Anotācija (ex-ante)

21-TA-1667: Noteikumu projekts (Jauns)
Anotācijas (ex-ante) nosaukums
Tiesību akta projekta "Noteikumi par cilvēkiem paredzēto zāļu klīniskajiem pētījumiem" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)
1. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība

1.1. Pamatojums

Izstrādes pamatojums
ES dokuments
Apraksts
Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa Regulu Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK (turpmāk – regula Nr. 536/2014) un Farmācijas likuma 5. panta 5. punkts.

1.2. Mērķis

Mērķa apraksts
Projekta mērķis ir ieviest regulas Nr. 536/2014 prasības, nosakot kārtību, kādā veic zāļu (izņemot veterinārās zāles) klīnisko pētījumu, tajā skaitā klīnisko pārbaudi un maziejaukšanās klīnisko pārbaudi (turpmāk – klīniskā pārbaude), kā arī beziejaukšanās pētījumus, kā arī kārtību, kādā vērtē klīniskās pārbaudes atbilstību labas klīniskās prakses prasībām.
 
Spēkā stāšanās termiņš
31.01.2022.
Pamatojums
Minēto regulu piemērošanas termiņš noteikts regulas Nr. 536/2014 99. panta otrajā daļā, un tas saistīts ar vienota Eiropas Savienības klīnisko pētījumu portāla un datu bāzes izveidošanu un darbību (regulu sāks piemērot sešus mēnešus pēc tam, kad Eiropas Komisija būs pārliecinājusies par Eiropas Savienības portāla un datubāzes pilnvērtīgu funkcionalitāti un publicējusi attiecīgu paziņojumu). Tā kā Eiropas Komisija 2021. gada 31. jūlijā publicējusi savu lēmumu par Klīnisko pētījumu informācijas sistēmas (CTIS) darbības uzsākšanu, līdz ar to regulas Nr. 536/2014 piemērošanas termiņš tiek noteikts no 2022. gada 31. janvāra.
 

1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi

Pašreizējā situācija
Klīniskie pētījumi šobrīd tiek veikti saskaņā ar Ministru kabineta 2010. gada 23. marta noteikumiem Nr. 289 ,,Noteikumi par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību, pētāmo zāļu marķēšanu un kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu klīniskās izpētes atbilstība labas klīniskās prakses prasībām” (turpmāk – Noteikumi Nr. 289). Noteikumos iekļautas normas, kas izriet no Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 4. aprīļa direktīvas 2001/20/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm.
Šobrīd ir stājušās spēkā, bet vēl netiek piemērotas:
1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa regula Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ direktīvu 2001/20/EK (turpmāk – regula 536/2014);
2) Komisijas 2017. gada 24. marta īstenošanas regula Nr. 2017/556 par detalizētu labas klīniskās prakses inspekcijas procedūru kārtību saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr. 536/2014;
3) Komisijas 2017. gada 23. maija deleģētā regula Nr. 2017/1569, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr. 536/2014, sīkāk norādot pētāmo cilvēkiem paredzēto zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes un inspekciju kārtību.
 
Problēmas un risinājumi
Problēmas apraksts
Regulas Nr. 536/2014 mērķis ir radīt vidi, kas ir labvēlīga klīnisko pētījumu veikšanai Eiropas Savienībā, ievērojot augstākos drošības standartus dalībniekiem, kā arī nodrošināt vienotas prasības un informācijas apriti dalībvalstīs.

Tā kā Regula Nr. 536/2014 aizstās pašreizējo klīniskās izpētes regulējumu un spēku zaudēs pašreizējie dalībvalstu tiesību akti, tiek izstrādāti jauni Ministru kabineta noteikumi (turpmāk – projekts), ar kuriem tiek regulētas tās jomas, kas joprojām ir dalībvalstu kompetencē (piemēram, ētikas komiteju darbība), vai kur dalībvalstīs var tikt pieļauta atšķirīga pieeja (piemēram, klīniskās izpētes pieteikuma valoda).
Risinājuma apraksts
Projektā būtiskākās izmaiņas skars ētikas komitejas, kuras sniedz atzinumu par zāļu klīnisko izpēti. Atbilstoši spēkā esošo Noteikumu Nr. 289 42. un 52. punktam, par ētikas komiteju apstiprināšanu ir atbildīga Veselības ministrija. Pašlaik Latvijā klīnisko pārbaužu (pētījumu) jomā teorētiski darbojas 5 apstiprinātas ētikas komitejas, bet praktiski to dara tikai 3-4. Šobrīd objektīvi nav iespējams novērtēt, cik ētikas komitejas būs gatavas darboties saskaņā ar regulas Nr. 536/2014 noteiktajām prasībām, īpaši attiecībā uz dalībnieku neatkarību no institūcijas un termiņu ievērošanu, tāpēc pašlaik ir grūti novērtēt jautājumu par ētikas komiteju reģistra izveidi. Ir paredzēts, ka Zāļu valsts aģentūra iedalīs pārbaudes ētikas komitejām atbilstoši pēc kārtas tām, kas darbosies.

Saskaņā ar regulas Nr. 536/2014 9. pantu dalībvalstīm jānodrošina, ka personām, kas validē un novērtē pieteikumu, nav interešu konfliktu, ka tās nav atkarīgas no sponsora, no klīniskās izpētes norises vietas, no iesaistītajiem pētniekiem un personām, kas finansē klīnisko pētījumu, kā arī ir brīvas no jebkādas citas nevēlamas ietekmes. Šīm personām jāsniedz savu finansiālo interešu gada deklarācijas.

Ņemot vērā minēto, projektā iekļauta norma, ka ētikas komitejas locekļi deklarē savas intereses gan stājoties amatā, gan reizi gadā (veidlapa pievienota projekta 1. pielikumā), un interešu deklarācijas ir publiski pieejamas Zāļu valsts aģentūras mājas lapā.

Ētikas komiteja dokumentus, kas attiecas uz klīniskās pārbaudes pamatlietu, uzglabā divdesmit piecus gadus pēc attiecīgās klīniskās pārbaudes pabeigšanas, izņemot gadījumus, ja normatīvajos aktos par medicīnisko dokumentu lietvedības kārtību ir noteikts ilgāks dokumentu glabāšanas termiņš. Klīniskās pārbaudes pamatlietas uzglabāšanas termiņš  pastarpināti attiecināts, ņemot vērā regulas 536/2014 58. panta pirmajā daļā noteiktās prasības.

Tāpat projektā paredzēta kārtība beziejaukšanās pētījumu veikšanai un uzraudzībai, kas nav noteikta regulā Nr. 536/2014. Ņemot vērā, ka beziejaukšanās pētījuma ietvaros tiek apkopoti tikai tādi dati, kurus pētnieks (ārsts) iegūst profesionālajā darbībā, pamatojoties uz atzinumu par pacienta veselības stāvokli un ārstēšanu un pacientiem netiek veikta papildu diagnostikas un uzraudzības procedūras, bet gan ievākto datu analīzei izmanto epidemioloģiskās metodes, beziejaukšanās pētījumu veikšanai ir būtiska nozīme sabiedrības veselības  interešu pilnveidošanai, novēroto blakusparādību uzraudzībā un farmakovigilances īstenošanas efektivizācijā.

Zāļu valsts aģentūra ir regulā noteiktais valsts kontaktpunkts. Ņemot vērā, ka turpmāk valsts par klīniskās izpētes pieteikuma izskatīšanu, neatkarīgi no iesaistīto iestāžu skaita, drīkstēs iekasēt tikai vienu kopēju maksu, ir būtiski deleģēt vienai iestādei atbildīgās iestādes funkcijas. Tādējādi Zāļu valsts aģentūra koordinēs klīniskās izpētes pieteikuma izskatīšanu. Savukārt projekta 2. pielikums par vienotās maksas sadalījumu starp Zāļu valsts aģentūru un Ētikas komiteju nepieciešams, lai precizētu darba apjoma sadalījumu starp iesaistītajām organizācijām, kas vērtē klīnisko pārbaužu pieteikumus. Dažādu klīnisko pārbaužu pieteikumu un dažādu būtisku grozījumu pieteikumu gadījumā darba sadalījums atšķiras, piemēram, klīniskās pārbaudes pētāmo zāļu kvalitātes dokumentācijas vērtēšanā ir iesaistīta tikai Zāļu valsts aģentūra. Savukārt pieteikumu II daļas vērtēšanā Zāļu valsts aģentūra veic tikai dokumentu validāciju un administrē procesu ieskaitot rēķina izrakstīšanu. II daļas dokumentu vērtēšanu pēc būtības veic ētikas komiteja. Maziejaukšanās pārbaudēs nav jāveic pētāmo zāļu pilna kvalitātes novērtēšana, jo pētāmās zāles ir jau atļautas. Lai noteiktu maksu par klīniskās pārbaudes un klīnisko pārbaužu grozījumu pieteikuma izskatīšanu, tiks veikti grozījumi Ministru kabineta 2019. gada 10. decembra noteikumos Nr. 641 “Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis”.


Ņemot vērā, ka regulas 536/2014 76. panta kontekstā dalībvalstīm jānodrošina, ka par jebkādu to teritorijā veikta klīniskās pārbaudes radītu kaitējumu pētāmajai personai ir pieejamas kompensācijas sistēmas apdrošināšanas, garantijas vai līdzīga mehānisma veidā, projektā tāpat kā līdz šim Noteikumos Nr. 289 paredzēts, ka sponsors apdrošina savu un pētnieku civiltiesisko atbildību par klīniskās pārbaudes ietvaros radītu kaitējumu pētāmajai personai. Savukārt, lai īstenotu regulas Nr. 536/2014 76. panta 3. punktā minēto un nodrošinātu maziejaukšanās klīniskās pārbaudes izraisīta kaitējuma kompensēšanu pētāmai personai, ņemot vērā to, ka valsts kompensācijas sistēmā nav izveidota mehānisma par piemērojamo kompensācijas sistēmu attiecībā uz pētāmām zālēm, projektā paredzēts, ka ārstniecības iestādei, kas veic minēto pārbaudi, nepieciešams noslēgt civiltiesiskās apdrošināšanas līgumu. Klīniskajā pārbaudē persona var būt apdraudēta gan ar pētāmām zālēm, gan ar iejaukšanos. Regulas Nr. 536/2014 kontekstā maziejaukšanās klīniskā pārbaudes kaitējuma nodarīšanas risks vai drošības samazinājums ir minimāls, līdz ar ko salīdzinājumā ar parasto klīnisko praksi, tas uzskatāms par augstāku. Lai arī maziejaukšanās klīniskās pārbaudes ietvaros pētāmām zālēm ir saņemta tirdzniecības atļauja, proti, tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procedūras gaitā jau ir novērtēta attiecīgo zāļu kvalitāte, drošums un efektivitāte, vai, ja minētās zāles nelieto saskaņā ar tirdzniecības atļauju, šāda lietošana ir uz pierādījumiem balstīta un to pamato zinātniskie pierādījumi par minēto zāļu drošumu un efektivitāti, un salīdzinājumā ar parasto klīnisko praksi iejaukšanās minimāli apdraud pētāmās personas drošību, tām ir būtiska nozīme standartterapijas novērtēšanā un diagnozes noteikšanā, kas tādējādi ļauj pilnvērtīgāk izmantot zāles un paaugstināt sabiedrības veselības līmeni.
 
Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?
Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?

1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību

1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums

Vai tiks veikts?

1.6. Cita informācija

-
2. Tiesību akta projekta ietekmējamās sabiedrības grupas, ietekme uz tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu
Vai projekts skar šo jomu?

2.1. Sabiedrības grupas, kuras tiesiskais regulējums ietekmē, vai varētu ietekmēt

Fiziskās personas
  • Pacienti
Ietekmes apraksts
Projekts tiešā veidā attiecas objektivitāti lēmuma pieņemšanā, kas saistīta ar pacientu drošības uzlabošanu.
Juridiskās personas
  • Ētikas komitejas
  • Pētnieki, ārstniecības iestādes
  • Klīnisko pētījumu sponsori
  • Zāļu valsts aģentūra
Ietekmes apraksts
Projekts tiešā veidā ietekmēs ētikas komiteju darbību, nosakot stingrākas prasības, iespējamu sastāva maiņu, izmaiņas, kā arī ietekmēs pētnieku un ārstniecības iestāžu darbību, nosakot skaidrāku finansiālo nosacījumu regulējumu. Tāpat projekts ietekmēs Zāļu valsts aģentūrai deleģētās funkcijas un uzdevumus, nosakot papildus sadarbību ar ētikas komitejām, zāļu klīnisko pētījumu pieteikumu izskatīšanas koordinēšanu, vienotās maksas administrēšanu. Projekts attiecas uz pētījumu sponsoriem, atbilstoši regulas Nr.536/2014 prasībām nosakot vienādas prasības un nosacījumus visās dalībvalstīs.

2.2. Tiesiskā regulējuma ietekme uz tautsaimniecību

Vai projekts skar šo jomu?

2.2.1. uz makroekonomisko vidi:

2.2.2. uz nozaru konkurētspēju:

2.2.3. uz uzņēmējdarbības vidi:

2.2.4. uz mazajiem un vidējiem uzņēmējiem:

Ietekmes apraksts
Mazāks administratīvais slogs sponsoram – viens pieteikums Zāļu valsts aģentūrai un ētikas komitejai. Zāļu valsts aģentūra koordinēs klīniskās izpētes pieteikumu izvērtēšanu ar ētikas komitejām un publicēs vienotu Latvijas Zāļu valsts aģentūras un Ētikas komitejas lēmumu ES portālā.

2.2.5. uz konkurenci:

2.2.6. uz nodarbinātību:

2.3. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums

Vai projekts skar šo jomu?
Sabiedrības grupa
Palielinās/samazinās
Stundas samaksas likme - euro
Laika patēriņš uz vienību - stundās
Subjektu skaits
Cik bieži - reizes gadā
Administratīvās izmaksas - euro
Aprēķinu skaidrojums
Fiziskās personas
Kopā (fiziskās personas)
0,00
Pacienti
Juridiskās personas
Kopā (juridiskās personas)
0,00
Ētikas komitejas
Pētnieki, ārstniecības iestādes
Klīnisko pētījumu sponsori
Zāļu valsts aģentūra
neietekmē
Zāļu valsts aģentūrai, pēc šo noteikumu spēkā stāšanās nepieciešams izveidot 1 jaunu amata vietu – koordinators, kas veiks izpētes projektu pieteikto dokumentu validāciju, iesniegto dokumentu izvērtēšanas koordināciju starp Zāļu valsts aģentūru un ētikas komitejām, novērtējuma ziņojumu publicēšanu ES portālā, vienotā maksājuma administrēšanu. Izdevumus saistībā ar papildu amata vietas izveidošanu plānots segt no Zāļu valsts aģentūras pašu ieņēmumiem.
Kopā
0,00

2.4. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums

Vai projekts skar šo jomu?
3. Tiesību akta projekta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Vai projekts skar šo jomu?
Rādītājs
2021
saskaņā ar valsts budžetu kārtējam gadam
izmaiņas kārtējā gadā, salīdzinot ar valsts budžetu kārtējam gadam
Turpmākie trīs gadi (euro)
2022
2023
2024
saskaņā ar vidēja termiņa budžeta ietvaru
izmaiņas, salīdzinot ar vidēja termiņa budžeta ietvaru
saskaņā ar vidēja termiņa budžeta ietvaru
izmaiņas, salīdzinot ar vidēja termiņa budžeta ietvaru
izmaiņas, salīdzinot ar vidēja termiņa budžeta ietvaru
1
2
3
4
5
6
7
8
1. Budžeta ieņēmumi
0
0
0
0
0
0
0
1.1. valsts pamatbudžets, tai skaitā ieņēmumi no maksas pakalpojumiem un citi pašu ieņēmumi
0
0
0
0
0
0
0
1.2. valsts speciālais budžets
0
0
0
0
0
0
0
1.3. pašvaldību budžets
0
0
0
0
0
0
0
2. Budžeta izdevumi
0
0
0
0
0
0
0
2.1. valsts pamatbudžets
0
0
0
0
0
0
0
2.2. valsts speciālais budžets
0
0
0
0
0
0
0
2.3. pašvaldību budžets
0
0
0
0
0
0
0
3. Finansiālā ietekme
0
0
0
0
0
0
0
3.1. valsts pamatbudžets
0
0
0
0
0
0
0
3.2. speciālais budžets
0
0
0
0
0
0
0
3.3. pašvaldību budžets
0
0
0
0
0
0
0
4. Finanšu līdzekļi papildu izdevumu finansēšanai (kompensējošu izdevumu palielinājumu norāda ar "-" zīmi)
0
0
0
0
0
0
0
5. Precizēta finansiālā ietekme
0
0
0
0
5.1. valsts pamatbudžets
0
0
0
0
5.2. speciālais budžets
0
0
0
0
5.3. pašvaldību budžets
0
0
0
0
6. Detalizēts ieņēmumu un izdevumu aprēķins (ja nepieciešams, detalizētu ieņēmumu un izdevumu aprēķinu var pievienot anotācijas (ex-ante) pielikumā)
-
6.1. detalizēts ieņēmumu aprēķins
-
6.2. detalizēts izdevumu aprēķins
-
7. Amata vietu skaita izmaiņas (palielinājuma gadījumā: izvērsts pamatojums, izvērtējums par esošo resursu pārskatīšanas iespējām, t.sk. vakanto štata vietu, ilgstošo vakanču izmantošanu u.c.)
-
Cita informācija

Ietekme uz budžetu ir izvērtēta 2021. gada 21. decembra Ministru kabineta noteikumu Nr. 868 Grozījumi Ministru kabineta 2019. gada 10. decembra noteikumos Nr. 641 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis" (2021-TA-511) ietvaros.

4.1.1. Ministru kabineta noteikumu projekts “Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis” (21-TA-511) attiecībā uz klīniskās pārbaudes pieteikuma izskatīšanu.

Pamatojums un apraksts
-
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija

Šobrīd spēkā esošo Noteikumu Nr. 289 pilnvarojums noteikts Farmācijas likuma 5. panta 3., 6. un 15. punktā. Ņemot vērā, ka ar Noteikumu projektu tiek definēta klīniskās pārbaudes definīcija, kas ietverta Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/20/EK, un beziejaukšanās pētījumi, kā arī atbilstoši regulai 536/2014 nostiprinātas prasības cilvēkiem paredzēto zāļu klīniskajiem pētījumiem, tai skaitā klīniskajām pārbaudēm un maziejaukšanās klīniskajām pārbaudēm, ētikas komitejām, kārtība atļaujas izsniegšanai zāļu klīniskajām pārbaudēm un paziņošanas kārtība par beziejaukšanās pētījumiem, un  uzraudzība, nepieciešams grozīt Farmācijas likumā noteikto pilnvarojumu. Pēc minēto grozījumu veikšanas Farmācijas likumā, Noteikumu projekts tiks virzīts apstiprināšanai Ministru kabinetam.
5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?

5.1. Saistības pret Eiropas Savienību

Vai ir attiecināms?
ES tiesību akta CELEX numurs
CELEX:32014R0536
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa regula Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ direktīvu 2001/20/EK [publicēta Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī L 158/1, 27.05.2014.].
Apraksts
Eiropas Komisija 2021. gada 31. jūlijā publicējusi savu lēmumu par Klīnisko pētījumu informācijas sistēmas (CTIS) darbības uzsākšanu, līdz ar to no 2022. gada 31. janvārī stājas spēkā regulas Nr. 536/2014 piemērošanas termiņš, kuras mērķis ir nodrošināt personu, kuras piedalās klīniskajās pārbaudēs, drošumu, kā arī vienkāršot un paātrināt šo pārbaužu atļaujas piešķiršanas procedūras, kas ir ļoti svarīgas jaunu zāļu izstrādei un tādu ārstniecības veidu uzlabošanai, kuros tiek izmantotas jau esošās zāles.
 
ES tiesību akta CELEX numurs
CELEX:32017R0556
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Komisijas 2017. gada 24. marta īstenošanas regula Nr. 2017/556 par detalizētu labas klīniskās prakses inspekcijas procedūru kārtību saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr. 536/2014 [publicēta Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī L 80/7, 25.03.2017.].
Apraksts
Regulu Nr. 2017/556 piemēro inspekcijām attiecībā uz:
a)Savienībā veiktām klīniskajām pārbaudēm, tostarp klīnisko pārbaužu norises vietām, kas saistītas ar šīm pārbaudēm, bet atrodas ārpus Savienības;
b)klīniskajām pārbaudēm, kas minētas klīnisko pārbaužu atļauju pieteikumos saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 536/2014 25. panta 5. punktu;
c)klīniskajām pārbaudēm, ko veic trešās valstīs un kas minētas tirdzniecības atļaujas pieteikumos Savienībā.
ES tiesību akta CELEX numurs
CELEX: 32017R1569
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Komisijas 2017. gada 23. maija deleģētā regula Nr. 2017/1569, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr. 536/2014, sīkāk norādot pētāmo cilvēkiem paredzēto zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes un inspekciju kārtību [publicēta Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī L 238/12, 16.09.2017.].
Apraksts
Regulā Nr. 2017/1569 noteikti tādu pētāmo cilvēkiem paredzēto zāļu labas ražošanas prakses principi un pamatnostādnes, kuru ražošanai vai importam ir vajadzīga Regulas (ES) Nr. 536/2014 61. panta 1. punktā minētā atļauja, un paredzēta ražotāju inspicēšanas kārtība saistībā ar atbilstību labai ražošanas praksei saskaņā ar minētās regulas 63. panta 4. punktu.

5.2. Citas starptautiskās saistības

Vai ir attiecināms?

5.3. Cita informācija

Apraksts
-

5.4. 1. tabula. Tiesību akta projekta atbilstība ES tiesību aktiem

Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa regula Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ direktīvu 2001/20/EK [publicēta Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī L 158/1, 27.05.2014.].
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
26. pants
6. punkts
Pārņemtas pilnībā
Stingrākas prasības nav paredzētas
49. pants
45. punkts
Pārņemtas pilnībā
Stingrākas prasības nav paredzētas
69. pants
43. punkts
Pārņemtas pilnībā
Stingrākas prasības nav paredzētas
76. pants
50. un 51. punkts
Pārņemtas pilnībā
Stingrākas prasības nav paredzētas
83. panta 1. punkts
4. punkts
Pārņemtas pilnībā
Stingrākas prasības nav paredzētas
86.pants
67. punkts
Pārņemtas pilnībā
Stingrākas prasības nav paredzētas
94. pants
66. punkts
Pārņemtas pilnībā
Stingrākas prasības nav paredzētas
4. panta trešā daļa
7. un 9. punkts
Pārņemtas pilnībā
Stingrākas prasības nav paredzētas
9. panta 2. punkts
7. punkts un III. nodaļa
Pārņemtas pilnībā
Stingrākas prasības nav paredzētas
9. panta 3. punkts
 
15.2. apakšpunkts
Pārņemtas pilnībā
Stingrākas prasības nav paredzētas
14. panta 10. punkts
14. punkts
Pārņemtas pilnībā
Stingrākas prasības nav paredzētas
4. panta otrā daļa
11. punkts un III. nodaļa
Pārņemtas pilnībā
Stingrākas prasības nav paredzēta
8. panta 4. punkts
14. punkts
Pārņemtas pilnībā
Stingrākas prasības nav paredzētas
9. panta 1. punkts
17. punkts, 22. punkts, 23.2. apakšpunkts
Pārņemtas pilnībā
Stingrākas prasības nav paredzētas
19. panta 2. punkta ceturtā daļa
14. punkts
Pārņemtas pilnībā
Stingrākas prasības nav paredzētas
20. panta 7. punkts
14. punkts
Pārņemtas pilnībā
Stingrākas prasības nav paredzētas
23. panta 4. punkts
 
14. punkts
Pārņemtas pilnībā
Stingrākas prasības nav paredzētas
98. panta 1. punkts
81.punkts
Pārņemtas pilnībā
Stingrākas prasības nav paredzētas
98. panta 2. punkts
82.punkts
Pārņemtas pilnībā
Stingrākas prasības nav paredzētas
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?

Regulas Nr. 536/2014 34. pants paredz, ka “Dalībvalstis var veikt papildu pasākumus attiecībā uz personām, kas pilda obligāto militāro dienestu, personām, kurām atņemta brīvība, personām, kuras sakarā ar tiesas lēmumu nevar piedalīties klīniskajās pārbaudēs, vai personām, kuras atrodas aprūpes iestādēs.” Projekts neparedz atsevišķu regulējumu attiecībā uz minētajām personām, jo Vadlīnijās par labu klīnisko praksi ir iekļauta informācija par atbildību, īpašu uzmanību pievēršot pētījumiem, kuros varētu būt iesaistītas neaizsargātas personas.
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
-
Cita informācija
-
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Komisijas 2017. gada 24. marta īstenošanas regula Nr. 2017/556 par detalizētu labas klīniskās prakses inspekcijas procedūru kārtību saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr. 536/2014 [publicēta Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī L 80/7, 25.03.2017.].
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
3. panta 1. punkts
54. un 55. punkts
Pārņemtas pilnībā
Stingrākas prasības nav paredzētas
4. panta 8. punkts
54. punkts
Pārņemtas pilnībā
Stingrākas prasības nav paredzētas
7. panta 1. punkta a) apakšpunkts
62. un 65. punkts
Pārņemtas pilnībā
Stingrākas prasības nav paredzētas
7. panta 1. punkta b) apakšpunkts
64. punkts
Pārņemtas pilnībā
Stingrākas prasības nav paredzētas
7. panta 1. punkta c) apakšpunkts
64. punkts
Pārņemtas pilnībā
Stingrākas prasības nav paredzētas
7. panta 2. punkts
62. punkts
Pārņemtas pilnībā
Stingrākas prasības nav paredzētas
10. panta 7. punkts
56. punkts
Pārņemtas pilnībā
Stingrākas prasības nav paredzētas
10. panta 8. punkts
57. punkts
Pārņemtas pilnībā
Stingrākas prasības nav paredzētas
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
-
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
-
Cita informācija
-
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Komisijas 2017. gada 23. maija deleģētā regula Nr. 2017/1569, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr. 536/2014, sīkāk norādot pētāmo cilvēkiem paredzēto zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes un inspekciju kārtību [publicēta Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī L 238/12, 16.09.2017.].
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
3. panta 1. punkts
42. punkts, 55. punkts
Pārņemtas pilnībā
Stingrākas prasības nav paredzētas
17. pants
54. punkts
Pārņemtas pilnībā
Stingrākas prasības nav paredzētas
18. pants
58. punkts, 60. punkts
Pārņemtas pilnībā
Stingrākas prasības nav paredzētas
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
-
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
-
Cita informācija
-
Skaidrojums
Atbilstoši Ministru kabineta 2009. gada 25. augusta noteikumu Nr. 970 „Sabiedrības līdzdalības kārtība attīstības plānošanas procesā” 7.2. un 7.4.1 apakšpunktam sabiedrībai tiks dota iespēja piedalīties sabiedriskajā apspriedē, kā arī rakstiski sniegt viedokli par noteikumu projektiem to saskaņošanas stadijā.

2016. gada 25. oktobrī un 2017. gada 24. maijā notika Veselības ministrijas un Zāļu valsts aģentūras tikšanās ar ētikas komiteju pārstāvjiem (piedaloties arī Valsts kontroles pārstāvjiem), lai pārrunātu regulas prasības ētikas komitejām, ņemot vērā, ka atsevišķu ētikas komiteju locekļu izpratne par neatkarību un interešu konfliktu būtiski atšķiras no regulā noteiktā.
Centrālā medicīnas ētikas komiteja un bioētikas speciālisti atbalsta stingrāku prasību noteikšanu ētikas komiteju darbībai.
Paziņojums par sabiedrisko apspriedi tiks ievietots Veselības ministrijas tīmekļa vietnē.

6.4. Cita informācija

-
7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?

7.1. Projekta izpildē iesaistītās institūcijas

Institūcijas
  • Zāļu valsts aģentūra

7.2. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums

Vai projekts skar šo jomu?

7.3. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums

Vai projekts skar šo jomu?

7.4. Projekta izpildes ietekme uz pārvaldes funkcijām un institucionālo struktūru

Ietekme
Jā/Nē
Skaidrojums
1. Tiks veidota jauna institūcija
-
-
2. Tiks likvidēta institūcija
-
-
3. Tiks veikta esošās institūcijas reorganizācija
-
-
4. Institūcijas funkcijas un uzdevumi tiks mainīti (paplašināti vai sašaurināti)
-
-
5. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu efektivizācija
-
-
6. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu digitalizācija
-
-
7. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu optimizācija
-
-
8. Cita informācija
Zāļu valsts aģentūrai, pēc šo noteikumu spēkā stāšanās nepieciešams izveidot 1 jaunu amata vietu – koordinators, kas veiks izpētes projektu pieteikto dokumentu validāciju, iesniegto dokumentu izvērtēšanas koordināciju starp Zāļu valsts aģentūru un ētikas komitejām, novērtējuma ziņojumu publicēšanu ES portālā, vienotā maksājuma administrēšanu. 

7.5. Cita informācija

-
8. Horizontālās ietekmes

8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.5. uz teritoriju attīstību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.6. uz vidi

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.7. uz klimatneitralitāti

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.10. uz dzimumu līdztiesību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.11. uz veselību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.13. uz datu aizsardzību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.14. uz diasporu

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.15. uz profesiju reglamentāciju

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.16. uz bērna labākajām interesēm

8.2. Cita informācija

-
Pielikumi