21-TA-717: Noteikumu projekts (Grozījumi)
Anotācijas (ex-ante) nosaukums
Tiesību akta projekta "Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība"" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)
1. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība
1.1. Pamatojums
Izstrādes pamatojums
Ministrijas / iestādes iniciatīva
Apraksts
Farmācijas likuma 5. panta 3. un 25. punkts un 19. pants.
1.2. Mērķis
Mērķa apraksts
Ministru kabineta noteikumu projekta "Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība"" (turpmāk - Noteikumu projekts) mērķis ir zāļu pieejamības veicināšana, turpinot atļaut privātpersonām attālinātas zāļu pasūtīšanas iespējas aptiek un saņemt zāles dzīvesvietā, atļaut arī attālinātas zāļu vairumtirgotāju pārbaudes, kā arī mazināt slogu pagaidu uzglabāšanas vietu atļauju turētājiem un muitas noliktavu atļauju turētājiem.
Spēkā stāšanās termiņš
Jebkādi citi nosacījumi (atrunāti tiesību aktā)
Pamatojums
Normatīvajam aktam jāstājas spēkā līdz 2021. gada 31. decembrim, jo pašreizējais regulējums Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība"" (turpmāk - MK noteikumi 416) pieļauj attālinātas zāļu pasūtīšanas iespējas vispārējā tipa aptiekā un zāļu piegādes pacientiem dzīvesvietā, kā arī attālinātas pārbaudes zāļu vairumtirgotājiem līdz 2021. gada 31. decembrim.
1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi
Pašreizējā situācija
1. Pašreizējais regulējums MK noteikumu 416 pārejas noteikumos 171.17, punktā atļauj privātpersonai (pacientam) līdz 2021. gada 31. decembrim attālināti pasūtīt aptiekā zāles (arī telefoniski), tai skaitā arī uz e- receptēm izrakstītās recepšu zāles un medicīniskās ierīces, aptiekai ir atļauts attālināti recepti apstrādāt un zāles piegādāt uz privātpersonas dzīvesvietu. Zāļu piegāde privātpersonas dzīvesvietā nozīmē zāļu piegādi uz dzīvesvietas adresi ar kurjeru, tai skaitā ātrās piegādes, vai zāles aizved uz privātpersonas dzīvesvietu aptiekas darbinieks. Pēc Zāļu valsts aģentūras publiskotiem datiem (uz 14.10.2021.) (www.zva.gov.lv) pašreiz šādu farmaceitisko pakalpojumu no Latvijā 803 licencētām aptiekām ir attīstījušas sniedz 46 aptiekas (https://www.zva.gov.lv/lv/pacientiem-un-sabiedribai/zales/zalu-iegade/zalu-piegade-uz-majam), un tas ir aktuāli pacientiem, kā norāda aptieku asociācijas/biedrību pārstāvji - zāļu piegādes mājās 2021. gada 1. pusgadā notikušas ~ 3100 reizes, un iezīmējas tendence minēto pakalpojumu izmantot pieaugošam iedzīvotāju skaitam. Aptieku sniegtā informācija par pakalpojuma īstenošanu liecina par to, ka zāļu pasūtīšana galvenokārt notiek telefoniski un ~ 85% pasūtījumus veic seniori, recepšu zāles tiek iegādātas ~ 64% gadījumu, piegādes 60 - 70% gadījumu notiek Rīgā, 40 - 30 % gadījumu – pārējā Latvijas teritorijā. Vidēji mēneši tiek veiktas ~ 35 piegādes (dati: 3 aptiekas), nedēļā ~ 2 reizes. Nozares pārstāvji pauduši viedokli, ka Rīgas klientu daudzums norāda arī, ka iedzīvotāji izvēlas lieki neriskēt, izvairās no sabiedrisko vietu apmeklēšanas, tai skaitā braucot ar sabiedrisko transportu, kas īpaši svarīgi arī pašreizējā situācijā Covid - 19 infekcijas izplatības laikā.
Alternatīvu zāļu piegādes veidu attīstīšana izriet no Eiropas Komisijas paziņojuma “Vadlīnijas par optimālu un racionālu apgādi ar zālēm, lai novērstu zāļu deficītu Covid - 19 uzliesmojuma laikā” 1 6. punkta “a” apakšpunkta, kurā Eiropas Komisija aicina dalībvalstis dot iespēju vietējām vispārējā tipa aptiekām piedāvāt pacientiem zāles saņemt mājās kā alternatīvu zāļu piegādes veidu, vismaz pacientiem riska grupās, kas ir atbalsts veselības problēmu gadījumā, tai skaitā neaizsargātām personām, piemēram, arī personām ar invaliditāti. Aptiekas piedāvātā iespēja zāles saņemt mājās novērš arī pārmērīgu zāļu pirkšanu un izvairīšanos no aptieku apmeklēšanas dažādu infekciju saslimšanas izplatības gadījumā, kā piemēram, pandēmijas un epidēmijas laikā. Zāļu optimizācijas pakalpojumu sniegšana ir akcentēta arī Padomes rezolūcijā CM/Res(2020)3 par pacientu un veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēju interesēm atbilstošas farmaceitiskās aprūpes ieviešanu 2 (3. p., 6 lpp.), jo pacientu grupām ir ievērojamas vajadzības pēc zālēm, un šādu vajadzību neapmierināšana var nelabvēlīgi ietekmēt veselības stāvokli un radīt nevajadzīgus veselības aprūpes izdevumus. Kā vienu no pakalpojumu veidiem šai aspektā akcentē arī farmaceita mājas vizītes.
Pašreizējais regulējums MK noteikumu 416 100.1.apakšpunktā nosaka arī prasību vispārēja tipa aptiekai konsultēt iedzīvotājus visu diennakti ar tīmekļa starpniecību, ja aptieka tālpārdošanā pārdod bezrecepšu zāles, bet ne visas aptiekas strādā visu diennakti.
2. Pašreizējais regulējums MK noteikumu 416 pārejas noteikumos 171.20, 171.21 , 171.22 , 171.23 un 171.24 punktā nosaka iespēju un prasības, kas attālināti var veikt zāļu vairumtirgotāju pārbaudes atbilstībai zāļu labai izplatīšanas praksei. Šādām pārbaudēm atļauja ir dota līdz 2021. gada 31. decembrim, kā par to iepriekš vienojās Eiropas Komisija, Eiropas Zāļu Aģentūra un Eiropas zāļu regulatīvā tīkla aģentūru vadītāji. Attālināto pārbaužu turpināšana sakarā ar Covid -19 infekcijas izplatību skatīta atkārtoti, un jautājums ir skaidrots Eiropas Komisijas, Eiropas Zāļu Aģentūras un Eiropas zāļu regulatīvā tīkla aģentūru vadītāju apstiprinātajā dokumentā "Paziņojumi ieinteresētajām personām. Jautājumi un atbildes par tiesiskā regulējuma pielāgošanu cilvēkiem paredzētām zālēm COVID - 19 pandēmijas laikā" 3 (turpmāk - Eiropas Komisijas, Eiropas Zāļu Aģentūras un Eiropas zāļu regulatīvā tīkla aģentūru vadītāju apstiprinātais jautājumu un atbilžu dokuments), kas ir aktualizēts 30.09.2021. Šajā dokumentā (2.4. un 6.5. punkts, 11. un 20. - 21. lpp.) ir norādīts, ka valstīm būtu jāturpina īstenot elastīga pieeja pārbaužu īstenošanā līdz 2022. gada beigām, tas attiecas arī uz zāļu labas izplatīšanas prakses pārbaudēm un sertifikātu derīgumu, kā arī par labas izplatīšanas prakses ievērošanu atbildīgās amatpersonas īslaicīgas aizstāšanas gadījumiem, kad atbildīgā amatpersona ir karantīnā vai prombūtnē COVID - 19 infekcijas izraisītas saslimšanas vai pašizolācijas dēļ, un ja attiecīgajam darbiniekam ir atbilstošas kompetences, pieredze un zināšanas un ir saņemta apmācība par labu izplatīšanas praksi.
3. Pašreizējais regulējums MK noteikumos 416 11.2 un 171.19 punktā ar 2022. gada 1. janvāri nosaka licencēt muitas noliktavas un pagaidu uzglabāšanas vietas, kurās uzglabā zāles. Eiropas Savienības dalībvalstīs zāļu aprites uzraudzības nolūkā muitas noliktavu licencēšana attīstās, izsniedzot licences pēc EK formāta cilvēkiem paredzētu zāļu izplatīšanai ar zāļu saņemšanas un uzglabāšanas funkcijas (“receipt/holding”) norādi, tas attiecas arī uz muitas noliktavām, kurās glabā zāles tranzītā. Ar šādu uzraudzību ir paredzēts īstenot arī Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83 par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm 4 (kas grozīta ar Direktīvu 2011/62 5) (turpmāk - Direktīva 2001/83) 77. panta 1. punkta prasības licencēt zāļu vairumtirdzniecības darbības, tai skaitā zāļu saņemšanu un uzglabāšanu, un eksportēšanu u.c., un īstenot arī Direktīvas 2001/83 52. b panta 1. punkta normu, kas uzliek par pienākumu dalībvalstij veikt pasākumus, lai nepieļautu, ka zāles, kuras ieved Eiropas Savienībā un kuras nav paredzēts laist Eiropas Savienības tirgū, nokļūst apritē, ja ir pietiekami pamatotas aizdomas, ka tās ir viltotas.
Eiropas Komisija ir atzīmējusi, ka pārbaudes var veikt dažādas iestādes dažādās dalībvalstīs. Atšķirīgas iestādes var būt kompetentas par dažādām verifikācijas procedūrām vienā un tajā pašā dalībvalstī (https://ec.europa.eu/health/human-use/falsified_medicines_en), tā ir dalībvalstu kompetento iestāžu atbildība noteikt skaidras procedūras sadarbībai savā starpā (piemēram, muita un publiskā sektora veselības aizsardzības iestādes), un dalībvalstu prakses ir dažādas. Ir dalībvalstis, kurās visas muitas noliktavas licencē (piemēram, Lietuva), vai licencē visas uzglabāšanas vietas, kurās zāles uzglabājas ilgāk par 72 stundām (piemēram, pēc Zāļu valsts aģentūras sniegtās informācijas Nīderlandē). Ir valstis, kurās par produktiem, tostarp zālēm, ko transportē no trešām valstīm uz EEZ, iesniedz paziņojumus tās muitai dalībvalstij, kurai jāsaņem preces (“pirmsievešanas deklarācija”),un uzņēmumiem, kas piedāvā uzglabāt tranzītpreces (nedeklarētas preces), ir jābūt atļaujai, ko izsniegusi muita, un tie tiek pakļauti arī licencēšanai (zāļu vairumtirdzniecības licence), ko izsniedz kompetentās veselības aizsardzības iestādes (piemēram, Norvēģija, Spānija), un tos arī pakļauj zāļu labas izplatīšanas prakses (GDP) inspekcijām. Kontrole notiek sadarbībā starp zāļu regulatorām iestādēm un muitu.
4. Pašreiz MK noteikumu 416 78. punkta norma dod tiesības zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam pēc lēmuma par izmaiņu apstiprināšanu reģistrētajās zāles, laist tirgū tikai tās zāles, kuras ir saražotas pirms izmaiņu apstiprināšanas un kurās nav ieviestas apstiprinātās izmaiņas. Izmaiņu īstenošanas uzraudzību ir nodrošināta, ko nosaka pašreizējais regulējums MK noteikumos 416 (VII nodaļa). Ievērot zāļu aprites kvalitāti un drošību saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanu ir katra zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka pienākums, atbilstoši pašreizējam regulējumam MK noteikumos 416 (80.punkts) zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošina izmaiņu ieviešanu zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā saskaņā ar Eiropas Komisijas Regulu 1234/2008 6 (24. pants). Savukārt Eiropas Komisijas Regulas 1234/2008 25. panta norma uzliek par pienākumu kompetentai iestādei veikt pastāvīgu uzraudzību un pieprasīt zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam nekavējoties iesniegt visu ar konkrēto izmaiņu īstenošanu saistīto informāciju. Izmaiņu ievērošanu un izmaiņu atbilstību nepārtraukti, visā zāļu reģistrācijas apliecības darbības termiņa laikā, kontrolē Eiropas zāļu aģentūra, veicot regulārus auditus, un Zāļu valsts aģentūra. Informācija par zāļu krājumiem ir kompetento iestāžu rīcībā, saskaņā ar MK noteikumu 416 82. punkta normu zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki sniedz paziņojumu Zāļu valsts aģentūrai, arī Veselības inspekcijai par zāļu krājumiem, kuros nav ieviestas apstiprinātās izmaiņas reģistrētajām zālēm saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanas kārtību, norādot konkrēto zāļu sērijas numuru un daudzumu.
[1] Eiropas Komisijas 2020. gada 8. aprīļa paziņojums 2020/C116/01 “Vadlīnijas par optimālu un racionālu apgādi ar zālēm, lai novērstu zāļu deficītu Covid - 19 uzliesmojuma laikā” (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/LV/TXT/HTML/?uri=OJ:C:2020:116I:FULL)
[2] Padomes 2020. gada 11. marta rezolūcija CM/Res(2020)3 par pacientu un veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēju interesēm atbilstošas farmaceitiskās aprūpes ieviešanu (09000016809cdf26 (coe.int))
[3] Eiropas Komisijas, Eiropas Zāļu Aģentūras un Eiropas zāļu regulatīvā tīkla aģentūru vadītāju apstiprinātais dokuments "Paziņojumi ieinteresētajām personām. Jautājumi un atbildes par tiesiskā regulējuma pielāgošanu cilvēkiem paredzētām zālēm COVID - 19 pandēmijas laikā" (https://www.ema.europa.eu/en/news/guidance-regulatory-requirements-context-covid-19-pandemic; https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/human-use/docs/guidance_regulatory_covid19_en.pdf)
[4] Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83 par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (konsolidētais teksts pieejams tīmekļa vietnē: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/LV/TXT/HTML/?uri=CELEX:02001L0083-20121116&from=EN)
[5] Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 8. jūnija Direktīva 2011/62/ES, ar ko Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm groza attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālās piegādes ķēdēs (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32011L0062)
[6] Eiropas Komisijas 2008. gada 24. novembra Regulu (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/LV/TXT/HTML/?uri=CELEX:02008R1234-20210513&from=EN)
Alternatīvu zāļu piegādes veidu attīstīšana izriet no Eiropas Komisijas paziņojuma “Vadlīnijas par optimālu un racionālu apgādi ar zālēm, lai novērstu zāļu deficītu Covid - 19 uzliesmojuma laikā” 1 6. punkta “a” apakšpunkta, kurā Eiropas Komisija aicina dalībvalstis dot iespēju vietējām vispārējā tipa aptiekām piedāvāt pacientiem zāles saņemt mājās kā alternatīvu zāļu piegādes veidu, vismaz pacientiem riska grupās, kas ir atbalsts veselības problēmu gadījumā, tai skaitā neaizsargātām personām, piemēram, arī personām ar invaliditāti. Aptiekas piedāvātā iespēja zāles saņemt mājās novērš arī pārmērīgu zāļu pirkšanu un izvairīšanos no aptieku apmeklēšanas dažādu infekciju saslimšanas izplatības gadījumā, kā piemēram, pandēmijas un epidēmijas laikā. Zāļu optimizācijas pakalpojumu sniegšana ir akcentēta arī Padomes rezolūcijā CM/Res(2020)3 par pacientu un veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēju interesēm atbilstošas farmaceitiskās aprūpes ieviešanu 2 (3. p., 6 lpp.), jo pacientu grupām ir ievērojamas vajadzības pēc zālēm, un šādu vajadzību neapmierināšana var nelabvēlīgi ietekmēt veselības stāvokli un radīt nevajadzīgus veselības aprūpes izdevumus. Kā vienu no pakalpojumu veidiem šai aspektā akcentē arī farmaceita mājas vizītes.
Pašreizējais regulējums MK noteikumu 416 100.1.apakšpunktā nosaka arī prasību vispārēja tipa aptiekai konsultēt iedzīvotājus visu diennakti ar tīmekļa starpniecību, ja aptieka tālpārdošanā pārdod bezrecepšu zāles, bet ne visas aptiekas strādā visu diennakti.
2. Pašreizējais regulējums MK noteikumu 416 pārejas noteikumos 171.20, 171.21 , 171.22 , 171.23 un 171.24 punktā nosaka iespēju un prasības, kas attālināti var veikt zāļu vairumtirgotāju pārbaudes atbilstībai zāļu labai izplatīšanas praksei. Šādām pārbaudēm atļauja ir dota līdz 2021. gada 31. decembrim, kā par to iepriekš vienojās Eiropas Komisija, Eiropas Zāļu Aģentūra un Eiropas zāļu regulatīvā tīkla aģentūru vadītāji. Attālināto pārbaužu turpināšana sakarā ar Covid -19 infekcijas izplatību skatīta atkārtoti, un jautājums ir skaidrots Eiropas Komisijas, Eiropas Zāļu Aģentūras un Eiropas zāļu regulatīvā tīkla aģentūru vadītāju apstiprinātajā dokumentā "Paziņojumi ieinteresētajām personām. Jautājumi un atbildes par tiesiskā regulējuma pielāgošanu cilvēkiem paredzētām zālēm COVID - 19 pandēmijas laikā" 3 (turpmāk - Eiropas Komisijas, Eiropas Zāļu Aģentūras un Eiropas zāļu regulatīvā tīkla aģentūru vadītāju apstiprinātais jautājumu un atbilžu dokuments), kas ir aktualizēts 30.09.2021. Šajā dokumentā (2.4. un 6.5. punkts, 11. un 20. - 21. lpp.) ir norādīts, ka valstīm būtu jāturpina īstenot elastīga pieeja pārbaužu īstenošanā līdz 2022. gada beigām, tas attiecas arī uz zāļu labas izplatīšanas prakses pārbaudēm un sertifikātu derīgumu, kā arī par labas izplatīšanas prakses ievērošanu atbildīgās amatpersonas īslaicīgas aizstāšanas gadījumiem, kad atbildīgā amatpersona ir karantīnā vai prombūtnē COVID - 19 infekcijas izraisītas saslimšanas vai pašizolācijas dēļ, un ja attiecīgajam darbiniekam ir atbilstošas kompetences, pieredze un zināšanas un ir saņemta apmācība par labu izplatīšanas praksi.
3. Pašreizējais regulējums MK noteikumos 416 11.2 un 171.19 punktā ar 2022. gada 1. janvāri nosaka licencēt muitas noliktavas un pagaidu uzglabāšanas vietas, kurās uzglabā zāles. Eiropas Savienības dalībvalstīs zāļu aprites uzraudzības nolūkā muitas noliktavu licencēšana attīstās, izsniedzot licences pēc EK formāta cilvēkiem paredzētu zāļu izplatīšanai ar zāļu saņemšanas un uzglabāšanas funkcijas (“receipt/holding”) norādi, tas attiecas arī uz muitas noliktavām, kurās glabā zāles tranzītā. Ar šādu uzraudzību ir paredzēts īstenot arī Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83 par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm 4 (kas grozīta ar Direktīvu 2011/62 5) (turpmāk - Direktīva 2001/83) 77. panta 1. punkta prasības licencēt zāļu vairumtirdzniecības darbības, tai skaitā zāļu saņemšanu un uzglabāšanu, un eksportēšanu u.c., un īstenot arī Direktīvas 2001/83 52. b panta 1. punkta normu, kas uzliek par pienākumu dalībvalstij veikt pasākumus, lai nepieļautu, ka zāles, kuras ieved Eiropas Savienībā un kuras nav paredzēts laist Eiropas Savienības tirgū, nokļūst apritē, ja ir pietiekami pamatotas aizdomas, ka tās ir viltotas.
Eiropas Komisija ir atzīmējusi, ka pārbaudes var veikt dažādas iestādes dažādās dalībvalstīs. Atšķirīgas iestādes var būt kompetentas par dažādām verifikācijas procedūrām vienā un tajā pašā dalībvalstī (https://ec.europa.eu/health/human-use/falsified_medicines_en), tā ir dalībvalstu kompetento iestāžu atbildība noteikt skaidras procedūras sadarbībai savā starpā (piemēram, muita un publiskā sektora veselības aizsardzības iestādes), un dalībvalstu prakses ir dažādas. Ir dalībvalstis, kurās visas muitas noliktavas licencē (piemēram, Lietuva), vai licencē visas uzglabāšanas vietas, kurās zāles uzglabājas ilgāk par 72 stundām (piemēram, pēc Zāļu valsts aģentūras sniegtās informācijas Nīderlandē). Ir valstis, kurās par produktiem, tostarp zālēm, ko transportē no trešām valstīm uz EEZ, iesniedz paziņojumus tās muitai dalībvalstij, kurai jāsaņem preces (“pirmsievešanas deklarācija”),un uzņēmumiem, kas piedāvā uzglabāt tranzītpreces (nedeklarētas preces), ir jābūt atļaujai, ko izsniegusi muita, un tie tiek pakļauti arī licencēšanai (zāļu vairumtirdzniecības licence), ko izsniedz kompetentās veselības aizsardzības iestādes (piemēram, Norvēģija, Spānija), un tos arī pakļauj zāļu labas izplatīšanas prakses (GDP) inspekcijām. Kontrole notiek sadarbībā starp zāļu regulatorām iestādēm un muitu.
4. Pašreiz MK noteikumu 416 78. punkta norma dod tiesības zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam pēc lēmuma par izmaiņu apstiprināšanu reģistrētajās zāles, laist tirgū tikai tās zāles, kuras ir saražotas pirms izmaiņu apstiprināšanas un kurās nav ieviestas apstiprinātās izmaiņas. Izmaiņu īstenošanas uzraudzību ir nodrošināta, ko nosaka pašreizējais regulējums MK noteikumos 416 (VII nodaļa). Ievērot zāļu aprites kvalitāti un drošību saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanu ir katra zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka pienākums, atbilstoši pašreizējam regulējumam MK noteikumos 416 (80.punkts) zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošina izmaiņu ieviešanu zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā saskaņā ar Eiropas Komisijas Regulu 1234/2008 6 (24. pants). Savukārt Eiropas Komisijas Regulas 1234/2008 25. panta norma uzliek par pienākumu kompetentai iestādei veikt pastāvīgu uzraudzību un pieprasīt zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam nekavējoties iesniegt visu ar konkrēto izmaiņu īstenošanu saistīto informāciju. Izmaiņu ievērošanu un izmaiņu atbilstību nepārtraukti, visā zāļu reģistrācijas apliecības darbības termiņa laikā, kontrolē Eiropas zāļu aģentūra, veicot regulārus auditus, un Zāļu valsts aģentūra. Informācija par zāļu krājumiem ir kompetento iestāžu rīcībā, saskaņā ar MK noteikumu 416 82. punkta normu zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki sniedz paziņojumu Zāļu valsts aģentūrai, arī Veselības inspekcijai par zāļu krājumiem, kuros nav ieviestas apstiprinātās izmaiņas reģistrētajām zālēm saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanas kārtību, norādot konkrēto zāļu sērijas numuru un daudzumu.
[1] Eiropas Komisijas 2020. gada 8. aprīļa paziņojums 2020/C116/01 “Vadlīnijas par optimālu un racionālu apgādi ar zālēm, lai novērstu zāļu deficītu Covid - 19 uzliesmojuma laikā” (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/LV/TXT/HTML/?uri=OJ:C:2020:116I:FULL)
[2] Padomes 2020. gada 11. marta rezolūcija CM/Res(2020)3 par pacientu un veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēju interesēm atbilstošas farmaceitiskās aprūpes ieviešanu (09000016809cdf26 (coe.int))
[3] Eiropas Komisijas, Eiropas Zāļu Aģentūras un Eiropas zāļu regulatīvā tīkla aģentūru vadītāju apstiprinātais dokuments "Paziņojumi ieinteresētajām personām. Jautājumi un atbildes par tiesiskā regulējuma pielāgošanu cilvēkiem paredzētām zālēm COVID - 19 pandēmijas laikā" (https://www.ema.europa.eu/en/news/guidance-regulatory-requirements-context-covid-19-pandemic; https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/human-use/docs/guidance_regulatory_covid19_en.pdf)
[4] Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83 par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (konsolidētais teksts pieejams tīmekļa vietnē: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/LV/TXT/HTML/?uri=CELEX:02001L0083-20121116&from=EN)
[5] Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 8. jūnija Direktīva 2011/62/ES, ar ko Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm groza attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālās piegādes ķēdēs (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32011L0062)
[6] Eiropas Komisijas 2008. gada 24. novembra Regulu (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/LV/TXT/HTML/?uri=CELEX:02008R1234-20210513&from=EN)
Problēmas un risinājumi
Problēmas apraksts
Par 1. punkta situāciju.
Ja iedzīvotājiem nebūs pieejams aptiekas pakalpojumu - zāļu piegāde mājās, tas var ietekmēt nelabvēlīgi iedzīvotāju veselības stāvokli, jo ne vienmēr iedzīvotājiem ir iespējams pašiem nokļūt līdz aptiekai vai pilnvarot e-veselības sistēmā kādu personu (radinieku) izņemt izrakstītās zāles aptiekā, piemēram, senioriem vecuma vai slimības dēļ, arī hroniskiem pacientiem, piemēram, kuri ārstē nieru problēmas, diabētu, asinsspiediena izraisītas saslimšanas, artrītu, vēzi, u.c., vai cilvēkiem, kuri nevar pārvietoties vai kuriem ir apgrūtināta pārvietošanās, piemēram invaliditātes dēļ, vai sakarā traumām, vai citām saslimšanām, vai citu dažādu iemeslu dēļ. Problēmas aktualitāti saasina arī Covid - 19 izplatīšanās turpināšanās, piemēram, vajadzīgas zāles, bet personai jāatrodas karantīnā vai pašizolācijā, kā arī nav iespējams pilnvarot e-veselības sistēmā kādu personu (radinieku) izņemt izrakstītās zāles aptiekā.
Savukārt prasību vispārēja tipa aptiekai (attiecas uz “internet aptiekām” - aptiekas, kas tālpārdošanā pārdod bezrecepšu zāles) konsultēt iedzīvotājus visu diennakti ar tīmekļa starpniecību nevar ievērot aptiekas, kuru darba laiks nav 24 h diennaktī.
Ja iedzīvotājiem nebūs pieejams aptiekas pakalpojumu - zāļu piegāde mājās, tas var ietekmēt nelabvēlīgi iedzīvotāju veselības stāvokli, jo ne vienmēr iedzīvotājiem ir iespējams pašiem nokļūt līdz aptiekai vai pilnvarot e-veselības sistēmā kādu personu (radinieku) izņemt izrakstītās zāles aptiekā, piemēram, senioriem vecuma vai slimības dēļ, arī hroniskiem pacientiem, piemēram, kuri ārstē nieru problēmas, diabētu, asinsspiediena izraisītas saslimšanas, artrītu, vēzi, u.c., vai cilvēkiem, kuri nevar pārvietoties vai kuriem ir apgrūtināta pārvietošanās, piemēram invaliditātes dēļ, vai sakarā traumām, vai citām saslimšanām, vai citu dažādu iemeslu dēļ. Problēmas aktualitāti saasina arī Covid - 19 izplatīšanās turpināšanās, piemēram, vajadzīgas zāles, bet personai jāatrodas karantīnā vai pašizolācijā, kā arī nav iespējams pilnvarot e-veselības sistēmā kādu personu (radinieku) izņemt izrakstītās zāles aptiekā.
Savukārt prasību vispārēja tipa aptiekai (attiecas uz “internet aptiekām” - aptiekas, kas tālpārdošanā pārdod bezrecepšu zāles) konsultēt iedzīvotājus visu diennakti ar tīmekļa starpniecību nevar ievērot aptiekas, kuru darba laiks nav 24 h diennaktī.
Risinājuma apraksts
Lai veicinātu alternatīvus zāļu piegādes veidus, Noteikumu projekts paredz patstāvīgu regulējumu, lai privātpersonas varētu turpināt pasūtīt attālināti vispārējā tipa aptiekā vajadzīgās zāles, piemēram, telefoniski vai ar tīmekļa starpniecību, vai pa elektronisko pastu vai izmantojot citus līdzekļus, piemēram, WhatsApp, Skype u.c., un aptiekas varētu veikt pasūtījumu apstrādi un zāļu piegādes uz privātpersonas dzīvesvietu, jo Eiropas Komisija arī ir akcentējusi alternatīvu zāļu saņemšanai - iespēju aptiekai piedāvāt pacientiem zāles saņemt mājās. Aptiekas minēto pakalpojumu turpinās veikt, pamatojoties uz brīvprātību.
Šajā gadījumā aptiekām nav obligāta prasība izveidot aptiekas tīmekļa vietni ar ES vienotā logotipa norādi, jo šis gadījums nebūtu attiecināms pie zāļu tālpārdošanas, bet zāles piegādā mājas iedzīvotājiem Latvijā licencētas aptiekas, kuras uzrauga kompetentās iestādes, jo par šo jautājumu notika konsultācijas ar EK ekspertiem, kuri apliecināja, ka šajā gadījumā nav attiecināma ES logo ieviešanu, kas noteikta ar Direktīvu 2001/83 (kas grozīta ar Direktīvu 2011/62/ES) .
Lai neradītu slogu nav paredzēts ieviest aptiekām, kuras piegādā zāles mājās, licencē speciālās darbības nosacījumu par recepšu zāļu izplatīšanu ar tīmekļa vietni, jo nenotiek recepšu zāļu pārdošana tīmekļa vietnē.
Aptiekas sniegtā pakalpojumā - attālinātā zāļu iegādē un piegādēs mājās:
1) Privātpersonu identifikācija (legālā statusa pārbaude) ir nodrošināta, veicot pasūtījuma pieņemšanu, un privātpersona tiek atkārtoti identificēta arī, piegādājot zāles mājās. Telefoniska zāļu pasūtīšanas aptiekā ir arī citu dalībvalsts prakse, tas atvieglo zāļu pasūtīšanu, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jo ne visiem ir pieejami interneta resursi un prasmes ar tiem rīkotiem. Recepšu zāļu piegāde privātpersonas dzīvesvietā nenozīmē zāļu piegādi un zāļu saņemšanu aptiekā vai tās filiālē, Latvijas Pastā, pasta nodaļās, pakomātos vai paku termināļos, skapjos, punktos un bodēs. Recepšu zāles tiek piegādātas pacienta dzīvesvietā.
2) Zāļu pasūtījumus pieņem Latvijā licencētas aptiekas (licencēto aptieku saraksts ir pieejams Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē: https://www.zva.gov.lv), un aptieka izpilda piegādājamo zāļu verifikāciju, ievērojot deleģēto regulu 2016/161 1 (III nodaļa: 10., 11., 12.un 13. pants un VI nodaļa: 25., 26., 27., 28., 29. un 30. pants), ko nosaka MK noteikumu 416 67.2 punkta norma.
3) Aptieka var izsekot katra pirkuma vēsturei.
4) Recepšu zāļu tālpārdošanu uz citu dalībvalsti tiesību regulējums neparedz, kā tas atļauts bezrecepšu zāļu gadījumā atbilstoši Direktīvas 2001/83 normām
Līdz ar to iedzīvotāji zāles var pasūtīt aptiekā attālināti (arī telefoniski) arī pēc 2021. gada 31. decembra, ar piegādi mājās (dzīvesvietā) un viņiem nav jāatstāj sava dzīvesvieta. Tas atvieglo pacientiem zāļu saņemšanu un veicina farmaceitiskā aprūpes attīstību, kad farmaceiti (klīniskie farmaceiti) konsultācijas par zālēm hroniskiem pacientiem sniegtu arī mājās. Līdz ar to mazinās arī saslimšanas risks, īpaši, kas ir svarīgi pie sarežģītām epidemioloģiskām situācijām, piemēram, Covid - 19 izplatīšanā sakarā. (Noteikumu projekta 6., 7., 9. un 18. punkts).
Regulējums MK noteikumu 416 100.1. apakšpunktā tiek precizēts, konkretizējot aptieku pienākumu konsultēt iedzīvotājus aptiekas darba laikā par zālēm (Noteikumu projekta 8.punkts).
[1] Komisijas 2015. gada 2. oktobra deleģētā regula (ES) 2016/161, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, noteicot detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma. (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0161)
Šajā gadījumā aptiekām nav obligāta prasība izveidot aptiekas tīmekļa vietni ar ES vienotā logotipa norādi, jo šis gadījums nebūtu attiecināms pie zāļu tālpārdošanas, bet zāles piegādā mājas iedzīvotājiem Latvijā licencētas aptiekas, kuras uzrauga kompetentās iestādes, jo par šo jautājumu notika konsultācijas ar EK ekspertiem, kuri apliecināja, ka šajā gadījumā nav attiecināma ES logo ieviešanu, kas noteikta ar Direktīvu 2001/83 (kas grozīta ar Direktīvu 2011/62/ES) .
Lai neradītu slogu nav paredzēts ieviest aptiekām, kuras piegādā zāles mājās, licencē speciālās darbības nosacījumu par recepšu zāļu izplatīšanu ar tīmekļa vietni, jo nenotiek recepšu zāļu pārdošana tīmekļa vietnē.
Aptiekas sniegtā pakalpojumā - attālinātā zāļu iegādē un piegādēs mājās:
1) Privātpersonu identifikācija (legālā statusa pārbaude) ir nodrošināta, veicot pasūtījuma pieņemšanu, un privātpersona tiek atkārtoti identificēta arī, piegādājot zāles mājās. Telefoniska zāļu pasūtīšanas aptiekā ir arī citu dalībvalsts prakse, tas atvieglo zāļu pasūtīšanu, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jo ne visiem ir pieejami interneta resursi un prasmes ar tiem rīkotiem. Recepšu zāļu piegāde privātpersonas dzīvesvietā nenozīmē zāļu piegādi un zāļu saņemšanu aptiekā vai tās filiālē, Latvijas Pastā, pasta nodaļās, pakomātos vai paku termināļos, skapjos, punktos un bodēs. Recepšu zāles tiek piegādātas pacienta dzīvesvietā.
2) Zāļu pasūtījumus pieņem Latvijā licencētas aptiekas (licencēto aptieku saraksts ir pieejams Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē: https://www.zva.gov.lv), un aptieka izpilda piegādājamo zāļu verifikāciju, ievērojot deleģēto regulu 2016/161 1 (III nodaļa: 10., 11., 12.un 13. pants un VI nodaļa: 25., 26., 27., 28., 29. un 30. pants), ko nosaka MK noteikumu 416 67.2 punkta norma.
3) Aptieka var izsekot katra pirkuma vēsturei.
4) Recepšu zāļu tālpārdošanu uz citu dalībvalsti tiesību regulējums neparedz, kā tas atļauts bezrecepšu zāļu gadījumā atbilstoši Direktīvas 2001/83 normām
Līdz ar to iedzīvotāji zāles var pasūtīt aptiekā attālināti (arī telefoniski) arī pēc 2021. gada 31. decembra, ar piegādi mājās (dzīvesvietā) un viņiem nav jāatstāj sava dzīvesvieta. Tas atvieglo pacientiem zāļu saņemšanu un veicina farmaceitiskā aprūpes attīstību, kad farmaceiti (klīniskie farmaceiti) konsultācijas par zālēm hroniskiem pacientiem sniegtu arī mājās. Līdz ar to mazinās arī saslimšanas risks, īpaši, kas ir svarīgi pie sarežģītām epidemioloģiskām situācijām, piemēram, Covid - 19 izplatīšanā sakarā. (Noteikumu projekta 6., 7., 9. un 18. punkts).
Regulējums MK noteikumu 416 100.1. apakšpunktā tiek precizēts, konkretizējot aptieku pienākumu konsultēt iedzīvotājus aptiekas darba laikā par zālēm (Noteikumu projekta 8.punkts).
[1] Komisijas 2015. gada 2. oktobra deleģētā regula (ES) 2016/161, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, noteicot detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma. (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0161)
Problēmas apraksts
Par 2. punkta situāciju.
Covid - 19 infekcijas izplatīšanās turpinās, kas var radīt grūtības pie zāļu lieltirgotavām (zāļu vairumtirgotājiem) pārbaudes veikt uz vietas, arī valstu un starptautiskie ierobežojumi var ietekmēt un kavēt pārbaužu norisi uz vietas. Skatoties uz pašreizējo situācijas nopietnību, jāparedz instrumenti, kas turpina nodrošināt zāļu labas izplatīšanas prakses attālinātas pārbaudes līdz 2022. gada beigām un pārbaužu rezultātā iegūto sertifikātu pieejamību, kā noteikts Eiropas Komisijas, Eiropas Zāļu Aģentūras un Eiropas zāļu regulatīvā tīkla aģentūru vadītāju apstiprinātajā jautājumu un atbilžu dokumentā.
MK noteikumos 416 171. 21 punktā ir ietverta atsauce uz Eiropas Komisijas paziņojumu par zāļu reglamentējuma jautājumiem Covid-19 pandēmijas laikā, taču šim dokumentam ir ieteikuma raksturs un tas nav juridiski saistošs, un atbilstoši Ministru kabineta 2009. gada 3. februāra noteikumu Nr. 108 "Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi" 131. punktam Noteikumu projektā var ietvert atsauces uz citām noteikumu projekta normām vai tāda paša vai augstāka juridiskā spēka normatīvajiem aktiem.
Covid - 19 infekcijas izplatīšanās turpinās, kas var radīt grūtības pie zāļu lieltirgotavām (zāļu vairumtirgotājiem) pārbaudes veikt uz vietas, arī valstu un starptautiskie ierobežojumi var ietekmēt un kavēt pārbaužu norisi uz vietas. Skatoties uz pašreizējo situācijas nopietnību, jāparedz instrumenti, kas turpina nodrošināt zāļu labas izplatīšanas prakses attālinātas pārbaudes līdz 2022. gada beigām un pārbaužu rezultātā iegūto sertifikātu pieejamību, kā noteikts Eiropas Komisijas, Eiropas Zāļu Aģentūras un Eiropas zāļu regulatīvā tīkla aģentūru vadītāju apstiprinātajā jautājumu un atbilžu dokumentā.
MK noteikumos 416 171. 21 punktā ir ietverta atsauce uz Eiropas Komisijas paziņojumu par zāļu reglamentējuma jautājumiem Covid-19 pandēmijas laikā, taču šim dokumentam ir ieteikuma raksturs un tas nav juridiski saistošs, un atbilstoši Ministru kabineta 2009. gada 3. februāra noteikumu Nr. 108 "Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi" 131. punktam Noteikumu projektā var ietvert atsauces uz citām noteikumu projekta normām vai tāda paša vai augstāka juridiskā spēka normatīvajiem aktiem.
Risinājuma apraksts
Turpināt īstenot regulatīvo elastību zāļu vairumtirgotāju pārbaudēs, veicot zāļu labas izplatīšanas prakses pārbaudes attālināti arī pēc 2021. gada 31. decembra, pagarinot atļauju attālināto pārbaužu veikšanai par vienu gadu līdz 2022. gada 31. decembrim, kā norādīts Eiropas Komisijas, Eiropas Zāļu Aģentūras un Eiropas zāļu regulatīvā tīkla aģentūru vadītāju apstiprinātajā un 30.09.2021. aktualizētajā jautājumu un atbilžu dokumentā (Noteikumu projekta 14., 15. un 16. punkts). Savukārt kārtējās atbilstības novērtēšanas pārbaudes uz vietas, kā norādīts iepriekš minētajā dokumentā, paredzēts atsākt tiklīdz “Covid - 19 ierobežojumi” tiek atcelti un veikt saskaņā ar risku balstītu inspekciju plānošanu un pēdējās pārbaudes datumu. Zāļu vairumtirgotāju pienākums ievērot zāļu labu izplatīšanas praksi nav atcelts, un viņiem ir pienākums to turpināt ievērot, savukārt uzraudzības iestādes pārbaudes var uzsākt jebkurā laikā, tai skaitā attālinātas novērtējuma pārbaudes, neatbilstības gadījumā uzsākot attiecīgās administratīvas darbības.
Jāturpina arī īstenot regulatīvo elastību un jāatļauj zāļu vairumtirgotājam īslaicīgi vēl uz vienu gadu aizstāt par labas izplatīšanas prakses ievērošanu atbildīgo amatpersonu ar citu personu, kad atbildīgā amatpersona ir karantīnā vai prombūtnē Covid-19 izraisītas slimības vai pašizolācijas dēļ, nodrošinot, ka attiecīgajai personai, ar kuru aizstāj atbildīgo amatpersonu, ir atbilstošas kompetences, pieredze un zināšanas par zāļu izplatīšanu, viņa ir apmācīta labas izplatīšanas prakses jautājumos un viņai ir atbilstošas zināšanas par zāļu vairumtirgotāja kvalitātes vadības sistēmu, vienlaicīgi konkretizējot termiņu Zāļu valsts aģentūras apstiprinājuma par zāļu vairumtirgotāja paziņojuma par atbildīgās amatpersonas aizstāšanu apstiprināšanai (Noteikumu projekta 17. punkts).
Ņemot vērā MK noteikumu 416 171.21 punktā minētā Eiropas Komisijas paziņojuma par zāļu reglamentējuma jautājumiem Covid-19 pandēmijas laikā juridiski nesaistošo raksturu, norma ir jāprecizē, izslēdzot no tās atsauci uz šo dokumentu.
Jāturpina arī īstenot regulatīvo elastību un jāatļauj zāļu vairumtirgotājam īslaicīgi vēl uz vienu gadu aizstāt par labas izplatīšanas prakses ievērošanu atbildīgo amatpersonu ar citu personu, kad atbildīgā amatpersona ir karantīnā vai prombūtnē Covid-19 izraisītas slimības vai pašizolācijas dēļ, nodrošinot, ka attiecīgajai personai, ar kuru aizstāj atbildīgo amatpersonu, ir atbilstošas kompetences, pieredze un zināšanas par zāļu izplatīšanu, viņa ir apmācīta labas izplatīšanas prakses jautājumos un viņai ir atbilstošas zināšanas par zāļu vairumtirgotāja kvalitātes vadības sistēmu, vienlaicīgi konkretizējot termiņu Zāļu valsts aģentūras apstiprinājuma par zāļu vairumtirgotāja paziņojuma par atbildīgās amatpersonas aizstāšanu apstiprināšanai (Noteikumu projekta 17. punkts).
Ņemot vērā MK noteikumu 416 171.21 punktā minētā Eiropas Komisijas paziņojuma par zāļu reglamentējuma jautājumiem Covid-19 pandēmijas laikā juridiski nesaistošo raksturu, norma ir jāprecizē, izslēdzot no tās atsauci uz šo dokumentu.
Problēmas apraksts
Par 3. punkta situāciju.
Zāles importam, eksportam vai tranzītam pagaidu uzglabāšanas vietās var uzglabāties arī īslaicīgi līdz pat dažām stundām, tas, ņemot vērā sūtījumu apjomu un atvēlēto laiku nedod iespēju sūtījumus, kas satur zāles, pārbaudīt attiecībā uz tā identitāti, avotu un vēsturi, netraucējot preču brīvu apriti, jo krava, piemēram, var nokavēt tālāko plānoto lidojumu. Tas pats attiecināms arī uz muitas noliktavām, kurās zāles uzglabājas īslaicīgi (līdz 72. st.). Līdz ar to zāļu kontrole uz vietas pagaidu uzglabāšanas vietās (arī muitas noliktavās, kurās zāles uzglabājas īslaicīgi) caur licencēšanas procesu var radīt risku brīvas preču kustības ierobežojumam. Arī muitas noliktavu (kurās zāles uzglabājas ilgāk par 72. stundām) licencēšanas uzsākšanai licencēšanu kompetentajām iestādēm nepieciešams papildus laiks, lai savlaicīgi komersantus iepazīstinātu ar procedūrām, ņemot vērā arī to, ka Covid-19 infekcijas izplatīšanās uz doto brīdi ir saasinājusies.
Zāles importam, eksportam vai tranzītam pagaidu uzglabāšanas vietās var uzglabāties arī īslaicīgi līdz pat dažām stundām, tas, ņemot vērā sūtījumu apjomu un atvēlēto laiku nedod iespēju sūtījumus, kas satur zāles, pārbaudīt attiecībā uz tā identitāti, avotu un vēsturi, netraucējot preču brīvu apriti, jo krava, piemēram, var nokavēt tālāko plānoto lidojumu. Tas pats attiecināms arī uz muitas noliktavām, kurās zāles uzglabājas īslaicīgi (līdz 72. st.). Līdz ar to zāļu kontrole uz vietas pagaidu uzglabāšanas vietās (arī muitas noliktavās, kurās zāles uzglabājas īslaicīgi) caur licencēšanas procesu var radīt risku brīvas preču kustības ierobežojumam. Arī muitas noliktavu (kurās zāles uzglabājas ilgāk par 72. stundām) licencēšanas uzsākšanai licencēšanu kompetentajām iestādēm nepieciešams papildus laiks, lai savlaicīgi komersantus iepazīstinātu ar procedūrām, ņemot vērā arī to, ka Covid-19 infekcijas izplatīšanās uz doto brīdi ir saasinājusies.
Risinājuma apraksts
Lai neradītu pārmērīgu slogu komersantiem un zāļu aprites uzraudzību veiktu ar mazāk ierobežojošiem pasākumiem, un ņemot vērā arī citu dalībvalstu prakses, tiek atcelta pagaidu uzglabāšanas vietu licencēšana un to muitas noliktavu licencēšana, kurās zāles uzglabājas līdz 72 stundām, šo objektu uzraudzība un sadarbība starp zāļu regulatorām iestādēm un muitu ir konkretizējama regulējumā Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 436 "Zāļu ievešanas un izvešanas noteikumi"', jo tas atbilst vairāk šo noteikumu tvērumam (skatīt Anotācijas IV sadaļu).
Savukārt muitas noliktavu, kurās uzglabā zāles ilgāk par 72. stundām, licencēšana tiek pārcelta par vienu gadu, lai mazinātu slogu komersantiem un kompetentām iestādēm, kas atbilst arī citu dalībvalstu praksēm, kā arī ņemot vērā arī situāciju ar Covid-19 infekcijas slimības izplatīšanos. (Noteikumu projekta 1., 10., 11. un 13. punkts)
Savukārt muitas noliktavu, kurās uzglabā zāles ilgāk par 72. stundām, licencēšana tiek pārcelta par vienu gadu, lai mazinātu slogu komersantiem un kompetentām iestādēm, kas atbilst arī citu dalībvalstu praksēm, kā arī ņemot vērā arī situāciju ar Covid-19 infekcijas slimības izplatīšanos. (Noteikumu projekta 1., 10., 11. un 13. punkts)
Problēmas apraksts
Par 4. punkta situāciju.
MK noteikumu 416 78. punkta nav elastīga un ir ierobežojoša, jo neparedz iespēju zāļu ražotājam vēl kādu laiku pēc izmaiņu apstiprināšanas turpināt ražot zāles, kurās nav ieviestas apstiprinātās izmaiņas. Ražotājs parasti plāno lielu periodu uz priekšu 12 – 18 mēnešus, un starp izmaiņu apstiprināšanu un ražošanas uzsākšanu, lai pielāgotu zāļu iepakojumus jaunajām apstiprinātajām prasībām, parasti ir noteikts laika periods, ko neparedz pašreizējais regulējums MK noteikumu 78. punktā. Tas rada slogu ražotājiem, tai skaitā lielajām starptautiskām kompānijām, kurām strauji jāpārkārto sava ražošana, lai ar brīdi, kas tiek apstiprinātas izmaiņas reģistrētajās zālēs, uzsāktu jauno zāļu ražošanu ar ieviestajām izmaiņām zāļu iepakojumos. Līdz ar to ir apgrūtina savlaicīga zāļu ražošana, tas ietekmē arī zāļu pieejamību Latvijā un citās Eiropas Ekonomisko zonu valstīs, ar kurām ir izveidoti kopīgi daudzvalodu iepakojumi, citās dalībvalstīs šādi ierobežojumi tiesību regulējumā nav noteikti.
MK noteikumu 416 78. punkta nav elastīga un ir ierobežojoša, jo neparedz iespēju zāļu ražotājam vēl kādu laiku pēc izmaiņu apstiprināšanas turpināt ražot zāles, kurās nav ieviestas apstiprinātās izmaiņas. Ražotājs parasti plāno lielu periodu uz priekšu 12 – 18 mēnešus, un starp izmaiņu apstiprināšanu un ražošanas uzsākšanu, lai pielāgotu zāļu iepakojumus jaunajām apstiprinātajām prasībām, parasti ir noteikts laika periods, ko neparedz pašreizējais regulējums MK noteikumu 78. punktā. Tas rada slogu ražotājiem, tai skaitā lielajām starptautiskām kompānijām, kurām strauji jāpārkārto sava ražošana, lai ar brīdi, kas tiek apstiprinātas izmaiņas reģistrētajās zālēs, uzsāktu jauno zāļu ražošanu ar ieviestajām izmaiņām zāļu iepakojumos. Līdz ar to ir apgrūtina savlaicīga zāļu ražošana, tas ietekmē arī zāļu pieejamību Latvijā un citās Eiropas Ekonomisko zonu valstīs, ar kurām ir izveidoti kopīgi daudzvalodu iepakojumi, citās dalībvalstīs šādi ierobežojumi tiesību regulējumā nav noteikti.
Risinājuma apraksts
Atļaut zāļu ražotājiem ieviest izmaiņas reģistrētajās zālēs arī pēc lēmuma pieņemšanas par izmaiņu apstiprināšanu reģistrētajās zāles (kas ir atļauts arī citās dalībvalstīs), konkretizējot kārtību, kādā tās ieviešamas un izplatāmi krājumu (MK noteikumu 78. un 78.1 punkts). Zāļu aprites kvalitāte un drošība tiek ievērota, kas jau noteikts pašreizējā regulējumā MK noteikumos 416, arī normatīvajos aktos par zāļu reģistrēšanu, un tās nodrošināšana ir katra zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka pienākums, zāļu reģistrācijas īpašnieks nodrošina izmaiņu ieviešanu zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā, ievērojot izmaiņu ieviešanu saskaņā ar Eiropas Komisijas Regulas 1234/2008 24. pantu. Atbilstoši MK noteikumu 416 80.punkta normai izmaiņu atbilstību nepārtraukti, visu zāļu reģistrācijas apliecības darbības termiņa laikā, kontrolē Eiropas zāļu aģentūra un Zāļu valsts aģentūra. Eiropas Komisijas Regulas 1234/2008 25. panta norma uzliek par pienākumu kompetentai iestādei, kas Latvijā ir Zāļu valsts aģentūra, veikt pastāvīgu uzraudzību, un MK noteikumu 416 82. punkta norma uzliek Zāļu valsts aģentūrai pienākumu pieprasīt zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam nekavējoties iesniegt visu ar konkrēto izmaiņu īstenošanu saistīto informāciju. Līdz ar to izmaiņu ieviešana reģistrētajās zālēs ir kļuvusi elastīgāka, kā rezultātā slogs zāļu ražotājiem mazinās. Šai sakarā veikti arī tehniski grozījumi MK noteikumu 78.1 punkts, 46.1. un 153.1. apakšpunktā un 79. punktā.
(Noteikumu projekta 2., 3., 4., 5. un 12. punkts)
(Noteikumu projekta 2., 3., 4., 5. un 12. punkts)
Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?
Nē
Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?
Nē
1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību
1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums
Vai tiks veikts?
Nē
1.6. Cita informācija
Nav
2. Tiesību akta projekta ietekmējamās sabiedrības grupas, ietekme uz tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
2.1. Sabiedrības grupas, kuras tiesiskais regulējums ietekmē, vai varētu ietekmēt
Fiziskās personas
- visas fiziskās personas, kuras iegādājas zāles aptiekā
Ietekmes apraksts
Cilvēki varēs arī pēc 2021. gada 31. decembra saņemt aptiekas pakalpojumu - attālināti pasūtīt aptiekā zāles (arī telefoniski) un saņemt tās mājās.
Aptiekām, kuras attālināti pieņem zāļu pasūtījumus un piegādā zāles pacientiem dzīvesvietā, ietekme nemainās, jo Noteikumu projektā paredzētās prasības salīdzinājumā ar līdz šim MK noteikumos 416 noteikto nemainās.
Aptiekām, kuras attālināti pieņem zāļu pasūtījumus un piegādā zāles pacientiem dzīvesvietā, ietekme nemainās, jo Noteikumu projektā paredzētās prasības salīdzinājumā ar līdz šim MK noteikumos 416 noteikto nemainās.
Juridiskās personas
- Zālu reģistrācijas apliecības īpašnieki, zāļu ražotāji, zāļu vairumtirgotāji un komersanti, kuriem ir muitas noliktavu turēšanas atļaujas un pagaidu uzglabāšanas vietu turēšanas atļaujas
Ietekmes apraksts
Zāļu vairumtirgotājiem ietekme nemainās, jo Noteikumu projektā paredzētās prasības salīdzinājumā ar līdz šim MK noteikumos 416 noteikto nemainās.
Komersantiem, kuri ir pagaidu uzglabāšanas vietu atļaujas turētāji, mazinās slogs, jo tiek atcelta prasība licencēt pagaidu uzglabāšanas vietas.
Komersantiem, kuri ir muitas noliktavu atļauju turētāji, mazinās slogs, jo prasības licencēt muitas noliktavas tiek pārcelta par vienu gadu, un nav paredzēts licencēt muitas noliktavas, kurās zāles uzglabā īslaicīgi līdz 72. stundām.
Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki un zāļu ražotāji varēs ieviest izmaiņas reģistrētajās zālēs arī pēc izmaiņu apstiprināšanas.
Komersantiem, kuri ir pagaidu uzglabāšanas vietu atļaujas turētāji, mazinās slogs, jo tiek atcelta prasība licencēt pagaidu uzglabāšanas vietas.
Komersantiem, kuri ir muitas noliktavu atļauju turētāji, mazinās slogs, jo prasības licencēt muitas noliktavas tiek pārcelta par vienu gadu, un nav paredzēts licencēt muitas noliktavas, kurās zāles uzglabā īslaicīgi līdz 72. stundām.
Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki un zāļu ražotāji varēs ieviest izmaiņas reģistrētajās zālēs arī pēc izmaiņu apstiprināšanas.
2.2. Tiesiskā regulējuma ietekme uz tautsaimniecību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
2.3. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
2.4. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
3. Tiesību akta projekta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
Cita informācija
Nav
4. Tiesību akta projekta ietekme uz spēkā esošo tiesību normu sistēmu
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
4.1. Saistītie tiesību aktu projekti
4.1.1. Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr.436 "Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība"
Pamatojums un apraksts
Līdz 2022. gada 31. decembrim jāizdara grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr.436 "Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība", atceļot prasību muitas noliktavām, kurās uzglabā zāles ilgāk par 72. stundām, saņemt Veselības inspekcijas atzinumu par noliktavas atbilstību zāļu uzglabāšanas prasībām, ko nosaka minēto noteikumu 7. punkta norma, kā arī konkretizēt uzraudzību attiecībā uz pagaidu uzglabāšanas vietām un muitas noliktavām, kurās zāles uzglabā līdz 72 stundām.
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.2. Cita informācija
Nav
5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
5.1. Saistības pret Eiropas Savienību
Vai ir attiecināms?
Jā
ES tiesību akta CELEX numurs
02001L0083-20190726
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83 par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm
Apraksts
-
ES tiesību akta CELEX numurs
32011L0062
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 8. jūnija Direktīva 2011/62/ES, ar ko Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm groza attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālās piegādes ķēdēs
Apraksts
-
ES tiesību akta CELEX numurs
32016R0161
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Komisijas 2015. gada 2. oktobra deleģētā regula (ES) 2016/161, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, noteicot detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma.
Apraksts
-
ES tiesību akta CELEX numurs
02008R1234-20210513
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Komisijas 2008. gada 24. novembra Regula (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos
Apraksts
-
5.2. Citas starptautiskās saistības
Vai ir attiecināms?
Nē
5.3. Cita informācija
Apraksts
Noteikumu projekta 2. punkts atbilst:
EK 2020. gada 8. aprīļa paziņojuma "Vadlīnijas par optimālu un racionālu apgādi ar zālēm, lai novērstu zāļu deficītu Covid-19 uzliesmojuma laikā" (2020/C 116 I/01) 4. punkta "e" apakšpunktam.
(https://eur-lex.europa.eu/legal-content/LV/TXT/?uri=CELEX:52020XC0408(03)
Noteikumu projekta 14., 15., 16. un 17. punkts atbilst Eiropas Komisijas, Eiropas Zāļu aģentūras un Eiropas zāļu regulatīvā tīkla aģentūru vadītāju apstiprinātā un 30.09.2021. aktualizētā jautājumu un atbilžu dokumenta 2.4. punktam un 6.5. iii), iv) apakšpunktam.
(https://www.ema.europa.eu/en/news/guidance-regulatory-requirements-context-covid-19-pandemic https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/human-use/docs/guidance_regulatory_covid19_en.pdf).
EK 2020. gada 8. aprīļa paziņojuma "Vadlīnijas par optimālu un racionālu apgādi ar zālēm, lai novērstu zāļu deficītu Covid-19 uzliesmojuma laikā" (2020/C 116 I/01) 4. punkta "e" apakšpunktam.
(https://eur-lex.europa.eu/legal-content/LV/TXT/?uri=CELEX:52020XC0408(03)
Noteikumu projekta 14., 15., 16. un 17. punkts atbilst Eiropas Komisijas, Eiropas Zāļu aģentūras un Eiropas zāļu regulatīvā tīkla aģentūru vadītāju apstiprinātā un 30.09.2021. aktualizētā jautājumu un atbilžu dokumenta 2.4. punktam un 6.5. iii), iv) apakšpunktam.
(https://www.ema.europa.eu/en/news/guidance-regulatory-requirements-context-covid-19-pandemic https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/human-use/docs/guidance_regulatory_covid19_en.pdf).
5.4. 1. tabula. Tiesību akta projekta atbilstība ES tiesību aktiem
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83 par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
Direktīva 2001/83 52 b pants 1. punkts
Noteikumu projekta 1. punkts
Pārņemtas daļēji
Direktīvas 2001/83 52 b panta normas ieviešana atbilst vairāk Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumu Nr. 436 "Zāļu ievešanas un izvēšanas kārtība" regulējuma tvērumam
Stingrākas prasības neparedz
Direktīva 2001/83 77.pants 1. punkts
Noteikumu projekta 1. punkts
MK noteikumu 416 11. punkts
Farmācijas likuma 25. un 45. pants
Ministru kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumi Nr. 800 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība" 5. punkts
MK noteikumu 416 11. punkts
Farmācijas likuma 25. un 45. pants
Ministru kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumi Nr. 800 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība" 5. punkts
Pārņemtas pilnībā
Stingrākas prasības neparedz
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
Projekts šo jomu neskar
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
Projekts šo jomu neskar
Cita informācija
Nav
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 8. jūnija Direktīva 2011/62/ES, ar ko Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm groza attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālās piegādes ķēdēs
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
Direktīva 2011/62 1.pants 10.punkts (attiecībā uz Direktīvu 2001/83 52 b panta 1. punktu)
Noteikumu projekta 1. punkts
Pārņemtas daļēji
Direktīvas 2001/83 52 b panta normas īstenošana atbilst vairāk Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumu Nr. 436 "Zāļu ievešanas un izvēšanas kārtība" regulējuma tvērumam
Stingrākas prasības neparedz
Direktīva 2011/62 1. pants 16. punkts a) punkts
Noteikumu projekta 1. punkts
MK noteikumi 416 11.punkts
Farmācijas likuma 25. un 45. pants)
Ministru kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumi Nr. 800 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība" 5. punkts
MK noteikumi 416 11.punkts
Farmācijas likuma 25. un 45. pants)
Ministru kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumi Nr. 800 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība" 5. punkts
Pārņemtas pilnībā
Stingrākas prasības neparedz
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
Projekts šo jomu neskar
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
Projekts šo jomu neskar
Cita informācija
Nav
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Komisijas 2015. gada 2. oktobra deleģētā regula (ES) 2016/161, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, noteicot detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma.
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
Regulas 2016/161 2. pants
Noteikumu projekta 7. punkts (MK noteikumu 416 99.15. apakšpunkts; 67.2 punkts)
Pārņemtas pilnībā
Stingrākas prasības neparedz
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
Projekts šo jomu neskar
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
Projekts šo jomu neskar
Cita informācija
Nav
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Komisijas 2008. gada 24. novembra Regula (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
Eiropas Komisijas regula 1234/2008 25.pants
Noteikumu projekta 2., 3., 4., 5. un 12. punkts
MK noteikumu 416 78., 79., 81., 81.1 un 82. punkts
MK noteikumu 416 78., 79., 81., 81.1 un 82. punkts
Pārņemtas pilnībā
Stingrākas prasības neparedz
Eiropas Komisijas regula 1234/2008 24.pants
MK noteikumu 416 80. punkts
Pārņemtas pilnībā
Stingrākas prasības neparedz
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
Projekts šo jomu neskar
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
Projekts šo jomu neskar
Cita informācija
Nav
6. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas un sabiedrības līdzdalības process
Sabiedrības līdzdalība uz šo tiesību akta projektu neattiecas
Nē
6.1. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas
Valsts un pašvaldību institūcijas
Veselības inspekcija, Zāļu valsts aģentūraNevalstiskās organizācijas
Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācija, Aptieku biedrība, Biedrība "Latvijas Aviācijas Asociācija"Cits
-6.2. Sabiedrības līdzdalības organizēšanas veidi
Veids
Diskusija/apspriede
Saite uz sabiedrības līdzdalības rezultātiem
https://www.vm.gov.lv/lv/jaunums/sabiedriskai-apspriedei-nodoti-grozijumi-ministru-kabineta-noteikumos-par-zalu-izplatisanas-un-kvalitates-kontroles-kartibu
6.3. Sabiedrības līdzdalības rezultāti
Sabiedriskā apspriede notika 2021. gada 9. novembrī.
Sabiedrības pārstāvji kopumā atbalsta Noteikumu projektu.
Apspriedē piedalījās pārstāvji no Latvijas aviācijas asociācijas, Baltijas Kravu Centrs, SIA (pārstāv specializēto aviācijas kravu apstrādes terminālu Lidostā Rīga), SIA DHL Express, Latvijas Patentbrīvo Medikamentu asociācijas, Latvijas zāļu lieltirgotāju asociācijas, Latvijas Farmācijas arodbiedrības, zāļu lieltirgotavas "Saules aptieka”, Aptieku biedrības, Latvijas zāļu paralēlā importa asociācijas, zāļu lieltirgotavas “ABC Pharma”, SIA “Apotheka”, SIA “BENU Aptieka Latvija”, SIA “Saules aptieka”, AS “Sentor Farm aptiekas”, Latvijas farmaceitiskās aprūpes asociācija, Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācija.
Veselības ministrija ir ņēmusi vērā Latvijas Aviācijas Asociācijas viedokli un atcēlusi pagaidu uzglabāšanas vietu (kurā uzglabā zāles) licencēšanu, jo tā varbūt pārlieku liels slogu uzņēmējdarbībai.
Attiecībā uz muitas noliktavu licencēšanu, slogs arī samazināts, nosakot muitas noliktavām licencēšanu, ja tajās zāles uzglabājas ilgāk par 72 stundām, ņemot vērā arī citu dalībvalstu praksi, kā arī pārceļot muitas noliktavu licencēšanu par vienu gadu, jo licencēšanas uzsākšanai kompetentajām iestādēm nepieciešams papildus laiks, lai savlaicīgi komersantus iepazīstinātu ar procedūrām, ņemot vērā arī to, ka Covid-19 infekcijas izplatīšanās uz doto brīdi ir saasinājusies.
Veselības ministrija ir ņēmusi vērā Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācijas viedokli par Noteikumu projekta papildināšanu, pārskatot arī regulējumu MK noteikumu 78. punktā, nosakot, ka reģistrācijas īpašnieks var uzsākt izmaiņu ieviešanu ražošanā pēc tam, kad saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanas kārtību ir stājies spēkā lēmums par izmaiņu apstiprināšanu reģistrētajām zālēm. Zāļu valsts aģentūra ir situāciju izvērtējusi, ņemot vārē arī citu dalībvalstu prakses, un Noteikumu projektā ir iekļauti šai sakarā precizējumi, kuriem piekrīt arī Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācija.
Jautājums par iespēja privātpersonām zāles attālināti pasūtīt aptiekā un saņemt tās dzīvesvietā, aptiekai veicot piegādes, tika pārrunāts ar Aptieku asociāciju pārstāvjiem arī pirms sabiedriskās apspriedes. Ņemts vērā Aptieku biedrības un aptieku viedoklis par aptiekas pakalpojuma - zāļu, tai skaitā recepšu zāļu attālinātas iegādes aptiekā ar piegādi mājās, saglabāšanu, jo tas ir nepieciešams pacientiem kuriem ir grūtības doties uz aptieku, un tas darbojas pacientu interesēs.
6.4. Cita informācija
Nav
7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
7.1. Projekta izpildē iesaistītās institūcijas
Institūcijas
- Zāļu valsts aģentūra
- Veselības inspekcija
7.2. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.3. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.4. Projekta izpildes ietekme uz pārvaldes funkcijām un institucionālo struktūru
Ietekme
Jā/Nē
Skaidrojums
1. Tiks veidota jauna institūcija
Nē
-
2. Tiks likvidēta institūcija
Nē
-
3. Tiks veikta esošās institūcijas reorganizācija
Nē
-
4. Institūcijas funkcijas un uzdevumi tiks mainīti (paplašināti vai sašaurināti)
Nē
-
5. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu efektivizācija
Nē
-
6. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu digitalizācija
Nē
-
7. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu optimizācija
Nē
-
8. Cita informācija
Nē
-
7.5. Cita informācija
Noteikumu projektā paredzēto pasākumu īstenošanu Zāļu valsts aģentūra nodrošinās saņemto pašu ieņēmumu ietvaros, savukārt Veselības inspekcija - piešķirto valsts budžeta līdzekļu ietvaros.
8. Horizontālās ietekmes
8.1. Projekta tiesiskā regulējuma ietekme
8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.5. uz teritoriju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.6. uz vidi
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.7. uz klimatneitralitāti
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.10. uz dzimumu līdztiesību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.11. uz veselību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.13. uz datu aizsardzību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.14. uz diasporu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.15. uz profesiju reglamentāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.16. uz bērna labākajām interesēm
8.2. Cita informācija
Nav
Pielikumi