25-TA-588: Likumprojekts (Grozījumi)
Anotācijas (ex-ante) nosaukums
Tiesību akta projekta "Grozījumi Farmācijas likumā" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)
1. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība
1.1. Pamatojums
Izstrādes pamatojums
Ministrijas / iestādes iniciatīva
Apraksts
Likumprojekts ”Grozījumi Farmācijas likumā” (turpmāk - Likumprojekts) ir izstrādāts pēc Veselības ministrijas iniciatīvas, lai veicinātu konkurenci zāļu izplatīšanā, uzlabotu zāļu pieejamību un mazinātu zāļu nepieejamības riskus, arī stacionārajās ārstniecības iestādēs.
1.2. Mērķis
Mērķa apraksts
Lai veicinātu zāļu pieejamību, konkurenci zāļu izplatīšanā un mazinātu zāļu nepieejamības riskus un administratīvo slogu komersantiem, Likumprojekts paredz stacionārās ārstniecības iestādes ar slēgta tipa jeb ārstniecības iestādes aptieku ("slimnīcas aptieku") un vispārējā jeb atvērta tipa aptiekas tiesības iegādāties zāles (arī nereģistrētās zāles) Eiropas Savienības dalībvalstīs vai Eiropas Ekonomikas zonas valstīs, un kā izņēmumu arī stacionārās ārstniecības iestādēs ar "slimnīcas aptieku" tiesības nereģistrētās zāles iegādāties trešajās valstīs.
Spēkā stāšanās termiņš
Vispārējā kārtība
1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi
Pašreizējā situācija
Pašreiz regulējums Farmācijas likumā neatļauj vispārēja jeb atvērta tipa aptiekai un ārstniecības iestādei (ar slēgta tipa jeb ārstniecības iestādes aptieku, kas minēta Farmācijas likuma 34. panta 2. punktā (turpmāk - “slimnīcas aptieku”) tieši iegādāties zāles citās Eiropas Savienības dalībvalstīs vai Eiropas Ekonomikas zonas valstīs, ko var uzskatīt arī par nepamatotu ierobežojumu, kas neveicina zāļu pieejamību, kā arī mazina zāļu nepieejamības riskus stacionārajās ārstniecības iestādēs un ierobežo konkurenci zāļu izplatīšanā.
Ir situācijas un pacienti, kuriem "tiešā ievešana”- ārstniecības iestādei (ar “slimnīcas aptieku”), arī vispārēja jeb atvērta tipa aptiekai zāles iegādājoties ārvalstīs (un tāda ir arī citu dalībvalstu prakse) noteikti paātrinātu zāļu pieejamību, un šāds princips būtu atbalstāms. Attiecībā uz ārstniecības iestādi, zāles iegādājas ārstniecības iestāde nevis “slimnīcas aptiekas”, jo “slimnīcas aptieka” ir ārstniecības iestādes struktūrvienība.
Atļauja ārstniecības iestādēm ar “slimnīcu aptiekām” iegādāties zāles ārvalstīs - Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī, kā arī izņēmuma gadījumos trešajās valstīs (piemēram, Šveices Konfederācijā, ASV u.c.) tās "tieši ievedot" vai ar "tiešām piegādēm" varētu mainīt tirgus dinamiku, potenciāli samazinot zāļu cenas, kā arī novērš šķēršļus, kas kavē zāļu brīvu apriti. Tas pats attiecināms uz atļauju vispārējā jeb atvērta tipa aptiekai iegādāties zāles ārvalstīs - Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī, tās "tieši ievedot" vai ar "tiešām piegādēm".
Tas palielinātu konkurenci un uzlabotu arī veselības aprūpes sistēmas gatavību krīzes situācijām. Izmaiņas varētu palīdzēt atvērt farmācijas tirgu, jo slēgts tirgus uzskatāms par tirgus darbības traucējumu.
Pašlaik piegādes ķēde – ārstniecības iestāde (ar “slimnīcas aptieku” - slēgta tipa jeb ārstniecības iestādes aptieka, kas noteikta ar Farmācijas likuma 34. panta 2. punkta normu) vai vispārēja jeb atvērta tipa aptieka un zāļu lieltirgotava (zāļu vairumtirgotājs) ir gara, un var paiet laiks, līdz zāles nonāks līdz pacientam, bet, ja pastāv iespēja arī ārstniecības iestādei ar “slimnīcas aptieku” vai vispārēja jeb atvērta tipa aptiekai zāles saņemt/ievest "tieši", tās nonāktu pie pacienta ātrāk.
Ja ārstniecības iestāde ar slimnīcas aptieku izvēlēsies nesākt "tiešo ievešanu", līdzšinējais zāļu iegādes / iepirkuma process turpināsies kā ierasts.
Šādā gadījumā ārstniecības iestādei (ar “slimnīcas aptieku” ) un vispārēja jeb atvērta tipa aptiekai nebūtu vajadzīga zāļu vairumtirdzniecības licence, lai iegādātos zāles (tai skaitā nereģistrētās zāles) citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī no Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī licencētiem zāļu ražotājiem un zāļu vairumtirgotājiem vai ārstniecības iestādei (ar “slimnīcas aptieku” ) izņēmuma gadījumā arī, lai iegādātos nereģistrētās zāles trešajā valstī no zāļu ražotājiem un zāļu vairumtirgotājiem, kuru darbību ir atļāvušas attiecīgās valsts kompetentās institūcijas.
Zāļu pieejamības nodrošināšanai ārstniecības iestāde var izplatīt zāles arī citai ārstniecības iestādei, kā arī aptieka var izplatīt zāles citai aptiekai, šis jautājums ir jau noregulēts ar Farmācijas likuma 35. panta pirmās daļas 7. punktu un trešās daļas 3. punktu, kas dod tiesības gan “slimnīcas aptiekai” - slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu aptiekai, gan vispārēja jeb atvērta tipa aptiekai izplatīt zāles, arī medicīniskās ierīces (ārstniecības līdzekļus) attiecīgi ārstniecības iestādēm un aptiekām.
Uz gadījumu, kad ārstniecības iestādes iegādātās zāles (arī citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī) vajadzīgas citai ārstniecības iestādei LV būtu piemērojama 35. panta trešās daļas 3. punkta norma.
1. Atļaujot ārstniecības iestādei (ar “slimnīcas aptieku”) iegādāties zāles, tai skaitā nereģistrētās zāles, citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī no Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī no licencētiem zāļu ražotājiem un zāļu vairumtirgotājiem, tiek īstenota zāļu uzraudzība, izslēdzot zāļu viltojuma risku, un netiek veicināta nekontrolēta zāļu plūsma, jo ārstniecības iestāde iegādātajām zālēm verificē zāļu drošuma pazīmes, kas ir jau noteikts ar Ministru kabineta 2007. gada 27. marta noteikumiem Nr.220 "Zāļu iegādes, uzglabāšanas, izlietošanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība ārstniecības iestādēs un sociālās aprūpes institūcijās" 16.1 punkta normā, un Farmācijas likuma līmenī (17. panta otrās daļa) noteikta prasība nereģistrētu zāļu izplatīšanai saņemt Zāļu valsts aģentūras atļauju, vērtējams arī uz šiem gadījumiem nebūtu piemērojama obligāta nereģistrētām zālēm izplatīšanas atļaujas saņemšana, kuru noteikšanai Farmācijas likumā līmenī dots pilnvarojums Ministru kabinetam.
1) Ārstniecības iestāde zāļu iepakojumus ar drošuma pazīmēm verificē un unikālo identifikatoru dzēš, izpildot Komisijas 2015. gada 2. oktobra deleģētās regulas Nr. 2016/161, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, noteicot detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma (turpmāk − deleģētā regula Nr. 2016/161) prasības, kas noteiktas šīs regulas 10., 11., 12., 13., 25., 26., 27., 28. un 29. pantā.
2) Ja ārstniecības iestāde uzskata, ka zāļu iepakojums ir nesankcionēti atvērts, vai ja šo zāļu drošuma pazīmju verificēšana norāda, ka zāles, iespējams, nav autentiskas, šīs zāles pacientiem nepiegādā un nekavējoties informē attiecīgās kompetentās iestādes, izpildot deleģētā regula Nr. 2016/161 30. panta prasības.
3) Iegādājoties nereģistrētas zāles dalībvalstīs ārvalstīs ārstniecības iestādei ir jāsaņem Zāļu valsts aģentūras izsniegta nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja atbilstoši Farmācijas likuma 17. panta otrās daļas normai un Ministru kabineta 2007. gada 26.jūnija noteikumos Nr.416 Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība” noteiktajiem kritērijiem un kārtībai, kas ir jānosaka minētajos Ministru kabineta noteikumos.
Līdz ar to tiek īstenota zāļu drošuma uzraudzība, novēršot nekontrolētu zāļu apriti un izslēdzot zāļu viltojumu risku.
2. Atļaujot vispārēja jeb atvērta tipa aptiekai iegādāties zāles, tai skaitā nereģistrētās zāles, citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī no Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī no licencētiem zāļu ražotājiem un zāļu vairumtirgotājiem, tiek īstenota zāļu uzraudzība, izslēdzot zāļu viltojuma risku, un netiek veicināta nekontrolēta zāļu plūsma, jo vispārēja jeb atvērta tipa aptieka iegādātajām zālēm verificē zāļu drošuma pazīmes, kas ir jau noteikts ar Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumiem Nr.416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība" 67.2 punkta normā, un Farmācijas likuma līmenī (17. panta otrās daļa) noteikta prasība nereģistrētu zāļu izplatīšanai saņemt Zāļu valsts aģentūras atļauju, vērtējams arī uz šiem gadījumiem nebūtu piemērojama obligāta nereģistrētām zālēm izplatīšanas atļaujas saņemšana, kuru noteikšanai Farmācijas likumā līmenī dots pilnvarojums Ministru kabinetam.
1) Vispārēja jeb atvērta tipa aptiekai zāļu iepakojumus ar drošuma pazīmēm verificē un unikālo identifikatoru dzēš, izpildot deleģētās regulas Nr. 2016/161 prasības, kas noteiktas šīs regulas 10., 11., 12., 13., 25., 26., 27., 28. un 29. pantā.
2) Ja aptieka uzskata, ka zāļu iepakojums ir nesankcionēti atvērts, vai ja šo zāļu drošuma pazīmju verificēšana norāda, ka zāles, iespējams, nav autentiskas, šīs zāles pacientiem nepiegādā un nekavējoties informē attiecīgās kompetentās iestādes, izpildot deleģētā regula Nr. 2016/161 30. panta prasības.
3) Iegādājoties nereģistrētas zāles dalībvalstīs citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī no zāļu ražotājiem un izplatītājiem, kuru darbību ir atļāvušas attiecīgās valsts kompetentās institūcijas, aptiekai ir jāsaņem Zāļu valsts aģentūras izsniegta nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja atbilstoši Farmācijas likuma 17. panta otrās daļas normai un Ministru kabineta 2007. gada 26.jūnija noteikumos Nr.416 Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība” noteiktajiem kritērijiem un kārtībai, kas ir jānosaka minētajos Ministru kabineta noteikumos.
Līdz ar to tiek īstenota zāļu drošuma uzraudzība, novēršot nekontrolētu zāļu apriti un izslēdzot zāļu viltojumu risku.
ES tiesību akti paredz, ka licences, kas dot tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību, izsniegtas vienā dalībvalstī, ir derīgas visā Eiropas Savienības dalībvalstu vai Eiropas Ekonomikas zonas valstu teritorijā, šī procedūra jau šobrīd ir vienkāršota, un nevajadzētu regulējumā būt šķērslim zāļu piegādēm no citām Eiropas Savienības dalībvalstīm vai Eiropas Ekonomikas zonas valstīm tiešiem zāļu saņēmējiem Latvijā − aptiekām un ārstniecības iestādēm.
Tāpēc zāļu vairumtirdzniecības licences atzīšanas mehānisms ar kompetentās iestādes informēšanu būtu jāuzskata par lieku vai formālu, lai nodrošinātu caurskatāmību, un kā papildu barjera, un tas būtu attiecināms tikai uz gadījumiem, kad Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī licencēts zāļu vairumtirgotājs uzsāk Latvijā zāļu vairumtirdzniecību no savas noliktavas Latvijas Republikas teritorijā, nevis veicot no Eiropas Savienības dalībvalstīm vai Eiropas Ekonomikas zonas valstīm tiešas zāļu piegādes uz Latviju zāļu saņēmējiem - aptiekām un ārstniecības iestādēm.
Šāda mehānisma ieviešana varētu būtiski uzlabot ārstniecības iestāžu, arī vispārēja jeb atvērta tipa aptiekai iespējas piekļūt nepieciešamajām zālēm, tai skaitā par izdevīgākajām cenām, neapdraudot pacientu drošību, īpaši ņemot vērā Latvijas mazās tirgus iespējas.
ES farmācijas tirgus ir balstīts uz savstarpēju uzticēšanos un vienotām prasībām, tāpēc Latvijas normatīvajiem aktiem nevajadzētu radīt papildu šķēršļus, kas varētu kavēt zāļu pieejamību.
Tajā pašā laikā skaidra informācijas sniegšanas, kā arī zāļu piegādātāju pārbaude - verificēšana un zāļu drošuma pazīmju pārbaude - verificēšana atbilstoši deleģētajai regulai Nr. 2016/161, ko šobrīd jau nosaka pastāvošais regulējums, palīdzēs uzturēt augstu drošības līmeni.
Ir situācijas un pacienti, kuriem "tiešā ievešana”- ārstniecības iestādei (ar “slimnīcas aptieku”), arī vispārēja jeb atvērta tipa aptiekai zāles iegādājoties ārvalstīs (un tāda ir arī citu dalībvalstu prakse) noteikti paātrinātu zāļu pieejamību, un šāds princips būtu atbalstāms. Attiecībā uz ārstniecības iestādi, zāles iegādājas ārstniecības iestāde nevis “slimnīcas aptiekas”, jo “slimnīcas aptieka” ir ārstniecības iestādes struktūrvienība.
Atļauja ārstniecības iestādēm ar “slimnīcu aptiekām” iegādāties zāles ārvalstīs - Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī, kā arī izņēmuma gadījumos trešajās valstīs (piemēram, Šveices Konfederācijā, ASV u.c.) tās "tieši ievedot" vai ar "tiešām piegādēm" varētu mainīt tirgus dinamiku, potenciāli samazinot zāļu cenas, kā arī novērš šķēršļus, kas kavē zāļu brīvu apriti. Tas pats attiecināms uz atļauju vispārējā jeb atvērta tipa aptiekai iegādāties zāles ārvalstīs - Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī, tās "tieši ievedot" vai ar "tiešām piegādēm".
Tas palielinātu konkurenci un uzlabotu arī veselības aprūpes sistēmas gatavību krīzes situācijām. Izmaiņas varētu palīdzēt atvērt farmācijas tirgu, jo slēgts tirgus uzskatāms par tirgus darbības traucējumu.
Pašlaik piegādes ķēde – ārstniecības iestāde (ar “slimnīcas aptieku” - slēgta tipa jeb ārstniecības iestādes aptieka, kas noteikta ar Farmācijas likuma 34. panta 2. punkta normu) vai vispārēja jeb atvērta tipa aptieka un zāļu lieltirgotava (zāļu vairumtirgotājs) ir gara, un var paiet laiks, līdz zāles nonāks līdz pacientam, bet, ja pastāv iespēja arī ārstniecības iestādei ar “slimnīcas aptieku” vai vispārēja jeb atvērta tipa aptiekai zāles saņemt/ievest "tieši", tās nonāktu pie pacienta ātrāk.
Ja ārstniecības iestāde ar slimnīcas aptieku izvēlēsies nesākt "tiešo ievešanu", līdzšinējais zāļu iegādes / iepirkuma process turpināsies kā ierasts.
Šādā gadījumā ārstniecības iestādei (ar “slimnīcas aptieku” ) un vispārēja jeb atvērta tipa aptiekai nebūtu vajadzīga zāļu vairumtirdzniecības licence, lai iegādātos zāles (tai skaitā nereģistrētās zāles) citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī no Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī licencētiem zāļu ražotājiem un zāļu vairumtirgotājiem vai ārstniecības iestādei (ar “slimnīcas aptieku” ) izņēmuma gadījumā arī, lai iegādātos nereģistrētās zāles trešajā valstī no zāļu ražotājiem un zāļu vairumtirgotājiem, kuru darbību ir atļāvušas attiecīgās valsts kompetentās institūcijas.
Zāļu pieejamības nodrošināšanai ārstniecības iestāde var izplatīt zāles arī citai ārstniecības iestādei, kā arī aptieka var izplatīt zāles citai aptiekai, šis jautājums ir jau noregulēts ar Farmācijas likuma 35. panta pirmās daļas 7. punktu un trešās daļas 3. punktu, kas dod tiesības gan “slimnīcas aptiekai” - slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu aptiekai, gan vispārēja jeb atvērta tipa aptiekai izplatīt zāles, arī medicīniskās ierīces (ārstniecības līdzekļus) attiecīgi ārstniecības iestādēm un aptiekām.
Uz gadījumu, kad ārstniecības iestādes iegādātās zāles (arī citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī) vajadzīgas citai ārstniecības iestādei LV būtu piemērojama 35. panta trešās daļas 3. punkta norma.
1. Atļaujot ārstniecības iestādei (ar “slimnīcas aptieku”) iegādāties zāles, tai skaitā nereģistrētās zāles, citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī no Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī no licencētiem zāļu ražotājiem un zāļu vairumtirgotājiem, tiek īstenota zāļu uzraudzība, izslēdzot zāļu viltojuma risku, un netiek veicināta nekontrolēta zāļu plūsma, jo ārstniecības iestāde iegādātajām zālēm verificē zāļu drošuma pazīmes, kas ir jau noteikts ar Ministru kabineta 2007. gada 27. marta noteikumiem Nr.220 "Zāļu iegādes, uzglabāšanas, izlietošanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība ārstniecības iestādēs un sociālās aprūpes institūcijās" 16.1 punkta normā, un Farmācijas likuma līmenī (17. panta otrās daļa) noteikta prasība nereģistrētu zāļu izplatīšanai saņemt Zāļu valsts aģentūras atļauju, vērtējams arī uz šiem gadījumiem nebūtu piemērojama obligāta nereģistrētām zālēm izplatīšanas atļaujas saņemšana, kuru noteikšanai Farmācijas likumā līmenī dots pilnvarojums Ministru kabinetam.
1) Ārstniecības iestāde zāļu iepakojumus ar drošuma pazīmēm verificē un unikālo identifikatoru dzēš, izpildot Komisijas 2015. gada 2. oktobra deleģētās regulas Nr. 2016/161, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, noteicot detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma (turpmāk − deleģētā regula Nr. 2016/161) prasības, kas noteiktas šīs regulas 10., 11., 12., 13., 25., 26., 27., 28. un 29. pantā.
2) Ja ārstniecības iestāde uzskata, ka zāļu iepakojums ir nesankcionēti atvērts, vai ja šo zāļu drošuma pazīmju verificēšana norāda, ka zāles, iespējams, nav autentiskas, šīs zāles pacientiem nepiegādā un nekavējoties informē attiecīgās kompetentās iestādes, izpildot deleģētā regula Nr. 2016/161 30. panta prasības.
3) Iegādājoties nereģistrētas zāles dalībvalstīs ārvalstīs ārstniecības iestādei ir jāsaņem Zāļu valsts aģentūras izsniegta nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja atbilstoši Farmācijas likuma 17. panta otrās daļas normai un Ministru kabineta 2007. gada 26.jūnija noteikumos Nr.416 Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība” noteiktajiem kritērijiem un kārtībai, kas ir jānosaka minētajos Ministru kabineta noteikumos.
Līdz ar to tiek īstenota zāļu drošuma uzraudzība, novēršot nekontrolētu zāļu apriti un izslēdzot zāļu viltojumu risku.
2. Atļaujot vispārēja jeb atvērta tipa aptiekai iegādāties zāles, tai skaitā nereģistrētās zāles, citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī no Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī no licencētiem zāļu ražotājiem un zāļu vairumtirgotājiem, tiek īstenota zāļu uzraudzība, izslēdzot zāļu viltojuma risku, un netiek veicināta nekontrolēta zāļu plūsma, jo vispārēja jeb atvērta tipa aptieka iegādātajām zālēm verificē zāļu drošuma pazīmes, kas ir jau noteikts ar Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumiem Nr.416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība" 67.2 punkta normā, un Farmācijas likuma līmenī (17. panta otrās daļa) noteikta prasība nereģistrētu zāļu izplatīšanai saņemt Zāļu valsts aģentūras atļauju, vērtējams arī uz šiem gadījumiem nebūtu piemērojama obligāta nereģistrētām zālēm izplatīšanas atļaujas saņemšana, kuru noteikšanai Farmācijas likumā līmenī dots pilnvarojums Ministru kabinetam.
1) Vispārēja jeb atvērta tipa aptiekai zāļu iepakojumus ar drošuma pazīmēm verificē un unikālo identifikatoru dzēš, izpildot deleģētās regulas Nr. 2016/161 prasības, kas noteiktas šīs regulas 10., 11., 12., 13., 25., 26., 27., 28. un 29. pantā.
2) Ja aptieka uzskata, ka zāļu iepakojums ir nesankcionēti atvērts, vai ja šo zāļu drošuma pazīmju verificēšana norāda, ka zāles, iespējams, nav autentiskas, šīs zāles pacientiem nepiegādā un nekavējoties informē attiecīgās kompetentās iestādes, izpildot deleģētā regula Nr. 2016/161 30. panta prasības.
3) Iegādājoties nereģistrētas zāles dalībvalstīs citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī no zāļu ražotājiem un izplatītājiem, kuru darbību ir atļāvušas attiecīgās valsts kompetentās institūcijas, aptiekai ir jāsaņem Zāļu valsts aģentūras izsniegta nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja atbilstoši Farmācijas likuma 17. panta otrās daļas normai un Ministru kabineta 2007. gada 26.jūnija noteikumos Nr.416 Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība” noteiktajiem kritērijiem un kārtībai, kas ir jānosaka minētajos Ministru kabineta noteikumos.
Līdz ar to tiek īstenota zāļu drošuma uzraudzība, novēršot nekontrolētu zāļu apriti un izslēdzot zāļu viltojumu risku.
ES tiesību akti paredz, ka licences, kas dot tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību, izsniegtas vienā dalībvalstī, ir derīgas visā Eiropas Savienības dalībvalstu vai Eiropas Ekonomikas zonas valstu teritorijā, šī procedūra jau šobrīd ir vienkāršota, un nevajadzētu regulējumā būt šķērslim zāļu piegādēm no citām Eiropas Savienības dalībvalstīm vai Eiropas Ekonomikas zonas valstīm tiešiem zāļu saņēmējiem Latvijā − aptiekām un ārstniecības iestādēm.
Tāpēc zāļu vairumtirdzniecības licences atzīšanas mehānisms ar kompetentās iestādes informēšanu būtu jāuzskata par lieku vai formālu, lai nodrošinātu caurskatāmību, un kā papildu barjera, un tas būtu attiecināms tikai uz gadījumiem, kad Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī licencēts zāļu vairumtirgotājs uzsāk Latvijā zāļu vairumtirdzniecību no savas noliktavas Latvijas Republikas teritorijā, nevis veicot no Eiropas Savienības dalībvalstīm vai Eiropas Ekonomikas zonas valstīm tiešas zāļu piegādes uz Latviju zāļu saņēmējiem - aptiekām un ārstniecības iestādēm.
Šāda mehānisma ieviešana varētu būtiski uzlabot ārstniecības iestāžu, arī vispārēja jeb atvērta tipa aptiekai iespējas piekļūt nepieciešamajām zālēm, tai skaitā par izdevīgākajām cenām, neapdraudot pacientu drošību, īpaši ņemot vērā Latvijas mazās tirgus iespējas.
ES farmācijas tirgus ir balstīts uz savstarpēju uzticēšanos un vienotām prasībām, tāpēc Latvijas normatīvajiem aktiem nevajadzētu radīt papildu šķēršļus, kas varētu kavēt zāļu pieejamību.
Tajā pašā laikā skaidra informācijas sniegšanas, kā arī zāļu piegādātāju pārbaude - verificēšana un zāļu drošuma pazīmju pārbaude - verificēšana atbilstoši deleģētajai regulai Nr. 2016/161, ko šobrīd jau nosaka pastāvošais regulējums, palīdzēs uzturēt augstu drošības līmeni.
Problēmas un risinājumi
Problēmas apraksts
Likuma līmenī nav noregulēts jautājums par ārstniecības iestādes, kā arī vispārēja jeb atvērta tipa aptiekas tiesībām zāļu iegādē (iepirkšana) ārvalstīs, kas veicinātu zāļu ātrāka piegāde, piemēram gadījumos, kad Latvijas lieltirgotavās zāles nav pieejamas u.c., rezultātā ārvalstīs iegādātās zāles no zāļu ražotājiem un zāļu izplatītājiem, kuru darbību ir atļāvušas attiecīgās valsts kompetentās institūcijas var samazināt arī zāļu cenas un mazinās zāļu nepieejamības risku, piemēram, stacionārajās ārstniecības iestādēs.
Risinājuma apraksts
Lai uzlabotu ārstniecības iestāžu un vispārēja jeb atvērta tipa aptieku iespējas piekļūt nepieciešamajām zālēm, mazinātu zāļu nepieejamības riskus stacionārajās ārstniecības iestādēs, novērstu nepamatotu ierobežojumus tiešās zāļu vairumtirdzniecības piegādēs no Eiropas Savienības dalībvalstīm un Eiropas Ekonomikas zonas valstīm Latvijas aptiekām un ārstniecības iestādēm un veicinātu konkurenci zāļu izplatīšanā -
1) Likums ar Likumprojekta 2. pantu papildina Likumu 41. pantā ar trešo un ceturto daļu, paredzot ārstniecības iestādes (ar slēgta tipa jeb ārstniecības iestādes aptieku) un vispārēja jeb atvērta tipa aptiekas tiesības iegādāties zāles Eiropas Savienības dalībvalstī un Eiropas Ekonomikas zonas valstī
(Likumprojekta 3.pants papildina Likumu 41. pantā ar trešo un ceturto daļu).
Jautājuma detalizētāks noregulējums attiecībā uz zāļu iegādes nosacījumiem un kārtību, tiks ietverts normatīvajos aktos par zāļu iegādi, uzglabāšanu un izlietošanu ārstniecības iestādēs, līdz ar ko precizējami Ministru kabineta 2007. gada 27. marta noteikumi Nr.220 "Zāļu iegādes, uzglabāšanas, izlietošanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība ārstniecības iestādēs un sociālās aprūpes institūcijās”.
Jautājums par nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanu un šo zāļu ievešanu tiks detalizētāk reglamentēts ar normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanu un ievešanu, līdz ar ko precizējami Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumiem Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles prasības"un Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumiem Nr. 436 "Zāļu ievešanas un izplatīšanas kārtība", jo atbilstoši Farmācijas likuma 17. panta otrās daļas normai un pilnvarojumam Ministru kabinetam Farmācijas likuma līmenī, nereģistrētās zāles atļauts izplatīt, ja saņemta Zāļu valsts aģentūras atļauja nereģistrēto zāļu izplatīšanai.
2) Lai neradītu nepamatotu ierobežojumu personai ar Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī izsniegtu speciālo atļauju (licenci), kura no Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts tieši piegādā zāļu licencētai aptiekai vai ārstniecības iestādei Latvijā, uzliekot par pienākumu informēt valsts kompetento iestādi, kas var atturēt zāļu vairumtirgotāju no zāļu piegādēm Latvijai, un rada risku zāļu nepieejamībai, ar Likumprojekta 1. pantu noteikts izņēmums no Likuma 25. 1 panta normā noteiktā pienākuma informācijas kompetentajai iestādei.
(Likumprojekta 1.pants papildina Likuma 25.1 pantu ar jaunu trešo daļu.)
Likuma 25. 1 pantā noteiktais pienākums Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī licencētam zāļu vairumtirgotājam par zāļu vairumtirdzniecības uzsākšanu Latvijas Republikā sniegt Zāļu valsts aģentūrai informāciju ir attiecināms tikai uz gadījumu, kad zāļu vairumtirdzniecību notiek no noliktavas Latvijas Republikas teritorijā nevis, veicot tiešas piegādes no citas Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts uz Latviju zāļu saņēmējiem - aptiekām un ārstniecības iestādēm Latvijā, līdz ar ko precizējami arī Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumiem Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles prasības".
1) Likums ar Likumprojekta 2. pantu papildina Likumu 41. pantā ar trešo un ceturto daļu, paredzot ārstniecības iestādes (ar slēgta tipa jeb ārstniecības iestādes aptieku) un vispārēja jeb atvērta tipa aptiekas tiesības iegādāties zāles Eiropas Savienības dalībvalstī un Eiropas Ekonomikas zonas valstī
(Likumprojekta 3.pants papildina Likumu 41. pantā ar trešo un ceturto daļu).
Jautājuma detalizētāks noregulējums attiecībā uz zāļu iegādes nosacījumiem un kārtību, tiks ietverts normatīvajos aktos par zāļu iegādi, uzglabāšanu un izlietošanu ārstniecības iestādēs, līdz ar ko precizējami Ministru kabineta 2007. gada 27. marta noteikumi Nr.220 "Zāļu iegādes, uzglabāšanas, izlietošanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība ārstniecības iestādēs un sociālās aprūpes institūcijās”.
Jautājums par nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanu un šo zāļu ievešanu tiks detalizētāk reglamentēts ar normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanu un ievešanu, līdz ar ko precizējami Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumiem Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles prasības"un Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumiem Nr. 436 "Zāļu ievešanas un izplatīšanas kārtība", jo atbilstoši Farmācijas likuma 17. panta otrās daļas normai un pilnvarojumam Ministru kabinetam Farmācijas likuma līmenī, nereģistrētās zāles atļauts izplatīt, ja saņemta Zāļu valsts aģentūras atļauja nereģistrēto zāļu izplatīšanai.
2) Lai neradītu nepamatotu ierobežojumu personai ar Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī izsniegtu speciālo atļauju (licenci), kura no Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts tieši piegādā zāļu licencētai aptiekai vai ārstniecības iestādei Latvijā, uzliekot par pienākumu informēt valsts kompetento iestādi, kas var atturēt zāļu vairumtirgotāju no zāļu piegādēm Latvijai, un rada risku zāļu nepieejamībai, ar Likumprojekta 1. pantu noteikts izņēmums no Likuma 25. 1 panta normā noteiktā pienākuma informācijas kompetentajai iestādei.
(Likumprojekta 1.pants papildina Likuma 25.1 pantu ar jaunu trešo daļu.)
Likuma 25. 1 pantā noteiktais pienākums Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī licencētam zāļu vairumtirgotājam par zāļu vairumtirdzniecības uzsākšanu Latvijas Republikā sniegt Zāļu valsts aģentūrai informāciju ir attiecināms tikai uz gadījumu, kad zāļu vairumtirdzniecību notiek no noliktavas Latvijas Republikas teritorijā nevis, veicot tiešas piegādes no citas Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts uz Latviju zāļu saņēmējiem - aptiekām un ārstniecības iestādēm Latvijā, līdz ar ko precizējami arī Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumiem Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles prasības".
Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?
Nē
Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?
Nē
1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību
1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums
Vai tiks veikts?
Nē
1.6. Cita informācija
-
2. Tiesību akta projekta ietekmējamās sabiedrības grupas, ietekme uz tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
2.1. Sabiedrības grupas, kuras tiesiskais regulējums ietekmē, vai varētu ietekmēt
Fiziskās personas
JāIetekmes apraksts
iedzīvotāji, kuri ārstējas stacionārās ārstniecības iestādēs
Juridiskās personas
- Stacionārās ārstniecības iestādes ar slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu aptiekas. Vispārējā jeb atvērta tipa aptiekas. Eiropas Savienības dalībvalstī un Eiropas Ekonomikas zonas valstī no Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī licencēti zāļu ražotāji un zāļu vairumtirgotāji, kuru nodrošina tiešas zāļu piegādes aptiekām un ārstniecības iestādēm.
Ietekmes apraksts
-
2.2. Tiesiskā regulējuma ietekme uz tautsaimniecību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
2.3. Administratīvo izmaksu novērtējums juridiskām personām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
2.4. Administratīvā sloga novērtējums fiziskām personām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
2.5. Atbilstības izmaksu novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
3. Tiesību akta projekta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
Cita informācija
-
4. Tiesību akta projekta ietekme uz spēkā esošo tiesību normu sistēmu
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
4.1. Saistītie tiesību aktu projekti
4.1.1. Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles prasības"
Pamatojums un apraksts
Tā kā ar grozījumiem Farmācijas likumā, kas stājās spēkā 2024. gada 18. jūlijā, noteikts pilnvarojums Ministru kabinetam Likuma 17. panta otrajā daļā noteikt gadījumus, kad nereģistrētām zālēm izplatīšanas atļauja nav nepieciešama, izdod atļaujas izsniegšanas noteikumus nereģistrētu zāļu izplatīšanai un noteikt prasības nereģistrēto zāļu ievešanai un izvešanai, un ar šiem noteikumiem noteikta atļauja stacionārai ārstniecības iestādei ar slēgta tipa jeb ārstniecības iestādes aptieku iegādāties nereģistrētās zāles normatīvajos aktos par izplatīšanu ārvalstīs - citā Eiropas Savienības dalībvalstī un Eiropas Ekonomikas zonas valstī no Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī licencētiem zāļu ražotājiem un zāļu vairumtirgotājiem vai izņēmuma gadījumā nereģistrētās zāles trešajā valstī no zāļu ražotājiem un zāļu vairumtirgotājiem, kuru darbību ir atļāvušas attiecīgās valsts kompetentās institūcijas, un nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas izsniegšana ir regulēta Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles prasības", jāsagatavo sadarbībā ar Zāļu valsts aģentūru atbilstīgu Ministru kabineta noteikumu projektu.
Pamatojums - Likuma 17. panta otrā daļa
Tiesību aktā paredzēts ietvert -
1) precizēt prasības un kārtību, kādā stacionārās ārstniecības iestādēm (ar slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu aptiekām), arī vispārējā jeb atvērta tipa aptiekām, kuras iegādājas nereģistrētās zāles ārvalstīs, izsniedz atļaujas nereģistrēto zāļu izplatīšanai, kas aptver gan atļaujas izsniegšanu (aptvert arī atteikšanu), gan apturēšanu, gan atjaunošanu, gan anulēšanu un darbības, kas skar atļaujas derīgumu. Tai skaitā, kārtība ietver ne tikai procesuālās normas, bet arī izsniegšanas, atteikšanas, apturēšanas, anulēšanas kritērijus un prasības, ja tās nav noteicis likumdevējs. Deleģējumā aptver arī atļauju spēkā esamību, ja tam ir pamatojums, kā arī norādāmās atļautās darbības, nosakot arī tiesības, ko dod atļauja, arī kārtību un prasības atļaujas pieprasītājam un iesniedzamajai informācijai un datiem.
2) detalizētāk nosacījumus un kārtību, kādā vispārējā jeb atvērta tipa aptiekām) iegādājas zāles citā Eiropas Savienības dalībvalstī un Eiropas Ekonomikas zonas valstī no Eiropas Savienības dalībvalstī un Eiropas Ekonomikas zonas valstī no licencētiem zāļu ražotājiem un zāļu vairumtirgotājiem.
3) precizēt zāļu izplatīšanas kārtību attiecībā uz Farmācijas likuma 25.1 pantā noteiktā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī licencētā zāļu vairumtirgotāja pienākumu informācijas sniegšanā, jo informācijas sniegšana būtu attiecināms tikai uz gadījumu, kad zāļu vairumtirdzniecības uzsākšana notiek Latvijas Republikas teritorijā no noliktavas nevis, veicot tiešas piegādes no citas Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts uz Latviju zāļu saņēmējiem - aptiekām un ārstniecības iestādēm Latvijā.
Zāļu aprites uzraudzību veic Veselības inspekcija un pārraudzības nolūkā (arī statistikas iegūšanas un zāļu pieejamības analīzes nolūkā) nepieciešamības gadījumā var regulēt jautājumu par vispārējā jeb atvērta tipa aptiekas un ārstniecības iestādes pienākumu paziņot par saņemtajām zālēm (arī nereģistrētajām zālēm) kompetentajām iestādēm.
Pamatojums - Likuma 17. panta otrā daļa
Tiesību aktā paredzēts ietvert -
1) precizēt prasības un kārtību, kādā stacionārās ārstniecības iestādēm (ar slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu aptiekām), arī vispārējā jeb atvērta tipa aptiekām, kuras iegādājas nereģistrētās zāles ārvalstīs, izsniedz atļaujas nereģistrēto zāļu izplatīšanai, kas aptver gan atļaujas izsniegšanu (aptvert arī atteikšanu), gan apturēšanu, gan atjaunošanu, gan anulēšanu un darbības, kas skar atļaujas derīgumu. Tai skaitā, kārtība ietver ne tikai procesuālās normas, bet arī izsniegšanas, atteikšanas, apturēšanas, anulēšanas kritērijus un prasības, ja tās nav noteicis likumdevējs. Deleģējumā aptver arī atļauju spēkā esamību, ja tam ir pamatojums, kā arī norādāmās atļautās darbības, nosakot arī tiesības, ko dod atļauja, arī kārtību un prasības atļaujas pieprasītājam un iesniedzamajai informācijai un datiem.
2) detalizētāk nosacījumus un kārtību, kādā vispārējā jeb atvērta tipa aptiekām) iegādājas zāles citā Eiropas Savienības dalībvalstī un Eiropas Ekonomikas zonas valstī no Eiropas Savienības dalībvalstī un Eiropas Ekonomikas zonas valstī no licencētiem zāļu ražotājiem un zāļu vairumtirgotājiem.
3) precizēt zāļu izplatīšanas kārtību attiecībā uz Farmācijas likuma 25.1 pantā noteiktā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī licencētā zāļu vairumtirgotāja pienākumu informācijas sniegšanā, jo informācijas sniegšana būtu attiecināms tikai uz gadījumu, kad zāļu vairumtirdzniecības uzsākšana notiek Latvijas Republikas teritorijā no noliktavas nevis, veicot tiešas piegādes no citas Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts uz Latviju zāļu saņēmējiem - aptiekām un ārstniecības iestādēm Latvijā.
Zāļu aprites uzraudzību veic Veselības inspekcija un pārraudzības nolūkā (arī statistikas iegūšanas un zāļu pieejamības analīzes nolūkā) nepieciešamības gadījumā var regulēt jautājumu par vispārējā jeb atvērta tipa aptiekas un ārstniecības iestādes pienākumu paziņot par saņemtajām zālēm (arī nereģistrētajām zālēm) kompetentajām iestādēm.
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.1.2. Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 27. marta noteikumos Nr. 220 "Zāļu iegādes, uzglabāšanas, izlietošanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība ārstniecības iestādēs un sociālās aprūpes institūcijās"
Pamatojums un apraksts
Tiesību aktā paredzēts ietvert detalizētāk nosacījumus un kārtību, kādā ārstniecības iestāde (ar slēgta tipa jeb ārstniecības iestādes aptieku) iegādājas zāles citā Eiropas Savienības dalībvalstī un Eiropas Ekonomikas zonas valstī no Eiropas Savienības dalībvalstī un Eiropas Ekonomikas zonas valstī no licencētiem zāļu ražotājiem un zāļu vairumtirgotājiem, kā arī izņēmuma gadījumā nereģistrētas zāles iegādāties trešajā valstīs no zāļu ražotājiem un izplatītājiem, kuru darbību ir atļāvušas attiecīgās valsts kompetentās institūcijas, ņemot vērā, ka nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļaujas izsniegšanu tiek regulēta ar Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumiem Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles prasības".
Zāļu aprites uzraudzību veic Veselības inspekcija un pārraudzības nolūkā (arī statistikas iegūšanas un zāļu pieejamības analīzes nolūkā) nepieciešamības gadījumā var regulēt jautājumu par pienākumu ārstniecības iestādei paziņot par saņemtajām zālēm (arī nereģistrētajām zālēm) kompetentajām iestādēm.
Zāļu aprites uzraudzību veic Veselības inspekcija un pārraudzības nolūkā (arī statistikas iegūšanas un zāļu pieejamības analīzes nolūkā) nepieciešamības gadījumā var regulēt jautājumu par pienākumu ārstniecības iestādei paziņot par saņemtajām zālēm (arī nereģistrētajām zālēm) kompetentajām iestādēm.
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.1.3. Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 436 "Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība"
Pamatojums un apraksts
Tā kā ar grozījumiem Farmācijas likumā, kas stājās spēkā 2024. gada 18. jūlijā, noteikts pilnvarojums Ministru kabinetam Likuma 17. panta otrajā daļā noteikt gadījumus, kad nereģistrētām zālēm izplatīšanas atļauja nav nepieciešama, izdod atļaujas izsniegšanas noteikumus nereģistrētu zāļu izplatīšanai un noteikt prasības nereģistrēto zāļu ievešanai un izvešanai, un ar šiem noteikumiem noteikta atļauja stacionārai ārstniecības iestādei ar slēgta tipa jeb ārstniecības iestādes aptieku iegādāties nereģistrētās zāles normatīvajos aktos par izplatīšanu ārvalstīs - citā Eiropas Savienības dalībvalstī un Eiropas Ekonomikas zonas valstī no Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī licencētiem zāļu ražotājiem un zāļu vairumtirgotājiem vai izņēmuma gadījumā nereģistrētās zāles trešajā valstī no zāļu ražotājiem un zāļu vairumtirgotājiem, kuru darbību ir atļāvušas attiecīgās valsts kompetentās institūcijas, un nereģistrētu zāļu ievešana ir regulēta ar Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 436 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles prasības", jāsagatavo sadarbībā ar Zāļu valsts aģentūru atbilstīgu Ministru kabineta noteikumu projektu.
Padarot normas skaidrākas, tiesību aktā paredzēts precizēt nosacījumus un kārtību zāļu, tai skaitā nereģistrētu zāļu ievešanā Latvijā un izvešanā.
Padarot normas skaidrākas, tiesību aktā paredzēts precizēt nosacījumus un kārtību zāļu, tai skaitā nereģistrētu zāļu ievešanā Latvijā un izvešanā.
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.2. Cita informācija
-
5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
5.3. Cita informācija
Apraksts
-
6. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas un sabiedrības līdzdalības process
Sabiedrības līdzdalība uz šo tiesību akta projektu neattiecas
Nē
6.1. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas
Valsts un pašvaldību institūcijas
Nacionālais veselības dienests, Veselības inspekcija, Zāļu valsts aģentūraNevalstiskās organizācijas
NēCits
Nē6.2. Sabiedrības līdzdalības organizēšanas veidi
Veids
Sabiedriskā apspriede
Saite uz sabiedrības līdzdalības rezultātiem
Likumprojekts nododams sabiedriskajai apspriedei
6.3. Sabiedrības līdzdalības rezultāti
-
6.4. Cita informācija
-
7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
7.1. Projekta izpildē iesaistītās institūcijas
Institūcijas
- Veselības ministrija
- Nacionālais veselības dienests
- Zāļu valsts aģentūra
7.2. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.3. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.4. Projekta izpildes ietekme uz pārvaldes funkcijām un institucionālo struktūru
Ietekme
Jā/Nē
Skaidrojums
1. Tiks veidota jauna institūcija
Nē
-
2. Tiks likvidēta institūcija
Nē
-
3. Tiks veikta esošās institūcijas reorganizācija
Nē
-
4. Institūcijas funkcijas un uzdevumi tiks mainīti (paplašināti vai sašaurināti)
Nē
-
5. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu efektivizācija
Nē
-
6. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu digitalizācija
Nē
-
7. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu optimizācija
Nē
-
8. Cita informācija
Nē
-
7.5. Cita informācija
-
8. Horizontālās ietekmes
8.1. Projekta tiesiskā regulējuma ietekme
8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.5. uz teritoriju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.6. uz vidi
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.7. uz klimatneitralitāti
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.10. uz dzimumu līdztiesību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.11. uz veselību
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
Apraksts
Mazinās riski zāļu nepieejamībai stacionārās ārstniecības iestādēs
8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.13. uz datu aizsardzību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.14. uz diasporu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.15. uz profesiju reglamentāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.16. uz bērna labākajām interesēm
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.2. Cita informācija
-
Pielikumi