Anotācija (ex-ante)

Regulas Nr. 536/2014 mērķis ir radīt vidi, kas ir labvēlīga klīnisko pētījumu veikšanai Eiropas Savienībā, ievērojot augstākos drošības standartus dalībniekiem, kā arī nodrošināt vienotas prasības un informācijas apriti dalībvalstīs.

Tā kā Regula Nr. 536/2014 aizstās pašreizējo klīniskās izpētes regulējumu un spēku zaudēs pašreizējie dalībvalstu tiesību akti, tiek izstrādāti jauni Ministru kabineta noteikumi (turpmāk – projekts), ar kuriem tiek regulētas tās jomas, kas joprojām ir dalībvalstu kompetencē (piemēram, ētikas komiteju darbība), vai kur dalībvalstīs var tikt pieļauta atšķirīga pieeja (piemēram, klīniskās izpētes pieteikuma valoda).

Projektā būtiskākās izmaiņas skars ētikas komitejas, kuras sniedz atzinumu par zāļu klīnisko izpēti. Atbilstoši spēkā esošo Noteikumu Nr. 289 42. un 52. punktam, par ētikas komiteju apstiprināšanu ir atbildīga Veselības ministrija. Pašlaik Latvijā klīnisko pārbaužu (pētījumu) jomā teorētiski darbojas 5 apstiprinātas ētikas komitejas, bet praktiski to dara tikai 3-4. Šobrīd objektīvi nav iespējams novērtēt, cik ētikas komitejas būs gatavas darboties saskaņā ar regulas Nr. 536/2014 noteiktajām prasībām, īpaši attiecībā uz dalībnieku neatkarību no institūcijas un termiņu ievērošanu, tāpēc pašlaik ir grūti novērtēt jautājumu par ētikas komiteju reģistra izveidi. Ir paredzēts, ka Zāļu valsts aģentūra iedalīs pārbaudes ētikas komitejām atbilstoši pēc kārtas tām, kas darbosies.

Saskaņā ar regulas Nr. 536/2014 9. pantu dalībvalstīm jānodrošina, ka personām, kas validē un novērtē pieteikumu, nav interešu konfliktu, ka tās nav atkarīgas no sponsora, no klīniskās izpētes norises vietas, no iesaistītajiem pētniekiem un personām, kas finansē klīnisko pētījumu, kā arī ir brīvas no jebkādas citas nevēlamas ietekmes. Šīm personām jāsniedz savu finansiālo interešu gada deklarācijas.

Ņemot vērā minēto, projektā iekļauta norma, ka ētikas komitejas locekļi deklarē savas intereses gan stājoties amatā, gan reizi gadā (veidlapa pievienota projekta 1. pielikumā), un interešu deklarācijas ir publiski pieejamas Zāļu valsts aģentūras mājas lapā.

Ētikas komiteja dokumentus, kas attiecas uz klīniskās pārbaudes pamatlietu, uzglabā divdesmit piecus gadus pēc attiecīgās klīniskās pārbaudes pabeigšanas, izņemot gadījumus, ja normatīvajos aktos par medicīnisko dokumentu lietvedības kārtību ir noteikts ilgāks dokumentu glabāšanas termiņš. Klīniskās pārbaudes pamatlietas uzglabāšanas termiņš  pastarpināti attiecināts, ņemot vērā regulas 536/2014 58. panta pirmajā daļā noteiktās prasības.

Tāpat projektā paredzēta kārtība beziejaukšanās pētījumu veikšanai un uzraudzībai, kas nav noteikta regulā Nr. 536/2014. Ņemot vērā, ka beziejaukšanās pētījuma ietvaros tiek apkopoti tikai tādi dati, kurus pētnieks (ārsts) iegūst profesionālajā darbībā, pamatojoties uz atzinumu par pacienta veselības stāvokli un ārstēšanu un pacientiem netiek veikta papildu diagnostikas un uzraudzības procedūras, bet gan ievākto datu analīzei izmanto epidemioloģiskās metodes, beziejaukšanās pētījumu veikšanai ir būtiska nozīme sabiedrības veselības  interešu pilnveidošanai, novēroto blakusparādību uzraudzībā un farmakovigilances īstenošanas efektivizācijā.

Zāļu valsts aģentūra ir regulā noteiktais valsts kontaktpunkts. Ņemot vērā, ka turpmāk valsts par klīniskās izpētes pieteikuma izskatīšanu, neatkarīgi no iesaistīto iestāžu skaita, drīkstēs iekasēt tikai vienu kopēju maksu, ir būtiski deleģēt vienai iestādei atbildīgās iestādes funkcijas. Tādējādi Zāļu valsts aģentūra koordinēs klīniskās izpētes pieteikuma izskatīšanu. Savukārt projekta 2. pielikums par vienotās maksas sadalījumu starp Zāļu valsts aģentūru un Ētikas komiteju nepieciešams, lai precizētu darba apjoma sadalījumu starp iesaistītajām organizācijām, kas vērtē klīnisko pārbaužu pieteikumus. Dažādu klīnisko pārbaužu pieteikumu un dažādu būtisku grozījumu pieteikumu gadījumā darba sadalījums atšķiras, piemēram, klīniskās pārbaudes pētāmo zāļu kvalitātes dokumentācijas vērtēšanā ir iesaistīta tikai Zāļu valsts aģentūra. Savukārt pieteikumu II daļas vērtēšanā Zāļu valsts aģentūra veic tikai dokumentu validāciju un administrē procesu ieskaitot rēķina izrakstīšanu. II daļas dokumentu vērtēšanu pēc būtības veic ētikas komiteja. Maziejaukšanās pārbaudēs nav jāveic pētāmo zāļu pilna kvalitātes novērtēšana, jo pētāmās zāles ir jau atļautas. Lai noteiktu maksu par klīniskās pārbaudes un klīnisko pārbaužu grozījumu pieteikuma izskatīšanu, tiks veikti grozījumi Ministru kabineta 2019. gada 10. decembra noteikumos Nr. 641 “Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis”.


Ņemot vērā, ka regulas 536/2014 76. panta kontekstā dalībvalstīm jānodrošina, ka par jebkādu to teritorijā veikta klīniskās pārbaudes radītu kaitējumu pētāmajai personai ir pieejamas kompensācijas sistēmas apdrošināšanas, garantijas vai līdzīga mehānisma veidā, projektā tāpat kā līdz šim Noteikumos Nr. 289 paredzēts, ka sponsors apdrošina savu un pētnieku civiltiesisko atbildību par klīniskās pārbaudes ietvaros radītu kaitējumu pētāmajai personai. Savukārt, lai īstenotu regulas Nr. 536/2014 76. panta 3. punktā minēto un nodrošinātu maziejaukšanās klīniskās pārbaudes izraisīta kaitējuma kompensēšanu pētāmai personai, ņemot vērā to, ka valsts kompensācijas sistēmā nav izveidota mehānisma par piemērojamo kompensācijas sistēmu attiecībā uz pētāmām zālēm, projektā paredzēts, ka ārstniecības iestādei, kas veic minēto pārbaudi, nepieciešams noslēgt civiltiesiskās apdrošināšanas līgumu. Klīniskajā pārbaudē persona var būt apdraudēta gan ar pētāmām zālēm, gan ar iejaukšanos. Regulas Nr. 536/2014 kontekstā maziejaukšanās klīniskā pārbaudes kaitējuma nodarīšanas risks vai drošības samazinājums ir minimāls, līdz ar ko salīdzinājumā ar parasto klīnisko praksi, tas uzskatāms par augstāku. Lai arī maziejaukšanās klīniskās pārbaudes ietvaros pētāmām zālēm ir saņemta tirdzniecības atļauja, proti, tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procedūras gaitā jau ir novērtēta attiecīgo zāļu kvalitāte, drošums un efektivitāte, vai, ja minētās zāles nelieto saskaņā ar tirdzniecības atļauju, šāda lietošana ir uz pierādījumiem balstīta un to pamato zinātniskie pierādījumi par minēto zāļu drošumu un efektivitāti, un salīdzinājumā ar parasto klīnisko praksi iejaukšanās minimāli apdraud pētāmās personas drošību, tām ir būtiska nozīme standartterapijas novērtēšanā un diagnozes noteikšanā, kas tādējādi ļauj pilnvērtīgāk izmantot zāles un paaugstināt sabiedrības veselības līmeni.