Anotācija (ex-ante)

Direktīva 2021/884 attiecas uz termiņu, uz kādu piešķir atbrīvojumu dzīvsudraba izmantošanai elektriskos rotējošos savienotājos, kurus izmanto intravaskulārās ultraskaņas attēlveidošanas sistēmās. Ar Deleģēto direktīvu (ES) 2015/574[1]  Komisija piešķīra atbrīvojumu, kas ļauj dzīvsudrabu izmantot intravaskulārās ultraskaņas attēlveidošanas sistēmās (“atbrīvojums”), proti, šo lietojumu iekļāva Direktīvas 2011/65/ES IV pielikumā. Saskaņā ar minētās direktīvas 5. panta 2. punkta trešo daļu šis atbrīvojums bija spēkā līdz 2019. gada 30. jūnijam. Dzīvsudrabs tiek izmantots intravaskulārās ultraskaņas attēlveidošanas sistēmu elektriskos rotējošos savienotājos, kas nodrošina elektrovadīšanas ceļu starp rotējošo pārveidotāju un stacionāro elektronisko iekārtu. Ar dzīvsudraba izmantošanu tiek citstarp panākts, ka darbība norit augstākas frekvences režīmā, kas ļauj iegūt attēlus ar lielāku izšķirtspēju un ir labāk pacientiem. Tā kā trūkst aizstājēju, dzīvsudraba aizstāšana vai neizmantošana attiecīgajos lietojumos nav zinātniski un tehniski realizējama. Tāpēc ir lietderīgi atbrīvojumu pagarināt. Atbrīvojums būtu jāpagarina uz maksimālo periodu, proti, septiņiem gadiem, līdz 2026. gada 30. jūnijam.


[1] Komisijas 2015. gada 30. janvāra deleģētā direktīva (ES) 2015/574, ar ko, pielāgojot zinātnes un tehnikas attīstībai, groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2011/65/ES IV pielikumu attiecībā uz atbrīvojumu dzīvsudraba izmantošanai intravaskulārās ultraskaņas attēlveidošanas sistēmās Dokuments attiecas uz EEZ; https://eur-lex.europa.eu/eli/dir_del/2015/574/oj/?locale=LV
 

Veikt grozījumus MK noteikumu Nr. 84 4.pielikuma 25. punktā, pagarinot izņēmuma piemērošanas termiņu.

Direktīva 2021/1978 attiecas uz atbrīvojumu, kurš atļautu bis(2-etilheksil)ftalātu (DEHP), butilbenzilftalātu (BBP), dibutilftalātu (DBP) un diizobutilftalātu (DIBP) izmantot rezerves daļās, kas atgūtas no medicīniskām ierīcēm un izmantotas to remontam vai pārjaunošanai. Ar Komisijas 2015. gada 31. marta deleģēto direktīvu 2015/863/ES ar ko Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2011/65/ES II pielikumu groza attiecībā uz ierobežota izmantojuma vielu sarakstu (turpmāk - deleģētā direktīva (ES) 2015/863) Direktīvas 2011/65/ES II pielikuma ierobežotā lietojuma vielu sarakstam tika pievienots bis(2-etilheksil)ftalāts (DEHP), benzilbutilftalāts (BBP), dibutilftalāts (DBP) un diizobutilftalāts (DIBP). Deleģētā direktīva (ES) 2015/863 noteic, ka DEHP, BBP, DBP un DIBP lietojuma ierobežojums nav piemērojams rezerves daļām tādu medicīnisku ierīču, arī in vitro medicīnisko ierīču, remontam, atkalizmantošanai, funkciju atjaunināšanai vai jaudas palielināšanai, kas laistas tirgū pirms 2021. gada 22. jūlija. Komisija ir secinājusi, ka kopējā nelabvēlīgā ietekme uz vidi un veselību, kāda būtu DEHP, BBP, DBP un DIBP saturošu rezerves daļu aizstāšanai ar jaunām rezerves daļām, kas šīs vielas nesatur, visticamāk, pārmāktu visus ar vidi un veselību saistītos ieguvumus. Tāpēc ir lietderīgi pieprasīto atbrīvojumu piešķirt.

Direktīva 2021/1979 attiecas uz atbrīvojumu, kurš atļautu bis(2-etilheksil) ftalātu (DEHP) izmantot magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas (MRI) detektorspoļu plastmasas detaļās. Bis(2-etilheksil) ftalāts (DEHP) ir ierobežota lietojuma viela, kas minēta Direktīvas 2011/65/ES II pielikumā, kurš grozīts ar Deleģēto direktīvu (ES) 2015/863. No 2021. gada 22. jūlija DEHP nedrīkst izmantot medicīniskās ierīcēs, arī in vitro medicīniskajās ierīcēs, ja pārsniegta šīs vielas maksimālā pieļaujamā koncentrācija viendabīgos materiālos, kas ir 0,1 % (pēc masas). Komisija ir secinājusi, ka pašlaik tirgū nav pietiekamā mērā pieejamas piemērotas DEHP alternatīvas un ka atbrīvojuma nepiešķiršanas un aizstāšanas kopējā nelabvēlīgā ietekme uz vidi, veselību, un patērētāju drošību pārmāktu ieguvumus no tās. Tāpēc ir lietderīgi pieprasīto atbrīvojumu piešķirt.

Direktīva 2021/1980 attiecas uz attiecībā uz atbrīvojumu, kas atļautu bis(2-etilheksil)ftalātu (DEHP) izmantot jonselektīvajos elektrodos cilvēka ķermeņa šķidrumu un/vai dializāta analīzei. DEHP izmanto par membrānu šķīdinātāju jonselektīvajos elektrodos analizatoros, kas ļauj aprūpes vietā izmērīt jonisko vielu koncentrāciju cilvēka ķermeņa šķidrumos un/vai dializātā. Komisija ir secinājusi, ka uz DEHP alternatīvām pašlaik vēl nevar pietiekami paļauties un ka DEHP aizstāšanai konkrētos lietojumos būtu tāda nelabvēlīga ietekme uz vidi un veselību, kas pārmāktu ieguvumus. Tāpēc ir lietderīgi pieprasīto atbrīvojumu piešķirt.

Latvijas normatīvajos aktos pašlaik nav noteiktas prasības izņēmumiem no atsevišķu bīstamo ķīmisko vielu lietošanas aizlieguma, kuri ir noteikti Komisijas 2021. gada 15. janvāra deleģētā direktīvā 2021/647/ES ar ko, pielāgojot zinātnes un tehnikas attīstībai, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2011/65/ES III pielikumu groza attiecībā uz atbrīvojumu dažu svina un sešvērtīgā hroma savienojumu izmantošanai civilām (profesionālām) vajadzībām paredzētu sprāgstvielu elektriskajos un elektroniskajos iniciatoros (turpmāk - Direktīva 2021/647/ES) .

Lai pārņemtu minēto Eiropas Savienības (turpmāk – ES) normatīvo aktu prasības un Latvijas normatīvajos aktos noteiktu prasības izņēmumiem no atsevišķu bīstamo ķīmisko vielu lietošanas aizlieguma, tiek papildināta MK noteikumu Nr. 84 informatīvā atsauce uz ES direktīvām un MK noteikumu Nr. 84 4. pielikums, ņemot vērā Direktīva 2021/647/ES ietverto termiņu pieļaujamiem svina un sešvērtīgā hroma lietojumiem, kā arī ES dalībvalstīm noteiktos pienākumus pārņemt minētās direktīvas prasības atbilstoši direktīvā noteiktajam termiņam.
 

Papildināt MK noteikumu Nr.84 4.pielikumu ar 28., 29. un 30.punktu, kuros ir ietverti attiecīgi izņēmumi.