23-TA-989: Likumprojekts (Grozījumi)
Anotācijas (ex-ante) nosaukums
Tiesību akta projekta "Grozījumi Farmācijas likumā" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)
1. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība
1.1. Pamatojums
Izstrādes pamatojums
ES dokuments
Apraksts
Pamata dokuments:
Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regula (ES) 2019/6 par veterinārajam zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk – regula 2019/6).
Tehniskās specifikācijas un informatīvo atsauču ieviešana:
Komisijas 2021 gada 29. jūlija Īstenošanas regulā (ES) 2021/1248 par pasākumiem attiecībā veterināro zāļu labu izplatīšanas praksi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 (turpmāk – regula 2021/1248).
Komisijas Īstenošanas 2021. gada 2. augusta regulā (ES) regulā (ES) 2021/1280 par pasākumiem attiecībā uz tādu aktīvo vielu labu izplatīšanas praksi, kuras izmanto par veterināro zāļu izejvielām, saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 (turpmāk – regula 2021/1280).
Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regula (ES) 2019/6 par veterinārajam zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk – regula 2019/6).
Tehniskās specifikācijas un informatīvo atsauču ieviešana:
Komisijas 2021 gada 29. jūlija Īstenošanas regulā (ES) 2021/1248 par pasākumiem attiecībā veterināro zāļu labu izplatīšanas praksi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 (turpmāk – regula 2021/1248).
Komisijas Īstenošanas 2021. gada 2. augusta regulā (ES) regulā (ES) 2021/1280 par pasākumiem attiecībā uz tādu aktīvo vielu labu izplatīšanas praksi, kuras izmanto par veterināro zāļu izejvielām, saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 (turpmāk – regula 2021/1280).
1.2. Mērķis
Mērķa apraksts
Likumprojekts sagatavots, lai pilnveidotu veterināro zāļu izplatīšanas nosacījumus, ieviestu regulas 2019/6 prasības un noteiktu prasību kopumu attiecībā uz veterināro zāļu (tostarp aktīvo vielu) ražotāju, importētāju un izplatītāju atbilstību labai ražošanas un izplatīšanas praksei vairumtirdzniecībā, lai nodrošinātu nepieciešamās informācijas ievadīšanu jaunajā Eiropas Savienības datubāzē, kas aptver veterināro zāļu un aktīvo vielu ražošanu, importu un vairumtirdzniecību, tā novēršot šķēršļus komersantu dalībai Eiropas Savienības kopējā tirgū.
Spēkā stāšanās termiņš
Nākamā diena pēc izsludināšanas (likumprojektam)
Pamatojums
Likumprojektā precizētas prasības veterināro zāļu izplatīšanai un aktīvo vielu apritei, nodrošinot tādu papildu nosacījumu ieviešanu, ko neparedz regula 2019/6 un tai pakārtotie ieviešanas un deleģētie akti - regula 2021/1248 un regula 2021/1280, lai novērstu šķēršļus komersantu dalībai Eiropas Savienības kopējā tirgū, līdz ar to novēršot arī nevienlīdzīgu konkurenci starp Latvijas un citu Eiropas Savienības dalībvalstu komersantiem. Lai nodrošinātu papildu prasību ieviešanu, nepieciešams steidzami izstrādāt nacionālo regulējumu.
1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi
Pašreizējā situācija
No 2022. gada 28. janvāra tiek piemērota regula 2019/6, kurā noteiktas prasības veterināro zāļu apritei, tostarp ražošanai, importam un izplatīšanai vairumtirdzniecībā.
Tāpat regulā 2019/6 noteiktas prasības tādu aktīvo vielu ražošanai, importam un izplatīšanai, kas izmantotas par veterināro zāļu izejvielām. Līdz regulas 2019/6 piemērošanas uzsākšanai prasība izplatīt veterinārās zāles atbilstoši labas izplatīšanas prakses prasībām netika attiecināta uz veterināro zāļu jomu, tāpat veterināro zāļu jomā nebija noteiktas prasības attiecībā uz aktīvo vielu apriti.
Regulas 2019/6 101. pantā noteikti pienākumi, kas attiecas uz izplatītājiem vairumtirdzniecībā, tostarp pienākums veterinārās zāles izplatīt atbilstoši labas izplatīšanas prakses prasībām. Veterināro zāļu labas izplatīšanas prakses prasības noteiktas regulā 2021/1248, nosakot prasības gan personālam, gan telpām, gan veterināro zāļu transportēšanai u.c. Savukārt aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses prasības noteiktas regulā 2021/1280. Veterināro zāļu vai aktīvo vielu ražotāji, importētāji un izplatītāji, izplatot zāles vairumtirdzniecībā, ievēro labu izplatīšanas praksi.
Regulas 2019/6 91. pants paredz valsts kompetentās iestādes pienākumu norādīt informāciju par izsniegtajām, apturētajām vai anulētajām vairumtirdzniecības atļaujām Eiropas Savienības datubāzē, kas aptver veterināro zāļu ražošanu, importu un vairumtirdzniecību (turpmāk – Savienības datubāze).
Ievērojot regulas 2019/6 137. pantu, un saskaņā ar Farmācijas likuma 4. panta 2. daļu, Latvijā kompetentā iestāde ir Pārtikas un veterinārais dienests (turpmāk – dienests).
Eiropas Savienībā ir noteikts pienākums kompetentajai iestādei novērtēt veterināro zāļu izplatītāju atbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām, bet nav paredzēts pienākums izsniegt labas izplatīšanas prakses atbilstības apliecinājumu – sertifikātu.
Tomēr kompetentajai iestādei līdz ar informāciju par veterināro zāļu izplatītājiem Savienības datubāzē tiek pieprasīts ievadīt ziņas arī par attiecīgā izplatītāja labas izplatīšanas prakses sertifikātu. Tikai tie veterināro zāļu izplatītāji, par kuriem Savienības datubāzē ir informācija gan par izsniegto veterināro zāļu vairumtirdzniecības atļauju, gan labas izplatīšanas prakses sertifikātu, būs tiesīgi pilnvērtīgi darboties Eiropas Savienības kopējā tirgū.
Regula 2019/6 paredz, ka aktīvo vielu ražotājiem, importētājiem un izplatītājiem ir jābūt reģistrētiem Savienības datubāzē un to pienākums ir ražot un izplatīt aktīvās vielas, ievērojot labu praksi. Regulā 2019/6 nav paredzēts pienākums valsts kompetentajai iestādei izsniegt attiecīgu labas prakses atbilstības apliecinājumu – sertifikātu.
Lai aktīvo vielu ražotājs vai izplatītājs varētu pilnvērtīgi piedalīties Eiropas Savienības kopējā tirgū, Savienības datubāzē ir jāietver informācija gan par labas ražošanas prakses, gan labas izplatīšanas prakses sertifikātu.
Tāpat regulā 2019/6 noteiktas prasības tādu aktīvo vielu ražošanai, importam un izplatīšanai, kas izmantotas par veterināro zāļu izejvielām. Līdz regulas 2019/6 piemērošanas uzsākšanai prasība izplatīt veterinārās zāles atbilstoši labas izplatīšanas prakses prasībām netika attiecināta uz veterināro zāļu jomu, tāpat veterināro zāļu jomā nebija noteiktas prasības attiecībā uz aktīvo vielu apriti.
Regulas 2019/6 101. pantā noteikti pienākumi, kas attiecas uz izplatītājiem vairumtirdzniecībā, tostarp pienākums veterinārās zāles izplatīt atbilstoši labas izplatīšanas prakses prasībām. Veterināro zāļu labas izplatīšanas prakses prasības noteiktas regulā 2021/1248, nosakot prasības gan personālam, gan telpām, gan veterināro zāļu transportēšanai u.c. Savukārt aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses prasības noteiktas regulā 2021/1280. Veterināro zāļu vai aktīvo vielu ražotāji, importētāji un izplatītāji, izplatot zāles vairumtirdzniecībā, ievēro labu izplatīšanas praksi.
Regulas 2019/6 91. pants paredz valsts kompetentās iestādes pienākumu norādīt informāciju par izsniegtajām, apturētajām vai anulētajām vairumtirdzniecības atļaujām Eiropas Savienības datubāzē, kas aptver veterināro zāļu ražošanu, importu un vairumtirdzniecību (turpmāk – Savienības datubāze).
Ievērojot regulas 2019/6 137. pantu, un saskaņā ar Farmācijas likuma 4. panta 2. daļu, Latvijā kompetentā iestāde ir Pārtikas un veterinārais dienests (turpmāk – dienests).
Eiropas Savienībā ir noteikts pienākums kompetentajai iestādei novērtēt veterināro zāļu izplatītāju atbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām, bet nav paredzēts pienākums izsniegt labas izplatīšanas prakses atbilstības apliecinājumu – sertifikātu.
Tomēr kompetentajai iestādei līdz ar informāciju par veterināro zāļu izplatītājiem Savienības datubāzē tiek pieprasīts ievadīt ziņas arī par attiecīgā izplatītāja labas izplatīšanas prakses sertifikātu. Tikai tie veterināro zāļu izplatītāji, par kuriem Savienības datubāzē ir informācija gan par izsniegto veterināro zāļu vairumtirdzniecības atļauju, gan labas izplatīšanas prakses sertifikātu, būs tiesīgi pilnvērtīgi darboties Eiropas Savienības kopējā tirgū.
Regula 2019/6 paredz, ka aktīvo vielu ražotājiem, importētājiem un izplatītājiem ir jābūt reģistrētiem Savienības datubāzē un to pienākums ir ražot un izplatīt aktīvās vielas, ievērojot labu praksi. Regulā 2019/6 nav paredzēts pienākums valsts kompetentajai iestādei izsniegt attiecīgu labas prakses atbilstības apliecinājumu – sertifikātu.
Lai aktīvo vielu ražotājs vai izplatītājs varētu pilnvērtīgi piedalīties Eiropas Savienības kopējā tirgū, Savienības datubāzē ir jāietver informācija gan par labas ražošanas prakses, gan labas izplatīšanas prakses sertifikātu.
Problēmas un risinājumi
Problēmas apraksts
Regula 2019/6 paredz jaunu prasību, kas līdz šim nebija attiecināta uz veterinārajam zālēm, t.i., komersantu pienākumu gan veterinārās zāles, gan aktīvās vielas izplatīt atbilstoši labas izplatīšanas prakses prasībām, savukārt kompetentajai iestādei – pienākums pārbaudīt, vai šīs prasības tiek ievērotas.
Lai komersantiem būtu tiesības piedalīties Eiropas Savienības kopējā tirgū, Savienības datubāzē ir jānorāda gan labas ražošanas prakses, gan labas izplatīšanas prakses sertifikāts.
Lai komersantiem būtu tiesības piedalīties Eiropas Savienības kopējā tirgū, Savienības datubāzē ir jānorāda gan labas ražošanas prakses, gan labas izplatīšanas prakses sertifikāts.
Risinājuma apraksts
Nepieciešams papildināt Farmācijas likuma 12. pantā noteiktās dienesta funkcijas ar pienākumu novērtēt komersantu atbilstību veterināro zāļu un aktīvo vielu labai izplatīšanas un aktīvo vielu labai ražošanas praksei un izsniegt atbilstības apliecinājumu – sertifikātu (Farmācijas likuma 12. panta pirmās daļas 11. un 12. punkts).
Problēmas apraksts
Regulā 2019/6 un tās ieviešanas regulās (regulā 2021/1248 un regulā 2021/1280) noteikts kompetentās iestādes pienākumu nodrošināt, lai veterināro zāļu vai aktīvo vielu ražotāji, importētāji un izplatītāji, izplatot zāles vai aktīvās vielas vairumtirdzniecībā, ievēro labas izplatīšanas prakses principus. Patlaban Farmācijas likuma 22. panta ceturtajā daļā noteikts, ka praktizējošiem veterinārārstiem ir jāievēro zāļu labas izplatīšanas principi. Labas izplatīšanas prakses principi ietver stingras prasības vairumtirgotājiem, kas nodrošina zāļu transportēšanu tālā maršrutā, lielu preču (zāļu) apjomu un dažādu kategoriju preču (zāļu) izplatīšanu, tā garantējot zāļu kvalitāti un integritāti to izplatīšanas posmos. Šādas prasības praktizējošiem veterinārārstiem ir pārāk liels slogs un pārsniedz Eiropas Savienības prasības.
Risinājuma apraksts
Farmācijas likumā nepieciešams noteikt pienākumu veterināro zāļu vai aktīvo vielu ražotājiem, importētājiem un izplatītājiem, izplatot zāles vai aktīvās vielas vairumtirdzniecībā, ievērot labas izplatīšanas prakses principus saskaņā ar regulu 2021/1248 un regulu 2021/1280.
Problēmas apraksts
Savienības datubāzē jānorāda informācija par labas ražošanas un labas izplatīšanas prakses sertifikātu, savukārt regula 2019/6 paredz tikai labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšanu, tādēļ nepieciešams noteikt nacionālo regulējumu attiecībā uz labas izplatīšanas prakses sertifikātu izsniegšanu, tostarp to izsniegšanas termiņus, kā arī jāparedz prasība, ka labas ražošanas prakses sertifikāts izsniedzams atbilstoši regulas 2019/6 94. pantam.
Lai novērtētu veterināro zāļu un aktīvo vielu izplatītāju, ražotāju un importētāju atbilstību labai izplatīšanas praksei un izsniegtu atbilstības sertifikātu, nepieciešams ilgāks laiks, nekā paredzēts Administratīvā procesa likumā.
Regulā 2019/6 noteikts, ka veterināro zāļu un aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses atbilstības novērtēšanas un sertifikāta izsniegšanas nosacījumi ir jāsaskaņo ar nosacījumiem attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanu. Eiropas Komisija ir izvērtējusi cilvēkiem paredzēto zāļu izplatītāju atbilstības novērtēšanas procesā īstenotās darbības un noteikusi pamatotu termiņu atbilstības novērtēšanai un sertifikāta izsniegšanai. Ņemot vērā procesu harmonizāciju, ir jānosaka līdzvērtīgs termiņš veterināro zāļu un aktīvo vielu izplatītāju atbilstības novērtēšanai un labai izplatīšanas prakses sertifikāta izsniegšanai.
Lai novērtētu veterināro zāļu un aktīvo vielu izplatītāju, ražotāju un importētāju atbilstību labai izplatīšanas praksei un izsniegtu atbilstības sertifikātu, nepieciešams ilgāks laiks, nekā paredzēts Administratīvā procesa likumā.
Regulā 2019/6 noteikts, ka veterināro zāļu un aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses atbilstības novērtēšanas un sertifikāta izsniegšanas nosacījumi ir jāsaskaņo ar nosacījumiem attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanu. Eiropas Komisija ir izvērtējusi cilvēkiem paredzēto zāļu izplatītāju atbilstības novērtēšanas procesā īstenotās darbības un noteikusi pamatotu termiņu atbilstības novērtēšanai un sertifikāta izsniegšanai. Ņemot vērā procesu harmonizāciju, ir jānosaka līdzvērtīgs termiņš veterināro zāļu un aktīvo vielu izplatītāju atbilstības novērtēšanai un labai izplatīšanas prakses sertifikāta izsniegšanai.
Risinājuma apraksts
Farmācijas likuma 61.1 pants ir papildināms, nosakot, ka labas ražošanas prakses sertifikāts izsniedzams regulas 2019/6 94. panta 1. punktā noteiktajā termiņā, savukārt, izplatīšanas prakses sertifikāts izsniedzams 90 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas.
Problēmas apraksts
Lai novērtētu aktīvo vielu ražotājus, importētājus vai izplatītājus, dienestam dokumentu izvērtēšanai, objekta atbilstības novērtēšanai un reģistrācijai nepieciešams ilgāks laiks, nekā paredzēts Administratīvā procesa likumā, jo izvērtēšanas un reģistrācijas procesa ilgums ir atkarīgs gan no personas, kas iesniegusi iesniegumu, gan citu valstu (arī trešo valstu) institūcijām. Eiropas Komisija ir izvērtējusi aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju reģistrācijas procesu un harmonizējusi to visā Eiropas Savienībā, nosakot minētajam procesam pamatotu termiņu.
Tādējādi Farmācijas likumā nepieciešams noteikt termiņu, kādā dienests reģistrē aktīvo vielu ražotājus, importētājus un izplatītājus.
Tādējādi Farmācijas likumā nepieciešams noteikt termiņu, kādā dienests reģistrē aktīvo vielu ražotājus, importētājus un izplatītājus.
Risinājuma apraksts
Nepieciešams papildināt Farmācijas likuma 64. pantu, nosakot, ka dienests reģistrē par veterināro zāļu izejvielām izmantoto aktīvo vielu ražotājus, importētājus vai izplatītājus regulas 2019/6 95. panta 4. punktā noteiktajā termiņā.
Problēmas apraksts
Lai nodrošinātu skaidras un nepārprotamas tiesību normas, Farmācijas likumā nepieciešams nošķirt normas cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu jomā, kā arī precizēt termiņu veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstības novērtēšanai un licences izsniegšanai. Attiecībā uz veterināro zāļu lieltirgotavas novērtēšanu un atļaujas (licences) izsniegšanu lēmumu pieņemšanas termiņš ir noteikts regulā 2019/6.
Risinājuma apraksts
Jāprecizē Farmācijas likuma 64.1 panta trešā daļa, lai tā attiektos tikai uz cilvēkiem paredzēto zāļu jomu, kā arī pants ir jāpapildina ar jaunu normu, nosakot termiņu veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstības novērtēšanai un licences izsniegšanai atbilstoši Regulas 2019/6 100. panta prasībām.
Problēmas apraksts
Līdz šim dienestam nav bijis aktīvo vielu, kas izmantotas par veterināro zāļu izejvielām, nedz ražotāji, nedz importētāji, nedz izplatītāji jānovērtē un jāreģistrē. Regulas 2019/6 95. panta 1. punkts nosaka jaunu pienākumu dalībvalstīm, reģistrēt aktīvo vielu, ko izmanto kā izejvielas veterinārajās zālēs, ražotājus, importētājus un izplatītājus.
Tiesiskais regulējums attiecībā uz veterināro zāļu ražotājiem un izplatītājiem paliek nemainīgs - arī turpmāk dienests izsniegs licences atbilstoši šobrīd spēkā esošajam tiesiskajam regulējumam.
Tiesiskais regulējums attiecībā uz veterināro zāļu ražotājiem un izplatītājiem paliek nemainīgs - arī turpmāk dienests izsniegs licences atbilstoši šobrīd spēkā esošajam tiesiskajam regulējumam.
Risinājuma apraksts
Nepieciešams papildināt Farmācijas likuma 12. pantā noteiktās dienesta funkcijas, nosakot dienesta kompetenci reģistrēt aktīvo vielu, kas izmantotas par veterināro zāļu izejvielām, ražotājus, importētājus un izplatītājus, tādējādi tiks nodrošināta skaidra un nepārprotama tiesību normu sistēma un novērsti šķēršļi komersantu dalībai Eiropas Savienības kopējā tirgū (Farmācijas likuma 12. panta pirmās daļas 13. punkts).
Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?
Jā
Apraksts
Nav alternatīvu risinājumu Farmācijas likuma grozījumiem.
Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?
Jā
Apraksts
Latvijā netiek noteiktas papildu saistības komersantiem, bet tiek ieviestas Eiropas Savienības kopējās prasības.
1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību
1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums
Vai tiks veikts?
Nē
1.6. Cita informācija
-
2. Tiesību akta projekta ietekmējamās sabiedrības grupas, ietekme uz tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
2.1. Sabiedrības grupas, kuras tiesiskais regulējums ietekmē, vai varētu ietekmēt
Fiziskās personas
Nē
Juridiskās personas
- Veterināro zāļu izplatītāji vairumtirdzniecībā un par veterināro zāļu izejvielām izmantoto aktīvo vielu ražotāji, importētāji un izplatītāji vairumtirdzniecībā
Ietekmes apraksts
Veterināro zāļu izplatītājiem vairumtirdzniecībā un par veterināro zāļu izejvielām izmantoto aktīvo vielu ražotājiem, importētājiem un izplatītājiem vairumtirdzniecībā būs jāsaņem labas ražošanas vai labas izplatīšanas prakses sertifikāti.
2.2. Tiesiskā regulējuma ietekme uz tautsaimniecību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
2.3. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
2.4. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
3. Tiesību akta projekta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
Cita informācija
Pārtikas un veterinārais dienests likumprojektā paredzētās funkcijas nodrošinās piešķirto valsts budžeta līdzekļu ietvaros.
4. Tiesību akta projekta ietekme uz spēkā esošo tiesību normu sistēmu
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
4.1. Saistītie tiesību aktu projekti
4.1.1. Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumi Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi" (turpmāk - noteikumi Nr. 326)
Pamatojums un apraksts
Līdz ar likumprojektā paredzētajiem Farmācijas likuma grozījumiem 12. pantā, kas nosaka Pārtikas un veterinārā dienesta kompetenci izsniegt labu izplatīšanas prakses sertifikātu, jāizdara grozījumi noteikumos Nr. 326, tādējādi tiks nodrošināta tiesiskā regulējuma harmonizācija un novērstas iespējamās pretrunas. Noteikumos Nr. 326 jānosaka nosacījumi un kārtība, kas attiecas uz labas izplatīšanas prakses sertifikātu izsniegšanu. Ir uzsākta noteikumu projekta izstrāde 22-TA-3537.
Atbildīgā institūcija
Zemkopības ministrija
4.1.2. Ministru kabineta 2007. gada 15. maija noteikumi Nr. 319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām" (turpmāk - noteikumi Nr. 319)
Pamatojums un apraksts
Līdz ar likumprojektā paredzētajiem Farmācijas likuma grozījumiem 12. pantā, kas nosaka Pārtikas un veterinārā dienesta kompetenci novērtēt aktīvo vielu ražotājus un importētājus labai ražošanas praksei un dienesta kompetenci reģistrēt aktīvo vielu ražotājus, importētājus un izplatītājus, jāizdara grozījumi noteikumos Nr. 319, tādējādi tiks nodrošināta tiesiskā regulējuma harmonizācija un novērstas iespējamās pretrunas. Noteikumos Nr. 319 labas ražošanas prakses nosacījumi jāattiecina arī uz aktīvo vielu ražotājiem un importētājiem, kā arī jānosaka kārtība aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju reģistrācijai. Ir uzsākta noteikumu projekta izstrāde 23-TA-14.
Atbildīgā institūcija
Zemkopības ministrija
4.1.3. Ministru kabineta 2019. gada 17.decembra noteikumi Nr. 681 "Noteikumi par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām, un maksas pakalpojumiem" (turpmāk - noteikumi Nr. 681)
Pamatojums un apraksts
Ņemot vērā Farmācijas likuma 12. panta grozījumus, kas paredz Pārtikas un veterinārajam dienestam kompetenci izsniegt labu izplatīšanas prakses sertifikātu, aktīvo vielu ražotāju un importētāju novērtēšanu labai ražošanas praksei un aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju reģistrāciju, kā arī lai nodrošinātu tiesiskā regulējuma harmonizāciju, jāizdara grozījumi noteikumos Nr. 681, papildinot 4. pielikuma 13. punktu ar jaunām maksas pakalpojumu pozīcijām, t.i., maksu par komersantu novērtēšanu labai izplatīšanas praksei un maksu par labas izplatīšanas prakses sertifikāta izsniegšanu, kā arī 4. pielikuma 13. punktā noteiktās maksas par labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanu jāattiecina uz aktīvo vielu ražotājiem un importētājiem.
Atbildīgā institūcija
Zemkopības ministrija
4.2. Cita informācija
-
5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
5.1. Saistības pret Eiropas Savienību
Vai ir attiecināms?
Jā
ES tiesību akta CELEX numurs
32019R0006
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regula (EK) 2019/6 par veterinārajām zālēm un kas atceļ direktīvu 2001/82 EK
Apraksts
Tiesību aktā dotas atsauces uz regulas 2019/6 95. panta 4. punktu un 100. panta 3. un 4. punktu.
ES tiesību akta CELEX numurs
32021R1248
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Komisijas 2021. gada 29. jūlija Īstenošanas regula (ES) 2021/1248 par pasākumiem attiecībā uz veterināro zāļu labu izplatīšanas praksi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6
Apraksts
Tiesību aktā dotas vispārējas atsauces uz regulu 2021/1248.
ES tiesību akta CELEX numurs
32021R1280
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Komisijas 2021. gada 2. augusta Īstenošanas regula (ES) 2021/1280 par pasākumiem attiecībā uz tādu aktīvo vielu labu izplatīšanas praksi, kuras izmanto par veterināro zāļu izejvielām, saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6
Apraksts
Tiesību aktā dotas vispārējas atsauces uz regulu 2021/1280.
5.2. Citas starptautiskās saistības
Vai ir attiecināms?
Nē
5.3. Cita informācija
Apraksts
-
5.4. 1. tabula. Tiesību akta projekta atbilstība ES tiesību aktiem
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regula (EK) 2019/6 par veterinārajām zālēm un kas atceļ direktīvu 2001/82 EK
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
Regulas 2019/6 95. panta 4. punkts
64. panta 2.3 daļa
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības.
Regulas 2019/6 100. panta 3. un 4. punkts
64.1 panta ceturtā daļa
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības.
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
Projekts šo jomu neskar.
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
Projekts šo jomu neskar.
Cita informācija
Citas prasības, kas noteiktas regulā 2019/6 tiek ieviestas citos grozījumos Farmācijas likumā (šobrīd izstrādē 22-TA-1054) un Ministru kabineta noteikumu projektā "Grozījumi Ministru kabineta 2016.gada 31.maija noteikumos Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi". Pamatojoties uz Eiropas normatīvā regulējuma izmaiņām veterināro zāļu jomā, Zemkopības ministrija ir uzsākusi jauna Veterināro zāļu likuma izstrādi. Ņemot vērā, ka regulas 2019/6 pakārtotās ieviešanas un deleģētās regulas šobrīd vēl ir izstrādes procesā Eiropā, Jauno Veterināro zāļu likumu ir plānots virzīt apstiprināšanai, tiklīdz būs skaidrs viss Eiropas tiesiskais regulējums veterināro zāļu jomā.
Līdz šim pārņemtās/ ieviestās, no Eiropas Savienības tiesību normām izrietošās prasības netiek mainītas, ietekmētas vai nepārņemtas.
Līdz šim pārņemtās/ ieviestās, no Eiropas Savienības tiesību normām izrietošās prasības netiek mainītas, ietekmētas vai nepārņemtas.
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Komisijas 2021. gada 29. jūlija Īstenošanas regula (ES) 2021/1248 par pasākumiem attiecībā uz veterināro zāļu labu izplatīšanas praksi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
Regula 2021/1248
22. panta ceturtā daļa
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības.
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
Projekts šo jomu neskar.
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
Projekts šo jomu neskar.
Cita informācija
Pamata dokuments ir regula 2019/6, kas nosaka prasību vairumtirdzniecībā ievērot labu izplatīšanas praksi. Likumprojektā noteikta vispārējā atsauce uz regulu 2021/1248, kas nosaka tehniskās prasības veterināro zāļu labai izplatīšanas praksei. Lai izpildītu veterināro zāļu labas izplatīšanas prakses nosacījumus, ir jāizpilda visas regulas 2021/1248 prasības.
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Komisijas 2021. gada 2. augusta Īstenošanas regula (ES) 2021/1280 par pasākumiem attiecībā uz tādu aktīvo vielu labu izplatīšanas praksi, kuras izmanto par veterināro zāļu izejvielām, saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
Regula 2021/1280
22. panta ceturtā daļa
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības.
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
Projekts šo jomu neskar.
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
Projekts šo jomu neskar.
Cita informācija
Pamata dokuments ir regula 2019/6, kas nosaka prasību vairumtirdzniecībā ievērot labu izplatīšanas praksi. Likumprojektā noteikta vispārējā atsauce uz regulu 2021/1280, kas nosaka tehniskās prasības aktīvo vielu, ko izmanto veterinārajām zālēm, labai izplatīšanas praksei. Lai izpildītu labas izplatīšanas prakses nosacījumus, ir jāizpilda visas regulas 2021/1280 prasības.
6. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas un sabiedrības līdzdalības process
Sabiedrības līdzdalība uz šo tiesību akta projektu neattiecas
Jā
Skaidrojums
Publiskajai apspriešanai netiek nodots, jo likumprojekts ir steidzams, lai novērstu šķēršļus komersantu dalībai Eiropas Savienības kopējā tirgū un līdz ar to – nevienlīdzīgu konkurenci starp Latvijas un citu Eiropas Savienības dalībvalstu komersantiem.
Likumprojekts "Grozījumi Farmācijas likumā" tika nosūtīts saskaņošanai elektroniski š.g. 27. martā Pārtikas un veterinārajam dienestam un biedrībai “Latvijas Veterināro Zāļu Lieltirgotavu Asociācija”.
Pārtikas un veterinārais dienests un biedrība "Latvijas Veterināro Zāļu Lieltirgotavu Asociācija" likumprojektu saskaņoja bez priekšlikumiem un iebildumiem.
Likumprojekts "Grozījumi Farmācijas likumā" tika nosūtīts saskaņošanai elektroniski š.g. 27. martā Pārtikas un veterinārajam dienestam un biedrībai “Latvijas Veterināro Zāļu Lieltirgotavu Asociācija”.
Pārtikas un veterinārais dienests un biedrība "Latvijas Veterināro Zāļu Lieltirgotavu Asociācija" likumprojektu saskaņoja bez priekšlikumiem un iebildumiem.
6.4. Cita informācija
-
7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
7.1. Projekta izpildē iesaistītās institūcijas
Institūcijas
- Pārtikas un veterinārais dienests
7.2. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.3. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.4. Projekta izpildes ietekme uz pārvaldes funkcijām un institucionālo struktūru
Ietekme
Jā/Nē
Skaidrojums
1. Tiks veidota jauna institūcija
Nē
-
2. Tiks likvidēta institūcija
Nē
-
3. Tiks veikta esošās institūcijas reorganizācija
Nē
-
4. Institūcijas funkcijas un uzdevumi tiks mainīti (paplašināti vai sašaurināti)
Jā
Tiks paplašinātas funkcijas, t.i., novērtēt labu izplatīšanas praksi un izsniegt sertifikātu, kā arī novērtēt aktīvo vielu ražošanas praksi.
5. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu efektivizācija
Nē
-
6. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu digitalizācija
Nē
-
7. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu optimizācija
Nē
-
8. Cita informācija
Nē
-
7.5. Cita informācija
Pārtikas un veterinārais dienests jauno funkciju pildīs esošā budžeta ietvaros un no ieņēmumiem no maksas pakalpojumiem.
8. Horizontālās ietekmes
8.1. Projekta tiesiskā regulējuma ietekme
8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.5. uz teritoriju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.6. uz vidi
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.7. uz klimatneitralitāti
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.10. uz dzimumu līdztiesību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.11. uz veselību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.13. uz datu aizsardzību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.14. uz diasporu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.15. uz profesiju reglamentāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.16. uz bērna labākajām interesēm
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.2. Cita informācija
-
Pielikumi