21-TA-527: Noteikumu projekts (Grozījumi)
Anotācijas (ex-ante) nosaukums
Tiesību akta projekta "Grozījumi Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumos Nr. 57 "Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām"" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)
1. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība
1.1. Pamatojums
Izstrādes pamatojums
Ministrijas / iestādes iniciatīva
Apraksts
Farmācijas likuma 5. panta 3. un 12. punkts.
1.2. Mērķis
Mērķa apraksts
Ministru kabineta noteikumu projekta “Grozījumi Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumos Nr. 57 „Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām” (turpmāk - Noteikumu projekts) mērķis ir uzlabot zāļu faktisko pieejamību, mazināt slogu komersantiem saistībā par ārzemju zāļu iepakojumu izplatīšanu, kad Latvijai paredzētie iepakojumi nav pieejami.
Spēkā stāšanās termiņš
01.01.2022.
Pamatojums
Līdz 2021. gada 31. decembrim Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumu Nr. 57 „Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām” (turpmāk - MK noteikumi 57) 41. punkta norma paredz paplašinātākus izņēmumus ārzemju zāļu iepakojumu izplatīšanā, lai veicinātu zāļu pieejamību, tai skaitā arī saistībā ar COVID-19 izplatību, kas turpinās, kad Latvijai paredzētie iepakojumi nav pieejami vai ir nepietiekošā daudzumā.
1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi
Pašreizējā situācija
1. Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumu Nr. 57 „Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām” (turpmāk - MK noteikumi 57) 5. punkta norma nosaka prasību katram ārzemju zāļu iepakojumam, ja informācija zāļu iepakojumā (marķējums un lietošanas instrukcija) ir tikai svešvalodā, ievietot iepakojumā zāļu lietošanas instrukciju valsts valodā vai piestiprināt to un marķējuma teksta tulkojumu pie iepakojuma, kas nozīmē zāles pārpakot. Zāļu pārpakošana ir atļauta zāļu ražotājam, t.sk. zāļu lieltirgotavai, kura ir saņēmusi licenci zāļu ražošanai (pārpakošanai).
Savukārt MK noteikumu 57 6. punkta norma nosaka izņēmumus 5. punkta normas īstenošanā, proti, gadījumus, kad pārpakošanu var neveikt, tas attiecas uz:
1) nereģistrētām zālēm individuāliem pacientiem (6.1. apakšpunkts), šajā gadījumā noteikta prasība informācijas pievienošanai valsts valodā,
2) zālēm, kuras izplata tikai ārstniecības iestādēm un sociālās aprūpes institūcijām (6.2. apakšpunkts), šajā gadījumā noteikta prasība vismaz vienas attiecīgo zāļu lietošanas instrukcijas valsts valodā un marķējuma teksta tulkojuma pievienošanai zāļu sūtījumam, bet zāļu piegādātājs atbilstoši ārstniecības iestādes pieprasījumam nodrošina nepieciešamo skaitu marķējuma tulkojumu un lietošanas instrukciju valsts valodā.
MK noteikumu 57 7.6. apakšpunkta norma nosaka Zāļu valsts aģentūras tiesības pilnībā vai daļēji zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku un zāļu vairumtirgotāju atbrīvot no pienākuma nodrošināt zāļu marķējumu un lietošanas instrukcijas valsts valodā, atļaujot izplatīt zāles citai valstij paredzētajā marķējumā, ja zāles nav paredzēts piegādāt tieši pacientam vai ja ir ārkārtas situācija saistībā ar būtiskiem sarežģījumiem zāļu pieejamībā un būtisku apdraudējumu iedzīvotāju veselībai vai dzīvībai. Šāds izņēmums atbilst Direktīvas 2001/83 [1] 63. panta 3. punkta (grozīta ar Direktīvas 2012/26 [2] 1. panta 5. punkta "c" apakšpunktu) normas principam, kas dod tiesības kompetentai iestādei atbrīvot no pienākuma zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā norādīt konkrētus datus, kā arī pilnībā vai daļēji atbrīvot no pienākuma nodrošināt marķējumu un lietošanas instrukciju dalībvalsts valsts valodā, kurā zāles tiek laistas tirgū, kā minētā dalībvalsts noteikusi, ja ir nopietnas problēmas ar zāļu pieejamību vai ja zāles nav paredzēts piegādāt tieši pacientam, kas nozīmē to izplatīšanu, piemēram, slimnīcām. Problēmas ar zāļu pieejamību ir attiecināmas uz situācijām, kad ir zāļu ražošanas un piegādes traucējumi vai palielināta pieprasījuma gadījumā, kad nevar nodrošināt pietiekamu un atbilstošu zāļu piegādes biežumu zāļu iepakojumiem ar informāciju valsts valodā u.c., piemēram, zāles nepieciešamas ārstniecības procesa nodrošināšanai vai ir infekcijas slimību uzliesmojumi, epidēmijas, katastrofas, dabas stihijas, un pacientam var rasties smaga saslimšana vai pat iestāties nāve, laicīgi nesaņemot zāles, tas attiecināms, piemēram, uz difterijas anatoksīniem, vakcīnām, antibiotikām, reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētām zālēm u.c., t.sk. ārkārtējās situācijas, ārkārtas medicīniskās situācijas, ārkārtas sabiedrības veselības situācijas laikā. Šajā gadījumā katrs gadījums tiek vērtēts atsevišķi, vērtējot ekspertīzē zāļu nepieciešamību un tās pamatojumu.
Saistībā ar COVID - 19 uzliesmojumu tika veidots pārejas noteikumu regulējums MK noteikumu 57 41. punktā, atļaujot līdz 2021. gada 31. decembrim paplašinātāku izņēmumu piemērošanu (atļauja neveikt pārpakošanu), attiecinot tos arī uz Latvijas Republikas Zāļu reģistrā iekļautajām zālēm (5. punkta normas izņēmumi), kuras īslaicīgi, bet ne ilgāk kā sešus mēnešus nav pieejamas Latvijas tirgum paredzētajā iepakojumā, bet ir tādos iepakojumos, kas paredzēti citai Eiropas Savienības dalībvalstij vai Eiropas Ekonomikas zonas valstij pie nosacījuma, kad Latvijas tirgū nav pieejami citi Latvijas Republikas Zāļu reģistrā iekļauti zāļu analogi, un samazinot administratīvo slogu komersantam - uzliekot zāļu reģistrācijas īpašniekam pienākumu iesniegt Zāļu valsts aģentūrai paziņojumu par šo zāļu izplatīšanas uzsākšanu nevis saņemt Zāļu valsts aģentūras atļauju, kas izriet no MK noteikumu 7.6. apakšpunkta.
Eiropas Komisija (EK), Eiropas Zāļu aģentūra (EMAs) un Eiropas zāļu aģentūru vadītāji 2020. gada 10. aprīļa paziņojumā “Jautājumu un atbilžu dokuments par zāļu regulējuma jautājumiem Covid - 19 pandēmijas laikā” [3] A 5.a punktā iesaka dalībvalstīm īstenot elastību zāļu marķēšanas un iepakošanas prasībās, lai atvieglotu zāļu apriti ES. Kā EK norāda, zāļu aprite ES ir jāatvieglo, lai zāles vajadzības gadījumā būtu pieejamas dalībvalstīs Covid - 19 uzliesmojuma gadījumā, un ka pašreizējos izņēmuma gadījumos būtu pilnībā jāizmanto Direktīvā 2001/83 [1] paredzētās regulatīvās elastības iespējas. Ņemot vērā iepriekš minēto, dalībvalstis var pieņemt lēmumu, ka to teritorijā tirgoto produktu informāciju nav jātulko attiecīgajā oficiālajā valodā, ja pastāv nopietnas problēmas saistībā ar šo zāļu pieejamību dalībvalstī. Turklāt ārkārtas apstākļos var pieņemt, ka valsts īpašā informācija nav redzama iepakojumā/marķējumā vai, ka noformējums atšķiras no noformējumiem, kas atļauti dalībvalstī, kurā produktu laiž tirgū.
2. Zāļu valsts aģentūra sadarbībā ar Igaunijas un Lietuvas zāļu aģentūrām ir iesaistījusies Baltijas zāļu aģentūru (Igaunijas, Latvijas, Lietuvas) iniciatīvā, ko ierosināja Igaunijas Zāļu aģentūra, aicinot zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekus piedalīties pilotprojekta īstenošanā, lai zālēm, kuras lietojamas tikai slimnīcās, piemērotu elektroniskas lietošanas instrukcijas (skatīt. papildus informāciju anotācijas 1.6. apakšpunktā). Minētajā Pilotprojektā ir iekļautas Zāļu valsts aģentūras saskaņotas zāles, kuras tiks piegādātas stacionārām ārstniecības iestādēm, minētās zāles ir iekļautas Latvijas zāļu reģistrā ar nacionālo vai Baltijas marķējumu. Zāļu valsts aģentūra slimnīcas informēs par šo zāļu sarakstu un iespējām (vietu), kur atrast e-produktu informāciju - zāļu lietošanas instrukciju elektroniskā formātā. Visas pārējās MK noteikumu 57 (kas atbilst konsolidētai Direktīvai 2001/83/EK [1]) noteiktās prasības attiecībā uz marķēšanu un lietošanas instrukcijām saglabājas pilnībā, un tiks ievēroti galvenie principi attiecībā uz e-produktu informāciju, par ko vienojusies Eiropas zāļu aģentūra (EMA), Eiropas zāļu aģentūru vadītāju vadības grupa (HMA), Eiropas Komisija un pacientu organizācijas. Sākotnējais plānotais pilotprojekta īstenošanas laiks ir divi gadi. Pilotprojekta gaitā, noskaidrojot slimnīcu pārstāvju, zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieku un Baltijas valstu zāļu aģentūru pieredzi, tiks vērtēts, vai e-produktu informācijas izmantošana nodrošina nepieciešamās informācijas pieejamību, zāļu lietošanas drošumu un vai e-produktu informācijas lietošana varētu uzlabot slimnīcās lietojamo zāļu pieejamību. Pilotprojekts tiks analizēts pēc vienotiem principiem visās trīs Baltijas valstīs.
[1] Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 25. oktobra Direktīva, ar ko Direktīvu 2001/83/EK groza attiecībā uz farmakovigilanci (konsolidētais teksts pieejams tīmekļa vietnē: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/LV/TXT/HTML/?uri=CELEX:02001L0083-20121116&from=EN)
[2] Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 25. oktobra Direktīva 2012/26/EK, ar ko Direktīvu 2001/93 groza attiecībā uz farmakovigilanci
[3] https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice; https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/human-use/docs/guidance_regulatory_covid19_en.pdf
3. MK noteikumos 57 7.6., apakšpunktā, 8. punktā, 10.1.2., 10.11., 11.1.2., apakšpunktā, 13. punktā, 14.6.6. apakšpunktā, 16. punktā, 17.2. apakšpunktā, 30. punktā lietotie termini nav vienveidīgi, apzīmējot vienu un to pašu subjektu tiek lietoti dažādi termini: "reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks)", "reģistrācijas īpašnieks", "reģistrācijas apliecības īpašnieks".
4. MK noteikumu 57 30. punkta norma nosaka iesnieguma izskatīšanas kārtību pie izmaiņām Latvijas Republikā reģistrēto zāļu marķējumā vai lietošanas instrukcijā, nenosakot atskaites termiņu iesnieguma izskatīšanas uzsākšanai.
Savukārt MK noteikumu 57 6. punkta norma nosaka izņēmumus 5. punkta normas īstenošanā, proti, gadījumus, kad pārpakošanu var neveikt, tas attiecas uz:
1) nereģistrētām zālēm individuāliem pacientiem (6.1. apakšpunkts), šajā gadījumā noteikta prasība informācijas pievienošanai valsts valodā,
2) zālēm, kuras izplata tikai ārstniecības iestādēm un sociālās aprūpes institūcijām (6.2. apakšpunkts), šajā gadījumā noteikta prasība vismaz vienas attiecīgo zāļu lietošanas instrukcijas valsts valodā un marķējuma teksta tulkojuma pievienošanai zāļu sūtījumam, bet zāļu piegādātājs atbilstoši ārstniecības iestādes pieprasījumam nodrošina nepieciešamo skaitu marķējuma tulkojumu un lietošanas instrukciju valsts valodā.
MK noteikumu 57 7.6. apakšpunkta norma nosaka Zāļu valsts aģentūras tiesības pilnībā vai daļēji zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku un zāļu vairumtirgotāju atbrīvot no pienākuma nodrošināt zāļu marķējumu un lietošanas instrukcijas valsts valodā, atļaujot izplatīt zāles citai valstij paredzētajā marķējumā, ja zāles nav paredzēts piegādāt tieši pacientam vai ja ir ārkārtas situācija saistībā ar būtiskiem sarežģījumiem zāļu pieejamībā un būtisku apdraudējumu iedzīvotāju veselībai vai dzīvībai. Šāds izņēmums atbilst Direktīvas 2001/83 [1] 63. panta 3. punkta (grozīta ar Direktīvas 2012/26 [2] 1. panta 5. punkta "c" apakšpunktu) normas principam, kas dod tiesības kompetentai iestādei atbrīvot no pienākuma zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā norādīt konkrētus datus, kā arī pilnībā vai daļēji atbrīvot no pienākuma nodrošināt marķējumu un lietošanas instrukciju dalībvalsts valsts valodā, kurā zāles tiek laistas tirgū, kā minētā dalībvalsts noteikusi, ja ir nopietnas problēmas ar zāļu pieejamību vai ja zāles nav paredzēts piegādāt tieši pacientam, kas nozīmē to izplatīšanu, piemēram, slimnīcām. Problēmas ar zāļu pieejamību ir attiecināmas uz situācijām, kad ir zāļu ražošanas un piegādes traucējumi vai palielināta pieprasījuma gadījumā, kad nevar nodrošināt pietiekamu un atbilstošu zāļu piegādes biežumu zāļu iepakojumiem ar informāciju valsts valodā u.c., piemēram, zāles nepieciešamas ārstniecības procesa nodrošināšanai vai ir infekcijas slimību uzliesmojumi, epidēmijas, katastrofas, dabas stihijas, un pacientam var rasties smaga saslimšana vai pat iestāties nāve, laicīgi nesaņemot zāles, tas attiecināms, piemēram, uz difterijas anatoksīniem, vakcīnām, antibiotikām, reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētām zālēm u.c., t.sk. ārkārtējās situācijas, ārkārtas medicīniskās situācijas, ārkārtas sabiedrības veselības situācijas laikā. Šajā gadījumā katrs gadījums tiek vērtēts atsevišķi, vērtējot ekspertīzē zāļu nepieciešamību un tās pamatojumu.
Saistībā ar COVID - 19 uzliesmojumu tika veidots pārejas noteikumu regulējums MK noteikumu 57 41. punktā, atļaujot līdz 2021. gada 31. decembrim paplašinātāku izņēmumu piemērošanu (atļauja neveikt pārpakošanu), attiecinot tos arī uz Latvijas Republikas Zāļu reģistrā iekļautajām zālēm (5. punkta normas izņēmumi), kuras īslaicīgi, bet ne ilgāk kā sešus mēnešus nav pieejamas Latvijas tirgum paredzētajā iepakojumā, bet ir tādos iepakojumos, kas paredzēti citai Eiropas Savienības dalībvalstij vai Eiropas Ekonomikas zonas valstij pie nosacījuma, kad Latvijas tirgū nav pieejami citi Latvijas Republikas Zāļu reģistrā iekļauti zāļu analogi, un samazinot administratīvo slogu komersantam - uzliekot zāļu reģistrācijas īpašniekam pienākumu iesniegt Zāļu valsts aģentūrai paziņojumu par šo zāļu izplatīšanas uzsākšanu nevis saņemt Zāļu valsts aģentūras atļauju, kas izriet no MK noteikumu 7.6. apakšpunkta.
Eiropas Komisija (EK), Eiropas Zāļu aģentūra (EMAs) un Eiropas zāļu aģentūru vadītāji 2020. gada 10. aprīļa paziņojumā “Jautājumu un atbilžu dokuments par zāļu regulējuma jautājumiem Covid - 19 pandēmijas laikā” [3] A 5.a punktā iesaka dalībvalstīm īstenot elastību zāļu marķēšanas un iepakošanas prasībās, lai atvieglotu zāļu apriti ES. Kā EK norāda, zāļu aprite ES ir jāatvieglo, lai zāles vajadzības gadījumā būtu pieejamas dalībvalstīs Covid - 19 uzliesmojuma gadījumā, un ka pašreizējos izņēmuma gadījumos būtu pilnībā jāizmanto Direktīvā 2001/83 [1] paredzētās regulatīvās elastības iespējas. Ņemot vērā iepriekš minēto, dalībvalstis var pieņemt lēmumu, ka to teritorijā tirgoto produktu informāciju nav jātulko attiecīgajā oficiālajā valodā, ja pastāv nopietnas problēmas saistībā ar šo zāļu pieejamību dalībvalstī. Turklāt ārkārtas apstākļos var pieņemt, ka valsts īpašā informācija nav redzama iepakojumā/marķējumā vai, ka noformējums atšķiras no noformējumiem, kas atļauti dalībvalstī, kurā produktu laiž tirgū.
2. Zāļu valsts aģentūra sadarbībā ar Igaunijas un Lietuvas zāļu aģentūrām ir iesaistījusies Baltijas zāļu aģentūru (Igaunijas, Latvijas, Lietuvas) iniciatīvā, ko ierosināja Igaunijas Zāļu aģentūra, aicinot zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekus piedalīties pilotprojekta īstenošanā, lai zālēm, kuras lietojamas tikai slimnīcās, piemērotu elektroniskas lietošanas instrukcijas (skatīt. papildus informāciju anotācijas 1.6. apakšpunktā). Minētajā Pilotprojektā ir iekļautas Zāļu valsts aģentūras saskaņotas zāles, kuras tiks piegādātas stacionārām ārstniecības iestādēm, minētās zāles ir iekļautas Latvijas zāļu reģistrā ar nacionālo vai Baltijas marķējumu. Zāļu valsts aģentūra slimnīcas informēs par šo zāļu sarakstu un iespējām (vietu), kur atrast e-produktu informāciju - zāļu lietošanas instrukciju elektroniskā formātā. Visas pārējās MK noteikumu 57 (kas atbilst konsolidētai Direktīvai 2001/83/EK [1]) noteiktās prasības attiecībā uz marķēšanu un lietošanas instrukcijām saglabājas pilnībā, un tiks ievēroti galvenie principi attiecībā uz e-produktu informāciju, par ko vienojusies Eiropas zāļu aģentūra (EMA), Eiropas zāļu aģentūru vadītāju vadības grupa (HMA), Eiropas Komisija un pacientu organizācijas. Sākotnējais plānotais pilotprojekta īstenošanas laiks ir divi gadi. Pilotprojekta gaitā, noskaidrojot slimnīcu pārstāvju, zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieku un Baltijas valstu zāļu aģentūru pieredzi, tiks vērtēts, vai e-produktu informācijas izmantošana nodrošina nepieciešamās informācijas pieejamību, zāļu lietošanas drošumu un vai e-produktu informācijas lietošana varētu uzlabot slimnīcās lietojamo zāļu pieejamību. Pilotprojekts tiks analizēts pēc vienotiem principiem visās trīs Baltijas valstīs.
[1] Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 25. oktobra Direktīva, ar ko Direktīvu 2001/83/EK groza attiecībā uz farmakovigilanci (konsolidētais teksts pieejams tīmekļa vietnē: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/LV/TXT/HTML/?uri=CELEX:02001L0083-20121116&from=EN)
[2] Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 25. oktobra Direktīva 2012/26/EK, ar ko Direktīvu 2001/93 groza attiecībā uz farmakovigilanci
[3] https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice; https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/human-use/docs/guidance_regulatory_covid19_en.pdf
3. MK noteikumos 57 7.6., apakšpunktā, 8. punktā, 10.1.2., 10.11., 11.1.2., apakšpunktā, 13. punktā, 14.6.6. apakšpunktā, 16. punktā, 17.2. apakšpunktā, 30. punktā lietotie termini nav vienveidīgi, apzīmējot vienu un to pašu subjektu tiek lietoti dažādi termini: "reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks)", "reģistrācijas īpašnieks", "reģistrācijas apliecības īpašnieks".
4. MK noteikumu 57 30. punkta norma nosaka iesnieguma izskatīšanas kārtību pie izmaiņām Latvijas Republikā reģistrēto zāļu marķējumā vai lietošanas instrukcijā, nenosakot atskaites termiņu iesnieguma izskatīšanas uzsākšanai.
Problēmas un risinājumi
Problēmas apraksts
Par 1. punktu
Zāļu izplatīšanu var kavēt prasība pārpakot zāles, kas izriet no MK noteikumu 57 5. punkta normas un nozīmē to, ka zālēm ārzemju iepakojumā tiek ievietota iepakojumā zāļu lietošanas instrukcija valsts valodā vai to piestiprina kopā ar zāļu marķējuma tulkojumu pie iepakojuma, tas var radīt komersantiem slogu. Līdz ar to pastāv risks zāļu nepieejamībai. Atsevišķas dalībvalstis (piemēram, Igaunija, Lietuva) pārpakošanu šai aspektā neveicina, taču tā ir attaisnojama un notiek paralēli importētām zālēm un paralēli izplatāmām zālēm, jo zāļu verificēšanu jāveic, lai pārliecināties par šo zāļu drošumu, to nosaka Komisijas 2015. gada 2. oktobra deleģētā regula 2016/161, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, noteicot detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma par drošuma pazīmēm zālēm (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2016.032.01.0001.01.ENG).
Pastāv risks, ka zāļu izplatīšanas operativitāti var mazināt arī administratīvās procedūra, kas izriet no MK noteikumu 57 7.6. apakšpunkta normas, kad komersantiem prasa Zāļu valsts aģentūrai atbrīvojumu - atļauju zāļu izplatīšanai ārzemju iepakojumos. Gadījumos, kad zāles nav paredzēts piegādāt tieši pacientam (zāles piegādā, piemēram, slimnīcām u.c.) vai, kad ir nopietnas problēmas ar zāļu pieejamību, piemēram, komersants objektīvu iemeslu dēļ nevar nodrošināt zāles Latvijas tirgum paredzētajos iepakojumus, piemēram, zāļu ražošanas un piegādes traucējumi vai palielināta pieprasījuma gadījumā, kad nevar nodrošināt pietiekamu un atbilstošu zāļu piegādes biežumu zāļu iepakojumiem ar informāciju valsts valodā, vai arī gadījumos, kad ir izsludināta ārkārtējā situācija, ārkārtas medicīniskā situācija vai ārkārtas sabiedrības veselības situācija, komersantam ir jāgriežas Zāļu valsts aģentūrā, lai saņemtu atļauju zāļu izplatīšanai Latvijā ārzemju iepakojumos, kas izriet no MK noteikumu 57 7.6. apakšpunkta normas, tai skaitā, piemēram, kad zāles tiek piegādātas slimnīcām un zāļu sūtījumam klāt ir pievienota vismaz viena zāļu lietošanas instrukciju valsts valodā.
Zāļu izplatīšanu var kavēt prasība pārpakot zāles, kas izriet no MK noteikumu 57 5. punkta normas un nozīmē to, ka zālēm ārzemju iepakojumā tiek ievietota iepakojumā zāļu lietošanas instrukcija valsts valodā vai to piestiprina kopā ar zāļu marķējuma tulkojumu pie iepakojuma, tas var radīt komersantiem slogu. Līdz ar to pastāv risks zāļu nepieejamībai. Atsevišķas dalībvalstis (piemēram, Igaunija, Lietuva) pārpakošanu šai aspektā neveicina, taču tā ir attaisnojama un notiek paralēli importētām zālēm un paralēli izplatāmām zālēm, jo zāļu verificēšanu jāveic, lai pārliecināties par šo zāļu drošumu, to nosaka Komisijas 2015. gada 2. oktobra deleģētā regula 2016/161, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, noteicot detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma par drošuma pazīmēm zālēm (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2016.032.01.0001.01.ENG).
Pastāv risks, ka zāļu izplatīšanas operativitāti var mazināt arī administratīvās procedūra, kas izriet no MK noteikumu 57 7.6. apakšpunkta normas, kad komersantiem prasa Zāļu valsts aģentūrai atbrīvojumu - atļauju zāļu izplatīšanai ārzemju iepakojumos. Gadījumos, kad zāles nav paredzēts piegādāt tieši pacientam (zāles piegādā, piemēram, slimnīcām u.c.) vai, kad ir nopietnas problēmas ar zāļu pieejamību, piemēram, komersants objektīvu iemeslu dēļ nevar nodrošināt zāles Latvijas tirgum paredzētajos iepakojumus, piemēram, zāļu ražošanas un piegādes traucējumi vai palielināta pieprasījuma gadījumā, kad nevar nodrošināt pietiekamu un atbilstošu zāļu piegādes biežumu zāļu iepakojumiem ar informāciju valsts valodā, vai arī gadījumos, kad ir izsludināta ārkārtējā situācija, ārkārtas medicīniskā situācija vai ārkārtas sabiedrības veselības situācija, komersantam ir jāgriežas Zāļu valsts aģentūrā, lai saņemtu atļauju zāļu izplatīšanai Latvijā ārzemju iepakojumos, kas izriet no MK noteikumu 57 7.6. apakšpunkta normas, tai skaitā, piemēram, kad zāles tiek piegādātas slimnīcām un zāļu sūtījumam klāt ir pievienota vismaz viena zāļu lietošanas instrukciju valsts valodā.
Risinājuma apraksts
Lai veicinātu zāļu pieejamību un ņemot vērā, ka risks zāļu nepieejamībai pastāv arī objektīvu iemeslu dēļ, kas saistīti ar zāļu ražošanas un piegādes traucējumiem vai palielināta pieprasījuma gadījumā, kad nevar nodrošināt pietiekamu un atbilstošu zāļu piegādes biežumu zāļu iepakojumiem ar informāciju valsts valodā, Noteikumu projekts paredz īstenot plašāk regulatīvās elastības iespējas, un tas nav pretrunā arī Direktīvā 2001/83 [1] 63.panta 3. punktā noteiktajam, nosakot izņēmuma gadījumus, kad zāļu lietošanas instrukcijas valsts valodā un marķējumu tulkojumus var pievienot klāt zāļu sūtījumam, neveicot zāļu pārpakošanu. Tas mazina slogu komersantiem. Vienlaicīgi tiek mazināts arī administratīvais slogs, paplašinot izņēmumu loku, kad zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem un zāļu vairumtirgotājiem nav jāgriežas Zāļu valsts aģentūrā atļaujas saņemšanai, lai izplatītu zāles ārzemju iepakojumā, tiek ieviesta arī paziņošanas procedūra. Komersants situāciju var skaidrot, sazinoties ar Zāļu valsts aģentūru un tā vērtēs informāciju MK noteikumu 57 7.6. apakšpunkta kontekstā, tai skaitā saņemot pamatotu lūgumu izskatīt lietu steidzami – vienas darba dienas laika, ievērojot APL prasības.
Vienlaicīgi tiek saglabāta un konkretizēta arī līdzšinējā kārtība (MK noteikumu 7.6. apakšpunkts), kad saņemama kompetentās iestādes, proti, Zāļu valsts aģentūras, atļauja (kas izriet arī no Direktīvas 2001/83 2 63. panta normas), lai izplatītu zāles ārzemju iepakojumos. Tas attiecas arī uz situācijām, piemēram, ja ir nopietnas problēmas ar zāļu pieejamību: zāļu ražošanas un piegādes traucējumi vai palielināta pieprasījuma gadījumā, kad nevar nodrošināt pietiekamu un atbilstošu zāļu piegādes biežumu zāļu iepakojumiem ar informāciju valsts valodā u.c., vai arī ir izsludināta ārkārtējā situācija, ārkārtas medicīniskā situācija, ārkārtas sabiedrības veselības situācija. Šajā gadījumā katrs gadījums tiek vērtēts atsevišķi, vērtējot ekspertīzē zāļu nepieciešamību (faktisko pieprasījumu, kas neattiecas uz pirmreizēja laišana tirgū) un tā pamatojumu. Saņemot minēto atļauju, uz šiem gadījumiem netiek attiecināta prasība zāles pārpakot, zāļu sūtījumam pievienojot, piemēram, zāļu lietošanas instrukcijas valsts valodā.
Vienlaicīgi spēkā tiek atstāts uz vēl vienu gadu pārejas noteikumu regulējums MK noteikumu 57 41. punktā, atļaujot līdz 2022. gada 31. decembrim vēl plašākus izņēmumus zāļu izplatīšanas atļaušanai ārzemju iepakojumā, kad nav jāizdara pārpakošana un jāsaņem Zāļu valsts aģentūras atļauja (MK noteikumu 7.6. apakšpunkta norma), jo COVID - 19 infekcijas izplatība turpinās.
Minētais regulējums uzlabotu zāļu pieejamību, un Valsts valodas likuma prasības arī tiek ievērotas, jo aptiekā, izsniedzot zāles pacientam, kopā ar zāļu iepakojumu iedod zāļu lietošanas instrukciju valsts valodā.
(Noteikumu projekta 1.1., 1.2., 1.3., 1.4., 1.5., 1.6., 1.7., 1.8. un 1.20. apakšpunkts).
Lai komersantiem un iesaistītajām pusēm būtu skaidrs process, kuros gadījumos ir jāsniedz paziņojums Zāļu valsts aģentūrā, bet kuros – jāsaņem Zāļu valsts aģentūras atļauja, Zāļu valsts aģentūra atjaunos informāciju savā tīmekļa vietnē ar norādēm, kāda ir izplatīšanas kārtība zālēm citas valsts tirgum paredzētajos iepakojumos .
(https://www.zva.gov.lv/lv/industrijai/zalu-registracijas-apliecibu-ipasnieki/pec-registracijas/citas-valsts-iepakojums-latvija;
https://www.zva.gov.lv/en/industry/marketing-authorisation-holders/post-authorisation/foreign-country-packaging-latvia)
[1] Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (konsolidētais direktīvas teksts pieejams tīmekļa vietnē: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/LV/TXT/HTML/?uri=CELEX:02001L0083-20121116&from=EN)
Vienlaicīgi tiek saglabāta un konkretizēta arī līdzšinējā kārtība (MK noteikumu 7.6. apakšpunkts), kad saņemama kompetentās iestādes, proti, Zāļu valsts aģentūras, atļauja (kas izriet arī no Direktīvas 2001/83 2 63. panta normas), lai izplatītu zāles ārzemju iepakojumos. Tas attiecas arī uz situācijām, piemēram, ja ir nopietnas problēmas ar zāļu pieejamību: zāļu ražošanas un piegādes traucējumi vai palielināta pieprasījuma gadījumā, kad nevar nodrošināt pietiekamu un atbilstošu zāļu piegādes biežumu zāļu iepakojumiem ar informāciju valsts valodā u.c., vai arī ir izsludināta ārkārtējā situācija, ārkārtas medicīniskā situācija, ārkārtas sabiedrības veselības situācija. Šajā gadījumā katrs gadījums tiek vērtēts atsevišķi, vērtējot ekspertīzē zāļu nepieciešamību (faktisko pieprasījumu, kas neattiecas uz pirmreizēja laišana tirgū) un tā pamatojumu. Saņemot minēto atļauju, uz šiem gadījumiem netiek attiecināta prasība zāles pārpakot, zāļu sūtījumam pievienojot, piemēram, zāļu lietošanas instrukcijas valsts valodā.
Vienlaicīgi spēkā tiek atstāts uz vēl vienu gadu pārejas noteikumu regulējums MK noteikumu 57 41. punktā, atļaujot līdz 2022. gada 31. decembrim vēl plašākus izņēmumus zāļu izplatīšanas atļaušanai ārzemju iepakojumā, kad nav jāizdara pārpakošana un jāsaņem Zāļu valsts aģentūras atļauja (MK noteikumu 7.6. apakšpunkta norma), jo COVID - 19 infekcijas izplatība turpinās.
Minētais regulējums uzlabotu zāļu pieejamību, un Valsts valodas likuma prasības arī tiek ievērotas, jo aptiekā, izsniedzot zāles pacientam, kopā ar zāļu iepakojumu iedod zāļu lietošanas instrukciju valsts valodā.
(Noteikumu projekta 1.1., 1.2., 1.3., 1.4., 1.5., 1.6., 1.7., 1.8. un 1.20. apakšpunkts).
Lai komersantiem un iesaistītajām pusēm būtu skaidrs process, kuros gadījumos ir jāsniedz paziņojums Zāļu valsts aģentūrā, bet kuros – jāsaņem Zāļu valsts aģentūras atļauja, Zāļu valsts aģentūra atjaunos informāciju savā tīmekļa vietnē ar norādēm, kāda ir izplatīšanas kārtība zālēm citas valsts tirgum paredzētajos iepakojumos .
(https://www.zva.gov.lv/lv/industrijai/zalu-registracijas-apliecibu-ipasnieki/pec-registracijas/citas-valsts-iepakojums-latvija;
https://www.zva.gov.lv/en/industry/marketing-authorisation-holders/post-authorisation/foreign-country-packaging-latvia)
[1] Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (konsolidētais direktīvas teksts pieejams tīmekļa vietnē: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/LV/TXT/HTML/?uri=CELEX:02001L0083-20121116&from=EN)
Problēmas apraksts
Par 1. punktu
MK noteikumu 57 7.6. apakšpunkta norma par izņēmumu piemērošanu zāļu nepieejamības gadījumā ir attiecināta uz ārkārtas situāciju, ja ir būtiskas problēmas ar zāļu pieejamību, kas var radīt nepareizu normas interpretāciju, attiecinot normas piemērošanu tikai tad, kad ir izsludināta ārkārtējā situācija, ārkārtas medicīniskā situācija vai ārkārtas sabiedrības veselības situācija, kas nav Direktīvas 2001/83 [1] 63. panta 3. punkta normas mērķis. Direktīvas 2001/83 63.panta 3. punkta norma dod tiesības kompetentai iestādei pilnībā vai daļēji atbrīvot no pienākuma nodrošināt marķējumu un lietošanas instrukciju dalībvalsts valsts valodā, kā minētā dalībvalsts noteikusi, ja ir nopietnas problēmas ar zāļu pieejamību, kas nenozīmē tikai ārkārtas situācijas gadījumus, bet arī gadījumus, kad objektīvu iemeslu dēļ saistībā ar zāļu ražošanas un piegādes traucējumiem vai palielināta pieprasījuma gadījumā, kad nevar nodrošināt pietiekamu un atbilstošu zāļu piegādes biežumu zāļu iepakojumiem ar informāciju valsts valodā.
[1] Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (konsolidētais direktīvas teksts pieejams tīmekļa vietnē: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/LV/TXT/HTML/?uri=CELEX:02001L0083-20121116&from=EN)
MK noteikumu 57 7.6. apakšpunkta norma par izņēmumu piemērošanu zāļu nepieejamības gadījumā ir attiecināta uz ārkārtas situāciju, ja ir būtiskas problēmas ar zāļu pieejamību, kas var radīt nepareizu normas interpretāciju, attiecinot normas piemērošanu tikai tad, kad ir izsludināta ārkārtējā situācija, ārkārtas medicīniskā situācija vai ārkārtas sabiedrības veselības situācija, kas nav Direktīvas 2001/83 [1] 63. panta 3. punkta normas mērķis. Direktīvas 2001/83 63.panta 3. punkta norma dod tiesības kompetentai iestādei pilnībā vai daļēji atbrīvot no pienākuma nodrošināt marķējumu un lietošanas instrukciju dalībvalsts valsts valodā, kā minētā dalībvalsts noteikusi, ja ir nopietnas problēmas ar zāļu pieejamību, kas nenozīmē tikai ārkārtas situācijas gadījumus, bet arī gadījumus, kad objektīvu iemeslu dēļ saistībā ar zāļu ražošanas un piegādes traucējumiem vai palielināta pieprasījuma gadījumā, kad nevar nodrošināt pietiekamu un atbilstošu zāļu piegādes biežumu zāļu iepakojumiem ar informāciju valsts valodā.
[1] Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (konsolidētais direktīvas teksts pieejams tīmekļa vietnē: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/LV/TXT/HTML/?uri=CELEX:02001L0083-20121116&from=EN)
Risinājuma apraksts
Lai izslēgtu nepareizu normas interpretāciju tā tiek precizēta (Noteikumu projekta 1.8. apakšpunkts - MK noteikumu 7.6. apakšpunkts), tuvinot to direktīvas 2001/83 63. panta 3. punkta normai.
Problēmas apraksts
Par 2. punktu
Regulējumā MK noteikumos 57 nav normu, kas atļautu gadījumus, kad zālēm var nebūt pievienotas papīra formāta zāļu lietošanas instrukcijas, kas ir šķērslis, lai uzsāktu Pilotprojektu, ko īstenotu Zāļu valsts aģentūra sadarbībā ar Igaunijas un Lietuvas zāļu aģentūrām, kuras ir iesaistījušās Baltijas zāļu aģentūru (Igaunijas, Latvijas, Lietuvas) iniciatīvā, aicinot zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekus piedalīties pilotprojekta īstenošanā, lai zālēm, kuras lietojamas tikai slimnīcās, piemērotu elektroniskas lietošanas instrukcijas (skatīt. papildus informāciju anotācijas 1.6. apakšpunktā).
Regulējumā MK noteikumos 57 nav normu, kas atļautu gadījumus, kad zālēm var nebūt pievienotas papīra formāta zāļu lietošanas instrukcijas, kas ir šķērslis, lai uzsāktu Pilotprojektu, ko īstenotu Zāļu valsts aģentūra sadarbībā ar Igaunijas un Lietuvas zāļu aģentūrām, kuras ir iesaistījušās Baltijas zāļu aģentūru (Igaunijas, Latvijas, Lietuvas) iniciatīvā, aicinot zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekus piedalīties pilotprojekta īstenošanā, lai zālēm, kuras lietojamas tikai slimnīcās, piemērotu elektroniskas lietošanas instrukcijas (skatīt. papildus informāciju anotācijas 1.6. apakšpunktā).
Risinājuma apraksts
MK noteikumos 57 noteiktas pārejas noteikumu normas, lai uzsāktu Pilotprojekta īstenošanu, paziņošanas kārtība un kritēriji, norādot uz kurām zālēm attiecas izņēmumi par zāļu izplatīšanu stacionārām ārstniecības iestādēm bez papīra formāta zāļu lietošanas instrukcijas zāļu iepakojumā (Noteikumu projekta 1.21., 1.22., 1.23., 1.24., 1.25. un 1.26. apakšpunkts).
Problēmas apraksts
Par 3. punktu
Pašreizējā regulējumā MK noteikumos 57 (7.6., apakšpunkts, 8. punkts, 10.1.2., 10.11., 11.1.2., apakšpunkts, 13. punkts, 14.6.6. apakšpunkts, 16. punkts, 17.2. apakšpunkts, 30. punkts), viena un tā paša subjekta apzīmēšanā lietojot dažādus terminus, normatīvā akta teksts nav lakonisks, jo nav izmantotas vienveidīgas vārdiskās izteiksmes, un tas neatbilst Ministru kabineta 2009. gada 3. februāra noteikumu Nr.108 “Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi” 2.punkta normai.
Pašreizējā regulējumā MK noteikumos 57 (7.6., apakšpunkts, 8. punkts, 10.1.2., 10.11., 11.1.2., apakšpunkts, 13. punkts, 14.6.6. apakšpunkts, 16. punkts, 17.2. apakšpunkts, 30. punkts), viena un tā paša subjekta apzīmēšanā lietojot dažādus terminus, normatīvā akta teksts nav lakonisks, jo nav izmantotas vienveidīgas vārdiskās izteiksmes, un tas neatbilst Ministru kabineta 2009. gada 3. februāra noteikumu Nr.108 “Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi” 2.punkta normai.
Risinājuma apraksts
MK noteikumos 57 veikti redakcionāli precizējumi, izvēloties juridiskā terminoloģijā vienveidīgas vārdiskās izteiksmes. (Noteikumu projekta 1.11., 1.13., 1.14., 1.15., 1.16., 1.17., 1.18. un 1.19. apakšpunkts). Šajā aspektā redakcionāli precizējumi veikti arī 7.13. un 7.14. apakšpunktā, lai normatīvajā aktā izmantotu vienveidīgas izteiksmes. (Noteikumu projekta 1.9. un 1.10. apakšpunkts).
Problēmas apraksts
Par 4. punktu
Pašreizējais regulējums MK noteikumos 57 (30. punkts) rada risku regulējumu praksē piemērot nevienveidīgi, jo nav noteikts atskaites termiņš iesnieguma izskatīšanas uzsākšanai.
Pašreizējais regulējums MK noteikumos 57 (30. punkts) rada risku regulējumu praksē piemērot nevienveidīgi, jo nav noteikts atskaites termiņš iesnieguma izskatīšanas uzsākšanai.
Risinājuma apraksts
MK noteikumos 57 (30. punkts) noteikts atskaites termiņš iesnieguma izskatīšanas uzsākšanai, lai regulējumu praksē piemērotu vienveidīgi. (Noteikumu projekta 1.1.9. apakšpunkts).
Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?
Jā
Apraksts
Nepārskatot normas MK noteikumos 57, pastāv risks, ka var mazināties zāļu izplatīšanas operativitāte un rodas risks zāļu nepieejamībai, jo Latvijas tirgus ir samērā mazs, salīdzinot ar citu valstu tirgiem attiecībā uz zāļu izplatīšanas jomu, un ne visi zāļu ražotāji informāciju uz zāļu iepakojumiem iespiež valstu oficiālā valodās, šajā aspektā atļauju saņemšana zāļu izplatīšanai ārzemju iepakojumos, kā arī pārpakošana var būt slogs komersantiem, īpaši pašreizējā epidemioloģiskajā situācijā.
Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?
Nē
1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību
1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums
Vai tiks veikts?
Nē
1.6. Cita informācija
Anotācijas 1.3.2. punktā minētais Pilotprojekts kā Baltijas zāļu aģentūru (Igaunijas, Latvijas, Lietuvas) iniciatīva pēc Zāļu valsts aģentūras sniegtās informācijas radās pēc Eiropas Komisijas ziņojuma ieteikumiem izpētīt elektronisko plašsaziņas līdzekļu izmantošanu. E - produktu informācijas pilotprojekta mērķis ir izplatīt zāļu iepakojumus bez papīra formāta zāļu lietošanas instrukcijas iepakojumā, lai pārliecinātos, ka ir iespējams aizstāt papīra formāta zāļu lietošanas instrukcijas ar e - produktu informāciju, kā arī pierādīt, ka e - produktu informācija zālēm, kas paredzētas lietošanai slimnīcās, nodrošina pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem slimnīcas apstākļos līdzvērtīgu informāciju par zāļu drošu un efektīvu lietošanu. Pilotprojekts attiektos uz zālēm, kuras piegādā stacionārām ārstniecības iestādēm (slimnīcas), nākotnē projektu paredzēts paplašināt arī uz ambulatorai ārstēšanai paredzētām zālēm, kuras paredzēts lietot veselības aprūpes speciālista uzraudzībā (tiešajā uzraudzībā) vai veselības aprūpes speciālists tās ievada pacientam, piemēram, kontrastvielas, skābeklis, penicilīns u.c. Pilotprojekta ietvaros paredzēts sīkāk izpētīt, kādas iespējas piedāvā jaunās tehnoloģijas, lai optimizētu elektroniska zāļu apraksta un elektroniskas lietošanas instrukcijas (e-produktu informācija) prezentēšanu un izstrādi. Paredzams, ka e-produktu informācijas izmantošana veicinās zāļu pieejamību, nodrošinot ērtāku un ātrāku pieeju aktuālajai informācijai par reģistrētām zālēm. Pēc Zāļu valsts aģentūras sniegtās informācijas Igaunijas, Latvijas un Lietuvas zāļu aģentūras 2021. gada 10. maijā nosūtīja Eiropas Komisijai lūgumu atbalstīt Baltijas valstu zāļu aģentūru iniciatīvu, un aģentūras saņēma no Eiropas komisijas pozitīvu atbildi. Pēc Zāļu valsts aģentūras sniegtās informācijas līdzīgi Pilotprojekti norisinās Beļģijā, Islandē un Spānijā, kā arī Eiropas padomes Eiropas zāļu kvalitātes direktorāta (EDQM) Farmācijas komiteja šobrīd strādā pie Eiropas Padomes rekomendācijām, lai ieviestu e - produktu informāciju lietošanu ne tikai slimnīcās, bet arī ambulatorajā sektorā.
Pilotprojekts visās Baltijas valstīs, tajā skaitā Latvijā varētu būt ir nozīmīgs, lai uzlabotu gan zāļu pieejamību, gan aktuālās informācijas pieejamību speciālistiem mazajās ES dalībvalstīs. Pilotprojekta rezultāti tiks publicēti un būs pieejami citām ES dalībvalstīm. Jau līdz šim zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki ir izteikuši lielāku iespēju laist produktus nelielos tirgos, ja būtu iespējams aizstāt papīra lietošanas instrukcijas ar e - produktu informāciju. E- produktu informācija dos labumu arī pacienta drošībai un veselības aprūpes speciālistiem, sniedzot aktuālāko apstiprināto “reāllaika” informāciju tādā veidā, kā to var pielāgot pacienta vajadzībām, kā arī papildus tam, mazajās ES dalībvalstīs tiks būtiski ietekmēti un atrisināti zāļu pieejamības jautājumus.
Pilotprojekts visās Baltijas valstīs, tajā skaitā Latvijā varētu būt ir nozīmīgs, lai uzlabotu gan zāļu pieejamību, gan aktuālās informācijas pieejamību speciālistiem mazajās ES dalībvalstīs. Pilotprojekta rezultāti tiks publicēti un būs pieejami citām ES dalībvalstīm. Jau līdz šim zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki ir izteikuši lielāku iespēju laist produktus nelielos tirgos, ja būtu iespējams aizstāt papīra lietošanas instrukcijas ar e - produktu informāciju. E- produktu informācija dos labumu arī pacienta drošībai un veselības aprūpes speciālistiem, sniedzot aktuālāko apstiprināto “reāllaika” informāciju tādā veidā, kā to var pielāgot pacienta vajadzībām, kā arī papildus tam, mazajās ES dalībvalstīs tiks būtiski ietekmēti un atrisināti zāļu pieejamības jautājumus.
2. Tiesību akta projekta ietekmējamās sabiedrības grupas, ietekme uz tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
2.1. Sabiedrības grupas, kuras tiesiskais regulējums ietekmē, vai varētu ietekmēt
Fiziskās personas
Nē
Juridiskās personas
- visi uzņēmumi
- zāļu reģistrācijas īpašnieki un zāļu ražotāji un zāļu lieltirgotavas (zāļu vairumtirgotāji), stacionārās ārstniecības iestādes un aptiekas
Ietekmes apraksts
Administratīvais slogs zāļu reģistrācijas īpašniekiem un zāļu vairumtirgotājiem samazinās, jo samazinās gadījumu skaits, kad nav jāprasa atļauja Zāļu valsts aģentūrai, lai Latvijā izplatītu ārzemju zāļu iepakojumus.
Zāļu ražotājiem un zāļu vairumtirgotājiem samazinās slogs, jo paplašinās izņēmumu loks, kad zāļu lietošanas instrukcijas tulkojumu un marķējuma teksta tulkojumu valsts valodā atļauts pievienot zāļu sūtījumiem bez pārpakošanas. Savukārt pacienti saņem zāles aptiekā kopā ar zāļu lietošanas instrukciju valsts valodā.
Zāļu ražotājiem un zāļu vairumtirgotājiem samazinās slogs, jo paplašinās izņēmumu loks, kad zāļu lietošanas instrukcijas tulkojumu un marķējuma teksta tulkojumu valsts valodā atļauts pievienot zāļu sūtījumiem bez pārpakošanas. Savukārt pacienti saņem zāles aptiekā kopā ar zāļu lietošanas instrukciju valsts valodā.
Nozare
Veselība un sociālā aprūpe
Nozaru ietekmes apraksts
Uzlabosies zāļu pieejamība, tiks nodrošināta savlaicīga zāļu pieejamība saistībā ar ārzemju zāļu iepakojumu izplatīšanu, kad Latvijai paredzētie zāļu iepakojumi nav pieejami.
2.2. Tiesiskā regulējuma ietekme uz tautsaimniecību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
2.3. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
2.4. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
3. Tiesību akta projekta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
Cita informācija
-
4. Tiesību akta projekta ietekme uz spēkā esošo tiesību normu sistēmu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
4.2. Cita informācija
-
5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
5.1. Saistības pret Eiropas Savienību
Vai ir attiecināms?
Jā
ES tiesību akta CELEX numurs
2001L0083
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm
Apraksts
-
ES tiesību akta CELEX numurs
32012L0026
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 25. oktobra direktīva 2012/26/ES, ar ko Direktīvu 2001/83/EK groza attiecībā uz farmakovigilanci
Apraksts
Eiropas Komisijas (EK), Eiropas Zāļu aģentūras (EMAs) un Eiropas zāļu aģentūru vadītāju 2020. gada 10. aprīļa paziņojums “Jautājumu un atbilžu dokuments par zāļu reglamentējuma jautājumiem Covid - 19 pandēmijas laikā”
5.2. Citas starptautiskās saistības
Vai ir attiecināms?
Nē
5.3. Cita informācija
Apraksts
Nav
5.4. 1. tabula. Tiesību akta projekta atbilstība ES tiesību aktiem
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
Direktīva 2001/83 63. pants 3. punkts
1.8. apakšpunkts
Pārņemtas pilnībā
Stingrākas prasības neparedz
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
Direktīvas 2001/83/ES 63. panta 3. punkta (grozīta ar Direktīvu 2012/26, 1.pants 5. punkts "c"apakšpunkts) norma paredz regulatīvās elastības iespējas attiecībā uz rīcības brīvību, dalībvalstis var pieņemt lēmumu, ka to teritorijā tirgoto produktu informāciju nav jātulko attiecīgajā oficiālajā valodā, ja pastāv nopietnas problēmas saistībā ar šo zāļu pieejamību dalībvalstī. Šī norma ir ietverta MK noteikumu 57 7.6.apakšpunktā, paredzot atļaujas saņemšanu šādam atbrīvojumam, kas uzliek par pienākumu zāļu reģistrācijas īpašniekam vai zāļu vairumtirgotājam, tai skaitā zāļu ražotājam, griezties Zāļu valsts aģentūrā, lai saņemtu atļauju. (Noteikumu projekta 1.8. apakšpunkts). Īstenojot elastību zāļu marķēšanas un iepakošanas prasībās, lai atvieglotu zāļu apriti un izmantotu Direktīvā 2001/83 paredzētās regulatīvās elastības iespējas, un mazinātu arī administratīvo slogu komersantiem, konkretizēti kritēriji, kad, piemēram, zālēm, katrā zāļu iepakojumā var nebūt ievietota informācija valsts valodā, komersantam par to paziņojot Zāļu valsts aģentūrai atļaujas saņemšanas vietā. (Noteikumu projekta 1.1., 1.2. un 1.3. apakšpunkts). Tāpat šajā aspektā saistībā ar Covid – 19 infekcijas izplatīšanās turpināšanos ārkārtas saglabāts vēl vienu gadu regulējums pārejas noteikumos 41. punktā (Noteikumu projekta 1.20. apakšpunkts), atļaujot vēl vienu gadu līdz 2022. gada 31. decembrim paplašinātāku izņēmumu piemērošanu, attiecinot tos arī uz Latvijas Republikas Zāļu reģistrā iekļautajām zālēm (5. punkta normas izņēmumi), kuras īslaicīgi, bet ne ilgāk kā sešus mēnešus nav pieejamas Latvijas tirgum paredzētajā iepakojumā, bet ir tādos iepakojumos, kas paredzēti citai Eiropas Savienības dalībvalstij vai Eiropas Ekonomikas zonas valstij pie nosacījuma, kad Latvijas tirgū nav pieejami citi Latvijas Republikas Zāļu reģistrā iekļauti zāļu analogi, un samazinot administratīvo slogu komersantam - uzliekot zāļu reģistrācijas īpašniekam pienākumu iesniegt Zāļu valsts aģentūrai paziņojumu par šo zāļu izplatīšanas uzsākšanu (Noteikumu projekta 1.4. un 1.5. apakšpunkts) nevis saņemt Zāļu valsts aģentūras atļauju, kas izriet no MK noteikumu 7.6. apakšpunkta.
Piemērojot rīcības brīvību, zāļu pieejamības iespējas palielinās, samazinās risks zāļu nepieejamībai, jo zāles var ātrāk laist tirgū, tai skaitā tās nepārpakojot - neievietojot informāciju valsts valodā katrā zāļu iepakojumā vai piestiprinot pie tā.
Piemērojot rīcības brīvību, zāļu pieejamības iespējas palielinās, samazinās risks zāļu nepieejamībai, jo zāles var ātrāk laist tirgū, tai skaitā tās nepārpakojot - neievietojot informāciju valsts valodā katrā zāļu iepakojumā vai piestiprinot pie tā.
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
Projekts šo jomu neskar
Cita informācija
Nav
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 25. oktobra direktīva 2012/26/ES, ar ko Direktīvu 2001/83/EK groza attiecībā uz farmakovigilanci
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
Direktīva 2012/26 1. pants 5. punkts "c" apakšpunkts
1.8. apakšpunkts
Pārņemtas pilnībā
Stingrākas prasības neparedz
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
Skatīt info pie augstāk pie Direktīvas 2001/83
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
Projekts šo jomu neskar
Cita informācija
Nav
6. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas un sabiedrības līdzdalības process
Sabiedrības līdzdalība uz šo tiesību akta projektu neattiecas
Nē
6.1. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas
Valsts un pašvaldību institūcijas
Zāļu valsts aģentūraNevalstiskās organizācijas
Latvijas Patentbrīvo Medikamentu asociācijaCits
Nē6.2. Sabiedrības līdzdalības organizēšanas veidi
Veids
Darba grupa/domnīca
Saite uz sabiedrības līdzdalības rezultātiem
Latvijas Patentbrīvo Medikamentu Asociācijas (LPMA) ir aicinājusi veidot patstāvīgu regulējumu MK noteikumos 57 izņēmumu piemērošanā. "Hospitāliem medikamentim" atcelt prasību saskaņot ārzemju iepakojumu ievešanu, jo tie nonāk profesionāļu rokās, kas zina kā ar tiem rīkoties, un hospitālā sektorā būtiski ir ātri sagādāt nepieciešamo medikamentu, tāpēc procesam ir jābūt maksimāli ātram un vienkāršam. LPMA aicina arī ambulatoriem medikamentiem atļaut ievest Latvijā medikamentus ārzemju iepakojumos uz laiku līdz 6 mēnešiem bez pārpakošanas prasības, ražotājam par to paziņojot Zāļu valsts aģentūrai. Medikamentiem, kuriem apgrozījums Latvijā gada laikā ir mazāks par 1’000 iepakojumiem atcelt prasību tos nodrošināt lokālajos iepakojumus vai arī tos pārpakot.
Veids
Diskusija/apspriede
Saite uz sabiedrības līdzdalības rezultātiem
sabiedriskā apspriede notika 2021. gada 28. oktobrī.
https://www.vm.gov.lv/lv/jaunums/sabiedriskai-apspriedei-nodoti-grozijumi-ministru-kabineta-noteikumos-par-zalu-markesanas-kartibu-un-zalu-lietosanas-instrukcijai-izvirzamajam-prasibam
https://www.vm.gov.lv/lv/jaunums/sabiedriskai-apspriedei-nodoti-grozijumi-ministru-kabineta-noteikumos-par-zalu-markesanas-kartibu-un-zalu-lietosanas-instrukcijai-izvirzamajam-prasibam
6.3. Sabiedrības līdzdalības rezultāti
Sabiedrības pārstāvji kopumā atbalstīja Noteikumu projektu. Apspriedē piedalījās pārstāvji no Aptieku attīstības biedrības, Biofarmaceitisko zāļu ražotāju asociācijas Latvijā, Latvijas Patentbrīvo Medikamentu asociācijas, Aptieku attīstības biedrības, Latvijas Patentbrīvo Medikamentu asociācija, Latvijas Farmaceitu biedrības, Latvijas zāļu lieltirgotāju asociācijas, Latvijas Farmācijas arodbiedrības, zāļu lieltirgotavas "Saules aptieka”, Aptieku biedrības, Bērnu slimnīcas aptiekas, Latvijas zāļu paralēlā importa asociācijas, Latvijas zāļu paralēlā importa asociācijas, zāļu lieltirgotavas “ABC Pharma”.
Veselības ministrija ir ņēmusi vērā Latvijas Patentbrīvo Medikamentu asociācijas priekšlikumus un mazinājusi slogu komersantiem, un sabiedriskajā apspriedē skaidrojusi komersantiem Noteikumu projekta normas un to jēgu.
Paplašināts izņēmumu loks, kad zālēm ārzemju iepakojumā nav jāveic pārpakošana un atļauta zāļu lietošanas instrukcijas valsts valodā pievienošana zāļu sūtījumiem. Noteikti paplašinātāk izņēmumi, kad zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem un zāļu vairumtirgotājiem nav jāgriežas Zāļu valsts aģentūrā atļaujas saņemšanai, kas izriet no MK noteikumu 7.6. apakšpunkta normas, un ieviesta paziņošanas procedūra Zāļu valsts aģentūrai par zāļu izplatīšanu ārzemju iepakojumos, atcelta arī Zāļu valsts aģentūras atļaujas saņemšanas nepieciešamība zāļu izplatīšanai ārzemju iepakojumos ārstniecības iestādēm ("hospitālie medikamenti"), sociālās aprūpes institūcijām u.c. Līdz ar to procesi ir vienkāršoti. Tā kā Covid – 19 infekcijas izplatība turpinās, saglabāta arī līdzšinējā kārtība pārejas noteikumu regulējumā (MK noteikumu 57 41. punkts) un atļauts ambulatorās zāles turpināt vēl vienu gadu līdz 2022. gada 31. decembrim ievest un izplatīt Latvijā ārzemju iepakojumus uz laiku līdz 6 mēnešiem bez pārpakošanas prasības, ražotājam par to paziņojot Zāļu valsts aģentūrai, kas nozīmē vēl plašākus izņēmumus zāļu izplatīšanas atļaušanai ārzemju iepakojumā.
Veselības ministrija ir ņēmusi vērā Latvijas Patentbrīvo Medikamentu asociācijas priekšlikumus un mazinājusi slogu komersantiem, un sabiedriskajā apspriedē skaidrojusi komersantiem Noteikumu projekta normas un to jēgu.
Paplašināts izņēmumu loks, kad zālēm ārzemju iepakojumā nav jāveic pārpakošana un atļauta zāļu lietošanas instrukcijas valsts valodā pievienošana zāļu sūtījumiem. Noteikti paplašinātāk izņēmumi, kad zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem un zāļu vairumtirgotājiem nav jāgriežas Zāļu valsts aģentūrā atļaujas saņemšanai, kas izriet no MK noteikumu 7.6. apakšpunkta normas, un ieviesta paziņošanas procedūra Zāļu valsts aģentūrai par zāļu izplatīšanu ārzemju iepakojumos, atcelta arī Zāļu valsts aģentūras atļaujas saņemšanas nepieciešamība zāļu izplatīšanai ārzemju iepakojumos ārstniecības iestādēm ("hospitālie medikamenti"), sociālās aprūpes institūcijām u.c. Līdz ar to procesi ir vienkāršoti. Tā kā Covid – 19 infekcijas izplatība turpinās, saglabāta arī līdzšinējā kārtība pārejas noteikumu regulējumā (MK noteikumu 57 41. punkts) un atļauts ambulatorās zāles turpināt vēl vienu gadu līdz 2022. gada 31. decembrim ievest un izplatīt Latvijā ārzemju iepakojumus uz laiku līdz 6 mēnešiem bez pārpakošanas prasības, ražotājam par to paziņojot Zāļu valsts aģentūrai, kas nozīmē vēl plašākus izņēmumus zāļu izplatīšanas atļaušanai ārzemju iepakojumā.
6.4. Cita informācija
Nav
7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.5. Cita informācija
Noteikumu projekta izpildei nav nepieciešams paplašināt institūciju funkcijas un uzdevumus. Noteikumu projekta izpilde neietekmēs institūcijām pieejamos cilvēkresursus.
8. Horizontālās ietekmes
8.1. Projekta tiesiskā regulējuma ietekme
8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.5. uz teritoriju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.6. uz vidi
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.7. uz klimatneitralitāti
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.10. uz dzimumu līdztiesību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.11. uz veselību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.13. uz datu aizsardzību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.14. uz diasporu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.15. uz profesiju reglamentāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.16. uz bērna labākajām interesēm
8.2. Cita informācija
Nav
Pielikumi