21-TA-1790: Noteikumu projekts (Grozījumi)
Anotācijas (ex-ante) nosaukums
Tiesību akta projekta "Grozījums Ministru kabineta 2019. gada 17. decembra noteikumos Nr. 681 "Noteikumi par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām, un maksas pakalpojumiem"" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)
1. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība
1.1. Pamatojums
Izstrādes pamatojums
ES dokuments
Apraksts
Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regula (EK) 2019/6 par veterinārajam zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82 EK (turpmāk – Regula 2019/6)
1.2. Mērķis
Mērķa apraksts
Nodrošināt pakalpojuma saņēmējam skaidru un nepārprotamu informāciju par maksas pakalpojuma veidu, saskaņojot Pārtikas un veterinārā dienesta cenrādī izmantotos pakalpojumu nosaukumus ar Regulā 2019/6 lietotajiem terminiem par veterināro zāļu reģistrācijas procesu, kas ietver veterināro zāļu novērtēšanu, reģistrēšanu Latvijas veterināro zāļu reģistrā un attiecīgu atļauju saņemšanu, izmaiņu ieviešanu atļaujām pievienotajā dokumentācijā, kā arī saskaņot terminu "paralēlā tirdzniecība" attiecībā uz veterināro zāļu izplatīšanu.
Spēkā stāšanās termiņš
Vispārējā kārtība
1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi
Pašreizējā situācija
Ministru kabineta 2019. gada 17. decembra noteikumu Nr. 681 "Noteikumi par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām, un maksas pakalpojumiem" (turpmāk – noteikumi Nr. 681) 4. pielikumā noteikti Pārtikas un veterinārā dienesta (turpmāk – dienests) sniegto maksas pakalpojumu veidi un cenrādis veterināro zāļu jomā atbilstoši nosacījumiem Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvai 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm, (turpmāk – Direktīva 2001/82) un Komisijas 2008. gada 24. novembra Regulai (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos (turpmāk – Regula Nr. 1234/2008).
No 2022. gada 28. janvāra ir jāpiemēro Regula 2019/6, kas atceļ Direktīvu 2001/82 un Regulas Nr. 1234/2008 prasības attiecībā uz veterinārajam zālēm.
1. Noteikumu Nr. 681 4. pielikumā noteikti dienesta maksas pakalpojumi, kas attiecas uz veterināro zāļu reģistrāciju, tostarp veterināro zāļu novērtēšanu, reģistrēšanu, atļauju izsniegšanu un izmaiņu ieviešanu izsniegtajai atļaujai pievienotajā dokumentācijā saskaņā ar Ministru kabineta 2006. gada 18. jūlija noteikumiem Nr. 600 "Veterināro zāļu reģistrēšanas kārtība" (turpmāk – noteikumi Nr. 600). Direktīvā 2001/82 lietots termins "tirdzniecības atļauja", kas noteikumos Nr. 600 un attiecīgi noteikumos Nr. 681 ir apzīmēts ar terminu "reģistrācijas apliecība".
Saskaņā ar noteikumiem Nr. 600 dienests veterinārās zāles novērtē vienā no trīs procedūrām – nacionālajā, decentralizētajā vai savstarpējās atzīšanas. Pēc attiecīgo procedūru pabeigšanas dienests izsniedz reģistrācijas apliecību un reģistrē veterinārās zāles Latvijas veterināro zāļu reģistrā. Homeopātiskās veterinārās zāles bez terapeitiskām indikācijām dienests novērtē vienkāršotā procedūrā, reģistrē veterināro zāļu reģistrā un izsniedz veterināro zāļu reģistrācijas apliecību.
2. Izmaiņu ieviešanai veterināro zāļu reģistrēšanas dokumentācijā piemēro Regulas Nr. 1234/2008 nosacījumus, un regulas termins "izmaiņas tirdzniecības atļaujas nosacījumos" ir pārņemts noteikumos Nr. 600 (attiecīgi arī noteikumos Nr. 681) ar terminu “izmaiņas reģistrācijas apliecībai pievienotajos dokumentos”. Tāpat noteikumos Nr. 681 tiek lietoti Regulas Nr. 1234/2008 termini "nelielas IA tipa izmaiņas", "nelielas IB tipa izmaiņas", "nozīmīgas II tipa izmaiņas, ja nepieciešama padziļināta zinātniska dokumentācijas izvērtēšana" un "nozīmīgas II tipa izmaiņas, ja nav nepieciešama padziļināta zinātniska dokumentācijas izvērtēšana".
3. Noteikumu Nr. 681 4. pielikuma 7. punktā minētais maksas pakalpojuma nosaukums atļaujas izsniegšanai tādu veterināro zāļu izplatīšanai, kas ievestas no citas Eiropas Savienības valsts, ja ievedējs nav veterināro zāļu reģistrācijas turētājs, ir noteikts Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumos Nr. 327 "Veterināro zāļu ievešanas un izvešanas kārtība" (turpmāk – noteikumi Nr. 327), kuros pārņemts Direktīvas 2001/82 65. panta 5. punkts un nosacījumi Komisijas 2003. gada paziņojumā par tādu patentētu medikamentu paralēlu ievešanu, kuru tirdzniecības atļaujas jau ir piešķirtas (Commission Communication on parallel imports of proprietary medicinal products for which marketing authorisations have already been granted. COM(2003) 839 final) (turpmāk – Komisijas paziņojums). Noteikumos Nr. 327 un attiecīgi noteikumos Nr. 681 ir lietots termins "paralēlais imports" saskaņā ar nacionālajiem normatīvajiem aktiem, kas reglamentē cilvēkiem paredzēto zāļu un veterināro zāļu izplatīšanu.
4. Noteikumu Nr. 681 1. pielikums attiecas uz maksu par normatīvajos aktos pārtikas un dzīvnieku barības aprites, dzīvnieku veselības un aizsardzības jomā noteiktajām īstenotajām valsts uzraudzības un kontroles darbībām. 1. pielikuma 15. punktā noteiktas dienesta inspektora vienas darba stundas izmaksas par jebkura veterinārās uzraudzības objekta novērtēšanu (pārbaudi) pirms atzīšanas vai reģistrācijas, savukārt 4. pielikums attiecas tieši uz valsts uzraudzības objektiem veterināro zāļu apritē.
Līdz šim 1. pielikuma 15. punktā noteiktais maksas pakalpojums tika attiecināts arī uz veterinārmedicīniskās prakses iestādes atbilstības novērtēšanu, ievērojot Ministru kabineta 2021. gada 22. jūnijā noteikumos Nr. 405 "Noteikumi par darbībām ar narkotiskajām un psihotropajām vielām un zālēm veterinārmedicīniskās prakses iestādēs" ietvertās prasības attiecībā uz veterināro zāļu jomu.
No 2022. gada 28. janvāra ir jāpiemēro Regula 2019/6, kas atceļ Direktīvu 2001/82 un Regulas Nr. 1234/2008 prasības attiecībā uz veterinārajam zālēm.
1. Noteikumu Nr. 681 4. pielikumā noteikti dienesta maksas pakalpojumi, kas attiecas uz veterināro zāļu reģistrāciju, tostarp veterināro zāļu novērtēšanu, reģistrēšanu, atļauju izsniegšanu un izmaiņu ieviešanu izsniegtajai atļaujai pievienotajā dokumentācijā saskaņā ar Ministru kabineta 2006. gada 18. jūlija noteikumiem Nr. 600 "Veterināro zāļu reģistrēšanas kārtība" (turpmāk – noteikumi Nr. 600). Direktīvā 2001/82 lietots termins "tirdzniecības atļauja", kas noteikumos Nr. 600 un attiecīgi noteikumos Nr. 681 ir apzīmēts ar terminu "reģistrācijas apliecība".
Saskaņā ar noteikumiem Nr. 600 dienests veterinārās zāles novērtē vienā no trīs procedūrām – nacionālajā, decentralizētajā vai savstarpējās atzīšanas. Pēc attiecīgo procedūru pabeigšanas dienests izsniedz reģistrācijas apliecību un reģistrē veterinārās zāles Latvijas veterināro zāļu reģistrā. Homeopātiskās veterinārās zāles bez terapeitiskām indikācijām dienests novērtē vienkāršotā procedūrā, reģistrē veterināro zāļu reģistrā un izsniedz veterināro zāļu reģistrācijas apliecību.
2. Izmaiņu ieviešanai veterināro zāļu reģistrēšanas dokumentācijā piemēro Regulas Nr. 1234/2008 nosacījumus, un regulas termins "izmaiņas tirdzniecības atļaujas nosacījumos" ir pārņemts noteikumos Nr. 600 (attiecīgi arī noteikumos Nr. 681) ar terminu “izmaiņas reģistrācijas apliecībai pievienotajos dokumentos”. Tāpat noteikumos Nr. 681 tiek lietoti Regulas Nr. 1234/2008 termini "nelielas IA tipa izmaiņas", "nelielas IB tipa izmaiņas", "nozīmīgas II tipa izmaiņas, ja nepieciešama padziļināta zinātniska dokumentācijas izvērtēšana" un "nozīmīgas II tipa izmaiņas, ja nav nepieciešama padziļināta zinātniska dokumentācijas izvērtēšana".
3. Noteikumu Nr. 681 4. pielikuma 7. punktā minētais maksas pakalpojuma nosaukums atļaujas izsniegšanai tādu veterināro zāļu izplatīšanai, kas ievestas no citas Eiropas Savienības valsts, ja ievedējs nav veterināro zāļu reģistrācijas turētājs, ir noteikts Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumos Nr. 327 "Veterināro zāļu ievešanas un izvešanas kārtība" (turpmāk – noteikumi Nr. 327), kuros pārņemts Direktīvas 2001/82 65. panta 5. punkts un nosacījumi Komisijas 2003. gada paziņojumā par tādu patentētu medikamentu paralēlu ievešanu, kuru tirdzniecības atļaujas jau ir piešķirtas (Commission Communication on parallel imports of proprietary medicinal products for which marketing authorisations have already been granted. COM(2003) 839 final) (turpmāk – Komisijas paziņojums). Noteikumos Nr. 327 un attiecīgi noteikumos Nr. 681 ir lietots termins "paralēlais imports" saskaņā ar nacionālajiem normatīvajiem aktiem, kas reglamentē cilvēkiem paredzēto zāļu un veterināro zāļu izplatīšanu.
4. Noteikumu Nr. 681 1. pielikums attiecas uz maksu par normatīvajos aktos pārtikas un dzīvnieku barības aprites, dzīvnieku veselības un aizsardzības jomā noteiktajām īstenotajām valsts uzraudzības un kontroles darbībām. 1. pielikuma 15. punktā noteiktas dienesta inspektora vienas darba stundas izmaksas par jebkura veterinārās uzraudzības objekta novērtēšanu (pārbaudi) pirms atzīšanas vai reģistrācijas, savukārt 4. pielikums attiecas tieši uz valsts uzraudzības objektiem veterināro zāļu apritē.
Līdz šim 1. pielikuma 15. punktā noteiktais maksas pakalpojums tika attiecināts arī uz veterinārmedicīniskās prakses iestādes atbilstības novērtēšanu, ievērojot Ministru kabineta 2021. gada 22. jūnijā noteikumos Nr. 405 "Noteikumi par darbībām ar narkotiskajām un psihotropajām vielām un zālēm veterinārmedicīniskās prakses iestādēs" ietvertās prasības attiecībā uz veterināro zāļu jomu.
Problēmas un risinājumi
Problēmas apraksts
1. Regulā 2019/6 noteiktās veterināro zāļu novērtēšanas procedūras atbilst līdz šim nacionālajos normatīvajos aktos ieviestajām Direktīvas 2001/82 prasībām, tomēr noteikumos Nr. 600 un noteikumos Nr. 681 lietotie termini atšķiras no Regulā 2019/6 lietotajiem. Tā kā Regula 2019/6 un tajā lietotie termini ir tieši piemērojami, atšķirība maksas pakalpojuma nosaukumos personām, kas vēlas saņemt dienesta sniegtos maksas pakalpojumus, var radīt neskaidrību par sniegto pakalpojumu un iekasēto maksu. (Piemēram, Regulā 2019/6 tiek lietoti tie paši termini, kas Direktīvā 2001/82, – "tirdzniecības atļauja" un "izmaiņas tirdzniecības atļaujas nosacījumos", bet noteikumos Nr. 681 ar tādu pašu nozīmi tiek lietoti termini "reģistrācijas apliecība" un "izmaiņas reģistrācijas apliecībai pievienotajos dokumentos".)
Regulas 2019/6 47., 49. un 52. pantā ir paredzēts, ka dienests novērtē veterinārās zāles nacionālajā, savstarpējās atzīšanas vai decentralizētā procedūrā, un 53. pantā paredzēts, ka dienests veic tādu veterināro zāļu novērtēšanu un izsniegto tirdzniecības atļauju vēlāku atzīšanu, par kurām tirdzniecības atļauja jau ir izsniegta citā Eiropas Savienības dalībvalstī 49. vai 52. pantā minētajā procedūrā (decentralizētajā vai savstarpējās atzīšanas procedūrā) un attiecīgo zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs ar novēlošanos vēlas saņemt šo pašu tirdzniecības atļauju arī Latvijā. Šādā gadījumā dienests izvērtē tirdzniecības atļaujas turētāja iesniegto pieteikumu piešķirt tirdzniecības atļauju Regulas 2019/6 49. vai 52. pantā minētajā procedūrā un nodrošina attiecīgo citās dalībvalstīs jau piešķirto tirdzniecības atļauju vēlāku atzīšanu. Pēc katras iepriekšminētās procedūras pabeigšanas dienests reģistrē veterinārās zāles Latvijas veterināro zāļu reģistrā un izsniedz tirdzniecības atļauju vai nu nacionālajā, vai decentralizētajā, vai savstarpējas atzīšanas procedūrā.
Veterināro zāļu tirdzniecības atļauja pēc būtības ir tā pati noteikumos Nr. 681 minētā veterināro zāļu reģistrācijas apliecība, tāpēc noteikumos Nr. 681 minētie maksas pakalpojumu nosaukumi atšķiras no atbilstošajiem Regulā 2019/6 izmantotajiem nosaukumiem, kas ir tieši jāpiemēro.
Savukārt homeopātiskām veterinārajām zālēm, ko dienests novērtē vienkāršotā procedūrā, terminoloģija nemainās, jo Regulas 2019/6 88. pants paredz, ka tām tiek izsniegta reģistrācijas apliecība.
Regulas 2019/6 47., 49. un 52. pantā ir paredzēts, ka dienests novērtē veterinārās zāles nacionālajā, savstarpējās atzīšanas vai decentralizētā procedūrā, un 53. pantā paredzēts, ka dienests veic tādu veterināro zāļu novērtēšanu un izsniegto tirdzniecības atļauju vēlāku atzīšanu, par kurām tirdzniecības atļauja jau ir izsniegta citā Eiropas Savienības dalībvalstī 49. vai 52. pantā minētajā procedūrā (decentralizētajā vai savstarpējās atzīšanas procedūrā) un attiecīgo zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs ar novēlošanos vēlas saņemt šo pašu tirdzniecības atļauju arī Latvijā. Šādā gadījumā dienests izvērtē tirdzniecības atļaujas turētāja iesniegto pieteikumu piešķirt tirdzniecības atļauju Regulas 2019/6 49. vai 52. pantā minētajā procedūrā un nodrošina attiecīgo citās dalībvalstīs jau piešķirto tirdzniecības atļauju vēlāku atzīšanu. Pēc katras iepriekšminētās procedūras pabeigšanas dienests reģistrē veterinārās zāles Latvijas veterināro zāļu reģistrā un izsniedz tirdzniecības atļauju vai nu nacionālajā, vai decentralizētajā, vai savstarpējas atzīšanas procedūrā.
Veterināro zāļu tirdzniecības atļauja pēc būtības ir tā pati noteikumos Nr. 681 minētā veterināro zāļu reģistrācijas apliecība, tāpēc noteikumos Nr. 681 minētie maksas pakalpojumu nosaukumi atšķiras no atbilstošajiem Regulā 2019/6 izmantotajiem nosaukumiem, kas ir tieši jāpiemēro.
Savukārt homeopātiskām veterinārajām zālēm, ko dienests novērtē vienkāršotā procedūrā, terminoloģija nemainās, jo Regulas 2019/6 88. pants paredz, ka tām tiek izsniegta reģistrācijas apliecība.
Risinājuma apraksts
Noteikumu projektā paredzēts:
1) aizstāt terminu "reģistrācijas apliecība" ar terminu "tirdzniecības atļauja vai reģistrācijas apliecība" un precizēt decentralizēto vai savstarpējās atzīšanas procedūru ar atsauci uz šo procedūru vēlāku atzīšanu (4. pielikuma 1., 2. un 3. punkts). Tādējādi pakalpojuma saņēmējam tiek nodrošināta nepārprotama informācija, par kuriem dienesta sniegtajiem pakalpojumiem tiek iekasēta maksa.
Maksa par minētajiem pakalpojumiem nemainās.
1) aizstāt terminu "reģistrācijas apliecība" ar terminu "tirdzniecības atļauja vai reģistrācijas apliecība" un precizēt decentralizēto vai savstarpējās atzīšanas procedūru ar atsauci uz šo procedūru vēlāku atzīšanu (4. pielikuma 1., 2. un 3. punkts). Tādējādi pakalpojuma saņēmējam tiek nodrošināta nepārprotama informācija, par kuriem dienesta sniegtajiem pakalpojumiem tiek iekasēta maksa.
Maksa par minētajiem pakalpojumiem nemainās.
Problēmas apraksts
2. Regulas 2019/6 150. panta 2. punktā noteikts, ka Regulu Nr. 1234/2008 nepiemēro veterinārajām zālēm, uz kurām attiecas šī regula. Regulas 2019/6 nosacījumi par izmaiņu izvērtēšanu un izdarīšanu veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas dokumentācijā pēc būtības ir tādi paši, kā līdz šim bija noteikts Regulā Nr. 1234/2008 par zālēm, tomēr tiek izmantota jauna izmaiņu klasifikācija, kas atšķiras no Regulā Nr. 1234/2008 noteiktās un līdz ar to – no noteikumos Nr. 681 izmantotiem maksas pakalpojuma nosaukumiem.
Regulā 2019/6 izmantotā klasifikācija:
- "izmaiņas, kas nav jānovērtē", ir saistītas ar nelieliem pārveidojumiem zāļu aprakstā, administratīvām izmaiņām, izmaiņām, kas neietekmē veterināro zāļu kvalitāti, drošumu vai iedarbīgumu, kā arī izmaiņām, kas nav jānovērtē zinātniski, lai noteiktu risku sabiedrības vai dzīvnieku veselībai vai videi, un pēc būtības ir tādas pašas kā līdz šim regulā Nr. 1234/2008 minētās "nenozīmīgas IA tipa izmaiņas";
- "izmaiņas, kas jānovērtē", ir līdzvērtīgas regulā Nr. 1234/2008 minētajām "nenozīmīgajām IB tipa izmaiņām" un "nozīmīgām II tipa izmaiņām".
Ņemot vērā izmaiņu veidu un Pārtikas un veterinārā dienesta resursu patēriņu to novērtēšanai, tās jāklasificē kā R tipa, S tipa vai E tipa izmaiņas:
a) izmaiņas, kas jānovērtē (R tipa), ir vienkāršas izmaiņas, kuras nebūtiski var ietekmēt veterināro zāļu kvalitāti, drošumu vai iedarbīgumu, tostarp nelielas izmaiņas aktīvās vielas vai galaprodukta testēšanas un ražošanas procesā;
b) izmaiņas, kas jānovērtē (S tipa), ir nozīmīgas izmaiņas, kas var būtiski ietekmēt attiecīgo zāļu kvalitāti, drošumu vai iedarbīgumu, tostarp būtiskas izmaiņas aktīvās vielas vai galaprodukta ražošanas procesā, jaunas terapeitiskas indikācijas pievienošana vai esošās indikācijas grozījumi, kā arī izmaiņas, kas saistītas ar pirmsklīnisku, klīnisku vai zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības atklājumiem;
c) izmaiņas, kas jānovērtē (E tipa), ir nozīmīgas izmaiņas, kuras var būtiski ietekmēt attiecīgo zāļu kvalitāti, drošumu vai iedarbīgumu un par kurām ir padziļināti jāizvērtē zinātniskā dokumentācija.
Izmaiņu klasifikācijas nosaukumu atšķirības noteikumos Nr. 681 un Regulā 2019/6 var radīt neskaidrību par maksas piemērošanu tām personām, kuras vēlas saņemt dienesta sniegtos maksas pakalpojumus par izmaiņu novērtēšanu.
Regulā 2019/6 izmantotā klasifikācija:
- "izmaiņas, kas nav jānovērtē", ir saistītas ar nelieliem pārveidojumiem zāļu aprakstā, administratīvām izmaiņām, izmaiņām, kas neietekmē veterināro zāļu kvalitāti, drošumu vai iedarbīgumu, kā arī izmaiņām, kas nav jānovērtē zinātniski, lai noteiktu risku sabiedrības vai dzīvnieku veselībai vai videi, un pēc būtības ir tādas pašas kā līdz šim regulā Nr. 1234/2008 minētās "nenozīmīgas IA tipa izmaiņas";
- "izmaiņas, kas jānovērtē", ir līdzvērtīgas regulā Nr. 1234/2008 minētajām "nenozīmīgajām IB tipa izmaiņām" un "nozīmīgām II tipa izmaiņām".
Ņemot vērā izmaiņu veidu un Pārtikas un veterinārā dienesta resursu patēriņu to novērtēšanai, tās jāklasificē kā R tipa, S tipa vai E tipa izmaiņas:
a) izmaiņas, kas jānovērtē (R tipa), ir vienkāršas izmaiņas, kuras nebūtiski var ietekmēt veterināro zāļu kvalitāti, drošumu vai iedarbīgumu, tostarp nelielas izmaiņas aktīvās vielas vai galaprodukta testēšanas un ražošanas procesā;
b) izmaiņas, kas jānovērtē (S tipa), ir nozīmīgas izmaiņas, kas var būtiski ietekmēt attiecīgo zāļu kvalitāti, drošumu vai iedarbīgumu, tostarp būtiskas izmaiņas aktīvās vielas vai galaprodukta ražošanas procesā, jaunas terapeitiskas indikācijas pievienošana vai esošās indikācijas grozījumi, kā arī izmaiņas, kas saistītas ar pirmsklīnisku, klīnisku vai zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības atklājumiem;
c) izmaiņas, kas jānovērtē (E tipa), ir nozīmīgas izmaiņas, kuras var būtiski ietekmēt attiecīgo zāļu kvalitāti, drošumu vai iedarbīgumu un par kurām ir padziļināti jāizvērtē zinātniskā dokumentācija.
Izmaiņu klasifikācijas nosaukumu atšķirības noteikumos Nr. 681 un Regulā 2019/6 var radīt neskaidrību par maksas piemērošanu tām personām, kuras vēlas saņemt dienesta sniegtos maksas pakalpojumus par izmaiņu novērtēšanu.
Risinājuma apraksts
Aizstāt terminu "nelielas IA tipa izmaiņas" ar terminu "izmaiņas, kas nav jānovērtē" (4. pielikuma 6.1. apakšpunkts), terminu "nelielas IB tipa izmaiņas" ar terminu "izmaiņas, kas jānovērtē (R tips)" (4. pielikuma 6.2. apakšpunkts), terminu "nozīmīgas II tipa izmaiņas, ja nav nepieciešama padziļināta zinātniska dokumentācijas izvērtēšana" ar terminu "Izmaiņas, kas jānovērtē (S tips)" (4. pielikuma 6.4. apakšpunkts), bet terminu "nozīmīgas II tipa izmaiņas, ja nepieciešama padziļināta zinātniska dokumentācijas izvērtēšana" – ar terminu "izmaiņas, kas jānovērtē (E tips)” (4. pielikuma 6.3. apakšpunkts), lai pakalpojuma saņēmējam būtu precīza informācija, par kuru izmaiņas veidu tiek iekasēta maksa.
Maksa par minētajiem pakalpojumiem nemainās.
Maksa par minētajiem pakalpojumiem nemainās.
Problēmas apraksts
3. Regulas Nr. 2019/6 102.pantā tiek izmantots termins ”paralēlā tirdzniecība”, kas atšķiras no līdz šim noteikumos Nr.681 izmantotā termina ”paralēlais imports”, lai arī Regulas Nr. 2019/6 nosacījumi, kas attiecas uz atļaujas izsniegšanu tādu veterināro zāļu izplatīšanai, kas ievestas no citas ES valsts, ja ievedējs nav veterināro zāļu reģistrācijas turētājs, neatšķiras no līdz šim spēkā esošām prasībām, kas noteiktas Direktīvas Nr. 2001/82 65.pantā un Komisijas paziņojumā. Līdz ar to noteikumos Nr.681 izmantotais maksas pakalpojuma nosaukums atšķiras no atbilstoša Regulā Nr. 2019/6 izmantotā nosaukuma, tādēļ personām, kuras vēlas saņemt dienesta izsniegto atļauju veterināro zāļu izplatīšanai paralēlajā tirdzniecībā, var radīt neskaidrību par maksas piemērošanu.
Risinājuma apraksts
Aizstāt terminu "paralēlais imports" ar terminu "paralēlā tirdzniecība", lai nodrošinātu nepārprotamu informāciju pakalpojuma saņēmējam par atļaujas veterināro zāļu izplatīšanai saņemšanas maksu (4. pielikuma 7. punkts).
Maksa par minētajiem pakalpojumiem nemainās.
Maksa par minētajiem pakalpojumiem nemainās.
Problēmas apraksts
4. Noteikumu Nr. 681 1. pielikuma 15. punktā noteikta maksa par dienesta inspektora vienu darba stundu par uzņēmuma novērtēšanu (pārbaudi) pirms atzīšanas vai reģistrācijas. Noteikumu Nr. 681 1. pielikums attiecas uz vispārīgiem nosacījumiem dzīvnieku veselībā un pārtikas drošumā, savukārt 4. pielikums – tieši uz uzņēmumu atbilstības novērtēšanu un citiem maksas pakalpojumiem veterināro zāļu jomā. Pakalpojuma saņēmējam nav pieejama skaidra un nepārprotama informācija par to, ka 1. pielikuma 15. punktā minētais maksas pakalpojums attiecas arī uz veterināro zāļu jomu, tādēļ Pārtikas un veterinārajam dienestam nākas patērēt resursus, izvērsti pamatojot maksas pakalpojuma piemērošanu.
Risinājuma apraksts
Noteikumu Nr. 681 4. pielikuma 12.4. apakšpunktā precizēts pakalpojuma nosaukums. Tādējādi pakalpojuma saņēmējam būs sniegta skaidra un nepārprotama informācija par to, ka attiecīgais pakalpojums attiecas uz veterināro zāļu jomu, tostarp narkotisko un psihotropo veterināro zāļu aprites uzraudzību.
Maksa par minētajiem pakalpojumiem nemainās.
Maksa par minētajiem pakalpojumiem nemainās.
Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?
Nē
Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?
Nē
1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību
1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums
Vai tiks veikts?
Nē
1.6. Cita informācija
-
2. Tiesību akta projekta ietekmējamās sabiedrības grupas, ietekme uz tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
3. Tiesību akta projekta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
Cita informācija
-
4. Tiesību akta projekta ietekme uz spēkā esošo tiesību normu sistēmu
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
4.1. Saistītie tiesību aktu projekti
4.1.1. Ministru kabineta noteikumu projekts "Grozījumi Ministru kabineta 2016. gada 31. maijā noteikumos Nr. 327 "Veterināro zāļu ievešanas un izvešanas kārtība""
Pamatojums un apraksts
Uzsākts darbs pie projekta sagatavošanas, lai nodrošinātu Regulas 2019/6 102. panta nosacījumu un terminu pārņemšanu attiecībā uz veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību
Atbildīgā institūcija
Zemkopības ministrija
4.1.2. Ministru kabineta noteikumu projekts "Grozījumi Ministru kabineta 2006. gada 18. jūlija noteikumos Nr. 600 "Veterināro zāļu reģistrēšanas kārtība""
Pamatojums un apraksts
Uzsākts darbs pie projekta sagatavošanas, lai nodrošinātu regulas 2019/6 II un III nodaļas nosacījumus un terminus attiecībā uz veterināro zāļu novērtēšanu, tirdzniecības atļauju izsniegšanas procedūrām un izmaiņu apstiprināšanu.
Atbildīgā institūcija
Zemkopības ministrija
4.2. Cita informācija
Tā kā Regula 2019/6 ir tieši piemērojama, līdz jaunu Ministru kabineta noteikumu apstiprināšanai piemēro spēkā esošos normatīvos aktus veterināro zāļu apritē, ciktāl tie nav pretrunā Regulā 2019/6 noteikto.
5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
5.1. Saistības pret Eiropas Savienību
Vai ir attiecināms?
Jā
ES tiesību akta CELEX numurs
32019R0006
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regula (EK) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82 EK
Apraksts
Tiesību aktā tiek izmantota Regulas 2019/6 47., 49., 52., 53., 61., 62. un 102. pantā minētie termini.
5.2. Citas starptautiskās saistības
Vai ir attiecināms?
Nē
5.3. Cita informācija
Apraksts
-
5.4. 1. tabula. Tiesību akta projekta atbilstība ES tiesību aktiem
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regula (EK) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82 EK
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
Regulas 2019/6 53. pants
4. pielikuma 2. un 3. punkts
-
Neparedz stingrākas prasības
Regulas 2019/6 61. pants
4. pielikuma 6.1. apakšpunkts
-
Neparedz stingrākas prasības
Regulas 2019/6 62. pants
4. pielikuma 6.2., 6.3. un 6.4. apakšpunkts
-
Neparedz stingrākas prasības
Regulas 2019/6 102. pants
4. pielikuma 7. punkts
-
Neparedz stingrākas prasības
Regulas 2019/6 47. pants
4. pielikuma 1. punkts
-
Neparedz stingrākas prasības
Regulas 2019/6 49. pants
4. pielikuma 3. punkts
-
Neparedz stingrākas prasības
Regulas 2019/6 52. pants
4. pielikuma 2 .punkts
-
Neparedz stingrākas prasības
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
Projekts šo jomu neskar
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
Projekts šo jomu neskar
Cita informācija
Nav
6. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas un sabiedrības līdzdalības process
Sabiedrības līdzdalība uz šo tiesību akta projektu neattiecas
Nē
6.1. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas
Valsts un pašvaldību institūcijas
Pārtikas un veterinārais dienestsNevalstiskās organizācijas
NēCits
Nē6.2. Sabiedrības līdzdalības organizēšanas veidi
Veids
Publiskā apspriešana
Saite uz sabiedrības līdzdalības rezultātiem
-
6.3. Sabiedrības līdzdalības rezultāti
Nav saņemti iebildumi un priekšlikumi
6.4. Cita informācija
Biedrība "Latvijas Veterināro Zāļu Lieltirgotavu Asociācija" saskaņoja projektu bez iebildumiem.
7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
7.1. Projekta izpildē iesaistītās institūcijas
Institūcijas
- Pārtikas un veterinārais dienests
7.2. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.3. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.4. Projekta izpildes ietekme uz pārvaldes funkcijām un institucionālo struktūru
Ietekme
Jā/Nē
Skaidrojums
1. Tiks veidota jauna institūcija
Nē
-
2. Tiks likvidēta institūcija
Nē
-
3. Tiks veikta esošās institūcijas reorganizācija
Nē
-
4. Institūcijas funkcijas un uzdevumi tiks mainīti (paplašināti vai sašaurināti)
Nē
-
5. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu efektivizācija
Nē
-
6. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu digitalizācija
Nē
-
7. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu optimizācija
Nē
-
8. Cita informācija
Jā
-
7.5. Cita informācija
Projekts nemaina Pārtikas un veterinārā dienesta sniegtos maksas pakalpojumus un maksas apjomu.
8. Horizontālās ietekmes
8.1. Projekta tiesiskā regulējuma ietekme
8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.5. uz teritoriju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.6. uz vidi
Vai projekts skar šo jomu?
-
8.1.7. uz klimatneitralitāti
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.10. uz dzimumu līdztiesību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.11. uz veselību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.13. uz datu aizsardzību
Vai projekts skar šo jomu?
-
8.1.14. uz diasporu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.15. uz profesiju reglamentāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.16. uz bērna labākajām interesēm
8.2. Cita informācija
-
Pielikumi