Anotācija (ex-ante)

1. Regulā 2019/6 tiek lietots termins "tirdzniecības atļauja". Līdz šim noteikumos Nr. 326 tika lietoti termini "reģistrācija" un "reģistrācijas apliecības turētājs" visos gadījumos, kad veterinārās zāles tika novērtētas un pozitīva lēmuma gadījumā reģistrētas jeb iekļautas Veterināro zāļu reģistrā. Savukārt regulā 2019/6 lietoti divu veidu termini: termins "tirdzniecības atļauja" un "tirdzniecības atļaujas turētājs" attiecībā uz veterinārajām zālēm, tostarp, homeopātiskām veterinārajām zālēm ar terapeitiskām indikācijām, savukārt termins "reģistrēšana" un "reģistrācijas turētājs" regulā 2019/6 lietots tikai attiecībā uz homeopātiskām veterinārajām zālēm bez terapeitiskām indikācijām, kas atbilst regulas 2019/6 68. pantam. Regulā 2019/6 lietotais termins "tirdzniecības atļauja"un "reģistrācija" attiecas uz atļauju laist veterinārās zāles tirgū, kas tiek reģistrēta Veterināro zāļu reģistrā.
Regulā 2019/6 veterināro zāļu iepakojuma apzīmēšanai tiek lietoti termini "tiešais" un "ārējais" iepakojums, kas aizstāj līdz šim noteikumos Nr. 326 lietotos terminus "primārais" un "sekundārais" iepakojums. 

Ir jāprecizē noteikumos Nr. 326 lietotā terminoloģija, aizstājot terminus "reģistrēšana", "reģistrācijas apliecība", "reģistrācijas apliecības turētājs", "primārais iepakojums" un "sekundārais iepakojums" ar terminiem "tirdzniecības atļauja", "tirdzniecības atļaujas turētājs" un "reģistrācijas turētājs", "tiešais iepakojums" un "ārējais iepakojums" (projekta 5., 6., 14., 15., 16., 27., 34., 36., 37., 38., 39., 40., 54., 55., 56., 61., 66., 76., 78., 87., 92.,
113.–119. punkts).

2. 2024. gada 18. jūlijā stājās spēkā likums "Grozījumi Farmācijas likumā", ar kuru Farmācijas likuma 25.⁶ pantā, 48. panta 1.³ daļā un 51. panta devītajā daļā dots pilnvarojums Ministru kabinetam, nosakot papildu prasības veterināro zāļu aprites jomā. 
Farmācijas likuma 25.⁶ panta pilnvarojums paredz noteikt noteikumus par to zāļu izplatīšanu Latvijā, kuras saņemtas no starptautiskas organizācijas vai citas ārvalsts institūcijas. Prasības attiecas gan uz cilvēkiem paredzētām, gan veterinārajām zālēm un līdz šim nav noteiktas nacionālajos normatīvajos aktos.
Farmācijas likuma 48. panta 1.³ daļas pilnvarojums Ministru kabinetam izdot noteikumus par atļaujas izsniegšanu zāļu iegādei 48. panta pirmās daļas otrajā teikumā minētajām citām personām un iestādēm un 51. panta devītās daļas pilnvarojums Ministru kabinetam noteikt gadījumus, kad zāļu, tostarp pētāmo zāļu un papildzāļu, un veterināro zāļu ražošanai nav nepieciešama speciālā atļauja (licence), tika iekļauts Farmācijas likumā pēc Veselības ministrijas iniciatīvas, lai noteiktu prasības cilvēkiem paredzētām zālēm. Tā kā abu iepriekšminēto pantu regulējums attiecas gan uz cilvēkiem paredzētajām, gan veterinārajām zālēm, abi pilnvarojumi Ministru kabinetam izdot noteikumus tika attiecināti arī uz veterinārajām zālēm. Prasības personām, kas saskaņā ar Farmācijas likuma 48. panta pirmo daļu ir saņēmušas dienesta atļauju iegādāties veterinārās zāles lieltirgotavā savas darbības nodrošināšanai bez tiesībām tās tālāk izplatīt, jau ir noteiktas spēkā esošo noteikumu Nr. 326 3. nodaļā. Savukārt Farmācijas likuma 51. panta devītās daļas pilnvarojums ietver spēkā esošo noteikumu Nr. 326 27. punktu, kas paredz atļauju aptiekai atvērt veterināro zāļu ārējo iepakojumu bez speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai.
Tā kā visi trīs pilnvarojumi attiecas uz veterināro zāļu izplatīšanas posmiem, noteikumi Nr. 326 ir jāprecizē.

Jāpapildina noteikumu Nr. 326 izdošanas pamatojuma norāde ar atsaucēm uz Farmācijas likumā dotajiem pilnvarojumiem (projekta 1. punkts) un jānosaka atbilstošs noteikumu regulējuma ietvars
a) 25.⁶ panta pilnvarojumam, papildinot noteikumu ietvaru un nosakot prasības to veterināro zāļu izplatīšanai Latvijā, kuras saņemtas no starptautiskas organizācijas vai ārvalsts institūcijas. Ārvalstu organizācijas drīkst izplatīt veterinārās zāles pēc tam, kad dienests ir izvērtējis veterinārās zāles un atļāvis to izplatīšanu. Tāpat dienests nosaka personu grupas (piemēram, veterināro zāļu izplatītājus vairumtirdzniecībā), kas drīkst uzglabāt un piegādāt veterinārās zāles, kā arī saskaņo attiecīgus saņēmējus. Izplatīšanu koordinē dienests (projekta 2. un 26. punkts);
b) 48. panta 1.³ daļas pilnvarojumam, papildinot noteikumu ietvaru un aktualizējot atsauci uz  personām, kas saņēmušas dienesta atļauju iegādāties veterinārās zāles lieltirgotavā savas darbības nodrošināšanai bez tiesībām tās tālāk izplatīt (projekta 3. un 17. punkts);
c) 51. panta devītās daļas pilnvarojumam, papildinot noteikumu ietvaru un aktualizējot prasības aptiekām ar nosacījumu, ka aptiekai nav jāsaņem speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai, ja tā atver veterināro zāļu ārējo iepakojumu, nebojājot tiešo iepakojumu (projekta 4. un 27. punkts).

3. Antimikrobiālā rezistence jeb mikroorganismu noturība pret antimikrobiālajiem līdzekļiem ir nozīmīgs apdraudējums cilvēku un dzīvnieku veselībai un dzīvībai, tādēļ liela uzmanība ir jāpievērš antimikrobiālās vielas saturošu zāļu (turpmāk – antimikrobiālās zāles) atbildīgai un piesardzīgai lietošanai. Eiropas Savienības dalībvalstis katru gadu Eiropas Zāļu aģentūrai ziņo datus par pārdotajiem antimikrobiālajiem līdzekļiem, kas paredzēti dzīvniekiem. Eiropas Zāļu aģentūra šos datus apkopo gada uzraudzības ziņojumā par Eiropā pārdotajiem un lietotajiem antimikrobiālajiem līdzekļiem veterinārmedicīnā (turpmāk – ESUAvet).
Pēc ESUAvet datiem, B kategorijas jeb cilvēku veselībai kritiski nozīmīgus antimikrobiālos līdzekļus (piemēram, 3. un 4. paaudzes cefalosporīnus) saturošum produktīvajiem dzīvniekiem paredzētu zāļu pārdošanas apjoms Latvijā pārsniedz vidējo līmeni Eiropā un turpina palielināties, kaut arī Latvijā kopējais antimikrobiālo zāļu pārdošanas apjoms ir ievērojami mazāks nekā vidēji Eiropā. Visvairāk Latvijā 2022. gadā pārdoti D kategorijas jeb pirmās izvēles antimikrobiālie līdzekļi, veidojot 46,9 % no kopējā pārdošanas apjoma, bet salīdzinājumā ar 2021. gadu (53,7 %) pirmās izvēles antimikrobiālo līdzekļu pārdošanas apjoms ir samazinājies, turpretī C kategorijas jeb piesardzīgi lietojamo antimikrobiālo līdzekļu pārdošanas apjoms ir palielinājies no 40,6 % 2021. gadā līdz 46 % 2022. gadā un B kategorijas jeb cilvēku veselībai kritiski svarīgo antimikrobiālo līdzekļu pārdošanas apjoms – no 5,7 % 2021. gadā līdz 7,0 % 2022. gadā. (Saite: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/latvia-sales-trends-mg-pcu-antibiotic-vmps-food-producing-animals-2010-2022_en.pdf) Šāds B un C kategorijas antimikrobiālo zāļu pārdošanas apjoma pieaugums ir pretrunā ar stratēģijas "No lauka līdz galdam" mērķiem nodrošināt antimikrobiālo zāļu atbildīgu un piesardzīgu lietošanu, lai samazinātu antimikrobiālās rezistences attīstības risku, kā minēts, piemēram, regulas 2019/6 48. apsvērumā. B kategorijas jeb cilvēkiem kritiski nozīmīgu antimikrobiālo līdzekļu lietošana produktīvajiem dzīvniekiem rada būtisku antimikrobiālās rezistences attīstības risku, apdraudot cilvēku veselību un dzīvību.
Lai samazinātu antimikrobiālās rezistences attīstības risku, ir apstiprināta Komisijas 2022. gada 19. jūlija Īstenošanas regula (ES) 2022/125, ar kuru saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 izraugās tādus antimikrobiālos līdzekļus vai antimikrobiālo līdzekļu grupas, ko rezervē noteiktu cilvēka infekciju ārstēšanai (turpmāk – regula 2022/125). Šajā regulā minētos antimikrobiālos līdzekļus aizliegts lietot dzīvniekiem.
Tāpat, lai nodrošinātu antimikrobiālo zāļu atbildīgu un piesardzīgu lietošanu, Eiropas Zāļu aģentūra ir izstrādājusi veterinārmedicīnā izmantojamo antimikrobiālo vielu kategorizāciju pēc to pielietojuma (https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/infographic-categorisation-antibiotics-use-animals-prudent-and-responsible-use_en.pdf). Saskaņā ar minēto kategorizāciju A kategorijā iekļauti antimikrobiālie līdzekļi, kuri paredzēti cilvēku ārstēšanā un kuru lietošana veterinārmedicīnā ir aizliegta. Izņēmuma gadījumā A kategorijas antimikrobiālos līdzekļus saturošas zāles drīkst lietot mājas (istabas) dzīvniekiem, taču no šo vielu lietošanas ir jāizvairās.
B kategorijā ietilpst cilvēku veselībai kritiski nozīmīgi antimikrobiālie līdzekļi, kas būtu jālieto tikai tad, ja nepastāv citas zāles dzīvnieku ārstēšanai vai tās nav klīniski iedarbīgas. Šo antimikrobiālo līdzekļu lietošana ievērojami jāsamazina, taču, ja nepieciešams lietot B kategorijas antimikrobiālos līdzekļus, lēmums par to lietošanu jāpieņem, pamatojoties uz antibakteriālās jutības testa rezultātiem, ja šādus testus ir iespējams veikt, ievērojot pieejamās laboratoriskās metodes un ekspresmetodes.
C kategorijā ietilpst atsevišķas antimikrobiālo līdzekļu klases, kurām var būt analogi cilvēku medicīnā, bet veterinārmedicīnā ir maz alternatīvu. C kategorijas antimikrobiālie līdzekļi veterinārmedicīnā ir jālieto situācijās, kad pirmās izvēles jeb D kategorijas antimikrobiālie līdzekļi nav klīniski iedarbīgi. D kategorijā ietilpst pirmās izvēles antimikrobiālie līdzekļi. Tie vienmēr jālieto piesardzīgi un tikai tad, kad tas ir nepieciešams dzīvnieku slimību ārstēšanai vai – izņēmuma gadījumā – metafilaksei vai profilaksei. Ir jāizvairās no visu kategoriju antimikrobiālos līdzekļus saturošu zāļu nepamatotas lietošanas, pārāk ilga dzīvnieku ārstēšanas kursa un nepietiekamu devu lietošanas. un grupas ārstēšana jāizmantojama tikai tādās izņēmuma situācijās, kad individuāla dzīvnieku ārstēšana nav praktiski iespējama. Eiropas Komisija un Eiropas Zāļu aģentūra aicina Eiropas Savienības dalībvalstis (turpmāk – dalībvalstis) nodrošināt antimikrobiālo zāļu atbildīgu un piesardzīgu lietošanu dzīvniekiem (https://health.ec.europa.eu/document/download/190841e8-5975-4390-a304-908c259592ab_en). Tāpat regulas 2019/6 105. panta 1.–4. punktā un 107. pantā noteiktas prasības antimikrobiālo zāļu izrakstīšanai un lietošanai dzīvniekiem, tostarp 107. panta 7. punkts pieļauj, ka dalībvalsts var noteikt stingrākas prasības antimikrobiālo līdzekļu lietošanai savā teritorijā. Antimikrobiālās rezistences ierobežošanas pasākumi Latvijā noteikti Antimikrobiālās rezistences ierobežošanas un piesardzīgas antibiotiku lietošanas plānā "Viena veselība" 2023.–2027. gadam, kurš apstiprināts ar Ministru kabineta 2023. gada 4. jūlija rīkojumu Nr. 414 (prot. Nr. 34 59.§), un plānā paredzēti pasākumi antimikrobiālo līdzekļu piesardzīgas lietošanas veicināšanai.

Lai nodrošinātu antimikrobiālo zāļu atbildīgāku un piesardzīgu lietošanu, noteikumi Nr. 326 jāprecizē:
a) papildinot 3. punktu ar B, C un D kategorijas antimikrobiālo līdzekļu sarakstu (projekta 7.–9. punkts);
b) papildinot noteikumus Nr. 326 ar nosacījumiem B, C un D kategorijas antimikrobiālos līdzekļus saturošu zāļu iegādei un lietošanai produktīvo dzīvnieku saimniecībās, kas saņēmušas dienesta atļauju iegādāties veterinārās zāles lieltirgotavā savas darbības nodrošināšanai bez tiesībām tās izplatīt (projekta 21.–23. punkts);
c) nosakot, ka aizliegts iegādāties un dzīvniekiem lietot zāles, kas satur regulā 2022/125 minētos antimikrobiālos līdzekļus (projekta 21., 43. un 74. punkts);
d) nosakot, ka aptiekā aizliegts izgatavot veterinārās zāles, kas satur B kategorijas jeb cilvēku veselībai kritiski nozīmīgus antimikrobiālos līdzekļus, kā arī antimikrobiālos līdzekļus, kurus aizliegts lietot dzīvniekiem saskaņā ar regulu 2022/125 (projekta 28. punkts).

4. Noteikumu Nr. 326 9. nodaļā ietverti nosacījumi valstī nereģistrētu veterināro zāļu ievešanai un izplatīšanai vai lietošanai. Līdz šim ir noteikts, ka ir jāsaņem attiecīga dienesta atļauja., lai varētu ievest un izplatīt vai lietot valstī nereģistrētas zāles. Valstī nereģistrētu veterināro zāļu ievešanas un lietošanas atļauju izņēmuma gadījumiem dienests izsniedz uz trīs mēnešiem, un tajā var izdarīt izmaiņas. Par imunoloģiskām veterinārajām zālēm dienests izsniedz atsevišķu atļauju uz trīs mēnešiem vai, ja dienestā ir iesniegts un dienests ir apstiprinājis ganāmpulka vakcinācijas plānu, - uz laiku līdz vienam gadam. Valstī nereģistrētu veterināro zāļu ievešanas un izplatīšanas atļauju veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai dienests izsniedz uz vienu gadu, ja šo zāļu aktīvās vielas, mērķsugas un indikācijas ir iekļautas indikāciju un mērķsugu sarakstā, kurā, pamatojoties uz Latvijas Veterinārārstu biedrības sniegto informāciju, ir iekļautas vielas, mērķsugas un indikācijas, kurām veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai valstī pastāvīgi, bet mazā daudzumā nepieciešamas veterinārās zāles. Pēc tam kad beidzies atļaujas viena gada darbības termiņš, ir jāsaņem jauna atļauja. Lai aktīvās vielas iekļautu mērķsugu un indikāciju sarakstā, Latvijas Veterinārārstu biedrībai pamatojumā jāiesniedz konkrēta plaša informācija, kas ietver arī iespējamo ārstējamo dzīvnieku skaitu gadā, u. c. datus. Dienestam vispirms ir jāpieņem lēmums par atļaujas izsniegšanu un pēc tam jāizsniedz atļauja. Veterināro zāļu izplatītājiem vairumtirdzniecībā (turpmāk – vairumtirgotāji), saņemot speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā (turpmāk – speciālā atļauja (licence)), tajā jānorāda par veterināro zāļu izplatīšanu atbildīgā amatpersona, kuras kvalifikācija, prasības un darba pieredze ir noteikta Farmācijas likuma 46.¹ pantā, noteikumu Nr. 326 10.3. apakšpunktā un regulas 2019/6 100. panta 2. punkta "a" apakšpunktā. Par atbildīgās amatpersonas maiņu vairumtirgotājiem jāinformē dienests. Pašlaik, lai iesniegumu dienestā iesniegtu persona, kas nav paraksttiesīga, iesniegumam par valstī nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanu ir jāpievieno pilnvara. Šādu iesniegumu lielākoties iesniedz vairumtirgotāja atbildīgā amatpersona, kas jau ir norādīta speciālajā atļaujā (licencē) un iekļauta dienesta datubāzē. Vairumtirgotāji vairākkārt ir norādījuši, ka prasība iesniegt pilnvaru par to, ka veterināro zāļu atbildīgā amatpersona iesniedz vairumtirgotāja iesniegumu dienestā par veterināro zāļu jautājumiem, ir uzskatāma par nepamatotu administratīvo slogu, jo atbildīgā persona gan jau ir norādīta licences lietā, gan iekļauta dienesta licencēto personu datubāzē.
Patlaban dienests ir nodrošinājis iespēju iesniegumus iesniegt elektroniski, izmantojot digitalizācijas dotās priekšrocības. Pamatojoties uz valstī nereģistrētu veterināro zāļu ievešanas un izplatīšanas sistēmas darbības izvērtējumu, kā arī informāciju sistēmu attīstību, dienests secināja, ka ir iespējams vienkāršot iesnieguma iesniegšanu, samazināt iesniedzamās informācijas un dokumentu apjomu un vienkāršot valstī nereģistrētu veterināro zāļu ievešanas un izplatīšanas sistēmu.

Jāprecizē noteikumos Nr. 326 noteiktās prasības valstī nereģistrētu veterināro zāļu ievešanai un izplatīšanai vai lietošanai, lai samazinātu administratīvo slogu gan Latvijas Veterinārārstu biedrībai, gan uzņēmējiem, gan veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniedzējiem, gan dienestam, nosakot šādas prasības:
a) dienests pieņem lēmumu atļaut ievest un izplatīt lietošanai dzīvniekiem valstī nereģistrētas veterinārās zāles. To norāda dienesta reģistrā, bet vairs neizsniedz atsevišķu atļauju, tādēļ redakcionāli jāprecizē noteikumu Nr. 326 22.¹ punkts un 9. nodaļa, aizstājot atsauces uz dienesta izsniegtām atļaujām ar atsaucēm uz dienesta lēmumiem atļaut ievest veterinārās zāles;
b) iesniegumu var iesniegt elektroniski dienesta tīmekļvietnē, ir samazināts iesniedzamās informācijas un tai pievienoto dokumentu daudzums, piemēram, vairs nav jāiesniedz veterināro zāļu marķējuma makets, kopijas no speciālajām atļaujām (licencēm), par veterināro zāļu izplatīšanu atbildīgajai amatpersonai vairs nebūs jāiesniedz vairumtirgotāja pilnvara, un noteikta minimālā iesniegumā vai lēmumā norādāmā informācija;
c) Latvijas Veterinārārstu biedrībai, iesniedzot dienestā iesniegumu par aktīvās vielas iekļaušanu aktīvo vielu, mērķsugu un indikāciju sarakstā, vairs nebūs jāiesniedz informācija par prognozējamo dzīvnieku skaitu, kā arī par slimības biežumu valstī un prognozējamo nepieciešamo veterināro zāļu daudzumu;
d) būs atļauts ievest un lietot valstī nereģistrētas veterinārās zāles izņēmuma gadījumiem uz vienu gadu (pašlaik uz trīs mēnešiem), attiecinot to uz visām veterinārajām zālēm. Vairs nebūs jāsaņem atsevišķa atļauja imunoloģisko veterināro zāļu ievešanai un lietošanai, kā arī ganāmpulka vakcinācijas plāns nebūs jāiesniedz dienestā apstiprināšanai;
e) dienests varēs pagarināt lēmumu atļaut ievest un izplatīt valstī nereģistrētas veterinārās zāles veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai darbību uz vienu gadu, pirms beidzies lēmuma darbības termiņš. Šādā gadījumā uzņēmējam ir jāiesniedz dienestā brīvas formas iesniegums, ar to apliecinot, ka nav mainījusies informācija, uz kuru pamatojoties dienests pieņēma sākotnējo lēmumu. Šādu pagarinājumu varēs iegūt atkārtoti, ja tas nepieciešams (projekta 13., 25., 39., 42.–92., 121.–128. punkts).
Projektā nemainās prasības par personu datiem un to apstrādi (salīdzinājumā ar līdz šim spēkā esošām prasībām), un minētos personu datus dienests apstrādā saskaņā ar Fizisko personu datu apstrādes likumu, lai identificētu personas, kas ir tiesīgas ievest un izplatīt vai lietot valstī nereģistrētas veterinārās zāles, nodrošinātu šajos noteikumos un Farmācijas likumā noteiktās prasības zāļu aprites uzraudzībai un kontrolei un izpildītu šo noteikumu prasības attiecībā uz valstī nereģistrētu veterināro zāļu ievešanu. 

5. Noteikumu Nr. 326 8. nodaļā noteiktas prasības atlikušā veterināro zāļu krājuma izplatīšanai. Lai izplatītu atlikušo veterināro zāļu krājumu, vairumtirgotājiem jāiesniedz iesniegums dienestā un jāsaņem dienesta izsniegta atļauja. Pašlaik dienests nodrošina iesnieguma par atlikušo veterināro zāļu krājuma izplatīšanu iesniegšanu elektroniski dienesta tīmekļvietnē.

Jāprecizē noteikumu Nr. 326 8. nodaļa, ar redakcionālus grozījumiem noteikumu Nr. 326 61., 62. un 63. punktā paredzot, ka dienests pieņem lēmumu atļaut izplatīt atlikušo veterināro zāļu krājumu, kā arī jāsvītro noteikumu Nr. 326 2. pielikums, jo Administratīvā procesa likumā noteikta lēmumā norādāmā informāciju, tostarp attiecībā uz atlikušo veterināro zāļu krājumu realizāciju (projekta 38.–40. un 120. punkts).

6. Noteikumos Nr. 326 ir noteiktas prasības, kas savstarpēji jāsalāgo ar regulas 2019/6 prasībām:
a) 44., 45., 46., 49. un 50. punktā lieltirgotavām un ražotājiem, kas izplata pašu saražotās zāles, noteiktās prasības par telpām un veterināro zāļu transportēšanu ir jāsalāgo ar Komisijas 2021. gada 29. jūlija Īstenošanas regulā (ES) 2021/1248 par pasākumiem attiecībā uz veterināro zāļu labu izplatīšanas praksi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 noteikto;
b) 113.–115. punktā un 119. punktā noteikta dienesta kompetence atļaut imunoloģisko veterināro zāļu izplatīšanu un lietošanu. Šīs normas jāsalāgo ar regulas 2019/6 110. panta 1.–5. punktu, savukārt 117. un 118. punktā noteikta dienesta kompetence apturēt veterināro zāļu izplatīšanu, un norma ir jāsalāgo ar regulas 2019/6 134. panta 1. un 3. punktu;
c) 121. punktā minēts, ka dienests pilda kompetentās iestādes funkcijas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un padomes 2004. gada 31. marta Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru. Kopš 2022. gada 28. janvāra šī regula vairs neattiecas uz veterināro zāļu jomu, jo visas prasības veterināro zāļu apritē ir noteiktas regulā 2019/6, un Farmācijas likuma 12. panta pirmā daļas 1.¹ punktā noteikts, ka dienests pilda regulas 2019/6 137. pantā minētās kompetentās iestādes pienākumus;
d) 125., 126. un 127. punktā, kā arī 129.–135. punktā noteiktas prasības imunoloģisko veterināro zāļu kvalitātes kontrolei. Šīs normas jāsalāgo ar regulas 2019/6 128. pantā noteiktajām prasībām imunoloģisko veterināro zāļu kvalitātes kontrolei;
e) 136. punktā minēti nosacījumi, kurus ievērojot dienests aizliedz veterināro zāļu piegādi vai nodrošina to atsaukšanu no tirgus. Šīs prasības jāsalāgo ar regulas 2019/6 134. panta 1. punktā minētajiem nosacījumiem.

Lai salāgotu noteikumos Nr. 326 un regulā 2019/6 noteiktās prasības, novēršot tiesību normu pārklāšanos, noteikumos Nr. 326
a) jāsvītro 44., 45., 46., 49. un 50. punktā veterināro zāļu lieltirgotavām un ražotājiem, kas izplata pašu saražotās zāles, noteiktās prasības par telpām un veterināro zāļu transportēšanu (projekta 29.–33. punkts); 
b) jāsvītro 113.–115. punktā un 119. punktā noteiktā dienesta kompetence atļaut imunoloģisko veterināro zāļu izplatīšanu un lietošanu (projekta 93.–95. un 98. punkts);
c) jāsvītro 117. un 118. punktā noteiktā dienesta kompetence veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanā (projekta 96. un 97. punkts);
d) jāsvītro 121. punkts, jo atsauce uz ES tieši piemērojamo aktu vairs nav aktuāla (projekta 99. punkts);
e) jāprecizē 125. un 128. punktā minētās prasības imunoloģisko veterināro zāļu kvalitātes kontrolei un noteikumi jāpapildina ar jaunu 125.¹punktu, lai izmantotu regulas 2019/6 128. panta 1. un 2. punktā minēto dalībvalsts brīvību pieprasīt imunoloģisko veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājam iesniegt dienestā neiepakotus veterināro zāļu paraugus vai kopiju no kvalitātes kontroles ziņojuma, ja tas nepieciešams veterināro zāļu kvalitātes kontroles uzraudzībai vai dzīvnieku un cilvēku veselības vai vides aizsardzības nolūkā (projekta 100., 101. un 104. punkts);
f) jāsvītro 126., 127., 129.–135. punkts par imunoloģisko veterināro zāļu kvalitātes kontroli (projekta 102., 103., 105.–111. punkts);
g) jāprecizē 136. punkts, aizstājot nosacījumus, kurus ievērojot dienests aizliedz veterināro zāļu piegādi vai nodrošina to atsaukšanu no tirgus, ar atsauci uz regulas 2019/6 134. panta 1. punktu (projekta 112. punkts).

7. Noteikumos Nr. 326 ir dotas atsauces uz normatīvajiem aktiem, kuri zaudējuši spēku, turklāt ir izdoti jauni normatīvie akti vai mainīts to nosaukums:
a) 4. punktā ir atsauce uz likumu "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību". Pašlaik prasības narkotisko un psihotropo zāļu apritei noteiktas Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā un likumā "Par Krimināllikuma spēkā stāšanās un piemērošanas kārtību", un tajos paredzēts, ka atsevišķos, stingri noteiktos izņēmuma gadījumos varēs izplatīt Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru I sarakstā iekļautās vielas saturošas zāles, kurām paredzēts izņēmums lietošanai – veterinārmedicīniskām manipulācijām (turpmāk – I saraksta zāles).
Likums "Grozījumi Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā" (pieņemts 2025. gada 2. oktobrī) papildina Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumu, paredzot, ka veterināro zāļu lieltirgotavas, ražotāji un importētāji varēs veikt darbības ar I saraksta zālēm, ja dienests minētos objektus būs iekļāvis attiecīgā sarakstā, savukārt veterinārmedicīniskās prakses iestādēm dienests piešķirs tiesības darbībai ar I saraksta zālēm. Likums "Grozījumi Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā" stājas spēkā 2025. gada 1. decembrī. Ņemot vērā noteikumu projekta saskaņošanas gaitu un termiņus, ir lietderīgi jau pašlaik noteikumos Nr. 326 ietvert atsauci uz personām, kas varēs veikt darbības ar I sarakstā iekļautās vielas saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums – lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām;
b) 5.4. apakšpunktā dota atsauce uz normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā persona, kas nodarbojas ar veterinārmedicīnisko praksi, veic darbības ar narkotiskajām un psihotropajām zālēm. Minētie normatīvie akti zaudēja spēku ar Ministru kabineta 2021. gada 22. jūnija noteikumiem Nr. 405 “Noteikumi par darbībām ar narkotiskajām un psihotropajām vielām un zālēm veterinārmedicīniskās prakses iestādēs";
c) 16.2.1. apakšpunktā dota atsauce uz normatīvajiem aktiem par dzīvnieku, ganāmpulku un novietņu reģistrēšanu un dzīvnieku apzīmēšanu. Minētie normatīvie akti ir zaudējuši spēku ar Ministru kabineta 2025. gada 25. februāra noteikumiem Nr. 116 "Lauksaimniecības dzīvnieku un akvakultūras dzīvnieku, to ganāmpulku un novietņu reģistrēšanas kārtība un lauksaimniecības dzīvnieku apzīmēšanas kārtība";
d) 19.3. apakšpunktā un 21. punktā dota atsauce uz normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā veterinārmedicīniskās aprūpes iestāde un praktizējošs veterinārārsts iegādājas, uzglabā, uzskaita un izlieto zāles. Minētie normatīvie akti ir zaudējuši spēku ar Ministru kabineta 2022. gada 7. jūnija noteikumiem Nr. 337 "Zāļu iegādes, uzglabāšanas, uzskaites, lietošanas un iznīcināšanas noteikumi veterinārmedicīniskās prakses iestādēs";
e) 14.4. apakšpunktā un 62. un 103. punktā dota atsauce uz normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā veicama samaksa par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem. Minētie normatīvie akti ir zaudējuši spēku ar Ministru kabineta 2019. gada 17. decembra noteikumiem Nr. 681 "Noteikumi par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām, un maksas pakalpojumiem";
f) 67.5. apakšpunktā dota atsauce uz Komisijas 2006. gada 13. decembra Regulu (EK) Nr. 1950/2006, ar kuru atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm, izveido to vielu sarakstu, kuras ir būtiskas zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanā un kuras dod papildu klīnisko ieguvumu. Šī regula ir zaudējusi spēku līdz ar Komisijas 2025. gada 19. maija Īstenošanas regulu (ES) 2025/901, ar ko izveido tādu vielu sarakstu, kuras ir būtiskas zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanai vai kuras salīdzinājumā ar citām attiecībā uz zirgu dzimtas dzīvniekiem pieejamām ārstēšanas izvēlēm dod papildu klīniskus ieguvumus un kuru gadījumā attiecībā uz zirgu dzimtas dzīvniekiem noteiktais zāļu izdalīšanās periods ir seši mēneši, un atceļ Regulu (EK) Nr. 1950/2006.

Noteikumos Nr. 326 jāizdara grozījumi, lai aktualizētu atsauces uz nacionālajiem un ES normatīvajiem aktiem (projekta 10., 11., 12., 17., 18., 19., 24., 39., 44., 45. un 83. punkts).