Anotācija (ex-ante)

Pašlaik spēkā esošā regulējumā Noteikumos Nr.436 par zāļu paraugu ievešanu un izvešanu, kas noteikta Noteikumu Nr.436 II.nodaļā (28., 28.1 , 28.2 29., 30., 31., 32. , 32.1  punkts) un 1. un 2. pielikumā nav pietiekoši skaidri šādi jautājumi zāļu paraugu ievešanas un izvešanas kārtībā:
1) importētos zāļu paraugus nodošanas tiesības izmantot zinātniskiem pētījumiem un testēšanai ārvalstīs, tai skaitā tos izvedot uz trešajām valstīm, jo pašlaik spēkā esošos Ministru kabineta noteikumos Nr.436 to nekonkretizē, šo jautājumu aktualizēja arī zāļu ražotāji.

2) saņemšanas nepieciešamība atļaujai zāļu paraugu importēšanai Latvijas Republikā, ko izsniedz Zāļu valsts aģentūra, ja importē salīdzinājuma zāles klīniskajiem pētījumiem, jo pašlaik spēkā esošais noregulējums Ministru kabineta noteikumos Nr.436 28.2. apakšpunktā nosaka, ka zāļu paraugu importēšana ar mērķi izmantot tos zinātniskajiem pētījumiem (ar ko nav domāti klīniskie pētījumi) ir atļauta, ja saņemta Zāļu valsts aģentūras atļauja zāļu  paraugu importam Latvijas Republikā, šo jautājumu aktualizēja arī zāļu ražotāji.

3) saņemšanas nepieciešamība Noteikumu Nr.436 28.1 punktā noteiktai atļaujas narkotisko un psihotropo zāļu paraugu importēšanā papildus Zāļu valsts aģentūras izsniegtai ANO Ekonomikas un sociālās padomes Narkotiku komisijas prasībām ikreizējai atļaujai, jo pašlaik spēkā esošos Ministru kabineta noteikumos Nr.436 tas nav skaidri pateikts.

4) personu loks, kas var saņemt Noteikumu Nr.436 28.1 punktā noteikto atļauju zāļu paraugu importēšanai Latvijas Republikā, jo pašlaik spēkā esošos Ministru kabineta noteikumos Nr.436 šis jautājums nav noregulēts.

Pašlaik spēkā esošais regulējums Noteikumos Nr.436 32.1 punktā paredz arī izdot dublikātus atļaujām zāļu paraugu importam, bet praksē atļaujas Zāļu valsts aģentūra izdod atļaujas izdod elektroniska dokumenta formā, līdz ar to minētais noregulējums attiecībā uz atļauju dublikātu izsniegšanu ir novecojis.

Noregulējums Noteikumos Nr.436 nav attiecināts uz papildzālēm, kas noteiktas Regulas Nr.536/2014 2.panta 2. punkta 8.apakšpunktā (ir zāles, ko lieto klīniskas pārbaudes vajadzībām saskaņā ar aprakstu protokolā, bet ne kā pētāmās zāles), tai skaitā 59. panta 3. punktā.

Lai regulējumu Noteikumos Nr.436 pilnveidotu, padarot to skaidrāku un izslēgtu arī normu nepareizas interpretācijas, nepieciešams veikt attiecīgus grozījumus Noteikumos Nr.436 un precizēt zāļu paraugu importēšanas un eksportēšanas kārtību (Projekta 6., 7., 26., 27., 28., 29., 30., 32., 33., 34. un 35. punkts). Vienlaicīgi precizēt arī informācija Noteikumu Nr.436 1. pielikumā “Atļauja zāļu paraugu importam Latvijas Republikā” un 2. pielikumā “Iesniegums atļaujas saņemšanai zāļu paraugu importam Latvijas Republikā” apstiprinātā veidlapas formā, saskaņojot to ar Noteikumu Nr.436 normām (Projekts 49. un 50. punkts). Līdz ar to mainās atļaujas zāļu paraugu importam un iesnieguma šo atļauju saņemšanai veidlapas forma, un lai neradītu administratīvu slogu personām, kurām atļaujas ir izsniegtas vai iesniegti iesniegumu atļaujas saņemšanai, tiek noteiktas normas par izsniegto atļauju un iesniegto iesniegumu derīgumu (Projekta 45. un 46.punkts).

Lai regulējumu Noteikumos Nr.436 pilnveidotu, padarot to skaidrāku, nepieciešams veikt attiecīgus grozījumus Noteikumos Nr.436 un attiecināt noregulējumu par zālēm arī attiecībā uz papildzālēm, cik tālu tas nav pretrunā Regulas 536/2014 IX sadaļas noteikumiem (Projekta  3. un 4. punkts), tai skaitā uz atļautām papildizālēm (ko nosaka Regulas 536/2014 2.panta 2. punkta 10. apakšpunkts), kā arī uz neatļautām papildzālēm zālēm, kas minētas Regulas Nr.536/2014 59. panta 3. punktā (Noteikumu Nr.436 2.3. apakšpunkts un 27. punkts).

Pašlaik spēkā esošā regulējumā Noteikumos Nr.436 7. punkta norma nosaka pienākumu muitas noliktavai saņemt Veselības inspekcijas atzinums par noliktavas atbilstību zāļu uzglabāšanas prasībām, ja muitas noliktavā uzglabā zāles, bet ar Ministru kabineta 2021. gada 14. decembra noteikumiem Nr.820 (prot. Nr.80 27. §) "Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr.416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība"” ir ieviesta prasība ar 01.01.2023. licencēt muitas noliktavām, kurās uzglabāt zāles ilgāk par 72 stundām un noteikts pienākums Veselības inspekcijai kontrolēt muitas noliktavas un zāļu pagaidu uzglabāšanas vietas (1. un 10. punkts).
Pašreizējais regulējums ir neskaidrs attiecībā uz ievesto zāļu uzraudzības kārtību, tāpēc tas ir jākonkretizē, ņemot vērā saistošos normatīvos aktus, kā arī to, ka kompetento iestāžu rīcībā ir jānonāk informācijai par zāļu ievesto zāļu uzglabāšanas vietām, lai varētu efektīvāk īstenot Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83 par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2011.gada 8.jūnija Direktīva 2011/62/ES, ar ko Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, groza attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālās piegādes ķēdē) 52. b panta 1. punkta normu, kas uzliek par pienākumu dalībvalstij veikt pasākumus, lai nepieļautu, ka zāles, kuras ieved Eiropas Savienībā un kuras nav paredzēts laist Eiropas Savienības tirgū, nokļūst apritē, ja ir pietiekami pamatotas aizdomas, ka tās ir viltotas. 

Tā kā Veselības inspekcija saskaņā ar saistošiem normatīvajiem (Ministru kabineta 2021. gada 14. decembra noteikumiem Nr.820 (prot. Nr.80 27. §) "Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr.416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība"”) pārbauda muitas noliktavās, kurās uzglabā zāles ilgāk par 72 stundām, telpu, aprīkojuma un iekārtu, un personāla atbilstību pirms speciālās atļaujas (licences) izsniegšanas vai saistībā ar tās pārreģistrēšanu, kā arī kontrolē muitas noliktavas, papildus atzinuma saņemšana muitas noliktavai par tās atbilstību zāļu uzglabāšanas prasībām, kādu to pašreiz paredz spēkā esošais regulējums Noteikumu Nr.436 (7. punkta) nebūtu piemērojama, bet šī prasība būtu saglabājama līdz licences saņemšanai (Projekta 41. un 44. punkts).
Savukārt tām muitas noliktavām, kurās zāles uzglabā īslaicīgi (līdz 72 stundām ieskaitot, arī novieto tranzītkravas), lai kompetentās iestādes rīcībā būtu informācija par subjektiem, kuri šādu pakalpojumu sniedz, atzinuma saņemšana par muitas noliktavas atbilstību zāļu uzglabāšanai, mazinot slogu, tiek aizstāta ar paziņošanu Veselības inspekcijai par zāļu uzglabāšanas pakalpojuma sniegšanu (Projekta 13. un 43. punkts).
Tāda pati paziņošana tiek ieviesta par pagaidu uzglabāšanas vietām, ja tajās uzglabā zāles (tai skaitā, īslaicīgi vai novieto tās kā tranzītkravas) (Projekta 13. punkts), vienlaicīgi paredzot pārejas periodu normas īstenošanai (Projekta 42. punkts), un konkretizējot arī zāļu īpašnieka pienākumus (Projekta 14. punkts).
Tādējādi kompetento iestāžu rīcībā ātrāk nonāk informācija par zāļu uzglabāšanas vietām, tas ir saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83 par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2011.gada 8.jūnija Direktīva 2011/62/ES, ar ko Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, groza attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālās piegādes ķēdē) 52. b panta 1. punkta normu, kas uzliek par pienākumu dalībvalstij veikt pasākumus, lai nepieļautu, ka zāles, kuras ieved Eiropas Savienībā un kuras nav paredzēts laist Eiropas Savienības tirgū, nokļūst apritē, ja ir pietiekami pamatotas aizdomas, ka tās ir viltotas. 

Pašlaik spēkā esošais regulējums Noteikumos Nr.436 1. punktā  neatbilst noteiktam pilnvarojumam Ministru kabinetam Farmācijas likuma 5. panta 3. punktā.

Jāveic Noteikumu Nr. 436 1. punkta normas precizējums, lai nodrošinātu tās atbilstību Farmācijas likumā (5. panta 3. punkts) noteiktam pilnvarojumam Ministru kabinetam, ievērojot Ministru kabineta 2009.gada 3.februāra noteikumu Nr.108 ”Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi” (turpmāk - Noteikumi Nr.108) 100.2. apakšpunkta prasības (Projekta 2. punkts). Vienlaicīgi izdarāmi arī tehniski precizējumi,  lai saglabātu  termina ”eksports” skaidrojumu, ietverot to 2.5. apakšpunkta normā (Projekta 6. punkts) un 3.4. apakšpunktā norādot veterinārās zāles, jo uz tām Noteikumi Nr.436 netiek piemērotas (Projekta 11. punkts).

Pašlaik spēkā esošā regulējuma Noteikumos Nr.436 20. punktā nav noregulējuma Zāļu valsts aģentūras rīcībai, lai pārliecinās par ārvalstīs esošas laboratorijas spēkā esoša labas ražošanas prakses sertifikāta esamību, sniedzot atzinumu par  laboratorijas atbilstību labas ražošanas prakses prasībām, arī Noteikumu Nr.436 22. punkta norma, nav skaidra attiecībā uz dokumentu uzglabāšanas ilguma nosacījumiem.

Zāļu valsts aģentūrai pienākumu pārliecināties Eiropas Savienības datubāzē par ražošanas un importēšanas licencēm un labas ražošanas prakses sertifikātiem (EudraGMDP datubāze) par to vai konkrētajai laboratorijai  ir spēkā esošs labas ražošanas prakses sertifikāts, kas ietver kvalitātes kontroli attiecīgajam testēšanas veidam, par kuru paredzēts slēgt līgumu ar ražotāju, veicot papildinājumu Noteikumu Nr.436 20. punktā (Projekta 17. punkts).
arī Noteikumu Nr.436 22. punkta normu, lai tā kļūtu skaidrāka attiecībā uz dokumentu uzglabāšanas ilguma nosacījumiem  (Projekta 19. punkts).

Pašlaik spēkā esošā regulējuma Noteikumos Nr.436 33.punkta norma paredz zāļu eksporta tiesības arī personai, kurai ir tiesības pārstāvēt licences turētāju, kas  rada nepareizu normas interpretācijas iespēju, jo zāles drīkst eksportēt persona, kura saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtību ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras izsniegtu speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanai vai importēšanai vai speciālu atļauju (licenci) cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, kurā ir norādīts speciālās darbības nosacījums – zāļu eksports (speciālu atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai)).

Jākonkretizē Noteikumu Nr.436 33. punkta norma, izslēdzot vārdkopu “personu loku, kam ir tiesības veikt zāļu eksportu” (Projekta 33. punkts).

Pašlaik spēkā esošā regulējumā MK noteikumos Nr.436 ir atsauce uz likumu "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību", bet tas neatbilst juridiskai terminoloģijai, jo 03.07.2019. spēkā stājušais likums "Grozījumi likumā "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību"” maina likuma nosaukumu uz "Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumu".

Noteikumos Nr.436 veikt redakcionālus precizējumus, lai atsauces uz likumu atbilstu grozījumos likumā “Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību", 03.07.2019. mainītam likuma nosaukumam saskaņā ar Noteikumu Nr.108 2.2. apakšpunkta prasībām  (Projekta 1., 21., 24., 27. un 34. punkts).

Pašreizējā spēkā esoša regulējumā Noteikumos Nr.436 Informatīvās atsauces uz Eiropas Savienības direktīvām 5. punktā ir atsauce uz Komisijas 2005.gada 8.aprīļa Direktīvu 2005/28/EK, ar ko nosaka labas klīniskās prakses principus un sīki izstrādātas pamatnostādnes attiecībā uz pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm, kā arī prasības attiecībā uz šādu zāļu ražošanas atļauju vai importēšanu, (turpmāk - Direktīva Nr.2005/28), kura ir zaudējusi spēku – ar atcelta ar Regulas Nr.536/2014 piemērošanas brīdi (31.01.2022.). Regulas Nr.536/2014 piemērošanas termiņš noteikts šīs regulas 99. panta otrajā daļā, un tas saistīts ar vienota Eiropas Savienības klīnisko pētījumu portāla un datu bāzes izveidošanu un darbību (regulu sāks piemērot sešus mēnešus pēc tam, kad Eiropas Komisija būs pārliecinājusies par Eiropas Savienības portāla un datubāzes pilnvērtīgu funkcionalitāti un publicējusi attiecīgu paziņojumu). Tā kā Eiropas Komisija 2021. gada 31. jūlijā publicējusi savu lēmumu par Klīnisko pētījumu informācijas sistēmas (CTIS) darbības uzsākšanu, līdz ar to Regulas Nr.536/2014 piemērošanas termiņš tiek noteikts no 2022. gada 31. janvāra.

Jāsvītro  Informatīvās atsauces uz Eiropas Savienības direktīvām 5. punkts - atsauce uz Direktīvu Nr.2005/2018 (Projekta 47. punkts).

Atsevišķas Noteikumu Nr.436 normas jāaktualizē, veicot arī tehniskus grozījumus.

Jāprecizē Noteikumu Nr.436 normas, jo pašreizējā spēkā esošā Noteikumu Nr.436 21. punkta un 8.3. un 40.2. apakšpunkta redakcijā ir atsauce uz Muitas likuma 9. panta otro daļu (vietas, kurās muitas iestādes veic muitas uzraudzībā esošo preču kontroli), savukārt spēkā esošajā Muitas likumā, kas stājās spēkā 2016. gada 5. jūlijā, tās netiek vairs atsevišķi uzskaitītas (kā tas bija norādīts iepriekš Muitas likuma 9. pantā) (Projekta 8., 15. un 37. punkts).

Jāprecizē Noteikumu Nr.436 2.3. apakšpunktā, 26. un 27. punktā atbilstoši piemērotai praksei, jo zāļu importēšanai, ko veic importētājs budžeta iestādes vai sabiedriskā labuma organizācijas vārdā, Zāļu valsts aģentūra piemēro atļaujas izdošanu, kāda noteikta nereģistrētām zālēm (Projekta 5., 22., 23. un 25. punkts).

Jāprecizē Noteikumu Nr.436 3.2. un 3.3 apakšpunkta norma, lai saskaņotu to ar Noteikumu Nr.416 2.4. un 2.5. apakšpunkta normu, izmantojot vienveidīgas un standartizētas vārdiskās izteiksmes saskaņā ar   Noteikumu Nr.108 2.3. apakšpunkta prasībām (Projekta 9. un 10. punkts).
Jāprecizē terminoloģija, lai nodrošinātu atbilstību Regulai 536/2014 (Projekta 16. un 18. un 23. punkts).

Jāsvītro Noteikumu Nr.436 32. punkta norma, kurai ir deklaratīvs rakstus, jo lēmumi tiek pieņemti  Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā. (Projekta 31. punkts).

Jāprecizē Noteikumu Nr.436 35.3 punkta norma, jo Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāta izsniedz atbilstības sertifikātus aktīvai vielai nevis produktam (Projekta 36. punkts).

Jāprecizē Noteikumu Nr.436 42. punkts, apvienojot to ar 43. punkta normu, informācijas apriti starp iestādēm būtu jāveic elektroniski (Projekta 38. un 39. punkts).
Jālabo tehniska kļūda un jānorāda Informatīvajā atsaucē uz Eiropas Savienības direktīvām Eiropas Parlamenta un Padomes 2011.gada 8.jūnija Direktīva 2011/62/ES, ar ko Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, groza attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālās piegādes ķēdē, kas tika kļūdaini izslēgta ar grozījumiem Noteikumos Nr.436 2018. gadā (Ministru kabineta 2018. gada 25. septembra noteikumi Nr.610 “Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr.436 "Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība"”(prot. Nr.44 35. §)), jo kompetento iestāžu sadarbības jomā Noteikumos Nr.436 53.1 un 53.2  punkta normas īsteno minētās Direktīvu 2011/62/ES 1.panta 10.punkta (Direktīvas 2001/83 52.b panta 1.punkts) normas prasības (Projekta 48. punkts).