25-TA-1324: Noteikumu projekts (Grozījumi)
Anotācijas (ex-ante) nosaukums
Tiesību akta projekta "Grozījumi Ministru kabineta 2023. gada 15. augusta noteikumos Nr. 455 "Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumu veikšanas kārtība"" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)
1. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība
1.1. Pamatojums
Izstrādes pamatojums
Tiesību akts / Ministru Prezidenta rezolūcija
Apraksts
Informatīvais ziņojums "Par Mākslīgā intelekta akta prasību ieviešanu" (24-TA-2633), Ministru kabineta 2025.gada 25.februāra sēdes protokollēmuma (protokols Nr. 8, 49. §) 4.,14.punkts.
1.2. Mērķis
Mērķa apraksts
Precizēt noteikumus, norādot, ka tie attiecas arī uz mākslīgā intelekta saturošām medicīnas ierīcēm un nodrošināt atbilstību Eiropas Parlamenta un Padomes 2024.gada 13. jūnija regula Nr.2024/1689, ar ko nosaka saskaņotas normas mākslīgā intelekta jomā un groza Regulas (EK) Nr.300/2008, (ES) Nr.167/2013, (ES) Nr.168/2013, (ES) 2018/858, (ES) 2018/1139 un (ES) 2019/2144 un Direktīvas 2014/90/ES, (ES) 2016/797 un (ES) 2020/1828 (Mākslīgā intelekta akts) (turpmāk - Regula Nr.2024/1689) prasībām.
Spēkā stāšanās termiņš
Vispārējā kārtība
1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi
Pašreizējā situācija
2024.gada 1.augustā stājās spēkā Regula Nr.2024/1689, kas ar atsevišķiem izņēmumiem tiek piemērota ar 2025.gada 2.augustu. Tā nosaka virkni saskaņotus noteikumus un uzdevumus, kas nacionāli jāveic, lai līdz 2026.gada 2.augustam tajā minētās prasības tiktu ieviestas nacionālajos tiesību aktos.
Regulas Nr.2024/1689 III nodaļas “Augsta riska MI sistēmas”, 4.iedaļu “Paziņojošās iestādes un paziņotās struktūras”, V nodaļu “Vispārīgā lietojuma MI modeļi”, VII nodaļu “Pārvaldība” un XII nodaļu “Sodi”, un 78.pantu “Konfidencialitāte” piemēro no 2025.gada 2.augusta, izņemot 101.pantu “Vispārīga lietojuma MI modeļu nodrošinātājiem piemērojami naudas sodi”.
Regulas Nr.2024/1689 III nodaļas “Augsta riska MI sistēmas”, 4.iedaļu “Paziņojošās iestādes un paziņotās struktūras”, V nodaļu “Vispārīgā lietojuma MI modeļi”, VII nodaļu “Pārvaldība” un XII nodaļu “Sodi”, un 78.pantu “Konfidencialitāte” piemēro no 2025.gada 2.augusta, izņemot 101.pantu “Vispārīga lietojuma MI modeļu nodrošinātājiem piemērojami naudas sodi”.
Problēmas un risinājumi
Problēmas apraksts
Regula Nr.2024/1689 izstrādāta ar mērķi uzlabot iekšējā tirgus darbību, nosakot vienotu tiesisko regulējumu, jo īpaši attiecībā uz mākslīgā intelekta sistēmu izstrādi, laišanu tirgū, nodošanu ekspluatācijā un izmantošanu ES saskaņā ar ES vērtībām, lai veicinātu uz cilvēku orientēta un uzticama mākslīgā intelekta ieviešanu. Vienlaikus arī nodrošinot augstu veselības, drošības un pamattiesību aizsardzības līmeni, kā noteikts ES Pamattiesību hartā, tostarp demokrātiju, tiesiskumu un vides aizsardzību, pret mākslīgā intelekta sistēmu kaitīgo ietekmi ES, kā arī, lai atbalstītu inovāciju. Regula Nr.2024/1689 nodrošina uz mākslīgā intelekta balstītu preču un pakalpojumu brīvu apriti pāri robežām, tādējādi liedzot dalībvalstīm noteikt ierobežojumus mākslīgā intelekta sistēmu izstrādei, laišanai tirgū un izmantošanai.
Mākslīgais intelekts ir tehnoloģiju saime, kas strauji attīstās un veicina dažādus ekonomiskus, vides un sociālus ieguvumus visā nozaru un sociālo darbību spektrā. Uzlabojot prognozēšanu, optimizējot darbības un resursu piešķiršanu, personalizējot privātpersonām un organizācijām pieejamos digitālos risinājumus, mākslīgā intelekta izmantošana var sniegt būtiskas konkurences priekšrocības un atbalstīt sociāli, kā arī videi labvēlīgus rezultātus, piemēram, veselības aprūpē, lauksaimniecībā, pārtikas nekaitīguma nodrošināšanā, izglītībā un mācībās, mediju, sporta un kultūras jomā, infrastruktūras apsaimniekošanā, enerģētikā, transportā un loģistikā, sabiedriskajos pakalpojumos, drošībā, tieslietās, resursefektivitātē un energoefektivitātē, vides monitoringā, biodaudzveidības un ekosistēmu saglabāšanā un atjaunošanā, klimata pārmaiņu mazināšanas jomā.
Tajā pašā laikā, atkarībā no apstākļiem, kas saistīti ar tā konkrēto lietojumu, izmantošanu un tehnoloģiskās attīstības līmeni, mākslīgais intelekts var radīt riskus un kaitēt sabiedrības interesēm un pamattiesībām, ko aizsargā ES tiesību akti.
Regula Nr.2024/1689 attiecas uz nodrošinātājiem, produktu ražotājiem, uzturētājiem, pilnvarotajiem pārstāvjiem, importētājiem, izplatītājiem un saistītajām personām.
Ar Regulu Nr.2024/1689 ir jāatbalsta inovācija, jāievēro zinātnes brīvība, neapdraudot pētniecības un izstrādes darbības. No Regulas Nr.2024/1689 darbības jomas ir izslēgtas mākslīgā intelekta sistēmas un modeļi, kas īpaši izstrādāti un nodoti ekspluatācijā vienīgi zinātniskās pētniecības un izstrādes nolūkā – visas pētniecības un izstrādes darbības ir jāveic saskaņā ar atzītiem ētiskiem un profesionāliem zinātniskās pētniecības standartiem saskaņā ar piemērojamiem ES tiesību aktiem.
Regulas Nr.2024/1689 prasību izpildei tirgus uzraudzības iestāde ir valsts iestāde, kas veic darbības un pasākumus, ievērojot Eiropas Parlamenta un Padomes 2019.gada 20.jūnija Regula (ES) 2019/1020 par tirgus uzraudzību un produktu atbilstību un ar ko groza Direktīvu 2004/42/EK un Regulas (EK) Nr. 765/2008 un (ES) Nr. 305/2011 (turpmāk - Regula Nr.2019/1020).
Ministru kabinets 2022.gada 8.novembra sēdē apstiprināja Nacionālo tirgus uzraudzības stratēģiju 2022. – 2026. gadam (Pieejams: https://tapportals.mk.gov.lv/legal_acts/1616e4c1-aa74-4457-8de8-f8072841c7e5; turpmāk – Stratēģija), kas ir daļa no kopējās ES tirgus uzraudzības sistēmas. Stratēģija tika izstrādāta, izpildot Regulas Nr.2019/1020 par tirgus uzraudzību un produktu atbilstību prasības. Šīs regulas Nr.2019/1020 mērķis ir nodrošināt visaptverošu ES dalībvalstu tirgus uzraudzības sistēmu funkcionalitāti, lai gūtu pārliecību, ka iesaistīto iestāžu resursu, pilnvaru un pienākumu apjoms ir pietiekams, lai būtu iespējams nodrošināt efektīvu tirgus uzraudzību.
Latvijai kā ES dalībvalstij jānodrošina, lai tirgus uzraudzības sistēma atbilstu Eiropas vienotā tirgus prasībām un Latvijas tirgū būtu pieejamas tikai drošas, noteiktām prasībām atbilstošas preces un pakalpojumi. Tirgus uzraudzība ir daļa no kopējā normatīvo aktu ieviešanas procesa un ir galvenais instruments preču drošuma uzraudzībai. Turklāt, tā ir priekšnosacījums normālai iekšējā tirgus, kā arī tirgus ekonomikas funkcionēšanai. Tirgus uzraudzība tiek veikta ar mērķi nodrošināt līdzvērtīgu aizsardzību visām personām visā ES teritorijā, izskaužot negodīgu konkurenci un veicinot uzticību tirgum.
Ar Informatīvo ziņojumu[2] paredzēts, ka mākslīgā intelekta tirgus uzraudzību veiks iestādes saskaņā ar Stratēģijā noteiktajām jomām un atbilstoši Stratēģijā paredzētajām tirgus uzraudzības metodēm. Informatīvā ziņojuma[2] 2.pielikumā ietverts detalizētāks tirgus uzraudzības iestāžu atbildību sadalījums atbilstoši Stratēģijā noteiktajām tirgus uzraudzības jomām. Tirgus uzraudzības funkcijas medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm saskaņā ar Regulas Nr.2019/1020 noteikto kārtību, veic Veselības inspekcija. Lai ieviestu Regulas Nr.2024/1689 prasības, Informatīvā ziņojuma[2] 1.pielikumā identificēti nepieciešamie grozījumi normatīvajos aktos.
Ministru kabineta 2023. gada 15. augusta noteikumu Nr. 455 "Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumu veikšanas kārtība" (turpmāk - Noteikumi Nr.455) sadaļā "Izpētes uzraudzība un ziņojumu sniegšana" tiek regulētas Zāļu valsts aģentūras un Veselības inspekcijas veicamās darbības klīnisko pētījumu uzraudzībā. Noteikumu Nr.455 41.punkts noteic, ka Veselības inspekcija šajos noteikumos norādītajā kārtībā kā tirgus uzraudzības iestāde veic medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču klīniskās pētniecības norises vietas pārbaudi saskaņā ar Regulā 2017/745 un Regulā 2017/746 noteiktajām prasībām un saskaņā ar apstiprināto klīniskā pētījuma plānu un veiktspējas pētījuma plānu.
Lai ieviestu Regulas Nr.2024/1689 prasības, nepieciešams nodrošināt Noteikumu Nr.455 atbilstību Regulai Nr.2024/1689, iekļaujot informāciju, ka noteikumi attiecas arī uz mākslīgā intelekta saturošām medicīnas ierīcēm ciktāl tās attiecas uz katras kompetentās iestādes noteiktajām funkcijām atbilstoši Noteikumu Nr.455 tvērumam.
[1] https://tapportals.mk.gov.lv/legal_acts/1616e4c1-aa74-4457-8de8-f8072841c7e5
[2] https://tapportals.mk.gov.lv/legal_acts/2d28c354-9baa-4aa2-ab31-fb4757687050
Mākslīgais intelekts ir tehnoloģiju saime, kas strauji attīstās un veicina dažādus ekonomiskus, vides un sociālus ieguvumus visā nozaru un sociālo darbību spektrā. Uzlabojot prognozēšanu, optimizējot darbības un resursu piešķiršanu, personalizējot privātpersonām un organizācijām pieejamos digitālos risinājumus, mākslīgā intelekta izmantošana var sniegt būtiskas konkurences priekšrocības un atbalstīt sociāli, kā arī videi labvēlīgus rezultātus, piemēram, veselības aprūpē, lauksaimniecībā, pārtikas nekaitīguma nodrošināšanā, izglītībā un mācībās, mediju, sporta un kultūras jomā, infrastruktūras apsaimniekošanā, enerģētikā, transportā un loģistikā, sabiedriskajos pakalpojumos, drošībā, tieslietās, resursefektivitātē un energoefektivitātē, vides monitoringā, biodaudzveidības un ekosistēmu saglabāšanā un atjaunošanā, klimata pārmaiņu mazināšanas jomā.
Tajā pašā laikā, atkarībā no apstākļiem, kas saistīti ar tā konkrēto lietojumu, izmantošanu un tehnoloģiskās attīstības līmeni, mākslīgais intelekts var radīt riskus un kaitēt sabiedrības interesēm un pamattiesībām, ko aizsargā ES tiesību akti.
Regula Nr.2024/1689 attiecas uz nodrošinātājiem, produktu ražotājiem, uzturētājiem, pilnvarotajiem pārstāvjiem, importētājiem, izplatītājiem un saistītajām personām.
Ar Regulu Nr.2024/1689 ir jāatbalsta inovācija, jāievēro zinātnes brīvība, neapdraudot pētniecības un izstrādes darbības. No Regulas Nr.2024/1689 darbības jomas ir izslēgtas mākslīgā intelekta sistēmas un modeļi, kas īpaši izstrādāti un nodoti ekspluatācijā vienīgi zinātniskās pētniecības un izstrādes nolūkā – visas pētniecības un izstrādes darbības ir jāveic saskaņā ar atzītiem ētiskiem un profesionāliem zinātniskās pētniecības standartiem saskaņā ar piemērojamiem ES tiesību aktiem.
Regulas Nr.2024/1689 prasību izpildei tirgus uzraudzības iestāde ir valsts iestāde, kas veic darbības un pasākumus, ievērojot Eiropas Parlamenta un Padomes 2019.gada 20.jūnija Regula (ES) 2019/1020 par tirgus uzraudzību un produktu atbilstību un ar ko groza Direktīvu 2004/42/EK un Regulas (EK) Nr. 765/2008 un (ES) Nr. 305/2011 (turpmāk - Regula Nr.2019/1020).
Ministru kabinets 2022.gada 8.novembra sēdē apstiprināja Nacionālo tirgus uzraudzības stratēģiju 2022. – 2026. gadam (Pieejams: https://tapportals.mk.gov.lv/legal_acts/1616e4c1-aa74-4457-8de8-f8072841c7e5; turpmāk – Stratēģija), kas ir daļa no kopējās ES tirgus uzraudzības sistēmas. Stratēģija tika izstrādāta, izpildot Regulas Nr.2019/1020 par tirgus uzraudzību un produktu atbilstību prasības. Šīs regulas Nr.2019/1020 mērķis ir nodrošināt visaptverošu ES dalībvalstu tirgus uzraudzības sistēmu funkcionalitāti, lai gūtu pārliecību, ka iesaistīto iestāžu resursu, pilnvaru un pienākumu apjoms ir pietiekams, lai būtu iespējams nodrošināt efektīvu tirgus uzraudzību.
Latvijai kā ES dalībvalstij jānodrošina, lai tirgus uzraudzības sistēma atbilstu Eiropas vienotā tirgus prasībām un Latvijas tirgū būtu pieejamas tikai drošas, noteiktām prasībām atbilstošas preces un pakalpojumi. Tirgus uzraudzība ir daļa no kopējā normatīvo aktu ieviešanas procesa un ir galvenais instruments preču drošuma uzraudzībai. Turklāt, tā ir priekšnosacījums normālai iekšējā tirgus, kā arī tirgus ekonomikas funkcionēšanai. Tirgus uzraudzība tiek veikta ar mērķi nodrošināt līdzvērtīgu aizsardzību visām personām visā ES teritorijā, izskaužot negodīgu konkurenci un veicinot uzticību tirgum.
Ar Informatīvo ziņojumu[2] paredzēts, ka mākslīgā intelekta tirgus uzraudzību veiks iestādes saskaņā ar Stratēģijā noteiktajām jomām un atbilstoši Stratēģijā paredzētajām tirgus uzraudzības metodēm. Informatīvā ziņojuma[2] 2.pielikumā ietverts detalizētāks tirgus uzraudzības iestāžu atbildību sadalījums atbilstoši Stratēģijā noteiktajām tirgus uzraudzības jomām. Tirgus uzraudzības funkcijas medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm saskaņā ar Regulas Nr.2019/1020 noteikto kārtību, veic Veselības inspekcija. Lai ieviestu Regulas Nr.2024/1689 prasības, Informatīvā ziņojuma[2] 1.pielikumā identificēti nepieciešamie grozījumi normatīvajos aktos.
Ministru kabineta 2023. gada 15. augusta noteikumu Nr. 455 "Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumu veikšanas kārtība" (turpmāk - Noteikumi Nr.455) sadaļā "Izpētes uzraudzība un ziņojumu sniegšana" tiek regulētas Zāļu valsts aģentūras un Veselības inspekcijas veicamās darbības klīnisko pētījumu uzraudzībā. Noteikumu Nr.455 41.punkts noteic, ka Veselības inspekcija šajos noteikumos norādītajā kārtībā kā tirgus uzraudzības iestāde veic medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču klīniskās pētniecības norises vietas pārbaudi saskaņā ar Regulā 2017/745 un Regulā 2017/746 noteiktajām prasībām un saskaņā ar apstiprināto klīniskā pētījuma plānu un veiktspējas pētījuma plānu.
Lai ieviestu Regulas Nr.2024/1689 prasības, nepieciešams nodrošināt Noteikumu Nr.455 atbilstību Regulai Nr.2024/1689, iekļaujot informāciju, ka noteikumi attiecas arī uz mākslīgā intelekta saturošām medicīnas ierīcēm ciktāl tās attiecas uz katras kompetentās iestādes noteiktajām funkcijām atbilstoši Noteikumu Nr.455 tvērumam.
[1] https://tapportals.mk.gov.lv/legal_acts/1616e4c1-aa74-4457-8de8-f8072841c7e5
[2] https://tapportals.mk.gov.lv/legal_acts/2d28c354-9baa-4aa2-ab31-fb4757687050
Risinājuma apraksts
Precizējami noteikumi, iekļaujot informāciju, ka noteikumos ietvertās prasības attiecas arī uz visām medicīniskās ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kuras ir aprīkotas ar mākslīgā intelekta (MI) sistēmu. Kā arī noteikumos iekļaujams, ka normas par klīniskajiem pētījumiem ir piemērojamas kopā ar prasībām, kas noteiktas Regulā Nr.2024/1689.
Atbilstoši Regulas Nr.2024/1689 sākuma (50) apsvērumā minētajam, jebkuras medicīniskas ierīces vai in vitro ierīces drošībā integrēta MI sistēma kļūst par augsta riska MI sistēmu. Bet atbilstoši Regulas Nr.2024/1689 (51) apsvērumam tas obligāti nenozīmē, ka šādu medicīnisko ierīci klasificē, kā augsta riska (saskaņā ar Eiropas Padomes un Parlamenta 2017. gada 5. aprīļa regulu (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (turpmāk - Regula 2017/745) un Eiropas Padomes un Parlamenta 2017. gada 5. aprīļa regulu (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (turpmāk - Regula 2017/746) klasificēšanas kritērijiem).
Augsta riska medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču, kuras ir aprīkotas ar mākslīgā intelekta sistēmu, veiktspēja ir jāpamato ar klīniskiem pierādījumiem, lai uzskatāmi pierādītu konkrēto ierīču drošumu, veiktspēju un attiecīgā gadījumā klīnisko ieguvumu atbilst Regulās 2017/745 un 2017/746 minētajam. Saskaņā ar Regulu 2017/745 un Regulu 2017/746 šādus klīniskos pierādījumus nepieciešams iegūt, attiecīgi veicot medicīnisko ierīču klīniskos pētījumus vai – in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumus.
Veicot iepriekš minētos pētījumus ar medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kuras ir aprīkotas ar mākslīgā intelekta sistēmu, ir jānodrošina arī augsta riska mākslīgā intelekta sistēmas testēšana reālos apstākļos ārpus "regulatīvajām smilškastēm", kuru var veikt jebkurā laikā pirms mākslīgā intelekta sistēmas laišanas tirgū vai nodošanas ekspluatācijā.
Ar grozījumiem noteikumos paredzēts, ka šo noteikumu 2.1 punkts stājas spēkā 2027.gada 2.augustā. Noteikumi Nr.455 nenosaka kādos gadījumos klīniskie pētījumi tiek veikti, (Regulā 2017/745 un regulā 2017/746 tas strikti ir noteikts, regula 745/2017 un regula 746/2017 attiecas arī uz mākslīgā intelekta sistēmām, ja tās atbilst medicīnas ierīces vai in vitro diagnostikas definīcijai. Tām jāievēro visas attiecīgās prasības, tostarp drošība, efektivitāte, riska pārvaldība un atbilstības novērtējums).
Atbilstoši Regulas Nr.2024/1689 sākuma (50) apsvērumā minētajam, jebkuras medicīniskas ierīces vai in vitro ierīces drošībā integrēta MI sistēma kļūst par augsta riska MI sistēmu. Bet atbilstoši Regulas Nr.2024/1689 (51) apsvērumam tas obligāti nenozīmē, ka šādu medicīnisko ierīci klasificē, kā augsta riska (saskaņā ar Eiropas Padomes un Parlamenta 2017. gada 5. aprīļa regulu (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (turpmāk - Regula 2017/745) un Eiropas Padomes un Parlamenta 2017. gada 5. aprīļa regulu (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (turpmāk - Regula 2017/746) klasificēšanas kritērijiem).
Augsta riska medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču, kuras ir aprīkotas ar mākslīgā intelekta sistēmu, veiktspēja ir jāpamato ar klīniskiem pierādījumiem, lai uzskatāmi pierādītu konkrēto ierīču drošumu, veiktspēju un attiecīgā gadījumā klīnisko ieguvumu atbilst Regulās 2017/745 un 2017/746 minētajam. Saskaņā ar Regulu 2017/745 un Regulu 2017/746 šādus klīniskos pierādījumus nepieciešams iegūt, attiecīgi veicot medicīnisko ierīču klīniskos pētījumus vai – in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumus.
Veicot iepriekš minētos pētījumus ar medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kuras ir aprīkotas ar mākslīgā intelekta sistēmu, ir jānodrošina arī augsta riska mākslīgā intelekta sistēmas testēšana reālos apstākļos ārpus "regulatīvajām smilškastēm", kuru var veikt jebkurā laikā pirms mākslīgā intelekta sistēmas laišanas tirgū vai nodošanas ekspluatācijā.
Ar grozījumiem noteikumos paredzēts, ka šo noteikumu 2.1 punkts stājas spēkā 2027.gada 2.augustā. Noteikumi Nr.455 nenosaka kādos gadījumos klīniskie pētījumi tiek veikti, (Regulā 2017/745 un regulā 2017/746 tas strikti ir noteikts, regula 745/2017 un regula 746/2017 attiecas arī uz mākslīgā intelekta sistēmām, ja tās atbilst medicīnas ierīces vai in vitro diagnostikas definīcijai. Tām jāievēro visas attiecīgās prasības, tostarp drošība, efektivitāte, riska pārvaldība un atbilstības novērtējums).
Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?
Nē
Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?
Nē
1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību
1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums
Vai tiks veikts?
Nē
1.6. Cita informācija
Lai arī Regulas Nr.2024/1689 normu par tirgus uzraudzības iestādēm ieviešanas termiņš ir noteikts līdz 2025.gada 2.augustam, tomēr noteikumus par augsta riska mākslīga intelekta sistēmu klasificēšanu un attiecīgos Regulā Nr.2024/1689 paredzētos pienākumus piemēro no 2027.gada 2.augusta (Regulas Nr.2024/1689 113.panta trešās daļas c) punkts).
2. Tiesību akta projekta ietekmējamās sabiedrības grupas, ietekme uz tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
3. Tiesību akta projekta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
Cita informācija
Atbilstoši Ministru kabineta 25.02.2025. sēdes Nr. 8 49. § protokollēmumam (24-TA-2633) 13. punktam, ministrijas un pārējās iestādes informatīvajā ziņojumā plānotos pasākumus 2025. gadā īsteno esošo valsts budžeta līdzekļu ietvaros. Ja pasākumu īstenošanai turpmākajos gados rodas nepieciešamība pēc papildu valsts budžeta finansējuma, jautājums par tā piešķiršanu ir izskatāms Ministru kabinetā likumprojekta par valsts budžetu kārtējam gadam un vidēja termiņa budžeta ietvaru sagatavošanas un izskatīšanas procesā kopā ar visu ministriju un citu centrālo valsts iestāžu prioritāro pasākumu pieteikumiem, ievērojot valsts budžeta finansiālās iespējas. Ja turpmāko gadu likumprojekta par valsts budžetu kārtējam gadam un vidēja termiņa budžeta ietvaru sagatavošanas un izskatīšanas procesā papildu valsts budžeta finansējums ziņojumā paredzēto pasākumu īstenošanai netiek piešķirts vai tiek piešķirts daļēji, attiecīgajām ministrijām un iestādēm nodrošināt, ka ziņojumā noteiktie pasākumi tiek īstenoti ministrijām un iestādēm pieejamo budžeta līdzekļu ietvaros, un sagatavot priekšlikumus finansējuma pārdalei starp programmām un apakšprogrammām.
Noteikumu projektā minētā pasākuma - Regulas Nr.2024/1689 normas par tirgus uzraudzību iestādēm ieviešanai pilnā apmērā Veselības inspekcijai nepieciešamas 2 amata vietas, kas šobrīd tiks nodrošinātas tai piešķirto valsts budžeta līdzekļu ietvaros.
Regulas 2024/1689 70. panta 3.punkts noteic, ka dalībvalstis nodrošina, ka to valsts kompetentajām iestādēm tiek nodrošināti pienācīgi tehniskie, finanšu un cilvēkresursi, kā arī infrastruktūra, lai efektīvi pildītu uzdevumus, kas tām noteikti ar šo regulu. Jo īpaši, valsts kompetentajām iestādēm ir pietiekams skaits pastāvīgi pieejama personāla, kura kompetences un speciālās zināšanas ietver padziļinātu izpratni par MI tehnoloģijām, datiem un datošanu, personas datu aizsardzību, kiberdrošību, pamattiesībām, riskiem attiecībā uz veselību un drošību un zināšanas par esošajiem standartiem un juridiskajām prasībām. Dalībvalstis katru gadu novērtē un, ja vajadzīgs, atjaunina šajā punktā minētās kompetences un resursu prasības.
Regula 2024/1689 paredz īpašu kompetenču un zināšanu nepieciešamību, kam turpmākajos gados var būt ietekme uz iestādes kapacitāti. Ņemot vērā, ka papildus valsts budžeta finansējums minēto funkciju izpildei nav piešķirts, kapacitātes stiprināšanai primāri tiks pārskatītas un optimizētas citas Veselības inspekcijas funkcijas un uzdevumi, tostarp, pārskatot noteiktās uzraudzības prioritātes un plānotos rezultatīvos rādītājus, digitalizējot atsevišķus procesus iestādē, izvērtējot iespējamību samazināt tirgus uzraudzības ietvaros veikto pārbaužu un inspekciju skaitu uzraudzības jomās.
Veselības ministrija ir iecerējusi 2026. gadā veikt Veselības inspekcijas Farmācijas departamenta (turpmāk – FD) reorganizāciju, nododot FD funkcijas Zāļu valsts aģentūrai. Reorganizācijas ietvaros ir paredzēts vienlaikus arī būtiski pārskatīt nododamās funkcijas, tostarp, meklējot resursu optimizācijas iespējas. Koncentrējot farmācijas uzraudzības funkcijas Zāļu valsts aģentūrai, tiek saskatīta iespēja atbrīvot daļu no Veselības inspekcijas resursiem citu sabiedrības veselības prioritāšu nodrošināšanai. Īstenojot Veselības inspekcijas FD reorganizāciju, Zāļu valsts aģentūrai tiks nodota daļa no esošajām Veselības inspekcijas FD amata vietām un to finansēšanai nepieciešamie līdzekļi, tai pat laikā paredzēts, ka Veselības inspekcijai tiks saglabātas divas amata vietas ar to finansēšanai nepieciešamajiem līdzekļiem, lai īstenotu Mākslīgā intelekta aktā (Regulas Nr.2024/1689) noteiktos uzdevumus. Šobrīd nav precīzi identificējams, kuras amata vietas tiks nodotas Zāļu valsts aģentūrai un kuras amata vietas tiks saglabātas Veselības inspekcijai, taču, jebkurā gadījumā, nav plānots palielināt kopējo amata vietu skaitu Veselības inspekcijā. Norādītās divas amata vietas ir saistītas arī ar tiesību aktu projektiem 24-TA-2503, 24-TA-2504, proti, TA projektu īstenošanai Veselības inspekcijai kopumā ir nepieciešamas divas amata vietas.
Projektā paredzēto pasākumu īstenošanu Zāļu valsts aģentūra nodrošinās saņemto pašu ieņēmumu ietvaros.
Noteikumu projektā minētā pasākuma - Regulas Nr.2024/1689 normas par tirgus uzraudzību iestādēm ieviešanai pilnā apmērā Veselības inspekcijai nepieciešamas 2 amata vietas, kas šobrīd tiks nodrošinātas tai piešķirto valsts budžeta līdzekļu ietvaros.
Regulas 2024/1689 70. panta 3.punkts noteic, ka dalībvalstis nodrošina, ka to valsts kompetentajām iestādēm tiek nodrošināti pienācīgi tehniskie, finanšu un cilvēkresursi, kā arī infrastruktūra, lai efektīvi pildītu uzdevumus, kas tām noteikti ar šo regulu. Jo īpaši, valsts kompetentajām iestādēm ir pietiekams skaits pastāvīgi pieejama personāla, kura kompetences un speciālās zināšanas ietver padziļinātu izpratni par MI tehnoloģijām, datiem un datošanu, personas datu aizsardzību, kiberdrošību, pamattiesībām, riskiem attiecībā uz veselību un drošību un zināšanas par esošajiem standartiem un juridiskajām prasībām. Dalībvalstis katru gadu novērtē un, ja vajadzīgs, atjaunina šajā punktā minētās kompetences un resursu prasības.
Regula 2024/1689 paredz īpašu kompetenču un zināšanu nepieciešamību, kam turpmākajos gados var būt ietekme uz iestādes kapacitāti. Ņemot vērā, ka papildus valsts budžeta finansējums minēto funkciju izpildei nav piešķirts, kapacitātes stiprināšanai primāri tiks pārskatītas un optimizētas citas Veselības inspekcijas funkcijas un uzdevumi, tostarp, pārskatot noteiktās uzraudzības prioritātes un plānotos rezultatīvos rādītājus, digitalizējot atsevišķus procesus iestādē, izvērtējot iespējamību samazināt tirgus uzraudzības ietvaros veikto pārbaužu un inspekciju skaitu uzraudzības jomās.
Veselības ministrija ir iecerējusi 2026. gadā veikt Veselības inspekcijas Farmācijas departamenta (turpmāk – FD) reorganizāciju, nododot FD funkcijas Zāļu valsts aģentūrai. Reorganizācijas ietvaros ir paredzēts vienlaikus arī būtiski pārskatīt nododamās funkcijas, tostarp, meklējot resursu optimizācijas iespējas. Koncentrējot farmācijas uzraudzības funkcijas Zāļu valsts aģentūrai, tiek saskatīta iespēja atbrīvot daļu no Veselības inspekcijas resursiem citu sabiedrības veselības prioritāšu nodrošināšanai. Īstenojot Veselības inspekcijas FD reorganizāciju, Zāļu valsts aģentūrai tiks nodota daļa no esošajām Veselības inspekcijas FD amata vietām un to finansēšanai nepieciešamie līdzekļi, tai pat laikā paredzēts, ka Veselības inspekcijai tiks saglabātas divas amata vietas ar to finansēšanai nepieciešamajiem līdzekļiem, lai īstenotu Mākslīgā intelekta aktā (Regulas Nr.2024/1689) noteiktos uzdevumus. Šobrīd nav precīzi identificējams, kuras amata vietas tiks nodotas Zāļu valsts aģentūrai un kuras amata vietas tiks saglabātas Veselības inspekcijai, taču, jebkurā gadījumā, nav plānots palielināt kopējo amata vietu skaitu Veselības inspekcijā. Norādītās divas amata vietas ir saistītas arī ar tiesību aktu projektiem 24-TA-2503, 24-TA-2504, proti, TA projektu īstenošanai Veselības inspekcijai kopumā ir nepieciešamas divas amata vietas.
Projektā paredzēto pasākumu īstenošanu Zāļu valsts aģentūra nodrošinās saņemto pašu ieņēmumu ietvaros.
4. Tiesību akta projekta ietekme uz spēkā esošo tiesību normu sistēmu
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
4.1. Saistītie tiesību aktu projekti
4.1.1. Grozījumi Ministru kabineta 2023. gada 10. oktobra noteikumos Nr. 582 "In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču noteikumi" (24-TA-2504)
Pamatojums un apraksts
Veikti grozījumi normatīvos aktos, sakarā ar to, ka 2024.gada 1.augustā stājās spēkā Regula Nr.2024/1689.
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.1.2. Grozījumi Ministru kabineta 2023. gada 15. augusta noteikumi Nr. 461 "Medicīnisko ierīču noteikumi" (24-TA-2503)
Pamatojums un apraksts
Veikti grozījumi normatīvos aktos, sakarā ar to, ka 2024.gada 1.augustā stājās spēkā Regula Nr.2024/1689.
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.2. Cita informācija
-
5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
5.1. Saistības pret Eiropas Savienību
Vai ir attiecināms?
Jā
ES tiesību akta CELEX numurs
32024R1689
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2024/1689 (2024. gada 13. jūnijs), ar ko nosaka saskaņotas normas mākslīgā intelekta jomā un groza Regulas (EK) Nr. 300/2008, (ES) Nr. 167/2013, (ES) Nr. 168/2013, (ES) 2018/858, (ES) 2018/1139 un (ES) 2019/2144 un Direktīvas 2014/90/ES, (ES) 2016/797 un (ES) 2020/1828
Apraksts
-
5.2. Citas starptautiskās saistības
Vai ir attiecināms?
Nē
5.3. Cita informācija
Apraksts
Regulas Nr.2024/1689 8. panta 1.punkts noteic, ka augsta riska mākslīgā intelekta sistēmas atbilst šajā iedaļā noteiktajām prasībām, ņemot vērā tām paredzētos nolūkus, kā arī vispāratzītos jaunākos sasniegumus mākslīgā intelekta un ar mākslīgo intelektu saistīto tehnoloģiju jomā. Nodrošinot atbilstību minētajām prasībām, jāņem vērā 9. pantā minēto riska pārvaldības sistēmu. Savukārt Regulas Nr.2024/1689 8.panta 2.punkts noteic, ja produkts satur mākslīgā intelekta sistēmu, kurai piemēro Regulas Nr.2024/1689 prasības, kā arī I pielikuma A iedaļā uzskaitīto Savienības saskaņošanas tiesību aktu prasības, nodrošinātāji ir atbildīgi par to, lai tiktu nodrošināts, ka to produkts pilnībā atbilst visām piemērojamajām prasībām saskaņā ar piemērojamajiem Savienības saskaņošanas tiesību aktiem. Nodrošinot 1. punktā minēto augsta riska mākslīgā intelekta sistēmu atbilstību šajā iedaļā noteiktajām prasībām un lai nodrošinātu konsekvenci, nepieļautu dublēšanos un samazinātu papildu slogu, nodrošinātājiem ir izvēles iespēja attiecīgā gadījumā integrēt nepieciešamos testēšanas un ziņošanas procesus, informāciju un dokumentāciju, ko tie sniedz attiecībā uz savu produktu, dokumentācijā un procedūrās, kas jau pastāv un ir prasītas I pielikuma A iedaļā uzskaitītajos Savienības saskaņošanas tiesību aktos.
Ņemot vērā, ka I pielikuma A iedaļā citastarp uzskaitīto jaunajā tiesiskajā regulējumā balstīto Savienības saskaņošanas tiesību aktu saraksta minēta gan Regula 2017/745, gan Regula 2017/746. Regulā 2017/745 un Regulā 2017/746 tiek strikti ir noteikts, ka regula 745/2017 un regula 746/2017 attiecas arī uz mākslīgā intelekta sistēmām, ja tās atbilst medicīnas ierīces vai in vitro diagnostikas definīcijai. Tām jāievēro visas attiecīgās prasības, tostarp drošība, efektivitāte, riska pārvaldība un atbilstības novērtējums.
Tādējādi nepieciešams nodrošināt Noteikumu Nr.455 atbilstību Regulai Nr.2024/1689, iekļaujot informāciju, ka noteikumi attiecas arī uz mākslīgā intelekta saturošām medicīnas ierīcēm.
Ņemot vērā, ka I pielikuma A iedaļā citastarp uzskaitīto jaunajā tiesiskajā regulējumā balstīto Savienības saskaņošanas tiesību aktu saraksta minēta gan Regula 2017/745, gan Regula 2017/746. Regulā 2017/745 un Regulā 2017/746 tiek strikti ir noteikts, ka regula 745/2017 un regula 746/2017 attiecas arī uz mākslīgā intelekta sistēmām, ja tās atbilst medicīnas ierīces vai in vitro diagnostikas definīcijai. Tām jāievēro visas attiecīgās prasības, tostarp drošība, efektivitāte, riska pārvaldība un atbilstības novērtējums.
Tādējādi nepieciešams nodrošināt Noteikumu Nr.455 atbilstību Regulai Nr.2024/1689, iekļaujot informāciju, ka noteikumi attiecas arī uz mākslīgā intelekta saturošām medicīnas ierīcēm.
5.4. 1. tabula. Tiesību akta projekta atbilstība ES tiesību aktiem
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2024/1689 (2024. gada 13. jūnijs), ar ko nosaka saskaņotas normas mākslīgā intelekta jomā un groza Regulas (EK) Nr. 300/2008, (ES) Nr. 167/2013, (ES) Nr. 168/2013, (ES) 2018/858, (ES) 2018/1139 un (ES) 2019/2144 un Direktīvas 2014/90/ES, (ES) 2016/797 un (ES) 2020/1828
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
113.panta c) punkts
2.1punkts
Pārņemtas pilnībā
Stingrākas prasības neparedz
11. panta 3.punkts
1.1 punkts
Pārņemtas pilnībā
Stingrākas prasības neparedz
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
Regulas Nr.2024/1689 ietvaros minētās rīcības brīvības izmantošana nav šī projekta mērķis.
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
Neparedz.
Cita informācija
-
6. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas un sabiedrības līdzdalības process
Sabiedrības līdzdalība uz šo tiesību akta projektu neattiecas
Nē
6.1. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas
Valsts un pašvaldību institūcijas
Veselības inspekcija, Zāļu valsts aģentūraNevalstiskās organizācijas
NēCits
Nē6.2. Sabiedrības līdzdalības organizēšanas veidi
Veids
Diskusija/apspriede
Saite uz sabiedrības līdzdalības rezultātiem
-
6.3. Sabiedrības līdzdalības rezultāti
2025.gada 7.jūnijā organizēta apspriede (klātienes un tiešsaites režīmā), kurā piedalījās pārstāvji no Zāļu valsts aģentūras, Veselības inspekcijas, SIA "Veselības centrs 4", SIA "INLAB", Biedrība "Biofarmaceitisko zāļu ražotāju asociācija Latvijā", SIA Solé Pharma, SIA Merck Group, SIA Lotos Pharma.
Sabiedriskās sanāksmes laikā tās dalībnieki konceptuāli atbalstīja Noteikumu projekta turpmāku virzību, izsakot priekšlikumus un iebildumus, kas izvērtēti noteikumu projekta pilnveidošanai un pārstāvjiem sniegts skaidrojums par izstrādātoi grozījumu mērķi un būtību.
Sabiedriskās sanāksmes laikā tās dalībnieki konceptuāli atbalstīja Noteikumu projekta turpmāku virzību, izsakot priekšlikumus un iebildumus, kas izvērtēti noteikumu projekta pilnveidošanai un pārstāvjiem sniegts skaidrojums par izstrādātoi grozījumu mērķi un būtību.
6.4. Cita informācija
Projekts vienlaikus virzīts uz sabiedrisko apspriešanu un starpministriju saskaņošanu.
7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
7.1. Projekta izpildē iesaistītās institūcijas
Institūcijas
- Zāļu valsts aģentūra
- Veselības inspekcija
7.2. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.3. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.4. Projekta izpildes ietekme uz pārvaldes funkcijām un institucionālo struktūru
Ietekme
Jā/Nē
Skaidrojums
1. Tiks veidota jauna institūcija
Nē
-
2. Tiks likvidēta institūcija
Nē
-
3. Tiks veikta esošās institūcijas reorganizācija
Nē
-
4. Institūcijas funkcijas un uzdevumi tiks mainīti (paplašināti vai sašaurināti)
Jā
Paplašinātas funkcijas. Noteikumi attiecas arī uz medicīniskās ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kuras ir aprīkotas ar mākslīga intelekta sistēmu. Normas par klīniskajiem pētījumiem ir piemērojamas kopā ar prasībām, kas noteiktas Regulā Nr.2024/1689
5. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu efektivizācija
Nē
-
6. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu digitalizācija
Nē
-
7. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu optimizācija
Nē
-
8. Cita informācija
Nē
-
7.5. Cita informācija
-
8. Horizontālās ietekmes
8.1. Projekta tiesiskā regulējuma ietekme
8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.5. uz teritoriju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.6. uz vidi
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.7. uz klimatneitralitāti
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.10. uz dzimumu līdztiesību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.11. uz veselību
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
Apraksts
Ietverot medicīnas ierīces, kas satur mākslīgā intelekta sistēmas normatīvā akta regulējumā, tiks nodrošināta stingra inovatīvo tehnoloģiju pārbaude un uzraudzība, pirms tās tiek ieviestas praksē, kas palielinās pacientu drošību un potenciāli vairos uzticību uz mākslīgā intelekta balstītām medicīnas ierīcēm.
8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.13. uz datu aizsardzību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.14. uz diasporu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.15. uz profesiju reglamentāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.16. uz bērna labākajām interesēm
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.2. Cita informācija
-
Pielikumi