīniskās izpētes direktīvas uz Klīniskās pārbaudes regulu (Guidance for the Transition of clinical trials from the Clinical Trials Directive to the Clinical Trials Regulation) sniedz skaidrojumu un atbild uz jautājumiem par zāļu klīnisko pētījumu pārvirzīšanu regulējumu no direktīvas 2001/20/EK uz regulu 536/2014 (pieejams tiešsaitē:
https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-07/transition_ct_dir-reg_guidance_en.pdf).