21-TA-188: Rīkojuma projekts (Vispārīgais)
Anotācijas (ex-ante) nosaukums
Tiesību akta projekta "Par Zāļu valsts aģentūras 2022. gada budžeta apstiprināšanu" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)
1. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība
1.1. Pamatojums
Apraksts
Ministru kabineta rīkojuma projekts “Par Zāļu valsts aģentūras 2022. gada budžeta apstiprināšanu” (turpmāk – rīkojuma projekts) izstrādāts, pamatojoties uz:
Publisko aģentūru likuma 13. panta trešo daļu, kas nosaka, ka valsts aģentūra Likumā par budžetu un finanšu vadību noteiktajā kārtībā patstāvīgi veido valsts aģentūras budžetu. Valsts aģentūras budžetu apstiprina Ministru kabinets.
Publisko aģentūru likuma 14. panta otro daļu, kas nosaka, ka gada beigās valsts aģentūras kontā esošo līdzekļu atlikums, kas radies no ieņēmumiem par sniegtajiem maksas pakalpojumiem, citiem pašu ieņēmumiem un ārvalstu finanšu palīdzības līdzekļiem, paliek valsts aģentūras rīcībā, un to drīkst izlietot izdevumu finansēšanai nākamajā gadā vai turpmākajos gados.
Likuma par budžetu un finanšu vadību 41. panta (11) daļa nosaka, ka budžeta nefinansētu iestāžu nākamā gada budžetu projektus apstiprināšanai Ministru kabinetā iesniedz ministrijas (pārraudzības institūcijas) līdz kārtējā gada 1. septembrim, un Ministru kabinets tos apstiprina līdz kārtējā gada 15. septembrim.
Likuma par budžetu un finanšu vadību 6.1 panta piektā daļa nosaka, ka budžeta nefinansētu iestāžu kārtējā gada līdzekļu atlikumu var izmantot nākamajā gadā izdevumu finansēšanai.
Publisko aģentūru likuma 13. panta trešo daļu, kas nosaka, ka valsts aģentūra Likumā par budžetu un finanšu vadību noteiktajā kārtībā patstāvīgi veido valsts aģentūras budžetu. Valsts aģentūras budžetu apstiprina Ministru kabinets.
Publisko aģentūru likuma 14. panta otro daļu, kas nosaka, ka gada beigās valsts aģentūras kontā esošo līdzekļu atlikums, kas radies no ieņēmumiem par sniegtajiem maksas pakalpojumiem, citiem pašu ieņēmumiem un ārvalstu finanšu palīdzības līdzekļiem, paliek valsts aģentūras rīcībā, un to drīkst izlietot izdevumu finansēšanai nākamajā gadā vai turpmākajos gados.
Likuma par budžetu un finanšu vadību 41. panta (11) daļa nosaka, ka budžeta nefinansētu iestāžu nākamā gada budžetu projektus apstiprināšanai Ministru kabinetā iesniedz ministrijas (pārraudzības institūcijas) līdz kārtējā gada 1. septembrim, un Ministru kabinets tos apstiprina līdz kārtējā gada 15. septembrim.
Likuma par budžetu un finanšu vadību 6.1 panta piektā daļa nosaka, ka budžeta nefinansētu iestāžu kārtējā gada līdzekļu atlikumu var izmantot nākamajā gadā izdevumu finansēšanai.
1.2. Mērķis
Mērķa apraksts
Rīkojuma projekts paredz, ka saskaņā ar Likuma par budžetu un finanšu vadību 41. panta (11) daļu jāapstiprina Zāļu valsts aģentūras 2022. gada budžeta ieņēmumus 6 290 315 euro apmērā (tai skaitā ieņēmumi no citu valstu finanšu palīdzības programmu īstenošanas 1 318 723 euro apmērā) un izdevumus 6 894 761 euro apmērā (tai skaitā izdevumu finansēšanai novirzot maksas pakalpojumu un citu pašu ieņēmumu naudas līdzekļu atlikumu uz 2022. gada 1. janvāri 604 446 euro apmērā) atbilstoši rīkojuma projekta pielikumam.
Spēkā stāšanās termiņš
Vispārējā kārtība
1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi
Pašreizējā situācija
Saskaņā ar Ministru kabineta 2012. gada 31. jūlija noteikumiem Nr. 537 “Zāļu valsts aģentūras nolikums” (turpmāk – Noteikumi Nr.537) Veselības ministrijas padotībā esošā Zāļu valsts aģentūra no 2013. gada 1. janvāra darbojas saskaņā ar Publisko aģentūru likuma prasībām kā budžeta nefinansēta iestāde pakalpojumu sniegšanas jomā un valsts pārvaldes uzdevumu nodrošināšanai saistītos izdevumus sedz no ieņēmumiem no maksas pakalpojumu sniegšanas. Pamatojoties uz Noteikumu Nr. 537 2. punktu, Zāļu valsts aģentūras darbības mērķis ir īstenot kvalitatīvus un pamatotus pakalpojumus veselības aprūpē izmantojamo ārstniecības līdzekļu, cilvēka asiņu, audu, šūnu un orgānu ieguves un izmantošanas vietu, kā arī farmaceitiskās darbības uzņēmumu novērtēšanā atbilstoši valsts un sabiedrības interesēm veselības aprūpes nozarē.
Šobrīd Zāļu valsts aģentūras 2021. gada budžetu nosaka Ministru kabineta 2021. gada 25. augusta rīkojums Nr. 598 “Par Zāļu valsts aģentūras 2021. gada budžeta apstiprināšanu” kurā ir apstiprināti ieņēmumi 6 401 033 euro apmērā un izdevumi 7 019 479 euro apmērā (tai skaitā izdevumu finansēšanai novirzot maksas pakalpojumu naudas līdzekļu atlikumu uz 2021. gada 1. janvāri 618 446 euro apmērā) atbilstoši šā rīkojuma pielikumam.
Rīkojuma projekts paredz, ka saskaņā ar Likuma par budžetu un finanšu vadību 41.panta 1.1 daļu jāapstiprina Zāļu valsts aģentūras 2022. gada budžeta ieņēmumus 6 290 315 euro apmērā un izdevumus 6 894 761 euro apmērā (tai skaitā izdevumu finansēšanai novirzot maksas pakalpojumu naudas līdzekļu atlikumu uz 2022. gada 1. janvāri 604 446 euro apmērā) atbilstoši rīkojuma projekta pielikumam.
Rīkojuma projekts paredz, ka saskaņā ar Publisko aģentūru likuma 14.panta otro daļu un Likuma par budžetu un finanšu vadību 6.1 panta piekto daļu 2021. gada beigās Zāļu valsts aģentūras kontā esošo līdzekļu atlikums, kas radies no ieņēmumiem par sniegtajiem maksas pakalpojumiem, tiks izmantots 2022. gadā, turpinot atbalstīt Ministru kabineta 2013. gada 29. janvāra protokola Nr.6 26.§ “Noteikumu projekts “Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis”” 4. punktā 2014. gadam noteiktos pasākumus arī 2022.gadā.
2022.gadā līdzekļi 604 446 euro apmērā novirzāmi Zāļu valsts aģentūras izdevumu finansēšanai šādu pasākumu nodrošināšanai:
71 352 euro apmērā – audu, šūnu un orgānu ieguves un izmantošanas vietu, asins kabinetu, asins sagatavošanas nodaļu un Valsts asinsdonoru centra atbilstības novērtēšanai un uzraudzībai;
128 417 euro apmērā – Latvijā ražotu medicīnisko ierīču reģistrēšanai, atļauju speciāli piegādāto medicīnisko ierīču laišanai apgrozībā izsniegšanai, kā arī medicīnisko ierīču vigilances veikšanai un atļauju izsniegšanai medicīnisko ierīču klīniskās izpētes veikšanai;
404 677 euro apmērā – norēķiniem par iepriekšējā pārskata perioda izdevumiem.
Šobrīd Zāļu valsts aģentūras 2021. gada budžetu nosaka Ministru kabineta 2021. gada 25. augusta rīkojums Nr. 598 “Par Zāļu valsts aģentūras 2021. gada budžeta apstiprināšanu” kurā ir apstiprināti ieņēmumi 6 401 033 euro apmērā un izdevumi 7 019 479 euro apmērā (tai skaitā izdevumu finansēšanai novirzot maksas pakalpojumu naudas līdzekļu atlikumu uz 2021. gada 1. janvāri 618 446 euro apmērā) atbilstoši šā rīkojuma pielikumam.
Rīkojuma projekts paredz, ka saskaņā ar Likuma par budžetu un finanšu vadību 41.panta 1.1 daļu jāapstiprina Zāļu valsts aģentūras 2022. gada budžeta ieņēmumus 6 290 315 euro apmērā un izdevumus 6 894 761 euro apmērā (tai skaitā izdevumu finansēšanai novirzot maksas pakalpojumu naudas līdzekļu atlikumu uz 2022. gada 1. janvāri 604 446 euro apmērā) atbilstoši rīkojuma projekta pielikumam.
Rīkojuma projekts paredz, ka saskaņā ar Publisko aģentūru likuma 14.panta otro daļu un Likuma par budžetu un finanšu vadību 6.1 panta piekto daļu 2021. gada beigās Zāļu valsts aģentūras kontā esošo līdzekļu atlikums, kas radies no ieņēmumiem par sniegtajiem maksas pakalpojumiem, tiks izmantots 2022. gadā, turpinot atbalstīt Ministru kabineta 2013. gada 29. janvāra protokola Nr.6 26.§ “Noteikumu projekts “Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis”” 4. punktā 2014. gadam noteiktos pasākumus arī 2022.gadā.
2022.gadā līdzekļi 604 446 euro apmērā novirzāmi Zāļu valsts aģentūras izdevumu finansēšanai šādu pasākumu nodrošināšanai:
71 352 euro apmērā – audu, šūnu un orgānu ieguves un izmantošanas vietu, asins kabinetu, asins sagatavošanas nodaļu un Valsts asinsdonoru centra atbilstības novērtēšanai un uzraudzībai;
128 417 euro apmērā – Latvijā ražotu medicīnisko ierīču reģistrēšanai, atļauju speciāli piegādāto medicīnisko ierīču laišanai apgrozībā izsniegšanai, kā arī medicīnisko ierīču vigilances veikšanai un atļauju izsniegšanai medicīnisko ierīču klīniskās izpētes veikšanai;
404 677 euro apmērā – norēķiniem par iepriekšējā pārskata perioda izdevumiem.
Problēmas un risinājumi
Problēmas apraksts
Likuma par budžetu un finanšu vadību 41.panta (11) daļa nosaka, ka budžeta nefinansētu iestāžu nākamā gada budžetu projektus apstiprināšanai Ministru kabinetā iesniedz ministrijas (pārraudzības institūcijas) līdz kārtējā gada 1. septembrim, un Ministru kabinets tos apstiprina līdz kārtējā gada 15. septembrim.
Risinājuma apraksts
Nepieciešams apstiprināt Zāļu valsts aģentūras 2022. gada budžetu
Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?
Nē
Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?
Nē
1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību
1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums
Vai tiks veikts?
Nē
1.6. Cita informācija
-
2. Tiesību akta projekta ietekmējamās sabiedrības grupas, ietekme uz tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
2.1. Sabiedrības grupas, kuras tiesiskais regulējums ietekmē, vai varētu ietekmēt
Fiziskās personas
Nē
Juridiskās personas
JāIetekmes apraksts
-
2.2. Tiesiskā regulējuma ietekme uz tautsaimniecību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
2.3. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
2.4. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
3. Tiesību akta projekta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
Rādītājs
2021
saskaņā ar valsts budžetu kārtējam gadam
izmaiņas kārtējā gadā, salīdzinot ar valsts budžetu kārtējam gadam
Turpmākie trīs gadi (euro)
2022
2023
2024
saskaņā ar vidēja termiņa budžeta ietvaru
izmaiņas, salīdzinot ar vidēja termiņa budžeta ietvaru
saskaņā ar vidēja termiņa budžeta ietvaru
izmaiņas, salīdzinot ar vidēja termiņa budžeta ietvaru
izmaiņas, salīdzinot ar vidēja termiņa budžeta ietvaru
1
2
3
4
5
6
7
8
1. Budžeta ieņēmumi
68 391
0
68 391
0
68 391
0
0
1.1. valsts pamatbudžets, tai skaitā ieņēmumi no maksas pakalpojumiem un citi pašu ieņēmumi
68 391
0
68 391
0
68 391
0
0
1.2. valsts speciālais budžets
0
0
0
0
0
0
0
1.3. pašvaldību budžets
0
0
0
0
0
0
0
2. Budžeta izdevumi
68 391
0
68 391
0
68 391
0
0
2.1. valsts pamatbudžets
68 391
0
68 391
0
68 391
0
0
2.2. valsts speciālais budžets
0
0
0
0
0
0
0
2.3. pašvaldību budžets
0
0
0
0
0
0
0
3. Finansiālā ietekme
0
0
0
0
0
0
0
3.1. valsts pamatbudžets
0
0
0
0
0
0
0
3.2. speciālais budžets
0
0
0
0
0
0
0
3.3. pašvaldību budžets
0
0
0
0
0
0
0
4. Finanšu līdzekļi papildu izdevumu finansēšanai (kompensējošu izdevumu palielinājumu norāda ar "-" zīmi)
0
0
0
0
0
0
0
5. Precizēta finansiālā ietekme
0
0
0
0
5.1. valsts pamatbudžets
0
0
0
0
5.2. speciālais budžets
0
0
0
0
5.3. pašvaldību budžets
0
0
0
0
6. Detalizēts ieņēmumu un izdevumu aprēķins (ja nepieciešams, detalizētu ieņēmumu un izdevumu aprēķinu var pievienot anotācijas (ex-ante) pielikumā)
Finansējums 68 391 euro apmērā 2022.-2024. gadam ik gadu ir paredzēts atbilstoši Ministru kabineta 2021. gada 24. septembra sēdē (protokols Nr. 63, 1.§ 2.punkts) apstiprinātājam Veselības ministrijas maksimāli pieļaujamam valsts pamatbudžeta izdevumu apjomam 2022., 2023. un 2024. gadam un iekļauts likumprojektā “Par valsts budžetu 2022.gadam”un likumprojektā “Par vidēja termiņa budžeta ietvaru 2022., 2023. un 2024.gadam”.
Zāļu valsts aģentūra atbilstoši Eiropas Parlamenta un padomes Regulai (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru un kura nosaka dalībvalstu kompetento iestāžu pienākumus zāļu reģistrācijas Kopienas procedūrās, kā arī saskaņā ar Sadarbības vienošanos starp Eiropas Zāļu aģentūru un Zāļu valsts aģentūru (parakstīta 2011.gada 3.janvārī) un Saprašanās memorandu starp Eiropas Zāļu aģentūru un dalībvalstu kompetentajām iestādēm par pakalpojumu, ka dalībvalstu kompetentās iestādes sniedz Eiropas Zāļu aģentūrai zinātniskā līmeņa un novērtējuma neatkarības uzraudzību (parakstīts 2011.gada 3.janvārī), veic dažādus Eiropas zāļu aģentūras zinātnisko komiteju deleģētus pienākumus. Sakarā ar to, ka Eiropas zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu zinātniskā komiteja un Eiropas zāļu aģentūras Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja noteica Zāļu valsts aģentūru par atbildīgo institūciju dalībvalstij centrāli reģistrēto zāļu izmaiņu procedūrās un periodiskā drošuma ziņojuma vienotā novērtējuma (PSUSA) vairākās procedūrās, 2022.gadā plānots palielināt ieņēmumus no citu valstu finanšu palīdzības programmu īstenošanas. Rīkojuma projekts paredz, ka 2022.gadā ieņēmumi no citu valstu finanšu palīdzības programmu īstenošanas plānoti 1 318 723 euro apmērā šādā sadalījumā pa izdevumu kodiem atbilstoši ekonomiskajām kategorijām:
EKK 1000 (Atlīdzība) – 989 043 euro;
EKK 2000 (Preces un pakalpojumi) – 329 680 euro.
Zāļu valsts aģentūra ir budžeta nefinansēta iestāde un Veselības ministrijas budžetā tā netiks atspoguļota. 2022. gada budžeta summa tiks iekļauta konsolidētajā kopbudžetā pie budžeta nefinansēto iestāžu budžetu kopsavilkuma.
2022. gadā līdzekļi 604 446 euro apmērā novirzāmi Zāļu valsts aģentūras izdevumu finansēšanai šādu pasākumu nodrošināšanai:
71 352 euro apmērā – audu, šūnu un orgānu ieguves un izmantošanas vietu, asins kabinetu, asins sagatavošanas nodaļu un Valsts asinsdonoru centra atbilstības novērtēšanai un uzraudzībai, t.sk.:
51 719 euro – atlīdzībai;
14 889 euro – precēm un pakalpojumiem;
4 744 euro – kapitālajiem izdevumiem.
128 417 euro apmērā – Latvijā ražotu medicīnisko ierīču reģistrēšanai, atļauju speciāli piegādāto medicīnisko ierīču laišanai apgrozībā izsniegšanai, kā arī medicīnisko ierīču vigilances veikšanai un atļauju izsniegšanai medicīnisko ierīču klīniskās izpētes veikšanai, t.sk.:
89 151 euro – atlīdzībai;
29 778 euro – precēm un pakalpojumiem;
9 488 euro – kapitālajiem izdevumiem.
404 677 euro apmērā – norēķiniem par iepriekšējā pārskata perioda izdevumiem, t.sk.:
246 309 euro – atlīdzībai;
28 368 euro – precēm un pakalpojumiem (dienesta komandējumi, administratīvie izdevumi, komunālie pakalpojumi, remontdarbi un iestāžu uzturēšanas pakalpojumi, informācijas sistēmu uzturēšana, noma, biroja preces, kārtējā remonta un uzturēšanas materiāli);
130 000 euro – kapitālajiem izdevumiem (Zāļu valsts aģentūras administratīvās ēkas 2.stāva renovācijas projekta realizācijai)
Rīkojuma projekts paredz izmaiņas starp budžeta izdevumu kodiem atbilstoši ekonomiskajām kategorijām attiecībā pret Ministru kabineta 2021.gada 25.augusta rīkojumu Nr.598 “Par Zāļu valsts aģentūras 2021. gada budžeta apstiprināšanu”: ZVA kapacitātes stiprināšanai, lai nodrošinātu efektīvu tās darbību, 2022.gadā un turpmāk nepieciešams palielināt izdevumus atlīdzībai (1000 kods) 336 768 euro apmērā ( tai skaitā atalgojumam 260 879 euro apmērā) un samazināt izdevumus precēm un pakalpojumiem (2000 kods) 336 768 euro apmērā:
Zāļu valsts aģentūras veic tirgus uzraudzības funkciju jomās, kas pakļautas inovācijām un straujai tehnoloģiju attīstībai. Tirgū ienāk jaunas zāles un produkti. Arvien lielāku īpatsvaru iegūst bioloģiskas izcelsmes zāles, jaunās terapijas zāles, robežprodukti, kombinēti zāļu un medicīnas ierīču produkti, jaunas audu un šūnu tehnoloģijas, un arvien vairāk zāles tiek izstrādātas konkrētām, šaurām pacientu grupām, kuras tiek noteiktas ar biomarķieriem, specifisku diagnostiku. Attīstoties ražošanas metodēm, Latvijas tirgū ienāk jaunu produktu ražotāji. Lai nodrošinātu Aģentūrai noteikto funkciju izpildi, Aģentūrā nodarbinātajiem nepieciešama pastāvīga zināšanu paaugstināšana, kas līdz ar kompetenču iegūšanu dod iespēju ilgāk strādājošajiem un pieredzējušajiem uzņemties īpaši sarežģītu, inovatīvu, nestandarta situāciju risināšanu, augstas kapacitātes nodrošināšanu sarežģītu un liela apjoma uzdevumu izpildē, iesniegto dokumentu vērtēšanā, atbilstības normatīvo aktu prasībām noteikšanā. 2020.gadā personāla mainība bija 4%, lielai daļai no Aģentūrā strādājošajiem jau ilgu laiku ir piešķirta 3.kategorija, bet nav noteikta mēnešalga atbilstoši maksimālai iespējamai robežai. Lai nodrošinātu darbinieku motivāciju, ir nepieciešama mēnešalgu palielināšana līdz noteikumos noteiktajam maksimumam.
Ilgstoši Aģentūrā strādājošie eksperti ir attīstījuši plašas un dažādas zināšanas, Latvijas mērogam unikālas kompetences, tāpēc ir izveidojušās vairākas ekspertu zināšanu un kompetenču pakāpes dažādas sarežģītības darba uzdevumu izpildei viena līmeņa amata ietvarā. Vērtējot šo situāciju nākotnes kontekstā, Aģentūrā ir nepieciešams pārskatīt noteiktu amatu klasifikāciju un daļai no ekspertu amatiem, kuru amata pienākumos paredzēta paaugstināta vērtējamo un izskatāmo lietu sarežģītība, kā arī jaunāku kolēģu ievirzīšana noteiktu specifisku jomu izzināšanā, paaugstināt amatu klasifikācijas līmeni. Paaugstinot amatu klasifikāciju, nepieciešams nodrošināt atbilstošu finansējumu. Šobrīd plānots pārskatīt un paaugstināt klasifikāciju 12 vecāko ekspertu amatiem un 3 ekspertu amatiem.
Amatu klasifikācijas noteikšana atbilstoši uzdoto un veicamo pienākumu sarežģītībai ļaus nodrošināt kompetentāko nozares speciālistu motivāciju darbam valsts pārvaldē un Aģentūras funkciju izpildei būtisku personāla resursu neaizplūšanu uz privāto sektoru farmācijas nozarē, kurā šobrīd vērojama strauja attīstība un līdz ar to arī nozarē nodarbināto profesionāļu atalgojuma pieaugums.
Rīkojuma projekts 2022.gadā un turpmāk paredz samazināt izdevumus precēm un pakalpojumiem 336 768 euro apmērā t.sk:
Ēku, telpu īre un noma – 15 600 euro;
Zemes noma – 27 070 euro;
Transportlīdzekļu noma, degviela – 8 522 euro;
Ārštata eksperti (kuri ir reģistrējušies, kā saimnieciskās darbības veicēji, par konkrēta darba vai pakalpojuma izpildi uz uzņēmuma līguma vai cita normatīvā akta pamata) – 253 712 euro;
Izdevumi, kas saistīti ar informācijas sistēmu uzturēšanu, tajā skaitā par datortehnikas nomu, datortehnikas izvietošanu specializētajos datu centros, par serveru apkalpošanu un administrēšanu, kā arī programmatūras uzturēšanu, pilnveidošanu un papildināšanu, ja šie izdevumi nav kapitalizējami – 31 864 euro;
Zāļu valsts aģentūras gada beigās esošie naudas līdzekļi paliek kontā, bet kā naudas atlikums, tāpēc nākamā gada sākumā Zāļu valsts aģentūrai trūkst apgrozāmo līdzekļu, lai apmaksātu izdevumus, kas nepieciešami pakalpojumu izpildei, kā arī veiktu norēķinus ar klientiem. Zāļu valsts aģentūras pašu ieņēmumu plāna izpilde lielā mērā ir atkarīga no farmācijas tirgus dalībnieku aktivitātes un ir grūti prognozējama. Tāpēc Zāļu valsts aģentūra nevar paredzēt, kāds finanšu līdzekļu apjoms tiks ieskaitīts Zāļu valsts aģentūras kontā 2022. gada janvārī un, vai summa būs pietiekama, lai nodrošinātu tās darbību, segtu ar norēķiniem saistītos izdevumus.
Zāļu valsts aģentūra atbilstoši Eiropas Parlamenta un padomes Regulai (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru un kura nosaka dalībvalstu kompetento iestāžu pienākumus zāļu reģistrācijas Kopienas procedūrās, kā arī saskaņā ar Sadarbības vienošanos starp Eiropas Zāļu aģentūru un Zāļu valsts aģentūru (parakstīta 2011.gada 3.janvārī) un Saprašanās memorandu starp Eiropas Zāļu aģentūru un dalībvalstu kompetentajām iestādēm par pakalpojumu, ka dalībvalstu kompetentās iestādes sniedz Eiropas Zāļu aģentūrai zinātniskā līmeņa un novērtējuma neatkarības uzraudzību (parakstīts 2011.gada 3.janvārī), veic dažādus Eiropas zāļu aģentūras zinātnisko komiteju deleģētus pienākumus. Sakarā ar to, ka Eiropas zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu zinātniskā komiteja un Eiropas zāļu aģentūras Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja noteica Zāļu valsts aģentūru par atbildīgo institūciju dalībvalstij centrāli reģistrēto zāļu izmaiņu procedūrās un periodiskā drošuma ziņojuma vienotā novērtējuma (PSUSA) vairākās procedūrās, 2022.gadā plānots palielināt ieņēmumus no citu valstu finanšu palīdzības programmu īstenošanas. Rīkojuma projekts paredz, ka 2022.gadā ieņēmumi no citu valstu finanšu palīdzības programmu īstenošanas plānoti 1 318 723 euro apmērā šādā sadalījumā pa izdevumu kodiem atbilstoši ekonomiskajām kategorijām:
EKK 1000 (Atlīdzība) – 989 043 euro;
EKK 2000 (Preces un pakalpojumi) – 329 680 euro.
Zāļu valsts aģentūra ir budžeta nefinansēta iestāde un Veselības ministrijas budžetā tā netiks atspoguļota. 2022. gada budžeta summa tiks iekļauta konsolidētajā kopbudžetā pie budžeta nefinansēto iestāžu budžetu kopsavilkuma.
2022. gadā līdzekļi 604 446 euro apmērā novirzāmi Zāļu valsts aģentūras izdevumu finansēšanai šādu pasākumu nodrošināšanai:
71 352 euro apmērā – audu, šūnu un orgānu ieguves un izmantošanas vietu, asins kabinetu, asins sagatavošanas nodaļu un Valsts asinsdonoru centra atbilstības novērtēšanai un uzraudzībai, t.sk.:
51 719 euro – atlīdzībai;
14 889 euro – precēm un pakalpojumiem;
4 744 euro – kapitālajiem izdevumiem.
128 417 euro apmērā – Latvijā ražotu medicīnisko ierīču reģistrēšanai, atļauju speciāli piegādāto medicīnisko ierīču laišanai apgrozībā izsniegšanai, kā arī medicīnisko ierīču vigilances veikšanai un atļauju izsniegšanai medicīnisko ierīču klīniskās izpētes veikšanai, t.sk.:
89 151 euro – atlīdzībai;
29 778 euro – precēm un pakalpojumiem;
9 488 euro – kapitālajiem izdevumiem.
404 677 euro apmērā – norēķiniem par iepriekšējā pārskata perioda izdevumiem, t.sk.:
246 309 euro – atlīdzībai;
28 368 euro – precēm un pakalpojumiem (dienesta komandējumi, administratīvie izdevumi, komunālie pakalpojumi, remontdarbi un iestāžu uzturēšanas pakalpojumi, informācijas sistēmu uzturēšana, noma, biroja preces, kārtējā remonta un uzturēšanas materiāli);
130 000 euro – kapitālajiem izdevumiem (Zāļu valsts aģentūras administratīvās ēkas 2.stāva renovācijas projekta realizācijai)
Rīkojuma projekts paredz izmaiņas starp budžeta izdevumu kodiem atbilstoši ekonomiskajām kategorijām attiecībā pret Ministru kabineta 2021.gada 25.augusta rīkojumu Nr.598 “Par Zāļu valsts aģentūras 2021. gada budžeta apstiprināšanu”: ZVA kapacitātes stiprināšanai, lai nodrošinātu efektīvu tās darbību, 2022.gadā un turpmāk nepieciešams palielināt izdevumus atlīdzībai (1000 kods) 336 768 euro apmērā ( tai skaitā atalgojumam 260 879 euro apmērā) un samazināt izdevumus precēm un pakalpojumiem (2000 kods) 336 768 euro apmērā:
Zāļu valsts aģentūras veic tirgus uzraudzības funkciju jomās, kas pakļautas inovācijām un straujai tehnoloģiju attīstībai. Tirgū ienāk jaunas zāles un produkti. Arvien lielāku īpatsvaru iegūst bioloģiskas izcelsmes zāles, jaunās terapijas zāles, robežprodukti, kombinēti zāļu un medicīnas ierīču produkti, jaunas audu un šūnu tehnoloģijas, un arvien vairāk zāles tiek izstrādātas konkrētām, šaurām pacientu grupām, kuras tiek noteiktas ar biomarķieriem, specifisku diagnostiku. Attīstoties ražošanas metodēm, Latvijas tirgū ienāk jaunu produktu ražotāji. Lai nodrošinātu Aģentūrai noteikto funkciju izpildi, Aģentūrā nodarbinātajiem nepieciešama pastāvīga zināšanu paaugstināšana, kas līdz ar kompetenču iegūšanu dod iespēju ilgāk strādājošajiem un pieredzējušajiem uzņemties īpaši sarežģītu, inovatīvu, nestandarta situāciju risināšanu, augstas kapacitātes nodrošināšanu sarežģītu un liela apjoma uzdevumu izpildē, iesniegto dokumentu vērtēšanā, atbilstības normatīvo aktu prasībām noteikšanā. 2020.gadā personāla mainība bija 4%, lielai daļai no Aģentūrā strādājošajiem jau ilgu laiku ir piešķirta 3.kategorija, bet nav noteikta mēnešalga atbilstoši maksimālai iespējamai robežai. Lai nodrošinātu darbinieku motivāciju, ir nepieciešama mēnešalgu palielināšana līdz noteikumos noteiktajam maksimumam.
Ilgstoši Aģentūrā strādājošie eksperti ir attīstījuši plašas un dažādas zināšanas, Latvijas mērogam unikālas kompetences, tāpēc ir izveidojušās vairākas ekspertu zināšanu un kompetenču pakāpes dažādas sarežģītības darba uzdevumu izpildei viena līmeņa amata ietvarā. Vērtējot šo situāciju nākotnes kontekstā, Aģentūrā ir nepieciešams pārskatīt noteiktu amatu klasifikāciju un daļai no ekspertu amatiem, kuru amata pienākumos paredzēta paaugstināta vērtējamo un izskatāmo lietu sarežģītība, kā arī jaunāku kolēģu ievirzīšana noteiktu specifisku jomu izzināšanā, paaugstināt amatu klasifikācijas līmeni. Paaugstinot amatu klasifikāciju, nepieciešams nodrošināt atbilstošu finansējumu. Šobrīd plānots pārskatīt un paaugstināt klasifikāciju 12 vecāko ekspertu amatiem un 3 ekspertu amatiem.
Amatu klasifikācijas noteikšana atbilstoši uzdoto un veicamo pienākumu sarežģītībai ļaus nodrošināt kompetentāko nozares speciālistu motivāciju darbam valsts pārvaldē un Aģentūras funkciju izpildei būtisku personāla resursu neaizplūšanu uz privāto sektoru farmācijas nozarē, kurā šobrīd vērojama strauja attīstība un līdz ar to arī nozarē nodarbināto profesionāļu atalgojuma pieaugums.
Rīkojuma projekts 2022.gadā un turpmāk paredz samazināt izdevumus precēm un pakalpojumiem 336 768 euro apmērā t.sk:
Ēku, telpu īre un noma – 15 600 euro;
Zemes noma – 27 070 euro;
Transportlīdzekļu noma, degviela – 8 522 euro;
Ārštata eksperti (kuri ir reģistrējušies, kā saimnieciskās darbības veicēji, par konkrēta darba vai pakalpojuma izpildi uz uzņēmuma līguma vai cita normatīvā akta pamata) – 253 712 euro;
Izdevumi, kas saistīti ar informācijas sistēmu uzturēšanu, tajā skaitā par datortehnikas nomu, datortehnikas izvietošanu specializētajos datu centros, par serveru apkalpošanu un administrēšanu, kā arī programmatūras uzturēšanu, pilnveidošanu un papildināšanu, ja šie izdevumi nav kapitalizējami – 31 864 euro;
Zāļu valsts aģentūras gada beigās esošie naudas līdzekļi paliek kontā, bet kā naudas atlikums, tāpēc nākamā gada sākumā Zāļu valsts aģentūrai trūkst apgrozāmo līdzekļu, lai apmaksātu izdevumus, kas nepieciešami pakalpojumu izpildei, kā arī veiktu norēķinus ar klientiem. Zāļu valsts aģentūras pašu ieņēmumu plāna izpilde lielā mērā ir atkarīga no farmācijas tirgus dalībnieku aktivitātes un ir grūti prognozējama. Tāpēc Zāļu valsts aģentūra nevar paredzēt, kāds finanšu līdzekļu apjoms tiks ieskaitīts Zāļu valsts aģentūras kontā 2022. gada janvārī un, vai summa būs pietiekama, lai nodrošinātu tās darbību, segtu ar norēķiniem saistītos izdevumus.
6.1. detalizēts ieņēmumu aprēķins
Projekts šo jomu neskar.
6.2. detalizēts izdevumu aprēķins
Projekts šo jomu neskar.
7. Amata vietu skaita izmaiņas (palielinājuma gadījumā: izvērsts pamatojums, izvērtējums par esošo resursu pārskatīšanas iespējām, t.sk. vakanto štata vietu, ilgstošo vakanču izmantošanu u.c.)
Projekts šo jomu neskar.
Cita informācija
Rīkojuma projekta īstenošana tiks nodrošināta no Zāļu valsts aģentūras ieņēmumiem no maksas pakalpojumiem, ieņēmumiem no citu valstu finanšu palīdzības programmu īstenošanas, no saņemtā transferta no valsts budžeta, kā arī izdevumu finansēšanai novirzot maksas pakalpojumu naudas līdzekļu atlikumu uz 2022. gada 1. janvāri.
4. Tiesību akta projekta ietekme uz spēkā esošo tiesību normu sistēmu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
4.2. Cita informācija
-
5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
5.3. Cita informācija
Apraksts
-
6. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas un sabiedrības līdzdalības process
Sabiedrības līdzdalība uz šo tiesību akta projektu neattiecas
Nē
6.1. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas
Valsts un pašvaldību institūcijas
NēNevalstiskās organizācijas
NēCits
Nē6.2. Sabiedrības līdzdalības organizēšanas veidi
Veids
Sabiedriskā apspriede
Saite uz sabiedrības līdzdalības rezultātiem
-
Veids
Sabiedriskā apspriede
Saite uz sabiedrības līdzdalības rezultātiem
https://www.vm.gov.lv/lv/jaunums/sabiedriskai-apspriedei-nodots-rikojuma-projekts-par-zalu-valsts-agenturas-2022gada-budzeta-apstiprinasanu
6.3. Sabiedrības līdzdalības rezultāti
Sabiedriskās apspriedes laikā līdz 13.09.2021. priekšlikumi par projektu netika saņemti.
6.4. Cita informācija
-
7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.5. Cita informācija
-
8. Horizontālās ietekmes
8.1. Projekta tiesiskā regulējuma ietekme
8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem
Vai projekts skar šo jomu?
-
8.1.5. uz teritoriju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.6. uz vidi
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.7. uz klimatneitralitāti
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.10. uz dzimumu līdztiesību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.11. uz veselību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.13. uz datu aizsardzību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.14. uz diasporu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.15. uz profesiju reglamentāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.16. uz bērna labākajām interesēm
8.2. Cita informācija
-
Pielikumi