Anotācija (ex-ante)

Ieviest taisnīgāku pieeju izdevumu segšanā, lai nodrošinātu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbību Latvijā. Nodrošināt atbilstību Regulai 2017/745.

Vispārējā kārtība

Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2017.gada 5.aprīļa Regulas (ES) 2017/746, kas attiecas uz in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas lēmumu 2010/227/ES (turpmāk – Regula Nr. 2017/746), 27. panta 2. punktu dalībvalstis var uzturēt vai ieviest valsts noteikumus par tādu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatītāju reģistrāciju, kas ir darītas pieejamas to teritorijā.
Minētās normas ieviešanā katrai dalībvalstij ir paredzēta rīcības brīvība.

In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilances sistēmas pasākumu mērķis ir uzlabot pacientu, veselības aprūpes speciālistu un citu lietotāju veselības un drošības aizsardzību, samazinot ar in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču lietošanu saistītu negadījumu atkārtošanās iespējamību.

Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – Aģentūra), veicot in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilanci, pastāvīgi pilnveido in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču lietošanas drošības uzraudzībai (vigilancei) noteiktās prasības, veic uzlabojumus Aģentūras elektroniskajās sistēmās un uztur minētās sistēmas, lai centralizēti valsts līmenī reģistrētu ziņojumus par negadījumiem ar in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, uztur tīmekļa vietni informācijas par saņemtajiem drošuma paziņojumiem publiskošanai, kā arī attīsta konkurētspējīgu ekspertu komandu minēto uzdevumu nodrošināšanā.

Veicot in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilanci, Aģentūra nodrošina:
1. Nopietnu negadījumu izmeklēšanas, ko veic in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotājs, pārraudzību un risku izvērtējumu, kas izriet no nopietnajiem negadījumiem, par kuriem ir ziņots;
2. Ekspertu dalību informācijas koordinētā izvērtēšanas procedūrā par nopietnu negadījumu vai par operatīvu koriģējošu drošuma darbību;
3. In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotāju ziņojumu par tendencēm izvērtēšanu;
4. Periodisko apkopojošo vigilances ziņojumu izvērtēšanu;
5. Vigilances datu analīzi;
6. Ekspertu dalību Medicīnisko ierīču koordinācijas grupas (MDCG) darba apakšgrupā "Pēctirgus uzraudzība un vigilance" (WG4 - PMSV).

Spēkā esošo Ministru kabineta 2023. gada 10. oktobra noteikumu Nr. 582 "In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču noteikumi" (turpmāk – Noteikumi Nr. 582) 28. punkts nosaka, ka in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatītāji, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā, uzsākot darbību, iesniedz Zāļu valsts aģentūrā (turpmāk – Aģentūra) iesniegumu, kurā norāda šo noteikumu 27.1., 27.2., 27.3. un 27.5. ​apakšpunktā minēto informāciju, kā arī to in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču klasifikācijas klasi, ražotāja nosaukumu un juridisko adresi, kuras plānots izplatīt.

Iepriekš minētā informācija nepieciešama, lai Aģentūra varētu pienācīgi pildīt savus pienākumus vigilances sistēmas ietvaros – lai būtu zināmi konkrēti in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatītāji, kuri izplata kādas noteiktas in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, to skaitā zema riska klases in vitro diagnostikas medicīniskās ieīces, un nodrošinātu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izsekojamību ierīču piegādes ķēdē.

Noteikumu Nr. 582 8. punktā minētās paziņošanas procedūras ietvaros Aģentūras rīcībā ir informācija par vidēja un augsta riska in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, taču nav informācijas par zema riska ierīcēm.

Pie augsta riska (D klases) medicīniskajām ierīcēm pieder, piemēram, reaģenti asins grupu un audu saderības noteikšanai, reaģenti SARS-CoV-2 vīrusa antigēna noteikšanai; pie vidēja riska (B, C klases) in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm pieder, piemēram, ģenētiskie testi, reaģenti zāļu terapijas efektivitātes noteikšanai, ļaundabīgo audzēju marķieri; pie zema riska (A klase) medicīniskajām ierīcēm pieder, piemēram, laboratorijas analizatori bez reaģentiem, vispārīgai laboratoriskai lietošanai paredzētās ierīces, ja to ražotājs šīs ierīces ir konkrēti paredzējis izmantošanai in vitro diagnostiskajā izmeklēšanā.


Regulas Nr. 2017/746 104. panta 1. punkts nosaka, ka dalībvalstis par minētajā Regulā izklāstītajām darbībām iekasē maksu ar noteikumu, ka maksas apmērs ir noteikts pārredzami un tā pamatā ir izmaksu atgūšanas princips.

Saskaņā ar Noteikumu Nr. 582 18. punktu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatītājiem, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā, par katru kalendāra gadu jāsedz Aģentūras izdevumi, kuri saistīti ar šo Noteikumu VII nodaļā minēto uzdevumu veikšanu, nodrošinot in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbību, tādā kārtībā un apmērā, kāds noteikts normatīvajos aktos par Aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi (Ministru kabineta 2019. gada 10. decembra noteikumu Nr. 641 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis" pielikuma 65. punkts: 65.1. gada maksa par A klases in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu – 105,20 eiro; 65.2. gada maksa par B, C un D klases (ietverot arī A klases) in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu – 201,90 eiro).

Regulas Nr. 2017/746 2. panta 27. apakšpunktā ietvertā termina "izplatītājs" skaidrojums aptver plašu personu loku – jebkuru fizisku vai juridisku personu piegādes ķēdē, kas nav ražotājs vai importētājs un kas dara in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci pieejamu tirgū (t.i., par samaksu vai par brīvu jebkādā veidā piegādā izplatīšanai, patēriņam vai lietošanai) līdz tam brīdim, kad ierīci nodod ekspluatācijā.

Kā skaidrots Komisijas paziņojuma “Zilā rokasgrāmata” par ES produktu noteikumu īstenošanu, 2022. gads 3.4. iedaļā, par izplatītājiem uzskatāmi gan mazumtirgotāji, gan vairumtirgotāji, gan citi piegādes ķēdē iesaistītie izplatītāji, kas iegādājas medicīniskās ierīces tālākai izplatīšanai vai nu no ražotāja, vai arī no importētāja vai cita izplatītāja.

Medicīnisko ierīču koordinācijas grupas 2023. gada decembrī publicētajās vadlīnijās MDCG 2021-27 1. revīzija "Jautājumi un atbildes par Regulas (ES) 2017/745 un Regulas (ES) 2017/745 13. un 14. pantu", atbildot uz 5. jautājumu, minēts, ka tiek uzskatīts, ka atvērta tipa aptieka, atsevišķs veikals, mazumtirgotājs vai cita persona, kas pērk un pēc tam pārdod (tiešsaistē vai fiziski) medicīniskās ierīces klientiem (citiem veikaliem vai kompānijām, vai fiziskām personām), piegādā medicīniskās ierīces un tādējādi atbilst izplatītāja definīcijai. Ir sagaidāms, ka šie izplatītāji ievēros Eiropas Savienības tiesību aktus un visas piemērojamās nacionālās reģistrācijas prasības.

Regulā Nr. 2017/745 veikti papildinājumi nosakot pienākumu medicīnisko ierīču ražotājiem savlaicīgi informēt kompetentās iestādes un citas iesaistītās puses par noteiktu medicīnisko ierīču piegādes pārtraukšanu vai izbeigšanu, ja tas var radīt nopietnu kaitējumu vai risku pacientiem vai sabiedrības veselībai. Minēto normu iekļaušana noteikumos mazinās riskus sabiedrībai un pacientiem negaidītu medicīnas ierīču piegādes pārtraukumu gadījumos, kā arī ļaus valstij paredzēt un plānot savu rīcību būtisku medicīnas ierīču piegāžu pārtraukumu gadījumos.

 

Nē

Nē

Daļa subjektu, kuriem līdz šim bija jāreģistrējas Zāļu valsts aģentūrā un bija jāmaksā vigilances sistēmas uzturēšanas gada maksā, varēs to vairs nedarīt.

Nē

Nē

Nē

Nē

Jā

Nē

-