Anotācija (ex-ante)

22-TA-930: Noteikumu projekts (Grozījumi)
Anotācijas (ex-ante) nosaukums
Tiesību akta projekta "Grozījumi Ministru kabineta 2000. gada 26. septembra noteikumos Nr. 330 "Vakcinācijas noteikumi"" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)
1. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība

1.1. Pamatojums

Izstrādes pamatojums
Ministrijas / iestādes iniciatīva
Apraksts
Grozījumi paredz:
1) 2022. gadā nodrošināt valsts apmaksātu vakcināciju zēniem pret cilvēka papilomas vīrusu (turpmāk – CPV) ne tikai 12 gadu vecumā, bet vēl divās vecuma grupās, proti, arī 13 un 14 gadu vecumā (kopā 3 vecumu grupas), tādējādi sākot paplašināt šogad valstī uzsāktās dzimumneitrālās CPV vakcinācijas ieviešanu;
2) ieviest elastīgu regulējumu valsts apmaksātu pretgripas vakcīnu lietošanā noteiktām mērķa grupām pie noteiktiem nosacījumiem.

1.2. Mērķis

Mērķa apraksts
Projekta mērķis ir jau 2022. gadā sākt paplašināt zēnu vecuma grupas, kurām ir iespējams nodrošināt dzimumneitrālu CPV vakcināciju, un paredzēt elastīgu mehānismu valsts apmaksātu pretgripas vakcīnu lietošanā noteiktām mērķa grupām pie noteiktiem nosacījumiem.
Spēkā stāšanās termiņš
Vispārējā kārtība

1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi

Pašreizējā situācija
Līdz ar grozījumu (2021. gada 21. decembra Ministru kabineta noteikumi Nr. 892) veikšanu Ministru kabineta 2000. gada 26. septembra noteikumos Nr. 330 “Vakcinācijas noteikumi” Latvijā šogad tika uzsākta 12 gadus vecu zēnu vakcinācija pret CPV.
Vakcīna aizsargā pret tām slimībām, ko izraisa CPV 6., 11., 16., 18., 31., 33., 45., 52. un 58. tips. CPV ir viens no visizplatītākajiem vīrusiem un izplatītākajām seksuālās transmisijas infekcijām visā pasaulē, ko iegūst drīz pēc dzimumattiecību uzsākšanas[1]. Visefektīvāk vakcinācija pret CPV darbojas līdz dzimumattiecību uzsākšanas brīdim, tādēļ ieviešot Vakcinācijas kalendārā jaunu vakcīnu zēniem, arī šis aspekts (jeb iespējamais ieguvums no vakcinācijas) ir jāņem vērā. Gardasil 9 zāļu aprakstā ir norādīts, ka attiecīgā vakcīna neiedarbojas uz personām, kurām jau ir pastāvīga infekcija vai slimība, kas saistīta ar jebkuru no vakcīnas sastāvā esošiem CPV tipiem. Eiropas Slimību profilakses un kontroles centrs (turpmāk – ECDC) savos 2020. gada zinātniskajos ieteikumos “Guidance on HPV vaccination in EU countries: focus on boys, people living with HIV and 9-valent HPV vaccine introduction”[2] norāda, ka lielāks ieguvums un aizsardzība rodas, imunizējot pirms-pusaudžu vecuma indivīdus, tā kā vakcinācija ir efektīvāka, ja to pielieto personām, kuras nav uzsākušas dzimumattiecības un attiecīgi iepriekš dzīvē nav saskārušās ar attiecīgajiem CPV tipiem (angliski – HPV-naïve), un imunogēnā atbildes reakcija pirms-pusaudžu vecuma indivīdiem ir spēcīgāka nekā pieaugušajiem.
Vakcinācija pret CPV ir ieteikta un ieviesta daudzās valstīs, lai aizsargātu pret CPV infekciju un slimību. ECDC tīmekļvietnē[3] attiecībā uz dzimumneitrālu vakcināciju pret CPV tiek sniegta šāda informācija (skatīt tabulu).
Valsts Vakcinācijas pret CPV nosacījumi Vakcinējamo zēnu vecums
Austrija 2 devu shēma;
16-30 gadi – netiek apmaksāta no valsts budžeta līdzekļiem
10-12 gadu vecumā;
13-15 gadu vecumā tiek pabeigts vakcinācijas kurss, ja vakcinācija ir iekavēta (Catch-up)
Beļģija no 2019. gada rudens;
2 devu shēma
12-14 gadu vecumā
Čehija no 2019. gada septembra;
18-26 gadi, Catch-up – netiek apmaksāta no valsts budžeta līdzekļiem
13-14 gadu vecumā
Dānija no 2019. gada septembra 12 gadu vecumā
Francija no 2021. gada 1. janvāra 11-14 gadu vecumā
Horvātija   14 gadu vecumā
Itālija no 2017. gada;
2 vai 3 devu shēma atkarībā no vecuma
12 gadu vecumā[4]
 
Īrija no 2019. gada septembra
tiek piedāvāta skolās;
2 devu shēma
12-13 gadu vecumā
Lihtenšteina 2 devu shēma;
Catch-up – 3 devu shēma
11-14 gadu vecumā;
15-19 gadu vecumā  – tikai Catch-up
Luksemburga 2 devu shēma;
14-18 gadu vecumā – 3 devu shēma, netiek apmaksāta no valsts budžeta līdzekļiem
9-13 gadu vecumā
Nīderlande no 2021. gada 12-13 gadu vecumā
Norvēģija no 2018. gada;
tiek piedāvāta skolās (7. klasē)
12 gadu vecumā
Polija   12-14 gadu vecumā
Portugāle 2 devu shēma 10 gadu vecumā
Slovākija   12 gadu vecumā
Somija 2020./2021.mācību gadā un 2021./2022. mācību gadā valsts apmaksāta vakcinācija tiek piedāvāta 7.-9. klases zēniem (Catch-up);
visvecākie vakcīnas saņēmēji ir dzimuši 2005. gadā
11-12 gadu vecumā (5.-6. klase)
Vācija no 2018.gada;
2 devu shēma (ja intervāls starp devām ir < 6 mēneši, ieteicama 3. deva)
9-14 gadu vecumā
Zviedrija tiek piedāvāta skolās (5. klasē) no 2020. gada augusta 10-12 gadu vecumā

ECDC savos 2020. gada zinātniskajos ieteikumos norāda, ka iespēja vakcinēt papildu vecuma grupas (kohortas) sniedz veselības ieguvumus vecākās cilvēku grupās, tomēr vakcīnas rentabilitāte kļūst mazāka, pieaugot vakcinējamo cilvēku vecumam (The option of vaccinating additional age cohorts advances health benefits to older age groups, although cost-effectiveness becomes less favourable as age at vaccination increases).

[1] https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Guidance-on-HPV-vaccination-in-EU-countries2020-03-30.pdf

[2] https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Guidance-on-HPV-vaccination-in-EU-countries2020-03-30.pdf

[3] https://vaccine-schedule.ecdc.europa.eu/Scheduler/ByDisease?SelectedDiseaseId=38&SelectedCountryIdByDisease=-1

[4] Gabutti, G.; d’Anchera, E.; De Motoli, F.; Savio, M.; Stefanati, A. Human Papilloma Virus Vaccination: Focus on the Italian Situation. Vaccines 2021, 9, 1374. https://doi.org/10.3390/vaccines9121374
Problēmas un risinājumi
Problēmas apraksts
Imunizācijas valsts padome (turpmāk – IVP) šī gada 19.janvāra sēdē Nr.77 pauda savu neapmierinātību ar apstiprinātajiem grozījumiem Vakcinācijas noteikumos, norādot, ka vakcinācijai pret CPV ir jābūt nodrošinātai visiem zēniem no 12 gadu vecuma[1].
Ņemot vērā, ka 2022. gadam piešķirtie finanšu līdzekļi neļauj nodrošināt no 12 līdz 17 gadu (ieskaitot) vecu zēnu vakcināciju pret CPV, kā arī, ja vakcinācija pret CPV tiek uzsākta 15 gadu vecumā, vakcinācijas kursam atbilstoši vakcīnas lietošanas instrukcijai ir jāsastāv no trīs vakcīnu devu ievadīšanas, Veselības ministrija (turpmāk – VM) sadarbībā ar Slimību profilakses un kontroles centru (turpmāk – SPKC), ņemot vērā jau apkopoto informāciju par minētās vakcīnas izlietojumu 12-gadīgu zēnu vakcinācijai un pieprasījumu, secināja, ka par esošajiem finanšu līdzekļiem iegādāto vakcīnu pret CPV ir iespējams nodrošināt trīs vecumu grupu zēnu (12-14 gadi) vakcinācijai pret CPV. Personām līdz 14 gadiem Gardasil 9, kas ir Latvijā izmantotā vakcīna pret CPV, var ievadīt atbilstoši divu devu vakcinācijas shēmai.
Šī gada 21. martā Imūnbioloģisko preparātu valsts iepirkumu plānošanas darba grupas sēdē Nr. 1 (apstiprināta ar veselības ministra 16.03.2022. rīkojumu Nr. 52) tika lemts 2022. gadam paredzēt 12-14 gadus vecu zēnu vakcināciju pret CPV infekciju ar 20 % vakcinācijas aptveri.
Vecums Zēnu skaits Aptvere, 20 % Devu skaits
12-14 gadi 32 040 ~ 6 408 ~ 12 816
15-17 gadi 28 621 ~ 5 724 ~ 17 173
      29 989

Plānojot ap 20% vakcinācijas aptveri, 2022. gadam zēniem iepirkto vakcīnu devu skaits ir pietiekošs (iepirktas 12 355 vakcīnas devas) un papildus finansējums no valsts budžeta nav nepieciešams. 
Savukārt 20 % plānotā vakcinācijas aptvere, tiek pieņemta, analizējot meiteņu vakcinācijas aptveres pieauguma tempu vairāku gadu garumā.

[1] https://www.vm.gov.lv/lv/imunizacijas-valsts-padome
 
Risinājuma apraksts
Iekļaujot vakcinācijas kalendārā dzimumneitrālu CPV vakcināciju, iespējams, ātrāk nodrošināt pūļa imunitāti un samazināt saslimstību un mirstību ar augsta riska CPV izraisītiem vēžiem ne tikai sievietēm, bet arī vīriešiem.
Dzimumneitrāla (tātad arī zēnu) CPV vakcinācija 12-14 gadu vecuma grupā 2022. gadā tiks nodrošināta no jau piešķirtajiem finanšu līdzekļiem. Lai dzimumneitrālu vakcināciju būtu iespējams veikt arī turpmākajos gados un citās vecuma grupās, tam būs jārod finanšu līdzekļi un secīgi jāveic attiecīgs grozījums Vakcinācijas noteikumos.
Problēmas apraksts
2021./2022. gripas sezonas laikā riska grupu vēlme vakcinēties ar bezmaksas pretgripas vakcīnām bija ārkārtīgi zema, ko iespējams veicināja Covid-19 infekcijas izplatība, jo nereti cilvēki izvēlējās ierobežot savus fiziskos kontaktus, neapmeklējot dažādas institūcijas, tajā skaitā arī ārstniecības iestādes. Lai par valsts budžeta līdzekļiem iegādātās vakcīnas nepaliktu neizlietotas (jo gripas vakcīnas ir derīgas tikai vienai sezonai), valdībā vairākas reizes tika veikti grozījumi Vakcinācijas noteikumos, vairākas reizes paplašinot sabiedrības grupas, kuras bija tiesīgas saņemt neizlietotās valsts iepirktās pretgripas vakcīnas.
Risinājuma apraksts
Lai paredzētu iespēju sākot no nākamās gripas sezonas, proaktīvi nodrošināt plašākas sabiedrības grupas ar pretgripas vakcīnām, kas iegādātas par valsts budžeta līdzekļiem Vakcinācijas noteikumu 44.1 punktā minēto riska grupu vakcinācijai, ja šīs vakcīnas paliek pāri no riska grupu vakcinācijas, Vakcinācijas noteikumus tiek paredzēts papildināt ar 44.2 punktu, kas pieļauj šādu elastīgu iespēju, ja veidojas pretgripas vakcīnu atlikums. Noteikumu projekta 2. punktā paredzēto pasākumu īstenošana (jaunais Vakcinācijas noteikumu 44.2 punkts) tiks nodrošināta VM pamatbudžeta ietvaros finansēto sezonālās gripas vakcīnu izveidojušā atlikuma ietvaros, t. i. VM nepieprasot papildu valsts budžeta finansējumu.
Savukārt 44.1 punktā tiek veikts tehnisks precizējums, jo viena no riska grupām ir bērni, kas slimo ar dažādām hroniskām slimībām. Lai neveidotos pārpratumi ar vecuma robežu, tiek skaidri norādīts, ka attiecīgajā riska grupā ietilpst bērni līdz 17 gadu vecumam (ieskaitot), tātad līdz brīdim, kad iestājas 18 gadi.
Attiecīgi ir veikti tehniski precizējumi Vakcinācijas noteikumu 3. pielikuma (Iedzīvotāju imunizācijas pārskata un vakcīnu pasūtījuma veidlapa) 12.A un 12.A./B. sadaļā, lai vakcinācijas iestādēm būtu iespējams sniegt precīzākus vakcinācijas iestāžu pārskatus par vakcīnu pret sezonālo gripu izlietojumu.
Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?
Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?

1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību

1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums

Vai tiks veikts?

1.6. Cita informācija

Katru gadu Slimību profilakses un kontroles centrs analizē par valsts budžeta līdzekļiem iegādāto vakcīnu izlietojumu un sasniegto vakcinācijas aptveri.
2. Tiesību akta projekta ietekmējamās sabiedrības grupas, ietekme uz tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu
Vai projekts skar šo jomu?

2.1. Sabiedrības grupas, kuras tiesiskais regulējums ietekmē, vai varētu ietekmēt

Fiziskās personas
  • vakcinējamās personas
Ietekmes apraksts
Noteikumu projektam ir pozitīva ietekme uz sabiedrības veselību – tiek aizstāvētas sabiedrības intereses kopumā, jo vakcinējamais personu loks tiek pasargāts pret inficēšanos un saslimšanu ar CPV.
Juridiskās personas
Ietekmes apraksts
Noteikumu projekts ietekmē arī:
1. ģimenes ārstus, vakcinācijas iestādes un ārstniecības iestādes, kuras veiks attiecīgās vakcinācijas;
2. SPKC darbiniekus, kuri apkopo vakcinācijas iestāžu vakcīnu pasūtījumus, atskaites par vakcināciju un vakcīnu izlietojumu;
3. Nacionālā veselības dienesta darbiniekus, kuri nodarbojas ar vakcīnu iepirkumu veikšanu.
Projekta izpildē iesaistītās institūcijas noteikumu projektā paredzēto pasākumu īstenošanu nodrošinās tām piešķirto valsts budžeta līdzekļu ietvaros.

2.2. Tiesiskā regulējuma ietekme uz tautsaimniecību

Vai projekts skar šo jomu?

2.3. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums

Vai projekts skar šo jomu?

2.4. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums

Vai projekts skar šo jomu?
3. Tiesību akta projekta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Vai projekts skar šo jomu?
Cita informācija
Detalizēta informācija par 2022. gadam piešķirtajiem finanšu līdzekļiem vakcīnas pret CPV iegādei tika sniegta Ministru kabineta 2021. gada 21. decembra noteikumu Nr. 892 “Grozījumi Ministru kabineta 2000. gada 26. septembra noteikumos Nr. 330 “Vakcinācijas noteikumi”” anotācijas 3. sadaļā.
-
5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?

5.3. Cita informācija

Apraksts
-
Skaidrojums
SPKC katru gadu veic kampaņas par vakcināciju, kā arī vienmēr informē ārstniecības personas par izmaiņām vai aktualitātēm vakcinācijas jomā.
Konsultācijas ar sabiedrības pārstāvjiem nav notikušas.
Noteikumu projekts (attiecībā uz dzimumneitrālu CPV vakcināciju) tika nodots publiskai apspriešanai VM tīmekļvietnē līdz 2021. gada 13. augustam.

6.4. Cita informācija

-
7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?

7.1. Projekta izpildē iesaistītās institūcijas

Institūcijas
  • Slimību profilakses un kontroles centrs
  • Nacionālais veselības dienests
  • vakcinācijas iestādes

7.2. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums

Vai projekts skar šo jomu?

7.3. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums

Vai projekts skar šo jomu?

7.4. Projekta izpildes ietekme uz pārvaldes funkcijām un institucionālo struktūru

Ietekme
Jā/Nē
Skaidrojums
1. Tiks veidota jauna institūcija
-
2. Tiks likvidēta institūcija
-
3. Tiks veikta esošās institūcijas reorganizācija
-
4. Institūcijas funkcijas un uzdevumi tiks mainīti (paplašināti vai sašaurināti)
-
5. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu efektivizācija
-
6. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu digitalizācija
-
7. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu optimizācija
-
8. Cita informācija
-

7.5. Cita informācija

Projekts šo jomu neskar
8. Horizontālās ietekmes

8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.5. uz teritoriju attīstību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.6. uz vidi

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.7. uz klimatneitralitāti

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.10. uz dzimumu līdztiesību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.11. uz veselību

Vai projekts skar šo jomu?
Apraksts
Noteikumu projekts skar sabiedrības veselības jautājumus.

8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.13. uz datu aizsardzību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.14. uz diasporu

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.15. uz profesiju reglamentāciju

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.16. uz bērna labākajām interesēm

8.2. Cita informācija

-
Pielikumi
Piekrītu
Paziņojums par sīkdatņu lietošanu
Lai nodrošinātu TAP portāla pieejamību, tā darbībai tiek izmantotas tikai obligātās tehniskās sīkdatnes. Esmu informēts par sīkdatņu izmantošanu un, turpinot darboties šajā vietnē, piekrītu to izmantošanai. Lasīt vairāk