Anotācija

1. Lai īstenotu likuma 7.² panta astotajā daļā noteikto pilnvarojumu, nepieciešams papildināt noteikumu Nr. 441 izdošanas pamatojumu ar likuma normu, uz kuras pamata noteikumos iekļauti nosacījumi, kas attiecas uz to I saraksta zāļu saņemšanu, iepirkšanu, izplatīšanu, izsniegšanu, uzglabāšanu, uzskaiti un iznīcināšanu veterināro zāļu lieltirgotavās un ražošanā.

1. Noteikumu projekta 1. punkts papildina noteikumu Nr. 441 izdošanas pamatojumu ar atsauci uz likuma 7.² panta astoto daļu.

2. Noteikumos Nr. 441 ir noteikta kārtība, kādā vielas, zāles un veterinārās zāles, kas iekļautas II un III sarakstā, saņem, iepērk, izplata, izsniedz, uzglabā, uzskaita un iznīcina (turpmāk – aprite) vielu, zāļu vai veterināro zāļu ražošanā un zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavā, bet nav iekļauti nosacījumi attiecībā uz I saraksta zālēm.
Lai būtu skaidri nosacījumi, kas jāievēro, lai veterināro zāļu ražotājs, importētājs vai veterināro zāļu lieltirgotava varētu veikt darbības ar I saraksta zālēm, nepieciešams papildināt noteikumus Nr. 441 ar attiecīgu atsauci uz I saraksta zāļu apriti, kā arī jānosaka pamatprasības, kurās situācijās šīs zāles var tikt izplatītas, ražotas un importētas.  

Likuma 1. panta 4. punkts nosaka, ka ar narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanu saprot arī narkotisko un psihotropo vielu un zāļu iepirkšanu un uzglabāšanu. Līdzīga pieeja ir ietverta arī Farmācijas likuma 1. panta 8. punktā, kur izplatīšana ietver zāļu iepirkšanu un uzglabāšanu.
Ņemot vērā šo aspektu, 2025. gada 24. septembra Saeimas Sociālo un darba lietu komisijas sēdē, izskatot likumprojektu otrajam lasījumam, Saeimas Juridiskais birojs norādīja uz nepieciešamību nodrošināt terminoloģijas atbilstību likumā un Farmācijas likumā noteiktajām definīcijām un tika veikti grozījumi, svītrojot vārdus “iepirkšana un uzglabāšana” no pilnvarojuma punkta. Šāds precizējums veikts, pamatojoties uz to, ka minētās darbības jau ir ietvertas jēdzienā “izplatīšana”, kā to nosaka gan likuma, gan Farmācijas likuma definīcijas, un tādējādi atsevišķa to atkārtošana normatīvajā deleģējumā nav nepieciešama.

Vienlaikus ir būtiski, lai noteikumos tiktu detalizēti atrunāti nosacījumi, kas attiecas uz I saraksta zāļu iepirkšanu un uzglabāšanu, jo šīs darbības ir neatņemama izplatīšanas procesa sastāvdaļa. Šāda pieeja nodrošina, ka komersantam ir pilnīga un saprotama informācija par prasībām, kuras jāievēro, lai tiesiski varētu veikt darbības ar attiecīgajām zālēm, kā arī par Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzības un kontroles kārtību. Tādējādi tiek nodrošināta tiesiskā noteiktība un vienlīdzīga tiesību normu piemērošana visiem nozares dalībniekiem un attiecībā uz visa veida narkotiskajām un psihotropajām zālēm.

2. Noteikumu projekta 2., 3. un 4. punkts papildina noteikumu Nr. 441 1. punktu ar jaunu 1.2. apakšpunktu (esošais 1. punkta teksts precizēts atbilstoši likuma 37. panta 1., 2. un 3. punktā noteiktajam pilnvarojumam un ietverts 1.1. apakšpunktā) un ar jaunu 2.¹ punktu, kā arī precizē 3. punktu, nosakot pamatnosacījumus, kuriem jāatbilst veterināro zāļu lieltirgotavai un ražotājam (tostarp importētājam), lai tie būtu tiesīgi nodrošināt Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru I saraksta zāļu apriti. Noteikumu projekts konkretizē un skaidri nosaka, kāda veida speciālā atļauja (licence) nepieciešama komersantam, kā arī norāda normatīvo aktu, uz kuru pamatojoties dienests komersantu iekļauj to objektu sarakstā, kam atļauta darbība ar I saraksta zālēm.

Likuma 7.² panta trešā un ceturtā daļa (2025. gada 2. oktobrī Saeimā pieņemto grozījumu redakcijā, reģ. Nr. 1015/Lp14), kas stāsies spēkā 2025. gada 1. decembrī, nosaka, ka veterināro zāļu lieltirgotava un veterināro zāļu ražotājs (tostarp importētājs) drīkst veikt darbības ar I sarakstā iekļautās vielas saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām, tikai tad, ja:
1) ir saņemta likuma 9. panta pirmajā daļā minētā speciālā atļauja (licence) darbībai ar II sarakstā iekļautajām vielām un zālēm;
2) un Pārtikas un veterinārais dienests ir iekļāvis konkrēto veterināro zāļu lieltirgotavu to objektu sarakstā, kuriem atļauta darbība ar I saraksta vielas saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām.
Šāds regulējums ieviests, lai mazinātu administratīvo slogu komersantiem gadījumos, kad nepieciešams nodrošināt darbību ar šādām zālēm, neizsniedzot atsevišķu jaunu licenci. Tas nodrošina efektīvu uzraudzības mehānismu, vienlaikus saglabājot augstu drošības un kontroles līmeni.

Noteikumu projekta 5.–36. punkts precizē un papildina noteikumu Nr. 441 5., 7., 9., 11., 15., 19., 20., 21., 24., 27., 40., 42., 44., 46., 47., 48., 50., 52. un 56. punktu, 10.1., 10.2., 26.1., 26.2. un 26.4. apakšpunktu, kā arī II, III, IV, V, VI un VII nodaļas nosaukumu ar atsauci uz I saraksta zālēm, lai ietvertu nosacījumus šo zāļu saņemšanai, iepirkšanai, izplatīšanai, izsniegšanai, uzglabāšanai, uzskaitei un iznīcināšanai veterināro zāļu lieltirgotavās un ražošanā, kā arī importēšanā.
Noteikumu projekta 38. punkts precizē noteikumu Nr. 441 1. pielikumu, ietverot lieltirgotavu un ražotāju stingrās uzskaites žurnāla formā atsauci uz I saraksta vielām.

Noteikumu Nr. 441 26.4. apakšpunkts nosaka, ka I saraksta zāles izplata tikai tām personām, kuras ir tiesīgas veikt darbības ar I saraksta zālēm (izplatīt, importēt, lietot dzīvnieku ārstēšanai), jeb atbilst noteiktām likuma 7.² pantā (2025. gada 2. oktobrī Saeimā pieņemto grozījumu redakcijā, reģ. Nr. 1015/Lp14), kas stāsies spēkā 2025. gada 1. decembrī, noteiktām prasībām. Attiecībā uz veterināro zāļu lieltirgotavām un veterināro zāļu ražošanu (tostarp importēšanu) ir noteikta prasība, ka tai ir jau saņemta un spēkā esoša licence II sarakstā iekļautu vielu (ļoti bīstamās narkotiskās vielas un tām pielīdzinātās psihotropās vielas, kuras atļauts izmantot medicīniskiem un zinātniskiem mērķiem) saturošu zāļu izplatīšanai, ražošanai un importēšanai un uz tā pamata komersanta atbilstību un pamatotību izplatīt I saraksta zāles ir izvērtējis Pārtikas un veterinārais dienests un atbilstības un pamatotības gadījumā iekļāvis to dienesta uzturētā objektu sarakstā, kam atļauta darbība ar I saraksta zālēm. Savukārt veterinārmedicīniskās prakses iestādēm tās ir Pārtikas un veterinārā dienesta piešķirtas tiesības darbībai ar I saraksta zālēm atbilstoši noteikumiem par darbībām ar narkotiskajām un psihotropajām vielām un zālēm veterinārmedicīniskās prakses iestādēs.
Šādā veidā tiek samazināts administratīvais slogs komersantiem un uzraugošajai iestādei.

3. Spēkā esošajos noteikumos Nr. 441 ir noteikta Zāļu valsts aģentūras un Veselības inspekcijas kompetence narkotisko un psihotropo zāļu aprites uzraudzībā un zāļu izplatīšanas informācijas saņemšanā.
Tā kā likumā veterinārās farmācijas jomas funkciju pārdalīta dienestam pēc kompetences, lai nodrošinātu veterināro narkotisko un psihotropo zāļu ražotāju, importētāju un izplatītāju vairumtirdzniecībā uzraudzību un kontroli atbilstoši Veterināro zāļu regulas prasībām, nepieciešams papildināt noteikumus Nr. 441, nosakot dienesta kompetenci attiecībā uz veterināro narkotisko un psihotropo zāļu aprites uzraudzību un zāļu izplatīšanas informācijas saņemšanu.

Saistībā ar veterināro zāļu, tostarp veterināro narkotisko un psihotropo zāļu, aprites informācijas iesniegšanu uzraudzības iestādei un statistikas apkopošanu tiek piemēroti veterināro zāļu apriti regulējošie normatīvie akti. Patlaban ir sagatavots jauns noteikumu projekts "Informācijas apkopošanas un statistikas veidošanas kārtība veterināro zāļu aprites jomā" (TAP ID: 23-TA-1430), kas nosaka veterināro zāļu, tostarp veterināro narkotisko un psihotropo zāļu, aprites informācijas sniegšanas nosacījumus un kārtību. Tādējādi noteikumos Nr. 441 attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu aprites informāciju netiek mainīta noteiktā kārtība (piemērojot noteikumu Nr. 441 49. punktu), un arī turpmāk šie pārskati attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu apriti iesniedzami Zāļu valsts aģentūrā. Savukārt nepieciešams atrunāt, ka veterināro zāļu lieltirgotavas un ražotāji, kā arī importētāji statistisko informāciju iesniegs Pārtikas un veterinārajam dienestam atbilstoši noteikumiem par informācijas apkopošanas un statistikas veidošanas kārtību veterināro zāļu aprites jomā.

Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma 16. panta otrajā daļā noteikts, ka Zāļu valsts aģentūras kompetencē ir apkopot un iesniegt ANO Starptautiskajai narkotiku kontroles padomē ceturkšņa un gada statistikas pārskatus par narkotisko un psihotropo vielu apriti valstī.
Tādējādi, pamatojoties uz Valsts pārvaldes iekārtas likuma 54. pantu, dienests nodod iegūto informāciju par ievesto, importēto, izvesto, eksportēto un valstī izplatīto veterināro narkotisko un psihotropo zāļu daudzumu Zāļu valsts aģentūrai, savstarpēji vienojoties par informācijas nodošanas termiņu un formu. Valsts pārvaldes iekārtas likums ir juridiski saistošs visām valsts pārvaldes iestādēm, kā arī tām iestādēm, kas pilda valsts deleģētās funkcijas.

3. Noteikumu projekta 14. un 36. punkts papildina noteikumu Nr. 441 19. punktu, kā arī ar jaunu 56. punktu, nosakot dienesta kompetenci veikt veterināro narkotisko un psihotropo zāļu aprites, tostarp uzskaites un citu šo zāļu aprites apliecinošu dokumentu, uzraudzību. Noteikumu projekta 36. punkts nosaka veterināro narkotisko un psihotropo zāļu aprites uzraudzības biežumu atbilstoši Veterināro zāļu regulas un veterināro zāļu aprites regulējošo normatīvo aktu prasībām. Uzraudzības biežums noteikts, pamatojoties uz veterināro narkotisko un psihotropo zāļu kategorizāciju un ievērojot Veterināro zāļu regulā noteikto ar risku pamatoto uzraudzību, tāpēc I un II saraksta zāļu aprite tiek kontrolēta biežāk – reizi divos gados, savukārt III saraksta zāļu aprite – ne retāk kā reizi trijos gados. Noteikumu projekta 35. punkts papildina noteikumu Nr. 441 52. punktu, nosakot, ka Pārtikas un veterinārais dienests kā veterināro zāļu aprites kompetentā iestāde pieejamos uzraudzības datus par veterināro narkotisko un psihotropo zāļu apriti pēc pieprasījuma sniedz Veselības ministrijai un Veselības inspekcijai, un svītrojot nosacījumu dienestam ziņot Veselības inspekcijai par konstatētajiem pārkāpumiem veterināro zāļu apritē. Vienlaikus noteikumu projekta 35. punkts precizē noteikumu Nr. 441 52. punktu, svītrojot atsauci uz Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūru, ņemot vērā, ka tāda iestāde nepastāv un ietver atsauci uz Nacionālo veselības dienestu, kas pilda iepriekš minētās aģentūras funkcijas attiecībā uz šī punkta tvērumu.

Noteikumu projekta 31. punkts papildina noteikumu Nr. 441 48.3. apakšpunktu ar nosacījumu, ka veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatītājam vairumtirdzniecībā, ražotājam, kā arī importētājam jānodrošina dienesta amatpersonām brīva pieeja vietām, kas saistītas ar II un III sarakstā iekļautās vielas saturošu veterināro zāļu, kā arī I saraksta zāļu ražošanu un apriti, un visiem ar to saistītajiem dokumentiem. Savukārt noteikumu Nr. 441 48.5. apakšpunkts attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm netiek grozīts, savukārt attiecībā uz veterināro zāļu aprites dokumentāciju prasība par 10 gadiem netiek attiecināta, jo veterināro zāļu uzraudzībā ir piemērojamas Veterināro zāļu regulas prasības, kas nosaka, ka veterināro zāļu aprites informācijas uzglabājama ne mazāk kā piecus gadus.

Noteikumu projekta 32. un 33. punkts papildina noteikumus Nr. 441 ar jaunu 49.¹ un 49.² punktu, kas nosaka informācijas sniegšanu attiecībā uz veterinārajām narkotiskajām un psihotropajām zālēm, ievērojot normatīvajos aktos par informācijas apkopošanu un statistikas veidošanu veterināro zāļu aprites jomā noteiktos nosacījumus. Prasība noteikta, lai skaidri nodalītu iestāžu kompetences un nodrošinātu tiesiskā regulējuma nepārprotamību. Prasība nodrošinās "vienas pieturas aģentūras" principa ieviešanu un administratīvais sloga samazināšanu komersantiem, novēršot nepieciešamību vienu un to pašu informāciju sniegt vairākām uzraugošajām iestādēm, vienlaikus nodrošinot pilnvērtīgu veterināro zāļu aprites statistiskās informācijas pieejamību un Veterināro zāļu regulas prasību īstenošanu attiecībā uz komersantu uzraudzību un kontroli. Zāļu Valsts aģentūrai nepieciešamā informācija par saražotajām, ievestajām, importētajām, izvestajām, eksportētajām, iznīcinātajām un valstī izplatītajām, kā arī iepirktajām veterinārajām zālēm, kas satur I, II un III saraksta vielas un par veterināro zāļu izejvielām izmantotām II un III saraksta aktīvām vielām (turpmāk – veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles un vielas) būs pieejama no dienesta. Pamatojoties uz Valsts pārvaldes iekārtas likuma 54. pantu, Zāļu valsts aģentūra un dienests savstarpēji vienojas gan par formātu, gan par informācijas nodošanas biežumu un termiņiem.

Lai nodrošinātu "vienas pieturas aģentūras" principa ieviešanu, nepieciešams nodrošināt pilnīgu datu pieejamību Pārtikas un veterinārajam dienestam par veterinārajām narkotiskajām un psihotropajām zālēm un vielām. Dienests būs atbildīgs par tālāku datu nodošanu Zāļu valsts aģentūrai. Tomēr, kamēr tiek izstrādāta un pilnveidota Veterinārās e-veselības informācijas sistēma eVETIS (turpmāk – eVET sistēma), nepieciešams noteikt pārejas periodu, kur Zāļu valsts aģentūra turpmākos divus gadus saņem visu nepieciešamo informāciju no veterināro zāļu ražotājiem un veterināro zāļu lieltirgotavām arī par veterinārajām narkotiskajām un psihotropajām zālēm un vielām, tādēļ noteikumi Nr. 441 tiek papildināti ar jaunu 57. un 58. punktu (noteikumu projekta 37. punkts). Šo divu gadu laikā Pārtikas un veterinārais dienests pilnveidos eVET sistēmu, nodrošinot visu datu saņemšanu no komersantiem vienā formātā un vienā informācijas sistēmā. Zemkopības ministrija līdz 2027. gada 31. decembrim izstrādās grozījumus Ministru kabineta noteikumos par informācijas apkopošanu un statistikas veidošanu veterināro zāļu aprites jomā (23-TA-1430), lai nodrošinātu visas informācijas pieejamību par veterināro narkotisko un psihotropo zāļu apriti Pārtikas un veterinārajam dienestam un informācijas sniegšanu ievērojot "vienas pieturas aģentūras" principu.
Pilnveidojot eVET sistēmu, tiks samazināts manuālais darbs komersantiem informācijas iesniegšanā, kas vienlaicīgi samazinās administratīvo slogu.
Paredzēts, ka visu informāciju par 2026. un 2027. gadā saražotajām, ievestajām, importētajām, izvestajām, eksportētajām, iznīcinātajām un valstī izplatītajām, kā arī iepirktajām veterinārajām narkotiskajām un psihotropajām zālēm un vielām veterināro zāļu ražotāji un veterināro zāļu lieltirgotavas turpina sniegt Zāļu valsts aģentūrai saskaņā ar noteikumu Nr. 441 49. punktā minēto. Par veterinārajām zālēm, kas satur I saraksta vielas, komersants Zāļu valsts aģentūrai par 2026. un 2027. gadu sniedz visu to informāciju, kas noteikta noteikumu Nr. 441 5. un 6. pielikumā attiecībā uz II un III saraksta vielām un zālēm. No 2028. gada 1. janvāra visa informācija par saražotajām, ievestajām, importētajām, izvestajām, eksportētajām, iznīcinātajām un valstī izplatītajām, kā arī iepirktajām veterinārajām narkotiskajām un psihotropajām vielām un zālēm būs jāsniedz Pārtikas un veterinārajam dienestam eVET sistēmā. Tomēr, lai nodrošinātu, ka informācija par 2027. gadā saražotajām, ievestajām, importētajām, izvestajām, eksportētajām, iznīcinātajām un valstī izplatītajām, kā arī iepirktajām narkotiskajām un psihotropajām zālēm un vielām tiek pilnvērtīgi iesniegta Zāļu valsts aģentūrā, noteikumu projekts paredz noteikt pārejas periodu līdz 2028. gada 31. martam, lai, nepieciešamības gadījumā, Zāļu valsts aģentūrai būtu iespēja lūgt papildus datus un skaidrojumus, veicot datu izvērtēšanu un apkopošanu par 2026. un 2027. gadu.
Ņemot vērā, ka nosacījums par informācijas iesniegšanu Zāļu valsts aģentūrā par I saraksta zālēm ir ietverts tikai noteikumu Nr. 441 57. punktā (noslēguma jautājumi), nav nepieciešams papildināt noteikumu Nr. 441 49. punktu ar norādi uz I saraksta zālēm, jo šis nosacījums būs aktuāls tikai pārejas periodā.

Noteikumu projekta 34. punkts papildina noteikumu Nr. 441 50. punktu, nosakot, ka Pārtikas un veterinārais dienests veterinārfarmaceitiskajā jomā var pieprasīt informāciju veterināro zāļu lieltirgotavai un ražotājam, kā arī importētājam par konkrētu II un III sarakstā iekļauto vielu un zāļu vai I saraksta zāļu izplatīšanu noteiktā laikposmā, tādējādi nodrošinot pilnvērtīgu veterināro zāļu aprites statistiskās informācijas pieejamību saistībā ar uzraudzību. Tā kā šī informācija tiek sniegta pēc pieprasījuma, kura forma katrai uzraugošajai iestādei var atšķirties, tiek svītrota atsauce uz noteikumu Nr. 441 6. pielikumu, dodot iespēju konkrētā situācijā pieprasīt nepieciešamo informāciju un iesniegšanas formu.

4. Spēkā esošajos noteikumos Nr. 441 ir noteikts, ka gadījumos, kad zāļu uzskaite notiek elektroniskā vai citā datu apstrādes sistēmā, komersantam obligāti jāizdrukā informācija par datiem, lai salīdzinātu zāļu atlikumu noteiktā laikposmā. Tā kā arvien vairāk komersantu uzglabā datus, kā arī uzraudzības iestādes uzraudzībā izmanto elektroniskās datu apstrādes sistēmas, kurās ir iespējama pilnvērtīga datu apstrāde, uzglabāšana, izsekojamība, salīdzināšana, laika datēšana un citas darbības, ir jāparedz, ka šādā situācijā izdrukas nav nepieciešamas.

4. Noteikumu projekta 13. un 14. punkts papildina noteikumu Nr. 441 15.2. apakšpunktu un 19. punktu, paredzot, ka informācija par datiem nav jāizdrukā, ja datus pilnvērtīgi var apstrādāt, salīdzināt un uzraudzīt komersanta izmantotā zāļu uzskaites un izsekojamības datu apstrādes sistēmā.
Šādi grozījumi nodrošinās uzraudzības procesa efektivitāti uzraudzības iestādēm, samazinās administratīvo slogu komersantiem un veicinās digitalizācijas attīstību nozares uzraudzībā.

Regulējums attiecībā uz atrunu "ja attiecināms" piemērojams gadījumos, kad dokumenti tiek sagatavoti un parakstīti datu sistēmā, kas nodrošina pilnīgu un precīzu elektronisko datēšanu un apliecināšanu ar elektronisko parakstu. Šādos gadījumos dokumentu papildu apliecināšana ar fizisku spiedogu nav nepieciešama. Tāpat, ņemot vērā, ka cilvēkiem paredzēto zāļu jomā norīkotajai atbildīgajai personai var nebūt pieejams personīgais zīmogs, ir pieļaujama dokumentu noformēšana bez fiziska spiedoga lietošanas.