23-TA-606: Noteikumu projekts (Grozījumi)
Anotācijas (ex-ante) nosaukums
Tiesību akta projekta "Grozījumi Ministru kabineta 1998. gada 13. janvāra noteikumos Nr. 9 "Centrālās medicīnas ētikas komitejas nolikums"" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)
1. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība
1.1. Pamatojums
Izstrādes pamatojums
Ministrijas / iestādes iniciatīva
Apraksts
Ārstniecības likuma 15. pants.
1.2. Mērķis
Mērķa apraksts
Nodrošināt efektīvu Centrālās medicīnas ētikas komitejas (turpmāk - Komiteja) darbību, tajā skaitā veicinot biomedicīniskā progresa ētikas jautājumu attīstību un īstenošanu valstī, pozitīvi ietekmējot medicīniskās pētniecības jomu Latvijā.
Spēkā stāšanās termiņš
Jebkādi citi nosacījumi (atrunāti tiesību aktā)
Pamatojums
-
1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi
Pašreizējā situācija
Saskaņā ar Ārstniecības likuma 15.pantu Centrālā medicīnas ētikas komiteja (turpmāk – Komiteja) darbojas saskaņā ar Ministru kabineta noteikumiem un tā izskata uz sociālajām problēmām attiecināmos biomedicīniskā progresa ētikas jautājumus. Biomedicīniskā progresa ētika ir morāles un tikumības vērtību un normu kopums biomedicīnā, kas attiecināms uz cilvēktiesību un cilvēka cieņas aizsardzību ģenētiskajos, dzimuma atlases, transplantācijas un citos zinātniskajos pētījumos.
Komitejas darbība un funkcijas šobrīd tiek īstenotas atbilstoši Ministru kabineta 1998.gada 13.janvāra noteikumiem Nr.9 “Centrālās medicīnas ētikas komitejas nolikums” (turpmāk – Nolikums).
Komitejas darbība un funkcijas šobrīd tiek īstenotas atbilstoši Ministru kabineta 1998.gada 13.janvāra noteikumiem Nr.9 “Centrālās medicīnas ētikas komitejas nolikums” (turpmāk – Nolikums).
Problēmas un risinājumi
Problēmas apraksts
1. Līdzšinējā kārtība paredz, ka Komiteju materiāltehniski nodrošina un komitejas sekretariāta funkcijas veic Veselības ministrija. Pārskatot ar Veselības ministrijai deleģētās funkcijas un uzdevumus, kā arī izvērtējot funkciju apjomu, nepieciešamību un intensitāti, Veselības ministrijai ir nepieciešams stiprināt kapacitāti noteikto kompetenču jomā, nodrošinot to koordināciju un doto uzdevumu izpildes kontroli un analīzi. Tādējādi Komitejas darba materiāltehnisko nodrošināšanu un sekretariāta funkcijas veikšanu, kas noteikta Nolikumā, Veselības ministrija rosinājusi nodot Ministru kabineta 2004.gada 13.aprīļa noteikumu Nr.286 “Veselības ministrijas nolikums” 24.punktā minētajai padotības iestādei – Rīgas Stradiņa universitātei.
Risinājuma apraksts
Ar Rīgas Stradiņa universitātes saņemto atbalstu par turpmāku Komitejas darbībai nepieciešamo materiāltehnisko nodrošināšanu un sekretariāta funkcijas veikšanu, nepieciešams veikt grozījumus Nolikumā, kas noteiktu Rīgas Stradiņa universitāti kā minēto funkciju pārņēmēju. Nolikuma 12. punktā tiek veikts tehnisks grozījumus, aizstājot iestādi "Veselības ministrija" ar "Rīgas Stradiņa universitāti", kas turpmāk īstenos Komitejas materiāltehnisko nodrošināšanu un Komitejas sekretariāta funkcijas, institucionāli efektivizējot Komitejas funkciju un lietu izskatīšanu.
Rīgas Stradiņa universitāte ir viena no vadošajām biomedicīnas pētījumu iestādēm, kur tiek attīstīta ne tikai pati pētniecība, bet arī pētniecības ētika. To atspoguļo arī mācību kursi, proti, topošie ārsti un pētnieki saņem speciālu izglītību pētījumu ētikas jautājumos, savukārt Rīgas Stradiņa universitātes mācībspēki (piemēram, asoc. prof. V. Sīlis) ir snieguši ievērojamu ieguldījumu pētījumu ētiskās pārraudzības izpētē, rezultātus publicējot recenzētos starptautiskos izdevumos. Blakus tam tiek attīstīta arī ar medicīnas tiesībām saistītā joma, kas nodrošina dialogu starp juristiem un ētikas speciālistiem.
Rīgas Stradiņa universitāte ir viena no vadošajām biomedicīnas pētījumu iestādēm, kur tiek attīstīta ne tikai pati pētniecība, bet arī pētniecības ētika. To atspoguļo arī mācību kursi, proti, topošie ārsti un pētnieki saņem speciālu izglītību pētījumu ētikas jautājumos, savukārt Rīgas Stradiņa universitātes mācībspēki (piemēram, asoc. prof. V. Sīlis) ir snieguši ievērojamu ieguldījumu pētījumu ētiskās pārraudzības izpētē, rezultātus publicējot recenzētos starptautiskos izdevumos. Blakus tam tiek attīstīta arī ar medicīnas tiesībām saistītā joma, kas nodrošina dialogu starp juristiem un ētikas speciālistiem.
Problēmas apraksts
2024.gada 3.janvārī ir stājies spēkā 2023.gada 6.decembrī pieņemtais likumprojekts "Grozījumi Ārstniecības likumā", kas noteic, ka Centrālā medicīnas ētikas komiteja, izskatot uz sociālajām problēmām attiecināmos biomedicīniskā progresa ētikas jautājumus, piemēro maksas pakalpojumu cenrādi. Maksas pakalpojumu cenrādi apstiprina Ministru kabinets. Saistībā ar minēto, nepieciešams veikt grozījumus Nolikumā.
Risinājuma apraksts
Noteikumu projekts paredz, ka Komiteja sniedz maksas pakalpojumus saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Centrālās medicīnas ētikas komitejas pakalpojumu maksas cenrādi. Līdz šim Komiteja Nolikumā minētās funkcijas veica bez maksas, vienlaikus paredzot, ka Komitejas locekļi atalgojumu par darbu komitejā nesaņem. Pēc Rīgas Stradiņa universitātes rosinājuma veicinātu kvalitatīvu Komitejas darbu, kā arī, ņemot vērā citu dalībvalstu praksi, atbilstoši Ārstniecības likuma 15.1 pantā noteiktajam tiks izstrādāts jauns Komitejas maksas pakalpojumu cenrādis, paredzot ieviest maksas pakalpojumus. Maksa tiks iekasēta par Nolikumā minētajām Komitejas funkcijām, tajā skaitā saistībā ar pētījumu pieteikumu dokumentu novērtēšanu atzinuma saņemšanai, kas tiktu novirzīta Komitejas personālsastāva darba apmaksai. Piemēram, Īrijā tiek iekasēta atšķirīga samaksa par pētījumu protokolu izskatīšanu atkarībā no tā, vai tam ir komerciāls vai nekomerciāls statuss (skat.tiešsaitē: https://www.nrecoffice.ie/apply/fees/). Kas attiecas uz Komitejas locekļu darba apmaksu, tad Norvēģijā tiek izmantota šāda stratēģija: komitejas locekļiem maksā valdības noteiktu summu, kas noteikta vienāda visām komitejām, valdēm, padomēm un citām līdzīgām institūcijām.
Problēmas apraksts
Ņemot vērā, ka Komitejas maksas pakalpojumu izstrādei un cenrāža izstrādei varētu būt nepieciešams ilgāks pārejas periods, Noteikumus nepieciešams papildināt ar jaunu nodaļu "Noslēguma jautājumi".
Risinājuma apraksts
Noteikumu projekts papildināts ar jaunu V sadaļu "Noslēguma jautājumi", kurā ietverts nosacījums pārejas periodam līdz 2025.gada 1. februārim, paredzot, ka Komiteja no minētā termiņa sniegs maksas pakalpojumus saskaņā ar Ministru kabineta apstiprinātu cenrādi, turklāt Komitejas finanses administrēs Rīgas Stradiņa universitāte, atbilstoši maksas pakalpojumu cenrādim, no kura tiks finansēta Komitejas personālsastāva darba apmaksa.
Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?
Nē
Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?
Nē
1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību
1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums
Vai tiks veikts?
Nē
1.6. Cita informācija
-
2. Tiesību akta projekta ietekmējamās sabiedrības grupas, ietekme uz tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
2.1. Sabiedrības grupas, kuras tiesiskais regulējums ietekmē, vai varētu ietekmēt
Fiziskās personas
- Sabiedrība kopumā
- Komitejas personālsastāvs
Ietekmes apraksts
Tiks sekmēta uz sociālajām problēmām attiecināmo jautājumu biomedicīniskā progresa ētikas jomā un veselības aprūpes pakalpojumu attīstība, pateicoties Komitejas konsultatīvajam darbam, sniedzot konsultācijas un ieteikumus biomedicīniskā progresa ētikas jautājumos.
Komitejas pilnvērtīgs darbs pozitīvi ietekmēs medicīniskās pētniecības jomu Latvijā, tā kā pētījuma veikšanai medicīnā jāsaņem pozitīvs Komitejas lēmums (atzinums).
Ņemot vērā, ka Komiteja izvērtē ētikas principu ievērošanu ģenētiskajā izpētē, genoma datubāzes izveidošanā un genoma datubāzes galvenā apstrādātāja darbībā, Komitejas darbs tiks apmaksāts saskaņā ar Komitejas maksas pakalpojumu cenrādi. Plānots, ka Ministru kabineta apstiprināts cenrādis stātos spēkā ar 2025. gada 1.februāri.
Komitejas pilnvērtīgs darbs pozitīvi ietekmēs medicīniskās pētniecības jomu Latvijā, tā kā pētījuma veikšanai medicīnā jāsaņem pozitīvs Komitejas lēmums (atzinums).
Ņemot vērā, ka Komiteja izvērtē ētikas principu ievērošanu ģenētiskajā izpētē, genoma datubāzes izveidošanā un genoma datubāzes galvenā apstrādātāja darbībā, Komitejas darbs tiks apmaksāts saskaņā ar Komitejas maksas pakalpojumu cenrādi. Plānots, ka Ministru kabineta apstiprināts cenrādis stātos spēkā ar 2025. gada 1.februāri.
Juridiskās personas
Nē
2.2. Tiesiskā regulējuma ietekme uz tautsaimniecību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
2.3. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
2.4. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
3. Tiesību akta projekta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
Cita informācija
Projektam nav tiešas ietekmes uz valsts uz pašvaldību budžetiem, taču ar minētajiem grozījumiem plānots ieviest Komitejas maksas pakalpojumu cenrādi, līdz ar ko Komitejas finanses administrēs Rīgas Stradiņa universitāte, novirzot saņemtos ieņēmumus atbilstoši Ministru kabineta apstiprinātam maksas pakalpojumu cenrādim Komitejas personālsastāva ieguldītā darba apmaksai.
4. Tiesību akta projekta ietekme uz spēkā esošo tiesību normu sistēmu
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
4.1. Saistītie tiesību aktu projekti
4.1.1. Ministru kabineta noteikumi "Centrālās medicīnas ētikas komitejas maksas pakalpojumu cenrādis"
Pamatojums un apraksts
Ārstniecības likuma 15.1 pants
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.2. Cita informācija
-
5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
5.3. Cita informācija
Apraksts
-
6. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas un sabiedrības līdzdalības process
Sabiedrības līdzdalība uz šo tiesību akta projektu neattiecas
Nē
6.1. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas
Valsts un pašvaldību institūcijas
Rīgas Stradiņa universitāteNevalstiskās organizācijas
-Cits
-6.2. Sabiedrības līdzdalības organizēšanas veidi
Veids
Sabiedriskā apspriede
Saite uz sabiedrības līdzdalības rezultātiem
2024.gada 19.februārī sabiedriskajai apspriedei līdz 2024.gada 27.februārim tika nodots Ministru kabineta noteikumu projekts "Grozījumi Ministru kabineta 1998.gada 13.janvāra noteikumos Nr. 9 "Centrālās medicīnas ētikas komitejas nolikums"".
Uz sabiedrisko apspriedi netika saņemti pieteikumi dalībai, kā arī saturiska rakstura iebildumi vai priekšlikumipar izstrādāto projektu.
Uz sabiedrisko apspriedi netika saņemti pieteikumi dalībai, kā arī saturiska rakstura iebildumi vai priekšlikumipar izstrādāto projektu.
6.3. Sabiedrības līdzdalības rezultāti
Uz sabiedrisko apspriedi netika saņemti iebildumi vai priekšlikumi par izstrādāto projektu.
6.4. Cita informācija
-
7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
7.1. Projekta izpildē iesaistītās institūcijas
Institūcijas
- Rīgas Stradiņa universitāte
7.2. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
Sabiedrības grupa
Palielinās/samazinās
Stundas samaksas likme - euro
Laika patēriņš uz vienību - stundās
Subjektu skaits
Cik bieži - reizes gadā
Administratīvās izmaksas - euro
Aprēķinu skaidrojums
Rīgas Stradiņa universitāte
palielinās
Vērtības nozīme:
11,25
darbinieka izmaksas
12,00
aptuvenais laiks vienas komitejas sēdes organizēšanai un attiecīgo dokumentu sagatavošanai pēc sēdes
7
vienā komitejas sēdē aptuvenais izskatāmo pieteikumu (iesniegumu) skaits
9
komitejas sēžu aptuvenais skaits viena gada ietvaros
8 505,00
Stundas samaksas likmei tiek ņemta vērā vidējā Rīgas Stradiņa universitātes Zinātniskās padomes sekretārei amata atalgojuma likmi, kas ir aptuveni 1800 euro (bruto) par vidēji nostrādātām 160 darba stundām vienā mēnesī.
Aprēķinot laika patēriņu, tiek ņemts vērā aptuveno stundu skaitu sekretariāta parvaldīšani, kas ietver iesniegumu saņemšanu, apstrādi, atbilstības izvērtēšanu (aptuveni 2 stundas), komitejas sēdes norise (aptuveni 2 stundas), komitejas sēdes protokola sagatavošana (aptuveni 4 stundas), pieņemto lēmumu, papildu pieprasījumu sagatavošana (aptuveni 4 stundas).
Nosakot aptuveno subjektu skaitu, tiek ņemts vērā katrā komitejas sēdē vidēji izskatāmo pieteikumu skaits 2023.gadā- 2024.gada pirmajā ceturksnī.
Komitejas sēdes tiek organizētas vidēji 9 reizes gadā (laika periodā no janvāra līdz maijam un no septembra līdz decembrim).
Kopā
8 505,00
7.3. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.4. Projekta izpildes ietekme uz pārvaldes funkcijām un institucionālo struktūru
Ietekme
Jā/Nē
Skaidrojums
1. Tiks veidota jauna institūcija
Nē
-
2. Tiks likvidēta institūcija
Nē
-
3. Tiks veikta esošās institūcijas reorganizācija
Nē
-
4. Institūcijas funkcijas un uzdevumi tiks mainīti (paplašināti vai sašaurināti)
Jā
Atbilstoši Ministru kabineta 1998.gada 13.janvāra noteikumu Nr. 9 "Centrālās medicīnas ētikas komitejas nolikums" (turpmāk – Nolikums) 12. punktam Komiteju materiāltehniski nodrošina un komitejas sekretariāta funkcijas veic Veselības ministrija. Ar šiem grozījumiem tiek paplašinātas Rīgas Stradiņa universitātes funkcijas Nolikuma 10. punkta uzdevuma izpildei. Pildot uzdevumu, Rīgas Stradiņa universitāte sava budžeta ietvaros nodrošinās materiāltehnisko nodrošinājumu (kas ietver informācijas tehnoloģiju pakalpojumus, grāmatvedības, lietvedības un arhīva pakalpojumus, telpu īri un biroja preces utml.), kā arī sekretariāta funkciju veikšanu Centrālās medicīnas ētikas komitejas funkciju īstenošanai.
5. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu efektivizācija
Nē
-
6. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu digitalizācija
Nē
-
7. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu optimizācija
Nē
-
8. Cita informācija
Nē
-
7.5. Cita informācija
Ar noteikumu projektu šobrīd netiek mainīta Komitejas kompetence un funkcijas, paredzēts, ka Komiteja veiks savas funkcijas līdzšinējā kārtībā.
Tiek pieņemts, ka saistībā ar funkciju nodošanu Rīgas Stradiņa universitātei, izvērtējamo pētījumu pieteikumu skaits paliks nemainīgs, Komiteja turpinās skatīt gan pētnieku, gan studējošo pieteikumus atļaujas saņemšanai medicīnas pētījumu veikšanai, kā arī veiks citas Nolikumā uzskaitītās funkcijas.
Tiek pieņemts, ka iesniedzējiem (pētījumu pieteikumu iesniedzējiem, kā arī citām personām, kas vēršas Komitejā) netiks tiks samazināts laiks, kas ir nepieciešams projekta ietvaros sniedzamas informācijas sagatavošanai.
Ar noteikumu projektu tiek samazināts administratīvais slogs Veselības ministrijai, kas turpmāk vairs neveiks Komitejas materiāltehniskā nodrošinājuma un sekretariāta funkcijas, bet palielināsies administratīvais slogs Rīgas Stradiņa universitātei. Atbilstoši Nolikumam paredzēts, ka Komitejas sēdes sasauc pēc nepieciešamības, ņemot vērā Komitejas konsultatīvās funkcijas un uzdevumus.
Lai nodrošinātu Komitejas sēdes organizēšanu, Rīgas Stradiņa universitātei administratīvā sloga palielinājums izpaudīsies kā saņemto iesniegumu atbilstības izskatīšana, iesniegumu sagatavošana izskatīšanai Komitejā (sēdes darba plāna izstrāde, sēdes uzaicinājuma nosūtīšana, sēdes organizēšana), Komitejas sēdes protokolēšana, protokola saskaņošana, lēmumu sagatavošana, nosūtīšana, telefoniska/rakstiska saziņa ar iesniedzējiem, veicot konsultācijas, kā arī sniedzot informāciju par iesniegto dokumentu atbilstību, to virzību utml.
Tiek pieņemts, ka saistībā ar funkciju nodošanu Rīgas Stradiņa universitātei, izvērtējamo pētījumu pieteikumu skaits paliks nemainīgs, Komiteja turpinās skatīt gan pētnieku, gan studējošo pieteikumus atļaujas saņemšanai medicīnas pētījumu veikšanai, kā arī veiks citas Nolikumā uzskaitītās funkcijas.
Tiek pieņemts, ka iesniedzējiem (pētījumu pieteikumu iesniedzējiem, kā arī citām personām, kas vēršas Komitejā) netiks tiks samazināts laiks, kas ir nepieciešams projekta ietvaros sniedzamas informācijas sagatavošanai.
Ar noteikumu projektu tiek samazināts administratīvais slogs Veselības ministrijai, kas turpmāk vairs neveiks Komitejas materiāltehniskā nodrošinājuma un sekretariāta funkcijas, bet palielināsies administratīvais slogs Rīgas Stradiņa universitātei. Atbilstoši Nolikumam paredzēts, ka Komitejas sēdes sasauc pēc nepieciešamības, ņemot vērā Komitejas konsultatīvās funkcijas un uzdevumus.
Lai nodrošinātu Komitejas sēdes organizēšanu, Rīgas Stradiņa universitātei administratīvā sloga palielinājums izpaudīsies kā saņemto iesniegumu atbilstības izskatīšana, iesniegumu sagatavošana izskatīšanai Komitejā (sēdes darba plāna izstrāde, sēdes uzaicinājuma nosūtīšana, sēdes organizēšana), Komitejas sēdes protokolēšana, protokola saskaņošana, lēmumu sagatavošana, nosūtīšana, telefoniska/rakstiska saziņa ar iesniedzējiem, veicot konsultācijas, kā arī sniedzot informāciju par iesniegto dokumentu atbilstību, to virzību utml.
8. Horizontālās ietekmes
8.1. Projekta tiesiskā regulējuma ietekme
8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.5. uz teritoriju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.6. uz vidi
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.7. uz klimatneitralitāti
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.10. uz dzimumu līdztiesību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.11. uz veselību
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
Apraksts
Tiks sekmēta uz sociālajām problēmām attiecināmo biomedicīniskā progresa ētikas jautājumu izskatīšana un zinātniskā attīstība, pateicoties Komitejas konsultatīvajam darbam.
8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.13. uz datu aizsardzību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.14. uz diasporu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.15. uz profesiju reglamentāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.16. uz bērna labākajām interesēm
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.2. Cita informācija
-
Pielikumi