Anotācija (ex-ante)

Retās slimības ir nopietnas, bieži hroniskas un progresējošas slimības, kam raksturīga maza izplatība. Uz šo brīdi atklāti vairāk kā 6000 reto slimību, ar kurām dzīves laikā saslimst no 6 līdz 8 % iedzīvotāju. Lai gan katrai retajai slimībai ir maza izplatība, ar tām kopumā slimo no 27 līdz 36 miljoniem Eiropas Savienības iedzīvotāju un vairākums slimo ar retām slimībām, kuras skar vienu no simts tūkstošiem cilvēku vai pat mazāk. Šo slimību pacienti ir jo īpaši izolēti un neaizsargāti, kā arī ir ekonomiski vieglāk ievainojami, jo nevar paši atļauties iegādāties medikamentus to augsto izmaksu dēļ, tādēļ viņiem ir liegta iespēja panākt sava veselības stāvokļa uzlabošanos, pilnvērtīgi dzīvot un strādāt. Latvijā ir aptuveni 90 000 cilvēku ar retām slimībām, no kuriem jau reģistrēti 15 000 ar vairāk kā 1500 dažādām reto slimību diagnozēm.
Pašreizējā sistēma apakšprogrammā 33.12.00 “Reto slimību ārstēšana” ir sarežģīta procedūras ziņā (grozījumi Noteikumos Nr. 555, iepirkumu procedūra  VSIA “Bērnu klīniskā universitātes slimnīca” (turpmāk – BKUS)), nav pietiekamas elastības, ienākot tirgū jaunam, lētākam medikamentam pie noteiktas diagnozes un jau ar kompensētu aktīvo zāļu vielu, kā arī ir apgrūtināta zāļu pieejamība, jo pacients  šobrīd zāles var saņemt tikai BKUS.
Nepietiekama finansējuma piešķiršanas apstākļos vai ražotāja nespējas/ nevēlēšanās samazināt zāļu izmaksas vai saņemot iesniegumus jaunākas paaudzes vai efektīvāku medikamentu iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā konkrētās slimības ārstēšanai atsevišķu medikamentu iesniegumi, īpaši onkoloģijā, tiek izskatīti ilgstoši. Rezultātā medikamenti pakāpeniski zaudē novitāti un vietu terapijas shēmās un ārsti-speciālisti uzskata, ka pacientiem šāda novecojusi terapija nav nepieciešama, savukārt nav kritēriju, lai Nacionālais veselības dienests (turpmāk – NVD) varētu šādā gadījumā pieņemt negatīvu lēmumu, un ir spiests turēt šos medikamentus izskatīšanas sarakstā bez virzības.

Lai uzlabotu pašreizējo sistēmu, tiek izveidots atsevišķs, vienots kompensējamo zāļu saraksts reto slimību pacientiem. Šāda kompensējamo zāļu nodrošināšanas kārtība veicinās procesa caurskatāmību, jo, lai uzsāktu apmaksu no valsts budžeta līdzekļiem, par visām reto slimību ārstēšanai paredzētajām zālēm nepieciešams Zāļu valsts aģentūras izmaksu efektivitātes atzinums.* Zāļu ražotājiem un pacientiem būs skaidri noteikumi zāļu iekļaušanai, kā arī pārrunu ceļā ar ražotāju būs iespēja panākt pēc iespējas zemāku cenu, kā arī ļaus sarakstā iekļaut gan jaunas zāles, gan paplašināt pacientu loku jau iepriekš sarakstā iekļautām zālēm. Šāda kārtība uzlabos arī plānošanu un padarīs elastīgāku finanšu plūsmu, vienlaikus sekmējot racionālu un elastīgu valsts budžeta līdzekļu izlietojumu, kā arī uzlabos un atvieglos pacientiem zāļu pieejamību – zāles pacienti varēs saņemt tuvāk savai dzīvesvietai aptiekā. Tāpēc Noteikumu projekta regulējums tiek papildināts ar R saraksta zāļu kompensāciju, kas paredzēta retu saslimšanu ārstēšanai (grozījumu 1.1., 1.2., 1.3., 1.8., 1.9., 1.10., 1.17., 1.18., 1.38. punkts).

Noteikumu 16.³ punktā zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenas samazināšanas gadījumā uz laiku grupās bez references produkta tiek noteikts cenas samazinājuma slieksnis – ne mazāks kā 5 % apmērā. Tādējādi būtiski veicinot tādu zāļu vai medicīnisko ierīču cenu samazinājumu, kas pacientiem nodrošina finansiāli jūtamu zāļu cenu samazinājumu un vienlaicīgi mazinot resursus, jo cenu samazinājums uz laiku nedod jūtamu finansiālu ieguvumu pacientiem. Ja zāļu ražotājs ir pielīdzinājies references cenai, iesniedzot cenu uz laiku, bet references produkts tiek svītrots no kompensējamo zāļu saraksta, tad gadījumos, kad ražotājs nevar samazināt oficiālo cenu līmeni un, lai nezaudētu konfidenciālo cenu, kā arī valsts nemaksātu papildus, būtu nepieciešams pieļaut situāciju, ka medikamentu references cenas tiek pielīdzinātas cenām uz laiku, kas ir atstātas iepriekšējā līmenī (grozījumu 1.6. punkts).

Noteikumu 38.3 punktā tiek precizēta terminoloģija, lai novērstu dažādu interpretāciju iespējamību attiecībā uz cenu samazinājumu attiecīgajā punktā (grozījumu 1.7. punkts).
Noteikumu 58. punkts tiek svītrots, jo attiecībā uz kompensējamo zāļu C sarakstu vairs netiek īstenots zāļu kompensācijas atteikums attiecībā uz lēmumā noteikto maksimāli pieļaujamo pacientu skaitu. Zāļu kompensācija tiek nodrošināta visiem pacientiem, neatkarīgi no apstākļa, kurā brīdī ir radusies nepieciešamība to uzsākt – tiesiskās vienlīdzības principa īstenošana (grozījumu 1.11. punkts).
Noteikumu 60. punkts tiek svītrots un tiek precizēts noteikumu 64. punkts un 64.² punkts, lai mazinātu informācijas izplatīšanas dubultošanos, samazinātu administratīvo slogu informācijas nosūtīšanai, samazinātu izdevumus publikācijas nodrošināšanai, jo informācija par pieņemtajiem lēmumiem tiek publiskota NVD tīmekļa vietnē (grozījumu 1.12., 1.15., 1.16. punkts).
Noteikumu 62.² punkts tiek precizēts, lai novērstu praksē konstatēto nepilnību attiecībā uz cenas pārskatīšanu pēc iespējas īsākā termiņā, proti, izmaiņu rezultātā, ja tā būs sniegta pēc 1. februāra – tā tiks apstiprināta uz 1. aprīli, nevis 1. jūliju. Tādējādi pacienti varēs iegādāties zāles par zemāku cenu ātrāk (grozījumu 1.14. punkts).
Līdz ar to tiek papildināts 62. punkts, kādos gadījumos NVD ir tiesīgs pieņemt negatīvu lēmumu par zāļu iekļaušanu zāļu iegādes kompensācijas sistēmā. Lai medikamenti pakāpeniski nezaudē novitāti un vietu terapijas shēmās un NVD nebūtu spiests turēt šos medikamentus izskatīšanas sarakstā bez virzības, jaunā 62. punkta redakcija nosaka, ka NVD lēmumu par zāļu neiekļaušanu var piemērot arī gadījumos, ja ir saņemta attiecīgās jomas ārstu-speciālistu vai asociācijas atzinums par to, ka terapija zaudējusi aktualitāti vai arī nav piešķirti nepieciešamie budžeta līdzekļi (grozījumu 1.13. punkts).

Tiek aktualizēts C saraksta zāļu kompensācijas regulējums, tai skaitā svītrojot slimnīcu, kas vairs nav daudzprofilu, atvieglojot informācijas apmaiņas kārtību starp ārstniecības iestādi un NVD par zāļu kompensāciju pacientiem un svītrojot nosacījumus, kas attiecās uz pacientu skaitu. 

Ņemot vērā, ka NVD no pacientiem nesaņem iesniegumu (C sarakstu kārtība neparedz to), bet tikai no ārstniecības iestādēm saņem Konsilija lēmumus, tādēļ ierosināts atbildi sniegt iesniedzējam, kas šajā gadījumā ir 67. punktā atrunātās ārstniecības iestādes. Ārstniecības iestādes ārsti/speciālisti sazinās ar pacientiem par terapijas uzsākšanu un vienojas par zāļu saņemšanas kārtību, šo procesu nodrošina ārstniecības iestāde atbilstoši NVD lēmumam, līdz ar to pacientu informēs ārstniecības iestāde. Tas attiecas gan uz R gan C saraksta zāļu nodrošināšanu. Vienlaicīgi redakcionāli tiek precizēti atsevišķi individuālās kompensācijas punkti, novēršot terminoloģiskas pretrunas starp atsevišķiem punktiem – finansiālās līguma slēgšanas iespējām, kompensācijas tiesisko iespējamību un tās atteikuma punktu un gadījumiem, kad zāļu iegādes izdevumus kompensē citi normatīvie akti (novērsta potenciāla interpretācija par zāļu kompensācijas avotu) (grozījumu 1.17. punkts).

Saskaņā ar NVD veikto auditu ārstniecības personu brīdināšana par plānoto kompensējamo zāļu kvotas pārsniegšanu vairs nav aktuāla, jo ārstniecības personām vairs netiek piemērotas līgumiskas sankcijas par sākotnēji plānotās kvotas pārsniegumu. Tādējādi minētās normas tiek svītrotas, mazinot administratīvo slogu ārstniecības personām un NVD. Vienlaicīgi, ja ārstniecības personas veic cita veida pārkāpumus, tai skaitā attiecībā uz nepamatotu zāļu izrakstīšanu, šī atbildība ar grozījumiem netiek ietekmēta un šāda veida pārkāpumi tiek izskatīti vispārīgā kārtībā – NVD līguma kontroles struktūras, Veselības inspekcijas vai tiesībsargājošo iestāžu īstenota procesa ietvarā (grozījumu 1.19., 1.20., 1.21. punkts).

Pārejas noteikumu punkts tiek noteikts, lai zāles, kas šobrīd tiek nodrošinātas retu slimību ārstēšanai saskaņā ar veselības aprūpes pakalpojumu organizēšanas un samaksas kārtību, tiktu novērtētas un turpmāk nodrošinātas kompensācijas kārtības ietvarā. Tas nozīmē, ka attiecībā uz šo zāļu novērtēšanu NVD nebūtu sasaucama komisija un tās iesaistes lietderība tiktu vērtēta tikai uz zālēm, kuras šobrīd retu slimību ārstēšanai vēl netiek kompensētas (nodrošinātas) (grozījumu 1.18. punkts).

Vienlaikus tiek svītroti atsevišķi punkti, kas zaudējuši aktualitāti un vairs netiek īstenotas normas, kas attiecās tikai uz laika posmu no 2009. gada līdz 2015. gadam (grozījumu 1.25.-1.37. punkts).

Attiecībā uz Noteikumu projekta tiesiskā regulējuma ietekmi uz tautsaimniecību un administratīvo slogu – tiek uzlabota ne tikai zāļu finansiālā pieejamība, bet arī zāļu fiziskā pieejamība, mazināts administratīvais slogs zāļu un medicīnisko ierīču ražotāju pārstāvjiem, kā arī NVD.

*Ekonomiskajā novērtēšanā salīdzina ieguvumus un izmaksas starp jauno terapiju un standarta terapiju. Ja jaunajai terapijai un standarta terapijai ir atšķirīgas izmaksas un atšķirīgi ieguvumi tādos pacientam nozīmīgos rādītājos, kā papildus iegūts dzīves gads, dzīves gads bez slimības progresijas vai kvalitatīvi nodzīvots dzīves gads, aprēķina izmaksu efektivitātes pieauguma rādītāju (ICER – incremental cost-effectiveness ratio) jeb papildu izmaksas par papildu iegūtu terapeitiskās efektivitātes vienību - iegūtu dzīves gadu, dzīves gadu bez slimības progresijas vai kvalitatīvu dzīves gadu. ICER aprēķina = (starpība izmaksās) / (starpība ieguvumos) = ΔC / ΔE. Šo katrām zālēm aprēķināto ICER rādītāju salīdzina ar valstī noteikto maksimālo izmaksu efektivitātes ICER  slieksni. Zāles, kurām aprēķinātais ICER rādītājs ir zemāks par šo noteikto slieksni, tiek uzskatītas par izmaksu efektīvām Latvijas veselības aprūpes sistēmai.