25-TA-1407: Noteikumu projekts (Jauns)
Anotācijas (ex-ante) nosaukums
Tiesību akta projekta "Farmaceitiskās darbības licencēšanas noteikumi" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)
1. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība
1.1. Pamatojums
Izstrādes pamatojums
Ministrijas / iestādes iniciatīva
Apraksts
Farmācijas likuma 5.panta 1., 1.1., 14., 19.1 un 26.punktu un Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma 12. panta pirmo daļa
1.2. Mērķis
Mērķa apraksts
Ministru kabineta noteikumu projekts izstrādāts, ievērojot Farmācijas likuma pārejas noteikumu 37.punktu, ka Ministru kabineta 2011.gada 19.oktobra noteikumi Nr.800 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība" ir piemērojami līdz 2025.gada 30.jūnijam.
Spēkā stāšanās termiņš
Vispārējā kārtība
1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi
Pašreizējā situācija
Šobrīd spēkā esošie Ministru kabineta 2011.gada 19.oktobra noteikumi Nr.800 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība" atbilstoši Farmācijas likuma pārejas noteikumu 37.punktam ir piemērojami līdz 2025.gada 30.jūnijam, ciktāl tie nav pretrunā ar Farmācijas likumā noteikto.
Ar 2024.gada 20.jūnijā pieņemtajiem grozījumiem Farmācijas likumā, kas stājās spēkā 2024.gada 18.jūlijā, pārskatītas Farmācijas likuma normas attiecībā uz farmaceitiskās darbības licencēšanu, konstatējot, ka atsevišķas normas nav pietiekoši skaidras vai ir novecojušas, kā arī neaptver visu regulējamo jomu. Ņemot vērā, ka Farmācijas likuma 5. panta 1. punktā ietvertais pilnvarojums Ministru kabinetam vienlaikus aptver vairākas jomas: gan zāļu, gan veterināro zāļu jomu, kā arī deleģējuma tvērums Ministru kabinetam neaptver visas materiālās tiesību normas ar Farmācijas likuma grozījumiem (2024.gada 18.jūlija redakcijā):
5. panta 1. punktā:
Tehniski precizēts Likuma 5.panta 1.punkts, Ministru kabinetam dodot pilnvarojumu noteikt nosacījumus un kārtību veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanai, izdot noteikumus par farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikāciju, dodot tiesības Ministru kabinetam reglamentēt noteikumos visu sertifikācijas procesu, kā arī aptieku darbības uzsākšanas un darbības kārtību, arī veterināro zāļu lieltirgotavu un veterināro zāļu ražošanas vai importēšanas darbības uzsākšanas, darbības un atbilstības novērtēšanas kārtību.
PAPILDU INFORMĀCIJA
1) Attiecībā uz veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanu, arī veterināro aptieku, veterināro zāļu lieltirgotavu un veterināro zāļu ražošanas vai importēšanas darbības uzsākšanas, darbības un atbilstības novērtēšanas kārtību , jautājumus regulē citi tiesību akti, proti, Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumi Nr. 35 "Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai" (turpmāk - noteikumi Nr.35), kas ir Zemkopības ministrijas kompetences joma.
2) Attiecībā uz aptieku (kas nav veterinārās aptiekas) darbības uzsākšanu un darbības kārtību jautājumus regulē Ministru kabineta 2010. gada 23. marta noteikumi Nr. 288 “Aptieku darbības noteikumi”.
attiecībā uz “cilvēkiem paredzēto zāļu jomu” -
3) Attiecībā uz farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikāciju jautājumus regulē Ministru kabineta 2010. gada 23. marta noteikumi Nr. 290 “Farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikātu izsniegšanas, pārreģistrēšanas un anulēšanas kārtība”".
jaunajā 5. panta 1.1 punktā:
Noteikts atsevišķs pilnvarojums Ministru kabinetam noteikt farmaceitiskās darbības licencēšanas noteikumus.
5. panta 19. punktā:
Pārskatīta un no jauna izteikts 5. panta 19. punkts, konkretizējot apmēru, kādā maksājama valsts nodeva par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu un pārreģistrēšanu veterinārfarmaceitiskajai darbībai, un kārtību, kādā tā iekasējama.
jaunajā 5.panta 19.1 punktā:
Dots pilnvarojums Ministru kabinetam noteikt apmēru, kādā maksājama valsts nodeva par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu un pārreģistrēšanu farmaceitiskajai darbībai, un kārtību, kādā tā iekasējama, kā arī atvieglojumus un atbrīvojumus no valsts nodevas.
Ņemot vērā veiktos grozījumus Farmācijas likumā, Veselības ministrijas izstrādē atrodas jauni Ministru kabineta noteikumi par farmaceitiskās darbības licencēšanu (24 - TA - 2984). Plānotie noteikumi paredz skaidru farmaceitiskās darbības licencēšanas detalizāciju, taču noteikumu kvalitatīvai pilnveidei ir nepieciešamas farmācijas jomas nozares pārstāvju iesaiste un diskusijas, tādējādi, lai nodrošinātu tiesisko stabilitāti un farmaceitiskās darbības subjektu/uzņēmumu licencēšanas process Zāļu valsts aģentūrā netiktu apturēts bez attiecīgā regulējuma neesamības, nepieciešams pārizdot spēkā esošos Ministru kabineta 2011.gada 19.oktobra noteikumus Nr.800 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība", kas būs spēkā līdz jauno noteikumu apstiprināšanai, tehniski salāgojot atsevišķas normas, atbilstoši šā brīža pastāvošai situācijai.
Ar 2024.gada 20.jūnijā pieņemtajiem grozījumiem Farmācijas likumā, kas stājās spēkā 2024.gada 18.jūlijā, pārskatītas Farmācijas likuma normas attiecībā uz farmaceitiskās darbības licencēšanu, konstatējot, ka atsevišķas normas nav pietiekoši skaidras vai ir novecojušas, kā arī neaptver visu regulējamo jomu. Ņemot vērā, ka Farmācijas likuma 5. panta 1. punktā ietvertais pilnvarojums Ministru kabinetam vienlaikus aptver vairākas jomas: gan zāļu, gan veterināro zāļu jomu, kā arī deleģējuma tvērums Ministru kabinetam neaptver visas materiālās tiesību normas ar Farmācijas likuma grozījumiem (2024.gada 18.jūlija redakcijā):
5. panta 1. punktā:
Tehniski precizēts Likuma 5.panta 1.punkts, Ministru kabinetam dodot pilnvarojumu noteikt nosacījumus un kārtību veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanai, izdot noteikumus par farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikāciju, dodot tiesības Ministru kabinetam reglamentēt noteikumos visu sertifikācijas procesu, kā arī aptieku darbības uzsākšanas un darbības kārtību, arī veterināro zāļu lieltirgotavu un veterināro zāļu ražošanas vai importēšanas darbības uzsākšanas, darbības un atbilstības novērtēšanas kārtību.
PAPILDU INFORMĀCIJA
1) Attiecībā uz veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanu, arī veterināro aptieku, veterināro zāļu lieltirgotavu un veterināro zāļu ražošanas vai importēšanas darbības uzsākšanas, darbības un atbilstības novērtēšanas kārtību , jautājumus regulē citi tiesību akti, proti, Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumi Nr. 35 "Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai" (turpmāk - noteikumi Nr.35), kas ir Zemkopības ministrijas kompetences joma.
2) Attiecībā uz aptieku (kas nav veterinārās aptiekas) darbības uzsākšanu un darbības kārtību jautājumus regulē Ministru kabineta 2010. gada 23. marta noteikumi Nr. 288 “Aptieku darbības noteikumi”.
attiecībā uz “cilvēkiem paredzēto zāļu jomu” -
3) Attiecībā uz farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikāciju jautājumus regulē Ministru kabineta 2010. gada 23. marta noteikumi Nr. 290 “Farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikātu izsniegšanas, pārreģistrēšanas un anulēšanas kārtība”".
jaunajā 5. panta 1.1 punktā:
Noteikts atsevišķs pilnvarojums Ministru kabinetam noteikt farmaceitiskās darbības licencēšanas noteikumus.
5. panta 19. punktā:
Pārskatīta un no jauna izteikts 5. panta 19. punkts, konkretizējot apmēru, kādā maksājama valsts nodeva par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu un pārreģistrēšanu veterinārfarmaceitiskajai darbībai, un kārtību, kādā tā iekasējama.
jaunajā 5.panta 19.1 punktā:
Dots pilnvarojums Ministru kabinetam noteikt apmēru, kādā maksājama valsts nodeva par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu un pārreģistrēšanu farmaceitiskajai darbībai, un kārtību, kādā tā iekasējama, kā arī atvieglojumus un atbrīvojumus no valsts nodevas.
Ņemot vērā veiktos grozījumus Farmācijas likumā, Veselības ministrijas izstrādē atrodas jauni Ministru kabineta noteikumi par farmaceitiskās darbības licencēšanu (24 - TA - 2984). Plānotie noteikumi paredz skaidru farmaceitiskās darbības licencēšanas detalizāciju, taču noteikumu kvalitatīvai pilnveidei ir nepieciešamas farmācijas jomas nozares pārstāvju iesaiste un diskusijas, tādējādi, lai nodrošinātu tiesisko stabilitāti un farmaceitiskās darbības subjektu/uzņēmumu licencēšanas process Zāļu valsts aģentūrā netiktu apturēts bez attiecīgā regulējuma neesamības, nepieciešams pārizdot spēkā esošos Ministru kabineta 2011.gada 19.oktobra noteikumus Nr.800 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība", kas būs spēkā līdz jauno noteikumu apstiprināšanai, tehniski salāgojot atsevišķas normas, atbilstoši šā brīža pastāvošai situācijai.
Problēmas un risinājumi
Problēmas apraksts
Tā kā spēkā esošie Ministru kabineta 2011.gada 19.oktobra noteikumi Nr.800 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība" atbilstoši Farmācijas likuma pārejas noteikumu 37.punktam ir piemērojami līdz 2025.gada 30.jūnijam, lai nodrošinātu tiesisko stabilitāti un farmaceitiskās darbības subjektu/uzņēmumu licencēšanas process Zāļu valsts aģentūrā netiktu apturēts bez attiecīgā regulējuma neesamības, nepieciešams pārizdot spēkā esošos Ministru kabineta 2011.gada 19.oktobra noteikumus Nr.800 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība".
Risinājuma apraksts
Izstrādātajā Noteikumu projektā tiek saglabāti Ministru kabineta 2011.gada 19.oktobra noteikumos Nr.800 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība" ietvertie vispārējie principi un nosacījumi farmaceitiskās darbības licencēšanai, lai nodrošinātu Zāļu valsts aģentūras darbības nepārtrauktību farmaceitiskās darbības licencēšanas jomā līdz jaunā regulējuma apstiprināšanai, kas pašreiz ir izstrādes stadijā (24 - TA - 2984).
Noteikumu projektā ir iekļautas Ministru kabineta 2011.gada 19.oktobra noteikumos Nr.800 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība" normas, no kurām atsevišķas ir tehniski precizētas, ņemot vērā, ka ar grozījumiem Farmācijas likumā, kas stājās spēkā 2024.gada 18.jūlijā, veiktas izmaiņas noregulējumā par veterināro zāļu ražošanas vai importēšanas, vai veterināro zāļu izplatīšanas vairumtirdzniecībā licencēšanu, nodalot Zāļu valsts aģentūras un Pārtikas un veterinārā dienesta funkcijas, kas stājās spēkā ar 2025.gada 1.janvāri.
1) Tehniski precizēts noteikumu nosaukums, ņemot vērā Farmācijas likumā doto pilnvarojumu Ministru kabinetam (Farmācijas likuma 5.panta 1.1 punkts), kā arī izdošanas pamatojums tehniski papildināts ar atsauci uz Farmācijas likuma 5.panta 1.1 un 19.1punktu, kā arī uz aktuālo Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma nosaukumu. Atbilstoši Tieslietu ministrijas ieteikumam, tehniski precizēts noteikumu 1.punkts, saskaņā ar noteikumu izdošanas mērķi un Farmācijas likumā ietverto pilnvarojumu Ministru kabinetam, vienlaikus tehniski precizēts arī noteikumu 2., 3. un 4. punkts, Ministru kabineta 2011.gada 19.oktobra noteikumos Nr.800 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība" definētos licenču veidus, pārnesot uz noteikumu 4. punktu.
Ar šiem noteikumiem netiek pilnībā pārņemts Farmācijas likuma 5. panta 1.punkts, jo sadalījums deleģējumam noteikts ar grozījumiem Farmācijas likumā ((2024.gada 18.jūlija redakcijā) sk. anotācijā: https://titania.saeima.lv/LIVS14/SaeimaLIVS14.nsf/0/C4AA03BD8284FAD4C2258AB500282F2B?OpenDocument).
2) Veikts tehnisks precizējums normās, jo ar grozījumiem Farmācijas likumā, kas stājās spēkā 2024.gada 18.jūlijā, veiktas izmaiņas licences nosaukumā un Farmācijas likuma 45. panta pirmās daļas normā "speciālā atļaujas (licence) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai)" aizstāta ar "speciālo atļauju (licenci) zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā".
3) Veikti tehniski grozījumi noteikumu aktualizācijai, jo ar grozījumiem Farmācijas likumā, kas stājās spēkā 2024.gada 18.jūlijā, no 2025.gada 1.janvāra visos gadījumos veterināro zāļu ražošanas, importēšanas un izplatīšanas vairumtirdzniecībā licencēšanu veic Pārtikas un veterinārais dienests. Līdz ar to Noteikumu projektā nav ietvertu normu, kas regulēts jautājums par speciālās darbības nosacījuma ietveršanu speciālajās atļaujās (licencēs) cilvēkiem paredzēto zāļu ražotājam un importētājam, atļaujot ražot vai importē veterinārās zāles, un speciālās darbības nosacījuma ietveršanu speciālajās atļaujās (licencēs) zāļu lieltirgotavai, atļaut izplatīt vairumtirdzniecībā veterinārās zāles, kas bija līdz šim regulēts ar Ministru kabineta 2011.gada 19.oktobra noteikumiem Nr.800 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība".
Savukārt veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanu regulē Ministru kabineta 2011. gada 11.janvāra noteikumi Nr.35 "Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai".
4) Ņemot vērā, ka šobrīd spēkā esošo noteikumu 84.6.apakšpunktā ietverta atsauce uz “Eiropas Komisijas labas ražošanas prakses vadlīnijām”, kas nav juridiski saistošas un tām ir ieteikuma raksturs, ar projektu tehniski precizēts minētais punkts, svītrojot atsauci uz vadlīnijām. Noteikumu projekta 84.6.apakšpunkts par aktīvo vielu, tai skaitā kontrolēto vielu ražošanas prasībām nosaka Farmācijas likuma 51. panta 5. daļas norma, nosakot, ka aktīvo vielu (kas attiecas arī uz narkotiskajām un psihotropajām vielām) ražotājs normatīvajos aktos par farmaceitiskās darbības licencēšanu noteiktajā kārtībā var saņemt speciālo atļauju (licenci) cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvo vielu ražošanai, ja šāda speciālā atļauja (licence) ir nepieciešama saistībā ar aktīvo vielu ievešanu, izplatīšanu vai zāļu reģistrāciju trešā valstī un ja ir nodrošinātas atbilstošas telpas un aprīkojums, tajā skaitā iekārtas, kā arī personāls un dokumentācija saskaņā ar šo likumu un normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu, proti, Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumiem Nr.304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu", ar kuriem ir pārņemta Eiropas Komisijas 2014. gada 28. maija Deleģētā regula (ES) Nr. 1252/2014, ar kuru papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu Nr. 2001/83/EK, iekļaujot tajā labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvajām vielām, un Farmācijas likuma 51.1 pantā noteikto, ka zāļu un aktīvo vielu ražošanā un to ražošanas kontrolē, kā arī zāļu importēšanā ievēro Eiropas Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi publicētos principus un pamatnostādnes.
5) Veikts tehnisks noteikumu precizējums, svītrojot noteikumos ietverto 85.punktu, jo tas dublē Farmācijas likumā noteikto regulējumu, proti, administratīvajā procesā paredzēto valsts pārvaldes lēmumu apstrīdēšanas un pārsūdzēšanas kārtību nosaka Farmācijas likuma 64. pants. Tāpat arī līdzīgs regulējums par lēmumu apstrīdēšanu un pārsūdzēšanu ir noteikts Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā.
6) Tehniski precizēta Informatīvā atsauce uz uz Eiropas Savienības direktīvām, svītrojot sadaļas 2.-6.punktu kā neaktuālu (sk.anotācijas 5. sadaļas 5.3.punktu).
7) Zāļu valsts aģentūrai (ZVA) 2020.gada 4.decembrī ir noslēgta Starpresoru vienošanās par valsts informācijas sistēmas „Sodu reģistrs” apakšsistēmas „Administratīvo pārkāpumu procesa atbalsta sistēma” lietošanu tiešsaistes režīmā (ZVA reģistrācijas numurs: 2601). Vienošanās nosaka veidu un kārtību, kādā ZVA tiešsaistes datu pārraides režīmā, izmantojot Iekšlietu ministrijas Informācijas centra pārziņā esošo valsts informācijas sistēmas „Sodu reģistrs” apakšsistēmu „Administratīvo pārkāpumu procesa atbalsta sistēma” funkcionalitāti pārbauda ziņas par personu, kas ieņem farmaceitiskās darbības jomas juridiskās personas dibinātāja, biedra, vai amatpersonas amatu, atbilstību Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma 11.pantā un Farmācijas likuma 10.panta 12.punktā noteiktajām prasībām.
Administratīvie pārkāpumi, par kuriem persona nedrīkst būt sodīta ir ietverti Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma IX nodaļā un Farmācijas likuma XI nodaļā.
Noteikumu 1.pielikuma 18.4.apakšpunktā noteikts pienākums, ka ZVA iesniegumam atbilstības novērtēšanai un speciālās atļaujas (licences) izsniegšanai (pārreģistrēšanai) pievienot iesniedzēja apliecinājumu, ka viņa dibinātāji un biedri atbilst Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma 11.panta 2.punktā minētajām prasībām (juridiskās personas dibinātāji un biedri, kā arī amatpersonas nav sodītas par noziedzīga nodarījuma izdarīšanu [..]). Tas attiecīgi nozīmē, ja apliecinājumā ir ietverta informācija par to, ka persona ir bijusi sodīta par jebkura noziedzīga nodarījuma izdarīšanu, nevar ieņemt juridiskās personas dibinātāja un biedra, vai amatpersonas (piemēram, zāļu lieltirgotavā par labas izplatīšanas prakses ievērošanu vai veterināro zāļu lieltirgotavā par veterināro zāļu izplatīšanu atbildīgās amatpersonas) amatu. ZVA, pārbaudot šo informāciju Sodu reģistra datu bāzē un konstatējot attiecīgo ierakstu, pieprasa papildinošu informāciju par piemēroto sodu Iekšlietu ministrijas Informācijas centram.
Noteikumu projekts neattiecas uz speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu, apturēšanu, pārreģistrēšanu un anulēšanu veterināro zāļu ražošanai un importēšanai, kā arī veterināro zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā un veterinārās aptiekas darbībai.
Ar noteikumu projektu saglabāta līdzšinējā Zāļu valsts aģentūras aptieku (aptieku filiāļu) licencēšana, ja tā izplata gan cilvēkiem paredzētās zāles, gan veterinārās zāles, kā arī nav veiktas izmaiņas psihotropo un narkotisko zāļu licencēšanā, aktīvo vielu vai kontrolējamo vielu ražošanai vai spirta (palīgviela) fasēšanai (izmantošanai ārstniecībā un veterinārmedicīnā), tāpat kā līdz šim to veiks Zāļu valsts aģentūra.
Savukārt veterināro narkotisko vai psihotropo zāļu, aktīvo vielu (kontrolētās vielas) ražošanas vai importēšanas darbības un izplatīšanas vairumtirdzniecībā licencēšanu veic Zāļu valsts aģentūra sadarbībā ar Pārtikas un veterinārais dienests, atbilstoši farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajiem normatīvajiem aktiem.
Noteikumu projektā ir iekļautas Ministru kabineta 2011.gada 19.oktobra noteikumos Nr.800 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība" normas, no kurām atsevišķas ir tehniski precizētas, ņemot vērā, ka ar grozījumiem Farmācijas likumā, kas stājās spēkā 2024.gada 18.jūlijā, veiktas izmaiņas noregulējumā par veterināro zāļu ražošanas vai importēšanas, vai veterināro zāļu izplatīšanas vairumtirdzniecībā licencēšanu, nodalot Zāļu valsts aģentūras un Pārtikas un veterinārā dienesta funkcijas, kas stājās spēkā ar 2025.gada 1.janvāri.
1) Tehniski precizēts noteikumu nosaukums, ņemot vērā Farmācijas likumā doto pilnvarojumu Ministru kabinetam (Farmācijas likuma 5.panta 1.1 punkts), kā arī izdošanas pamatojums tehniski papildināts ar atsauci uz Farmācijas likuma 5.panta 1.1 un 19.1punktu, kā arī uz aktuālo Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma nosaukumu. Atbilstoši Tieslietu ministrijas ieteikumam, tehniski precizēts noteikumu 1.punkts, saskaņā ar noteikumu izdošanas mērķi un Farmācijas likumā ietverto pilnvarojumu Ministru kabinetam, vienlaikus tehniski precizēts arī noteikumu 2., 3. un 4. punkts, Ministru kabineta 2011.gada 19.oktobra noteikumos Nr.800 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība" definētos licenču veidus, pārnesot uz noteikumu 4. punktu.
Ar šiem noteikumiem netiek pilnībā pārņemts Farmācijas likuma 5. panta 1.punkts, jo sadalījums deleģējumam noteikts ar grozījumiem Farmācijas likumā ((2024.gada 18.jūlija redakcijā) sk. anotācijā: https://titania.saeima.lv/LIVS14/SaeimaLIVS14.nsf/0/C4AA03BD8284FAD4C2258AB500282F2B?OpenDocument).
2) Veikts tehnisks precizējums normās, jo ar grozījumiem Farmācijas likumā, kas stājās spēkā 2024.gada 18.jūlijā, veiktas izmaiņas licences nosaukumā un Farmācijas likuma 45. panta pirmās daļas normā "speciālā atļaujas (licence) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai)" aizstāta ar "speciālo atļauju (licenci) zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā".
3) Veikti tehniski grozījumi noteikumu aktualizācijai, jo ar grozījumiem Farmācijas likumā, kas stājās spēkā 2024.gada 18.jūlijā, no 2025.gada 1.janvāra visos gadījumos veterināro zāļu ražošanas, importēšanas un izplatīšanas vairumtirdzniecībā licencēšanu veic Pārtikas un veterinārais dienests. Līdz ar to Noteikumu projektā nav ietvertu normu, kas regulēts jautājums par speciālās darbības nosacījuma ietveršanu speciālajās atļaujās (licencēs) cilvēkiem paredzēto zāļu ražotājam un importētājam, atļaujot ražot vai importē veterinārās zāles, un speciālās darbības nosacījuma ietveršanu speciālajās atļaujās (licencēs) zāļu lieltirgotavai, atļaut izplatīt vairumtirdzniecībā veterinārās zāles, kas bija līdz šim regulēts ar Ministru kabineta 2011.gada 19.oktobra noteikumiem Nr.800 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība".
Savukārt veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanu regulē Ministru kabineta 2011. gada 11.janvāra noteikumi Nr.35 "Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai".
4) Ņemot vērā, ka šobrīd spēkā esošo noteikumu 84.6.apakšpunktā ietverta atsauce uz “Eiropas Komisijas labas ražošanas prakses vadlīnijām”, kas nav juridiski saistošas un tām ir ieteikuma raksturs, ar projektu tehniski precizēts minētais punkts, svītrojot atsauci uz vadlīnijām. Noteikumu projekta 84.6.apakšpunkts par aktīvo vielu, tai skaitā kontrolēto vielu ražošanas prasībām nosaka Farmācijas likuma 51. panta 5. daļas norma, nosakot, ka aktīvo vielu (kas attiecas arī uz narkotiskajām un psihotropajām vielām) ražotājs normatīvajos aktos par farmaceitiskās darbības licencēšanu noteiktajā kārtībā var saņemt speciālo atļauju (licenci) cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvo vielu ražošanai, ja šāda speciālā atļauja (licence) ir nepieciešama saistībā ar aktīvo vielu ievešanu, izplatīšanu vai zāļu reģistrāciju trešā valstī un ja ir nodrošinātas atbilstošas telpas un aprīkojums, tajā skaitā iekārtas, kā arī personāls un dokumentācija saskaņā ar šo likumu un normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu, proti, Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumiem Nr.304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu", ar kuriem ir pārņemta Eiropas Komisijas 2014. gada 28. maija Deleģētā regula (ES) Nr. 1252/2014, ar kuru papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu Nr. 2001/83/EK, iekļaujot tajā labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvajām vielām, un Farmācijas likuma 51.1 pantā noteikto, ka zāļu un aktīvo vielu ražošanā un to ražošanas kontrolē, kā arī zāļu importēšanā ievēro Eiropas Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi publicētos principus un pamatnostādnes.
5) Veikts tehnisks noteikumu precizējums, svītrojot noteikumos ietverto 85.punktu, jo tas dublē Farmācijas likumā noteikto regulējumu, proti, administratīvajā procesā paredzēto valsts pārvaldes lēmumu apstrīdēšanas un pārsūdzēšanas kārtību nosaka Farmācijas likuma 64. pants. Tāpat arī līdzīgs regulējums par lēmumu apstrīdēšanu un pārsūdzēšanu ir noteikts Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā.
6) Tehniski precizēta Informatīvā atsauce uz uz Eiropas Savienības direktīvām, svītrojot sadaļas 2.-6.punktu kā neaktuālu (sk.anotācijas 5. sadaļas 5.3.punktu).
7) Zāļu valsts aģentūrai (ZVA) 2020.gada 4.decembrī ir noslēgta Starpresoru vienošanās par valsts informācijas sistēmas „Sodu reģistrs” apakšsistēmas „Administratīvo pārkāpumu procesa atbalsta sistēma” lietošanu tiešsaistes režīmā (ZVA reģistrācijas numurs: 2601). Vienošanās nosaka veidu un kārtību, kādā ZVA tiešsaistes datu pārraides režīmā, izmantojot Iekšlietu ministrijas Informācijas centra pārziņā esošo valsts informācijas sistēmas „Sodu reģistrs” apakšsistēmu „Administratīvo pārkāpumu procesa atbalsta sistēma” funkcionalitāti pārbauda ziņas par personu, kas ieņem farmaceitiskās darbības jomas juridiskās personas dibinātāja, biedra, vai amatpersonas amatu, atbilstību Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma 11.pantā un Farmācijas likuma 10.panta 12.punktā noteiktajām prasībām.
Administratīvie pārkāpumi, par kuriem persona nedrīkst būt sodīta ir ietverti Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma IX nodaļā un Farmācijas likuma XI nodaļā.
Noteikumu 1.pielikuma 18.4.apakšpunktā noteikts pienākums, ka ZVA iesniegumam atbilstības novērtēšanai un speciālās atļaujas (licences) izsniegšanai (pārreģistrēšanai) pievienot iesniedzēja apliecinājumu, ka viņa dibinātāji un biedri atbilst Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma 11.panta 2.punktā minētajām prasībām (juridiskās personas dibinātāji un biedri, kā arī amatpersonas nav sodītas par noziedzīga nodarījuma izdarīšanu [..]). Tas attiecīgi nozīmē, ja apliecinājumā ir ietverta informācija par to, ka persona ir bijusi sodīta par jebkura noziedzīga nodarījuma izdarīšanu, nevar ieņemt juridiskās personas dibinātāja un biedra, vai amatpersonas (piemēram, zāļu lieltirgotavā par labas izplatīšanas prakses ievērošanu vai veterināro zāļu lieltirgotavā par veterināro zāļu izplatīšanu atbildīgās amatpersonas) amatu. ZVA, pārbaudot šo informāciju Sodu reģistra datu bāzē un konstatējot attiecīgo ierakstu, pieprasa papildinošu informāciju par piemēroto sodu Iekšlietu ministrijas Informācijas centram.
Noteikumu projekts neattiecas uz speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu, apturēšanu, pārreģistrēšanu un anulēšanu veterināro zāļu ražošanai un importēšanai, kā arī veterināro zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā un veterinārās aptiekas darbībai.
Ar noteikumu projektu saglabāta līdzšinējā Zāļu valsts aģentūras aptieku (aptieku filiāļu) licencēšana, ja tā izplata gan cilvēkiem paredzētās zāles, gan veterinārās zāles, kā arī nav veiktas izmaiņas psihotropo un narkotisko zāļu licencēšanā, aktīvo vielu vai kontrolējamo vielu ražošanai vai spirta (palīgviela) fasēšanai (izmantošanai ārstniecībā un veterinārmedicīnā), tāpat kā līdz šim to veiks Zāļu valsts aģentūra.
Savukārt veterināro narkotisko vai psihotropo zāļu, aktīvo vielu (kontrolētās vielas) ražošanas vai importēšanas darbības un izplatīšanas vairumtirdzniecībā licencēšanu veic Zāļu valsts aģentūra sadarbībā ar Pārtikas un veterinārais dienests, atbilstoši farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajiem normatīvajiem aktiem.
Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?
Nē
Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?
Nē
1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību
1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums
Vai tiks veikts?
Nē
1.6. Cita informācija
-
2. Tiesību akta projekta ietekmējamās sabiedrības grupas, ietekme uz tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
3. Tiesību akta projekta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
Cita informācija
-
4. Tiesību akta projekta ietekme uz spēkā esošo tiesību normu sistēmu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
4.2. Cita informācija
-
5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
5.1. Saistības pret Eiropas Savienību
Vai ir attiecināms?
Jā
ES tiesību akta CELEX numurs
32001L0083
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (turpmāk - Direktīva 2001/83)
Apraksts
-
ES tiesību akta CELEX numurs
32011L0062
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2011.gada 8.jūnija Direktīvas 2011/62/ES, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālas piegādes ķēdē (turpmāk - Direktīva 2011/62)
Apraksts
-
5.2. Citas starptautiskās saistības
Vai ir attiecināms?
Nē
5.3. Cita informācija
Apraksts
Ar projektu tiek saglabātas pārņemtās saistības, kas noteiktas Ministru kabineta 2011.gada 19.oktobra noteikumi Nr.800 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība" un izriet no ES dokumentiem.
Vienlaikus tiek tehniski precizēta Informatīvā atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām, svītrojot minētajos noteikumos 2.-6.punkts kā neaktuāls, ievērojot to, ka:
1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm un Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvas 2004/28/EK, ar kuru groza Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm ir spēku zaudējušas ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra regulu (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK piemērošanu no 2022. gada 28. janvāra (turpmāk - regula 2019/6),
2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 4.aprīļa Direktīvas 2001/20/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm un Komisijas 2005.gada 8.aprīļa Direktīvas 2005/28/EK, ar ko nosaka labas klīniskās prakses principus un sīki izstrādātas pamatnostādnes attiecībā uz pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm, kā arī prasības attiecībā uz šādu zāļu ražošanas atļauju vai importēšanu spēku zaudējušas ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa regulu (ES) Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK.
3) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvas 2004/27/EK, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, 1. pants 32.punkts papildināja Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83 par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm40. pantu ar 4. punktu, savukārt Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 8. jūnija Direktīva 2011/62/ES ar ko Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, groza attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālas piegādes ķēdē, ar 1. panta 4. punktu no jauna pilnībā aizstāja direktīvas 2001/83 40. panta 4. punktu, kas bija grozīts ar Direktīvas 2004/27 1. panta 32. punktu (tas nozīmē, ka Direktīvas 2004/27 izdarītais grozījums direktīvas 2001/83 40.panta 4.punktā ir zaudējusi aktualitāti).
Ar projektu netiek pārņemtas prasības regulas 2019/6 prasības, ņemot vērā, ka ar Farmācijas likuma grozījumiem (2024.gada 18.jūlija redakcijā) pēc Zemkopības ministrijas jaunas iniciatīvas visu veterināro zāļu jomas atbilstības novērtēšanu un licencēšanu, kā arī sertificēšanu veic Pārtikas un veterinārais dienests no 2025.gada 1.janvāra pēc kompetences, nodrošinot ražotāju un importētāju un veterināro zāļu izplatītāju vairumtirdzniecībā atsevišķu speciālo atļauju (licenci) izsniegšanu, atbilstoši veterinārfarmaceitiskās darbības jomai. Veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšana tiek veikta atbilstoši Ministru kabineta 2011.gada 11.janvāra noteikumiem Nr.35 "Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai".
Vienlaikus tiek tehniski precizēta Informatīvā atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām, svītrojot minētajos noteikumos 2.-6.punkts kā neaktuāls, ievērojot to, ka:
1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm un Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvas 2004/28/EK, ar kuru groza Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm ir spēku zaudējušas ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra regulu (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK piemērošanu no 2022. gada 28. janvāra (turpmāk - regula 2019/6),
2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 4.aprīļa Direktīvas 2001/20/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm un Komisijas 2005.gada 8.aprīļa Direktīvas 2005/28/EK, ar ko nosaka labas klīniskās prakses principus un sīki izstrādātas pamatnostādnes attiecībā uz pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm, kā arī prasības attiecībā uz šādu zāļu ražošanas atļauju vai importēšanu spēku zaudējušas ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa regulu (ES) Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK.
3) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvas 2004/27/EK, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, 1. pants 32.punkts papildināja Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83 par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm40. pantu ar 4. punktu, savukārt Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 8. jūnija Direktīva 2011/62/ES ar ko Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, groza attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālas piegādes ķēdē, ar 1. panta 4. punktu no jauna pilnībā aizstāja direktīvas 2001/83 40. panta 4. punktu, kas bija grozīts ar Direktīvas 2004/27 1. panta 32. punktu (tas nozīmē, ka Direktīvas 2004/27 izdarītais grozījums direktīvas 2001/83 40.panta 4.punktā ir zaudējusi aktualitāti).
Ar projektu netiek pārņemtas prasības regulas 2019/6 prasības, ņemot vērā, ka ar Farmācijas likuma grozījumiem (2024.gada 18.jūlija redakcijā) pēc Zemkopības ministrijas jaunas iniciatīvas visu veterināro zāļu jomas atbilstības novērtēšanu un licencēšanu, kā arī sertificēšanu veic Pārtikas un veterinārais dienests no 2025.gada 1.janvāra pēc kompetences, nodrošinot ražotāju un importētāju un veterināro zāļu izplatītāju vairumtirdzniecībā atsevišķu speciālo atļauju (licenci) izsniegšanu, atbilstoši veterinārfarmaceitiskās darbības jomai. Veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšana tiek veikta atbilstoši Ministru kabineta 2011.gada 11.janvāra noteikumiem Nr.35 "Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai".
5.4. 1. tabula. Tiesību akta projekta atbilstība ES tiesību aktiem
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (turpmāk - Direktīva 2001/83)
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
41.pants a punkts
10.1. , 10.3. apakšpunkts
Pārņemtas pilnībā
stingrākas prasības neparedz
41. pants b punkts
10.3., 10.4. apakšpunkts
Pārņemtas pilnībā
stingrākas prasības neparedz
41. pants c punkts
10.5. apakšpunkts
Pārņemtas pilnībā
stingrākas prasības neparedz
42. pants 1. punkts
34. punkts
Pārņemtas pilnībā
stingrākas prasības neparedz
42. pants 2. punkts
52.4. apakšpunkts
Pārņemtas pilnībā
stingrākas prasības neparedz
42. pants 3. punkts
5. punkts, 10.1.apakšpunkts
Pārņemtas pilnībā
stingrākas prasības neparedz
46. pants a punkts
84.3. apakšpunkts
Pārņemtas pilnībā
stingrākas prasības neparedz
46. pants b punkts
84.2. apakšpunkts
Pārņemtas pilnībā
stingrākas prasības neparedz
46. pants c punkts
84.4. apakšpunkts
Pārņemtas pilnībā
stingrākas prasības neparedz
46. pants d punkts
83.3. apakšpunkts
Pārņemtas pilnībā
stingrākas prasības neparedz
46. pants e punkts
84.5. apakšpunkts
Pārņemtas pilnībā
stingrākas prasības neparedz
46. pants f punkts
84.6.apakšpunkts
Pārņemtas daļēji
Pilnībā norma pārņemta ar Ministru kabineta 2006.gada 18.aprīļa noteikumiem Nr. 304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu" 8.9. un 8.10. apakšpunktu
stingrākas prasības neparedz
118. pants 2. punkts
64.1., 64.2., 64.4., 64.5., 64.6., 64.7., 64.8., 64.9., 64.10., 64.11. apakšpunkts un 69.1., 69.2., 69.3., 69.6., 69.7., 69.8., 69.9., 69.10. apakšpunkts
Pārņemtas pilnībā
stingrākas prasības neparedz
77. pants 6. punkts
63.1., 63.2., 63.4., 63.5., 63.6., 63.7., 63.8., 63.9., 63.10., 63.11., 69.3., 69.4., 69.5., 69.6., 69.7., 69.8., 69.9., 69.10., 69.11., 69.12., 6913. un 80.9. apakšpunkts
Pārņemtas pilnībā
stingrākas prasības neparedz
77.pants 7. punkts
81.5. apakšpunkts
Pārņemtas pilnībā
stingrākas prasības neparedz
79. pants a punkts
15.1. un 15.2. apakšpunkts
Pārņemtas pilnībā
stingrākas prasības neparedz
79. pants b punkts
15.3. apakšpunkts
Pārņemtas pilnībā
stingrākas prasības neparedz
79. pants c punkts
15.4. apakšpunkts
Pārņemtas pilnībā
stingrākas prasības neparedz
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
Ar Noteikumu projektu (52.4. apakšpunkts) izmantota direktīvas 2001/83 42. panta 2.punktā noteiktā rīcības brīvība, ievērojot tiesiskās paļāvības principu, lai nekavētu nepamatoti zāļu ražošanu/ importēšanu, normatīvajā regulējumā paredzot speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu ar nosacījumu izsniegšanu par katru gadījumu atsevišķi, paredzot konkrēta termiņa ievērošanu nepieciešamo atbilstīgo pasākumu nepieciešamības novēršanai.
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
Nav attiecināms
Cita informācija
Direktīvas 2001/83 normas attiecībā uz farmaceitiskās darbības licencēšanu, kas nav minētas 5.4.1. tabulā, pārņemtas ar citiem tiesību aktiem:
1) Farmācijas likuma 25. panta pirmā daļa un 51. panta 1. un 3. daļa pārņem direktīvas 2001/83 40. panta 1. un 3. punktu
2) Farmācijas likuma 51. panta 7. daļa un Ministru kabineta 2006.gada 18.aprīļa noteikumiem Nr. 304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu" 7. punkts pārņem direktīvas 2001/83 40. panta 2. punktu
3) Farmācijas likuma 64. 1 pirmā daļa pārņem direktīvas 2001/83 43. pantu
4) Farmācijas likuma 64. 1 otrā daļa pārņem direktīvas 2001/83 44. pantu
5) Farmācijas likuma 64. 1 sestā daļa pārņem direktīvas 2001/83 45. pantu
6) Farmācijas likuma 25. panta pirmā daļa un 45. panta 1. daļa pārņem direktīvas 2001/83 77. panta 1. punktu
7) Farmācijas likuma 51. panta astotā daļa pārņem direktīvas 2001/83 77. panta 3. punktu
8) Farmācijas likuma 64. 1 trešā un sestā daļa pārņem direktīvas 2001/83 78. pantu
Pārējās Direktīvas 2001/83 normas, kas nav minētas, nav attiecināmas uz farmaceitiskās darbības licencēšanu un ir pārņemtas ar attiecīgās jomas normatīvajiem aktiem.
1) Farmācijas likuma 25. panta pirmā daļa un 51. panta 1. un 3. daļa pārņem direktīvas 2001/83 40. panta 1. un 3. punktu
2) Farmācijas likuma 51. panta 7. daļa un Ministru kabineta 2006.gada 18.aprīļa noteikumiem Nr. 304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu" 7. punkts pārņem direktīvas 2001/83 40. panta 2. punktu
3) Farmācijas likuma 64. 1 pirmā daļa pārņem direktīvas 2001/83 43. pantu
4) Farmācijas likuma 64. 1 otrā daļa pārņem direktīvas 2001/83 44. pantu
5) Farmācijas likuma 64. 1 sestā daļa pārņem direktīvas 2001/83 45. pantu
6) Farmācijas likuma 25. panta pirmā daļa un 45. panta 1. daļa pārņem direktīvas 2001/83 77. panta 1. punktu
7) Farmācijas likuma 51. panta astotā daļa pārņem direktīvas 2001/83 77. panta 3. punktu
8) Farmācijas likuma 64. 1 trešā un sestā daļa pārņem direktīvas 2001/83 78. pantu
Pārējās Direktīvas 2001/83 normas, kas nav minētas, nav attiecināmas uz farmaceitiskās darbības licencēšanu un ir pārņemtas ar attiecīgās jomas normatīvajiem aktiem.
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2011.gada 8.jūnija Direktīvas 2011/62/ES, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālas piegādes ķēdē (turpmāk - Direktīva 2011/62)
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
1.pants 4. punkts (groza Direktīvu 2001/83, aizstājot 40. panta 4. punktu)
80.7. apakšpunkts
Pārņemtas pilnībā
stingrākas prasības neparedz
1.pants 5. punkts
(groza Direktīvu 2001/83 46. pantu f punktā, un papildina ar g, h un i punktu)
(groza Direktīvu 2001/83 46. pantu f punktā, un papildina ar g, h un i punktu)
Ministru kabineta 2006.gada 18.aprīļa noteikumu Nr. 304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu" 8.11. apakšpunkts un 12. 1 punkts
Pārņemtas pilnībā
stingrākas prasības neparedz
1. panta 16.punkta a) (groza Direktīvu 2001/83, aizstājot 77. panta 1.punktu
5.punkts
Pārņemtas daļēji
Pilnībā norma pārņemta ar Farmācijas likuma 25. panta pirmo daļu, 45. panta pirmo daļu
stingrākas prasības neparedz
1. pants 16. punkts b) (groza Direktīvu 2001/83, papildinot 77. pantu ar 4.punktu)
80.7. apakšpunkts
Pārņemtas pilnībā
stingrākas prasības neparedz
2.pants 3. punkts
Informatīvā atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām: 2. punkts
Pārņemtas pilnībā
stingrākas prasības neparedz
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
Nav attiecināms
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
nav attiecināms
Cita informācija
Pārējās Direktīvas 2011/62 norma, kas nav minētas, nav attiecināmas uz farmaceitiskās darbības licencēšanu un ir pārņemtas ar attiecīgās jomas normatīvajiem aktiem.
6. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas un sabiedrības līdzdalības process
Sabiedrības līdzdalība uz šo tiesību akta projektu neattiecas
Jā
Skaidrojums
Ņemot vērā, ka šobrīd spēkā esošie Ministru kabineta 2011.gada 19.oktobra noteikumi Nr.800 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība", kas atbilstoši Farmācijas likuma pārejas noteikumu 37.punktam ir piemērojami līdz 2025.gada 30.jūnijam, ciktāl tie nav pretrunā ar Farmācijas likumā noteikto, un Veselības ministrija turpina darbu pie jauno Ministru kabineta noteikumu par farmaceitiskās darbības licencēšanu izstrādes (24- TA- 2984), nepieciešams pārizdot spēkā esošos Ministru kabineta 2011.gada 19.oktobra noteikumiem Nr.800 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība", kas būs spēkā līdz jauno noteikumu apstiprināšanai, apspriede par Noteikumu projektu netiek organizēta.
2025.gada 13.jūnijā tiek organizēta informatīva sanāksme ar farmācijas jomas nozares pārstāvjiem, lai sniegtu skaidrojumu par rasto juridisko risinājumu noteikumu pārizdošanā.
2025.gada 13.jūnijā tiek organizēta informatīva sanāksme ar farmācijas jomas nozares pārstāvjiem, lai sniegtu skaidrojumu par rasto juridisko risinājumu noteikumu pārizdošanā.
6.4. Cita informācija
-
7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.5. Cita informācija
-
8. Horizontālās ietekmes
8.1. Projekta tiesiskā regulējuma ietekme
8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.5. uz teritoriju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.6. uz vidi
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.7. uz klimatneitralitāti
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.10. uz dzimumu līdztiesību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.11. uz veselību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.13. uz datu aizsardzību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.14. uz diasporu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.15. uz profesiju reglamentāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.16. uz bērna labākajām interesēm
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.2. Cita informācija
-
Pielikumi