Anotācija (ex-ante)

23-TA-1805: Noteikumu projekts (Grozījumi)
Anotācijas (ex-ante) nosaukums
Tiesību akta projekta "Grozījumi Ministru kabineta 2006. gada 31. oktobra noteikumos Nr. 899 "Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība"" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)
1. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība

1.1. Pamatojums

Izstrādes pamatojums
Ministrijas / iestādes iniciatīva
Apraksts
 Farmācijas likuma 5. panta 20. punkts

1.2. Mērķis

Mērķa apraksts
Lai uzlabotu kompensējamo zāļu pieejamību Latvijas iedzīvotājiem, precizēts un papildināts Ministru kabineta 2006. gada 31. oktobra noteikumos Nr. 899 "Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība" 1. pielikums, paredzot zāļu pieejamību pacientiem ar Dzemdes leiomiomu, Atopisko dermatītu, Migrēnu. Nepieciešams veikt tehnisku grozījumu, precizējot 1. pielikumā ietverto diagnožu sarakstu atbilstoši SSK-10 klasifikatoram.
Spēkā stāšanās termiņš
01.11.2023.
Pamatojums
Noteikumu projekts stājas spēkā 2023. gada 1. novembrī, ņemot vērā to, ka Nacionālajā veselības dienestā ir veikta nepieciešamo zāļu izvērtēšana minēto diagnožu gadījumā un pacienti šo zāļu kompensāciju varētu saņemt pēc iespējas ātrāk.

1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi

Pašreizējā situācija
Veicot tehnisku salīdzināšanu starp SSK-10 klasifikatoru un MK Noteikumu Nr.899 1.pielikumu, tika konstatēts, ka Noteikumu 1.pielikumā nav norādīts diagnozes kods C82.9, kurai būtu jābūt atbilstoši SSK-10 klasifikatoram. Netiek nodrošināta zāļu kompensācija pacientiem diagnožu Dzemdes leiomioma, Atopiskais dermatīts pieaugušajiem un Migrēna gadījumā.
Problēmas un risinājumi
Problēmas apraksts
Ja nav norādīts diagnozes kods C82.9 Folikulāras limfomas gadījumā, pacienti minētās diagnozes gadījumā nevar saņemt nepieciešamo zāļu kompensāciju. Netiek nodrošināta zāļu kompensācija pacientiem diagnožu Dzemdes leiomioma, Atopiskais dermatīts pieaugušajiem un Migrēnas gadījumā.
Dzemdes leiomioma ir visbiežāk sastopamais labdabīgais reproduktīvās sistēmas audzējs sievietēm, ar to saskaras 20 – 40% reproduktīvā vecuma sieviešu. Miomas incidence ievērojami palielinās 35-40 gadu vecumā. Taču Latvijā patlaban dzemdes miomas ārstēšanā tiek kompensēta tikai radikāla ķirurģiska ārstēšana – dzemdes izņemšana, kas, saprotams, liedz sievietei turpmāku grūtniecības iespēju un būtiski ierobežo dzīves kvalitāti.
Nekompensējot zāļu iegādi Dzemdes leiomiomas gadījumā, netiek nodrošināta alternatīva iespēja ārstēšanai sievietēm minētās diagnozes gadījumā.
Atopiskā dermatīta gadījumā zāļu kompensācija tiek nodrošināta tikai bērniem līdz 18 gadu vecumam, daļa medikamentu ir dārgi un tādēļ pacientiem bērnībā uzsāktā terapija ir jāpārtrauc.
Rezultātā mūsdienīga un efektīva terapijas pieejamība, īpaši vidēji smagas un smagas Atopiskā dermatīta formas pacientiem netiek nodrošināta. Šobrid ir ap 150-200 atopiska dernratita pacientu ar vidēji smagu un smagu slimības formu, kuriem ir nerpieciešama sistemiska mērķterapija. Pirmajā gadā zāļu kompensācija būtu nodrošināma ap 30 pacientiem.
Migrēna ir viena no pasaulē izplatītākajām slimībām, ar ko pamatā slimo cilvēki darbaspējīgā vecumā. Pasaules veselības organizācijas veiktajā Globālā slimību sloga pētījumā migrēna tika minēta kā trešā izplatītākā slimība pasaulē, kā arī tā bija trešais augstākais darba nespējas cēlonis visā pasaulē gan vīriešiem, gan sievietēm līdz 50 gadu vecumam. LGPB biedru 2023. gadā veiktā migrēnas pacientu aptauja Latvijā liecina, ka 68% no migrēnas pacientiem pēdējā mēneša laikā migrēnas dēļ nav varējuši apmeklēt darbu vai izglītības iestādi. Kopumā 98% no aptaujātajiem atzīst, ka migrēna ietekmē viņu dzīvi – pat ja darbs netiek kavēts, migrēna traucē paveikt ieplānotos darbus gan profesionālajā, gan privātajā dzīvē. 30% pacientu pat atzīst, ka migrēnas dēļ ir mainījuši savus profesionālos plānus, mainījuši vai zaudējuši darbu.
u. Bez darba migrēnas dēļ ir tie cilvēki, kuriem ir biežas lēkmes, kas norit smagā formā un izpaužas vairāk par 10 dienām mēnesī. Tādi kopumā ir 10,55%, pārējiem bezdarbniekiem galvenais bezdarba iemels ir nesaistīts ar migrēnu. Pētījuma rezultāti apliecina arī to, ka Latvijā 140 000 iedzīvotājiem darbspējas vecumā (no 18 līdz 65 gadiem) ir diagnosticēta migrēna, un no tiem 5% jeb 7000 ir bezdarbnieki. Pēc statistikas datiem 2017. gadā zaudējumi uz vienu nodarbināto migrēnas slimnieku izrietēja no tā, ka ir zaudētas nepilnas 13 darba dienas ar vidējo algu 44 EUR dienā, no kā kopējās izmaksas produktivitātes zuduma dēļ ir 83 milj. EUR gadā, kas sastāda 0,31% no iekšzemes kopprodukta (IKP). Migrēnas slogs ir ievērojams, tomēr ir būtiski to apzināt, lai spētu rast atbilstošus risinājumus. Veselības aprūpes sistēmas mērķis ir rūpēties, lai Latvijas iedzīvotājiem būtu maksimāli ilgi veselīgi nodzīvotie dzīves gadi. Tā kā migrēna ir hroniska slimība, tās ārstēšana ir ilglaicīga un kompleksa, taču ārstēšanas pamats ir adekvātu un efektīvu medikamentu lietošana lēkmju mazināšanai un novēršanai. Pēc ārstu aplēsēm, tikai 4,5% migrēnas pacientu Latvijā lieto nepieciešamos līdzekļus, tāpat bieži nenotiek migrēnas profilaktiska ārstēšana un novēršana. Viens no pamata cēloņiem ir speciālo medikamentu nepieejamība to izmaksu dēļ. LGPB veiktajā aptaujā pacienti atzina, ka vidēji mēnesī viņiem ir nepieciešami 40 eiro migrēnas medikamentu iegādei, plus papildu izdevumi ārstu speciālistu apmeklējumiem, transporta izmaksas, lai nokļūtu pie ārsta vai uz aptieku, kā arī negūtie ienākumi par kavētajām darba dienām. Bez tiešajiem funkcionālajiem ierobežojumiem un finansiālajām izmaksām migrēnas slogu padziļina arī bieži sastopamie pavadošie traucējumi – trauksme, depresija, bailes no lēkmju atkārtošanās u.c. Pavadošo traucējumu ārstēšana sirgstošajiem iedzīvotājiem rada papildus finansiālo slogu. Migrēnas efektīva ārstēšana ir viens no saslimšanu mazināšanas veidiem, jo hroniskas migrēnas pacienti daudz biežāk cieš no depresijas.
Nenodrošinot zāļu kompensāciju pacientiem diagnožu Dzemdes leiomioma, Atopiskais dermatīts pieaugušajiem un Migrēna gadījumā, atbilstoša terapija pacientiem šo diagnožu gadījumā netiek nodrošināta.
Risinājuma apraksts
Noteikumu 1.pielikums "Slimības, kuru ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumi tiek kompensēti" ir izteikts jaunā redakcijā.
Pielikumā ir izdarīti sekojoši grozījumi, svītrojumi un papildinājumi:
1) punktā 5.14.2. diagnoze Folikulāra limfoma tiek papildināta ar diagnozes kodu C82.9,
2) pielikums tiek papildināts ar punktu 5.17.1. ar diagnozi Dzemdes leiomioma ar kodiem D25.0-D25,2, D25.9, nosakot zāļu 100% kompensāciju,
3) punkts 6.2.1. tiek izteikts jaunā redakcijā ar diagnozi Atopiskais dermatīts (neirodermīts) ar kodiem L20.0; L20.8; L20.9, nosakot 100% kompensāciju, izslēdzot kompensācijas ierobežojumu "bērniem līdz 18 g.",
4) no pielikuma tiek svītrots 7.5. punkts ar diagnozi Sezonālā gripa, ja vīruss nav identificēts, jo vakcīnas tiek iepirktas centralizēti,
5) pielikums tiek papildināts ar 14.3.4. punktu ar diagnozi Migrēna ar kodiem G43.0-G43.3, G43.8, G43.9, nosakot 100% kompensāciju,
6) no pielikuma tiek svītrots 16.1. punkts ar diagnozi Nepieciešamība imunizēt pret sezonālo gripu, jo vakcīnas tiek iepirktas centralizēti,
7) ņemot vērā, ka no pielikuma tiek svītrots 16.1. punkts, noteikumu projekta 3.6 3.apakšpunkts tiek izteikts jaunā redakcijā, svītrojot atsauci uz minēto pielikuma punktu.    
Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?
Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?
Apraksts
Pacientiem migrēnas, dzemdes leiomiomas un atopiskā dermatīta gadījumā uzlabosies zāļu pieejamība, uzlabosies pacientu veselība, dzīves kvalitāte, darbaspējas.

1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību

1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums

Vai tiks veikts?

1.6. Cita informācija

-
2. Tiesību akta projekta ietekmējamās sabiedrības grupas, ietekme uz tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu
Vai projekts skar šo jomu?

2.1. Sabiedrības grupas, kuras tiesiskais regulējums ietekmē, vai varētu ietekmēt

Fiziskās personas
  • pacienti
  • ārstniecības personas
Ietekmes apraksts
Ar Noteikumu projektu tiek noteikts plašāks pacientu loks saņems tiem nepieciešamos valsts kompensētos medikamentus, proti, 1. pielikums papildināts ar jaunu diagnozi, pielikumā ietvertās diagnozes diagnozes tiek papildinātas ar jauniem diagnožu kodiem, paaugstināts zāļu kompensācijas apmērs, paplašināts pacientu loks atopiskā dermatīta, dzemdes leiomiomas, migrēnas ārstēšanai nepieciešamo zāļu kompensēšanai, kā arī no Ministru kabineta noteikumu 1. pielikuma svītrots 7.5. un 16.1. punkts, ņemot vērā, ka vakcīnas pret sezonālo gripu tiek iepirktas centralizēti.    
Juridiskās personas

2.2. Tiesiskā regulējuma ietekme uz tautsaimniecību

Vai projekts skar šo jomu?

2.3. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums

Vai projekts skar šo jomu?

2.4. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums

Vai projekts skar šo jomu?
3. Tiesību akta projekta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Vai projekts skar šo jomu?
Rādītājs
2023
saskaņā ar valsts budžetu kārtējam gadam
izmaiņas kārtējā gadā, salīdzinot ar valsts budžetu kārtējam gadam
Turpmākie trīs gadi (euro)
2024
2025
2026
saskaņā ar vidēja termiņa budžeta ietvaru
izmaiņas, salīdzinot ar vidēja termiņa budžeta ietvaru
saskaņā ar vidēja termiņa budžeta ietvaru
izmaiņas, salīdzinot ar vidēja termiņa budžeta ietvaru
izmaiņas, salīdzinot ar vidēja termiņa budžeta ietvaru
1
2
3
4
5
6
7
8
1. Budžeta ieņēmumi
543 753
0
543 753
0
543 753
0
0
1.1. valsts pamatbudžets, tai skaitā ieņēmumi no maksas pakalpojumiem un citi pašu ieņēmumi
543 753
0
543 753
0
543 753
0
0
1.2. valsts speciālais budžets
0
0
0
0
0
0
0
1.3. pašvaldību budžets
0
0
0
0
0
0
0
2. Budžeta izdevumi
543 753
0
543 753
0
543 753
0
0
2.1. valsts pamatbudžets
543 753
0
543 753
0
543 753
0
0
2.2. valsts speciālais budžets
0
0
0
0
0
0
0
2.3. pašvaldību budžets
0
0
0
0
0
0
0
3. Finansiālā ietekme
0
0
0
0
0
0
0
3.1. valsts pamatbudžets
0
0
0
0
0
0
0
3.2. speciālais budžets
0
0
0
0
0
0
0
3.3. pašvaldību budžets
0
0
0
0
0
0
0
4. Finanšu līdzekļi papildu izdevumu finansēšanai (kompensējošu izdevumu palielinājumu norāda ar "-" zīmi)
0
0
0
0
0
0
0
5. Precizēta finansiālā ietekme
0
0
0
0
5.1. valsts pamatbudžets
0
0
0
0
5.2. speciālais budžets
0
0
0
0
5.3. pašvaldību budžets
0
0
0
0
6. Detalizēts ieņēmumu un izdevumu aprēķins (ja nepieciešams, detalizētu ieņēmumu un izdevumu aprēķinu var pievienot anotācijas (ex-ante) pielikumā)
Finansējums 2023. gadam atbilstoši likumam "Par valsts budžetu 2023.gadam un budžeta ietvaru 2023., 2024. un 2025.gadam" Veselības ministrijas (Nacionālā veselības dienesta) budžeta programmas 33.00.00 "Veselības aprūpes nodrošināšana" apakšprogrammā 33.03.00 "Kompensējamo medikamentu un materiālu apmaksāšana" noteikumu projektā minētā pasākuma – jaunu diagnožu un tām paredzēto jauno medikamentu iekļaušanu Kompensējamo zāļu sarakstā – 543 753 euro.

Noteikumu projekts paredz jaunu diagnožu un tām paredzēto jauno medikamentu iekļaušanu Kompensējamo zāļu sarakstā, atbilstoši 2023. gadā papildus piešķirtajam finansējumam prioritārā pasākuma “Veselības aprūpes pakalpojumu pieejamība” apakšpasākuma "Jaunu zāļu iekļaušana, paplašinot pieejamību" īstenošanai, kam papildus 2023.gadam un turpmāk ik gadu tika piešķirti 993 753 euro, tai skaitā 450 000 euro jaunu medikamentu iekļaušanai Kompensējamo zāļu sarakstā, jau iekļauto diagnožu apmaksai, un 543 753 euro jaunu diagnožu un tām paredzēto medikamentu iekļaušanai Kompensējamo zāļu sarakstā. 

Ņemot vērā to, ka piešķirtā finansējuma efektīvai izlietošanai pēc iespējas lielākam pacientu skaitam, nepieciešama zāļu izmaksu efektivitātes un cenu  novērtēšana, kā arī veiktas sarunas ar ražotāju par zāļu lietošanas izmaksu samazināšanu, tad tiek plānots, ka jaunie medikamenti Kompensācijas zāļu sarakstā iekļautajām jaunajām diagnozēm būs pieejami no 2023. gada 1.novembra, līdz ar to plānotais pacientu skaits terapiju 2023.gadā saņems 2 mēnešus. Līdz ar to tiek prognozēts, ka 2023.gadā no papildus piešķirtajiem 543 753 euro šī pasākuma īstenošanai tiks izlietoti 90 625 euro (16,7%).

1.tabula Papildus piešķirtā finansējuma izlietojums 2023.gadā un turpmāk
  Prognozētais pacientu skaits Prognozētās vidējās izmaksas 1 pacientam mēnesī visās jaunajās diagnožu grupās, euro* Prognozētās 1 pacienta izmaksas 2023.gadā novembris - decembris, euro Prognozētais finansējuma izlietojums 2023.gadā, euro Prognozētās 1 pacienta izmaksas 2024.gadā un turpmāk, euro Prognozētais finansējuma izlietojums 2024.gadā un turpmāk, euro
Jaunu diagnožu un jaunu medikamentu iekļaušana  272 166,59 333,18 90 625 1999,08 ~543 753
*Finansējums netiek detalizētāk atšifrēts pa pozīcijām, lai neietekmētu Nacionālā veselības dienesta un komersanta sarunu rezultātu par piedāvāto zāļu cenu.

Atbilstoši iepriekš minētajam 2023.gadā no papildus piešķirtajiem 543 753 euro noteikumu projektā minētajam mērķim uz doto brīdi tiek prognozēts, ka netiks izlietoti 453 128 euro. Lai nodrošinātu 2023.gada prioritārajiem pasākumiem piešķirtā finansējuma mērķtiecīgu apguvi tiks veikta visu prioritāro pasākumu 8 mēnešu izpildes analīze un veikta prcizēta 12 mēnešu piešķirtā finansējuma apguves prognoze, un tiks sagatavoti priekšlikumi finansējuma pārdalei starp prioritārajiem pasākumiem budžeta apakšprogrammu ietvaros, kā arī priekšlikumi finansējumu pārdalei starp budžeta apakšprogrammām.
6.1. detalizēts ieņēmumu aprēķins
-
6.2. detalizēts izdevumu aprēķins
-
7. Amata vietu skaita izmaiņas (palielinājuma gadījumā: izvērsts pamatojums, izvērtējums par esošo resursu pārskatīšanas iespējām, t.sk. vakanto štata vietu, ilgstošo vakanču izmantošanu u.c.)
Projekts šo joms neskar.
Cita informācija
-
-
5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?

5.3. Cita informācija

Apraksts
-

6.1. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas

Valsts un pašvaldību institūcijas
Nacionālais veselības dienests, Zāļu valsts aģentūra, Saeimas Sociālo un darba lietu komisijas Sabiedrības veselības apakškomisija
Nevalstiskās organizācijas
Profesionālās ārstu asociācijas, pacientu organizācijas
Cits
-

6.2. Sabiedrības līdzdalības organizēšanas veidi

6.3. Sabiedrības līdzdalības rezultāti

-

6.4. Cita informācija

Par izstrādāto noteikumu projektu sabiedriskā apspriede netiek organizēta, bet realizēta sabiedriskā diskusija, uzklausot ieinteresēto pacientu grupas, kuru viedoklis ņemts vērā. Par noteikumu projektā ietverto diagnožu iekļaušanu 1. pielikumā Latvijas Republikas Saeimā tika organizētas vairākas sanāksmes, kur piedalījušās gan speciālistu, gan pacientu organizācijas, kas paudušas savu atbalstu nepieciešamo papildinājumu veikšanai normatīvā regulējuma pilnveidei. 
7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?

7.5. Cita informācija

-
8. Horizontālās ietekmes

8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.5. uz teritoriju attīstību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.6. uz vidi

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.7. uz klimatneitralitāti

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.10. uz dzimumu līdztiesību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.11. uz veselību

Vai projekts skar šo jomu?
Apraksts
Viens no kvalitatīvas, drošas un ilgtspējīgas veselības aprūpes sistēmas pamatfaktoriem ir zāļu pieejamība. Zāļu finansiālā pieejamība ir izaicinājums, kas pastāv daudzās mājsaimniecībās. Īpaši smagi šī problēma skar cilvēkus ar hroniskām slimībām, kā arī vecāka gadagājuma iedzīvotājus, kas ierobežo piekļuvi kvalitatīvai un savlaicīgai veselības aprūpei, tādējādi negatīvi ietekmējot iedzīvotāju veselības rādītājus.
Valsts apmaksā 100%, 75% vai 50% apmērā zāles un medicīniskās ierīces, kas iekļautas Kompensējamo zāļu sarakstā. Lai medikaments būtu apmaksāts šī saraksta ietvaros, diagnozei jābūt atbilstošos normatīvos aktos un ārstiem jāievēro konkrēto zāļu izrakstīšanas nosacījumi. Sarakstos iekļauj terapeitiski un izmaksu efektīvas zāles, kas atbilst starptautiskām ārstēšanas vadlīnijām.
Kompensācijas kārtībā ietverto pasākumu mērķis - kompensācijai piešķirto līdzekļu ietvaros nodrošināt iespējami plašākam pacientu lokam nepieciešamās zāles, kā arī panākt kompensācijas kārtības ietvaros kompensējamo zāļu iespējami zemāko cenu un ietaupījuma rezultātā iegūtos līdzekļus novirzīt pacientu vajadzību nodrošināšanai kompensācijas kārtības ietvaros.
Nodrošinot pacientiem zāļu kompensāciju atopiskā dermatīta (visiem pacientiem neatkarīgi no vecuma), miomas un migrēnas pacientiem tiks uzlabota nepieciešamo zāļu terapijas pieejamība, kā rezultātā tiks uzlabota pacientu veselība un dzīves kvalitāte.

8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.13. uz datu aizsardzību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.14. uz diasporu

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.15. uz profesiju reglamentāciju

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.16. uz bērna labākajām interesēm

Vai projekts skar šo jomu?

8.2. Cita informācija

-
Pielikumi