Anotācija (ex-ante)

Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?

1. Regulas 5.panta 5.punkta otrā daļa nosaka, ka dalībvalstis var pieprasīt, lai veselības iestādes kompetentajai iestādei iesniegtu jebkādu attiecīgu papildu informāciju par ierīcēm, kas ir ražotas un izmantotas to teritorijā, dalībvalstis ir tiesīgas ierobežot jebkāda konkrēta šādu ierīču tipa ražošanu un izmantošanu.
Projekts paredz, ka Veselības inspekcijai ir tiesības pieprasīt, lai ārstniecības iestādes, kuras minētas regulas 5.panta 5.punkta pirmajā daļā, iesniegtu jebkādu attiecīgu papildu informāciju par tādām ierīcēm, kuras ir ražotas un izmantotas to teritorijā, kā arī ir tiesīga iekļūt šajās ārstniecības iestādēs, lai pārbaudītu šādas darbības (projekta 8.punkts un 20.8.apakšpunkts). Tas ir nepieciešams, lai vajadzības gadījumā Veselības inspekcija varētu operatīvi iegūt attiecīgo informāciju un veikt pārbaudi ārstniecības iestādē uz vietas. Tomēr vienkārši aizliegt šādu ierīču ražošanu un izmantošanu Latvijā nebūtu racionāli.

2. Regulas 17.panta 1.punkts paredz iespēju dalībvalstīm izlemt, vai atļaut vienreiz lietojamu medicīnisko ierīču pārstrādi.
Lai dotu iespēju samazināt ārstniecības procesa izmaksas ārstniecības iestādēm, Latvijā būtu atļaujama vienreiz lietojamu medicīnisko ierīču pārstrāde (90. un 91.punkts). Regulas noteiktās prasības ir tik stingras, ka tas neietekmē nekādi pacientu drošību.

3. Regulas 17.panta 3.punkta pirmā daļa paredz, ka dalībvalstis var pieļaut atkāpes  no regulas 17.panta 2.punkta noteikumiem attiecībā uz vienreiz lietojamām medicīniskajām ierīcēm, kuras ir pārstrādātas un ko izmanto ārstniecības iestādēs, nepiemērojot visus noteikumus, kuri attiecas uz šajā regulā paredzētajiem ražotāja pienākumiem, ar noteikumu, ka tiek ievēroti vismaz regulas 3.punktā uzskaitītās minētās prasības.
Projektā  ir paredzēta iespēja atkāpties no regulas 17.panta 2.punkta noteikumiem (projekta 111. punkts) attiecībā uz vienreiz lietojamām medicīniskajām ierīcēm, kuras ir pārstrādātas ārstniecības iestādē un ko izmanto tikai šajā pašā ārstniecības iestādē, ar noteikumu, ka tiek ievēroti vismaz regulas 3.punktā uzskaitītās minētās prasības. Tas ir nepieciešams, lai dotu iespēju samazināt ārstniecības procesa izmaksas ārstniecības iestādēm, pie viena saglabājot pacienta drošību tādā pašā līmenī.

4. Regulas 17.panta 3.punkta otrā daļa nosaka, ka “dalībvalstis mudina un var lūgt veselības iestādes sniegt informāciju pacientiem par pārstrādātu ierīču lietošanu veselības iestādē un attiecīgā gadījumā jebkādu citu attiecīgu informāciju par pārstrādātajām ierīcēm, ar kurām ārstē pacientus”.
Projekts paredz ārstniecības iestādei pienākumu informēt pacientu par pārstrādātas vienreiz lietojamas medicīniskās ierīces lietošanu pirms attiecīgā veselības aprūpes pakalpojuma sniegšanas (projekta 97.punkts). Šāds pienākums ir nepieciešams, lai nodrošinātu pacienta tiesības tikt informētam par viņam sniegtajiem veselības aprūpes pakalpojumiem.

5. Regulas 17.panta 4.punkts nosaka, ka dalībvalstis var izvēlēties piemērot 3. punktā paredzētos noteikumus arī attiecībā uz vienreiz lietojamām ierīcēm, kuras pēc veselības iestādes lūguma pārstrādā ārējs pārstrādātājs, ar noteikumu, ka pārstrādātā ierīce pilnībā tiek atgriezta minētajai veselības iestādei un ārējais pārstrādātājs ievēro 3. punkta a) un b) apakšpunktā minētās prasības.
Projekts paredz (projekta 111. punkts) iespēju regulas 17.panta 3.punktu piemērot arī gadījumiem, kad vienreiz lietojamo medicīnisko ierīču pārstrāde tiek veikta ārpus ārstniecības iestādes, jo aizliegt šādu iespēju nav racionāla pamata, ja pieļauj regulas 17.panta 3.punkta piemērošanu kādu tādu.

6. Regulas 17.panta 9.punkta pirmā daļa nosaka, ka dalībvalsts, kas atļauj pārstrādāt vienreiz lietojamas ierīces, var saglabāt vai ieviest stingrākas valsts tiesību normas nekā tās, kas ir noteiktas šajā regulā, un kuras tās teritorijā ierobežo vai aizliedz šādas darbības: a) pārstrādāt vienreiz lietojamas ierīces un nosūtīt tās uz citu dalībvalsti vai uz trešo valsti pārstrādes nolūkā; b) darīt pieejamas vai turpmāk izmantot pārstrādātas vienreiz lietojamas ierīces.
Projekts neparedz stingrākas prasības par tām, kuras noteiktas regulā. Tajā pašā laikā projekta 93. punkts nosaka, ka ir aizliegta pārstrādātas vienreiz lietojamas medicīniskās ierīces atkārtota laišana tirgū, pārstrādātu vienreiz lietojamu medicīnisko ierīci atkārtoti drīkst izmantot tikai tajā pašā ārstniecības iestādē, neatkarīgi no tā, vai vienreiz lietojamo medicīnisko ierīci pārstrādā tajā pašā ārstniecības iestādē, vai cita persona tās uzdevumā; tas attiecas arī uz gadījumiem, kad tiek izmantotas regulas 2017/745 17.panta 3.punktā noteiktās tiesības. Šāds aizliegums ir noteikts tādēļ, ka pārstrādāta vienreiz lietojama medicīniskā ierīce nav produkts, kuru var laist brīvā apgrozībā, un tai ir jāpaliek piesaistītai tai ārstniecības iestādei, kura pirmā to ir izlietojusi, lai nebūtu apgrūtināta ierīces izsekojamība un pēc iespējas tiktu samazināti visi iespējamie riski. Savukārt projektā paredzētais noteikumu 94. punkts nosaka, ka Latvijā ir atļauts pārstrādāt no citām Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomiskās zonas dalībvalstīm, kā arī no trešajām valstīm ievestas vienreiz lietojamas medicīniskās ierīces. Latvijā ir atļauts izmantot tikai saskaņā ar šiem noteikumiem pārstrādātas vienreiz lietojamas medicīniskās ierīces. Šāds noteikums ir ieviests nolūkā aizsargāt Latvijas pacientus – lai Latvijā varētu izmantot tikai tādas pārstrādātas medicīniskās ierīces, kuras atbilst regulā un noteikumos noteiktajām prasībām.

7. Regulas 27.panta 9.punkta otrā daļa nosaka, ka attiecībā uz ierīcēm, kas nav III klases implantējamās ierīces, dalībvalstis mudina veselības iestādes un var tiem prasīt glabāt un uzglabāt – vēlams elektroniski – to ierīču UDI, kuras tām ir piegādātas. Regulas 27.panta 9.punkta otrā daļa nosaka, ka dalībvalstis mudina veselības aprūpes speciālistus un var tiem prasīt glabāt un uzglabāt – vēlams elektroniski – to ierīču UDI, kuras tiem ir piegādātas.
Projekts paredz (projekta 47.5.apakšpunkts), ka ārstniecības iestādes, ārstniecības personas un citas ārstniecības atbalsta personas, kuras ir reģistrētas ārstniecības iestāžu un personu reģistrā un kuras, sniedzot veselības aprūpes pakalpojumus, lieto aktīvas II a, aktīvas II b, aktīvas III klases, implantējamas un aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces, kā arī personas, kuras lieto regulas 2017/745 16.pielikumā minētās ierīces, elektroniski uzglabā tām piegādāto aktīvo II a, aktīvo II b un III klases medicīnisko ierīču unikālos identifikatorus. Šāda prasība par ierīču unikālo identifikatoru elektronisku uzglabāšanu mūsdienās ir tikai un vienīgi pašsaprotama, ņemot vērā, ka ārstniecības iestādēs jebkāda uzskaite tiek veikta elektroniski, turklāt vajadzības gadījumā elektroniskiem datiem var ļoti operatīvi piekļūt.

8. Regulas 30.panta 2.punkts nosaka, ka dalībvalstis var uzturēt vai ieviest valsts noteikumus par tādu ierīču izplatītāju reģistrāciju, kas ir darītas pieejamas to teritorijā.
Projekta 29.punkts nosaka, ka medicīnisko ierīču izplatītāji, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā, uzsākot darbību, iesniedz aģentūrā iesniegumu, kurā norāda šo noteikumu 28.1., 28.2., 28.3. un 28.5. apakšpunktā minēto informāciju, kā arī to medicīnisko ierīču, kuras tas plāno izplatīt, ražotāja nosaukumu un juridisko adresi. Tas ir nepieciešams, lai Zāļu valsts aģentūra vajadzībās gadījuma varētu pienācīgi pildīt savus pienākumus vigilances sistēmas ietvaros – lai būtu zināmi konkrēti izplatītāji, kuri izplata kādas noteiktas ierīces.

9. Regulas 31.panta 8.punkts nosaka, ka kompetentā iestāde var izmantot šos datus, lai uzliktu maksu ražotājam, pilnvarotajam pārstāvim vai importētājam, ievērojot 111. pantu.
Projekta 30.punkts paredz, ka noteikumu 10., 28. un 29. punktā minētās personas par katru kalendāro gadu sedz aģentūras izdevumus, kuri saistīti ar šo noteikumu 10., 28. un 29. punktā minētas informācijas ievākšanu, apstrādi un uzglabāšanu, kārtībā un apmērā, kāds noteikts normatīvajos aktos par aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi. Tā kā Zāļu valsts aģentūra netiek finansēta no valsts budžeta un savus izdevumus sedz no pašu ieņēmumiem, šādas maksas piemērošana ir nepieciešama, lai segtu Zāļu valsts aģentūras izmaksas, kuras rodas, ievācot, apstrādājot un uzglabājot attiecīgo informāciju.

10. Regulas 41.panta otrā daļa paredz dalībvalstīm iespēju noteikt, ka regulas 38. un 39.pantā minētajā dokumentācijā vai tās daļā var izmantot medicīnā vispārsaprotamu valodu.
Projekts šo jautājumu neregulē, jo Latvijā nav un pārskatāmā nākotnē nebūs paziņoto struktūru.

11. Regulas 52.panta 12.punkts piešķir tiesības dalībvalstij, kurā paziņotā struktūra veic uzņēmējdarbību, prasīt, lai visi dokumenti vai daži dokumenti, tostarp tehniskā dokumentācija, revīzijas, novērtēšanas un inspekcijas ziņojumi, kas attiecas uz regulas 52.panta 1.–7. punktā un 9.– 11. punktā minētajām procedūrām, tiktu darīti pieejami kādā(-ās) no oficiālajām Savienības valodām, ko nosaka minētā dalībvalsts.
Projekts šo jautājumu neregulē, jo Latvijā nav un pārskatāmā nākotnē nebūs paziņoto struktūru.

Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem

-

Cita informācija

-