22-TA-40: Noteikumu projekts (Jauns)
Anotācijas (ex-ante) nosaukums
Tiesību akta projekta "Medicīnisko ierīču noteikumi" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)
1. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība
1.1. Pamatojums
Izstrādes pamatojums
Ministrijas / iestādes iniciatīva
Apraksts
-
1.2. Mērķis
Mērķa apraksts
Projekta mērķis ir ieviest Eiropas Parlamenta un Padomes 2017.gada 5.aprīļa regulu (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (turpmāk – regula 2017/745).
Spēkā stāšanās termiņš
Vispārējā kārtība
1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi
Pašreizējā situācija
Regula 2017/745 ir pieņemta 2017.gada 5.aprīlī, tā stājās spēkā 2017.gada 26.maijā. Pilnībā piemērojama tā kļuva 2021.gada 26.maijā. Regula 2017/745 ar 2021.gada 26.maiju daļēji aizstāj to regulējumu, kas ir ietverts šobrīd Ministru kabineta 2017. gada 28. novembra noteikumos Nr. 689 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība"” (turpmāk - noteikumi). Regula 2017/745 neaptver in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces. Uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm attieksies Eiropas Parlamenta un Padomes 2017.gada 5.aprīļa regula (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (turpmāk – regula 2017/746), kura pilnībā piemērojama kļūs tikai 2022.gada 26.maijā. Tādēļ no nacionālā regulējuma ir jāizslēdz tās normas, kuras turpmāk dublēs regulu 2017/745 un 2017/746 normas. Atcelto Padomes Direktīvu 90/385/EK un 93/42/EEK noteikumi ir piemērojami arī pēc 2021.gada 26.maija, bet tikai, pamatojoties uz regulas 2017/745 pārejas noteikumiem, un tikai tajos paredzētajā apmērā un termiņā. Turklāt korekcijas regulas 2017/745 un noteikumu normu piemērojamībā ir radījusi kavēšanās ar jaunās Eiropas medicīnisko ierīču datu bāzes EUDAMED (turpmāk - EUDAMED) palaišanu. Projekts ir izstrādāts kā jauns Ministru kabineta noteikumu projekts. Regulas 2017/746 ieviešana tiks veikta ar atsevišķu Ministru kabineta noteikumu projektu, un šis projekts uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm neattiecas.
Problēmas un risinājumi
Problēmas apraksts
Ministru kabineta 2017. gada 28. novembra noteikumos Nr. 689 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība"” (turpmāk - noteikumi) Zāļu valsts aģentūras un Veselības inspekcijas funkcijas un uzdevumi ir izkaisīti pa visu noteikumu tekstu un tāpēc grūti pārskatāmi un uztverami.
Risinājuma apraksts
Zāļu valsts aģentūras un Veselības inspekcijas funkcijas un uzdevumi medicīnisko ierīču jomā turpmāk ir apkopoti un ietverti vienā (3.) projekta nodaļā. Projekts satur arī normu par Veselības ministrijas tiesībām atbilstoši funkciju un uzdevumu sadalījumam starp Veselības ministriju, Veselības inspekciju un Zāļu valsts aģentūru regulas 2017/745 kontekstā (projekta 4.punkts).
Problēmas apraksts
Gadījumos, kad ārstniecības iestāde medicīnisko ierīci iegādājas tieši no ražotāja, kura komercdarbības vieta neatrodas kādā Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstī, izstādē, izmantojot tīmekļa veikalu pakalpojumus, vai citā veidā bez tās personas starpniecības, kura atbildīga par medicīniskās ierīces laišanu tirgū Latvijas Republikas teritorijā, šai ārstniecības iestādei būtu jānodrošina ierīces izsekojamība, ja šāda ierīce tālāk tiek atsavināta kādai citai personai.
Risinājuma apraksts
Projektā ir ietverts 16.punkts, kas nosaka, ka ārstniecības iestāde, kura ir iegādājusies ierīci projekta 15.punktā noteiktajā kārtībā un kura pēc tam šo ierīci atsavina, nodod ieguvējam visu ar šo ierīci saistīto dokumentāciju, lai nodrošinātu šādas ierīces izsekojamību.
Problēmas apraksts
Nav zināms, kad EUDAMED būs pilnībā funkcionējoša.
Risinājuma apraksts
Līdz pat dienai, kad EUDAMED (regulas 2017/745 33. un 34.pants) darbosies un būs pieejama attiecīgā funkcionalitāte, tāpat kā līdz šim Zāļu valsts aģentūrā būs jāiesniedz paziņojums par II a, II b un III klases medicīniskās ierīces, aktīvas implantējamas ierīces laišanu Latvijas tirgū, kā arī jāsniedz informācija par sevi I klases medicīnisko ierīču, pēc pasūtījuma ražotu medicīnisko ierīču ražotājiem, kā arī fiziskajām un juridiskajām personām, kuras komplektē medicīniskās ierīces ar CE marķējumu un kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā, kā arī to medicīnisko ierīču ražotāju, kuriem nav reģistrētas komercdarbības vietas nevienā Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstī, pilnvarotajiem pārstāvjiem. Visa šī informācijā tāpat kā līdz šim tiks iekļauta un glabāsies LATMED – Latvijas medicīnisko ierīču datu bāzē.
Problēmas apraksts
Regula 2017/745, atšķirībā no direktīvām 93/42 un 90/385, paredz nevis iespēju īpašos apstākļos iegādāties medicīniskās ierīces bez CE marķējuma un bez veiktām atbilstības novērtēšanas procedūrām, bet gan par iespēju laist tās tirgū un nodot ekspluatācijā.
Risinājuma apraksts
Ir attiecīgi jāprecizē noteikumu 8.nodaļas normas (projekta 5.nodaļa).
Problēmas apraksts
Medicīnisko ierīču atbilstošu ekspluatāciju un pacientu drošību var nodrošināt tikai un vienīgi tad, ja ārstniecības iestādē par tās medicīnisko ierīču parku ikdienā rūpējas kompetenti speciālisti, ievērojot ierīču ražotāja noteiktos ierīces tehniskās apkopes un uzturēšanas pasākumus. Diemžēl ar šādu personālu ir nodrošinātas tikai lielākās ārstniecības iestādes Latvijā.
Risinājuma apraksts
Lai nodrošinātu pacientu un lietotāju drošību adekvātā līmenī arī mazākās ārstniecības iestādēs, projektā saglabāts pienākums veikt medicīnisko ierīču tehnisko uzraudzību, un to būs tiesīgi darīt tie paši subjekti, kuri līdz šim – ražotājs, tā pilnvarotais pārstāvis un institūcijas, kuras ir akreditētas nacionālajā akreditācijas institūcijā saskaņā ar normatīvajiem aktiem par atbilstības novērtēšanas institūciju novērtēšanu, akreditāciju un uzraudzību. Tādēļ ir nepieciešam atjaunot noteikumu 23.pielikuma, pēc kura ir jānotiek šādu institūciju akreditācijai, saturu, lai tas atbilstu ārstniecības iestāžu vajadzībām (projekta 2.pielikums). Tāpat ir jāpārveido noteikumu 169.punkts tā, ka tehnisko uzraudzību var veikti tikai tādi ražotāju pilnvarotie pārstāvji, kuru pilnvarojumā ir noteikti minēts, ka tie ir tiesīgi veikt attiecīgo medicīnisko ierīču tehnisko apkalpošanu (projekta 58.punkts). Nemainīgs arī paliek princips, ka ārstniecības iestāde primāri paliek atbildīga par pacientu drošību un tās pielietoto medicīnisko ierīču darbību.
Problēmas apraksts
Latvijā diemžēl joprojām tiek ekspluatētas ļoti daudzas aktīvas IIa klases un aktīvas IIb klases medicīniskās ierīces, kurām nav CE marķējuma un kuras potenciāli var apdraudēt pacientus un lietotājus, kā arī var nedot gaidīto rezultātu, jo nav izstrādātas un ražotas saskaņā ar Eiropas Savienībā pieņemtajiem standartiem.
Risinājuma apraksts
Projekts (114.punkts) paredz ar 01.01.2025. aizliegt aktīvu IIa klases un aktīvu IIb klases medicīnisko ierīču, kurām nav CE marķējuma, ekspluatāciju (izņemot tās, kuru iegādei ir saņemta atļauja projekta 5.nodaļā noteiktajā kārtībā). Dotais termiņš - vairāk kā 1.5 gadi, lai atjaunotu medicīnisko ierīču parku, ir uzskatāms par adekvātu.
Problēmas apraksts
Regulas 2017/745 16.pielikumā uzskaitīto ierīču ekspluatācija arī ir saistīta ar būtiskiem riskiem tās personas veselībai, kurai tā tiek pielietota, bet līdz šim tās netika pakļautas tādam pašam regulējumam kā medicīniskās ierīces, jo regulas 2017/745 16.pielikumā uzskaitītās ierīces tiek pielietotas bez medicīniskajām indikācijām, to pielietošana nav ārstnieciskas manipulācijas sastāvdaļa.
Risinājuma apraksts
Uz regulas 2017/745 16.pielikumā uzskaitītajām ierīcēm ir jāattiecina līdzīgas ekspluatācijas prasības (projekta 47.punkts).
Problēmas apraksts
Līdz šim praksē ir bijušas problēmas ar jēdziena “speciāli apmācīts tehniskais personāls” interpretāciju.
Risinājuma apraksts
Projekta 53.4.apakšpunktā ar “speciāli apmācīts tehniskais personāls” ir domātas personas, kuras ražotājs vai trešās personas ir apmācījušas noteiktu medicīnisko ierīču vai medicīnisko ierīču grupu, vai noteikta veida medicīnisko ierīču servisa vai remonta veikšanai. Šādu faktu var apliecināt ražotāja vai kādas trešās personas izsniegts sertifikāts vai apliecinājums.
Problēmas apraksts
Šobrīd Latvijā ir aizliegta vienreiz lietojamo medicīnisko ierīču pārstrāde un atkārtota pielietošana pacientam. Tas rada pamatīgu finansiālu slogu ārstniecības iestādēm, jo daudzu vienreiz lietojamo medicīnisko ierīču cenas sasniedz no dažiem desmitiem līdz par vairākiem simtiem euro. Dārgāko un biežāk pielietoto vienreiz lietojamo medicīnisko ierīču pārstrāde noteikti būtu ekonomiski pamatota.
Risinājuma apraksts
Ar projektu tiek Latvijā ieviesta vienreiz lietojamo medicīnisko ierīču pārstrāde un atkārtota pielietošana pacientam, ko tieši atļauj un daļēji arī regulē regula 2017/745. Projektā ietvertais regulējums balstās uz spēkā esošajiem Vācijas un Apvienotās Karalistes noteikumiem par vienreiz lietojamo medicīnisko ierīču pārstrādi un atkārtotu lietošanu. Projekts vienreiz lietojamo medicīnisko ierīču pārstrādei pēc būtības izvirza tādas pašas prasības, kādas regula 2017/745 izvirza medicīnisko ierīču ražošanai (piemēram, pārstrādes procesa sertificēšana paziņotajā struktūrā), tas ir, šīs prasības ir ļoti augstas un tās izpildīt ir sarežģīti un resursu ietilpīgi, jo mērķis ir saglabāt tādu pacienta drošības līmeni, kāds tas ir jaunai ierīcei. Līdz ar to, vienreiz lietojamo medicīnisko ierīču pārstrāde nav lēta un tā var būt ekonomiski pamatota tikai salīdzinoši dārgākām un sarežģītākām ierīcēm (piemēram, harmoniskajiem skalpeļiem, lāzera šuvējiem u.c.tml. ierīcēm). Vācijas speciālistiem ir vairāk kā 20 gadu pieredze daudzu dažādu vienreiz lietojamo medicīnisko ierīču pārstrādē un atkārtotā lietošanā, turklāt ir publiski pieejami Vācijas speciālistu veiktie pētījumi un statistika par vienreiz lietojamo medicīnisko ierīču pārstrādi un atkārtotu lietošanu. Latvijā vienreiz lietojamo medicīnisko ierīču pārstrādi atbilstoši šim regulējumam šobrīd neviena ārstniecības iestāde nav spējīga veikt.
Problēmas apraksts
Piemērojot noteikumus, ir secināts, ka noteikumu 23.pielikumā ir iekļautas tādas pārbaudes, kuru veikšanai nav praktiskas jēgas vai kur sarežģītām medicīniskajām ierīcēm ir pilnībā pieejami ražotāju pārstāvju pakalpojumi. Tāpat ir konstatēts, ka noteikumu 23.pielikumā iekļautas vairākas tādas pārbaudes ar tādu metodiku, kuras ir pieskaņotas kādai konkrētai mērierīcei.
Risinājuma apraksts
Ir jāsvītro no noteikumu 23.pielikuma (projekta 2.pielikums) pārbaudes, kuru veikšanai nav praktiskas jēgas vai kur sarežģītām medicīniskajām ierīcēm ir pilnībā pieejami ražotāju pārstāvju pakalpojumi. Tāpat ir jāprecizē atbilstības kritēriji atbilstoši standartam IEC 62353:2014 “Elektriskā medicīnas aparatūra. Elektrisko medicīnas aparātu periodiskā testēšana un testēšana pēc remonta”, standartam ISO 80601-2-12-2020 un standartam IEC 60601, kā arī ir jāprecizē mērīšanas nosacījumi un procedūras, lai tie nebūtu pieskaņoti kādai konkrētai mērierīcei.
Problēmas apraksts
Latvijā diemžēl joprojām ierastas ir situācijas, kad aktīvās II a, aktīvās II b un aktīvās III klases medicīniskās ierīces nav marķētas ar CE marķējumu (saglabājušās vēl no laika pirms Latvijas pievienošanās Eiropas Savienībai vai iegādātas jaunas pēc tam, izmantojot normatīvajos aktos noteiktos izņēmumus), nav pieejama medicīniskās ierīces dokumentācija par ražotāja noteiktajām veicamajām elektrodrošības vai funkcionālajām pārbaudēm vai to intervāliem (piemēram, tā nav tikusi nodota pircējam vai ir pircēja nozaudēta un publiski nav pieejama), kā arī Latvijā nav pieejami medicīniskās ierīces ražotāja vai ražotāja pilnvarotā pārstāvja pakalpojumi (piemēram, Latvijā attiecīgais pilnvarotais pārstāvis ir pārtraucis savu darbību, bet citās valstīs esošie pilnvarotie pārstāvji un pats ražotājs atsakās sniegt nepieciešamos pakalpojumus Latvijas teritorijā).
Risinājuma apraksts
Ir jānosaka pienākums veikt projekta 2.pielikumā noteiktās elektrodrošības un funkcionālās pārbaudes, ja pastāv kaut viens no minētajiem apstākļiem.
Problēmas apraksts
Praksē bieži vien ir situācijas, kad veiktos medicīnisko ierīču tehniskās uzraudzības pasākumus un šo pasākumu kontroli pieraksta nevis ar konkrētām izmērīto parametru vērtībām, bet gan, piemēram, ar vārdiem "atbilst". Šāds pieraksts citai personai neļauj pārliecināties par medicīniskās ierīces darbības parametru atbilstību.
Risinājuma apraksts
Projektā ir jānosaka, ka, veicot medicīnisko ierīču darbības parametru mērījumus, protokolā norādot konkrētā parametra vērtību atbilstoši Latvijā lietotajai mērvienību sistēmai (projekta 63.punkts).
Problēmas apraksts
Šā gada februārī SIA “Rīgas Austrumu klīniskā universitātes slimnīca” (turpmāk – Sabiedrība) saņēma informāciju, ka ASV ražotājs Hologic Inc. no nākamā gada plāno aiziet no Latvijas tirgus. Sabiedrība ir iegādājusies un no 2020. gada janvāra lieto Hologic Inc. ražoto mamogrāfijas iekārtu sistēmu Affirm Prone Biopsy System, kura nodrošina augstas precizitātes krūšu biopsijas. Sabiedrība regulāri iepērk Hologic Inc. ražotos šīm biopsijām nepieciešamos piederumus, jo alternatīvas nav. Šī ASV ražotāja aiziešana no Latvijas tirgus liegtu iespēju simtiem pacienšu saņemt nepieciešamo izmeklējumu, krasi sašaurinot krūts dziedzera vēža diagnostikas iespējas.
Šā gada marta sākumā Sabiedrība saņēma informāciju, ka ražotājs 3M Healthcare, kas ražo ļoti plašu spektru medicīnas ierīču, arī grasās aiziet no Latvijas tirgus. Sabiedrības Apdegumu centrā no 2020. gada janvāra lieto divas kontrolēta negatīvā spiediena brūču terapijas sistēmas V.A.C.Ulta, KCI, kuru ražošanu no Acelity L.P. Inc. ir pārņēmusi minētā 3M Healthcare. Šī sistēma pašlaik ir labākā no Latvijas tirgū pieejamajām, ļoti svarīga gan pacientu ar termiskajām traumām, gan dažādu izcelsmes inficētu brūču ārstēšanai, tā nolūkā pastāvīgi tiek iepirkts liels daudzums vienreizlietojamo piederumu šādas kontrolēta negatīvā spiediena brūču terapijas sistēmas lietošanai, kas ar 3M Healthcare aiziešanu no Latvijas tirgus ir apdraudēta.
Šāda notikumu attīstība apdraud Sabiedrības spējas turpmāk sniegt ļoti būtiskus diagnostiskos un ārstnieciskos pakalpojumus, tostarp arī onkoloģijas sfērā. Šo ražotāju piedāvāto medicīnas ierīču aizvietošana ar līdzvērtīgām ir komplicēta, ļoti laikietilpīga, un dažos gadījumos var būt neiespējama.
Ražotāju aiziešanas no Latvijas tirgus iemesls ir Latvijas tirgus nelielā ietilpība profesionālai lietošanai paredzētajām augsti specializētām medicīnas iekārtām un to lietošanai nepieciešamajiem piederumiem, kurus ražotājam un/vai izplatītājam stipri sadārdzina nepieciešamība tulkot latviešu valodā visus tehniskos un informatīvos dokumentus. Iepriekš minētie divi gadījumi ir pirmie, ar kuriem saskārusies Sabiedrība, bet ES mērogā nav unikāli, ar līdzīgu problēmu ir saskārušās arī citas mazās ES valstis.
Šā gada marta sākumā Sabiedrība saņēma informāciju, ka ražotājs 3M Healthcare, kas ražo ļoti plašu spektru medicīnas ierīču, arī grasās aiziet no Latvijas tirgus. Sabiedrības Apdegumu centrā no 2020. gada janvāra lieto divas kontrolēta negatīvā spiediena brūču terapijas sistēmas V.A.C.Ulta, KCI, kuru ražošanu no Acelity L.P. Inc. ir pārņēmusi minētā 3M Healthcare. Šī sistēma pašlaik ir labākā no Latvijas tirgū pieejamajām, ļoti svarīga gan pacientu ar termiskajām traumām, gan dažādu izcelsmes inficētu brūču ārstēšanai, tā nolūkā pastāvīgi tiek iepirkts liels daudzums vienreizlietojamo piederumu šādas kontrolēta negatīvā spiediena brūču terapijas sistēmas lietošanai, kas ar 3M Healthcare aiziešanu no Latvijas tirgus ir apdraudēta.
Šāda notikumu attīstība apdraud Sabiedrības spējas turpmāk sniegt ļoti būtiskus diagnostiskos un ārstnieciskos pakalpojumus, tostarp arī onkoloģijas sfērā. Šo ražotāju piedāvāto medicīnas ierīču aizvietošana ar līdzvērtīgām ir komplicēta, ļoti laikietilpīga, un dažos gadījumos var būt neiespējama.
Ražotāju aiziešanas no Latvijas tirgus iemesls ir Latvijas tirgus nelielā ietilpība profesionālai lietošanai paredzētajām augsti specializētām medicīnas iekārtām un to lietošanai nepieciešamajiem piederumiem, kurus ražotājam un/vai izplatītājam stipri sadārdzina nepieciešamība tulkot latviešu valodā visus tehniskos un informatīvos dokumentus. Iepriekš minētie divi gadījumi ir pirmie, ar kuriem saskārusies Sabiedrība, bet ES mērogā nav unikāli, ar līdzīgu problēmu ir saskārušās arī citas mazās ES valstis.
Risinājuma apraksts
Islande un Igaunija šo problēmu risinājušas tādā veidā, ka atļāvušas profesionālai lietošanai paredzētajām medicīnas ierīcēm pievienot tehnisko dokumentāciju angļu valodā. Tādēļ projekta 7.punktā arī ir jāietver iespēja ārstniecības iestādei iegūt medicīnisko ierīci profesionālai lietošanai bez dokumentācijas latviešu valodā.
Problēmas apraksts
Regulas Nr.2017/745 IV.nodaļa "Paziņotās struktūras" paredz virkni jaunu tiesību normu, kas līdzvērtīgos ES tiesību aktos nav līdz šim paredzētas (piemēram, attiecībā uz "Par paziņotajām struktūrām atbildīgās iestādes" un "Salīdzinošā izvērtēšana un pieredzes apmaiņa starp iestādēm, kas atbildīgas par paziņotajām struktūrām"), tāpēc pirmsškietami vērtējot Ekonomikas ministrija nevarēs nodrošināt medicīnisko ierīču jomas paziņoto institūciju paziņošanu Paziņošanas komisijas ietvaros kā to paredz Ministru kabineta 2013.gada 3.decembra noteikumi Nr.1376 "Kārtība, kādā izveido paziņošanas komisiju, kā arī kārtība, kādā komisija pieņem lēmumu un paziņo Eiropas Komisijai par atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas veic atbilstības novērtēšanu reglamentētajā sfērā" (turpmāk - MK noteikumi Nr.1376).
Risinājuma apraksts
Projekts paredz, ka Veselības ministrija saskaņā ar MK noteikumiem Nr.1376 izveido paziņošanas komisiju, kura pieņem lēmumu un paziņo Eiropas Komisijai par atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas veic atbilstības novērtēšanu medicīnisko ierīču sfērā saskaņā ar regulu Nr.2017/745. Projekts arī paredz, ka Ekonomikas ministrijai ir jāizstrādā un jāvirza apstiprināšanai Ministru kabinetā atbilstoši grozījumi MK noteikumos Nr.1376.
Problēmas apraksts
Praksē ārstniecības iestādes ir saskārušās ar situācijām, kad tehniskās uzraudzības veicējs parametru mērījumus medicīniskajām ierīcēm veic ar mēriekārtām, par kuru rādījumu atbilstību ir pamatotas šaubas.
Risinājuma apraksts
Mērierīču kalibrēšanas jomā ir reglamentētā un nereglamentētā sfēra. Reglamentētajā sfērā mērīšanas līdzekļu, kas pakļauti kalibrēšanai, sarakstu un kalibrēšanas biežumu un precizitātes pielaides noteiktas Ministru kabineta 2008.gada 25.augusta noteikumos Nr.693 "Noteikumi par mērīšanas līdzekļu kalibrēšanu" (turpmāk - noteikumi Nr.693) . Gadījumā, ja medicīnisko ierīču tehniskajā uzraudzībā pielieto kādu noteikumos Nr.693 minēto mērīšanas līdzekli, tad problēmu parasti nav.
Savukārt nereglamentētajā sfērā notiek mērīšanas līdzekļu, kas nav minēti noteikumos Nr.693, kalibrēšana, kur nav reglamentēts kalibrēšanas biežums un precizitāte, tas ir, kalibrējot tikai fiksē faktu un nedod slēdzienu par mērīšanas līdzekļa derīgumu vai nederīgumu. To, vai mērīšanas līdzeklis derīgs konkrētiem veicamajiem mērījumiem, nosaka pats lietotājs.
Ja šajā projektā reglamentētu kalibrēšanas biežumu, tas būtu pretrunā ar noteikumiem Nr.693 un pēc būtības visu mērīšanas līdzekļu juridisko ietvaru un sistēmu.
Tādēļ kalibrēšanas biežuma noteikšana mērīšanas ierīcēm ir paša lietotāja ziņā un atbildībā. Tehniskās uzraudzības veicējs atbild par savu mērīšanas līdzekļu uzticamību un to, vai kalibrēšanas protokolā norādītās vērtības atbilst veicamajam tehniskās uzraudzības darbam.
Tādēļ ārstniecības iestādes organizētā iepirkumā medicīnisko ierīču tehniskās uzraudzības pārbaužu veikšanai, ražotājam vai akreditētajai institūcijai, sniedzot attiecīgo dokumentāciju, jāapliecina tehniskās uzraudzības pārbaudē izmantojamai mērierīcei veiktā kalibrēšana vai ārstniecības iestādei pašai jānosaka mērierīces kalibrēšanas biežums.
Savukārt nereglamentētajā sfērā notiek mērīšanas līdzekļu, kas nav minēti noteikumos Nr.693, kalibrēšana, kur nav reglamentēts kalibrēšanas biežums un precizitāte, tas ir, kalibrējot tikai fiksē faktu un nedod slēdzienu par mērīšanas līdzekļa derīgumu vai nederīgumu. To, vai mērīšanas līdzeklis derīgs konkrētiem veicamajiem mērījumiem, nosaka pats lietotājs.
Ja šajā projektā reglamentētu kalibrēšanas biežumu, tas būtu pretrunā ar noteikumiem Nr.693 un pēc būtības visu mērīšanas līdzekļu juridisko ietvaru un sistēmu.
Tādēļ kalibrēšanas biežuma noteikšana mērīšanas ierīcēm ir paša lietotāja ziņā un atbildībā. Tehniskās uzraudzības veicējs atbild par savu mērīšanas līdzekļu uzticamību un to, vai kalibrēšanas protokolā norādītās vērtības atbilst veicamajam tehniskās uzraudzības darbam.
Tādēļ ārstniecības iestādes organizētā iepirkumā medicīnisko ierīču tehniskās uzraudzības pārbaužu veikšanai, ražotājam vai akreditētajai institūcijai, sniedzot attiecīgo dokumentāciju, jāapliecina tehniskās uzraudzības pārbaudē izmantojamai mērierīcei veiktā kalibrēšana vai ārstniecības iestādei pašai jānosaka mērierīces kalibrēšanas biežums.
Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?
Nē
Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?
Nē
1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību
1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums
Vai tiks veikts?
Nē
1.6. Cita informācija
-
2. Tiesību akta projekta ietekmējamās sabiedrības grupas, ietekme uz tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
2.1. Sabiedrības grupas, kuras tiesiskais regulējums ietekmē, vai varētu ietekmēt
Fiziskās personas
- Pacienti, ārstniecības personas
Ietekmes apraksts
Projekts aizsargā pacientus un mazina riskus, kuram ir pakļauti pacienti, pielietojot tiem medicīniskās ierīces. Projekts paredz noteikumus medicīnisko ierīču ekspluatācijai, un tas tieši skar ārstniecības personas un ārstu prakses (piemēram, ģimenes ārstus un stomatologus).
Juridiskās personas
- visi uzņēmumi
Ietekmes apraksts
Medicīnisko ierīču ražotājus, ražotāju pilnvarotos pārstāvjus, akreditētas tehniskās uzraudzības institūcijas, medicīnisko ierīču izplatītājus, importētājus, ārstniecības iestādes.
Nozare
Veselība un sociālā aprūpe
Nozaru ietekmes apraksts
Projekts paredz prasības medicīnisko ierīču ražošanai, izplatīšanai un ekspluatācijai.
2.2. Tiesiskā regulējuma ietekme uz tautsaimniecību
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
2.2.1. uz makroekonomisko vidi:
Nē2.2.2. uz nozaru konkurētspēju:
Nē2.2.3. uz uzņēmējdarbības vidi:
Nē2.2.4. uz mazajiem un vidējiem uzņēmējiem:
Nē2.2.5. uz konkurenci:
Jā
Ietekmes apraksts
Projekts saglabā maksimālu konkurences iespēju medicīnisko ierīču tehniskās uzraudzības jomā.
2.2.6. uz nodarbinātību:
Nē2.3. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
2.4. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
3. Tiesību akta projekta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
Cita informācija
Projektā paredzēto pasākumu īstenošanu Zāļu valsts aģentūra nodrošinās saņemto pašu ieņēmumu ietvaros, savukārt Veselības inspekcija - piešķirto valsts budžeta līdzekļu ietvaros.
4. Tiesību akta projekta ietekme uz spēkā esošo tiesību normu sistēmu
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
4.1. Saistītie tiesību aktu projekti
4.1.1. Ministru kabineta noteikumu projekts "Grozījumi Ministru kabineta 2019.gada 10.decembra noteikumos Nr.641 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis"".
Pamatojums un apraksts
Projekts skar Zāļu valsts aģentūras sniegtos maksas pakalpojumus.
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.1.2. Ministru kabineta noteikumu projekts "Grozījumi Ministru kabineta 2013.gada 3.decembra noteikumos Nr.1346 "Kārtība, kādā izveido paziņošanas komisiju, kā arī kārtība, kādā komisija pieņem lēmumu un paziņo Eiropas Komisijai par atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas veic atbilstības novērtēšanu reglamentētajā sfērā".
Pamatojums un apraksts
Projekts paredz Veselības ministrijai izveidot paziņošanas komisiju, kura pieņems lēmumu un paziņos Eiropas Komisijai par atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas veic atbilstības novērtēšanu medicīnisko ierīču sfērā saskaņā ar regulu Nr.2017/745. Šobrīd Ministru kabineta 2013.gada 3.decembra noteikumi Nr.1346 "Kārtība, kādā izveido paziņošanas komisiju, kā arī kārtība, kādā komisija pieņem lēmumu un paziņo Eiropas Komisijai par atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas veic atbilstības novērtēšanu reglamentētajā sfērā" šādas funkcijas paredz tikai Ekonomikas ministrijai.
Atbildīgā institūcija
Ekonomikas ministrija
4.2. Cita informācija
-
5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
5.1. Saistības pret Eiropas Savienību
Vai ir attiecināms?
Jā
ES tiesību akta CELEX numurs
02017R0745
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2017.gada 5.aprīļa regula (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK.
Apraksts
-
5.2. Citas starptautiskās saistības
Vai ir attiecināms?
Nē
5.3. Cita informācija
Apraksts
-
5.4. 1. tabula. Tiesību akta projekta atbilstība ES tiesību aktiem
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2017.gada 5.aprīļa regula (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK.
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
18.panta 2.punkts
Projekta 49.punkts
Pārņemtas pilnībā
Neparedz
21.panta 2.punkta otrā daļa
Projekta 28.punkts
Pārņemtas pilnībā
Neparedz
27.panta 9.punkta otrā daļa
Projekta 47.5.apakšpunkts
Pārņemtas pilnībā
Neparedz
27.panta 9.punkta trešā daļa
Projekta 47.5.apakšpunkts
Pārņemtas pilnībā
Neparedz
30.panta 2.punkts
Projekta 29.punkts
Pārņemtas pilnībā
Neparedz
31.panta 8.punkts
Projekta 30.punkts
Pārņemtas pilnībā
Neparedz
59.panta 1.punkts
Projekta 35.-40.punkts
Pārņemtas pilnībā
Neparedz
60.panta 1.punkts
Projekta 24.-27.punkts
Pārņemtas pilnībā
Neparedz
111.panta 1.punkts
Projekta 24., 30. un 39.punkts
Pārņemtas pilnībā
Neparedz
17.panta 3.punkta pirmā daļa
Projekta 111.punkts
Pārņemtas pilnībā
Neparedz
17.panta 1.punkts
Projekta 90. un 91.punkts
Pārņemtas pilnībā
Neparedz
17.panta 3.punkta otrā daļa
Projekta 97.punkts
Pārņemtas pilnībā
Neparedz
17.panta 4.punkts
Projekta 111.punkts
Pārņemtas pilnībā
Neparedz
17.panta 9.punkta pirmās daļas a) apakšpunkts
Projekta 94.punkts
Pārņemtas pilnībā
Neparedz
17.panta 9.punkta pirmās daļas b) apakšpunkts
Projekta 93.punkts
Pārņemtas pilnībā
Neparedz
89.panta 2.punkts
Projekta 71. un 77.punkts
Pārņemtas pilnībā
Neparedz
5.panta 5.punkta otrā daļa
Projekta 8.punkts un 20.8.apakšpunkts
Pārņemtas pilnībā
Neparedz
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
1. Regulas 5.panta 5.punkta otrā daļa nosaka, ka dalībvalstis var pieprasīt, lai veselības iestādes kompetentajai iestādei iesniegtu jebkādu attiecīgu papildu informāciju par ierīcēm, kas ir ražotas un izmantotas to teritorijā, dalībvalstis ir tiesīgas ierobežot jebkāda konkrēta šādu ierīču tipa ražošanu un izmantošanu.
Projekts paredz, ka Veselības inspekcijai ir tiesības pieprasīt, lai ārstniecības iestādes, kuras minētas regulas 5.panta 5.punkta pirmajā daļā, iesniegtu jebkādu attiecīgu papildu informāciju par tādām ierīcēm, kuras ir ražotas un izmantotas to teritorijā, kā arī ir tiesīga iekļūt šajās ārstniecības iestādēs, lai pārbaudītu šādas darbības (projekta 8.punkts un 20.8.apakšpunkts). Tas ir nepieciešams, lai vajadzības gadījumā Veselības inspekcija varētu operatīvi iegūt attiecīgo informāciju un veikt pārbaudi ārstniecības iestādē uz vietas. Tomēr vienkārši aizliegt šādu ierīču ražošanu un izmantošanu Latvijā nebūtu racionāli.
2. Regulas 17.panta 1.punkts paredz iespēju dalībvalstīm izlemt, vai atļaut vienreiz lietojamu medicīnisko ierīču pārstrādi.
Lai dotu iespēju samazināt ārstniecības procesa izmaksas ārstniecības iestādēm, Latvijā būtu atļaujama vienreiz lietojamu medicīnisko ierīču pārstrāde (90. un 91.punkts). Regulas noteiktās prasības ir tik stingras, ka tas neietekmē nekādi pacientu drošību.
3. Regulas 17.panta 3.punkta pirmā daļa paredz, ka dalībvalstis var pieļaut atkāpes no regulas 17.panta 2.punkta noteikumiem attiecībā uz vienreiz lietojamām medicīniskajām ierīcēm, kuras ir pārstrādātas un ko izmanto ārstniecības iestādēs, nepiemērojot visus noteikumus, kuri attiecas uz šajā regulā paredzētajiem ražotāja pienākumiem, ar noteikumu, ka tiek ievēroti vismaz regulas 3.punktā uzskaitītās minētās prasības.
Projektā ir paredzēta iespēja atkāpties no regulas 17.panta 2.punkta noteikumiem (projekta 111. punkts) attiecībā uz vienreiz lietojamām medicīniskajām ierīcēm, kuras ir pārstrādātas ārstniecības iestādē un ko izmanto tikai šajā pašā ārstniecības iestādē, ar noteikumu, ka tiek ievēroti vismaz regulas 3.punktā uzskaitītās minētās prasības. Tas ir nepieciešams, lai dotu iespēju samazināt ārstniecības procesa izmaksas ārstniecības iestādēm, pie viena saglabājot pacienta drošību tādā pašā līmenī.
4. Regulas 17.panta 3.punkta otrā daļa nosaka, ka “dalībvalstis mudina un var lūgt veselības iestādes sniegt informāciju pacientiem par pārstrādātu ierīču lietošanu veselības iestādē un attiecīgā gadījumā jebkādu citu attiecīgu informāciju par pārstrādātajām ierīcēm, ar kurām ārstē pacientus”.
Projekts paredz ārstniecības iestādei pienākumu informēt pacientu par pārstrādātas vienreiz lietojamas medicīniskās ierīces lietošanu pirms attiecīgā veselības aprūpes pakalpojuma sniegšanas (projekta 97.punkts). Šāds pienākums ir nepieciešams, lai nodrošinātu pacienta tiesības tikt informētam par viņam sniegtajiem veselības aprūpes pakalpojumiem.
5. Regulas 17.panta 4.punkts nosaka, ka dalībvalstis var izvēlēties piemērot 3. punktā paredzētos noteikumus arī attiecībā uz vienreiz lietojamām ierīcēm, kuras pēc veselības iestādes lūguma pārstrādā ārējs pārstrādātājs, ar noteikumu, ka pārstrādātā ierīce pilnībā tiek atgriezta minētajai veselības iestādei un ārējais pārstrādātājs ievēro 3. punkta a) un b) apakšpunktā minētās prasības.
Projekts paredz (projekta 111. punkts) iespēju regulas 17.panta 3.punktu piemērot arī gadījumiem, kad vienreiz lietojamo medicīnisko ierīču pārstrāde tiek veikta ārpus ārstniecības iestādes, jo aizliegt šādu iespēju nav racionāla pamata, ja pieļauj regulas 17.panta 3.punkta piemērošanu kādu tādu.
6. Regulas 17.panta 9.punkta pirmā daļa nosaka, ka dalībvalsts, kas atļauj pārstrādāt vienreiz lietojamas ierīces, var saglabāt vai ieviest stingrākas valsts tiesību normas nekā tās, kas ir noteiktas šajā regulā, un kuras tās teritorijā ierobežo vai aizliedz šādas darbības: a) pārstrādāt vienreiz lietojamas ierīces un nosūtīt tās uz citu dalībvalsti vai uz trešo valsti pārstrādes nolūkā; b) darīt pieejamas vai turpmāk izmantot pārstrādātas vienreiz lietojamas ierīces.
Projekts neparedz stingrākas prasības par tām, kuras noteiktas regulā. Tajā pašā laikā projekta 93. punkts nosaka, ka ir aizliegta pārstrādātas vienreiz lietojamas medicīniskās ierīces atkārtota laišana tirgū, pārstrādātu vienreiz lietojamu medicīnisko ierīci atkārtoti drīkst izmantot tikai tajā pašā ārstniecības iestādē, neatkarīgi no tā, vai vienreiz lietojamo medicīnisko ierīci pārstrādā tajā pašā ārstniecības iestādē, vai cita persona tās uzdevumā; tas attiecas arī uz gadījumiem, kad tiek izmantotas regulas 2017/745 17.panta 3.punktā noteiktās tiesības. Šāds aizliegums ir noteikts tādēļ, ka pārstrādāta vienreiz lietojama medicīniskā ierīce nav produkts, kuru var laist brīvā apgrozībā, un tai ir jāpaliek piesaistītai tai ārstniecības iestādei, kura pirmā to ir izlietojusi, lai nebūtu apgrūtināta ierīces izsekojamība un pēc iespējas tiktu samazināti visi iespējamie riski. Savukārt projektā paredzētais noteikumu 94. punkts nosaka, ka Latvijā ir atļauts pārstrādāt no citām Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomiskās zonas dalībvalstīm, kā arī no trešajām valstīm ievestas vienreiz lietojamas medicīniskās ierīces. Latvijā ir atļauts izmantot tikai saskaņā ar šiem noteikumiem pārstrādātas vienreiz lietojamas medicīniskās ierīces. Šāds noteikums ir ieviests nolūkā aizsargāt Latvijas pacientus – lai Latvijā varētu izmantot tikai tādas pārstrādātas medicīniskās ierīces, kuras atbilst regulā un noteikumos noteiktajām prasībām.
7. Regulas 27.panta 9.punkta otrā daļa nosaka, ka attiecībā uz ierīcēm, kas nav III klases implantējamās ierīces, dalībvalstis mudina veselības iestādes un var tiem prasīt glabāt un uzglabāt – vēlams elektroniski – to ierīču UDI, kuras tām ir piegādātas. Regulas 27.panta 9.punkta otrā daļa nosaka, ka dalībvalstis mudina veselības aprūpes speciālistus un var tiem prasīt glabāt un uzglabāt – vēlams elektroniski – to ierīču UDI, kuras tiem ir piegādātas.
Projekts paredz (projekta 47.5.apakšpunkts), ka ārstniecības iestādes, ārstniecības personas un citas ārstniecības atbalsta personas, kuras ir reģistrētas ārstniecības iestāžu un personu reģistrā un kuras, sniedzot veselības aprūpes pakalpojumus, lieto aktīvas II a, aktīvas II b, aktīvas III klases, implantējamas un aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces, kā arī personas, kuras lieto regulas 2017/745 16.pielikumā minētās ierīces, elektroniski uzglabā tām piegādāto aktīvo II a, aktīvo II b un III klases medicīnisko ierīču unikālos identifikatorus. Šāda prasība par ierīču unikālo identifikatoru elektronisku uzglabāšanu mūsdienās ir tikai un vienīgi pašsaprotama, ņemot vērā, ka ārstniecības iestādēs jebkāda uzskaite tiek veikta elektroniski, turklāt vajadzības gadījumā elektroniskiem datiem var ļoti operatīvi piekļūt.
8. Regulas 30.panta 2.punkts nosaka, ka dalībvalstis var uzturēt vai ieviest valsts noteikumus par tādu ierīču izplatītāju reģistrāciju, kas ir darītas pieejamas to teritorijā.
Projekta 29.punkts nosaka, ka medicīnisko ierīču izplatītāji, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā, uzsākot darbību, iesniedz aģentūrā iesniegumu, kurā norāda šo noteikumu 28.1., 28.2., 28.3. un 28.5. apakšpunktā minēto informāciju, kā arī to medicīnisko ierīču, kuras tas plāno izplatīt, ražotāja nosaukumu un juridisko adresi. Tas ir nepieciešams, lai Zāļu valsts aģentūra vajadzībās gadījuma varētu pienācīgi pildīt savus pienākumus vigilances sistēmas ietvaros – lai būtu zināmi konkrēti izplatītāji, kuri izplata kādas noteiktas ierīces.
9. Regulas 31.panta 8.punkts nosaka, ka kompetentā iestāde var izmantot šos datus, lai uzliktu maksu ražotājam, pilnvarotajam pārstāvim vai importētājam, ievērojot 111. pantu.
Projekta 30.punkts paredz, ka noteikumu 10., 28. un 29. punktā minētās personas par katru kalendāro gadu sedz aģentūras izdevumus, kuri saistīti ar šo noteikumu 10., 28. un 29. punktā minētas informācijas ievākšanu, apstrādi un uzglabāšanu, kārtībā un apmērā, kāds noteikts normatīvajos aktos par aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi. Tā kā Zāļu valsts aģentūra netiek finansēta no valsts budžeta un savus izdevumus sedz no pašu ieņēmumiem, šādas maksas piemērošana ir nepieciešama, lai segtu Zāļu valsts aģentūras izmaksas, kuras rodas, ievācot, apstrādājot un uzglabājot attiecīgo informāciju.
10. Regulas 41.panta otrā daļa paredz dalībvalstīm iespēju noteikt, ka regulas 38. un 39.pantā minētajā dokumentācijā vai tās daļā var izmantot medicīnā vispārsaprotamu valodu.
Projekts šo jautājumu neregulē, jo Latvijā nav un pārskatāmā nākotnē nebūs paziņoto struktūru.
11. Regulas 52.panta 12.punkts piešķir tiesības dalībvalstij, kurā paziņotā struktūra veic uzņēmējdarbību, prasīt, lai visi dokumenti vai daži dokumenti, tostarp tehniskā dokumentācija, revīzijas, novērtēšanas un inspekcijas ziņojumi, kas attiecas uz regulas 52.panta 1.–7. punktā un 9.– 11. punktā minētajām procedūrām, tiktu darīti pieejami kādā(-ās) no oficiālajām Savienības valodām, ko nosaka minētā dalībvalsts.
Projekts šo jautājumu neregulē, jo Latvijā nav un pārskatāmā nākotnē nebūs paziņoto struktūru.
Projekts paredz, ka Veselības inspekcijai ir tiesības pieprasīt, lai ārstniecības iestādes, kuras minētas regulas 5.panta 5.punkta pirmajā daļā, iesniegtu jebkādu attiecīgu papildu informāciju par tādām ierīcēm, kuras ir ražotas un izmantotas to teritorijā, kā arī ir tiesīga iekļūt šajās ārstniecības iestādēs, lai pārbaudītu šādas darbības (projekta 8.punkts un 20.8.apakšpunkts). Tas ir nepieciešams, lai vajadzības gadījumā Veselības inspekcija varētu operatīvi iegūt attiecīgo informāciju un veikt pārbaudi ārstniecības iestādē uz vietas. Tomēr vienkārši aizliegt šādu ierīču ražošanu un izmantošanu Latvijā nebūtu racionāli.
2. Regulas 17.panta 1.punkts paredz iespēju dalībvalstīm izlemt, vai atļaut vienreiz lietojamu medicīnisko ierīču pārstrādi.
Lai dotu iespēju samazināt ārstniecības procesa izmaksas ārstniecības iestādēm, Latvijā būtu atļaujama vienreiz lietojamu medicīnisko ierīču pārstrāde (90. un 91.punkts). Regulas noteiktās prasības ir tik stingras, ka tas neietekmē nekādi pacientu drošību.
3. Regulas 17.panta 3.punkta pirmā daļa paredz, ka dalībvalstis var pieļaut atkāpes no regulas 17.panta 2.punkta noteikumiem attiecībā uz vienreiz lietojamām medicīniskajām ierīcēm, kuras ir pārstrādātas un ko izmanto ārstniecības iestādēs, nepiemērojot visus noteikumus, kuri attiecas uz šajā regulā paredzētajiem ražotāja pienākumiem, ar noteikumu, ka tiek ievēroti vismaz regulas 3.punktā uzskaitītās minētās prasības.
Projektā ir paredzēta iespēja atkāpties no regulas 17.panta 2.punkta noteikumiem (projekta 111. punkts) attiecībā uz vienreiz lietojamām medicīniskajām ierīcēm, kuras ir pārstrādātas ārstniecības iestādē un ko izmanto tikai šajā pašā ārstniecības iestādē, ar noteikumu, ka tiek ievēroti vismaz regulas 3.punktā uzskaitītās minētās prasības. Tas ir nepieciešams, lai dotu iespēju samazināt ārstniecības procesa izmaksas ārstniecības iestādēm, pie viena saglabājot pacienta drošību tādā pašā līmenī.
4. Regulas 17.panta 3.punkta otrā daļa nosaka, ka “dalībvalstis mudina un var lūgt veselības iestādes sniegt informāciju pacientiem par pārstrādātu ierīču lietošanu veselības iestādē un attiecīgā gadījumā jebkādu citu attiecīgu informāciju par pārstrādātajām ierīcēm, ar kurām ārstē pacientus”.
Projekts paredz ārstniecības iestādei pienākumu informēt pacientu par pārstrādātas vienreiz lietojamas medicīniskās ierīces lietošanu pirms attiecīgā veselības aprūpes pakalpojuma sniegšanas (projekta 97.punkts). Šāds pienākums ir nepieciešams, lai nodrošinātu pacienta tiesības tikt informētam par viņam sniegtajiem veselības aprūpes pakalpojumiem.
5. Regulas 17.panta 4.punkts nosaka, ka dalībvalstis var izvēlēties piemērot 3. punktā paredzētos noteikumus arī attiecībā uz vienreiz lietojamām ierīcēm, kuras pēc veselības iestādes lūguma pārstrādā ārējs pārstrādātājs, ar noteikumu, ka pārstrādātā ierīce pilnībā tiek atgriezta minētajai veselības iestādei un ārējais pārstrādātājs ievēro 3. punkta a) un b) apakšpunktā minētās prasības.
Projekts paredz (projekta 111. punkts) iespēju regulas 17.panta 3.punktu piemērot arī gadījumiem, kad vienreiz lietojamo medicīnisko ierīču pārstrāde tiek veikta ārpus ārstniecības iestādes, jo aizliegt šādu iespēju nav racionāla pamata, ja pieļauj regulas 17.panta 3.punkta piemērošanu kādu tādu.
6. Regulas 17.panta 9.punkta pirmā daļa nosaka, ka dalībvalsts, kas atļauj pārstrādāt vienreiz lietojamas ierīces, var saglabāt vai ieviest stingrākas valsts tiesību normas nekā tās, kas ir noteiktas šajā regulā, un kuras tās teritorijā ierobežo vai aizliedz šādas darbības: a) pārstrādāt vienreiz lietojamas ierīces un nosūtīt tās uz citu dalībvalsti vai uz trešo valsti pārstrādes nolūkā; b) darīt pieejamas vai turpmāk izmantot pārstrādātas vienreiz lietojamas ierīces.
Projekts neparedz stingrākas prasības par tām, kuras noteiktas regulā. Tajā pašā laikā projekta 93. punkts nosaka, ka ir aizliegta pārstrādātas vienreiz lietojamas medicīniskās ierīces atkārtota laišana tirgū, pārstrādātu vienreiz lietojamu medicīnisko ierīci atkārtoti drīkst izmantot tikai tajā pašā ārstniecības iestādē, neatkarīgi no tā, vai vienreiz lietojamo medicīnisko ierīci pārstrādā tajā pašā ārstniecības iestādē, vai cita persona tās uzdevumā; tas attiecas arī uz gadījumiem, kad tiek izmantotas regulas 2017/745 17.panta 3.punktā noteiktās tiesības. Šāds aizliegums ir noteikts tādēļ, ka pārstrādāta vienreiz lietojama medicīniskā ierīce nav produkts, kuru var laist brīvā apgrozībā, un tai ir jāpaliek piesaistītai tai ārstniecības iestādei, kura pirmā to ir izlietojusi, lai nebūtu apgrūtināta ierīces izsekojamība un pēc iespējas tiktu samazināti visi iespējamie riski. Savukārt projektā paredzētais noteikumu 94. punkts nosaka, ka Latvijā ir atļauts pārstrādāt no citām Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomiskās zonas dalībvalstīm, kā arī no trešajām valstīm ievestas vienreiz lietojamas medicīniskās ierīces. Latvijā ir atļauts izmantot tikai saskaņā ar šiem noteikumiem pārstrādātas vienreiz lietojamas medicīniskās ierīces. Šāds noteikums ir ieviests nolūkā aizsargāt Latvijas pacientus – lai Latvijā varētu izmantot tikai tādas pārstrādātas medicīniskās ierīces, kuras atbilst regulā un noteikumos noteiktajām prasībām.
7. Regulas 27.panta 9.punkta otrā daļa nosaka, ka attiecībā uz ierīcēm, kas nav III klases implantējamās ierīces, dalībvalstis mudina veselības iestādes un var tiem prasīt glabāt un uzglabāt – vēlams elektroniski – to ierīču UDI, kuras tām ir piegādātas. Regulas 27.panta 9.punkta otrā daļa nosaka, ka dalībvalstis mudina veselības aprūpes speciālistus un var tiem prasīt glabāt un uzglabāt – vēlams elektroniski – to ierīču UDI, kuras tiem ir piegādātas.
Projekts paredz (projekta 47.5.apakšpunkts), ka ārstniecības iestādes, ārstniecības personas un citas ārstniecības atbalsta personas, kuras ir reģistrētas ārstniecības iestāžu un personu reģistrā un kuras, sniedzot veselības aprūpes pakalpojumus, lieto aktīvas II a, aktīvas II b, aktīvas III klases, implantējamas un aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces, kā arī personas, kuras lieto regulas 2017/745 16.pielikumā minētās ierīces, elektroniski uzglabā tām piegādāto aktīvo II a, aktīvo II b un III klases medicīnisko ierīču unikālos identifikatorus. Šāda prasība par ierīču unikālo identifikatoru elektronisku uzglabāšanu mūsdienās ir tikai un vienīgi pašsaprotama, ņemot vērā, ka ārstniecības iestādēs jebkāda uzskaite tiek veikta elektroniski, turklāt vajadzības gadījumā elektroniskiem datiem var ļoti operatīvi piekļūt.
8. Regulas 30.panta 2.punkts nosaka, ka dalībvalstis var uzturēt vai ieviest valsts noteikumus par tādu ierīču izplatītāju reģistrāciju, kas ir darītas pieejamas to teritorijā.
Projekta 29.punkts nosaka, ka medicīnisko ierīču izplatītāji, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā, uzsākot darbību, iesniedz aģentūrā iesniegumu, kurā norāda šo noteikumu 28.1., 28.2., 28.3. un 28.5. apakšpunktā minēto informāciju, kā arī to medicīnisko ierīču, kuras tas plāno izplatīt, ražotāja nosaukumu un juridisko adresi. Tas ir nepieciešams, lai Zāļu valsts aģentūra vajadzībās gadījuma varētu pienācīgi pildīt savus pienākumus vigilances sistēmas ietvaros – lai būtu zināmi konkrēti izplatītāji, kuri izplata kādas noteiktas ierīces.
9. Regulas 31.panta 8.punkts nosaka, ka kompetentā iestāde var izmantot šos datus, lai uzliktu maksu ražotājam, pilnvarotajam pārstāvim vai importētājam, ievērojot 111. pantu.
Projekta 30.punkts paredz, ka noteikumu 10., 28. un 29. punktā minētās personas par katru kalendāro gadu sedz aģentūras izdevumus, kuri saistīti ar šo noteikumu 10., 28. un 29. punktā minētas informācijas ievākšanu, apstrādi un uzglabāšanu, kārtībā un apmērā, kāds noteikts normatīvajos aktos par aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi. Tā kā Zāļu valsts aģentūra netiek finansēta no valsts budžeta un savus izdevumus sedz no pašu ieņēmumiem, šādas maksas piemērošana ir nepieciešama, lai segtu Zāļu valsts aģentūras izmaksas, kuras rodas, ievācot, apstrādājot un uzglabājot attiecīgo informāciju.
10. Regulas 41.panta otrā daļa paredz dalībvalstīm iespēju noteikt, ka regulas 38. un 39.pantā minētajā dokumentācijā vai tās daļā var izmantot medicīnā vispārsaprotamu valodu.
Projekts šo jautājumu neregulē, jo Latvijā nav un pārskatāmā nākotnē nebūs paziņoto struktūru.
11. Regulas 52.panta 12.punkts piešķir tiesības dalībvalstij, kurā paziņotā struktūra veic uzņēmējdarbību, prasīt, lai visi dokumenti vai daži dokumenti, tostarp tehniskā dokumentācija, revīzijas, novērtēšanas un inspekcijas ziņojumi, kas attiecas uz regulas 52.panta 1.–7. punktā un 9.– 11. punktā minētajām procedūrām, tiktu darīti pieejami kādā(-ās) no oficiālajām Savienības valodām, ko nosaka minētā dalībvalsts.
Projekts šo jautājumu neregulē, jo Latvijā nav un pārskatāmā nākotnē nebūs paziņoto struktūru.
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
-
Cita informācija
-
6. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas un sabiedrības līdzdalības process
Sabiedrības līdzdalība uz šo tiesību akta projektu neattiecas
Nē
6.1. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas
Valsts un pašvaldību institūcijas
Veselības inspekcija, Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūraNevalstiskās organizācijas
NēCits
Nē6.2. Sabiedrības līdzdalības organizēšanas veidi
Veids
Sabiedriskā apspriede
Saite uz sabiedrības līdzdalības rezultātiem
-
6.3. Sabiedrības līdzdalības rezultāti
Daļa ārstniecības iestāžu, nevalstisko organizāciju un visu akreditēto tehniskās uzraudzības institūciju pārstāvji vēlējās medicīnisko ierīču tehnisko uzraudzību atstāt tikai akreditēto tehniskās uzraudzības institūciju pārziņā, izslēdzot no tirgus ražotāju pilnvarotos pārstāvjus. Savukārt daļa ārstniecības iestāžu, nevalstisko organizāciju un visi ražotāju pilnvarotie pārstāvji aicināja palikt pie šobrīd spēkā esošās sistēmas, kur tehniskās uzraudzības pakalpojumus var piedāvāt gan ražotāju pilnvarotie pārstāvji, gan akreditētas tehniskās uzraudzības institūcijas. Līdzīgas domstarpības bija par 2.pielikuma saturu starp akreditēto tehniskās uzraudzības institūciju pārstāvjiem.
6.4. Cita informācija
Latvijas medicīnas inženierzinātnes un fizikas biedrība, INLAB SIA un biedrīna DROŠA MEDICĪNA savus iebildumus Valsts sekretāru sanāksmē 06.07.2023. neuzturēja.
7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
7.1. Projekta izpildē iesaistītās institūcijas
Institūcijas
- Zāļu valsts aģentūra
- Veselības inspekcija
7.2. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.3. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.4. Projekta izpildes ietekme uz pārvaldes funkcijām un institucionālo struktūru
Ietekme
Jā/Nē
Skaidrojums
1. Tiks veidota jauna institūcija
Nē
-
2. Tiks likvidēta institūcija
Nē
-
3. Tiks veikta esošās institūcijas reorganizācija
Nē
-
4. Institūcijas funkcijas un uzdevumi tiks mainīti (paplašināti vai sašaurināti)
Jā
Veselības inspekcijas paplašinās. Zāļu valsts aģentūras funkcijas mainās.
5. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu efektivizācija
Nē
-
6. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu digitalizācija
Nē
-
7. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu optimizācija
Nē
-
8. Cita informācija
Nē
-
7.5. Cita informācija
-
8. Horizontālās ietekmes
8.1. Projekta tiesiskā regulējuma ietekme
8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.5. uz teritoriju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.6. uz vidi
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.7. uz klimatneitralitāti
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.10. uz dzimumu līdztiesību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.11. uz veselību
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
Apraksts
Projekts tieši skar pacientus, ārstniecības personas un ārstniecības iestādes.
8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.13. uz datu aizsardzību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.14. uz diasporu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.15. uz profesiju reglamentāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.16. uz bērna labākajām interesēm
Vai projekts skar šo jomu?
-
8.2. Cita informācija
-
Pielikumi