Anotācija

Noteikumu projekts izstrādāts, lai, pārņemot Direktīvu 2026/192, atļautu rotaļlietās un to sastāvdaļās izmantot kobaltu atsevišķos zinātniski pārbaudītos veselībai nekaitīgos veidos, tādējādi paplašinot gan to ražošanas iespējas, gan patērētājiem piedāvājamo klāstu.
Grozīts viens no Noteikumu Nr. 132 izdošanas tiesiskajiem pamatiem, kurš zaudējis spēku, to aizstājot ar spēkā esošo.

Vispārējā kārtība

Ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 18. jūnija Direktīvu 2009/48/EK par rotaļlietu drošumu (turpmāk - Direktīva 2009/48) ir noteiktas vispārējas prasības attiecībā uz vielām, kas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regulu (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (turpmāk - Regula 1272/2008) klasificētas par kancerogēnām, mutagēnām vai reproduktīvajai sistēmai toksiskām (CMR) vielām. 1.A, 1.B vai 2. kategorijas CMR vielas nedrīkst izmantot rotaļlietās, rotaļlietu sastāvdaļās vai mikrostrukturāli atšķirīgās rotaļlietu daļās, izņemot gadījumus, kad šo vielu individuālā koncentrācija ir vienāda ar vai mazāka par attiecīgajām koncentrācijām, kuras Regulā 1272/2008 noteiktas tādu maisījumu klasificēšanai, kas satur šīs vielas kā CRM, kad tās ir bērniem nepieejamas vai kad tās ir atļauts izmantot. Komisija drīkst atļaut 1.A, 1.B vai 2. kategorijas CMR vielu izmantošanu rotaļlietās, ja konkrētās vielas izmantošanu ir izvērtējusi attiecīgā zinātniskā komiteja un konstatējusi, ka tā ir droša, jo īpaši no pakļautības tās iedarbībai viedokļa, un ja šo vielu nav aizliegts izmantot patēriņa precēs atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regulai (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (turpmāk - Regula 1907/2006), līdztekus 1.A un 1.B kategorijas CMR vielām, kurām nav piemērotu alternatīvu vielu vai maisījumu. Direktīvas 2009/48 II pielikuma A papildinājumā ir sniegts saraksts, kurā norādītas CMR vielas, kuras atļauts izmantot rotaļlietās, attiecīgi norādot arī to atļautos izmantošanas veidus, kas nav saistīti ar šādu vielu koncentrācijas apmēru, ne arī to nepieejamību bērniem. 
Ar Direktīvu 2026/192 minētais Direktīvas 2009/48 II pielikuma A papildinājums tiek papildināts ar kobaltu, papildus norādot, ka to atļauts izmantot rotaļlietās un rotaļlietu sastāvdaļās, kas izgatavotas no nerūsējošā tērauda, kā niķeļa piemaisījums, ko satur nerūsējošais tērauds;
rotaļlietu sastāvdaļās, kas paredzētas elektriskās strāvas vadīšanai; rotaļlietās izmantojamos magnētos uz neodīma bāzes, ja vien šos magnētus nevar norīt vai ieelpot.
Šādas izmaiņas attiecībā uz kobaltu ieviestas saskaņā ar Direktīvas 2009/48 46. panta 3. punktu, ņemot vērā turpmāk minēto un pamatojoties uz Veselības, vides un jaunā riska zinātniskās komitejas (SCHEER) 2022. gada 16. decembrī pieņemto un 2023. gada 9. martā laboto atzinumu 
(https://health.ec.europa.eu/publications/scheer-scientific-opinion-safety-presence-cobalt-toys_en), kurā tika konstatēts, ka rotaļlietās un rotaļlietu materiālos kobalts var būt sastopams kā niķeļa un niķeli saturošu sakausējumu piemaisījums un ka minētos materiālus vairākos veidos izmanto rotaļlietās, tostarp niķeļa pārklājumā, elektrovadošos pārklājumos, kā arī sakausējumos, piemēram, jaunsudrabā un nerūsējošā tēraudā. Turklāt tajā pašā atzinumā SCHEER norādīja, ka kobalts rotaļlietās varētu būt pievienots ar nolūku, piemēram, kā pigmentu vai krāsvielu uz kobalta bāzes, konkrētu cieto metālu, bateriju, 3D pildspalvu un 3D drukas materiālu sastāvdaļa.
Kobalts metāliskā formā, kā arī vairāki kobalta sāļi, piemēram, kobalta sulfāts, kobalta di(acetāts), kobalta dinitrāts, kobalta dihlorīds un kobalta karbonāts, saskaņā ar Regulu 1272/2008 ir cita starpā klasificēti kā 1.B kategorijas kancerogēnas, 2. kategorijas mutagēnas un 1.B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas. Metāliskajam kobaltam klasifikācijas piemēro no 2021. gada 1. oktobra un citām kobalta jonu formām – no 2019. gada 1. decembra.
Rotaļlietu ražošanas nozare lēš, ka lielākais kobalta kā niķeļa kontaminanta procentuālais daudzums nedaudz pārsniedz 0,1 % nerūsējošā tēraudā un 0,3 % metāliskos rotaļlietu materiālos, kas paredzēti elektriskās strāvas vadīšanai un nav izgatavoti no nerūsējošā tērauda. Tas pārsniedz Regulā 1272/2008 noteikto attiecīgo koncentrāciju 1.B kategorijas kancerogēnām vielām, proti, 0,1 %, kā paredz minētās regulas 3.6.2. tabula. Tāpēc nevar piemērot attiecīgo atkāpi no aizlieguma izmantot CMR vielas rotaļlietās, kas noteikta Direktīvas 2009/48 II pielikuma III daļas 4. punkta a) apakšpunktā.
Turklāt rotaļlietās esošais kobalts bērniem var būt pieejams, kad tie spēlējas, piemēram, pieskaroties metāla kobaltu saturošiem metāla rotaļlietu materiāliem vai nonākot saskarē ar kobalta sāļus saturošiem pigmentiem vai krāsvielām, piemēram, bērnu pūderveida kosmētikā. Tāpēc, ciktāl tas attiecas uz materiāliem, kas satur kobaltu un kobalta sāļus, nevar piemērot arī Direktīvas 2009/48 II pielikuma III daļas 4. punkta b) apakšpunktā paredzēto atkāpi no aizlieguma izmantot CMR vielas rotaļlietās, atsaucoties uz nepieejamību bērniem.
Līdz ar to Komisija pilnvaroja SCHEER izvērtēt kobalta izmantošanu rotaļlietās, jo īpaši attiecībā uz pakļautību tā iedarbībai, lai, iespējams, atļautu tos izmantošanas veidus rotaļlietās, kas ir novērtēti kā droši.
SCHEER 2022. gada 16. decembrī pieņemtajā atzinumā apsvēra sešus scenārijus (katrs no tiem ietver vienu vai vairākus iedarbības režīmus: inhalatīvā, orālā un dermālā iedarbība), kas ir būtiski iedarbības novērtēšanai un, iespējams, tādu drošu izmantošanas veidu identificēšanai, attiecībā uz kuriem varētu piešķirt atkāpi.
Pirmais scenārijs aplūko kobaltu saturošus metālus, kas iekļauti ar nolūku vadīt elektrisko strāvu. SCHEER atzinumā pauda uzskatu, ka kobalta inhalatīvo risku, kas saistīts ar kobaltu saturošu metālu izmantošanu, var uzskatīt par nenozīmīgu, tāpēc ir maz ticams, ka tas varētu būt saistīts ar paaugstinātu risku bērniem, kuri spēlējas ar šādām rotaļlietām. Tāpēc kobalta klātbūtni metālos, kas paredzēti elektriskās strāvas vadīšanai, inhalatīvas iedarbības ziņā var uzskatīt par drošu. SCHEER uzskata, ka, spēlējoties ar spēļu dzelzceļiem un sliežu savienojumiem vai tos montējot, kobalta dermālo iedarbību var uzskatīt par nenozīmīgu. SCHEER piekrīt, ka, lietojot šos produktus paredzētajā veidā, nav paredzama tieša orāla iedarbība, jo ir maz ticams, ka šāda veida rotaļlietu metāla daļas tiks norītas. Ņemot vērā to lietotāju vecuma grupu, kam rotaļu dzelzceļi ar metāla sliedēm paredzēti, var uzskatīt, ka bāšana mutē bažas nerada. Ņemot vērā materiāla cietību, arī noskrāpēšanas risks, bāžot rotaļlietu mutē, nav būtisks. Tomēr ir iespējams netiešs iedarbības ceļš, norijot putekļus, kas atrodas uz rokām vai nosēdušies uz tuvumā esošajiem objektiem, jo īpaši "no rokas mutē" kontakta ceļā bērniem.
Otrajā scenārijā kobaltu saturošiem metāliem ir ar vadītspēju nesaistīta funkcija, piemēram, tie var būt metāla rotaļlietās, rotaļu bižutērijā, grozāmgrābšļos un magnētos. Ņemot vērā nenozīmīgo inhalatīvo iedarbību, kas saistīta ar šādu rotaļlietu lietošanu, inhalatīvais ceļš attiecībā uz kobaltu saistās ar nenozīmīgu risku, un arī kobalta iedarbība dermālā ceļā no šiem rotaļlietu veidiem ir nenozīmīga, un ir maz ticams, ka tā varētu saistīties ar paaugstinātu risku. Kas attiecas uz orālo iedarbību, lai gan tā ir visbūtiskākā attiecībā uz kobaltu saturošu metāla rotaļlietu norīšanas risku, datu trūkuma dēļ SCHEER nevarēja veikt kvantitatīvu iedarbības novērtējumu visām šīm rotaļlietām, jo dati tika iesniegti tikai par nerūsējošā tērauda lodīšu gultņiem un rotaļu sacīkšu trašu magnētiem.
Attiecībā uz metāla rotaļlietām nerūsējošā tērauda lodīšu gultņa analīze pienācīgi neaptver visus iespējamos orālās iedarbības avotus no citām metāliskām rotaļlietām, kuras aptver šis scenārijs. Tomēr, pamatojoties uz pieejamajām toksikoloģiskajām atsauces vērtībām orālai iedarbībai, SCHEER aprēķināja jaunas migrācijas robežvērtības kobaltam rotaļlietās. Savā atzinumā SCHEER norāda, ka, ievērojot minētās migrācijas robežvērtības, ar orālo iedarbību saistītajiem riskiem vajadzētu tikt novērstiem. Ņemot vērā to, ka otrais scenārijs attiecas uz rotaļlietām un rotaļlietu sastāvdaļām, kas izgatavotas no nerūsējošā tērauda, to izmantošana būtu jāatļauj.
Tomēr, ņemot vērā neskaidrības par kobalta kancerogēnajām īpašībām orālas iedarbības ceļā, SCHEER ieteica samazināt migrācijas robežvērtības līdz zemākajiem tehniski iespējamajiem līmeņiem.
Attiecībā uz magnētiem analīze pamatojās uz datiem, kas sniegti par rotaļu sacīkšu trašu magnētiem. SCHEER atbalsta viedokli, ka kobalta iedarbība dermālā ceļā no rotaļu sacīkšu trašu magnētiem ir nenozīmīga, un ir maz ticams, ka tā saistās ar paaugstinātu risku. SCHEER par pašu būtiskāko uzskata orālo iedarbību un iesaka veikt migrācijas analīzi orālai iedarbībai. Turklāt SCHEER iesaka kā alternatīvu samārija-kobalta magnētiem rotaļlietās izmantot neodīma magnētus (turpmāk - NdFeB magnēti).
Tā kā NdFeB magnēti satur metālisko kobaltu daudzumos, kas pārsniedz Regulā 1272/2008 paredzēto 1.B kategorijas kancerogēno vielu attiecīgo koncentrāciju, to izmantošana ir aizliegta. Tādēļ šādu magnētu izmantošana būtu jāatļauj gadījumos, kad magnētus nevar norīt vai ieelpot, proti, būtu jāatļauj lietot tos magnētus, rotaļlietas un to sastāvdaļas, kas satur magnētus, kuri nav sīkas daļas saskaņā ar attiecīgo saskaņoto standartu.
Trešajā scenārijā kobaltu izmanto bērnu dekoratīvajā kosmētikā. Dati par kobalta (kā piemaisījuma vai krāsvielas daļas) daudzumu šādās rotaļlietās nav pieejami vai ir nepietiekami. Tāpēc SCHEER nevarēja sniegt reprezentatīva parauga kvantitatīvās iedarbības novērtējumu, nedz arī secināt, kuri kobalta izmantošanas veidi ir droši un būtu jāatļauj saskaņā ar Direktīvu 2009/48.
Ceturtajā scenārijā kobaltu izmanto 3D pildspalvās, rotaļlietu 3D printeru materiālos un 3D drukātās rotaļlietās. SCHEER uzskatīja, ka īpaša uzmanība būtu jāpievērš inhalatīvai iedarbībai no kobaltu saturošu materiālu jauniem izmantošanas veidiem 3D pildspalvās un 3D printeros. Tāpēc, kā teikts SCHEER atzinumā, 3D drukāšanā būtu jāizvairās no kobaltu saturošiem materiāliem. Attiecīgi nav iespējams noteikt drošus kobaltu saturošu materiālu izmantošanas veidus 3D pildspalvās un 3D printeros.
Piektais scenārijs aplūko kobaltu gleznošanas materiālos, tintēs un pārklājumos, kurus izmanto rotaļlietās, krītiņos un krīta bumbiņās, kā arī rotaļlietās ar ādas vai tekstila apvalku. SCHEER uzskata, ka, novērtējot bērnu pakļautību kobalta iedarbībai no šīm rotaļlietām, jāņem vērā norīšanas un mutē bāšanas iespējamība. Tomēr datu trūkuma dēļ SCHEER nevarēja kvantitatīvi novērtēt iedarbību. Attiecībā uz kobalta inhalatīvu iedarbību piektajā scenārijā potenciāls risks varētu būt saistīts ar krītu un krīta bumbiņām, kā arī pūderveida rotaļlietu materiāliem, kuri satur pigmentus vai krāsvielas uz kobalta bāzes. SCHEER ieteica šādām rotaļlietām izmantot pigmentus bez kobalta. Tādējādi šajā scenārijā SCHEER nekonstatēja nevienu drošu izmantošanas veidu, kas būtu jāatļauj saskaņā ar Direktīvu 2009/48.
Sestajā scenārijā kobaltu izmanto baterijās. SCHEER pauda viedokli, ka, lai gan nebija iespējams sniegt kvantitatīvu ekspozīcijas scenāriju, kobalta iedarbību no baterijām nevar izslēgt, un baterijas (īpaši mazās podziņbaterijas) ir reāls potenciālas kobalta iedarbības avots. Neskatoties uz to, ka netika izdarīti secinājumi par drošiem izmantošanas veidiem, kas būtu jāatļauj saskaņā ar Direktīvu 2009/48, SCHEER savā atzinumā atzīst, ka attiecīgais saskaņotais standarts, kas attiecas uz Direktīvu 2009/48, paredz, ka mazās baterijas (tādas, kuras pilnībā ietilpst sīko detaļu cilindrā) nedrīkst būt izņemamas bez instrumentu palīdzības.
Visbeidzot, no SCHEER atzinuma izriet, ka kobaltu saturošas metāla rotaļlietu sastāvdaļas, kas paredzētas elektriskās strāvas vadīšanai, var atļaut kā ķīmiski drošas. Turklāt kobaltu var izmantot arī no nerūsējošā tērauda izgatavotās rotaļlietās un rotaļlietu sastāvdaļās, kā arī NdFeB magnētos, ko izmanto rotaļlietās, ja vien šos magnētus nevar norīt vai ieelpot.
Analīzi, ko saskaņā ar Direktīvas 2009/48 II pielikuma III daļas 4. punkta c) apakšpunkta ii) punktu rotaļlietu ražošanas nozare veica attiecībā uz alternatīvām, SCHEER uzskatīja par nepilnīgu, jo tā neaptvēra visus būtiskos scenārijus. Tomēr novērtējums bija pilnīgs attiecībā uz metālisko kobaltu, ko satur elektriskās strāvas vadīšanai paredzēti metāla rotaļlietu komponenti, rotaļlietas un rotaļlietu sastāvdaļas no nerūsējošā tērauda, kuras kobaltu satur kā niķeļa piemaisījumu, un NdFeB magnēti; netika arī atrasta neviena piemērota un pieejama alternatīva viela vai maisījums.
Saskaņā ar Direktīvas 2009/48 II pielikuma III daļas 4. punkta c) apakšpunkta iii) punktu un 5. punkta c) apakšpunkta ii) punktu 1.A, 1.B un 2. kategorijas CMR vielas nevar atļaut izmantot, ja šo vielu izmantošana patēriņa precēs ir aizliegta saskaņā ar Regulu 1907/2006. Minētās regulas XVII pielikuma 28. un 30. ieraksts ierobežo cita starpā kobalta kā vielas vai kā maisījuma sastāvdaļas laišanu tirgū un lietošanu, ja to piedāvā plašam patērētāju lokam, taču neierobežo to patēriņa precēs. Minētās regulas XVII pielikuma 75. ieraksts ierobežo cita starpā kobalta kā maisījuma sastāvdaļas laišanu tirgū un izmantošanu tetovēšanas vajadzībām, taču neierobežo to patēriņa precēs. Minētās regulas XVII pielikuma 3. ieraksts ierobežo tikai šķidru vielu, arī kobalta, laišanu tirgū un lietošanu dekoratīvos priekšmetos, kas domāti gaismas vai krāsu efektiem, trikiem un jokiem paredzētos priekšmetos, vienam vai vairākiem dalībniekiem domātās spēlēs vai citos priekšmetos, ko paredzēts izmantot šādam mērķim, kā arī degšķidrumos eļļas lampām un grila aizdedzināšanas šķidrumos. Tā kā Regulas 1907/2006 XVII pielikuma 3. ierakstā paredzētais ierobežojums attiecas uz kobaltu šķidrā formā, šīs atkāpes izpratnē tas netiek uzskatīts par minētās vielas lietošanas aizliegumu patēriņa precēs, jo nav gaidāms, ka nerūsējošais tērauds, kas satur kobaltu, būs šķidrā formā. Tāpēc Direktīva 2026/192, ar kuru groza Direktīvu 2009/48, neietekmē 3. ieraksta piemērošanu rotaļlietām, uz kurām attiecas minētais ieraksts.
Ņemot vērā visu iepriekš minēto, ar Direktīvu 2026/192 tiek grozīts minētais Direktīvas 2009/48 II pielikuma A papildinājums, tajā iekļaujot kobaltu, papildus norādot, ka to atļauts izmantot rotaļlietās un rotaļlietu sastāvdaļās, kas izgatavotas no nerūsējošā tērauda, kā niķeļa piemaisījums, ko satur nerūsējošais tērauds;
rotaļlietu sastāvdaļās, kas paredzētas elektriskās strāvas vadīšanai; rotaļlietās izmantojamos magnētos uz neodīma bāzes, ja vien šos magnētus nevar norīt vai ieelpot.

Nē

Ietekme uz veselību ir neitrāla, jo saskaņā ar SCHEER atzinumu ir izraudzīti droši un veselībai nekaitīgi atļautie kobalta izmantošanas veidi rotaļlietās.

Ar Noteikumu projektu netiek sašaurināta, bet gan atļauta kobalta izmantošana rotaļlietās noteiktos drošos tā izmantošanas veidos.

Nē

Nē

Nē

Nē

Jā

Nē

-