Anotācija (ex-ante)

Ministru kabineta noteikumu projekta “Grozījumi Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumos Nr. 304 ”Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu”” (turpmāk – Noteikumu projekts) mērķis ir atļaut turpināt regulatīvo elastību, pārbaudot zāļu ražotājus, atļaut arī attālinātās pārbaudes, ņemot vērā grūtības pārbaudes veikt uz vietas sakarā ar Covid -19 infekcijas izplatību.

Jebkādi citi nosacījumi (atrunāti tiesību aktā)

Projektam jāstājas spēkā līdz 2021. gada 31. decembrim, jo Noteikumu projekts pārceļ atļauto attālināto pārbaužu veikšanas termiņu no "2021. gada 31. decembra" par vienu gadu.

Pašreizējais regulējums Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumos Nr. 304 ”Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu” (turpmāk - MK noteikumi 344) (99.⁴, 99.⁵, 99.⁶, 99.⁸ un 99.⁹  punkts) pieļauj līdz 2021. gada 31. decembrim attālināti veikt zāļu ražotāju pārbaudes un attālināti veikt galaproduktu sertificēšanu, kuru izdara kvalificētā persona, kā arī attālināti zāļu ražotāji var veikt  aktīvo vielu ražotāju un izplatītāju labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas pārbaudes, kā par to vienojās Eiropas Komisija, Eiropas Zāļu Aģentūra un Eiropas zāļu regulatīvā tīkla aģentūru vadītāji. Attālināto pārbaužu turpināšana sakarā ar Covid -19 infekcijas izplatību skatīta atkārtoti, un jautājums ir skaidrots Eiropas Komisijas, Eiropas Zāļu Aģentūras un Eiropas zāļu regulatīvā tīkla aģentūru vadītāju apstiprinātajā un 30.09.2021. aktualizētajā dokumentā "Paziņojumi ieinteresētajām personām. Jautājumi un atbildes par tiesiskā regulējuma pielāgošanu cilvēkiem paredzētām zālēm COVID - 19 pandēmijas laikā" (turpmāk - Eiropas Komisijas, Eiropas Zāļu Aģentūras un Eiropas zāļu regulatīvā tīkla aģentūru vadītāju apstiprinātais un 30.09.2021. aktualizētais jautājumu un atbilžu dokuments)  (https://www.ema.europa.eu/en/news/guidance-regulatory-requirements-context-covid-19-pandemic; https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/human-use/docs/guidance_regulatory_covid19_en.pdf).  Šajā dokumentā ir norādīts, ka valstīm jāturpina īstenot elastīga pieeja pārbaužu īstenošanā līdz 2022. gada beigām, tas attiecas arī uz zāļu un aktīvo vielu labas ražošanas prakses pārbaudēm un sertifikātu derīgumu, uz attālinātu galaproduktu sertificēšanu, un attālinātām zāļu ražotāju veiktām aktīvo vielu ražotāju un izplatītāju labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas pārbaudēm.

Nē

Nē

Zāļu ražotājiem ietekme nemainās, jo nemainās Noteikumu projektā paredzētās prasības salīdzinājumā ar līdz šim MK noteikumos 304 noteikto, turpinās ražotāju pārbaudes attālināti, tai skaitā zāļu labas ražošanas prakses pārbaudes.

Nē

Nē

Nē

Nē

Nē

Noteikumu projekta 1., 2., 3., 4. un 5. punkts atbilst Eiropas Komisijas, Eiropas Zāļu aģentūras un Eiropas zāļu regulatīvā tīkla aģentūru vadītāju apstiprinātā un 30.09.2021. akutalizētā jautājumu un atbilžu dokumenta 2.2., 2.3. un 2.5. punktam.
(https://www.ema.europa.eu/en/news/guidance-regulatory-requirements-context-covid-19-pandemic https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/human-use/docs/guidance_regulatory_covid19_en.pdf)