Anotācija (ex-ante)

21-TA-719: Noteikumu projekts (Grozījumi)

Anotācijas (ex-ante) nosaukums

Tiesību akta projekta "Grozījumi Ministru kabineta 2013. gada 25. jūnija noteikumos Nr. 344 "Aktīvo vielu importēšanas un izplatīšanas kārtība"" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)

1.1. Pamatojums

Izstrādes pamatojums

Ministrijas / iestādes iniciatīva

Apraksts

Farmācijas likuma 5. panta 23. punkts

1.2. Mērķis

Mērķa apraksts

Ministru kabineta noteikumu projekta "Grozījumi Ministru kabineta 2013. gada 25. jūnija noteikumos Nr. 344 "Aktīvo vielu importēšanas un izplatīšanas kārtība" (turpmāk - Noteikumu projekts) mērķis ir atļaut turpināt regulatīvo elastību aktīvo vielu izplatītāju pārbaudēs un atļaut attālinātās aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses pārbaudes, jo ir grūtības aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses pārbaudes veikt uz vietas sakarā ar Covid -19 infekcijas izplatību.

Spēkā stāšanās termiņš

Vispārējā kārtība

1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi

Pašreizējā situācija

Pašreizējais regulējums Ministru kabineta 2013. gada 25. jūnija noteikumos Nr. 344 "Aktīvo vielu importēšanas un izplatīšanas kārtība"" (turpmāk - MK noteikumi 344) (41.¹ un 41.²punkts) pieļauj attālināti veikt aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses pārbaudes līdz 2021. gada 31. decembrim kā par to vienojās Eiropas Komisija, Eiropas Zāļu Aģentūra un Eiropas zāļu regulatīvā tīkla aģentūru vadītāji. Attālināto aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses pārbaužu turpināšana sakarā ar Covid -19 infekcijas izplatību skatīta atkārtoti, un jautājums ir skaidrots Eiropas Komisijas, Eiropas Zāļu Aģentūras un Eiropas zāļu regulatīvā tīkla aģentūru vadītāju apstiprinātajā un 30.09.2021. aktualizētajā dokumentā "Paziņojumi ieinteresētajām personām. Jautājumi un atbildes par tiesiskā regulējuma pielāgošanu cilvēkiem paredzētām zālēm COVID - 19 pandēmijas laikā" (turpmāk - Eiropas Komisijas, Eiropas Zāļu Aģentūras un Eiropas zāļu regulatīvā tīkla aģentūru vadītāju apstiprinātais un 30.09.2021. aktualizētais jautājumu un atbilžu dokuments) 2.4. punktā (11.lpp) (https://www.ema.europa.eu/en/news/guidance-regulatory-requirements-context-covid-19-pandemic; https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/human-use/docs/guidance_regulatory_covid19_en.pdf). Šajā dokumentā (2.4. punkts, 11.lpp) ir norādīts, ka valstīm jāturpina īstenot elastīga pieeja aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses pārbaužu īstenošanā līdz 2022. gada beigām, tas attiecas arī uz aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses pārbaudēm un sertifikātu derīgumu.

Problēmas un risinājumi

Problēmas apraksts

Covid - 19 infekcijas izplatīšanās turpinās, kas var radīt grūtības pie aktīvo vielu izplatītājiem aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses pārbaudes veikt uz vietas, arī valstu un starptautiskie ierobežojumi var ietekmēt un kavēt pārbaužu norisi uz vietas. Skatoties uz pašreizējo situācijas nopietnību, jāparedz instrumenti, kas turpina nodrošināt aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses attālinātas pārbaudes līdz 2022. gada beigām un pārbaužu rezultātā iegūto sertifikātu pieejamību, kā noteikts aktualizētajā EK jautājumu un atbilžu dokumentā.

MK noteikumos 344 41.¹ punktā ir ietverta atsauce uz Eiropas Komisijas paziņojumu par zāļu reglamentējuma jautājumiem Covid-19 pandēmijas laikā, taču šim dokumentam ir ieteikuma raksturs un tas nav juridiski saistošs, un atbilstoši Ministru kabineta 2009. gada 3. februāra noteikumu Nr. 108 "Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi" 131. punktam Noteikumu projektā var ietvert atsauces uz citām noteikumu projekta normām vai tāda paša vai augstāka juridiskā spēka normatīvajiem aktiem.

Risinājuma apraksts

Turpināt īstenot regulatīvo elastību aktīvo vielu izplatītāju pārbaudēs, veicot aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses pārbaudēm arī pēc 2021. gada 31. decembra, pagarinot atļauju attālināto aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses pārbaužu veikšanai par vienu gadu līdz 2022. gada 31. decembrim, kā norādīts Eiropas Komisijas, Eiropas Zāļu Aģentūras un Eiropas zāļu regulatīvā tīkla aģentūru vadītāju apstiprinātajā un 30.09.2021. aktualizētajā jautājumu un atbilžu dokumentā (Noteikumu projekta 1. un 2.punkts). Savukārt kārtējās atbilstības novērtēšanas pārbaudes uz vietas, kā norādīts iepriekš minētajā dokumentā, paredzēts atsākt tiklīdz “Covid - 19 ierobežojumi” tiek atcelti un veikt saskaņā ar risku balstītu inspekciju plānošanu un pēdējās pārbaudes datumu. Aktīvo vielu izplatītāju pienākums ievērot aktīvo vielu labu izplatīšanas praksi nav atcelts, un viņiem ir pienākums to turpināt ievērot, savukārt uzraudzības iestādes pārbaudes var uzsākt jebkurā laikā, tai skaitā attālinātas novērtējuma pārbaudes, neatbilstības gadījumā uzsākot attiecīgās administratīvas darbības.

Ņemot vērā MK noteikumu 344 41.¹ punktā minētā Eiropas Komisijas paziņojuma par zāļu reglamentējuma jautājumiem Covid-19 pandēmijas laikā juridiski nesaistošo raksturu, norma ir jāprecizē, izslēdzot no tās atsauci uz šo dokumentu.

Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?

Nē

Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?

Nē

1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību

1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums

Vai tiks veikts?

Nē

1.6. Cita informācija

Nav

Vai projekts skar šo jomu?

Jā

2.1. Sabiedrības grupas, kuras tiesiskais regulējums ietekmē, vai varētu ietekmēt

Fiziskās personas

Nē

Juridiskās personas

Aktīvo vielu izplatītāji

Nav

Vai projekts skar šo jomu?

Jā

5.1. Saistības pret Eiropas Savienību

Vai ir attiecināms?

Nē

5.2. Citas starptautiskās saistības

Vai ir attiecināms?

Nē

5.3. Cita informācija

Apraksts

Noteikumu projekta 1. un 2. punkts atbilst Eiropas Komisijas, Eiropas Zāļu aģentūras un Eiropas zāļu regulatīvā tīkla aģentūru vadītāju apstiprinātā un 30.09.2021. akutalizētā jautājumu un atbilžu dokumenta 2.4. punktam (11.lpp.).
(https://www.ema.europa.eu/en/news/guidance-regulatory-requirements-context-covid-19-pandemic https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/human-use/docs/guidance_regulatory_covid19_en.pdf)

Sabiedrības līdzdalība uz šo tiesību akta projektu neattiecas

Jā

Skaidrojums

Noteikumu normas tikai pagarina termiņu par vienu gadu līdz 2022. gada beigām atļaujai veikt attālināti labas izplatīšanas prakses pārbaudes, kā noteikts Eiropas Komisijas, Eiropas Zāļu Aģentūras un Eiropas zāļu regulatīvā tīkla aģentūru vadītāju apstiprinātajā un 30.09.2021. aktualizētajā dokumentā (https://www.ema.europa.eu/en/news/guidance-regulatory-requirements-context-covid-19-pandemic; https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/human-use/docs/guidance_regulatory_covid19_en.pdf).

6.4. Cita informācija

Par termiņa pagarināšanas nepieciešamību atļaujai veikt attālināti labas izplatīšanas prakses pārbaudes informētas nozares profesionālās asociācijas. Noteikumu projekts būtiski nemaina esošo regulējumu vai neparedz ieviest jaunas politiskās iniciatīvas.

Vai projekts skar šo jomu?

Jā

7.1. Projekta izpildē iesaistītās institūcijas

Institūcijas

Zāļu valsts aģentūra

7.2. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums

Vai projekts skar šo jomu?

Nē

7.3. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums

Vai projekts skar šo jomu?

Nē

7.4. Projekta izpildes ietekme uz pārvaldes funkcijām un institucionālo struktūru

1. Tiks veidota jauna institūcija

Nē

2. Tiks likvidēta institūcija

Nē

3. Tiks veikta esošās institūcijas reorganizācija

Nē

4. Institūcijas funkcijas un uzdevumi tiks mainīti (paplašināti vai sašaurināti)

Nē

5. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu efektivizācija

Nē

6. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu digitalizācija

Nē

7. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu optimizācija

Nē

8.2. Cita informācija

Nav

1.1. Pamatojums

1.2. Mērķis

1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi

1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību

1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums

1.6. Cita informācija

2.1. Sabiedrības grupas, kuras tiesiskais regulējums ietekmē, vai varētu ietekmēt

2.2. Tiesiskā regulējuma ietekme uz tautsaimniecību

2.3. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums

2.4. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums

4.2. Cita informācija

5.1. Saistības pret Eiropas Savienību

5.2. Citas starptautiskās saistības

5.3. Cita informācija

6.4. Cita informācija

7.1. Projekta izpildē iesaistītās institūcijas

7.2. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums

7.3. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums

7.4. Projekta izpildes ietekme uz pārvaldes funkcijām un institucionālo struktūru

7.5. Cita informācija

8.1. Projekta tiesiskā regulējuma ietekme

8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību

8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību

8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu

8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem

8.1.5. uz teritoriju attīstību

8.1.6. uz vidi

8.1.7. uz klimatneitralitāti

8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju

8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām

8.1.10. uz dzimumu līdztiesību

8.1.11. uz veselību

8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību

8.1.13. uz datu aizsardzību

8.1.14. uz diasporu

8.1.15. uz profesiju reglamentāciju

8.1.16. uz bērna labākajām interesēm

8.2. Cita informācija