Anotācija (ex-ante)

1. No klīniskās puses dokumentācijas saturs un ekspertīzes apjoms zāļu reģistrācijas iesniegumam ar jaunu vai zināmu aktīvo vielu nemainās - ir jāizvērtē iesniegtie neklīniskie un klīniskie pētījumi.
2.Gan Farmācijas likums, gan Ministru kabineta 2012.gada 31.jūlija noteikumi Nr. 537 “Zāļu valsts aģentūras nolikums” nosaka Zāļu valsts aģentūras (turpmāk – Aģentūra) kompetenci regulāri apkopot un izplatīt informāciju par zāļu patēriņu. Vienlaikus aģentūras funkcijās ietilpst sniegt informāciju par zāļu pieejamības analīzei nepieciešamajiem zāļu (izņemot veterinārās zāles) vairumtirdzniecības realizācijas datiem.
3.Noteikumu Nr. 289 130.punkts nosaka, ka iesniedzējs saskaņā ar Aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi sedz izdevumus, kas saistīti ar zāļu lietošanas novērojuma iesnieguma izskatīšanu.
4. Ņemot vērā, ka profesionālās pilnveides programmas ārstniecībā ir tikpat nepieciešamas kā līdzdiploma izglītība un studijas rezidentūras programmās, tad minētais priekšlikums ir samērīgs un joprojām strikti regulēts.
5. Tā kā Cenrāža pielikuma 35.punkta pakalpojums “Labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude zāļu vai aktīvo vielu, vai palīgvielu ražošanas vai importēšanas uzņēmumā vai laboratorijā Latvijā, kas zāļu vai izejvielu kvalitātes kontroli veic, pamatojoties uz līgumu” tiek sniegts Latvijas teritorijā un pakalpojumā jau ir ietvertas netiešās attiecināmās izmaksas,  nepieciešams precizēt Cenrāža 9.punktu,  papildinot ar norādi, ka ar atbilstības novērtēšanu saistītos izdevumus sedz uzņēmumi ārpus Latvijas, kā arī svītrojot atsauci uz pielikuma 35.punktu.
6. Ņemot vērā minēto, Cenrāža pielikuma 60.punktā ietvertais maksas pakalpojuma veida nosaukums precizēts atbilstoši Regulas (ES) 2017/745 75.panta 1. un 2.punktā noteiktajam.
7. Ņemot vērā minēto, Ministru kabineta 2019.gada 10.decembra noteikumu Nr. 641 “Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis” pielikumā ietvertais maksas pakalpojuma veida nosaukums precizēts atbilstoši Regulas (ES) 2017/745 76.panta 1.punkta b) apakšpunktam, proti,  “Ja dalībvalstij, kurā tiek veikts klīniskais pētījums vai kurā to paredzēts veikt, ir pamats uzskatīt, ka šajā regulā noteiktās prasības netiek pildītas, tā savā teritorijā var apturēt vai izbeigt klīnisko pētījumu.
8. Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745 2017.gada 5.aprīļa regula, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (turpmāk – regula 2017/745), kuru piemēro no 2021.gada 26.maija, 34., 74., 81. un 84.apsvērums nosaka, ka būtu jānodrošina, lai medicīnisko ierīču ražotāja organizācijā ierīču ražošanas pārraudzību un kontroli, kā arī pēctirgus uzraudzību un vigilances pasākumus attiecībā uz tām veiktu persona, kas ir atbildīga par regulatīvo atbilstību un kas atbilst minimālajiem kvalifikācijas nosacījumiem. Medicīnisko ierīču ražotājiem būtu aktīvi jāiesaistās pēctirgus posmā, sistemātiski un aktīvi ievācot informāciju par pieredzi ar ierīcēm pēc to laišanas tirgū, lai atjauninātu to tehnisko dokumentāciju un sadarbotos ar valsts kompetentajām iestādēm, kuras ir atbildīgas par vigilances un tirgus uzraudzības darbībām. Par jebkuru statistiski nozīmīgu tādu negadījumu skaita vai nopietnības pakāpes palielināšanos, kas nav nopietni, vai statistiski nozīmīgu gaidāmo blakusiedarbību palielināšanos, kura varētu būtiski ietekmēt ieguvumu un riska analīzi un kas varētu izraisīt nepieņemamu risku, būtu jāziņo kompetentajām iestādēm, lai tās varētu veikt izvērtējumu un pieņemt pienācīgus pasākumus. Lai nodrošinātu vienlīdz augstu veselības un drošības aizsardzības līmeni iekšējā tirgū, jo īpaši vigilances jomā, būtiska nozīme ir valsts kompetento iestāžu ciešākai koordinācijai, izmantojot informācijas apmaiņu un novērtējumus koordinējošās iestādes vadībā. Kopīga darba, koordinācijas un paziņošanas par darbībām rezultātā būtu jāpanāk arī resursu un speciālo zināšanu efektīvāks izmantojums valsts līmenī. Regulas 2017/745 14.panta 4.punkts nosaka, ka izplatītāji sadarbojas ar kompetentajām iestādēm, lai nodrošinātu, ka tiek veiktas koriģējošās darbības, kā nepieciešams, lai vajadzības gadījumā panāktu medicīnisko ierīču atbilstību, ierīces izņemtu vai atsauktu. Ja izplatītājs uzskata vai viņam ir iemesls uzskatīt, ka ierīces rada nopietnu risku, viņš arī nekavējoties informē to dalībvalstu kompetentās iestādes, kurās viņš ierīces darījis pieejamas, sīkāk informējot, jo īpaši, par neatbilstību un jebkādām veiktajām koriģējošām darbībām. Aģentūra, veicot regulā 2017/745 notektos uzdevumus, pilnveido medicīnisko ierīču lietošanas drošības uzraudzībai (vigilancei) noteiktās prasības, kā arī attīsta konkurētspējīgu ekspertu komandu minēto funkciju nodrošināšanā. Pamatojoties uz regulas 2017/745 111.panta 1.punktu, šī regula neskar iespēju, ka dalībvalstis par regulā izklāstītajām darbībām iekasē maksu, ar noteikumu, ka maksas apmērs ir noteikts pārredzami un tā pamatā ir izmaksu atgūšanas princips.
   Lai stiprinātu medicīnisko ierīču lietošanas drošības uzraudzības sistēmu ES dalībvalstu tirgū un pilnīgi nodrošinātu medicīnisko ierīču vigilances prasības, kas noteiktas regulā 2017/745 un kuras piemēro no 2021.gada 26.maija, Aģentūrai ir  jāveic vairākas jaunas un esošās paplašinātas funkcijas medicīnisko ierīču vigilances jomā:
   ■  nopietnu negadījumu izmeklēšanas, ko veic medicīnisko ierīču ražotājs, pārraudzība un risku izvērtējums, kas izriet no nopietnajiem negadījumiem, par kuriem ir ziņots – paplašināta funkcija. Aģentūrai jāizvērtē jebkādas ar nopietnajiem negadījumiem saistītas operatīvas koriģējošas drošuma darbības, ņemot vērā sabiedrības veselības aizsardzību, kā arī regulā 2017/745 noteiktos  kritērijus – problēmas cēlonība, konstatējamība un tās atkārtošanās varbūtība, ierīces lietošanas biežums, tieša vai netieša kaitējuma rašanās varbūtība, minētā kaitējuma smagums, ierīces sniegtais klīniskais ieguvums, paredzētie un iespējamie lietotāji un skartie iedzīvotāji. Aģentūrai jāizvērtē arī to, cik piemērota ir ražotāja paredzētā vai veiktā operatīvā koriģējošā drošuma darbība un cik nepieciešama ir jebkāda cita koriģējoša darbība un kādai tai jābūt, jo īpaši ņemot vērā regulas 2017/745 I pielikumā ietverto neatņemama drošuma principu.
   ■ dalība informācijas koordinētā izvērtēšanas procedūrā par nopietnu negadījumu vai par operatīvu koriģējošu drošuma darbību – jauna funkcija. Aģentūras ekspertiem regulas 2017/745 89.panta 9.punktā noteiktajos gadījumos būs aktīvi jāpiedalās negadījumu koordinētā izvērtēšanas procedūrā.
   ■ ražotāja ziņojumu par tendencēm izvērtēšana – jauna funkcija. Aģentūrai jāveic novērtējums ražotāju ziņojumiem par tendencēm un jāpieprasa ražotājiem pieņemt pienācīgus pasākumus saskaņā regulu 2017/745, lai nodrošinātu sabiedrības veselības un pacientu drošības aizsardzību. Aģentūrai jāinformē Eiropas Komisija, pārējās kompetentās iestādes un paziņotā struktūra, kas izdevusi sertifikātu, par šāda novērtējuma rezultātiem un šādu pasākumu pieņemšanu.
   ■ periodisko apkopojošo ziņojumu izvērtēšana – jauna funkcija. Par līdzīgiem nopietniem negadījumiem, kuri notikuši ar vienu un to pašu medicīnisko ierīci vai ierīces tipu un attiecībā uz kuriem ir identificēts pamatcēlonis vai īstenota operatīva koriģējoša drošuma darbība, vai gadījumā, ja negadījumi ir ierasti un izsmeļoši dokumentēti, ražotājs var iesniegt periodiskus apkopojošus ziņojumus ar nosacījumu, ka Aģentūra ar ražotāju ir vienojusies par periodisko apkopojošo ziņojumu sniegšanas formātu, saturu un biežumu.
   ■ vigilances datu analīze – daļēji jauna funkcija. Aģentūrai būs nepieciešams ieviest sistēmas un procesus, lai aktīvi pārraudzītu Eiropas medicīnisko ierīču datubāzes Eudamed vigilances un pēctirgus uzraudzības elektroniskajā sistēmā pieejamos datus ar mērķi šajos datos apzināt tendences, shēmas vai signālus, kas var atklāt jaunus riskus vai ar drošību saistītas bažas.
   ■ dalība Medicīnisko ierīču koordinācijas grupas (MDCG), kas izveidota, pamatojoties uz regulas 2017/745 103.pantu, darba apakšgrupā "Pēctirgus uzraudzība un vigilance" (WG4 - PMSV) – paplašināta funkcija. Aģentūras deleģēto ekspertu darbs ir saistīts ar konkrētu darba uzdevumu veikšanu, izstrādāto dokumentu projektu izskatīšanu un priekšlikumu sagatavošanu, vigilances aptaujas anketu atbilžu sagatavošanu, kā arī dalību ikmēneša telekonferencēs, kas prasa Aģentūras darbinieku papildu ieguldījumu, lai veiktu medicīnisko ierīču vigilances datu un dokumentu vērtēšanu saspringtos termiņos.
   ■ uzlabojumu veikšana Aģentūras elektroniskajās sistēmās un minēto sistēmu uzturēšana, lai centralizēti valsts līmenī reģistrētu ziņojumus par negadījumiem ar medicīniskajām ierīcēm, ko Aģentūra saņem no veselības aprūpes speciālistiem, medicīnisko ierīču lietotājiem un pacientiem, kā arī nodrošinātu datu automātisku pārnešanu no un uz Eiropas medicīnisko ierīču datubāzi Eudamed.
   ■ Aģentūras tīmekļa vietnes uzturēšana informācijas par saņemtajiem drošuma paziņojumiem publiskošanai.
   Medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanas gada maksa tiks piemērota I klases, in vitro diagnostikas un pēc pasūtījuma ražotu medicīnisko ierīču ražotājiem, medicīnisko ierīču (kurām ir CE marķējums) sistēmu vai procedūru komplektu komplektētājiem, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā, trešo valstu medicīnisko ierīču ražotāju pilnvarotajiem pārstāvjiem Eiropas Savienībā, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā, kā arī medicīnisko ierīču izplatītājiem, kuri ierīces dara pieejamas Latvijas Republikas teritorijā.
Noteikumi paredz Medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanas gada maksu diferencēt, proti, gada maksa par  I klases medicīnisko ierīču un citu (pārējo) in vitro diagnostikas  kā zema riska medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu ir noteikta zemāka - EUR 105,20. Savukārt gada maksa par IIa, IIb un III klases medicīnisko ierīču, A saraksta, B saraksta un pašpārbaudes in vitro diagnostikas kā augsta riska medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu ir noteikta attiecīgi augstāka – EUR 201,90. Ja ražotājs, pilnvarotais pārstāvis vai izplatītājs vienā iesniegumā ir norādījis gan zema riska klases vai in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci saskaņā ar jauno 65.1.apakšpunktu, gan augsta riska klases vai in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci saskaņā ar  jauno 65.2. apakšpunktu un pēc iesnieguma izskatīšanas informācija ir iekļauta medicīnisko ierīču reģistra LATMED elektroniskajā datubāzē, piemēro vienu Medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanas gada maksu, kas saskaņā ar Cenrādi būs noteikta par IIa, IIb un III klases (ietverot arī I klases) medicīnisko ierīču, A saraksta, B saraksta un pašpārbaudes (ietverot arī citas (pārējās)) in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu.  Medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanas gada maksu piemēro par pilnu kalendāro gadu saskaņā ar medicīnisko ierīču reģistra LATMED pieejamajiem datiem.
Pakalpojuma saņēmējs veic apmaksu par minēto pakalpojumu reizi gadā saskaņā ar Aģentūras rēķinu, kas izrakstīts atbilstoši medicīnisko ierīču reģistra LATMED datiem uz kārtējā gada 1.janvāri.
9. Tā kā Aģentūra, ievērojot Noteikumu Nr. 899 10.9 punktā noteiktās darbības, sagatavo atzinumu neatkarīgi no tā, vai Aģentūras atzinumā ir iespējams novērtēt, piemēram, zāļu izmaksu efektivitāti Latvijas veselības aprūpes sistēmai vai arī iesniegtā (pieejamā) informācija dažādu apstākļu dēļ neļauj atbildēt viennozīmīgi (piemēram, nav izvēlēta atbilstoša izmaksu efektivitātes novērtēšanas metode; nav pieejama vai nav izmantota atbilstoša klīniskā u.c. informācija, lai realizētu izvēlēto izmaksu efektivitātes novērtēšanas metodi u.c.), nepieciešams precizēt noteikumu šī brīža pielikuma 66.punkta nosaukumu, kā arī mērvienības nosaukumu.
10. Saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 111.panta 1.punktu minētā Regula neskar iespēju, ka dalībvalstis par Regulā izklāstītajām darbībām iekasē maksu, ar noteikumu, ka maksas apmērs ir noteikts pārredzami un tā pamatā ir izmaksu atgūšanas princips. Ar Ministru kabineta 2020.gada 23.aprīļa noteikumiem Nr. 233  “Grozījumi Ministru kabineta 2017. gada 28. novembra noteikumos Nr. 689 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība"” tika veikti grozījumi, kur minēto noteikumu 124.1 punkts nosaka, ka Aģentūra var izsniegt atļauju laist tirgū vai izmantot atsevišķas medicīniskās ierīces vai in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, kurām nav veiktas šajos noteikumos minētās atbilstības novērtēšanas procedūras un kuras nav marķētas ar CE marķējumu, bet kuru izmantošanai ir būtiska nozīme veselības aizsardzības interesēs. Minēto noteikumu 125.punkts nosaka, ka šo noteikumu 124.2 punktā minētās informācijas un dokumentu izskatīšana un lēmuma pieņemšana ir aģentūras maksas pakalpojums.

1. Tā kā zāļu reģistrācija ar jaunu aktīvo vielu nacionālajā procedūrā ir ļoti reti gadījumi, tad, padarot Cenrādi pārskatāmāku un pakalpojumu apmaksu vieglāk administrējamu, zāļu reģistrācijas iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zālēm ar jaunu vai jau zināmu aktīvo vielu izteikts kā viens maksas pakalpojums.
2. Līdz ar to, lai nodrošinātu pacientu vajadzības, pastāvīgi garantējot pietiekama zāļu klāsta pieejamību, kā arī varētu veikt precīzāku farmācijas tirgus monitoringu, kas veicinātu gan zāļu cenu analīzi, gan analīzi par zāļu izmaiņu tendencēm, nepieciešams veikt grozījumu Cenrāža 10.punktā, nosakot, ka zāļu pēcreģistrācijas uzturēšanas gada maksas atbrīvojumu piemēro zālēm, kas izplatītas aptiekā vai ārstniecības iestādē.
3. Lai veicinātu medicīnas (biomedicīnas) zinātnes attīstību, grozījumi tostarp paredz maksas pakalpojuma 90% atlaidi, ja nekomerciālu zāļu klīniskās izpētes dokumentācijas būtisko grozījumu iesniegšanu un zāļu lietošanas novērojumu veic neatkarīgas ekspertu grupas, akadēmiskās vai zinātniskas institūcijas, ārstu profesionālās asociācijas vai individuāli pētnieki.
4.Proti, arī attiecībā uz profesionālās pilnveides programmām tiek saglabāts nosacījumus, ka dzīva cilvēka audu vai orgānu, kā arī miruša cilvēka ķermeņa izmantošana profesionālās pilnveides programmās ir pieļaujama tikai augstskolā, kura ir saņēmusi Aģentūras izsniegtu audu vai orgānu izmantošanas atļauju.
5. Vienlaikus ir papildināts Cenrāža pielikuma 53.punkts, nosakot maksu izbraukumam pa Latviju, lai veiktu atbilstības novērtēšanu (nodrošinājuma pārbaudi).
6. Ievērojot Eiropas Parlamenta un Padomes 2020.gada 23.aprīļa Regulas (ES)  2020/561, ar kuru attiecībā uz dažu noteikumu piemērošanas datumiem groza Regulu (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm 1.panta 8.punkta a) apakšpunktu, regulu piemēro no 2021.gada 26.maija, līdz ar to nepieciešams veikt grozījumus Cenrāža pielikumā, nosakot, ka dokumentācijas ekspertīze tiks veikta arī attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumu.
7. Ievērojot Eiropas Parlamenta un Padomes 2020.gada 23.aprīļa Regulas (ES)  2020/561, ar kuru attiecībā uz dažu noteikumu piemērošanas datumiem groza Regulu (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm 1.panta 8.punkta a) apakšpunktu, regulu piemēro no 2021.gada 26.maija.
8.  Lai Cenrāža maksas pakalpojumi nedublētos, maksas pakalpojuma sniegšanai nepieciešams izdarīt grozījumus, papildinot Cenrāža pielikumu ar jaunu pakalpojumu "Medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanas gada maksa" , kā arī attiecīgi svītrojot Cenrāža šī brīža pielikuma pakalpojumu "Informācijas izskatīšana par I klases, in vitro diagnostikas un pēc pasūtījuma ražotu medicīnisko ierīču ražotāja, kā arī medicīnisko ierīču (kurām ir CE marķējums) sistēmu vai procedūru komplektu komplektētāja (kura komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā) darbības uzsākšanu un attiecīgās informācijas iekļaušana LATMED un EUDAMED". Grozījumi attiecībā uz minēto stājas spēkā 2022. gada 1. janvārī. Pakalpojums "Medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanas gada maksa" var tikt piemērots pēc speciālā regulējuma attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm pieņemšanas.
9. Vienlaikus, kā nosaka Ministru kabineta 2006.gada 31.oktobra noteikumi Nr. 899 “Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība” 10.10 punkts, Aģentūra savā atzinumā norāda slēdzienu par zāļu vai medicīnisko ierīču izmaksu efektivitāti. Tā kā izmaksu efektivitātes novērtējums sevī jau ietver ekonomisko novērtēšanu, pielikuma maksas pakalpojuma nosaukumā svītrots vārds ”ekonomisko”.  
10. Gadījumos, ja medicīniskajai ierīcei nav veiktas normatīvajos aktos paredzētās atbilstības novērtēšanas procedūras un tā nav marķēta ar CE marķējumu, bet ierīces izmantošana ir sabiedrības veselības vai pacientu drošības vai veselības aizsardzības interesēs (piemēram,  ierīces izmantošana mazina iespēju pacientiem veselības aprūpes pakalpojumus saņemt novēloti, tādējādi novēršot pacientu veselības stāvokļa pasliktināšanos, kā arī nodrošina iespēju ārstniecības personām sniegt nepieciešamo veselības aprūpi), Aģentūra, veicot iesniegtās dokumentācijas ekspertīzi, tostarp, izvērtējot visus iespējamos riskus un prognozējamos ieguvumus, var pieņemt lēmumu par atļaujas izsniegšanu laist tirgū vai izmantot konkrēto medicīnisko ierīci vai in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci. Par pieņemto lēmumu Aģentūra informē Eiropas Komisiju un pārējās Eiropas Savienības dalībvalstis.  Līdz ar to nepieciešams veikt grozījumus Cenrādī, papildinot pielikumu ar maksas pakalpojumu "Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze, lai laistu tirgū vai nodotu ekspluatācijā atsevišķas medicīniskās ierīces vai in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, kurām nav veiktas normatīvajos aktos paredzētās atbilstības novērtēšanas procedūras un kuras nav marķētas ar CE marķējumu".