23-TA-1650: Likumprojekts (Grozījumi)
Anotācijas (ex-ante) nosaukums
Tiesību akta projekta "Grozījumi likumā "Par Krimināllikuma spēkā stāšanās un piemērošanas kārtību"" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)
1. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība
1.1. Pamatojums
Izstrādes pamatojums
Ministrijas / iestādes iniciatīva
Apraksts
Likumprojekts ir izstrādāts ar mērķi pakļaut kontrolei sintētiskos kanabinoīdus ADB-5Br-INACA un MDMB-5Br-INACA, pakļaut kontrolei vairākas fentanilam radniecīgās vielas un fentanilam neradniecīgos opioīdus, kā arī jaunās psihoaktīvās vielas, ko rekomendējusi Starptautiskā narkotiku kontroles valde, noteikt izņēmumu no kontroles veterinārajā medicīnā izmantojamai vielai mastiniba mezilāts, noteikt izņēmumu lietošanai veterināmedicīniskām manipulācijām vielai etorfīns, atļaut medicīnā izmantot vielu lisdeksamfetamīns, atļaut veterinārmedicīnā izmantot vielu tiletamīns, kā individuālas vielas iekļaut Latvijā kontrolējamo narkotisko un psihotropo vielu sarakstos jau kontrolei pakļautās vielas flubromazepāms, bromazolāms, zolazepāms, tiopentāls, primidons, esketamīns, precizēt kontroli vielai butorfanols u.c. Tāpat likumprojekts paredz nacionālajā līmenī noteikt apmērus nelegālai apritei vairākiem prekursoriem, kas kontrolei pakļauti Eiropas Savienības regulās. No 2023.gada 29. novembra stājas spēkā Slimību profilakses un kontroles centra (turpmāk -SPKC) noteiktais pagaidu aizliegums vielai: 2-amino-1-(4-bromo-2,5-dimetoksi-fenil-etanolu) jeb BOH-2C-B (turpmāk – viela BOH-2C-B) un to saturošiem izstrādājumiem.
1.2. Mērķis
Mērķa apraksts
Pakļaut kontrolei sintētiskos kanabinoīdus, vairākas fentanilam radniecīgās vielas un fentanilam neradniecīgos opioīdus, jaunās psihoaktīvās vielas, BOH-2C-B, noteikt izņēmumu no kontroles veterinārajā medicīnā izmantojamai vielai mastiniba mezilāts un izņēmumu lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām vielai etorfīns, atļaut medicīnā izmantot vielu lisdeksamfetamīns, kā individuālas vielas iekļaut likuma 2.pielikumā jau kontrolei pakļautās vielas, noteikt apmērus nelegālai apritei vairākiem prekursoriem u.c.
Spēkā stāšanās termiņš
Nākamā diena pēc izsludināšanas (likumprojektam)
Pamatojums
Ņemot vērā, ka likumprojekts ietver būtiskus aspektus sabiedrības veselības un drošības aizsardzības nodrošināšanā, aizstāvot sabiedrības intereses un kavējot narkotisko un psihotropo vielu piedāvājuma un pieprasījuma pieaugumu Latvijā, būtu svarīgi minēto likumprojektu izskatīt paātrinātā kārtībā.
No 2023.gada 29. novembra stājas spēkā Slimību profilakses un kontroles centra (turpmāk -SPKC) noteiktais pagaidu aizliegums vielai BOH-2C-B un to saturošiem izstrādājumiem. Ņemot vērā to, ka viela, par kuru pieņemts SPKC lēmums par attiecīgās jaunās psihoaktīvās vielas vai to saturošu izstrādājumu izgatavošanas, iegādāšanās, glabāšanas, pārvadāšanas, pārsūtīšanas vai izplatīšanas pagaidu aizliegumu, ir bīstama sabiedrības veselībai un drošībai, minētā viela 12 mēnešu laikā no lēmuma spēkā stāšanās dienas jāpakļauj pastāvīgai kontrolei likuma 2.pielikumā, lai nepieļautu šīs vielas atgriešanos nekontrolētā apritē.
Tāpat ātrāka izskatīšana ir saistīta ar vielas lisdeksamfetamīns, kura šobrīd pakļaujas kontrolei kā likuma 2.pielikuma I sarakstā iekļautā viela, klasifikācijas maiņu, to iekļaujot likuma 2.pielikuma II sarakstā (ļoti bīstamās narkotiskās vielas un tām pielīdzinātās psihotropās vielas, kuras atļauts izmantot medicīniskiem un zinātniskiem mērķiem) kā individuālu vielu, tādejādi atļaujot to izmantot medicīnā. Zāļu valsts aģentūra saņēmusi vairāku privātpersonu un ārstniecības personu jautājumus par vielas lisdeksamfetamīns saturošu zāļu pieejamību Latvijā. Interese izrādīta gan no citu valstu pilsoņiem, kuri vēlas ievest minētās zāles personīgai lietošanai, ieceļojot Latvijā, konkrētas slimības ārstēšanai, lai nepārtrauktu zāļu lietošanas kursu, kā arī interesi izrādījuši arī Latvijas pilsoņi, kuriem zāles nepieciešamas uzmanības deficīta/hiperaktivitātes traucējumiem (UDHS) ārstēšanai. Ņemot vērā, ka vielu lisdeksamfetamīns saturošas zāles paredzētas kā daļa no visaptverošas ārstēšanas programmas uzmanības deficīta/hiperaktivitātes traucējumu (UDHS) ārstēšanai bērniem no 6 gadu vecuma, ja atbildes reakcija uz iepriekšējo metilfenidāta terapiju tiek uzskatīta par klīniski nepietiekamu, minēto zāļu pieejamība izmantošanai medicīnā ir ļoti aktuāla.
Ņemot vērā iepriekš minēto pamatojumu, saskaņā ar Ministru kabineta 2010. gada 23. februāra instrukcijas Nr. 1 „Kārtība, kādā valsts pārvaldes iestādes sniedz informāciju par tehnisko noteikumu projektiem” 2.3. un 2.4. apakšpunktu Veselības ministrija š.g.25.janvārī iesniedza likumprojektu Ekonomikas ministrijai informācijas apmaiņai ar Eiropas Komisiju un lūgumu piemērot steidzamās pieņemšanas procedūru, ko Eiropas Komisija 2024. gada 6. februārī Tehnisko projektu informācijas sistēmā paziņotajam Likumprojektam "Grozījumi likumā "Par Krimināllikuma spēkā stāšanās un piemērošanas kārtību" (2024/57/LV) ir piemērojusi. Bezdarbības periods ("end of standstill") tika noteikts līdz š.g.7.februārim. [1] Līdz ar to pēc Ekonomikas ministrijas sniegtās informācijas likumprojekts var tikt virzīts tālāk izskatīšanai Ministru kabinetā.
[1] https://technical-regulation-information-system.ec.europa.eu/en/notification/25483
No 2023.gada 29. novembra stājas spēkā Slimību profilakses un kontroles centra (turpmāk -SPKC) noteiktais pagaidu aizliegums vielai BOH-2C-B un to saturošiem izstrādājumiem. Ņemot vērā to, ka viela, par kuru pieņemts SPKC lēmums par attiecīgās jaunās psihoaktīvās vielas vai to saturošu izstrādājumu izgatavošanas, iegādāšanās, glabāšanas, pārvadāšanas, pārsūtīšanas vai izplatīšanas pagaidu aizliegumu, ir bīstama sabiedrības veselībai un drošībai, minētā viela 12 mēnešu laikā no lēmuma spēkā stāšanās dienas jāpakļauj pastāvīgai kontrolei likuma 2.pielikumā, lai nepieļautu šīs vielas atgriešanos nekontrolētā apritē.
Tāpat ātrāka izskatīšana ir saistīta ar vielas lisdeksamfetamīns, kura šobrīd pakļaujas kontrolei kā likuma 2.pielikuma I sarakstā iekļautā viela, klasifikācijas maiņu, to iekļaujot likuma 2.pielikuma II sarakstā (ļoti bīstamās narkotiskās vielas un tām pielīdzinātās psihotropās vielas, kuras atļauts izmantot medicīniskiem un zinātniskiem mērķiem) kā individuālu vielu, tādejādi atļaujot to izmantot medicīnā. Zāļu valsts aģentūra saņēmusi vairāku privātpersonu un ārstniecības personu jautājumus par vielas lisdeksamfetamīns saturošu zāļu pieejamību Latvijā. Interese izrādīta gan no citu valstu pilsoņiem, kuri vēlas ievest minētās zāles personīgai lietošanai, ieceļojot Latvijā, konkrētas slimības ārstēšanai, lai nepārtrauktu zāļu lietošanas kursu, kā arī interesi izrādījuši arī Latvijas pilsoņi, kuriem zāles nepieciešamas uzmanības deficīta/hiperaktivitātes traucējumiem (UDHS) ārstēšanai. Ņemot vērā, ka vielu lisdeksamfetamīns saturošas zāles paredzētas kā daļa no visaptverošas ārstēšanas programmas uzmanības deficīta/hiperaktivitātes traucējumu (UDHS) ārstēšanai bērniem no 6 gadu vecuma, ja atbildes reakcija uz iepriekšējo metilfenidāta terapiju tiek uzskatīta par klīniski nepietiekamu, minēto zāļu pieejamība izmantošanai medicīnā ir ļoti aktuāla.
Ņemot vērā iepriekš minēto pamatojumu, saskaņā ar Ministru kabineta 2010. gada 23. februāra instrukcijas Nr. 1 „Kārtība, kādā valsts pārvaldes iestādes sniedz informāciju par tehnisko noteikumu projektiem” 2.3. un 2.4. apakšpunktu Veselības ministrija š.g.25.janvārī iesniedza likumprojektu Ekonomikas ministrijai informācijas apmaiņai ar Eiropas Komisiju un lūgumu piemērot steidzamās pieņemšanas procedūru, ko Eiropas Komisija 2024. gada 6. februārī Tehnisko projektu informācijas sistēmā paziņotajam Likumprojektam "Grozījumi likumā "Par Krimināllikuma spēkā stāšanās un piemērošanas kārtību" (2024/57/LV) ir piemērojusi. Bezdarbības periods ("end of standstill") tika noteikts līdz š.g.7.februārim. [1] Līdz ar to pēc Ekonomikas ministrijas sniegtās informācijas likumprojekts var tikt virzīts tālāk izskatīšanai Ministru kabinetā.
[1] https://technical-regulation-information-system.ec.europa.eu/en/notification/25483
1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi
Pašreizējā situācija
Latvijā kontrolējamo narkotisko un psihotropo vielu saraksti (turpmāk tekstā saukti – I saraksts, II saraksts, III saraksts un IV saraksts) noteikti likuma 2.pielikumā, kas izstrādāti saskaņā ar ANO 1961.gada 30.marta Vienoto Konvenciju par narkotiskajām vielām un grozījumiem, kas izdarīti saskaņā ar 1972.gada Protokolu, ar ko groza 1961.gada 30.marta Vienoto Konvenciju par narkotiskajām vielām, 1971.gada 21.februāra Konvenciju par psihotropām vielām un 1988.gada 19.decembra Konvenciju pret narkotisko un psihotropo vielu nelegālu apriti (turpmāk – ANO Narkotiku konvencijas). Tāpat likuma 2.pielikumā noteikti kontrolējamo narkotisko un psihotropo vielu apmēri, līdz kuriem vielu daudzumi atzīstami par nelieliem, un apmēri, sākot ar kuriem to daudzumi atzīstami par lieliem. Atbilstoši noteiktajiem apmēriem tiek piemēroti sodi[1] par narkotisko un psihotropo vielu nelegālo apriti.
1961.gada 30.marta Vienotās konvencijas par narkotiskajām vielām 39.pantā, 1971.gada 21.februāra Konvencijas par psihotropām vielām 23.pantā, kā arī 1988.gada 19.decembra Konvencijas pret narkotisko un psihotropo vielu nelegālu apriti 24.pantā ir noteikts, ka valstīm ir tiesības pieņemt stingrākus pasākumus nekā noteikts šajās konvencijās, ja tās uzskata šādus pasākumus par vēlamiem vai nepieciešamiem narkotisko un psihotropo vielu nelegālā apgrozījuma novēršanai vai likvidēšanai, kā arī lai aizsargātu sabiedrības veselību un labklājību. Tāpēc kontrolējamo narkotisko un psihotropo vielu saraksti tiek regulāri papildināti ar apritē esošām, iepriekš sarakstos neiekļautām vielām.
Kopš 2013.gada 23.februāra Latvijā narkotiskās un psihotropās vielas tiek pakļautas kontrolei pēc ģenēriskās sistēmas principa t.i., kontrolei tiek pakļautas vielu ķīmisko grupu pamatformulas ar aprakstiem, kas nosaka grupā ietilpstošās vielas. Vienlaicīgi regulējums paredz arī iespēju nepieciešamības gadījumā vielas pakļaut kontrolei arī individuāli.
Savukārt kopš 2013.gada 14.novembra spēkā ir grozījumi likumā "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību" (4.panta otrā daļa), kas paredz, ka ar Slimību profilakses un kontroles centra (turpmāk- Centrs) lēmumu uz laikposmu līdz 12 mēnešiem no lēmuma spēkā stāšanās dienas var aizliegt vai ierobežot tādu jaunu psihoaktīvu vielu vai tās saturošu izstrādājumu izgatavošanu, iegādāšanos, glabāšanu, pārvadāšanu, pārsūtīšanu vai izplatīšanu, kuras nav iekļautas Latvijā kontrolējamo narkotisko un psihotropo vielu, kā arī prekursoru sarakstos un par kurām ir iegūta informācija no Eiropas Agrīnās brīdināšanas sistēmas vai saņemts tiesu ekspertīžu iestādes atzinums par jaunām psihoaktīvām vielām. Ņemot vērā to, ka viela, par kuru pieņemts Centra lēmums par attiecīgās jaunās psihoaktīvās vielas vai to saturošu izstrādājumu izgatavošanas, iegādāšanās, glabāšanas, pārvadāšanas, pārsūtīšanas vai izplatīšanas pagaidu aizliegumu, ir bīstama sabiedrības veselībai un drošībai, minētā viela 12 mēnešu laikā no lēmuma spēkā stāšanās dienas jāpakļauj pastāvīgai kontrolei likuma 2.pielikumā, lai nepieļautu šīs vielas atgriešanos apritē.
[1] Krimināllikums: https://likumi.lv/ta/id/88966-kriminallikums
Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likums: https://likumi.lv/ta/id/40283-narkotisko-un-psihotropo-vielu-un-zalu-ka-ari-prekursoru-likumigas-aprites-likums
Administratīvās atbildības likums: https://likumi.lv/ta/id/303007-administrativas-atbildibas-likums
1961.gada 30.marta Vienotās konvencijas par narkotiskajām vielām 39.pantā, 1971.gada 21.februāra Konvencijas par psihotropām vielām 23.pantā, kā arī 1988.gada 19.decembra Konvencijas pret narkotisko un psihotropo vielu nelegālu apriti 24.pantā ir noteikts, ka valstīm ir tiesības pieņemt stingrākus pasākumus nekā noteikts šajās konvencijās, ja tās uzskata šādus pasākumus par vēlamiem vai nepieciešamiem narkotisko un psihotropo vielu nelegālā apgrozījuma novēršanai vai likvidēšanai, kā arī lai aizsargātu sabiedrības veselību un labklājību. Tāpēc kontrolējamo narkotisko un psihotropo vielu saraksti tiek regulāri papildināti ar apritē esošām, iepriekš sarakstos neiekļautām vielām.
Kopš 2013.gada 23.februāra Latvijā narkotiskās un psihotropās vielas tiek pakļautas kontrolei pēc ģenēriskās sistēmas principa t.i., kontrolei tiek pakļautas vielu ķīmisko grupu pamatformulas ar aprakstiem, kas nosaka grupā ietilpstošās vielas. Vienlaicīgi regulējums paredz arī iespēju nepieciešamības gadījumā vielas pakļaut kontrolei arī individuāli.
Savukārt kopš 2013.gada 14.novembra spēkā ir grozījumi likumā "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību" (4.panta otrā daļa), kas paredz, ka ar Slimību profilakses un kontroles centra (turpmāk- Centrs) lēmumu uz laikposmu līdz 12 mēnešiem no lēmuma spēkā stāšanās dienas var aizliegt vai ierobežot tādu jaunu psihoaktīvu vielu vai tās saturošu izstrādājumu izgatavošanu, iegādāšanos, glabāšanu, pārvadāšanu, pārsūtīšanu vai izplatīšanu, kuras nav iekļautas Latvijā kontrolējamo narkotisko un psihotropo vielu, kā arī prekursoru sarakstos un par kurām ir iegūta informācija no Eiropas Agrīnās brīdināšanas sistēmas vai saņemts tiesu ekspertīžu iestādes atzinums par jaunām psihoaktīvām vielām. Ņemot vērā to, ka viela, par kuru pieņemts Centra lēmums par attiecīgās jaunās psihoaktīvās vielas vai to saturošu izstrādājumu izgatavošanas, iegādāšanās, glabāšanas, pārvadāšanas, pārsūtīšanas vai izplatīšanas pagaidu aizliegumu, ir bīstama sabiedrības veselībai un drošībai, minētā viela 12 mēnešu laikā no lēmuma spēkā stāšanās dienas jāpakļauj pastāvīgai kontrolei likuma 2.pielikumā, lai nepieļautu šīs vielas atgriešanos apritē.
[1] Krimināllikums: https://likumi.lv/ta/id/88966-kriminallikums
Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likums: https://likumi.lv/ta/id/40283-narkotisko-un-psihotropo-vielu-un-zalu-ka-ari-prekursoru-likumigas-aprites-likums
Administratīvās atbildības likums: https://likumi.lv/ta/id/303007-administrativas-atbildibas-likums
Problēmas un risinājumi
Problēmas apraksts
Praksē ir gadījumi, kad tiek konstatēts, ka viela, piemēram, metoheksitāls, pēc savas ķīmiskās uzbūves atbilst likuma 2. pielikuma II un III sarakstam, kas attiecīgi nozīmē, ka viela var tikt kontrolēta gan kā pentobarbitāla, sekobarbitāla u.c. atbilstošo vielu struktūranalogs (II saraksts), gan arī kā barbitāla atvasinājums (III saraksts). Vienlaikus narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti regulējošie normatīvie akti neparedz regulējumu, kura Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru saraksta noteikumi uz vielu būtu attiecināmi šādās situācijās.
Risinājuma apraksts
Lai rastu risinājumu konkrētajā situācijā un ņemot vērā likuma "Par Krimināllikuma spēkā stāšanās un piemērošanas kārtību"2. pielikuma 4. punktu, kas nosaka, ka, ja kāda no II, III vai IV sarakstā iekļautajām vielām pēc ķīmiskās uzbūves atbilst arī I saraksta vielām, uz šo vielu nav attiecināmi I saraksta nosacījumi, likumprojekts tiek papildināts ar analoģisku 4.1 punktu šādā redakcijā: “Ja kāda no III sarakstā iekļautajām vielām pēc ķīmiskās uzbūves atbilst arī II saraksta vielām, uz šo vielu nav attiecināmi II saraksta nosacījumi.”. Šādā veidā tiek nodrošināta esošā likuma tiesību normu pēctecība un piemērošanas noteiktība, novēršot likuma interpretācījas iespējas un nodrošinot skaidrību likuma piemērotājiem. Vienlaikus jāuzsver, ka šobrīd nav indikāciju, ka šādi gadījumi nākotnē būtu bieži (proti, ka viena viela atbilstu vairākiem sarakstiem, jo īpaši gadījumi, kad atbilstība vienlaikus ir II un III sarakstam). Slimību profilakses un kontroles centrs sadarbībā ar ekspertiem ir izpētījis gan humāno, gan veterināro narkotisko un psihotropo vielu zāļu sarakstus, maksimāli mazinot minēto risku. Tāpat likumprojekts paredz, ka katru reizi, kad šādi gadījumi tomēr tiks identificēti, atbildīgās iestādes, jo īpaši Slimību profilakses un kontroles centrs, atbilstoši savai kompetencei un iesaistot ekspertus, nodrošinās konkrētās vielas bīstamības izvērtējumu un, ja nepieciešams, sagatavos priekšlikumu grozījumiem likumā "Par Krimināllikuma spēkā stāšanās un piemērošanas kārtību", lai noregulētu vielas atrašanos II sarakstā (vai īpašas bīstamības risku gadījumā - pat I sarakstā).
Veselības ministrija kopā ar nozares un tiesībsargājošo institūciju ekspertiem, izvērtējot jauno psihoaktīvo vielu, kā arī iepriekš zināmu narkotisko un psihotropo vielu kontroli, darbojusies proaktīvi, cenšoties maksimāli mazināt iespējamos riskus un draudus sabiedrības veselībai, novēršot šo vielu likumīgu apriti. Tādējādi valstī jau vairāk kā desmit gadus ieviesta vielu kontrole pēc ģenēriskās sistēmas pamatprincipiem (sistēma ļauj noteikt kontroli vielu grupām, nevis individuālām vielām), kā arī vielu pagaidu aizlieguma sistēma, kas ļauj maksimāli ātri reaģēt, aizliedzot tās vielas, kas nepakļaujas kontrolei individuāli vai ģenēriskās sistēmas ietvaros.
Līdz šim esošās pieredzes ietvaros nav bijuši precedenti, kad kādai no kontrolei jau pakļautām vielām pēc ekspertu izvērtējuma tiktu mazināts/atvieglots kontroles statuss. Papildus netiek saskatīti riski sabiedrības veselībai, tiesībaizsardzībai konkrētajā situācijā, kas nosaka vielas atrašanos II vai III sarakstā, savukārt ieguvums no piedāvātā principa ir tiesību normu pēctecība, to interpretācijas iespēju mazināšana (proti, tiesību normu varēs tulkot gramatiski) un arī tiesiskās paļāvības nodrošināšana.
Veselības ministrija kopā ar nozares un tiesībsargājošo institūciju ekspertiem, izvērtējot jauno psihoaktīvo vielu, kā arī iepriekš zināmu narkotisko un psihotropo vielu kontroli, darbojusies proaktīvi, cenšoties maksimāli mazināt iespējamos riskus un draudus sabiedrības veselībai, novēršot šo vielu likumīgu apriti. Tādējādi valstī jau vairāk kā desmit gadus ieviesta vielu kontrole pēc ģenēriskās sistēmas pamatprincipiem (sistēma ļauj noteikt kontroli vielu grupām, nevis individuālām vielām), kā arī vielu pagaidu aizlieguma sistēma, kas ļauj maksimāli ātri reaģēt, aizliedzot tās vielas, kas nepakļaujas kontrolei individuāli vai ģenēriskās sistēmas ietvaros.
Līdz šim esošās pieredzes ietvaros nav bijuši precedenti, kad kādai no kontrolei jau pakļautām vielām pēc ekspertu izvērtējuma tiktu mazināts/atvieglots kontroles statuss. Papildus netiek saskatīti riski sabiedrības veselībai, tiesībaizsardzībai konkrētajā situācijā, kas nosaka vielas atrašanos II vai III sarakstā, savukārt ieguvums no piedāvātā principa ir tiesību normu pēctecība, to interpretācijas iespēju mazināšana (proti, tiesību normu varēs tulkot gramatiski) un arī tiesiskās paļāvības nodrošināšana.
Problēmas apraksts
Veselības ministrija ir saņēmusi Starptautiskās narkotiku kontroles valdes (turpmāk – INCB)[1] vēstuli ar pielikumu, kurā uzskaitīti fentanilam neradniecīgie opioīdi un radniecīgās jaunās psihoaktīvās vielas (turpmāk – INCB saraksts)[2], kurām nav zināma legāla pielietojuma. INCB lūdz valdībām (domājams ANO Narkotiku konvencijas ratificējušo valstu valdības) pieņemt nepieciešamos mērus attiecībā uz minēto vielu apriti un kontroli. INCB sarakstā iekļautas vielas bromadols[3], fakseladols un tiobromadols, kas Latvijā kontrolei atsevišķi nav pakļautas.
[1] INCB valde ir neatkarīga, kvazi-tiesu ekspertu organizācija, kuras izveidošana tika noteikta ANO 1961.gada konvencijā
[2] https://www.incb.org/documents/Global_Projects_OPIOIDS/INCB.GRIDS.OPIOIDS.NoFOs_list.pdf
[3] https://www.caymanchem.com/product/15608
[1] INCB valde ir neatkarīga, kvazi-tiesu ekspertu organizācija, kuras izveidošana tika noteikta ANO 1961.gada konvencijā
[2] https://www.incb.org/documents/Global_Projects_OPIOIDS/INCB.GRIDS.OPIOIDS.NoFOs_list.pdf
[3] https://www.caymanchem.com/product/15608
Risinājuma apraksts
Ņemot vērā, ka minētās vielas nav piemērotas izmantošanai medicīniskiem vai citiem sabiedrībai svarīgiem mērķiem, piemēram, pētniecībai, taču var tikt izmantotas apreibināšanās nolūkiem, likumprojekts paredz minētās vielas iekļaut likuma 2.pielikuma I sarakstā (aizliegtās sevišķi bīstamās vielas un augi, kuru nelegāla aprite un ļaunprātīga lietošana apdraud veselību). Tā kā minētās vielas pēc savas uzbūves un īpašībām ir sintētiskie opioīdi, tās tiek iekļautas likuma 2.pielikuma I saraksta 5.punktā “Sintētiskie opioīdie analgētiķi”. Saskaņā ar Valsts policijas Kriminālistikas pārvaldes sniegto informāciju vielas bromadols, fakseladols un tiobromadols uz doto brīdi Latvijā vēl nav konstatētas, taču ir konstatētas un izņemtas no aprites vairākās Eiropas valstīs. Vielām bromadols jeb BDPC, fakseladols un tiobromadols apmērs, līdz kuram daudzumi atzīstami par nelieliem, tiek noteikts 0,001 g, savukārt apmērs, sākot ar kuru daudzumi atzīstami par lieliem, tiek noteikts 1 g. Viela bromadols jeb BDPC ir ģenēriskai formulai 1-arilcikloheksilamīni un (1-arilcikloheksil)metānamīni atbilstošs savienojums, tāpēc noteiktie daudzumi ir līdzvērtīgi. Apmēri atšķiras no tramadola apmēriem, neskatoties uz to, ka tas atbilst ģenēriskajai formulai 1-arilcikloheksilamīni un (1-arilcikloheksil)metānamīni, jo tramadols ir vienīgais šī ģenēriskā grupas savienojums, kas tiek izmantots medicīnā un ir reģistrēts Latvijas Zāļu reģistrā lietošanai arī Latvijā, kas liecina par tā drošumu, izmantojot kā medikamentu. Likuma 2.pielikuma II nodaļas 5.punkts tiek izteikts jaunā redakcijā (2., 4., 8.apakšpunkti).
Problēmas apraksts
Vielu etorfīns saturošas zāles Pārtikas un veterinārā dienesta Veterināro zāļu reģistrā nav iekļautas, tās tiek importētas kā Latvijā nereģistrētas zāles. Etorfīns ir pussintētisks opioīds analgētiķis, kura iedarbība ir apmēram 1000 līdz 3000 reižu spēcīgāka kā morfīnam. Etorfīnu bieži izmanto, lai imobilizētu lielus dzīvniekus, piemēram, ziloņus. Veterinārajā medicīnā izmantojamā deva ir nāvējoša cilvēkiem. Dzīvniekiem etorfīna efektu mazinošā viela ir diprenorfīns. Kā pretindi cilvēkam visbiežāk lieto naloksonu. Tam vienmēr ir jābūt klāt, ko izmantot, ja notiek nejauša saskare (saskare ar ādu vai caur ādu, nokļūšana acīs, ieelpošana vai perorālā uzņemšana) ar etorfīnu. Zāļu valsts aģentūrā kā kompetentā iestādē par Latvijā kontrolējamo vielu importa un eksporta atļauju izsniegšanu, vairākkārtīgi saskārusies ar pieprasījumiem (apmēram reizi trijos gados) no Rīgas Nacionālā Zooloģiskā dārza par etorfīnu saturošu zāļu nepieciešamību lielo dzīvnieku imobilizācijai/anestezēšanai zinātniski pētnieciskiem mērķiem, veterinārajām manipulācijām, kā arī dzīvnieku izbēgšanas gadījumā. Saskaņā ar Valsts policijas Kriminālistikas pārvaldes sniegto informāciju Latvijā nav konstatēti etorfīna izņemšanas gadījumi no nelegālās aprites. Tāpat Eiropas Agrīnās brīdināšanas sistēmā nav datu par etorfīna nelegālu apriti. Viela etorfīns ir svarīga lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām un Zemkopības ministrija ir informējusi gan Veselības ministriju, gan Zāļu valsts aģentūru par nepieciešamību izņēmuma noteikšanai šīs vielas lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām.
Saskaņā ar pieejamo informāciju Igaunijā viela etorfīns klasificēta kā II sarakstā iekļautā kontrolējamā viela (narkotiskās zāles). [1] Līdz ar to atļauta minētās vielas izmantošana medicīniskiem un zinātniskiem mērķiem. Igaunijā kā nereģistrētas zāles tiek ievestas un izplatītas etorfīnu saturošas zāles Captivon šķīdums injekcijām 9,8mg/ml 5ml N1, kuras izplata pamatojoties uz veterinārārsta pieprasījumu. Savukārt, Lietuvā viela etorfīns ir iekļauta kontrolējamo vielu I sarakstā "Narkotiskās un psihotropās vielas, kas aizliegtas medicīniskiem nolūkiem, izņemot gadījumus, kad I saraksta vielas ir reģistrētas zāles". Saskaņā ar pieejamo informāciju, ne Lietuvas zāļu reģistrā, ne Kopienas zāļu reģistrā nav reģistrētu zāļu, kuru aktīvā viela ir etorfīns, līdz ar to šādas zāles nevar piegādāt Lietuvas tirgum. Tāpat nav saņemti pieprasījumi izsniegt atļaujas šādu medikamentu reeksportam. Kā arī Lietuvas veterināro zāļu reģistrā nav iekļautas zāles ar aktīvo vielu etorfīns Kā arī nav saņemti minēto zāļu reģistrācijas pieteikumi.
[1] https://www.riigiteataja.ee/akt/129102022013
Saskaņā ar pieejamo informāciju Igaunijā viela etorfīns klasificēta kā II sarakstā iekļautā kontrolējamā viela (narkotiskās zāles). [1] Līdz ar to atļauta minētās vielas izmantošana medicīniskiem un zinātniskiem mērķiem. Igaunijā kā nereģistrētas zāles tiek ievestas un izplatītas etorfīnu saturošas zāles Captivon šķīdums injekcijām 9,8mg/ml 5ml N1, kuras izplata pamatojoties uz veterinārārsta pieprasījumu. Savukārt, Lietuvā viela etorfīns ir iekļauta kontrolējamo vielu I sarakstā "Narkotiskās un psihotropās vielas, kas aizliegtas medicīniskiem nolūkiem, izņemot gadījumus, kad I saraksta vielas ir reģistrētas zāles". Saskaņā ar pieejamo informāciju, ne Lietuvas zāļu reģistrā, ne Kopienas zāļu reģistrā nav reģistrētu zāļu, kuru aktīvā viela ir etorfīns, līdz ar to šādas zāles nevar piegādāt Lietuvas tirgum. Tāpat nav saņemti pieprasījumi izsniegt atļaujas šādu medikamentu reeksportam. Kā arī Lietuvas veterināro zāļu reģistrā nav iekļautas zāles ar aktīvo vielu etorfīns Kā arī nav saņemti minēto zāļu reģistrācijas pieteikumi.
[1] https://www.riigiteataja.ee/akt/129102022013
Risinājuma apraksts
Ņemot vērā vielas etorfīns nepieciešamību lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām, konkrētajai vielai tiek paredzēts izņēmums lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām (likuma 2.pielikuma II nodaļas 6.punkta 3. apakšpunkts). Minētā viela tiks kontrolēta kā I saraksta viela, paredzot tai izņēmumu lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām un nosakot Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā Pārtikas un veterinārā dienesta un Zāļu valsts aģentūras kompetenci, kā arī Ministru kabineta deleģējumu noteikt prasības, nosacījumus un kārtību veterinārmedicīniskās prakses iestādei darbībām ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, ja tām ir paredzēts izņēmums lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām. Zāles ievedīs licencēta veterināro zāļu lieltirgotava, kurai izsniegta speciāla atļauja (licence) darbam ar narkotiskām zālēm, pamatojoties uz Zāļu valsts aģentūras izsniegtu ikreizēju importa atļauju, kura tiks izsniegta saskaņā ar Pārtikas un veterinārā dienesta lēmumu par tiesībām veterinārmedicīniskās prakses iestādei darbībai ar etorfīnu saturošām zālēm veterinārmedicīniskām manipulācijām. Saskaņā ar normatīvo aktu prasībām zāļu lieltirgotava iesniedz ceturkšņa un gada pārskatu par narkotisko zāļu apriti zāļu lieltirgotavā. Savukārt veterinārmedicīniskās prakses iestāde Zāļu valsts aģentūrā iesniedz pārskatu par kontrolējamo narkotisko zāļu izlietojumu veterinārmedicīniskās prakses iestādē. Kontroli veterinārmedicīniskās prakses iestādē veic Pārtikas un veterinārais dienests.
Likumprojekta minētais grozījums stāsies spēkā vienlaikus ar saistītiem grozījumiem Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā un saistošajiem normatīvajiem aktiem, lai noteiktu vielas etorfīns aprites, kontroles un uzraudzības mehānismus. Līdz ar to likumprojektā tiek iekļauts pārejas noteikumu 9.punkts.
Likumprojekta minētais grozījums stāsies spēkā vienlaikus ar saistītiem grozījumiem Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā un saistošajiem normatīvajiem aktiem, lai noteiktu vielas etorfīns aprites, kontroles un uzraudzības mehānismus. Līdz ar to likumprojektā tiek iekļauts pārejas noteikumu 9.punkts.
Problēmas apraksts
Valsts policijas Kriminālistikas pārvalde konstatējusi vienā no nelegālās aprites izņemšanas gadījumiem pulverveida vielu, kas saturēja sintētiskos kanabinoīdus ADB-5Br-INACA un MDMB-5Br-INACA[1]. Abas vielas pēc savas iedarbības uz veselību iekļaujas ģenēriskajā grupā “indola, azaindolu un indazola-3-karbonilatvasinājumi”, taču spēkā esošais neparedz situāciju, kad vielu molekulās pie indola, azaindolu vai indazola cikla slāpekļa atoma stāvoklī 1 nav aizvietotāja.
[1] https://www.caymanchem.com/product/36757/mdmb-5br-inaca
[1] https://www.caymanchem.com/product/36757/mdmb-5br-inaca
Risinājuma apraksts
Minētajām vielām nav pielietojuma cilvēku vai veterinārajā medicīnā. Lai minētās vielas pakļautu kontrolei, tiek precizēts ģenēriskās grupas indola, azaindolu un indazola-3-karbonilatvasinājumi apraksts (likuma 2.pielikuma II nodaļas 8. punkta 1. apakšpunkts). Ģenēriskās grupas apraksts papildināts ar nosacījumu, ka pie indola, azaindolu vai indazola cikla slāpekļa atoms stāvoklī 1 var būt arī neaizvietots. Šāds precizējums paplašina cilvēka veselībai bīstamo sintētisko kanabinoīdu klāstu. Ģenēriskai grupai iepriekš noteiktais apmērs, līdz kuram daudzumi atzīstami par nelieliem, un apmērs, sākot ar kuru daudzumi atzīstami par lieliem, paliek nemainīgi.
Problēmas apraksts
Veselības ministrija ir saņēmusi no INCB vēstuli ar pielikumu, kurā uzskaitītas vielai fentanils radniecīgās vielas[1]. Vēstulē tiek lūgts valdībām (domāts ANO Narkotiku konvencijas ratificējušo valstu valdības) vēstules pielikumā norādīto sarakstu izskatīt un pakļaut kontrolei tās vielas, kuras kontrolei vēl nav pakļautas[2]. Izskatot INCB sarakstu, tika konstatēts, ka viela fentanyl carbamate[3] Latvijā kontrolei vēl nav pakļauta. Fentanyl carbamate iedarbība ir līdzīga kā vielām, kas atbilst acetilfentanilu ģenēriskās formulas vielām.
[1] https://www.incb.org/documents/Global_Projects_OPIOIDS/INCB.GRIDS.OPIOIDS.Fentanyl-Rel_Subs_list.pdf
[2] INCB iniciatīva tiek īstenota projekta “Operacionālās partnerības, lai aizliegtu opioīdu nelegālu izplatīšanu un pārdošanu (OPIOIDS)” ietvaros. Projekts ir globāla iniciatīva, lai atbalstītu nacionālās valdības un starptautiskās organizācijas centienos aizkavēt nelegālo sintētisko opioīdu izplatīšanos. Tāpat projekts darbojas INCB programmas “Globālā ātrā bīstamo vielu aizliegšanas sistēma” (GRIDS) ietvaros.
[3] https://www.caymanchem.com/search?q=fentanyl%20carbamate
[1] https://www.incb.org/documents/Global_Projects_OPIOIDS/INCB.GRIDS.OPIOIDS.Fentanyl-Rel_Subs_list.pdf
[2] INCB iniciatīva tiek īstenota projekta “Operacionālās partnerības, lai aizliegtu opioīdu nelegālu izplatīšanu un pārdošanu (OPIOIDS)” ietvaros. Projekts ir globāla iniciatīva, lai atbalstītu nacionālās valdības un starptautiskās organizācijas centienos aizkavēt nelegālo sintētisko opioīdu izplatīšanos. Tāpat projekts darbojas INCB programmas “Globālā ātrā bīstamo vielu aizliegšanas sistēma” (GRIDS) ietvaros.
[3] https://www.caymanchem.com/search?q=fentanyl%20carbamate
Risinājuma apraksts
Minētai vielai nav pielietojuma cilvēku vai veterinārajā medicīnā. Lai minēto vielu pakļautu kontrolei, kā arī ņemot vērā, ka šī viela pēc savas ķīmiskās uzbūves un īpašībām atbilst acetilfentanilu grupai, tiek precizēts ģenēriskās grupas acetilfentanili (likuma 2.pielikuma II nodaļas 8.punkta 2. apakšpunkta "d" apakšpunkts) apraksts, papildinot to ar nosacījumu, ka acetilgrupa var būt aizvietota ar estergupu. Ģenēriskai grupai iepriekš noteiktais apmērs, līdz kuram daudzumi atzīstami par nelieliem, un apmērs, sākot ar kuru daudzumi atzīstami par lieliem, paliek nemainīgi. Saskaņā ar Valsts policijas Kriminālistikas pārvaldes sniegto informāciju viela fentanyl carbamate uz doto brīdi Latvijā nav konstatēta. Taču, lai aizsargātu sabiedrības veselību, narkotiskās vielas nepieciešams pakļaut kontrolei, pirms to parādīšanās vai nonākšanas nelegālajā apritē, lai tiesībsargājošām iestādēm būtu rīcībai nepieciešamais tiesiskais pamats.
Problēmas apraksts
INCB sarakstā iekļautas vielas AP-238, Para-methyl-AP-237 un 2-Methyl-AP-237[1], kas Latvijā kontrolei nav pakļautas.
[1] 2022.gada 10.-14.oktobrī norisinājās Pasaules Veselības organizācijas Narkotiku atkarības ekspertu komitejas sanāksme. Rezultātā komiteja rekomendēja starptautiskai kontrolei pakļaut vairākas narkotiskās un psihotropās vielas, tai skaitā vielu 2-Methyl-AP-237, iekļaujot to ANO 1961.gada 30.marta Vienotās konvencijas par narkotiskajām vielām I sarakstā. Viela 2-Methyl-AP-237 medicīnā netiek izmantota. Ņemot vērā, ka Eiropas Savienības dalībvalstis, kas ir ANO Narkotisko vielu komisijas locekles, minētajā komisijā par narkotisko vielu starptautisku pakļaušanu kontrolei balso saskaņā ar vienotu Padomes lēmumu, Narkotiku jautājumu horizontālās darba grupas sanāksmē 2023.gada 7. un 8.februārī tika apstiprināta vienošanās par Padomes lēmuma projektu par nostāju, kas Narkotisko vielu komisijas 66. sesijā jāieņem Eiropas Savienības vārdā par vielu iekļaušanu sarakstos, kuri pievienoti 1961. gada Vienotajai konvencijai par narkotiskajām vielām, kas grozīta ar 1972. gada protokolu, un 1971. gada Konvencijai par psihotropajām vielām. Minētais Padomes lēmums paredz Eiropas Savienības dalībvalstīm atbalstīt vielas 2-Methyl-AP-237 pakļaušanu starptautiskai kontrolei jeb iekļaušanu ANO 1961.gada 30.marta Vienotās konvencijas par narkotiskajām vielām I sarakstā.
[1] 2022.gada 10.-14.oktobrī norisinājās Pasaules Veselības organizācijas Narkotiku atkarības ekspertu komitejas sanāksme. Rezultātā komiteja rekomendēja starptautiskai kontrolei pakļaut vairākas narkotiskās un psihotropās vielas, tai skaitā vielu 2-Methyl-AP-237, iekļaujot to ANO 1961.gada 30.marta Vienotās konvencijas par narkotiskajām vielām I sarakstā. Viela 2-Methyl-AP-237 medicīnā netiek izmantota. Ņemot vērā, ka Eiropas Savienības dalībvalstis, kas ir ANO Narkotisko vielu komisijas locekles, minētajā komisijā par narkotisko vielu starptautisku pakļaušanu kontrolei balso saskaņā ar vienotu Padomes lēmumu, Narkotiku jautājumu horizontālās darba grupas sanāksmē 2023.gada 7. un 8.februārī tika apstiprināta vienošanās par Padomes lēmuma projektu par nostāju, kas Narkotisko vielu komisijas 66. sesijā jāieņem Eiropas Savienības vārdā par vielu iekļaušanu sarakstos, kuri pievienoti 1961. gada Vienotajai konvencijai par narkotiskajām vielām, kas grozīta ar 1972. gada protokolu, un 1971. gada Konvencijai par psihotropajām vielām. Minētais Padomes lēmums paredz Eiropas Savienības dalībvalstīm atbalstīt vielas 2-Methyl-AP-237 pakļaušanu starptautiskai kontrolei jeb iekļaušanu ANO 1961.gada 30.marta Vienotās konvencijas par narkotiskajām vielām I sarakstā.
Risinājuma apraksts
Minētās vielas nav paredzētas izmantošanai medicīniskiem mērķiem. Lai minētās vielas pakļautu kontrolei, likumprojekts paredz jaunas ģenēriskās grupas 4-cinamilpiperazīn-1-karbaldehīdi izveidi (likuma 2.pielikuma II nodaļas 8.punkts tiek papildināts ar 4. apakšpunktu). Apmērs, līdz kuram daudzumi atzīstami par nelieliem, tiek noteikts 0,001 g, savukārt apmērs, sākot ar kuru daudzumi atzīstami par lieliem, tiek noteikts 1 g. Apmēri noteikti kā acetilfentanilu grupai, jo minētās vielas ir radniecīgas fentaniliem. Saskaņā ar Valsts policijas Kriminālistikas pārvaldes sniegto informāciju vielas AP-238, Para-methyl-AP-237 un 2-Methyl-AP-237 uz doto brīdi Latvijā nav konstatētas. Taču, lai aizsargātu sabiedrības veselību, narkotiskās vielas nepieciešams pakļaut kontrolei, pirms to parādīšanās vai nonākšanas nelegālajā apritē, lai tiesībsargājošām iestādēm būtu rīcībai nepieciešamais tiesiskais pamats.
Problēmas apraksts
INCB sarakstā iekļautas vielas W-15, W-18 un W-19, kas Latvijā kontrolei nav pakļautas.
Risinājuma apraksts
Lai minētās vielas pakļautu kontrolei, likumprojekts paredz jaunas ģenēriskās grupas N-[1-(2-feniletil)-2-piperidilidēn]benzēnsulfonamīdi izveidi (likuma 2.pielikuma II nodaļas 8.punkts tiek papildināts ar 5. apakšpunktu). Ģenēriskajā grupā ietilpstošām vielām apmērs, līdz kuram daudzumi atzīstami par nelieliem, tiek noteikts 0,001 g, savukārt apmērs, sākot ar kuru daudzumi atzīstami par lieliem, tiek noteikts 1 g. Minētai grupai apmēri noteikti kā acetilfentanilu grupai, jo grupā ietilpstošie opioīdi ir līdzīgi fentaniliem. Turklāt ziņots, ka šajā ģenēriskajā formulā ietilpstošās vielas izmanto, lai aizvietotu (viltotu) fentanilu nelegālajā apritē[1], savukārt to sākotnējā izpēte ir saistīta ar to, ka tiem ir fentanilam analogās opioīdu īpašības (https://insight.jci.org/articles/view/97222). Saskaņā ar literatūras datiem, ģenēriskajā formulā ietilpstošās vielas, piemēram W-18, ir 100 reizes stiprāks par fentanilu un tūkstošiem reižu stiprāks par morfīnu. Tāpēc ģenēriskā formula iekļaujas I sarakstā (aizliegtās sevišķi bīstamās narkotiskās vielas, tām pielīdzinātās psihotropās vielas un augi, kuru nelegāla aprite un ļaunprātīga lietošana apdraud veselību). Saskaņā ar Valsts policijas Kriminālistikas pārvaldes sniegto informāciju vielas W-15, W-18 un W-19 uz doto brīdi Latvijā nav konstatētas. Taču, lai aizsargātu sabiedrības veselību, narkotiskās vielas nepieciešams pakļaut kontrolei, pirms to parādīšanās vai nonākšanas nelegālajā apritē, lai tiesībsargājošām iestādēm būtu rīcībai nepieciešamais tiesiskais pamats.
[1] https://www.vice.com/en/article/qbx55w/everything-we-know-so-far-about-w-18-the-drug-thats-100-times-more-powerful-than-fentanyl
[1] https://www.vice.com/en/article/qbx55w/everything-we-know-so-far-about-w-18-the-drug-thats-100-times-more-powerful-than-fentanyl
Problēmas apraksts
Likumprojekts paredz izveidot jaunu ģenērisko grupu N-(2-aminocikloheksil) benzamīdi un N-(2-aminocikloheksil)-2-fenilacetamīdi (likuma 2.pielikuma II nodaļas 8.punkts tiek papildināts ar 6. apakšpunktu), kurā ietilps Latvijā kontrolei jau pakļautās vielas U-47700, U-51754 un 3,4-metilēndioksi-U-47700 (likuma 2.pielikuma 5.punkta 5., 6. un 7.apakšpunkts), kā arī vairāki minēto vielu atvasinājumi un struktūranalogi (U-47700 struktūranalogi: 2-Naphthyl U-47700, U04, 4-TFM U-47700, U10, 1-Naphthyl U-47700, U-48800, U-49900, U-50488, 3,4-Difluoro U-47700, N-Methyl U-47931E (kā arī tā metilēts amīds U-47931E jeb bromadolīns[1]), N-Ethyl-U-47700, Cyclopropyl U-47700 un Methoxy c); U-4700 atvasinājums: Isopropyl-U-47700; U-51754 struktūranalogs: U-69593). Apmērs, līdz kuram daudzumi atzīstami par nelieliem, tiek noteikts 0,001 g, savukārt apmērs, sākot ar kuru daudzumi atzīstami par lieliem, tiek noteikts 1 g. Augstāk minētajām vielām, kas līdz šim likuma 2.pielikumā tika iekļautas individuāli, bet likumprojekts paredz tās apvienot zem jaunas ģenēriskās grupas, noteiktie apmēri bija 0,1 g un 1 g.
[1] https://www.caymanchem.com/product/20530/u-47931e
[1] https://www.caymanchem.com/product/20530/u-47931e
Risinājuma apraksts
Likumprojekts paredz samazināt par nelieliem noteiktos apmērus atsevišķiem sintētiskiem opioīdiem analgētiķiem no 0,1 g uz 0,001 g, jo strauji pieaug šajā ģenēriskajā grupā ietilpstošu no jauna sintezētu un nelegālajā apritē nonākušu vielu skaits, par kuru bīstamību trūkst pētījumu datu, bet ziņots par ļoti daudziem nāves gadījumiem visā pasaulē. Ziņots, ka arī Eiropā ir fiksēts salīdzinoši liels nāves gadījumu skaits, pārdozējot U-47700[1] un piedāvātajā ģenēriskajā formulā ietilpstošās vielas. Zināmi nāves gadījumi, kad nāvi izraisīja U-47700 un fentanila maisījums[2] vai tā maisījums ar flubromazepāmu[3] u.c. Ņemot vērā minēto, Centra Ķīmijas ekspertu darba grupu eksperti (turpmāk - ķīmijas ekspertu darba grupa) uzskata, ka attiecībā uz šiem opioīdiem pastāv liels neatklātas bīstamības risks. Tāpat šo vielu individuālā iekļaušana kontrolējamo vielu sarakstā vairs nav lietderīga, ņemot vērā straujo dažādu jaunu vielu parādīšanos nelegālajā apritē. Līdz ar to, lai aizsargātu sabiedrības veselību, tika pieņemts lēmums samazināt par nelieliem noteiktos apmērus. Ņemot vērā, ka vielas U-47700, U-51754 un 3,4-metilēndioksi-U-47700 pēc savas uzbūves un īpašībām atbilst jaunai ģenēriskai grupai, nav vairs nepieciešamības minētās vielas paturēt iekļautas likuma 2.pielikuma sarakstos individuāli. Līdz ar to likumprojekts paredz tās svītrot no likuma 2.pielikuma I saraksta (likuma 2.pielikuma 5.punkta 5., 6. un 7.apakšpunkts), izsakot 2.pielikuma II nodaļas 5.punktu jaunā redakcijā.
[1] Gadījums Itālijā: https://www.lastampa.it/torino/2017/10/24/news/torino-ucciso-dalla-droga-comprata-online-la-prima-vittima-italiana-dell-u47700-1.34405641/
[2] https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0379073816302006?via%3Dihub
[3] https://analyticalsciencejournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/dta.2391
[1] Gadījums Itālijā: https://www.lastampa.it/torino/2017/10/24/news/torino-ucciso-dalla-droga-comprata-online-la-prima-vittima-italiana-dell-u47700-1.34405641/
[2] https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0379073816302006?via%3Dihub
[3] https://analyticalsciencejournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/dta.2391
Problēmas apraksts
Likuma 2.pielikuma sarakstos (likuma 2.pielikuma 5.punkta 4. apakšpunkts) ir iekļauta viela AH-7921, kurai līdz šim noteiktais apmērs bija 0,1 g un 1 g. Ņemot vērā, ka ķīmijas ekspertu darba grupas vērtējumā nākotnē iespējams var parādīties nelegālajā apritē AH-7921 radniecīgas vielas, tiek rekomendēts izveidot jaunu ģenērisko grupu.
Risinājuma apraksts
Ņemot vērā minēto, likumprojekts paredz likuma 2.pielikuma sarakstus papildināt ar jaunu ģenērisko grupu N-[(1-aminocikloheksil)metil] benzamīdi (likuma 2.pielikuma II nodaļas 8.punkts tiek papildināts ar 7. apakšpunktu). Apmērs, līdz kuram daudzumi atzīstami par nelieliem, tiek noteikts 0,001 g, savukārt apmērs, sākot ar kuru daudzumi atzīstami par lieliem, tiek noteikts 1 g (līdz šim likuma 2.pielikumā individuāli iekļautai vielai AH-7921 noteiktais apmērs bija 0,1 g un 1 g). Par nelielu noteikto robežas apmēru nolemts samazināt no 0,1 g uz 0,001 g, jo strauji pieaug šajā ģenēriskajā grupā no jauna sintezētu un nelegālajā apritē nonākušu vielu skaits, par kuru bīstamību trūkst pētījumu datu. Ķīmijas ekspertu darba grupas skatījumā attiecībā uz šiem opioīdiem pastāv liels neatklātas bīstamības risks. Ņemot vērā, ka viela AH-7921 atbilst jaunai izveidotai ģenēriskai grupai, likumprojekts paredz to svītrot kā individuāli kontrolei pakļautu vielu (likuma 2.pielikuma 5.punkta 4. apakšpunkts), izsakot 2.pielikuma II nodaļas 5.punktu jaunā redakcijā.
Problēmas apraksts
Likuma 2.pielikumā ir iekļauta viela furanil UF-17 (likuma 2.pielikuma 5.punkta 8. apakšpunkts). Līdz šim likuma 2.pielikumā vielai furanil UF-17 noteiktais apmērs bija 0,1 g un 1 g. Savukārt INCB sarakstā iekļauts Latvijā jau kontrolei pakļautās vielas furanil UF-17 struktūranalogs UF-17. Ņemot vērā, ka ķīmijas ekspertu darba grupas vērtējumā nākotnē nelegālajā apritē varētu parādīties arī citas furanil UF-17 radniecīgas vielas, Centrs rekomendē izveidot jaunu ģenērisko grupu.
Risinājuma apraksts
Attiecīgi likumprojekts paredz likuma 2.pielikuma sarakstu papildināt ar jaunu ģenērisko grupu N-(2-aminocikloheksil)-N-fenilformamīdi (likuma 2.pielikuma II nodaļas 8.punkts tiek papildināts ar 8. apakšpunktu). Apmērs, līdz kuram daudzumi atzīstami par nelieliem, tiek noteikts 0,001 g, savukārt apmērs, sākot ar kuru daudzumi atzīstami par lieliem, tiek noteikts 1 g (līdz šim likuma 2.pielikumā vielai furanil UF-17 noteiktais apmērs bija 0,1 g un 1 g). Tāpat kā iepriekš minētajām divām sintētisko opioīdu grupām arī šai vielai un grupai, kurā šī viela un tai radniecīgās vielas ietilpst, par nelielu noteikto robežas apmēru nolemts samazināt no 0,1 g līdz 0,001 g, jo strauji pieaug šajā ģenēriskajā grupā no jauna sintezētu un apritē nonākušu vielu skaits, par kuru bīstamību trūkst pētījumu datu. Ņemot vērā minēto, ķīmijas ekspertu darba grupa uzskata, ka attiecībā uz šo grupu pastāv liels neatklātas bīstamības risks. Ņemot vērā, ka viela furanil UF-17 pēc savas uzbūves un īpašībām atbilst jaunai izveidotai ģenēriskai grupai, likumprojekts paredz svītrot vielu furanil UF-17 kā individuāli iekļautu vielu likuma 2.pielikuma sarakstos (II nodaļas 5.punkta 8. apakšpunkts tiek svītrots), izsakot 2.pielikuma II nodaļas 5.punktu jaunā redakcijā.
Problēmas apraksts
Izskatot INCB sarakstu[1], tika konstatēts, ka viela Carbonyl-Bromadol Latvijā kontrolei vēl nav pakļauta.
[1] https://www.incb.org/documents/Global_Projects_OPIOIDS/INCB.GRIDS.OPIOIDS.NoFOs_list.pdf
[1] https://www.incb.org/documents/Global_Projects_OPIOIDS/INCB.GRIDS.OPIOIDS.NoFOs_list.pdf
Risinājuma apraksts
Minētai vielai nav pielietojuma cilvēku vai veterinārajā medicīnā. Lai minēto vielu pakļautu kontrolei, tiek precizēts ģenēriskās grupas katinoni apraksts (likuma 2.pielikuma II nodaļas 11.punkta 6. apakšpunkta "a" apakšpunkts). Grupai noteiktie apmēri paliek nemainīgi. Saskaņā ar Valsts policijas Kriminālistikas pārvaldes sniegto informāciju viela Carbonyl-Bromadol uz doto brīdi Latvijā nav konstatēta. Taču, lai aizsargātu sabiedrības veselību, narkotiskās vielas nepieciešams pakļaut kontrolei, pirms to parādīšanās vai nonākšanas nelegālajā apritē, lai tiesībsargājošām iestādēm būtu rīcībai nepieciešamais tiesiskais pamats.
Problēmas apraksts
Vairāku veterinārajā medicīnā izmantojamo medikamentu aktīvā viela ir masitiniba mezilāts, ko izmanto neoperējamu tuklo šūnu audzēju ārstēšanai dzīvniekiem, it īpaši suņiem. Veterināro zāļu reģistrā ir iekļauts vielu masitiniba mezilātu saturošs medikaments Masivet[1]. Viela masitiniba mezilāts ir benzamīds, kas ir benzoskābes amīda atvasinājums. Pat ja vielas masitiniba mezilāts ietekmē centrālās nervu sistēmas darbību un var tikt izmantots multiplās sklerozes ārstēšanai, tomēr nav norāžu uz vielas masitiniba mezilāta izmantošanu apreibināšanās nolūkos. Pēc savas uzbūves viela masitiniba mezilāts atbilst likuma 2.pielikuma I sarakstā iekļautai piperazīnu grupai. Saskaņā ar Valsts policijas Kriminālistikas pārvaldes sniegto informāciju Latvijā nav vielas masitiniba mezilāts izņemšanas no nelegālās aprites gadījumu.
[1] https://registri.pvd.gov.lv/vz/dati?i_n=Masitinib
[1] https://registri.pvd.gov.lv/vz/dati?i_n=Masitinib
Risinājuma apraksts
Lai vielu masitiniba mezilātu saturošu medikamentu aprite Latvijā būtu atļauta un notiktu legāli, nepieciešams vielai masitiniba mezilāts paredzēt izņēmumu grupā piperazīni (II nodaļas 11.punkta 7. apakšpunkts). Vielu masitiniba mezilātu saturoši medikamenti Latvijā nemainīgi paliek recepšu medikamenti, tos var izrakstīt tikai ārsts vai veterinārārsts. Masitiniba mezilātu saturošas zāles iekļautas veterināro zāļu reģistrā ar noteiktu izsniegšanas kārtību: recepšu veterinārās zāles. Kompetentā iestāde veterināro zāļu izplatīšanas jautājumos ir Pārtikas un veterinārais dienests. Izņēmumu pamato ar to, ka masitinibs ir tirozīnkināzes inhibitors, kam nav atklāta psihoaktīvā iedarbība.
Problēmas apraksts
Viela 4-anilīnpiperidīns saskaņā ar Komisijas deleģēto regulu (ES) 2023/196 tika iekļauta Regulas (EK) Nr. 273/2004 I pielikuma 1. kategorijā un Regulas (EK) Nr. 111/2005 pielikuma 1. kategorijā. Viela minētajās regulās iekļauta ar nosaukumu N-phenylpiperidin-4-amine (4-AP).
Risinājuma apraksts
Likumprojekts paredz no likuma 2.pielikuma III nodaļas 13.punkta dzēst vielu 4-anilīnpiperidīns (1. apakšpunkts). Viela 4-anilīnpiperidīns paliek Latvijā kontrolējama viela, taču turpmāk tiks kontrolēta kā pirmās kategorijas prekursors (likuma 2.pielikuma IV saraksta 18.punkta 18. apakšpunkts) ar nosaukumu N-phenylpiperidin-4-amine (4-AP). Vielai 4-anilīnpiperidīns apmērs, līdz kuram daudzumi atzīstami par nelieliem, ir 0,6 g, savukārt apmērs, sākot ar kuru vielas daudzums atzīstams par lielu, ir 10 g. Jaunais vielas 4-anilīnpiperidīna, kas turpmāk likuma 2.pielikumā būs iekļauts kā prekursors ar nosaukumu N-fenilpiperidīn-4-amīns, apmērs, līdz kuram daudzumi atzīstami par nelieliem ir 10 g, savukārt apmērs, sākot ar kuru daudzumi atzīstami par lieliem, tiek noteikts 100 g. Apmēri noteikti līdzīgi, kā citiem šis grupas fentanilu savienojumu grupas prekursoriem.
Problēmas apraksts
Zāļu Lisdexamfetamine dimesylate STADA cietās kapsulas aktīvā viela lisdeksamfetamīns, izvērtējot tā ķīmisko struktūru, ir klasificējama kā amfetamīna atvasinājums. Amfetamīnu ģenēriskā grupa ir iekļauta likuma 2.pielikuma I sarakstā (likuma 2.pielikuma II nodaļas 11.punkta 3. apakšpunkts). Līdz ar to šobrīd zāļu Lisdexamfetamine dimesylate STADA aprite Latvijā ir aizliegta. Saskaņā ar Farmācijas likuma 17.pantu atļauts izplatīt tikai Latvijā reģistrētās un Latvijas zāļu reģistrā iekļautās zāles. Šī iemesla dēļ Zāļu valsts aģentūra saskaņā ar Ministru kabineta 2006.gada 9.maija noteikumu Nr.376 “Zāļu reģistrēšanas kārtība” 100.punktu nevar noslēgt minēto zāļu reģistrācijas procedūru Latvijā un pieņemt lēmumu par zāļu reģistrāciju, jo nav iespējams piešķirt šīm zālēm klasifikācijas grupu un līdz ar to noteikt izsniegšanas kārtību, jo šādu zāļu aprite atbilstoši likuma 2.pielikumā noteiktajam šobrīd Latvijā ir aizliegta. Lisdexamfetamine dimesylate STADA cietās kapsulas ir paredzētas kā daļa no visaptverošas ārstēšanas programmas uzmanības deficīta/hiperaktivitātes traucējumu (UDHS) ārstēšanai bērniem no 6 gadu vecuma, ja atbildes reakcija uz iepriekšējo metilfenidāta terapiju tiek uzskatīta par klīniski nepietiekamu. Zāļu valsts aģentūra saņēmusi vairāku privātpersonu jautājumus par vielas lisdeksamfetamīns saturošu zāļu pieejamību Latvijā. Interese izrādīta gan no citu valstu pilsoņiem, kuri vēlas ievest minētās zāles personīgai lietošanai, ieceļojot Latvijā, konkrētas slimības ārstēšanai, lai nepārtrauktu zāļu lietošanas kursu, kā arī interesi izrādījuši arī Latvijas pilsoņi, kuriem zāles nepieciešamas uzmanības deficīta/hiperaktivitātes traucējumiem (UDHS) ārstēšanai. Saskaņā ar Valsts policijas Kriminālistikas pārvaldes sniegto informāciju Latvijā nav konstatēti izņemšanas gadījumi no nelegālās aprites. Taču, lai aizsargātu sabiedrības veselību, narkotiskās vielas nepieciešams pakļaut kontrolei, pirms to parādīšanās vai nonākšanas nelegālajā apritē, lai tiesībsargājošām iestādēm būtu rīcībai nepieciešamais tiesiskais pamats.
Risinājuma apraksts
Lai vielu lisdeksamfetamīns saturošo zāļu aprite būtu atļauta un tās būtu pieejamas pacientu ar uzmanības deficīta/hiperaktivitātes traucējumiem (UDHS) ārstēšanai arī Latvijā, kā arī ņemot vērā to, ka vielai piemīt liels apreibināšanās un atkarības izveidošanās potenciāls, viela lisdeksamfetamīns tiek iekļauta likuma 2.pielikuma II sarakstā kā individuāla viela (likuma 2.pielikuma III nodaļas 13.punkts tiek papildināts ar 59.1 apakšpunktu). Likumprojektā vielas lisdeksamfetamīns apmērs, līdz kuram daudzumi atzīstami par nelieliem, tiek noteikts 0,6 g, savukārt apmērs, sākot ar kuru daudzumi atzīstami par lieliem, tiek noteikts 10 g. Apmēri noteikti tādi paši kā vielai lisdeksamfetamīnam līdzīgiem savienojumiem, kā vielas benzfetamīns un lefetamīns, kas arī ir amfetamīnu tipa stimulanti.
Problēmas apraksts
Naloksonu saturoši medikamenti tiek plaši lietoti kā neatliekamās terapijas līdzeklis opioīdu pārdozēšanas ārstēšanai, sniedzot neatliekamo terapiju zināmas vai varbūtējas opioīdu narkotiku (piemēram, heroīna vai morfīna) pārdozēšanas gadījumā. Naloksons īslaicīgi novērš opioīdu narkotiku iedarbību. Opioīdi iedarbojas, organismā piesaistoties opioīdu receptoriem un aktivizējot tos. Naloksons ātri nobloķē šos receptorus, tādējādi apturot opioīdu ietekmi, piemēram, palēninātu elpošanu. Pētījumi pierāda, ka naloksons, gan to ievadot injekcijas veidā (kas ir standarta terapija opioīdu pārdozēšanas gadījumā), gan arī iesmidzinot degunā, efektīvi ārstē opioīdu pārdozēšanu[1]. Ja naloksonu ievada laicīgi, cilvēka dzīvība var tikt glābta. Daudzas Eiropas valstis veiksmīgi ir ieviesušas naloksona programmu jeb take home naloxone programmu – Austrijā, Čehijā, Dānijā, Igaunijā, Francijā, Vācijā, Īrijā, Itālijā, Lielbritānijā, Lietuvā, Norvēģijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā[2]. Programma ietver naloksona hidrohloridu saturošu injekciju vai spreja bezmaksas izdali personām ar opioīdu atkarību vai viņu tuviniekiem pielietošanai opioīdu intoksikācijas gadījumā, tādā veidā sniedzot pirmo palīdzību, līdz neatliekamās medicīniskās palīdzības dienesta ierašanās.
Saskaņā ar normatīvo aktu prasībām ārstniecības iestādes un sociālās aprūpes iestādes var iegādāties ārstniecībai nepieciešamās naloksonu saturošas zāles no zāļu lieltirgotavām (kārtībā, ko nosaka MK Nr. 220 “Zāļu iegādes, uzglabāšanas, izlietošanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība ārstniecības iestādēs un sociālās aprūpes institūcijās”).
Saskaņā ar Slimību profilakses un kontroles centra sniegto izvērtējumu naloksons uzskatāms par likuma “Par Kriminālikuma spēkā stāšanās un piemērošanas kārtību” 2. pielikumā Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II sarakstā iekļautās vielas oksimorfona atvasinājumu. Tādējādi, saskaņā ar “Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likums” 3. panta trešās daļas 5. punktu tas pakļaujas kontrolei kā Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II sarakstā (ļoti bīstamās narkotiskās vielas un tām pielīdzinātās psihotropās vielas, kuras atļauts izmantot medicīniskiem un zinātniskiem mērķiem) iekļautā viela. Taču, ņemot vērā naloksona lietošanas mērķi un farmakoloģisko darbību (lai novērstu opioīdu izraisītu nevēlamu iedarbību, samazinot dzīvībai bīstamu centrālās nervu sistēmas un elpošanas nomākumu), to būtu nepieciešams noteikt kā izņēmumu Likuma “Par Kriminālikuma spēkā stāšanās un piemērošanas kārtību” 2. pielikumā, jo ieguvumi no naloksona pieejamības (dzīvību glābjošās terapijas pieejamības) ievērojami pārsniedz risku no vielas nepakļaušanas stingrākai kontrolei. Vielas ļaunprātīgas izmantošanas apreibināšanas nolūkos risks ir zems, tai nav raksturīgi izteikti atkarības veidošanās simptomi un tā neuzrāda atkarību izraisošas īpašības. Vielas iedarbība izpaužas tikai personām, kuru organismā jau ir opiātu grupas vielas pietiekami augstā koncentrācijā.
Latvijas zāļu reģistrā iekļautas šādas aktīvo vielu naloksonu saturošas zāles (neskaitot kombinētās zāles, kurās naloksons izmantots kopā ar citām aktīvajām vielām un kurām ir citas indikācijas): Nyxoid 1,8 mg deguna aerosols, šķīdums vienas devas iepakojumā (reģistrācijas numurs EU/1/17/1238/001) un Forvel 0,4 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām (reģistrācijas numurs 17-0156).
[1] https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/nyxoid-epar-summary-public_lv.pdf
[2] https://www.emcdda.europa.eu/publications/topic-overviews/take-home-naloxone_en#section4
Saskaņā ar normatīvo aktu prasībām ārstniecības iestādes un sociālās aprūpes iestādes var iegādāties ārstniecībai nepieciešamās naloksonu saturošas zāles no zāļu lieltirgotavām (kārtībā, ko nosaka MK Nr. 220 “Zāļu iegādes, uzglabāšanas, izlietošanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība ārstniecības iestādēs un sociālās aprūpes institūcijās”).
Saskaņā ar Slimību profilakses un kontroles centra sniegto izvērtējumu naloksons uzskatāms par likuma “Par Kriminālikuma spēkā stāšanās un piemērošanas kārtību” 2. pielikumā Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II sarakstā iekļautās vielas oksimorfona atvasinājumu. Tādējādi, saskaņā ar “Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likums” 3. panta trešās daļas 5. punktu tas pakļaujas kontrolei kā Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II sarakstā (ļoti bīstamās narkotiskās vielas un tām pielīdzinātās psihotropās vielas, kuras atļauts izmantot medicīniskiem un zinātniskiem mērķiem) iekļautā viela. Taču, ņemot vērā naloksona lietošanas mērķi un farmakoloģisko darbību (lai novērstu opioīdu izraisītu nevēlamu iedarbību, samazinot dzīvībai bīstamu centrālās nervu sistēmas un elpošanas nomākumu), to būtu nepieciešams noteikt kā izņēmumu Likuma “Par Kriminālikuma spēkā stāšanās un piemērošanas kārtību” 2. pielikumā, jo ieguvumi no naloksona pieejamības (dzīvību glābjošās terapijas pieejamības) ievērojami pārsniedz risku no vielas nepakļaušanas stingrākai kontrolei. Vielas ļaunprātīgas izmantošanas apreibināšanas nolūkos risks ir zems, tai nav raksturīgi izteikti atkarības veidošanās simptomi un tā neuzrāda atkarību izraisošas īpašības. Vielas iedarbība izpaužas tikai personām, kuru organismā jau ir opiātu grupas vielas pietiekami augstā koncentrācijā.
Latvijas zāļu reģistrā iekļautas šādas aktīvo vielu naloksonu saturošas zāles (neskaitot kombinētās zāles, kurās naloksons izmantots kopā ar citām aktīvajām vielām un kurām ir citas indikācijas): Nyxoid 1,8 mg deguna aerosols, šķīdums vienas devas iepakojumā (reģistrācijas numurs EU/1/17/1238/001) un Forvel 0,4 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām (reģistrācijas numurs 17-0156).
[1] https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/nyxoid-epar-summary-public_lv.pdf
[2] https://www.emcdda.europa.eu/publications/topic-overviews/take-home-naloxone_en#section4
Risinājuma apraksts
Ņemot vērā vielas naloksons kritiski svarīgu pieejamības nodrošināšanu, glābjot cilvēku dzīvības opioīdu pārdozēšanas gadījumā un vērtējot, ka ļaunprātīgas izmantošanas apreibināšanas nolūkos risks ir zems un tai nav raksturīgi izteikti atkarības veidošanās simptomi un tā neuzrāda atkarību izraisošas īpašības, likumprojekts paredz noteikt izņēmumu vielai naloksons (2.pielikuma III nodaļas 13.punkta 82. apakšpunkts). Naloksonu saturošas zāles (izņemot kombinētās zāles) zāļu reģistrā iekļautas kā recepšu zāles. Savukārt kombinētās naloksonu saturošas zāles (naloksons kombinācijā ar Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu un psihotropo vielu II sarakstā iekļauto vielu) jau reģistrā iekļautas kā kontrolei pakļautās zāles, nosakot atbilstošu zāļu izsniegšanas kārtību.
Problēmas apraksts
Viela tiopentāls Latvijā tiek kontrolēta kā II sarakstā (likuma 2.pielikuma III nodaļas 14.punkta 17.apakšpunkts) iekļautās vielas pentobarbitāls struktūranalogs. Viela tiopentāla nātrija sāls ir kā zāļu aktīvā viela vairāku Latvijas zāļu reģistrā iekļauto zāļu sastāvā: Thiopental Panpharma 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai (reģ. Nr. 18-0016) un Thiopental Panpharma 500 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai (reģ. Nr. 18-0015). Saskaņā ar Ministru kabineta 2005. gada 22. novembra noteikumu Nr. 885 “Zāļu klasifikācijas kārtība” 7. punktu un saskaņā ar šo noteikumu 8.1. apakšpunktu Zāļu valsts aģentūra ir noteikusi, ka iepriekš minētās zāles ir zāles, kurām nepieciešama īpaša ārsta recepte (izsniegšanas kārtība: Pr.I, Pr.II stac.). Zāles atgriezeniski nomāc visu uzbudināmo audu aktivitāti. Vielas tiopentāla nātrija sāls darbojas caur centrālo nervu sistēmu, īpaši aktīvi ietekmējot vidussmadzeņu retikulāro aktivācijas sistēmu. Viela tiopentāls var izraisīt atkarību.
Risinājuma apraksts
Lai aktīvās vielas tiopentāla nātrija sāls saturošo zāļu izplatītāji, kā arī ārstniecības iestādes nepārprotami zinātu, ka šīs zāles ir kontrolējamas, vielu tiopentāls nepieciešams kā individuālu vielu iekļaut II sarakstā (likuma 2.pielikuma III nodaļas 13. punkts tiek papildināts ar 101.1 apakšpunktu). Vielas Tiopentāls apmērs, līdz kuram daudzumi atzīstami par nelieliem, tiek noteikts 0,2 g, savukārt apmērs, sākot ar kuru daudzumi atzīstami par lieliem, tiek noteikts 10 g. Ņemot vērā, ka viela tiopentāls ir vielas pentobarbitāls struktūranalogs, apmēri vielai tiopentāls tika noteikti līdzīgi kā vielai pentobarbitāls, kuram apmērs, līdz kuram daudzumi atzīstami par nelieliem, ir 0,1 g, savukārt apmērs, sākot ar kuru daudzumi atzīstami par lieliem, ir 10 g. Taču atšķirībā no vielas pentobarbitāla vielai tiopentāls nelielo daudzumu robeža tiek noteikta augstāka – 0,2 g, ņemot vērā, ka viela tiopentāls ir medikaments.
Problēmas apraksts
Pašlaik likuma 2.pielikuma III nodaļas 14.punkta 10. apakšpunktā ir iekļauta viela gammahidroksibutirskābe (GHB). Konsultējoties ar Latvijas Zinātņu akadēmijas ekspertiem tika konstatēts, ka, uzskaitot vielu nosaukumus sarakstā, papildinošā daļa jāraksta nosaukuma beigās aiz komata. Savukārt, ja vielas nosaukums tiek lietots tekstā, papildinošo daļu raksta vielas nosaukuma sākumā (piemēram, 1 tablete satur X g gamma hidroksibutirskābes).
Risinājuma apraksts
Ņemot vērā minēto, likumprojekts paredz atbilstoši augstāk minētajiem pareizrakstības noteikumiem redakcionāli precizēt vielas nosaukuma rakstību no “gammahidroksibutirskābe (GHB)” uz “Hidroksibutirskābe, gamma (GHB)”. Atbilstoši tika precizēts arī vielas nosaukums Zāļu valsts aģentūras mājaslapā[1].
[1] https://www.zva.gov.lv/lv/industrijai/registracijas-apliecibu-ipasnieki/pirms-registracijas/vielu-saraksts?q=Hidroksibutirsk%C4%81be%2C+gamma
[1] https://www.zva.gov.lv/lv/industrijai/registracijas-apliecibu-ipasnieki/pirms-registracijas/vielu-saraksts?q=Hidroksibutirsk%C4%81be%2C+gamma
Problēmas apraksts
2022.gada 10.-14.oktobrī norisinājās Pasaules Veselības organizācijas Narkotiku atkarības ekspertu komitejas sanāksme. Rezultātā komiteja rekomendēja starptautiskai kontrolei pakļaut vairākas narkotiskās un psihotropās vielas, tai skaitā vielu bromazolāms, iekļaujot to ANO 1971.gada 21.februāra Konvencijā par psihotropām vielām[1]. Viela bromazolāms medicīnā netiek izmantota. Ņemot vērā, ka Eiropas Savienības dalībvalstis, kas ir ANO Narkotisko vielu komisijas locekles, minētajā komisijā par narkotisko vielu starptautisku pakļaušanu kontrolei balso saskaņā ar vienotu Padomes lēmumu, Narkotiku jautājumu horizontālās darba grupas sanāksmē 2023.gada 7. un 8.februārī tika apstiprināta vienošanās par Padomes lēmuma projektu par nostāju, kas Narkotisko vielu komisijas 66. sesijā jāieņem Eiropas Savienības vārdā par vielu iekļaušanu sarakstos, kuri pievienoti 1961. gada Vienotajai konvencijai par narkotiskajām vielām, kas grozīta ar 1972. gada protokolu, un 1971. gada Konvencijai par psihotropajām vielām[2],[3]. Padomes lēmums paredz Eiropas Savienības dalībvalstīm atbalstīt vielas bromazolāms iekļaušanu ANO 1971.gada 21.februāra Konvencijā par psihotropām vielām. Pašlaik viela bromazolāms Latvijā tiek kontrolēta kā likuma 2.pielikuma III sarakstā iekļautās vielas alprazolāms struktūranalogs. Valsts policijas Kriminālistikas pārvalde ziņo par 21 vielas bromazolāms izņemšanas no nelegālās aprites gadījumu Latvijā. No tiem 12 gadījumi ir maisījumos kopā ar vielu metonitazēnu un vielu protonitazēnu, 2 gadījumi viltoto “XANAX” tablešu veidā, 1 gadījums maisījumā kopā ar vielu flubromazepāmu.
[1]https://cdn.who.int/media/docs/default-source/controlled-substances/45th-ecdd/bromazolam_draft.pdf?sfvrsn=f1bc761e_1
[2]https://eur-lex.europa.eu/resource.html?uri=cellar:651ce326-8b5b-11ed-999b-01aa75ed71a1.0010.02/DOC_1&format=PDF
[3]https://eur-lex.europa.eu/resource.html?uri=cellar:651ce326-8b5b-11ed-999b-01aa75ed71a1.0010.02/DOC_2&format=PDF
[1]https://cdn.who.int/media/docs/default-source/controlled-substances/45th-ecdd/bromazolam_draft.pdf?sfvrsn=f1bc761e_1
[2]https://eur-lex.europa.eu/resource.html?uri=cellar:651ce326-8b5b-11ed-999b-01aa75ed71a1.0010.02/DOC_1&format=PDF
[3]https://eur-lex.europa.eu/resource.html?uri=cellar:651ce326-8b5b-11ed-999b-01aa75ed71a1.0010.02/DOC_2&format=PDF
Risinājuma apraksts
Ņemot vērā minēto, likumprojekts paredz iekļaut vielu bromazolāms likuma 2.pielikuma III sarakstā kā individuālu vielu (likuma 2.pielikuma IV nodaļas 16.punkts tiek papildināts ar 8.1 apakšpunktu). Apmērs, līdz kuram daudzumi atzīstami par nelieliem, tiek noteikts 0,001 g, savukārt apmērs, sākot ar kuru daudzumi atzīstami par lieliem, tiek noteikts 1 g. Ņemot vērā, ka viela bromazolāms ir vielas alprazolāms struktūranalogs, vielai bromazolāms tiek noteikti tie paši apmēri kā vielai alprazolāms. Viela tiek pakļauta individuāli, jo tā ir konstatēta Valsts policijas Kriminālistikas pārvaldē, un ir saņemts lūgums pakļaut vielu kontrolei individuāli, lai likuma piemērošana būtu viennozīmīga un vienkārša. Šobrīd bromazolāms tiek kontrolēts kā vairāku benzodiazepīnu struktūranalogi.
Problēmas apraksts
Veterinārajā medicīnā izmantojamā viela butorfanols Latvijā tiek kontrolēta kā likuma 2.pielikuma II saraksta (ļoti bīstamās narkotiskās vielas un tām pielīdzinātās psihotropās vielas, kuras atļauts izmantot medicīniskiem un zinātniskiem mērķiem) 13.punkta 59.apakšpunktā iekļautās vielas levorfanols atvasinājums un struktūranalogs. Butorfanols ir morfīna tipa sintētisks agonists-antagonists opioīdu pretsāpju līdzeklis. Sastopams tartrāta sāls injicējamās, tablešu un intranazālās aerosola formās. Lai arī butorfanols ir levorfanola struktūranalogs, jāņem vērā to atšķirīgās farmakoloģiskās īpašības un darbības mehānisms. Levorfanols ir ilgstošas iedarbības viela ar augstu saistīšanās spēju ar (ar stimulējošu iedarbību uz) visiem (μ, δ un κ) opioīdu receptoriem. Savukārt butorfanols ir īsas iedarbības viela ar stimulējošu iedarbību uz kappa (κ) receptoriem (sāpju mazināšana) un sigma (δ) receptoriem (klepus nomākšana) un antagonisku iedarbību uz mu (μ) receptoriem (sāpju mazināšana, eiforija, sedācija, slikta dūša, elpošanas nomākums, aizcietējums). Butorfanolam piemīt spēcīgas pretsāpju un nomierinošas īpašības bez elpošanas nomākuma. Butorfanola galvenā terapeitiskā iedarbība ir vieglu vai vidēji smagu sāpju mazināšana, bet levorfanola - vidēju un smagu sāpju mazināšanai.
Pārtikas un veterinārā dienesta Veterināro zāļu reģistrā ir iekļauti vairāki suņiem, kaķiem un zirgiem paredzēti medikamenti[1], kuru aktīvā viela ir butorfanols: Alvegesic vet., Nalgosed, Butomidor, Torphadine vet., Morphasol. Butorfanolu saturoši medikamenti dzīvniekiem tiek izmantoti kā pretsāpju, nomierinošie un narkozes līdzekļi. To izmantošana ir būtiski svarīga “mobilajās” klīnikās, kas nodrošina izbraukumus pie dzīvniekiem, kā arī pirmās palīdzības sniegšanā dzīvniekiem kritiskos gadījumos, piemēram, smagas plaušu tūskas gadījumos, kad citu zāļu kombinācijas, mainot asinsspiedienu, var apdraudēt dzīvnieka dzīvību. Butorfanols ir vienas no atbilstošākajām zālēm īsu un nesāpīgu diagnostisko izmeklēšanu veikšanai agresīviem un ļoti kustīgiem dzīvniekiem, jo tā iedarbība ir īslaicīga, viegla un vienlaicīgi droša dzīvniekam. Pamatojoties uz spēkā esošo regulējumu, butorfanola saturošās zāles atļauts izplatīt tikai praktizējošiem veterinārārstiem, nodrošinot zāļu izplatīšanas un lietošanas izsekojamību. Latvijas zāļu reģistrā nav iekļautas butorfanolu saturošas cilvēkiem paredzētās zāles. Butorfanolu saturošas zāles tiek lietotas tikai veterinārmedicīniskās prakses iestādēs (dzīvnieku ārstēšanai). Cilvēkos viela butorfanols var izraisīt miegainību, sliktu dūšu un reiboņus. Pārdozēšanas gadījumā cilvēkiem galvenā pazīme ir elpošanas nomākums. Kā antidotu var lietot opioīdu antagonistu (piemēram, naloksonu), lai samazinātu dzīvībai bīstamu centrālās nervu sistēmas un elpošanas nomākumu. Lietojot vielu butorfanolu ilgtermiņā, var iestāties atkarība. Viela butorfanols ietekmē centrālo nervu sistēmu tāpat kā citi opioīdu pretsāpju līdzekļi.
Vienlaikus nav pieejami statistikas dati attiecībā uz aktīvās vielas butorfanola reģistrētu nelegālo apriti un ļaunprātīgu lietošanu apreibinošos nolūkos, kā arī nav informācijas, ka veterinārās zāles ir nonākušas nelegālā apritē un notikusi to ļaunprātīga lietošana. Eiropas Narkotiku un narkomānijas uzraudzības centra (EMCDDA) sistēmā par jaunajām psihoaktīvajām vielām (European Database on New Drugs -EDND) nav atrodama informācija par butorfanola izraisītiem nāves gadījumiem, kā arī EMCDDA neveic šīs vielas uzraudzību.
[1] https://registri.pvd.gov.lv/vz/dati?i_n=Butorphanol
Pārtikas un veterinārā dienesta Veterināro zāļu reģistrā ir iekļauti vairāki suņiem, kaķiem un zirgiem paredzēti medikamenti[1], kuru aktīvā viela ir butorfanols: Alvegesic vet., Nalgosed, Butomidor, Torphadine vet., Morphasol. Butorfanolu saturoši medikamenti dzīvniekiem tiek izmantoti kā pretsāpju, nomierinošie un narkozes līdzekļi. To izmantošana ir būtiski svarīga “mobilajās” klīnikās, kas nodrošina izbraukumus pie dzīvniekiem, kā arī pirmās palīdzības sniegšanā dzīvniekiem kritiskos gadījumos, piemēram, smagas plaušu tūskas gadījumos, kad citu zāļu kombinācijas, mainot asinsspiedienu, var apdraudēt dzīvnieka dzīvību. Butorfanols ir vienas no atbilstošākajām zālēm īsu un nesāpīgu diagnostisko izmeklēšanu veikšanai agresīviem un ļoti kustīgiem dzīvniekiem, jo tā iedarbība ir īslaicīga, viegla un vienlaicīgi droša dzīvniekam. Pamatojoties uz spēkā esošo regulējumu, butorfanola saturošās zāles atļauts izplatīt tikai praktizējošiem veterinārārstiem, nodrošinot zāļu izplatīšanas un lietošanas izsekojamību. Latvijas zāļu reģistrā nav iekļautas butorfanolu saturošas cilvēkiem paredzētās zāles. Butorfanolu saturošas zāles tiek lietotas tikai veterinārmedicīniskās prakses iestādēs (dzīvnieku ārstēšanai). Cilvēkos viela butorfanols var izraisīt miegainību, sliktu dūšu un reiboņus. Pārdozēšanas gadījumā cilvēkiem galvenā pazīme ir elpošanas nomākums. Kā antidotu var lietot opioīdu antagonistu (piemēram, naloksonu), lai samazinātu dzīvībai bīstamu centrālās nervu sistēmas un elpošanas nomākumu. Lietojot vielu butorfanolu ilgtermiņā, var iestāties atkarība. Viela butorfanols ietekmē centrālo nervu sistēmu tāpat kā citi opioīdu pretsāpju līdzekļi.
Vienlaikus nav pieejami statistikas dati attiecībā uz aktīvās vielas butorfanola reģistrētu nelegālo apriti un ļaunprātīgu lietošanu apreibinošos nolūkos, kā arī nav informācijas, ka veterinārās zāles ir nonākušas nelegālā apritē un notikusi to ļaunprātīga lietošana. Eiropas Narkotiku un narkomānijas uzraudzības centra (EMCDDA) sistēmā par jaunajām psihoaktīvajām vielām (European Database on New Drugs -EDND) nav atrodama informācija par butorfanola izraisītiem nāves gadījumiem, kā arī EMCDDA neveic šīs vielas uzraudzību.
[1] https://registri.pvd.gov.lv/vz/dati?i_n=Butorphanol
Risinājuma apraksts
Izvērtējot iepriekš minēto informāciju, kā arī, lai veterinārās jomas komersantiem un darbiniekiem būtu nepārprotami skaidrs, ka viela butorfanols Latvijā ir kontrolēta viela, likumprojekts paredz vielas butorfanols individuālu iekļaušanu likuma 2.pielikuma III sarakstā (bīstamās psihotropās vielas, kuras var tikt izmantotas ļaunprātīgos nolūkos) (likuma 2.pielikuma IV nodaļas 16.punkts tiek papildināts ar 10.1 apakšpunktu). Likumprojektā vielas butorfanolam apmērs, līdz kuram daudzumi atzīstami par nelieliem, tiek noteikts 0,2 g, savukārt apmērs, sākot ar kuru daudzumi atzīstami par lieliem, tiek noteikts 10 g. Ņemot vērā, ka viela butorfanols ir vielas levorfanols atvasinājums un struktūranalogs, vielai butorfanols noteikti tādi paši apmēri kā vielai levorfanols.
Problēmas apraksts
Viela esketamīns jau pašlaik Latvijā tiek kontrolēta kā likuma 2.pielikuma III sarakstā iekļautās vielas ketamīns enantiomērs. Viela esketamīns ir kā zāļu aktīvā viela vairāku Latvijas zāļu reģistrā iekļauto zāļu sastāvā: Esketamine Kalceks 5 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām (reģ. Nr. 19-0152), Esketamine Kalceks 25 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām (reģ. Nr. 19-0153), Spravato 28 mg deguna aerosols, šķīdums (reģ. Nr. EU/1/19/1410/004, EU/1/19/1410/001, EU/1/19/1410/003, EU/1/19/1410/002).
Risinājuma apraksts
Lai aktīvās vielas esketamīns, kas ir ketamīna S(+) enantiomērs[1], saturošo zāļu izplatītāji, kā arī ārstniecības iestādes nepārprotami zinātu, ka minētās zāles ir kontrolējamas, vielu esketamīns nepieciešams kā individuālu vielu iekļaut likuma 2.pielikuma III sarakstā (likuma 2.pielikuma IV nodaļas 16.punkts tiek papildināts ar 15.1 apakšpunktu)[2]. Tas viennozīmīgi noregulētu šīs vielas atrašanos III sarakstā. Vielai esketamīnam apmērs, līdz kuram daudzumi atzīstami par nelieliem, tiek noteikts 0,6 g, savukārt apmērs, sākot ar kuru daudzumi atzīstami par lieliem, tiek noteikts 10 g. Ņemot vērā, ka viela esketamīns ir vielas ketamīns enantiomērs, vielai esketamīnam tiek noteikti tie paši apmēri kā vielai ketamīnam.
[1] Enantiomērs ir viens no diviem stereoizomēriem, kas viens otram ir kā spoguļattēls; strukturāli tās ir tādas pašas molekulas, bet nav identiskas, jo atšķiras to telpiskais izkārtojums.
[2] Šobrīd, interpretējot likumu, var neprecīzi secināt, ka viela ir ģenēriskajā grupā: 1-arilcikloheksilamīni un (1-arilcikloheksil)metānamīni.
[1] Enantiomērs ir viens no diviem stereoizomēriem, kas viens otram ir kā spoguļattēls; strukturāli tās ir tādas pašas molekulas, bet nav identiskas, jo atšķiras to telpiskais izkārtojums.
[2] Šobrīd, interpretējot likumu, var neprecīzi secināt, ka viela ir ģenēriskajā grupā: 1-arilcikloheksilamīni un (1-arilcikloheksil)metānamīni.
Problēmas apraksts
Par benzodiazepīnu vielu flubromazepāmu[1] Valsts policijas Kriminālistikas pārvalde ziņo, ka Latvijā ir 1 izņemšanas gadījums šķidrā veidā un 1 gadījums maisījumā kopā ar vielu bromazolāmu. Viela flubromazepāms medicīnā netiek izmantota. Eiropas Agrīnās brīdināšanas sistēmā norādīts, ka minētā viela pirmo reizi identificēta Vācijā 2013.gadā, vēlāk par šīs vielas parādīšanos brīdināja vēl citas 15 Eiropas Savienības dalībvalstis.
[1] https://www.caymanchem.com/product/15157/flubromazepam
[1] https://www.caymanchem.com/product/15157/flubromazepam
Risinājuma apraksts
Ņemot vērā minēto, viela flubromazepāms tiek pakļauta kontrolei, iekļaujot to Latvijā kontrolējamo narkotisko un psihotropo vielu III sarakstā (likuma 2.pielikuma IV nodaļas 16.punkts tiek papildināts ar 25.2 apakšpunktu). Apmērs, līdz kuram daudzumi atzīstami par nelieliem, tiek noteikts 0,05 g, savukārt apmērs, sākot ar kuru daudzumi atzīstami par lieliem, tiek noteikts 10 g līdzīgi kā citiem kontrolei pakļautiem benzodiazepīniem. Viela tiek pakļauta individuāli, jo tā ir konstatēta Valsts policijas Kriminālistikas pārvaldē, un ir saņemts lūgums pakļaut vielu kontrolei individuāli, lai likuma piemērošana būtu viennozīmīga un vienkārša. Šobrīd flubromazepāms tiek kontrolēts kā vairāku benzodiazepīnu struktūranalogi, kas tiek kontrolēti III sarakstā.
Problēmas apraksts
Viela primidons Latvijā jau tiek kontrolēta kā likuma 2.pielikuma III (bīstamās psihotropās vielas, kuras var tikt izmantotas ļaunprātīgos nolūkos) sarakstā iekļautās vielas fenobarbitāls struktūranalogs. Saskaņā ar Latvijas Zāļu reģistra datiem Latvijā nav reģistrētas cilvēkiem paredzētas zāles, kuru sastāvā būtu viela primidons. Latvijā pacientiem tiek izplatītas nereģistrētas[1] vielu primidons saturošas zāles, pamatojoties uz Farmācijas likuma 10. panta septītās daļas “a” un “b” apakšpunktu. Saskaņā ar zāļu aprakstos pieejamo informāciju, viela primidons ir deoksibarbiturāts, kam ir pretkrampju iedarbība, tāpat kā diviem tā metabolītiem – fenobarbitāls un feniletilmalonamīds (PEMA). Vielai primidons ir spēcīga centrālo nervu sistēmu nomācoša iedarbība, un tas daļēji metabolizējas par fenobarbitālu. Ilgstoša vielas primidona lietošana var izraisīt atkarību un pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana var izraisīt abstinences simptomus.
[1] Ja medikaments ir nepieciešams konkrēta pacienta ārstēšanai, Latvijas Republikā nav reģistrēts un Latvijas zāļu reģistrā iekļautos medikamentus medicīnisku indikāciju dēļ konkrētā pacienta ārstēšanai nevar izmantot, iespējams saņemt nereģistrētu zāļu, citās valstīs reģistrētām un lietotām zālēm, izplatīšanas atļauju pamatojoties uz atbilstoši normatīvajiem aktiem izrakstītu recepti vai pieprasījumu.
[1] Ja medikaments ir nepieciešams konkrēta pacienta ārstēšanai, Latvijas Republikā nav reģistrēts un Latvijas zāļu reģistrā iekļautos medikamentus medicīnisku indikāciju dēļ konkrētā pacienta ārstēšanai nevar izmantot, iespējams saņemt nereģistrētu zāļu, citās valstīs reģistrētām un lietotām zālēm, izplatīšanas atļauju pamatojoties uz atbilstoši normatīvajiem aktiem izrakstītu recepti vai pieprasījumu.
Risinājuma apraksts
Lai aktīvās vielas primidons (t.s. barbiturāts) saturošo zāļu izplatītāji, kā arī ārstniecības iestādes nepārprotami zinātu, ka minētās zāles ir kontrolējamas, vielu primidons nepieciešams kā individuālu vielu iekļaut likuma 2.pielikuma III sarakstā (likuma 2.pielikuma IV nodaļas 16.punkts tiek papildināts ar 61.2 apakšpunktu) līdzīgi kā citus barbiturātus. Vielas primidons apmērs, līdz kuram daudzumi atzīstami par nelieliem, tiek noteikts 0,6 g, savukārt apmērs, sākot ar kuru daudzumi atzīstami par lieliem, tiek noteikts 10 g. Ņemot vērā, ka viela primidons ir vielas fenobarbitāls struktūranalogs, vielai primidonam tiek noteikti tie paši apmēri kā fenobarbitālam. Apmēri noteikti, ņemot vērā, ka abas vielas tiek izmantotas medicīnā.
Problēmas apraksts
Psihoaktīvās vielas tiletamīns un zolazepāms ir veterināro zāļu Zoletil sastāvā. Veterinārās zāles Zoletil reģistrētas Latvijā nacionālajā reģistrācijas procedūrā no 2007. gada[1]. Zāles Zoletil ir anestēzijas līdzeklis, kas paredzēts diagnostikām un īslaicīgām ķirurģiskām procedūrām.
Viela tiletamīns ir farmakoloģiski līdzīga vielai ketamīnam. Viela zolazepāms ir benzodiazepīns un ir farmakoloģiski līdzīgs vielai diazepāmam. Tam piemīt sedatīva, trankvilizējoša un muskuļus atslābinoša iedarbība. Vielas ketamīns un diazepāms šobrīd tiek kontrolētas kā likuma 2.pielikuma III saraksta vielas. Viela tiletamīns šobrīd tiek kontrolēts I saraksta ietvaros (likuma 2. pielikuma II nodaļas 11. punkta 9. apakšpunkts “1-arilcikloheksilamīni un (1-arilcikloheksil) metānamīnamfetamīni”) un zolazepāms – III saraksta ietvaros (likuma 2. pielikuma IV nodaļas 16. punkta 26. apakšpunkts “fludiazepāms”).
Vielas tiletamīna izmantošana kopā ar vielu zolazepāmu ir būtiska gadījumos, kad nav iespējams izmantot inhalācijas anestēziju, piemēram, anestēziju ārpus veterinārās klīnikas. Minētā kombinācija ir būtiska arī tad, ja ar vielas ketamīna kombinācijām nodrošinātais anestēzijas ilgums ir nepietiekams. Latvijas veterināro zāļu reģistrā zāles Zoletil ir vienīgās veterinārās zāles, kuras satur minētās aktīvās vielas. Saskaņā ar Ministru kabineta 2006.gada 18.jūlija noteikumu Nr. 600 “Veterināro zāļu reģistrēšanas kārtība” 8.4 punktu, piegādes un lietošanas nosacījumi attiecībā uz zālēm Zoletil klasificējami kā “izplatīšanai tikai praktizējošiem veterinārārstiem”. Eiropas Narkotiku un narkomānijas uzraudzības centrs (turpmāk - EMCDDA) veic vielu tiletamīns un zolazepāms monitoringu. Saskaņā ar Eiropas Agrīnās brīdināšanas sistēmas datiem viela tiletamīns pirmo reizi nelegālajā apritē identificēta Spānijā 2016.gadā, vēlāk – 2017.gadā Slovēnijā. Pēc tam identifikācijas nelegālajā apritē nav konstatētas. Par zolazepāmu Eiropas Agrīnās brīdināšanas sistēmā ziņu nav. EMCDDA apkopotajos literatūras avotos - ziņojumos pieejama informācija par vismaz 4 nāves un vairākiem saindēšanās gadījumiem pēc medikamenta injicēšanas. Saskaņā ar Valsts policijas Kriminālistikas pārvaldes sniegto informāciju Latvijā nav konstatēti vielu tiletamīna un zolazepāma izņemšanas no nelegālās aprites gadījumi. Saskaņā ar Pārtikas un veterinārā dienesta sniegto informāciju Eiropas Savienības dalībvalstīs veterinārās zāles Zoletil netiek pakļautas kontrolei, izņemot Francijā Zoletil tiek pakļautas kontrolei kā kontrolējamo narkotisko un psihotropo vielu sarakstos iekļautās zāles.
[1] https://registri.pvd.gov.lv/vz/dati?o_n=zoletil
Viela tiletamīns ir farmakoloģiski līdzīga vielai ketamīnam. Viela zolazepāms ir benzodiazepīns un ir farmakoloģiski līdzīgs vielai diazepāmam. Tam piemīt sedatīva, trankvilizējoša un muskuļus atslābinoša iedarbība. Vielas ketamīns un diazepāms šobrīd tiek kontrolētas kā likuma 2.pielikuma III saraksta vielas. Viela tiletamīns šobrīd tiek kontrolēts I saraksta ietvaros (likuma 2. pielikuma II nodaļas 11. punkta 9. apakšpunkts “1-arilcikloheksilamīni un (1-arilcikloheksil) metānamīnamfetamīni”) un zolazepāms – III saraksta ietvaros (likuma 2. pielikuma IV nodaļas 16. punkta 26. apakšpunkts “fludiazepāms”).
Vielas tiletamīna izmantošana kopā ar vielu zolazepāmu ir būtiska gadījumos, kad nav iespējams izmantot inhalācijas anestēziju, piemēram, anestēziju ārpus veterinārās klīnikas. Minētā kombinācija ir būtiska arī tad, ja ar vielas ketamīna kombinācijām nodrošinātais anestēzijas ilgums ir nepietiekams. Latvijas veterināro zāļu reģistrā zāles Zoletil ir vienīgās veterinārās zāles, kuras satur minētās aktīvās vielas. Saskaņā ar Ministru kabineta 2006.gada 18.jūlija noteikumu Nr. 600 “Veterināro zāļu reģistrēšanas kārtība” 8.4 punktu, piegādes un lietošanas nosacījumi attiecībā uz zālēm Zoletil klasificējami kā “izplatīšanai tikai praktizējošiem veterinārārstiem”. Eiropas Narkotiku un narkomānijas uzraudzības centrs (turpmāk - EMCDDA) veic vielu tiletamīns un zolazepāms monitoringu. Saskaņā ar Eiropas Agrīnās brīdināšanas sistēmas datiem viela tiletamīns pirmo reizi nelegālajā apritē identificēta Spānijā 2016.gadā, vēlāk – 2017.gadā Slovēnijā. Pēc tam identifikācijas nelegālajā apritē nav konstatētas. Par zolazepāmu Eiropas Agrīnās brīdināšanas sistēmā ziņu nav. EMCDDA apkopotajos literatūras avotos - ziņojumos pieejama informācija par vismaz 4 nāves un vairākiem saindēšanās gadījumiem pēc medikamenta injicēšanas. Saskaņā ar Valsts policijas Kriminālistikas pārvaldes sniegto informāciju Latvijā nav konstatēti vielu tiletamīna un zolazepāma izņemšanas no nelegālās aprites gadījumi. Saskaņā ar Pārtikas un veterinārā dienesta sniegto informāciju Eiropas Savienības dalībvalstīs veterinārās zāles Zoletil netiek pakļautas kontrolei, izņemot Francijā Zoletil tiek pakļautas kontrolei kā kontrolējamo narkotisko un psihotropo vielu sarakstos iekļautās zāles.
[1] https://registri.pvd.gov.lv/vz/dati?o_n=zoletil
Risinājuma apraksts
Ņemot vērā to, ka tiletamīns tiek izmantots kombinācijā ar vielu zolazepāmu veterinārmedicīnā un Latvijā nav konstatēti vielu tiletamīna un zolazepāma izņemšanas no nelegālās aprites gadījumi, abas minētās vielas kā individuālas vielas tiek iekļautas III sarakstā (likuma 2.pielikuma IV nodaļas 16. punkts tiek papildināts ar 66.1 un 71.1 apakšpunktu). Viela tiletamīns tiek pārnesta no I saraksta uz III sarakstu un būs pakļauta kontrolei III saraksta ietvaros, paredzot attiecīgas atļaujas un nodrošinot zāļu izmantošanu veterinārmedicīnā. Zāļu izplatīšanu atļauts veikt veterināro zāļu lieltirgotavām, kuras saņēmušas atbilstošu licenci. Pārtikas un veterinārais dienests piešķir tiesības veterinārmedicīniskās prakses iestādēm veikt darbības ar III sarakstā iekļautām zālēm. Gan veterināro zāļu lieltirgotavai, gan veterinārmedicīniskās prakses iestādei ir pienākums sniegt pārskatus par zāļu apriti un izlietojumu. Zāļu importu un eksportu atļauts veikt tikai ar ikreizēju Aģentūras izsniegtu atļauju. Viela zolazepāms tiek iekļauta kā individuāla viela, lai komersanti, veterinārārsti un citi iesaistītie nepārprotami zinātu, ka minētā viela pakļaujas kontrolei. Apmērs, līdz kuram daudzumi atzīstami par nelieliem, noteikts 0,6 g, savukārt apmērs, sākot ar kuru daudzumi atzīstami par lieliem – 10 g. Apmēri noteikti, ņemot vērā, ka vielas tiletamīnu un zolazepāmu izmanto veterinārmedicīnā. Ņemot vērā minēto, apmēri noteikti līdzīgi kā citiem III saraksta medicīnā un veterinārmedicīnā izmantojamiem savienojumiem.
Problēmas apraksts
Saskaņā ar 2022. gada 29. marta Komisijas deleģēto regulu (ES) 2022/1518, ar ko Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 273/2004 un Padomes Regulu (EK) Nr. 111/2005 groza attiecībā uz konkrētu narkotisko vielu prekursoru iekļaušanu klasificēto vielu sarakstā (stājās spēkā 2022. gada 4. oktobrī)[1] vielas etil-alfa-fenilacetoacetāts (EAPA) un metil 3-okso-2-(3,4-metilēndioksifenil)butanoāts (MAMDPA) tiek pakļautas kontrolei Eiropas Savienības līmenī un iekļautas Regulas (EK) Nr. 273/2004 I pielikuma 1. kategorijā un Regulas (EK) Nr. 111/2005 pielikuma 1. kategorijā. EAPA izmanto, lai ražotu vielu 1-fenil-2-propanonu (P -2-P), ko sauc arī par vielu benzilmetilketonu (BMK), MAMDPA izmanto, lai ražotu vielu 3,4-metilēndioksi-fenil-propan-2-onu (PMK).
[1] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/LV/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R1518&from=LV
[1] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/LV/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R1518&from=LV
Risinājuma apraksts
Lai minētajiem prekursoriem noteiktu apmērus nelegālajā apritē, kas ir katras Eiropas Savienības dalībvalsts nacionālajā kompetencē, likumprojekts paredz papildināt likuma 2. pielikuma IV saraksta (vielas, kas var tikt izmantotas narkotisko vai psihotropo vielu nelikumīgai izgatavošanai jeb prekursori) 18. punktu ar pirmās kategorijas prekursoriem vielas etil-alfa-fenilacetoacetāts (EAPA) (7. apakšpunkts) un metil 3-okso-2-(3,4-metilēndioksifenil)butanoāts (MAMDPA) (11. apakšpunkts), nosakot tām apmērus, līdz kuram minēto vielu daudzumi atzīstami par nelieliem 10 g, un apmērus, sākot ar kuru minēto vielu daudzumi atzīstami par lieliem 100 g. Daudzumi ir noteikti tādi paši kā citiem savienojumiem, kas ir amfetamīna un metamfetamīna prekursori.
Problēmas apraksts
Tāpat saskaņā ar Komisijas deleģēto regulu (ES) 2023/196 (2022. gada 25. novembris), ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 273/2004 un Padomes Regulu (EK) Nr. 111/2005 attiecībā uz konkrētu narkotisko vielu prekursoru iekļaušanu klasificēto vielu sarakstā (stājas spēkā 2023. gada 20. februārī)[1] (turpmāk - Komisijas deleģētā regula (ES) 2023/196) vielas: diethyl (phenylacetyl) propanedioate (DEPAPD), ethyl 3-(2H-1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyloxirane-2-carboxylate (PMK ethyl glycidate), N-phenylpiperidin-4-amine (4-AP), terc-butyl 4-anilinopiperidine-1-carboxylate (1-boc-4-AP), N-phenyl-N-(piperidin-4-yl)propanamide (norfentanyl) tiek pakļautas kontrolei Eiropas Savienības līmenī, iekļaujot tās Regulas (EK) Nr. 273/2004 I pielikuma 1.kategorijā un Regulas (EK) Nr. 111/2005 pielikuma 1.kategorijā.
[1] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/LV/TXT/PDF/?uri=CELEX:32023R0196&from=LV
[1] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/LV/TXT/PDF/?uri=CELEX:32023R0196&from=LV
Risinājuma apraksts
Lai minētiem prekursoriem noteiktu apmērus nelegālajā apritē, kas ir katras Eiropas Savienības dalībvalsts nacionālā kompetence, likumprojekts paredz papildināt likuma 2. pielikuma IV sarakstu (vielas, kas var tikt izmantotas narkotisko vai psihotropo vielu nelikumīgai izgatavošanai jeb prekursori) 18. punktu ar pirmās kategorijas prekursoriem diethyl (phenylacetyl) propanedioate (DEPAPD) (3. apakšpunkts), ethyl 3-(2H-1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyloxirane-2-carboxylate (PMK ethyl glycidate) (8. apakšpunkts), N-phenylpiperidin-4-amine (4-AP) (18. apakšpunkts), terc-butyl 4-anilinopiperidine-1-carboxylate (1-boc-4-AP) (23. apakšpunkts), N-phenyl-N-(piperidin-4-yl)propanamide (norfentanyl) (17. apakšpunkts), nosakot tām apmērus, līdz kuram minēto vielu daudzumi atzīstami par nelieliem 10 g, un apmērus, sākot ar kuru minēto vielu daudzumi atzīstami par lieliem 100 g. Daudzumi ir noteikti tādi paši kā citiem savienojumiem, kas ir fentanilu savienojumu grupas prekursori.
Problēmas apraksts
Saskaņā ar Komisijas deleģētās regulas (ES) 2023/196 18. punktu “Ar Komisijas 2021. gada 12. oktobra Īstenošanas regulu (ES) 2021/1832, ar ko groza I pielikumu Padomes Regulai (EEK) Nr. 2658/87 par tarifu un statistikas nomenklatūru un kopējo muitas tarifu (4)” pārklasificēja ANPP un NPP”. Likuma 2. pielikuma V nodaļas 18. panta 21. apakšpunktā norādīts nosaukums 4-anilīn-N-fenetilpiperidīns (ANPP), savukārt 18.punkta 12. apakšpunktā norādīts nosaukums1-(2-feniletil)piperidīn-4-ons (NPP).
Risinājuma apraksts
Līdz ar to likuma 2. pielikuma V nodaļas 18.punkta 21. apakšpunktā norādītais nosaukums “4-anilīn-N-fenetilpiperidīns (ANPP)” jāmaina uz “N-fenil-1-(2-feniletil)piperidīn-4-amīns (ANPP)” (jaunajā redakcijā: 18.punkta 16. apakšpunkts). 18.punkta 12. apakšpunktā norādītais nosaukums “N-fenetil-4-piperidons (NPP)” jāmaina uz “1-(2-feniletil)piperidīn-4-ons (NPP)” (jaunajā redakcijā: 18.punkta 24. apakšpunkts). 4-anilīn-N-fenetilpiperidīns (ANPP) un N-fenetil-4-piperidons (NPP) Regulā Nr. 273/2004 un Regulā Nr. 111/2005 tiek norādīti kā kombinētās nomenklatūras (KN) apzīmējums.
Ņemot vērā nepieciešamās izmaiņas 2.pielikuma V nodaļas 18.punktā, lai saglabātu numerāciju un alfabētisko secību, tas tiek izteikts jaunā redakcijā.
Ņemot vērā nepieciešamās izmaiņas 2.pielikuma V nodaļas 18.punktā, lai saglabātu numerāciju un alfabētisko secību, tas tiek izteikts jaunā redakcijā.
Problēmas apraksts
Viela BOH-2C-B ir starptautiski kontrolētās fenetilamīnu grupas vielas 2C-B atvasinājums. Vielas BOH-2C-B un tās saturošu izstrādājumu lietošana var radīt nopietnu kaitējumu personas veselībai, bīstamību dzīvībai, kā arī apdraudējumu sabiedrības drošībai kopumā. Agrīnās brīdināšanas sistēmā saņemta informācija par vielas BOH-2C-B identifikāciju kopumā 12 Eiropas Savienības dalībvalstīs. Tajā skaitā minētā viela identificēta Latvijā. [1] Viela BOH-2C-B (2-amino-1-(4-bromo-2,5-dimetoksi-fenil-etanols) šobrīd nepakļaujas kontrolei 2,5-dimetoksifeniletānamīni ģenēriskās formulas ietvaros, jo ģenēriskās formulas b nosacījums paredz, ka b) aizvietojot ūdeņraža atomu(-us) etilēngrupā ar vienu vai vairākām alkilgrupām. Šajā gadījumā ir aizvietots ar hidroksilgrupu.
[1] https://www.spkc.gov.lv/lv/jaunums/spkc-nosaka-pagaidu-aizliegumu-vielai-boh-2c-b-un-tas-saturosiem-izstradajumiem
[1] https://www.spkc.gov.lv/lv/jaunums/spkc-nosaka-pagaidu-aizliegumu-vielai-boh-2c-b-un-tas-saturosiem-izstradajumiem
Risinājuma apraksts
Ņemot vērā, ka hidroksilgrupu ir viegli atšķelt ķīmiskas sintēzes ceļā, no BOH-2C-B var viegli iegūt 2,5-dimetoksifeniletānamīnu. Līdz ar to pastāv augsts risks, ka tas tiks izmantots 2,5-dimetoksifeniletānamīnu iegūšanai. No 2023.gada 29. novembra stājas spēkā SPKC noteiktais pagaidu aizliegums vielai 2- amino-1-(4-bromo-2,5-dimetoksi-fenil-etanols) jeb BOH-2C-B (turpmāk – viela BOH-2C-B) un to saturošiem izstrādājumiem. Attiecīgi likuma II nodaļas 11.punkta 1. apakšpunktā "b" apakšpunktā) tiek veikti grozījumi, pakļaujot minēto vielu kontrolei. Ņemot vērā to, ka viela, par kuru pieņemts SPKC lēmums par attiecīgās jaunās psihoaktīvās vielas vai to saturošu izstrādājumu izgatavošanas, iegādāšanās, glabāšanas, pārvadāšanas, pārsūtīšanas vai izplatīšanas pagaidu aizliegumu, ir bīstama sabiedrības veselībai un drošībai, minētā viela 12 mēnešu laikā no lēmuma spēkā stāšanās dienas jāpakļauj pastāvīgai kontrolei likuma 2.pielikumā, lai nepieļautu šīs vielas atgriešanos nekontrolētā apritē.
Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?
Nē
Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?
Nē
1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību
1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums
Vai tiks veikts?
Nē
1.6. Cita informācija
-
2. Tiesību akta projekta ietekmējamās sabiedrības grupas, ietekme uz tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
3. Tiesību akta projekta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
Cita informācija
-
4. Tiesību akta projekta ietekme uz spēkā esošo tiesību normu sistēmu
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
4.1. Saistītie tiesību aktu projekti
4.1.1. 1) Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likums (saistībā ar 2.pielikuma II nodaļas 6.punkta 3. apakšpunktu);
2) Ministru kabineta 2005. gada 8. marta noteikumi Nr. 175 “Recepšu veidlapu izgatavošanas un uzglabāšanas, kā arī recepšu izrakstīšanas un uzglabāšanas noteikumi” (saistībā ar 2.pielikuma III nodaļas 13. punktu ar 59.1 apakšpunktu).
Pamatojums un apraksts
1) Ņemot vērā vielas etorfīns nepieciešamību veterinārmedicīniskām manipulācijām, pamatojoties uz Rīgas Nacionālā zooloģiskā dārza pieprasījumiem, minētajai vielai tiek paredzēts izņēmums lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām (2.pielikuma II nodaļas 6.punkta 3.apakšpunkts). Lai noteiktu vielas etorfīns aprites, kontroles un uzraudzības mehānismus, minētais grozījums stāsies spēkā 2025.gada 1.decembrī vienlaikus ar saistītiem grozījumiem Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā, kā arī citos normatīvajos aktos. Ir nepieciešams laiks grozījumu izstrādei tiesību aktos.
Sākotnēji nepieciešams izstrādāt grozījumus Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā, nosakot kompetenci:
-Pārtikas un veterinārajam dienestam - tiesības pieņemt lēmumu piešķirt veterinārmedicīniskās prakses iestādei tiesības darbībai ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām, kā arī uzraudzīt un kontrolēt veterinārmedicīniskās prakses iestādes un praktizējošos veterinārārstus, kas veic darbības ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, ja tām ir paredzēts izņēmums lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām;
-Zāļu valsts aģentūrai - tiesības izsniegt ikreizēju atļauju I sarakstā iekļauto vielu saturošo zāļu importam, ja tām ir paredzēts izņēmums lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām, un Pārtikas un veterinārais dienests veterinārmedicīniskās prakses iestādei piešķīris tiesības darbībai ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām.
Tāpat Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā esošo deleģējumu nepieciešams papildināt ar deleģējumu Ministru kabinetam noteikt prasības veterinārmedicīniskās prakses iestādei, lai iegūtu tiesības darbībai ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, ja tām ir paredzēts izņēmums lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām: t.sk. prasības veterinārmedicīniskās prakses iestādei, lai tā iegūtu tiesības darbībai ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām; nosacījumus un kārtību, kādā veterinārmedicīniskās prakses iestādei piešķir, atsaka, aptur un anulē tiesības darbībai ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām; nosacījumus un kārtību, kādā veterinārmedicīniskās prakses iestāde iegādājas, saņem, nodod lietošanā, uzglabā, uzskaita un iznīcina I sarakstā iekļauto vielu saturošās zālēs, kurām paredzēts izņēmums lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām. Lai nodrošinātu iepriekš minētās prasības tiks vērtēta grozījumu veikšana saistītajos normatīvajos aktos, t.sk. Ministru kabineta 2021. gada 22. jūnija noteikumos Nr. 405 “Noteikumi par darbībām ar narkotiskajām un psihotropajām vielām un zālēm veterinārmedicīniskās prakses iestādēs”, Ministru kabineta 2008. gada 17. jūnija noteikumos Nr. 441 “Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu iepirkšanas, saņemšanas, uzglabāšanas, izplatīšanas, izsniegšanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība zāļu un veterināro zāļu ražošanā, zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavās un aptiekās”, Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumos Nr. 35 “Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai".
2) Tā kā viela lisdeksamfetamīns tiek iekļauta likuma 2. pielikuma II sarakstā kā individuāla viela (2.pielikuma III nodaļas 13.punkts tiek papildināts ar 59.1 apakšpunktu), lai būtu iespējams zāles izsniegt pacientiem, izrakstot uz receptēm, nepieciešami grozījumi Ministru kabineta 2005. gada 8. marta noteikumos Nr. 175 “Recepšu veidlapu izgatavošanas un uzglabāšanas, kā arī recepšu izrakstīšanas un uzglabāšanas noteikumi”. Līdz ar to likumprojekta Pārejas noteikumos tiek noteikts, ka minētais punkts stāsies spēkā 2025.gada 1.janvārī, jo ir jāveic grozījumi MK noteikumu Nr.175 5.pielikumā vielai lisdeksamfetamīns, ņemot vērā, ka tā ir narkotiska viela, nosakot maksimālo daudzumu, ko atļauts izrakstīt uz vienas receptes. Ir nepieciešams laiks grozījumu izstrādei Ministru kabineta noteikumos.
Sākotnēji nepieciešams izstrādāt grozījumus Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā, nosakot kompetenci:
-Pārtikas un veterinārajam dienestam - tiesības pieņemt lēmumu piešķirt veterinārmedicīniskās prakses iestādei tiesības darbībai ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām, kā arī uzraudzīt un kontrolēt veterinārmedicīniskās prakses iestādes un praktizējošos veterinārārstus, kas veic darbības ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, ja tām ir paredzēts izņēmums lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām;
-Zāļu valsts aģentūrai - tiesības izsniegt ikreizēju atļauju I sarakstā iekļauto vielu saturošo zāļu importam, ja tām ir paredzēts izņēmums lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām, un Pārtikas un veterinārais dienests veterinārmedicīniskās prakses iestādei piešķīris tiesības darbībai ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām.
Tāpat Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā esošo deleģējumu nepieciešams papildināt ar deleģējumu Ministru kabinetam noteikt prasības veterinārmedicīniskās prakses iestādei, lai iegūtu tiesības darbībai ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, ja tām ir paredzēts izņēmums lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām: t.sk. prasības veterinārmedicīniskās prakses iestādei, lai tā iegūtu tiesības darbībai ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām; nosacījumus un kārtību, kādā veterinārmedicīniskās prakses iestādei piešķir, atsaka, aptur un anulē tiesības darbībai ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām; nosacījumus un kārtību, kādā veterinārmedicīniskās prakses iestāde iegādājas, saņem, nodod lietošanā, uzglabā, uzskaita un iznīcina I sarakstā iekļauto vielu saturošās zālēs, kurām paredzēts izņēmums lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām. Lai nodrošinātu iepriekš minētās prasības tiks vērtēta grozījumu veikšana saistītajos normatīvajos aktos, t.sk. Ministru kabineta 2021. gada 22. jūnija noteikumos Nr. 405 “Noteikumi par darbībām ar narkotiskajām un psihotropajām vielām un zālēm veterinārmedicīniskās prakses iestādēs”, Ministru kabineta 2008. gada 17. jūnija noteikumos Nr. 441 “Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu iepirkšanas, saņemšanas, uzglabāšanas, izplatīšanas, izsniegšanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība zāļu un veterināro zāļu ražošanā, zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavās un aptiekās”, Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumos Nr. 35 “Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai".
2) Tā kā viela lisdeksamfetamīns tiek iekļauta likuma 2. pielikuma II sarakstā kā individuāla viela (2.pielikuma III nodaļas 13.punkts tiek papildināts ar 59.1 apakšpunktu), lai būtu iespējams zāles izsniegt pacientiem, izrakstot uz receptēm, nepieciešami grozījumi Ministru kabineta 2005. gada 8. marta noteikumos Nr. 175 “Recepšu veidlapu izgatavošanas un uzglabāšanas, kā arī recepšu izrakstīšanas un uzglabāšanas noteikumi”. Līdz ar to likumprojekta Pārejas noteikumos tiek noteikts, ka minētais punkts stāsies spēkā 2025.gada 1.janvārī, jo ir jāveic grozījumi MK noteikumu Nr.175 5.pielikumā vielai lisdeksamfetamīns, ņemot vērā, ka tā ir narkotiska viela, nosakot maksimālo daudzumu, ko atļauts izrakstīt uz vienas receptes. Ir nepieciešams laiks grozījumu izstrādei Ministru kabineta noteikumos.
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.2. Cita informācija
Zemkopības ministrija ir atbildīgā institūcija saistībā ar tiesību aktu izstrādi veterinārmedicīnas jautājumos. Ir nepieciešama sadarbībā ar Zāļu valsts aģentūru, Pārtikas un veterināro dienestu, Slimību profilakses un kontroles centru.
5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
5.3. Cita informācija
Apraksts
Saskaņā ar Ministru kabineta 2010. gada 23. februāra instrukcijas Nr. 1 „Kārtība, kādā valsts pārvaldes iestādes sniedz informāciju par tehnisko noteikumu projektiem” 2.3. un 2.4. apakšpunktu likumprojekts ir jāsaskaņo ar Eiropas Komisiju.
Veselības ministrija š.g.25.janvārī iesniedza likumprojektu Ekonomikas ministrijai informācijas apmaiņai ar Eiropas Komisiju un lūgumu piemērot steidzamās pieņemšanas procedūru, ko Eiropas Komisija 2024. gada 6. februārī Tehnisko projektu informācijas sistēmā paziņotajam Likumprojektam "Grozījumi likumā "Par Krimināllikuma spēkā stāšanās un piemērošanas kārtību" (2024/57/LV) ir piemērojusi. Bezdarbības periods ("end of standstill") tika noteikts līdz š.g.7.februārim. [1] Līdz ar to pēc Ekonomikas ministrijas sniegtās informācijas likumprojekts var tikt virzīts tālāk izskatīšanai Ministru kabinetā.
[1] https://technical-regulation-information-system.ec.europa.eu/en/notification/25483
Veselības ministrija š.g.25.janvārī iesniedza likumprojektu Ekonomikas ministrijai informācijas apmaiņai ar Eiropas Komisiju un lūgumu piemērot steidzamās pieņemšanas procedūru, ko Eiropas Komisija 2024. gada 6. februārī Tehnisko projektu informācijas sistēmā paziņotajam Likumprojektam "Grozījumi likumā "Par Krimināllikuma spēkā stāšanās un piemērošanas kārtību" (2024/57/LV) ir piemērojusi. Bezdarbības periods ("end of standstill") tika noteikts līdz š.g.7.februārim. [1] Līdz ar to pēc Ekonomikas ministrijas sniegtās informācijas likumprojekts var tikt virzīts tālāk izskatīšanai Ministru kabinetā.
[1] https://technical-regulation-information-system.ec.europa.eu/en/notification/25483
6. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas un sabiedrības līdzdalības process
Sabiedrības līdzdalība uz šo tiesību akta projektu neattiecas
Jā
Skaidrojums
Sabiedrības līdzdalība likumprojekta izstrādē netika nodrošināta, jo narkotisko un psihotropo vielu pakļaušana kontrolei, kontroles klasifikācijas maiņa, izmantošana medicīniskiem vai zinātniskiem mērķiem, apmēru noteikšana vielām nelegālajā apritē ir specifisks jautājums, ko risina attiecīgās jomas eksperti.
6.4. Cita informācija
-
7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
7.1. Projekta izpildē iesaistītās institūcijas
Institūcijas
- Valsts policija
- Valsts ieņēmumu dienests
- Valsts tiesu ekspertīžu birojs
- Valsts tiesu medicīnas ekspertīzes centrs
- Valsts sabiedrība ar ierobežotu atbildību "Rīgas psihiatrijas un narkoloģijas centrs"
- Pašvaldību policija, Valsts ieņēmumu dienesta Nodokļu un muitas policijas pārvalde, iestādes, kurām ir tiesības veikt ekspertīzes (Valsts policijas Kriminālistikas pārvalde, Valsts ieņēmumu dienesta Muitas pārvaldes Muitas laboratorija). Likumprojekts ietekmēs: 1) tiesībsargājošās iestādes (Valsts policija, pašvaldību policija un Valsts ieņēmumu dienesta Nodokļu un muitas policijas pārvalde); 2) iestādes, kurām ir tiesības veikt ekspertīzes; 3) ārstniecības iestādes, kurās var atrasties pacients minēto vielu ietekmē vai iespaidā; 4) fiziskas personas, kas lieto minētās vielas; 5) ārstniecības un veterinārmedicīniskās prakses iestādes, kurām kontrolei pakļautās medicīnā izmantojamās vielas būs rūpīgāk jākontrolē; 6) fiziskas personas, kuras ietekmē minēto vielu lietotāji; 7) personas, kas iesaistītas nelegālo vielu apritē.
7.2. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.3. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.4. Projekta izpildes ietekme uz pārvaldes funkcijām un institucionālo struktūru
Ietekme
Jā/Nē
Skaidrojums
1. Tiks veidota jauna institūcija
Nē
-
2. Tiks likvidēta institūcija
Nē
-
3. Tiks veikta esošās institūcijas reorganizācija
Nē
-
4. Institūcijas funkcijas un uzdevumi tiks mainīti (paplašināti vai sašaurināti)
Jā
Likumprojekts varētu ietekmēt ekspertīžu veikšanu.
5. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu efektivizācija
Nē
-
6. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu digitalizācija
Nē
-
7. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu optimizācija
Nē
-
8. Cita informācija
Nē
-
7.5. Cita informācija
-
8. Horizontālās ietekmes
8.1. Projekta tiesiskā regulējuma ietekme
8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.5. uz teritoriju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.6. uz vidi
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.7. uz klimatneitralitāti
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.10. uz dzimumu līdztiesību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.11. uz veselību
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
Apraksts
Likumprojektam ir pozitīva ietekme uz sabiedrības veselību – tiek aizstāvētas sabiedrības intereses kopumā, kavējot narkotisko un psihotropo vielu piedāvājuma un pieprasījuma pieaugumu Latvijā.
8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.13. uz datu aizsardzību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.14. uz diasporu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.15. uz profesiju reglamentāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.16. uz bērna labākajām interesēm
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
Apraksts
Likumprojektam aizsargājot sabiedrības veselību un drošību, tiek aizsargātas arī bērnu intereses, kavējot narkotisko un psihotropo vielu piedāvājuma un pieprasījuma pieaugumu Latvijā.
8.2. Cita informācija
-
Pielikumi