Anotācija (ex-ante)

1. Tā kā šobrīd tiek veidots jauns tiesību institūts, paredzot personām tiesības pretendēt uz kompensāciju, ja  Covid-19 vakcīnas izraisīto blakusparādību dēļ pacientam ir radies smags vai vidēji smags kaitējums tā veselībai vai dzīvībai, tad nepieciešams paredzēt Zāļu valsts aģentūrai, kuras kompetencē būs izskatīt un lemt par šīs kompensācijas izmaksu, arī atbilstošas  tiesības piekļūt šo pacientu datiem un veikt šo datu apstrādi.
Farmācijas likuma 10.panta 18.punkts noteic, ka Zāļu valsts aģentūra  veic farmakovigilances (zāļu lietošanas drošuma uzraudzība) funkcijas, tajā skaitā zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību, veido un uztur datubāzi saistībā ar zāļu lietošanas drošuma uzraudzību, savukārt Ministru kabineta 2012.gada 31.jūlija noteikumu Nr.537 “Zāļu valsts aģentūras nolikums” 4.2.apakšpunkts paredz, ka  Zāļu valsts aģentūra veic farmakovigilanci (zāļu lietošanas drošuma uzraudzību, kas ietver arī farmakovigilances sistēmas ietvaros saņemto blakusparādību ziņojumu par vakcīnu pret Covid-19 izraisīto blakusparādību zinātnisku izvērtēšanu, lai atklātu jaunus drošuma riskus). Šī Zāļu valsts aģentūra funkcija kalpo par pamatu tam, ka  Zāļu valsts aģentūra ir noteikta kā atbildīgā iestāde pacienta veselībai vai dzīvībai radītā smaga vai vidēji smaga kaitējuma konstatēšanā, kompensācijas apmēra noteikšanā, piešķiršanā un izmaksāšanā Covid-19 vakcīnas izraisīto blakusparādību rezultātā.
Ņemot vērā Zāļu valsts aģentūra funkcijas un uzdevumus, tostarp tā ir atbildīga par Latvijā esošu zāļu (vakcīnu) drošuma uzraudzību, tā veic blakusparādību ziņojumu saņemšanu un apstrādi (tādējādi Zāļu valsts aģentūra ir tā iestāde, kura pirmā secina, ka ir iestājušās nevēlamas pacienta veselībai vai dzīvībai blakusparādības), kā arī ņemot vērā citu valstu pieredzi (Igaunijā par vakcīnas pret Covid-19 infekciju apstiprināto blakusparādību izvērtēšanu ir atbildīga Zāļu valsts aģentūra ) nolemts, ka vakcīnas pret Covid-19 infekciju apstiprināto blakusparādību dēļ izraisīto smago vai vidēji smago kaitējuma  pacienta veselībai vai dzīvībai izvērtēšana ir deleģēta tieši Zāļu valsts aģentūra. Līdz ar to šīs funkcijas deleģējums uzticēts iestādei, kas vislielākajā mērā saistīta ar tās saturu. 

2. Pacientu tiesību likuma 10.panta normas paredz, ka pacienta datus var apstrādāt Veselības inspekcija — veselības nozares uzraudzības funkciju izpildes nodrošināšanai.
Saskaņā ar termina skaidrojumu “uzraudzība” ir pieskatīšana, uzmanīšana, sekošana kāda rīcībai, darbībai, lai nepieļautu, ka tiek pārkāptas noteiktās prasības, normas, vai lai novērstu iespējamos pārkāpumus, normu neievērošanu, kā arī lai pasargātu no kā nevēlama. 
Pēc Veselības ministrijas ieskatiem šī tiesību norma attiecināma uz iestādes tiesību īstenošanu nozares uzraudzības ietvaros kopumā, nevis skatot (veicot ekspertīzes) par konkrētam pacientam saņemto ārstniecību. Līdz ar to šobrīd ir izveidojusies situācija, ka Veselības inspekcijai viena no funkcijām ir noteikta lemt par atlīdzības izmaksu vai atteikumu izmaksāt atlīdzību no Ārstniecības riska fonda, taču faktiski nav tiesiska pamata apstrādāt iesniedzēja (pacienta), kurš vērsies  Ārstniecības riska fondā ar atlīdzības prasījuma iesniegumu, datus  par citām ārstniecības epizodēm, kas nav minētas šajā iesniegumā. Līdz ar to ir nepieciešams novērst nepilnību Pacientu tiesību likumā attiecībā uz Veselības inspekcijas tiesībām apstrādāt pacientu datus izskatot atlīdzības prasījuma iesniegumus.

3. Pacientu tiesību likums šobrīd neparedz tiesības medicīniskajos dokumentos fiksētos pacienta datus izmantot rezidentiem, kas ir studenti studiju virziena “Veselības aprūpes” studiju programmā “Medicīna”. Tai pat laikā, medicīniskajos dokumentos fiksētos pacienta datus var izmantot izglītības iestādes studiju virziena "Veselības aprūpe" studiju programmās paredzēto pētniecības darbu izstrādei, ja pētniecības darbs izstrādāts sabiedrības interesēs pirmā vai otrā līmeņa profesionālās, bakalaura, maģistra vai doktora augstākās medicīniskās izglītības studiju programmas ietvaros.
Tā kā rezidentūra ir akreditēta profesionālās izglītības programma noteiktas ārsta pamatspecialitātes, apakšspecialitātes un papildspecialitātes iegūšanai, kas arī ir izglītības programma, nav objektīvi pamatota rezidenta, kas ir students studiju virziena “Veselības aprūpes” studiju programmā “Medicīna” diskriminēšana pacientu datu apstrādei pētniecības darbu izstrādei, ja pētniecības darbs izstrādāts sabiedrības interesēs. Līdz ar to ir nepieciešams pārskatīt un papildināt attiecīgo tiesību normu Pacientu tiesību likumā, paredzot tiesības apstrādāt pacientu datus arī rezidentiem.

4. Izvērtējot līdzšinējo Veselības ministrijas nozīmi Ārstniecības riska fonda lietās, Veselības ministrija secina, ka vairs nevar sniegt būtisku pienesumu lietas izskatīšanā apstrīdēšanas procesa ietvaros, jo gan ārsti eksperti, gan arī Ārstniecības riska fonda juristi ir kļuvuši par šīs jomas speciālistiem, līdz ar to, lietderīgi būtu Veselības inspekcijai apstrīdēšanas procesu nodrošināt iestādes ietvaros (Administratīvā procesa likuma 76.panta otrā daļa). 
Tādējādi tiks izveidota kārtība, ka sākotnējo Ārstniecības riska fonda lēmumu sagatavos Ārstniecības riska fonda jurists un to parakstīs Ārstniecības riska fonda vadītājs, bet apstrīdēšanas gadījumā lēmumu sagatavos Juridiskā departamenta jurists un to parakstīs Veselības inspekcijas vadītājs. Tādā veidā tiks nodrošināta Ārstniecības riska fonda darbības nepārtrauktība un kvalitātes nodrošināšana vienas iestādes ietvaros.

 

Ir nepieciešams veikt grozījumus Pacientu tiesību likumā, lai novērstu juridiskas neprecizitātes, precizēt tās institūcijas, kas ir tiesīgas veikt pacientu datu apstrādi, nosakot šīs apstrādes mērķi.