Anotācija (ex-ante)

22-TA-165: Rīkojuma projekts (Vispārīgais)
Anotācijas (ex-ante) nosaukums
Tiesību akta projekta "Par finanšu līdzekļu piešķiršanu no valsts budžeta programmas “Līdzekļi neparedzētiem gadījumiem”" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)
1. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība

1.1. Pamatojums

Apraksts
Ministru kabineta rīkojuma projekts “Par finanšu līdzekļu piešķiršanu no valsts budžeta programmas “Līdzekļi neparedzētiem gadījumiem”” (turpmāk – rīkojuma projekts) izstrādāts, pamatojoties uz COVID-19 infekcijas izplatības seku pārvarēšanas likuma 24. un 25.pantu.

1.2. Mērķis

Mērķa apraksts
Lai sekmētu smago Covid-19 pacientu izveseļošanos attiecīgajās mērķgrupās un mazinātu slodzi intensīvās terapijas nodaļās, un samazinātu ar Covid-19 infekciju inficētu pacientu mirstību Latvijā
Spēkā stāšanās termiņš
Vispārējā kārtība

1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi

Pašreizējā situācija
     Ņemot vērā pacientu skaita ar smagu Covid-19 slimības gaitu lielo īpatsvaru starp visiem stacionētajiem pacientiem, kas inficējušies ar Covid-19 infekciju, ir ļoti noslogotas Latvijas ārstniecības iestāžu intensīvās terapijas nodaļas, kā arī Latvijā ir novērojams viens no augstākajiem mirstības rādītājiem Eiropas Savienībā.

     Lai sekmētu smago Covid-19 pacientu izveseļošanos attiecīgajās mērķgrupās un mazinātu slodzi intensīvās terapijas nodaļās, un samazinātu ar Covid-19 infekciju inficētu pacientu mirstību Latvijā, Veselības ministrijas Covid-19 infekcijas ierobežošanas Farmācijas darba grupa (izveidota ar Veselības ministra 2021.gada 31.oktobra rīkojumu Nr.217 “Darba grupa Covid-19 infekcijas ierobežošanai”) rekomendē iegādāties 400 vienības (flakoni) ražotāja Celltrion un 200 vienības (kursi) ražotāja Roche kombinētu monoklonālo antivielu preparātus.

Regdanvimab (RegKirona)
     Regkirona ir zāles, ko lieto COVID-19 ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav nepieciešams papildu skābeklis un kuriem ir paaugstināts risks, ka slimība var kļūt smaga. Regkirona satur aktīvo vielu regdanvimabu.
     Aktīvā viela ir regdanvimab - monoklonāla antiviela, kas darbojas pret SARS-CoV-2, vīrusu, kas izraisa COVID 19. Monoklonālā antiviela ir no proteīna, kas ir konstruēts tā, lai piesaistītos specifiskai struktūrai tips (antigēnam). Regdanvimabs ir paredzēts, lai pievienotos SARS-CoV-2 smailes proteīnam. Kad regdanvimabs pievienojas smailes proteīnam, vīruss nespēj iekļūt ķermeņa šūnās.
     Tika pierādīts, ka Regkirona ir efektīva, lai samazinātu hospitalizācijas vai nāves risku pacientiem ar COVID-19, kuriem ir paaugstināts risks, ka slimība var kļūt smaga. Regkirona drošības profils tiek uzskatīts par labvēlīgu. Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvumi, lietojot Regkirona, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
      Savukārt, ievērojot to, ka Covid-19 infekcijas izplatībai pasaulē ir viļņveidīgs raksturs, kā arī pastāv liels risks sekot atkārtotiem saslimstības pieauguma viļņiem Latvijā un rasties mutācijām Covid-19 infekcijas izraisītājvīrusa celmos, Covid-19 infekcijas ierobežošanas Farmācijas darba grupa rekomendē veidot terapijā izmantojamo monoklonālo antivielu vai to kombināciju portfeli, papildus plānojot Regdanvimab iegādi, tādējādi diversificējot riskus. Lai nodrošinātos preventīvi ar Regdanvimab rezervēm, 2022.gadam ir nepieciešams iegādāties 400 Regdanvimab preparāta flakonus, Eiropas Komisijas (turpmāk – EK) organizētā centralizētā iepirkuma (turpmāk – Iepirkums) ietvaros.
      Kārtību (ieskaitot indikācijas un kritērijus), kādā ordinējama monoklonālā antiviela Regdanvimab, izstrādās vadošie klīnisko universitāšu slimnīcu attiecīgās jomas speciālisti.

Casirivimab/imdevimab (REGN-CoV2/ Ronapreve)
      Lai sekmētu smago Covid-19 pacientu izveseļošanos attiecīgajās mērķgrupās un mazinātu slodzi intensīvās terapijas nodaļām, Ministru kabinets saskaņā ar 2021. gada 7. jūlija rīkojumu Nr. 502 (prot. Nr. 51 123. §) 1.1.punktu, piešķīra Veselības ministrijai finansējumu, kas nepārsniedz 231 280 euro apmērā, lai nodrošinātu kombinēta monoklonālo antivielu preparāta Casirivimab/imdevimab (REGN-CoV2 (ražotājs: Roche)) pieejamību Covid-19 ārstēšanas procesā.
      Latvija kopumā iegādājās 100 kursus ražotāja Roche kombinētu monoklonālo antivielu preparāta Casirivimab/imdevimab ( REGN-CoV2; oriģinālnosaukums – Ronapreve) (turpmāk – Ronapreve), kas paredzēts  Covid-19 vīrusa infekcijas ārstēšanai. Ronapreve tika piegādātas uz Latviju 2021.gada oktobra 1.nedēļā, savukārt medikamentu izmantot sāka oktobra vidū.  No tām, pamatojoties uz ārstu konsīliju slēdzieniem, līdz šim brīdim pacientiem Latvijā nozīmētas 32 kursi. Tādējādi uz 12.01.2022 atlikums veidojas 68 kursi, no kuriem 13 kursi ir izdalīts lietošanai ārstniecības iestādēm. Ronapreve derīguma termiņš ir 2 gadi.
      Ronapreve satur divas monoklonālās antivielas – casirivimab un imdevimab. Monoklonālā antiviela ir antiviela (proteīna paveids), kas atpazīst un saistās ar noteiktām struktūrām, ko dēvē par antigēniem. Casirivimab un imdevimab ir speciāli izveidotas antivielas, kas saistās ar SARS-CoV2 vīrusa pīķa jeb S proteīnu divās atsevišķās vietās. Kad aktīvās vielas ir saistījušās ar pīķa proteīnu, vīruss nespēj iekļūt organisma šūnās.
      Ievērojot to, ka Covid-19 infekcijas izplatībai pasaulē ir viļņveidīgs raksturs, kā arī pastāv liels risks sekot atkārtotiem saslimstības pieauguma viļņiem Latvijā, ir nepieciešams nodrošināties preventīvi ar Ronapreve rezervēm, līdz ar ko Covid-19 infekcijas ierobežošanas Farmācijas darba grupa rekomendē 2022.gadam iegādāties vēl kopā 200 Ronapreve (100 kursus tagad un 100 kursus vēlāk atkarībā no epidemioloģiskās situācijas valstī)  preparāta kursus EK organizētā centralizētā iepirkuma ietvaros, lai nodrošinātu medikamenta nepārtrauktu pieejamību Covid-19 ārstēšanas procesā. Ražotāja Roche arī medikamentu minimālais pasūtījumu skaits ir 100 kursi.
      Kārtību (ieskaitot indikācijas un kritērijus), kādā ordinējama monoklonālā antiviela Ronapreve, jau ir izstrādājuši vadošie klīnisko universitāšu slimnīcu attiecīgās jomas speciālisti.
Problēmas un risinājumi
Problēmas apraksts
Nepieciešams MK lēmums, lai varētu iegādāties 400 vienības (flakoni) ražotāja Celltrion un 100 vienības (kursi) ražotāja Roche kombinētu monoklonālo antivielu preparātus, lai sekmētu smago Covid-19 pacientu izveseļošanos attiecīgajās mērķgrupās un mazinātu slodzi intensīvās terapijas nodaļās, un samazinātu ar Covid-19 infekciju inficētu pacientu mirstību Latvijā.
Risinājuma apraksts
       Rīkojuma projekts paredz Finanšu ministrijai no valsts budžeta programmas 02.00.00 “Līdzekļi neparedzētiem gadījumiem” piešķirt Veselības ministrijai (Nacionālajam veselības dienestam) finansējumu 446 320 euro, lai nodrošinātu medikamentu pieejamību Covid-19 ārstēšanas procesā, no tiem:
                            1.1. finansējumu 231 280 euro, – lai nodrošinātu kombinēta monoklonālo antivielu preparāta Casirivimab/imdevimab (Ronapreve  (firma Roche)) pieejamību Covid-19 ārstēšanas procesā;
                            1.2. finansējumu 215 040 euro, – lai nodrošinātu medikamenta Regdanvimab (RegKirona (firma Celltrion)) pieejamību Covid-19 ārstēšanas procesā.

       Veselības ministrija normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā sagatavos un iesniegs Finanšu ministrijā pieprasījumu par šā rīkojuma 1.punktā minēto līdzekļu piešķiršanu no valsts budžeta programmas 02.00.00 “Līdzekļi neparedzētiem gadījumiem”.
       Finanšu ministrs normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā informēs Saeimas Budžeta un finanšu (nodokļu) komisiju par šā rīkojuma 1.punktā minētajām apropriācijas izmaiņām un, ja Saeimas Budžeta un finanšu (nodokļu) komisija piecu darbdienu laikā no attiecīgās informācijas saņemšanas dienas nebūs iebildusi pret apropriācijas izmaiņām, veiks apropriācijas izmaiņas.                 
Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?
Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?

1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību

1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums

Vai tiks veikts?

1.6. Cita informācija

Projekts šo jomu neskar.
2. Tiesību akta projekta ietekmējamās sabiedrības grupas, ietekme uz tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu
Vai projekts skar šo jomu?
3. Tiesību akta projekta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Vai projekts skar šo jomu?
Rādītājs
2022
saskaņā ar valsts budžetu kārtējam gadam
izmaiņas kārtējā gadā, salīdzinot ar valsts budžetu kārtējam gadam
Turpmākie trīs gadi (euro)
2023
2024
2025
saskaņā ar vidēja termiņa budžeta ietvaru
izmaiņas, salīdzinot ar vidēja termiņa budžeta ietvaru
saskaņā ar vidēja termiņa budžeta ietvaru
izmaiņas, salīdzinot ar vidēja termiņa budžeta ietvaru
izmaiņas, salīdzinot ar vidēja termiņa budžeta ietvaru
1
2
3
4
5
6
7
8
1. Budžeta ieņēmumi
0
0
0
0
0
0
0
1.1. valsts pamatbudžets, tai skaitā ieņēmumi no maksas pakalpojumiem un citi pašu ieņēmumi
0
0
0
0
0
0
0
1.2. valsts speciālais budžets
0
0
0
0
0
0
0
1.3. pašvaldību budžets
0
0
0
0
0
0
0
2. Budžeta izdevumi
0
446 320
0
0
0
0
0
2.1. valsts pamatbudžets
0
446 320
0
0
0
0
0
2.2. valsts speciālais budžets
0
0
0
0
0
0
0
2.3. pašvaldību budžets
0
0
0
0
0
0
0
3. Finansiālā ietekme
0
-446 320
0
0
0
0
0
3.1. valsts pamatbudžets
0
-446 320
0
0
0
0
0
3.2. speciālais budžets
0
0
0
0
0
0
0
3.3. pašvaldību budžets
0
0
0
0
0
0
0
4. Finanšu līdzekļi papildu izdevumu finansēšanai (kompensējošu izdevumu palielinājumu norāda ar "-" zīmi)
0
446 320
0
0
0
0
0
5. Precizēta finansiālā ietekme
0
0
0
0
5.1. valsts pamatbudžets
0
0
0
0
5.2. speciālais budžets
0
0
0
0
5.3. pašvaldību budžets
0
0
0
0
6. Detalizēts ieņēmumu un izdevumu aprēķins (ja nepieciešams, detalizētu ieņēmumu un izdevumu aprēķinu var pievienot anotācijas (ex-ante) pielikumā)
        Rīkojuma projekts paredz Finanšu ministrijai no valsts budžeta programmas 02.00.00 “Līdzekļi neparedzētiem gadījumiem” piešķirt Veselības ministrijai (Nacionālajam veselības dienestam) finansējumu 446 320 euro, lai nodrošinātu medikamentu pieejamību Covid-19 ārstēšanas procesā, no tiem:
              1.1. finansējumu 231 280 euro, – lai nodrošinātu kombinēta monoklonālo antivielu preparāta Casirivimab/imdevimab (Ronapreve  (firma Roche)) pieejamību Covid-19 ārstēšanas procesā;
              1.2. finansējumu 215 040 euro, – lai nodrošinātu medikamenta Regdanvimab (RegKirona (firma Celltrion)) pieejamību Covid-19 ārstēšanas procesā.

       Veselības ministrija normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā sagatavos un iesniegs Finanšu ministrijā pieprasījumu par šā rīkojuma 1.punktā minēto līdzekļu piešķiršanu no valsts budžeta programmas 02.00.00 “Līdzekļi neparedzētiem gadījumiem”.
       Finanšu ministrs normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā informēs Saeimas Budžeta un finanšu (nodokļu) komisiju par šā rīkojuma 1.punktā minētajām apropriācijas izmaiņām un, ja Saeimas Budžeta un finanšu (nodokļu) komisija piecu darbdienu laikā no attiecīgās informācijas saņemšanas dienas nebūs iebildusi pret apropriācijas izmaiņām, veiks apropriācijas izmaiņas.  
             
        Ronapreve vienas vienības cena ir 2 065 EUR (bez pievienotās vērtības nodokļa), kas paredzēta viena pacienta ārstēšanai. Kopumā plānots Latvijā ārstēt 100 pacientus.
Zāles nosaukums Vienas vienības izmaksas (bez PVN) Daudzums (gab) Kopā (bez PVN) Kopā (PVN) Kopējais finansējums
Ronapreve  2 065 100 206 500 24 780 231 280
        KOPĀ: 231 280

         Gadījumā, ja būs nepieciešams vēl papildu 100 kursi (ko iesaka Covid-19 infekcijas ierobežošanas Farmācijas darba grupa un pasliktināsies epidemioloģiskā situācija valstī) Veselības ministrija normatīvos aktos noteiktā kārtībā sagatavos un iesniegs izskatīšanai Ministru kabinetā rīkojuma projektu par finanšu līdzekļu piešķiršanu no valsts budžeta programmas 02.00.00 “Līdzekļi neparedzētiem gadījumiem”.

         Regkirona vienas vienības cena ir 480 EUR (bez pievienotās vērtības nodokļa). Kopumā plānots Latvijā ārstēt 100 pacientus. Vienam pacientam ir paredzēti 4 flakoni.
Zāles nosaukums Vienas vienības izmaksas (bez PVN) Daudzums (gab) Kopā (bez PVN) Kopā (PVN) Kopējais finansējums
Regkirona 480 400 192 000 23 040 215 040
        KOPĀ: 215 040
6.1. detalizēts ieņēmumu aprēķins
Projekts šo jomu neskar.
6.2. detalizēts izdevumu aprēķins
Skatīt 6.punktu
7. Amata vietu skaita izmaiņas (palielinājuma gadījumā: izvērsts pamatojums, izvērtējums par esošo resursu pārskatīšanas iespējām, t.sk. vakanto štata vietu, ilgstošo vakanču izmantošanu u.c.)
Projekts šo jomu neskar.
Cita informācija
Izdevumi tiks veikti Veselības ministrijas budžeta programmas 99.00.00 “Līdzekļu neparedzētiem gadījumiem izlietojums” ietvaros, līdzekļus pārdalot no valsts budžeta programmas 02.00.00 “Līdzekļi neparedzētiem gadījumiem”.
Projekts šo jomu neskar.
5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?

5.3. Cita informācija

Apraksts
Projekts šo jomu neskar.

6.1. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas

Valsts un pašvaldību institūcijas
Nacionālais veselības dienests
Nevalstiskās organizācijas
-
Cits

6.2. Sabiedrības līdzdalības organizēšanas veidi

6.3. Sabiedrības līdzdalības rezultāti

Projekts šo jomu neskar.

6.4. Cita informācija

Projekts šo jomu neskar.
7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?

7.1. Projekta izpildē iesaistītās institūcijas

Institūcijas
  • Nacionālais veselības dienests
  • Veselības ministrija

7.2. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums

Vai projekts skar šo jomu?

7.3. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums

Vai projekts skar šo jomu?

7.4. Projekta izpildes ietekme uz pārvaldes funkcijām un institucionālo struktūru

Ietekme
Jā/Nē
Skaidrojums
1. Tiks veidota jauna institūcija
-
2. Tiks likvidēta institūcija
-
3. Tiks veikta esošās institūcijas reorganizācija
-
4. Institūcijas funkcijas un uzdevumi tiks mainīti (paplašināti vai sašaurināti)
-
5. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu efektivizācija
-
6. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu digitalizācija
-
7. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu optimizācija
-
8. Cita informācija
-

7.5. Cita informācija

Projekts šo jomu neskar.
8. Horizontālās ietekmes

8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.5. uz teritoriju attīstību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.6. uz vidi

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.7. uz klimatneitralitāti

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.10. uz dzimumu līdztiesību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.11. uz veselību

Vai projekts skar šo jomu?
Apraksts
Rīkojuma projekta mērķis ir sekmēt smago Covid-19 pacientu izveseļošanos attiecīgajās mērķgrupās un mazinātu slodzi intensīvās terapijas nodaļās, un samazinātu ar Covid-19 infekciju inficētu pacientu mirstību Latvijā

8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.13. uz datu aizsardzību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.14. uz diasporu

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.15. uz profesiju reglamentāciju

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.16. uz bērna labākajām interesēm

8.2. Cita informācija

Projekts šo jomu neskar
Pielikumi