23-TA-3162: Noteikumu projekts (Grozījumi)
Anotācijas (ex-ante) nosaukums
Tiesību akta projekta "Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība"" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)
1. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība
1.1. Pamatojums
Izstrādes pamatojums
Ministrijas / iestādes iniciatīva
Apraksts
Farmācijas likuma 5. panta 3. un 25.punkts un 19.pants
1.2. Mērķis
Mērķa apraksts
Zāļu uzraudzības konkretizēšana un zāļu pieejamības uzlabošana.
Spēkā stāšanās termiņš
Vispārējā kārtība
1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi
Pašreizējā situācija
1. Zāļu paraugu atlases jautājums zāļu kvalitātes laboratoriskā monitoringa ietvarā
Zāļu kvalitātes kontrole ir noregulēta Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumu Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība" (turpmāk - Ministru kabineta noteikumi Nr. 416) X. nodaļā "Zāļu kvalitātes kontrole", nosakot pienākumu Veselības inspekcijai izņemt zāļu paraugus testēšanai (109. punkts). Savukārt Zāļu valsts aģentūra veic zāļu kvalitātes ekspertīzi atbilstoši Farmācijas likuma 10. panta 4. punkta normai, arī pēc Veselības inspekcijas pieprasījuma.
Pēc Zāļu valsts aģentūras sniegtās informācijas aģentūra ik gadu sastāda zāļu paraugu atlases plānu zāļu kvalitātes laboratoriskā monitoringa ietvarā. Šajā plānā tiek iekļautas zāles, izvērtējot iespējamus riskus sabiedrības veselībai. Dažādi iespējamo risku veidi ir uzskaitīti Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāta dokumentā ,,Incorporation of the risk based approach in market surveillance testing at OMCLs” ( https://www.edqm.eu/en/d/144225). Savukārt Zāļu valsts aģentūras plāns balstīts uz riskiem, kas saistīti ar:
1) zemu aktīvās vielas saturu zālēs,
2) būtisku izmaiņu kvalitātes specifikācijā veikšanu (piemēram, specifikācijā pievienota vairāku piemaisījumu noteikšana,
3) sarežģītu ražošanas procesu (piemēram, zāles tiek ražotas ar liofilizācijas procesu),
4) zāļu stabilitāti (piemēram, zālēm tiek samazināts uzglabāšanas laiks konstatēto ārpus specifikācijas rezultātu dēļ),
5) to, ka zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks ilgstoši nav sniedzis izmaiņas zāļu reģistrācijas dokumentācijā par zāļu kvalitātes dokumentāciju,
6) lielu zāļu apjomu tirgū, tai skaitā arī paralēlā importa gadījumā,
8) datiem par iepriekš atklātiem kvalitātes defektiem,
9) to, ka zāļu reģistrācijas procedūras laikā galaprodukta stabilitātes pētījumos tika novērotas svārstības aktīvās vielas saturā tuvu paredzētajam uzglabāšanas laika beigām, u.c. riskiem.
Savstarpēju diskusiju rezultātā Zāļu valsts aģentūra ar Veselības inspekciju ir secinājušas un vienojušās par nepieciešamību konkretizēt Zāļu valsts aģentūras funkcijas zāļu paraugu atlasē. Veselības inspekcija turpinātu rīkoties atbilstoši Farmācijas likuma 14.panta 5.punktam, t.i. izdarīt kontrolpirkumus un šaubu vai aizdomu gadījumā ņemt no aptiekām, zāļu lieltirgotavām, zāļu ražotājiem un importētājiem zāļu paraugus un nosūtīt tos kvalitātes kontrolei zāļu kvalitātes kontroles institūcijām. Savukārt Zāļu valsts aģentūrai jānosaka tiesības pieprasīt zāļu paraugus zāļu kvalitātes kontrolei no zāļu vairumtirgotāja un aptiekas zāļu kvalitātes laboratoriskā monitoringa ietvarā, kas nav noregulēts ar Ministru kabineta noteikumiem Nr. 416.
2. Zāļu uzraudzība un zāļu pieejamības jautājumi
1) Zāļu pieejamības uzraudzības nolūkā regulējums Ministru kabineta noteikumos Nr. 416 II1. nodaļā "Īpašas zāļu vairumtirdzniecības prasības zāļu piegādei uz citām Eiropas Savienības dalībvalstīm vai zāļu eksportēšanai" paredz procedūru zāļu eksportēšanas aizliegumam, lai uzraudzītu zāļu pieejamību Latvijas pacientu veselības aizsardzības nolūkā un kontrolētu zāļu eksportēšanas apmērus tādējādi veicinot pacientiem vajadzīgo zāļu esamību Latvijā. Pašreizējais noregulējums paredz zāļu eksportēšanas aizliegšanas iespēju tikai attiecībā uz zālēm, par kurām Nacionālais veselības dienests un zāļu reģistrācijas īpašnieks vai arī zāļu lieltirgotājs ir noslēdzis līgumu par finansiālo līdzdalību, bet pēc Zāļu valsts aģentūras sniegtās informācijas zāļu nepieejamība zāļu eksportēšanas dēļ ir arī citām pacientiem nozīmētām zālēm.
2) Pašreizējais regulējums Ministru kabineta noteikumos Nr. 416 nosaka nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļaušanas kārtību šo noteikumu VIII. nodaļā "Nereģistrētu zāļu izplatīšanas prasības" regulē nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju izsniegšanu. Vienlaicīgi noteikts izņēmums zāļu vairumtirgotājiem (zāļu lieltirgotava), kad nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja individuāli piešķirtām zālēm izplatīšanai nav nepieciešama, kas attiecas tikai uz gadījumu, kad nereģistrētās zāles ir saņemtas no zāļu vairumtirgotāja (zāļu lieltirgotavas), kuram Zāļu valsts aģentūra ir izsniegusi attiecīgajām nereģistrētajām zālēm izplatīšanas atļauju (Ministru kabineta noteikumu Nr. 416 94.2 punkta norma). Citi izņēmuma gadījumi pašreizējā regulējumā Ministru kabineta noteikumos Nr. 416 pašreiz nav paredzēti, kas rada birokrātisku slogu komersantiem nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja saņemšanā, ja šīs zāles izved uz ārvalstīm vai izplata Latvijā licencētai zāļu lieltirgotavai.
3) Pašreizējais regulējums Ministru kabineta noteikumos Nr. 416 V. nodaļā "Zāļu paralēlās izplatīšanas prasības" nosaka zāļu lieltirgotavas pienākumus centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu izplatīšanai paralēlās izplatīšanas ceļā, un tas attiecas uz gadījumu, kad zāļu lieltirgotava ir šo zāļu paralēlais izplatītājs un nav šo zāļu ražotājs, zāļu reģistrācijas īpašnieks vai viņa pilnvarots pārstāvis, un zāles ir piegādātas no Eiropas Ekonomikas zonas valsts. Ministru kabineta noteikumu Nr. 416 7. punkta norma skaidro paralēlo izplatīšanu, ietverot zāļu paralēlās izplatīšanas definīciju. Savukārt Ministru kabineta noteikumos Nr. 416 nav noregulēta situācija, kad centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu ražotāji nav laiduši Latvijas tirgū centralizēti reģistrētās zāles, un tās arī neizplata zāļu paralēlie izplatītāji, bet pacientiem zāles ir nepieciešamas.
4) Pašreizējā regulējuma Ministru kabineta noteikumos Nr. 416 VIII. nodaļā "Nereģistrētu zāļu izplatīšanas prasības" ir noregulēta uzraudzība par inovatīvām zālēm lietošanai līdzjūtības dēļ, proti, atļauju izsniegšana šo zāļu atļaušanai Latvijā, kas izriet no Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta regulas Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (turpmāk — regula Nr. 726/2004) 83. panta normas.
Zāles lietošanai līdzjūtības dēļ ir pieejamas pacientu grupām ar hronisku vai stipri novājinošu slimību vai tiem, kuru slimību uzskata par dzīvību apdraudošu un ko nevar apmierinoši ārstēt ar reģistrētām zālēm. Par attiecīgajām zālēm ir jābūt Kopienā tirdzniecības atļaujas pieteikumam (pieprasījumam šo zāļu reģistrēšanai Kopienā) saskaņā ar regulas nr. 726/2004 6. pantu vai arī ar tām tiek veikti ES klīniskie pētījumi.
Ja ir paredzama zāļu lietošana līdzjūtības dēļ, ES Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja pēc apspriešanās ar ražotāju vai pieteikuma iesniedzēju pirms šo zāļu reģistrācijas var pieņemt atzinumus par šo zāļu lietošanas un izplatīšanas nosacījumiem un mērķa grupas pacientiem, un šie ES komitejas atzinumi tiek regulāri atjaunināti, un dalībvalstis tos visus ņem vērā pieņemot lēmumus par šo zāļu atļaušanu dalībvalstī.
Ja ir izstrādāta zāļu lietošanas līdzjūtības dēļ programma, pieteikuma iesniedzējs nodrošina, ka pacientiem, kas piedalās šajā programmā, jaunās zāles ir pieejamas arī laika posmā starp atļaujas piešķiršanu (reģistrāciju Kopienā) un laišanu tirgū, un šīs zāles izplatāmas bez maksas, kas arī ir noteikts ar Ministru kabineta noteikumu Nr. 416 94.12 punkta normu.
Līdz ar to Ministru kabineta noteikumos Nr. 416 VIII. nodaļā "Nereģistrētu zāļu izplatīšanas prasības" ir noregulēta uzraudzība par zālēm līdzjūtības dēļ, proti, Zāļu valsts aģentūra uzraudzības nolūkā izsniedz nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas līdzjūtības zālēm, pamatojoties Eiropas Zāļu aģentūrā iesniegto zāļu reģistrācijas pieprasījumu un reģistrācijas programmu vai klīniskā pētījumu atļaujas pieprasījumu un izstrādāto zāļu lietošanas programmu, kā arī zāļu lietošanas pamatojumu, ko izstrādā ārstniecības iestāde, kurā pacientiem paredzēts lietot šīs zāles, un nepieciešamības gadījumā tiek pieprasīts Eiropas Zāļu aģentūras un Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts kompetentās iestādes atzinums par konkrētajām zālēm, lai veiktu pasākumus par Kopienā reģistrējamo zāļu uzraudzību.
Tā kā zāļu lietošanas līdzjūtības dēļ izplatīšanas uzraudzība ir noteikta Ministru kabineta noteikumos Nr. 416 VIII. nodaļā "Nereģistrētu zāļu izplatīšanas prasības", un šo zāļu izplatīšana notiek bez maksas, un pieteikuma iesniedzējs nodrošina to, ka pacientiem, zāles ir pieejamas arī laika posmā starp atļaujas piešķiršanu un laišanu tirgū atbilstoši regulas Nr. 726/2004 83. panta 8. punkta normai (Ministru kabineta noteikumu Nr. 416 94.11 1. apakšpunkta norma), šo zāļu izplatīšana ārstniecības iestādei nebūtu klasificējama kā dāvinājums Ministru kabineta noteikumu Nr. 416 10. punkta normas izpratnē, jo 10. punkta normas mērķis ir cits, proti, pastiprināt uzraudzību par zāļu dāvinājumiem ārstniecības iestādei, noregulējot dāvinājumu saņemšanas kārtību un vienlaicīgi ierobežojot zāļu dāvinājumu saņemšanu, uzliekot par pienākumu zāļu dāvinātājam nodrošināt ārstēšanu ar dāvinātām zālēm tik ilgi, cik tas nepieciešams, vai līdz laikam, kad šīs zāles tiks iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā un būs pieejamas zāļu iegādes kompensācijas sistēmas ietvaros, līdz ar ko mazinātos risks arī dāvinājumiem ar pārmērīgi īsu zāļu derīguma termiņu, kurus ārstniecības iestādē visus var arī neizlietot (Ministru kabineta noteikumu Nr. 416 10.5. apakšpunkts).
Šāds regulējums Ministru kabineta noteikumu Nr. 416 10.5. apakšpunktā neatbilst zāļu lietošanai līdzjūtības dēl izplatīšanas nosacījumiem, kas izriet no regulas Nr. 726/2004 83. panta 8. punkta normas, kas nosaka pienākumu nodrošināt šo zāļu pieejamību pacientiem arī laika posmā starp šo zāļu reģistrēšanu un laišanu tirgū, ņemot vērā arī to ka ne vienmēr finanšu resursu trūkuma dēl šīs zāles tiek valsī kompensētas.
Līdz ar to Ministru kabineta noteikumu Nr. 416 10. punkta norma par zāļu dāvinājumiem ārstniecības iestādei ir precizējama:
1) neattiecinot to uz zālēm lietošanas līdzjūtības dēļ, jo šīm zālēm izplatīšanai un uzraudzībai ir noteikts cits princips, proti, Zāļu valsts aģentūras atļauja saņemšana nereģistrēto zāļu izplatīšanai uzraudzības nolūkā , kas izriet no regulas Nr. 726/2004 83. panta normas un Ministru kabineta noteikumos Nr. 416 VIII. nodaļā "Nereģistrētu zāļu izplatīšanas prasības" noteiktajām prasībām.
2) ņemot vērā arī principu, kas īstenojams attiecībā uz zālēm līdzjūtības dēl un noteikts regulas Nr. 726/2004 83. panta 8. punkta normā, un kas neuzliek pienākumu nodrošināt ārstēšanu ar šīm zālēm tik ilgi, cik tas nepieciešams, vai līdz laikam, kad šīs zāles tiks iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā un būs pieejamas zāļu iegādes kompensācijas sistēmas ietvaros.
5) Pašreizējā noregulējums Ministru kabineta noteikumos Nr. 416 146.6.1 un 146.7. apakšpunktā nosaka Zāļu valsts aģentūras pienākumus atbilstības novērtēšanas pārbaužu veikšanai par zāļu labu izplatīšanas praksi, nekonkretizējot pārbaužu veikšanas iespēju - klātienē, pilnībā vai daļēji attālināti vai tikai izvērtējot tikai iesniegto dokumentāciju.
Zāļu kvalitātes kontrole ir noregulēta Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumu Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība" (turpmāk - Ministru kabineta noteikumi Nr. 416) X. nodaļā "Zāļu kvalitātes kontrole", nosakot pienākumu Veselības inspekcijai izņemt zāļu paraugus testēšanai (109. punkts). Savukārt Zāļu valsts aģentūra veic zāļu kvalitātes ekspertīzi atbilstoši Farmācijas likuma 10. panta 4. punkta normai, arī pēc Veselības inspekcijas pieprasījuma.
Pēc Zāļu valsts aģentūras sniegtās informācijas aģentūra ik gadu sastāda zāļu paraugu atlases plānu zāļu kvalitātes laboratoriskā monitoringa ietvarā. Šajā plānā tiek iekļautas zāles, izvērtējot iespējamus riskus sabiedrības veselībai. Dažādi iespējamo risku veidi ir uzskaitīti Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāta dokumentā ,,Incorporation of the risk based approach in market surveillance testing at OMCLs” ( https://www.edqm.eu/en/d/144225). Savukārt Zāļu valsts aģentūras plāns balstīts uz riskiem, kas saistīti ar:
1) zemu aktīvās vielas saturu zālēs,
2) būtisku izmaiņu kvalitātes specifikācijā veikšanu (piemēram, specifikācijā pievienota vairāku piemaisījumu noteikšana,
3) sarežģītu ražošanas procesu (piemēram, zāles tiek ražotas ar liofilizācijas procesu),
4) zāļu stabilitāti (piemēram, zālēm tiek samazināts uzglabāšanas laiks konstatēto ārpus specifikācijas rezultātu dēļ),
5) to, ka zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks ilgstoši nav sniedzis izmaiņas zāļu reģistrācijas dokumentācijā par zāļu kvalitātes dokumentāciju,
6) lielu zāļu apjomu tirgū, tai skaitā arī paralēlā importa gadījumā,
8) datiem par iepriekš atklātiem kvalitātes defektiem,
9) to, ka zāļu reģistrācijas procedūras laikā galaprodukta stabilitātes pētījumos tika novērotas svārstības aktīvās vielas saturā tuvu paredzētajam uzglabāšanas laika beigām, u.c. riskiem.
Savstarpēju diskusiju rezultātā Zāļu valsts aģentūra ar Veselības inspekciju ir secinājušas un vienojušās par nepieciešamību konkretizēt Zāļu valsts aģentūras funkcijas zāļu paraugu atlasē. Veselības inspekcija turpinātu rīkoties atbilstoši Farmācijas likuma 14.panta 5.punktam, t.i. izdarīt kontrolpirkumus un šaubu vai aizdomu gadījumā ņemt no aptiekām, zāļu lieltirgotavām, zāļu ražotājiem un importētājiem zāļu paraugus un nosūtīt tos kvalitātes kontrolei zāļu kvalitātes kontroles institūcijām. Savukārt Zāļu valsts aģentūrai jānosaka tiesības pieprasīt zāļu paraugus zāļu kvalitātes kontrolei no zāļu vairumtirgotāja un aptiekas zāļu kvalitātes laboratoriskā monitoringa ietvarā, kas nav noregulēts ar Ministru kabineta noteikumiem Nr. 416.
2. Zāļu uzraudzība un zāļu pieejamības jautājumi
1) Zāļu pieejamības uzraudzības nolūkā regulējums Ministru kabineta noteikumos Nr. 416 II1. nodaļā "Īpašas zāļu vairumtirdzniecības prasības zāļu piegādei uz citām Eiropas Savienības dalībvalstīm vai zāļu eksportēšanai" paredz procedūru zāļu eksportēšanas aizliegumam, lai uzraudzītu zāļu pieejamību Latvijas pacientu veselības aizsardzības nolūkā un kontrolētu zāļu eksportēšanas apmērus tādējādi veicinot pacientiem vajadzīgo zāļu esamību Latvijā. Pašreizējais noregulējums paredz zāļu eksportēšanas aizliegšanas iespēju tikai attiecībā uz zālēm, par kurām Nacionālais veselības dienests un zāļu reģistrācijas īpašnieks vai arī zāļu lieltirgotājs ir noslēdzis līgumu par finansiālo līdzdalību, bet pēc Zāļu valsts aģentūras sniegtās informācijas zāļu nepieejamība zāļu eksportēšanas dēļ ir arī citām pacientiem nozīmētām zālēm.
2) Pašreizējais regulējums Ministru kabineta noteikumos Nr. 416 nosaka nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļaušanas kārtību šo noteikumu VIII. nodaļā "Nereģistrētu zāļu izplatīšanas prasības" regulē nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju izsniegšanu. Vienlaicīgi noteikts izņēmums zāļu vairumtirgotājiem (zāļu lieltirgotava), kad nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja individuāli piešķirtām zālēm izplatīšanai nav nepieciešama, kas attiecas tikai uz gadījumu, kad nereģistrētās zāles ir saņemtas no zāļu vairumtirgotāja (zāļu lieltirgotavas), kuram Zāļu valsts aģentūra ir izsniegusi attiecīgajām nereģistrētajām zālēm izplatīšanas atļauju (Ministru kabineta noteikumu Nr. 416 94.2 punkta norma). Citi izņēmuma gadījumi pašreizējā regulējumā Ministru kabineta noteikumos Nr. 416 pašreiz nav paredzēti, kas rada birokrātisku slogu komersantiem nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja saņemšanā, ja šīs zāles izved uz ārvalstīm vai izplata Latvijā licencētai zāļu lieltirgotavai.
3) Pašreizējais regulējums Ministru kabineta noteikumos Nr. 416 V. nodaļā "Zāļu paralēlās izplatīšanas prasības" nosaka zāļu lieltirgotavas pienākumus centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu izplatīšanai paralēlās izplatīšanas ceļā, un tas attiecas uz gadījumu, kad zāļu lieltirgotava ir šo zāļu paralēlais izplatītājs un nav šo zāļu ražotājs, zāļu reģistrācijas īpašnieks vai viņa pilnvarots pārstāvis, un zāles ir piegādātas no Eiropas Ekonomikas zonas valsts. Ministru kabineta noteikumu Nr. 416 7. punkta norma skaidro paralēlo izplatīšanu, ietverot zāļu paralēlās izplatīšanas definīciju. Savukārt Ministru kabineta noteikumos Nr. 416 nav noregulēta situācija, kad centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu ražotāji nav laiduši Latvijas tirgū centralizēti reģistrētās zāles, un tās arī neizplata zāļu paralēlie izplatītāji, bet pacientiem zāles ir nepieciešamas.
4) Pašreizējā regulējuma Ministru kabineta noteikumos Nr. 416 VIII. nodaļā "Nereģistrētu zāļu izplatīšanas prasības" ir noregulēta uzraudzība par inovatīvām zālēm lietošanai līdzjūtības dēļ, proti, atļauju izsniegšana šo zāļu atļaušanai Latvijā, kas izriet no Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta regulas Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (turpmāk — regula Nr. 726/2004) 83. panta normas.
Zāles lietošanai līdzjūtības dēļ ir pieejamas pacientu grupām ar hronisku vai stipri novājinošu slimību vai tiem, kuru slimību uzskata par dzīvību apdraudošu un ko nevar apmierinoši ārstēt ar reģistrētām zālēm. Par attiecīgajām zālēm ir jābūt Kopienā tirdzniecības atļaujas pieteikumam (pieprasījumam šo zāļu reģistrēšanai Kopienā) saskaņā ar regulas nr. 726/2004 6. pantu vai arī ar tām tiek veikti ES klīniskie pētījumi.
Ja ir paredzama zāļu lietošana līdzjūtības dēļ, ES Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja pēc apspriešanās ar ražotāju vai pieteikuma iesniedzēju pirms šo zāļu reģistrācijas var pieņemt atzinumus par šo zāļu lietošanas un izplatīšanas nosacījumiem un mērķa grupas pacientiem, un šie ES komitejas atzinumi tiek regulāri atjaunināti, un dalībvalstis tos visus ņem vērā pieņemot lēmumus par šo zāļu atļaušanu dalībvalstī.
Ja ir izstrādāta zāļu lietošanas līdzjūtības dēļ programma, pieteikuma iesniedzējs nodrošina, ka pacientiem, kas piedalās šajā programmā, jaunās zāles ir pieejamas arī laika posmā starp atļaujas piešķiršanu (reģistrāciju Kopienā) un laišanu tirgū, un šīs zāles izplatāmas bez maksas, kas arī ir noteikts ar Ministru kabineta noteikumu Nr. 416 94.12 punkta normu.
Līdz ar to Ministru kabineta noteikumos Nr. 416 VIII. nodaļā "Nereģistrētu zāļu izplatīšanas prasības" ir noregulēta uzraudzība par zālēm līdzjūtības dēļ, proti, Zāļu valsts aģentūra uzraudzības nolūkā izsniedz nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas līdzjūtības zālēm, pamatojoties Eiropas Zāļu aģentūrā iesniegto zāļu reģistrācijas pieprasījumu un reģistrācijas programmu vai klīniskā pētījumu atļaujas pieprasījumu un izstrādāto zāļu lietošanas programmu, kā arī zāļu lietošanas pamatojumu, ko izstrādā ārstniecības iestāde, kurā pacientiem paredzēts lietot šīs zāles, un nepieciešamības gadījumā tiek pieprasīts Eiropas Zāļu aģentūras un Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts kompetentās iestādes atzinums par konkrētajām zālēm, lai veiktu pasākumus par Kopienā reģistrējamo zāļu uzraudzību.
Tā kā zāļu lietošanas līdzjūtības dēļ izplatīšanas uzraudzība ir noteikta Ministru kabineta noteikumos Nr. 416 VIII. nodaļā "Nereģistrētu zāļu izplatīšanas prasības", un šo zāļu izplatīšana notiek bez maksas, un pieteikuma iesniedzējs nodrošina to, ka pacientiem, zāles ir pieejamas arī laika posmā starp atļaujas piešķiršanu un laišanu tirgū atbilstoši regulas Nr. 726/2004 83. panta 8. punkta normai (Ministru kabineta noteikumu Nr. 416 94.11 1. apakšpunkta norma), šo zāļu izplatīšana ārstniecības iestādei nebūtu klasificējama kā dāvinājums Ministru kabineta noteikumu Nr. 416 10. punkta normas izpratnē, jo 10. punkta normas mērķis ir cits, proti, pastiprināt uzraudzību par zāļu dāvinājumiem ārstniecības iestādei, noregulējot dāvinājumu saņemšanas kārtību un vienlaicīgi ierobežojot zāļu dāvinājumu saņemšanu, uzliekot par pienākumu zāļu dāvinātājam nodrošināt ārstēšanu ar dāvinātām zālēm tik ilgi, cik tas nepieciešams, vai līdz laikam, kad šīs zāles tiks iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā un būs pieejamas zāļu iegādes kompensācijas sistēmas ietvaros, līdz ar ko mazinātos risks arī dāvinājumiem ar pārmērīgi īsu zāļu derīguma termiņu, kurus ārstniecības iestādē visus var arī neizlietot (Ministru kabineta noteikumu Nr. 416 10.5. apakšpunkts).
Šāds regulējums Ministru kabineta noteikumu Nr. 416 10.5. apakšpunktā neatbilst zāļu lietošanai līdzjūtības dēl izplatīšanas nosacījumiem, kas izriet no regulas Nr. 726/2004 83. panta 8. punkta normas, kas nosaka pienākumu nodrošināt šo zāļu pieejamību pacientiem arī laika posmā starp šo zāļu reģistrēšanu un laišanu tirgū, ņemot vērā arī to ka ne vienmēr finanšu resursu trūkuma dēl šīs zāles tiek valsī kompensētas.
Līdz ar to Ministru kabineta noteikumu Nr. 416 10. punkta norma par zāļu dāvinājumiem ārstniecības iestādei ir precizējama:
1) neattiecinot to uz zālēm lietošanas līdzjūtības dēļ, jo šīm zālēm izplatīšanai un uzraudzībai ir noteikts cits princips, proti, Zāļu valsts aģentūras atļauja saņemšana nereģistrēto zāļu izplatīšanai uzraudzības nolūkā , kas izriet no regulas Nr. 726/2004 83. panta normas un Ministru kabineta noteikumos Nr. 416 VIII. nodaļā "Nereģistrētu zāļu izplatīšanas prasības" noteiktajām prasībām.
2) ņemot vērā arī principu, kas īstenojams attiecībā uz zālēm līdzjūtības dēl un noteikts regulas Nr. 726/2004 83. panta 8. punkta normā, un kas neuzliek pienākumu nodrošināt ārstēšanu ar šīm zālēm tik ilgi, cik tas nepieciešams, vai līdz laikam, kad šīs zāles tiks iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā un būs pieejamas zāļu iegādes kompensācijas sistēmas ietvaros.
5) Pašreizējā noregulējums Ministru kabineta noteikumos Nr. 416 146.6.1 un 146.7. apakšpunktā nosaka Zāļu valsts aģentūras pienākumus atbilstības novērtēšanas pārbaužu veikšanai par zāļu labu izplatīšanas praksi, nekonkretizējot pārbaužu veikšanas iespēju - klātienē, pilnībā vai daļēji attālināti vai tikai izvērtējot tikai iesniegto dokumentāciju.
Problēmas un risinājumi
Problēmas apraksts
1.1. Pašreizējā Ministru kabineta noteikumos Nr. 416 neparedz Zāļu valsts aģentūras tiesības pieprasīt zāļu paraugus zāļu kontrolei zāļu kvalitātes laboratoriskā monitoringa ietvarā no zāļu vairumtirgotāja un aptiekas, lai ātrāk varētu veikt zāļu kvalitātes ekspertīzes un identificēt nekvalitatīvas zāles.
Risinājuma apraksts
Nosakot Zāļu valsts aģentūrai tiesības pieprasīt zāļu paraugus kvalitātes kontrolei zāļu kvalitātes laboratoriskā monitoringa ietvarā no zāļu vairumtirgotāja un aptiekas, paātrinās zāļu kvalitātes ekspertīzes un ātrāk iespējas identificēt nekvalitatīvas zāles (Noteikumu projekta 12. punkts - MK noteikumu Nr. 416 109.3 punkts).
Problēmas apraksts
2.1. Pēc Zāļu valsts aģentūras sniegtās informācijas par situācijas zāļu apgādes jautājumos pieaug zāļu nepieejamība, ne vienmēr pacientiem Latvijā iespējams saņemt nozīmētās zāles sakarā ar zāļu izvešanu no Latvijas Republikas. Pašreizējais noregulējums Ministru kabineta noteikumos Nr. 416 paredz zāļu eksportēšanas aizliegšanas iespēju tikai attiecībā uz zālēm, par kurām Nacionālais veselības dienests un zāļu reģistrācijas īpašnieks vai arī zāļu lieltirgotājs ir noslēdzis līgumu par finansiālo līdzdalību, bet zāļu trūkums zāļu nepieejamības rezultātā skar arī citas zāles.
Risinājuma apraksts
Tā kā pastāv risks zāļu nepieejamībai saistīts zāļu izvešanu, Zāļu valsts aģentūras seko līdzi zāļu pieejamībai un analizē to, prognozē tendences un sabiedrības veselības riskus saskaņā ar Ministru kabineta noteikumu Nr. 416 146.16. apakšpunktu, jāpaplašina to zāļu loku, kam piemēro Ministru kabineta noteikumu Nr. 416 II1. nodaļā "Īpašas zāļu vairumtirdzniecības prasības zāļu piegādei uz citām Eiropas Savienības dalībvalstīm vai zāļu eksportēšanai" noteikto piegādes uz Eiropas Savienības dalībvalsti vai eksportēšanas aizliegumu.
Tādējādi Zāļu valsts aģentūra uzraudzītu pieejamību ne tikai kompensējamo zāļu sarakstā iekļautajām zāles, par kurām Nacionālais veselības dienests un zāļu reģistrācijas īpašnieks vai arī zāļu lieltirgotājs ir noslēdzis līgumu par finansiālo līdzdalību, bet par visām kompensējamajām zālēm (izņemot M saraksta zālēm). Analizējot zāļu pieejamību Zāļu valsts aģentūra identificētu arī papildus zāles, kuru neesamība (faktiska /plānota) vai nepietiekoši zāļu krājumi Latvijā zāļu lieltirgotavās rada risku iedzīvotāju veselības aizsardzībai un nepieciešamības gadījumā iedarbinātu piegādes uz Eiropas Savienības dalībvalsti vai eksportēšanas aizliegumu.
Savukārt plašāk tiktu publiskota informācija no Zāļu valsts aģentūras puses par zālēm, kuras aizliegts piegādāt uz Eiropas Savienības dalībvalsti vai eksportēt, norādot attiecīgo zāļu nosaukumu, zāļu reģistrācijas numuru, zāļu formu, stiprumu vai koncentrāciju, kā arī prognozējamo pieejamības pārtraukuma ierobežojuma ilgumu saskaņā ar zāļu reģistrācijas īpašnieka vai vairumtirgotāja sniegto informāciju.
(Noteikumu projekta 3., 4., 5., 6. un 7. punkts - MK noteikumu Nr. 416 20.1, 20.3, 20.4, 20.7 un 20.9 punkts, 20.32. apakšpunkts).
Tādējādi Zāļu valsts aģentūra uzraudzītu pieejamību ne tikai kompensējamo zāļu sarakstā iekļautajām zāles, par kurām Nacionālais veselības dienests un zāļu reģistrācijas īpašnieks vai arī zāļu lieltirgotājs ir noslēdzis līgumu par finansiālo līdzdalību, bet par visām kompensējamajām zālēm (izņemot M saraksta zālēm). Analizējot zāļu pieejamību Zāļu valsts aģentūra identificētu arī papildus zāles, kuru neesamība (faktiska /plānota) vai nepietiekoši zāļu krājumi Latvijā zāļu lieltirgotavās rada risku iedzīvotāju veselības aizsardzībai un nepieciešamības gadījumā iedarbinātu piegādes uz Eiropas Savienības dalībvalsti vai eksportēšanas aizliegumu.
Savukārt plašāk tiktu publiskota informācija no Zāļu valsts aģentūras puses par zālēm, kuras aizliegts piegādāt uz Eiropas Savienības dalībvalsti vai eksportēt, norādot attiecīgo zāļu nosaukumu, zāļu reģistrācijas numuru, zāļu formu, stiprumu vai koncentrāciju, kā arī prognozējamo pieejamības pārtraukuma ierobežojuma ilgumu saskaņā ar zāļu reģistrācijas īpašnieka vai vairumtirgotāja sniegto informāciju.
(Noteikumu projekta 3., 4., 5., 6. un 7. punkts - MK noteikumu Nr. 416 20.1, 20.3, 20.4, 20.7 un 20.9 punkts, 20.32. apakšpunkts).
Problēmas apraksts
2.2. Pašreizējais regulējums Ministru kabineta noteikumos Nr. 416 VIII. nodaļā "Nereģistrētu zāļu izplatīšanas prasības" rada slogu komersantam (zāļu vairumtirgotājs) saistībā ar nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļauju saņemšanu, jo zāles, kuras paredzēts izvest uz ārvalstīm vai piegādāt zāļu lieltirgotavai atbilstoši regulējumam arī tiek pakļautas atļaujas saņemšanas kārtībai.
Risinājuma apraksts
Paplašināt izņēmumu, kad nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļauja nav jāsaņem, tā vietā ieviešot zāļu uzraudzības nolūkā paziņošanas procedūru.
(Noteikumu projekta 9. un 10. punkts - MK noteikumu Nr. 416 94.2 un 95.3 punkts).
(Noteikumu projekta 9. un 10. punkts - MK noteikumu Nr. 416 94.2 un 95.3 punkts).
Problēmas apraksts
2.3. Pašreizējais regulējums Ministru kabineta noteikumos Nr. 416 neparedz zāļu lieltirgotavas tiesības izņēmuma gadījumā izplatīt centralizēti reģistrētās zāles, izpildot labticīgu (bona fide) pasūtījumu, ja reģistrēto zāļu reģistrācijas īpašnieks nav uzsācis šo zāļu izplatīšanu Latvijā un tās nav pieejamas, Latvijas tirgū nav pieejamu analogi vai Latvijas zāļu reģistrā iekļautos un pieejamos analogus konkrētā pacienta ārstēšanai nevar izmantot, kas rada risku pacientiem nesaņemt laicīgi ārsta nozīmētās zāles.
Risinājuma apraksts
Pēc Zāļu valsts aģentūras rosinājuma noteikt īpašas prasības centralizēti reģistrēto zāļu izplatīšanai izņēmuma gadījumā, izpildot labticīgu (bona fide) pasūtījumu, kas mazina riskus pacientiem nesaņemt laicīgi vajadzīgās zāles.
(Noteikumu projekta 11. punkts - MK noteikumu Nr. 416 VIII1 nodaļa).
(Noteikumu projekta 11. punkts - MK noteikumu Nr. 416 VIII1 nodaļa).
Problēmas apraksts
2.4. Pēc Siffas sniegtās informācijas inovatīvo zāļu pieejamība Latvijā līdzjūtības programmu ietvaros ir apgrūtinoša un ilgstoša, īpaši, ja to salīdzina ar Lietuvu un Igauniju, kur normatīvais regulējums ir būtiski atvieglots (skatīt programmas piemēru vēstules beigās).
Saskaņā ar Eiropas un Latvijas normatīvajiem aktiem, inovatīvajām zāļu kompānijām ir iespējas atvērt programmas līdzjūtības dēļ pacientu grupām ar hronisku vai stipri novājinošu slimību vai pacientiem, kuru slimību uzskata par dzīvību apdraudošu un ko nevar apmierinoši ārstēt ar reģistrētām zālēm. Programmas īstenotājam Latvijā jānodrošina programmā iekļautie pacienti ar līdzjūtības zālēm bez maksas, kā arī pēc zāļu reģistrācijas, līdz faktiskai zāļu pieejamībai kompensācijas sistēmas ietvaros. Jebkura kavēšanās ar līdzjūtības zāļu programmas apstiprināšanu un zāļu piegādi ir kritiska pacientu dzīvībai.
Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība" noteikumos ir spēkā ir norma, kur līdzjūtības zāles tiek definētas kā zāļu dāvinājumi (zāles klīnisko pētījumu iepakojumos, 0 euro vērtība), un papildus Zāļu valsts aģentūras atļaujai nereģistrētu zāļu ievešanai ir vajadzīga Veselības Ministrijas atļauja zāļu dāvinājumam un līgums ar katru slimnīcu, bet regulas Nr. 726/2004 83. pants nesaista šādu zāļu piegādi ar dāvināšanu, un zāļu dāvinājuma statusa piemērošanu nebūtu piemērojams līdzjūtības zālēm, kas pašlaik būtiski apgrūtina procesa gaitu, lai programmas tiktu ātrāk atvērtas Latvijā.
Saskaņā ar SIFFAS sniegto informāciju par situāciju Baltijas valstīs un līdzjūtības zāļu programmu atvēršanu katrā valstī (2 programmas onkoloģijā) 2022.gadā, Latvijā birokrātisku šķēršļu (VM atļaujas un līguma ar slimnīcām nepieciešamība) dēļ pacientu iekļaušana programmās tika uzsākta ievērojami vēlāk:
14.02.2022. programmu atvēršana globāli.
Igaunijā: 1.Programmas uzsākšana 24.03.2022., 2.programmas uzsākšana - 14.04.2022
Lietuvā - abu uzsākšana 2022.gada februāra beigās.
Latvijā - Zāļu valsts aģentūras nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju saņemšana 2022. gada aprīļa beigās, zāļu dāvinājuma līguma parakstīšana starp ražotāju un slimnīcām 2022. gada jūnija vidū. Šajā paša laikā Igaunijā jau notiek šo zāļu lietošana 4 pacientiem.
17.06.2022. - Igaunijā 4 pacienti, Lietuvā 9 pacienti, Latvijā - neviena pacienta.
07.07.2022. - Igaunijā 4 pacienti, Lietuvā 13 pacienti, Latvijā - neviena pacienta.
06.12.2022.- Igaunijā 13 pacienti, Lietuvā 38 pacienti, Latvijā - 8 pacienti.
Regulējums Ministru kabineta noteikumu Nr. 416 10.4.2. apakšpunktā otrajā teikumā (Zāļu dāvinātājs nodrošina Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 83. panta 8. punktā minēto nosacījumu izpildi) dublē Ministru kabineta noteikumos Nr. 416 94.11 1. apakšpunkta normu, kas uzliek pienākumu zāļu lietošanai līdzjūtības dēļ atļaujas pieprasītājam jānodrošina Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 83.panta 8.punktā minēto nosacījumu izpilde, proti, jānodrošina pacientiem šo zāļu pieejamība laika posmā starp atļaujas piešķiršanu un laišanu tirgū.
Saskaņā ar Eiropas un Latvijas normatīvajiem aktiem, inovatīvajām zāļu kompānijām ir iespējas atvērt programmas līdzjūtības dēļ pacientu grupām ar hronisku vai stipri novājinošu slimību vai pacientiem, kuru slimību uzskata par dzīvību apdraudošu un ko nevar apmierinoši ārstēt ar reģistrētām zālēm. Programmas īstenotājam Latvijā jānodrošina programmā iekļautie pacienti ar līdzjūtības zālēm bez maksas, kā arī pēc zāļu reģistrācijas, līdz faktiskai zāļu pieejamībai kompensācijas sistēmas ietvaros. Jebkura kavēšanās ar līdzjūtības zāļu programmas apstiprināšanu un zāļu piegādi ir kritiska pacientu dzīvībai.
Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība" noteikumos ir spēkā ir norma, kur līdzjūtības zāles tiek definētas kā zāļu dāvinājumi (zāles klīnisko pētījumu iepakojumos, 0 euro vērtība), un papildus Zāļu valsts aģentūras atļaujai nereģistrētu zāļu ievešanai ir vajadzīga Veselības Ministrijas atļauja zāļu dāvinājumam un līgums ar katru slimnīcu, bet regulas Nr. 726/2004 83. pants nesaista šādu zāļu piegādi ar dāvināšanu, un zāļu dāvinājuma statusa piemērošanu nebūtu piemērojams līdzjūtības zālēm, kas pašlaik būtiski apgrūtina procesa gaitu, lai programmas tiktu ātrāk atvērtas Latvijā.
Saskaņā ar SIFFAS sniegto informāciju par situāciju Baltijas valstīs un līdzjūtības zāļu programmu atvēršanu katrā valstī (2 programmas onkoloģijā) 2022.gadā, Latvijā birokrātisku šķēršļu (VM atļaujas un līguma ar slimnīcām nepieciešamība) dēļ pacientu iekļaušana programmās tika uzsākta ievērojami vēlāk:
14.02.2022. programmu atvēršana globāli.
Igaunijā: 1.Programmas uzsākšana 24.03.2022., 2.programmas uzsākšana - 14.04.2022
Lietuvā - abu uzsākšana 2022.gada februāra beigās.
Latvijā - Zāļu valsts aģentūras nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju saņemšana 2022. gada aprīļa beigās, zāļu dāvinājuma līguma parakstīšana starp ražotāju un slimnīcām 2022. gada jūnija vidū. Šajā paša laikā Igaunijā jau notiek šo zāļu lietošana 4 pacientiem.
17.06.2022. - Igaunijā 4 pacienti, Lietuvā 9 pacienti, Latvijā - neviena pacienta.
07.07.2022. - Igaunijā 4 pacienti, Lietuvā 13 pacienti, Latvijā - neviena pacienta.
06.12.2022.- Igaunijā 13 pacienti, Lietuvā 38 pacienti, Latvijā - 8 pacienti.
Regulējums Ministru kabineta noteikumu Nr. 416 10.4.2. apakšpunktā otrajā teikumā (Zāļu dāvinātājs nodrošina Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 83. panta 8. punktā minēto nosacījumu izpildi) dublē Ministru kabineta noteikumos Nr. 416 94.11 1. apakšpunkta normu, kas uzliek pienākumu zāļu lietošanai līdzjūtības dēļ atļaujas pieprasītājam jānodrošina Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 83.panta 8.punktā minēto nosacījumu izpilde, proti, jānodrošina pacientiem šo zāļu pieejamība laika posmā starp atļaujas piešķiršanu un laišanu tirgū.
Risinājuma apraksts
Pārskatīt pēc būtības līdzjūtības zāļu programmu uzsākšanas procesu Latvijā, tā kā zāļu lietošanas līdzjūtības dēļ izplatīšanas uzraudzība ir noteikta Ministru kabineta noteikumos Nr. 416 VIII. nodaļā "Nereģistrētu zāļu izplatīšanas prasības" atbilstoši regulas Nr. 726/2004 83. pantā ietvertajam principam un šo zāļu uzraudzību veic Zāļu valsts aģentūra, izsniedzot par šo zāļu lietošanu nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļauju, atteikties no dubultīgu uzraudzības sistēmas un Veselības ministrijas atļaujas izsniegšanas kā zāļu dāvinājumam, novēršot faktoru, kas var kavēt līdzjūtības zāļu programmas apstiprināšanu, ņemot arī vērā, ka regulas Nr. 726/2004 83. pants nesaista šādu zāļu piegādi ar dāvināšanu. Tāpēc Ministru kabineta noteikumu Nr. 416 10.4.2. apakšpunkta norma, kas klasificēja šīs zāles kā dāvinājumu izslēgta no MK noteikumiem Nr. 416.
(Noteikumu projekta 1. punkts - MK noteikumu Nr. 416 10.4.2. apakšpunkta svītrošana).
(Noteikumu projekta 1. punkts - MK noteikumu Nr. 416 10.4.2. apakšpunkta svītrošana).
Problēmas apraksts
2.5. Pašreizējais regulējums Ministru kabineta noteikumos Nr. 416 neparedz Zāļu valsts aģentūras tiesības veikt atbilstības novērtēšanas pārbaudes zāļu labai izplatīšanas praksei attālināti vai izvērtējot tikai iesniegto dokumentāciju.
Risinājuma apraksts
Regulējums konkretizētas Zāļu valsts aģentūras tiesības veikt atbilstības novērtēšanas pārbaužu veikšanai (klātienē/ attālināti attālināti/ izvērtējot tikai iesniegto dokumentāciju).
(Noteikumu projekta 13. punkts - MK noteikumu Nr. 416 146.2 apakšpunkts).
(Noteikumu projekta 13. punkts - MK noteikumu Nr. 416 146.2 apakšpunkts).
Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?
Nē
Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?
Nē
1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību
1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums
Vai tiks veikts?
Nē
1.6. Cita informācija
https://siffa.lv/lv
Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācija (SIFFA) Latvijā darbojas jau vairāk nekā 25 gadus un apvieno 20 biedrus – pasaulē vadošos zāļu ražotājus, kas arī izstrādā un pēta medikamentus. SIFFA ir atklāta un brīvprātīga sabiedriska organizācija, kuras mērķis ir uzlabot veselības aprūpes kvalitāti un pacientu pieejamību inovatīvām zālēm, paaugstināt ārstu, farmaceitu un sabiedrības izglītību un zināšanas par kvalitatīvu veselības aprūpi, kā arī sekmēt zāļu ražotāju darbību Latvijā un sadarbojoties ar valsts institūcijām, veicināt un atbalstīt farmaceitisko preču organizēta tirgus attīstību.
SIFFA ir dibināta 1996.gada janvārī, apvienojoties tobrīd piecām ārvalstu farmaceitisko firmu pārstāvniecībām, kuras darbojās Latvijā (Glaxo Wellcome, Merck Sharp & Dohme, Boehringer Ingelheim, Schering un Eli Lilly).
Pašlaik SIFFA ir 20 biedri, kas pārstāv zāļu ražotājus: AbbVie, Amgen, AstraZeneca, Bayer, Berlin–Chemie/Menarini, Boehringer Ingelheim, Eli Lilly, Gedeon Richter, Biogen, Ipsen, Johnson & Johnson, Medison Pharma, Merck Serono, Merck Sharp & Dohme, Novartis, Novo Nordisk, Pfizer, Santen, Servier International, Takeda.
SIFFA biedri ir pasaulē lielākie farmaceitiskās produkcijas ražotāji, kas pēc apgrozījuma un tirgus kapitalizācijas ir starp pasaules vadošajām kompānijām. Asociācijas biedri veic gan medikamentu ražošanu, gan jaunu medikamentu izstrādi un izpēti.
Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācija (SIFFA) Latvijā darbojas jau vairāk nekā 25 gadus un apvieno 20 biedrus – pasaulē vadošos zāļu ražotājus, kas arī izstrādā un pēta medikamentus. SIFFA ir atklāta un brīvprātīga sabiedriska organizācija, kuras mērķis ir uzlabot veselības aprūpes kvalitāti un pacientu pieejamību inovatīvām zālēm, paaugstināt ārstu, farmaceitu un sabiedrības izglītību un zināšanas par kvalitatīvu veselības aprūpi, kā arī sekmēt zāļu ražotāju darbību Latvijā un sadarbojoties ar valsts institūcijām, veicināt un atbalstīt farmaceitisko preču organizēta tirgus attīstību.
SIFFA ir dibināta 1996.gada janvārī, apvienojoties tobrīd piecām ārvalstu farmaceitisko firmu pārstāvniecībām, kuras darbojās Latvijā (Glaxo Wellcome, Merck Sharp & Dohme, Boehringer Ingelheim, Schering un Eli Lilly).
Pašlaik SIFFA ir 20 biedri, kas pārstāv zāļu ražotājus: AbbVie, Amgen, AstraZeneca, Bayer, Berlin–Chemie/Menarini, Boehringer Ingelheim, Eli Lilly, Gedeon Richter, Biogen, Ipsen, Johnson & Johnson, Medison Pharma, Merck Serono, Merck Sharp & Dohme, Novartis, Novo Nordisk, Pfizer, Santen, Servier International, Takeda.
SIFFA biedri ir pasaulē lielākie farmaceitiskās produkcijas ražotāji, kas pēc apgrozījuma un tirgus kapitalizācijas ir starp pasaules vadošajām kompānijām. Asociācijas biedri veic gan medikamentu ražošanu, gan jaunu medikamentu izstrādi un izpēti.
2. Tiesību akta projekta ietekmējamās sabiedrības grupas, ietekme uz tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
2.1. Sabiedrības grupas, kuras tiesiskais regulējums ietekmē, vai varētu ietekmēt
Fiziskās personas
Nē
Juridiskās personas
- zāļu lieltirgotavas zāļu ražotāji, tai skaitā ārvalsts zāļu ražotāji, un zāļu reģistrācijas īpašnieki, kuri izplata zāles lietošanai līdzjūtības dēļ
Ietekmes apraksts
Nosakot prasību, kad nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja individuāli piešķirtām zālēm to izplatīšanai nav nepieciešama, tā vietā, ieviešot vienkāršāku procedūru - paziņošanu , mazinās birokrātiskais slogs zāļu lieltirgotavām, jo uzraudzība par šo zāļu izplatīšanu īstenojas caur paziņošanas procedūru.
Neattiecinot uz zālēm lietošanas līdzjūtības dēļ prasību saņemt papildus Veselības ministrijas atļauju par zāļu dāvinājumu, mazinās birokrātiskais slogs zāļu reģistrācijas īpašniekam, jo atsakāmies no dubultīgas/nevajadzīgas uzraudzības, kā rezultātā mazinās birokrātiskais slogs. Vienlaicīgi uzraudzība par šīm zālēm nemazinās un tiek īstenota, izsniedzot Zāļu valsts aģentūras atļauju šo zāļu izplatīšanai.
2.2. Tiesiskā regulējuma ietekme uz tautsaimniecību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
2.3. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
2.4. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
3. Tiesību akta projekta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
Cita informācija
-
4. Tiesību akta projekta ietekme uz spēkā esošo tiesību normu sistēmu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
4.2. Cita informācija
-
5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
5.3. Cita informācija
Apraksts
-
6. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas un sabiedrības līdzdalības process
Sabiedrības līdzdalība uz šo tiesību akta projektu neattiecas
Nē
6.1. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas
Valsts un pašvaldību institūcijas
Veselības inspekcija, Zāļu valsts aģentūraNevalstiskās organizācijas
-Cits
Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācija (SIFFA)6.2. Sabiedrības līdzdalības organizēšanas veidi
Veids
Sabiedriskā apspriede
Saite uz sabiedrības līdzdalības rezultātiem
-
6.3. Sabiedrības līdzdalības rezultāti
-
6.4. Cita informācija
-
7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.5. Cita informācija
Valsts kompetento iestāžu funkcijas netieka mainītas.
8. Horizontālās ietekmes
8.1. Projekta tiesiskā regulējuma ietekme
8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.5. uz teritoriju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.6. uz vidi
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.7. uz klimatneitralitāti
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.10. uz dzimumu līdztiesību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.11. uz veselību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.13. uz datu aizsardzību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.14. uz diasporu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.15. uz profesiju reglamentāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.16. uz bērna labākajām interesēm
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.2. Cita informācija
Nav
Pielikumi