Anotācija (ex-ante)

Administratīvais slogs zāļu reģistrācijas īpašniekiem un zāļu vairumtirgotājiem samazinās, jo samazinās gadījumu skaits, kad būtu jāprasa atļauja Zāļu valsts aģentūrai, lai Latvijā izplatītu ārzemju zāļu iepakojumus.

Zāļu ražotājiem un zāļu vairumtirgotājiem samazinās slogs, jo paplašinās izņēmumu loks, kad zāļu lietošanas instrukcijas tulkojumu un marķējuma teksta tulkojumu valsts valodā atļauts pievienot zāļu sūtījumiem bez pārpakošanas. Savukārt pacienti saņem zāles aptiekā kopā ar zāļu lietošanas instrukciju valsts valodā.
 Ar minētajiem pasākumiem uzlabosies zāļu pieejamība, tiks nodrošināta savlaicīga zāļu pieejamība saistībā ar ārzemju zāļu iepakojumu izplatīšanu, kad Latvijai paredzētie zāļu iepakojumi nav pieejami.

Veselības inspekcijai, aptiekām, ārstniecības iestādēm un vairumtirgotājiem ir viegli un ātri pieejama informācija par saskaņotajiem citu valstu tirgum paredzētajiem iepakojumiem (kuri attiecīgi var atrasties Latvijas tirgū). Vairumtirgotāji to var pārbaudīt saņemot zāles (nav nepieciešams prasīt reģistrācijas apliecības īpašniekam Aģentūras vēstuli vai citu apstiprinājumu), tāpat arī aptiekas un ārstniecības iestādes (var gūt pārliecību, ka šādi iepakojumi – konkrētā sērija konkrētā iepakojumā var atrasties Latvijas tirgū), savukārt Veselības inspekcijai šī informācija ir nepieciešama ejot pārbaudēs (nav jāpieprasa atsevišķi Aģentūrai vai papildus pašiem jāapkopo saņemtie dati, visi ir vienkopus Aģentūras tīmekļa vietnē).

Administratīvo izmaksu aprēķins, kas radies administratīvā sloga samazināšanas rezultātā zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem:
Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums tiek veikts balstoties uz 2023.gadā izsniegto atļauju skaitu. Tiek pieņemts, ka komersantiem, kas vēlas nodarboties ar ārzemju zāļu iepakojumu Latvijā izplatīšanu, tiks samazināts laiks (šobrīd aptuveni 40 minūtes), kas ir nepieciešams projekta ietvaros sniedzamas informācijas sagatavošanai. Starpība starp pašreizējo un plānoto laiku ir 30 minūtes. Finanšu līdzekļu apjoms, kas atbilst vienas stundas likmei, tiek noteikts, dalot mēneša vidējas darba samaksas apmēru veselības aizsardzības sektorā 2022.gadā (1841 eur) ar 168 darba stundām (1841,00/168= 10,96 eur/h).
Administratīvo izmaksu novērtējums veikts, ņemot vērā šādus pieņēmumus un informāciju par izmaksām:
C = (f x l) x (n x b), kur
f – finanšu līdzekļu apjoms, (stundas samaksas likme 10,96 eur/h)
l – laika patēriņš, kas nepieciešams, lai sagatavotu saskaņā ar projektu sniedzamo informāciju (starpība starp pašreizējo un plānoto 30 minūtes);
n – subjektu skaits, uz ko attiecas projektā paredzētās informācijas sniegšanas prasības (332 zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki)
b – reižu skaits gada laikā, kad paredzēta informācijas sniegšana (1);
C – informācijas sniegšanas pienākuma radītās izmaksas jeb administratīvās izmaksu samazinājums:
(10,96 x 0.5) x (332 x 1) = 1 819,36 eur.

Sniegtajos aprēķinos ir ietverts subjektu skaits, uz ko attiecas projektā paredzētās informācijas sniegšanas prasības (332 zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki). Gan esošie atvieglotie pasākumi, gan paplašinātais izņēmumu loks attiecas uz šiem pašiem subjektiem. Aprēķinos ir ietverts arī paplašinātais izņēmumu loks (subjekti tie paši; ja iepriekš bija jāraksta iesniegums, tagad varēs iesniegt paziņojumu).
Pakalpojums pēc būtības ir attiecināms uz reģistrāciju apliecību īpašniekiem (kas var būt arī ražotāji), līdz ar to atsevišķi aprēķini ražotājiem nav veicami.
Attiecībā uz vairumtirgotājiem, atvieglojums saistīts ar iespēju ātri, ērti un viennozīmīgi identificēt saskaņotās zāļu sērijas – informācija tiks publicēta mājaslapā.