22-TA-3537: Noteikumu projekts (Grozījumi)
Anotācijas (ex-ante) nosaukums
Tiesību akta projekta "Grozījumi Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumos Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi"" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)
1. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība
1.1. Pamatojums
Izstrādes pamatojums
ES dokuments
Apraksts
Noteikumu projekts ir sagatavots, lai
1) ieviestu Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regulā (ES) 2019/6 par veterinārajam zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk – regula 2019/6) ietvertos nosacījumus veterināro zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā atbilstoši labai praksei un izplatīšanai ar tīmekļa starpniecību un nosacījumus produktīvo dzīvnieku īpašniekam un turētājam par dzīvniekiem lietoto zāļu uzskaiti;
2) ieviestu Komisijas 2021. gada 29. jūlija Īstenošanas Regulas (ES) 2021/1248 par pasākumiem attiecībā veterināro zāļu labu izplatīšanas praksi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 (turpmāk – regula 2021/1248) prasības attiecībā uz labu izplatīšanas praksi;
3) ieviestu Komisijas 2021. gada 29. oktobra Īstenošanas Regulas 2021/1904, ar ko pieņem vienota logotipa dizainu attiecībā uz veterināro zāļu mazumtirdzniecību ar tālpārdošanu, (turpmāk – regula 2021/1904) prasības attiecībā uz vienoto logo veterināro zāļu mazumtirdzniecībai ar tālpārdošanu;
4) pilnveidotu nosacījumus par veterināro narkotisko un psihotropo zāļu apriti un pieejamību iestādēm, kas veic medicīniskus un veterinārmedicīniskus zinātniskus pētījumus, kā arī dzīvnieku ārstēšanai būtisku zāļu pieejamību veterinārajās aptiekās.
1) ieviestu Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regulā (ES) 2019/6 par veterinārajam zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk – regula 2019/6) ietvertos nosacījumus veterināro zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā atbilstoši labai praksei un izplatīšanai ar tīmekļa starpniecību un nosacījumus produktīvo dzīvnieku īpašniekam un turētājam par dzīvniekiem lietoto zāļu uzskaiti;
2) ieviestu Komisijas 2021. gada 29. jūlija Īstenošanas Regulas (ES) 2021/1248 par pasākumiem attiecībā veterināro zāļu labu izplatīšanas praksi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 (turpmāk – regula 2021/1248) prasības attiecībā uz labu izplatīšanas praksi;
3) ieviestu Komisijas 2021. gada 29. oktobra Īstenošanas Regulas 2021/1904, ar ko pieņem vienota logotipa dizainu attiecībā uz veterināro zāļu mazumtirdzniecību ar tālpārdošanu, (turpmāk – regula 2021/1904) prasības attiecībā uz vienoto logo veterināro zāļu mazumtirdzniecībai ar tālpārdošanu;
4) pilnveidotu nosacījumus par veterināro narkotisko un psihotropo zāļu apriti un pieejamību iestādēm, kas veic medicīniskus un veterinārmedicīniskus zinātniskus pētījumus, kā arī dzīvnieku ārstēšanai būtisku zāļu pieejamību veterinārajās aptiekās.
1.2. Mērķis
Mērķa apraksts
Noteikumu projekta mērķis ir pilnveidot veterināro zāļu jomas regulējumu, nodrošinot Eiropas Savienības tiesiskā regulējuma prasību izpildi veterināro zāļu izplatīšanā, lietošanā un uzskaitē, kā arī pilnveidot tiesisko regulējumu, lai nodrošinātu veterināro narkotisko un psihotropo zāļu pieejamību dzīvnieku ārstēšanā, kā arī iestādēm, kas veic medicīniskus un veterinārmedicīniskus zinātniskus pētījumus.
Spēkā stāšanās termiņš
Vispārējā kārtība
1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi
Pašreizējā situācija
I. No 2022. gada 28. janvāra tiek piemērota regula 2019/6.
1. Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumos Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi" (turpmāk – noteikumi Nr. 326) ir noteiktas prasības veterināro zāļu izplatītājiem vairumtirdzniecībā (lieltirgotavām), kas paredz gan pienākumu uzskaitīt iegādātās un izplatītās veterinārās zāles, gan prasības personālam, telpām un veterināro zāļu transportēšanai saskaņā ar prasībām Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (turpmāk – Direktīva 2001/82/EK), kā arī noteikta Pārtikas un veterinārā dienesta (turpmāk – dienests) kompetence veikt šo prasību atbilstības pārbaudes.
Regulas 2019/6 101. pantā noteikti izplatītāju vairumtirdzniecībā pienākumi, tostarp pienākums nodrošināt veterināro zāļu izplatīšanu atbilstoši labas izplatīšanas prakses prasībām. Veterināro zāļu labas izplatīšanas prakses prasības noteiktas regulā 2021/1248, kurā ietvertie nosacījumi gan attiecībā uz personālu, gan telpām, gan veterināro zāļu transportēšanu u. c. būtiski neatšķiras no spēkā esošo noteikumu Nr. 326 prasībām par veterināro zāļu izplatīšanu. Regulas 2019/6 91. pants paredz valsts kompetentās iestādes pienākumu norādīt informāciju par izsniegtajām, apturētajam vai anulētajām vairumtirdzniecības atļaujām Eiropas Savienības datubāzē, kas aptver veterināro zāļu ražošanu, importu un vairumtirdzniecību (turpmāk – ražošanas un vairumtirdzniecības datubāze).
Regulas 2019/6 preambulas 69. apsvērums noteic: lai nodrošinātu to, ka tiek vienādi piemēroti labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses principi gan cilvēkiem paredzētām, gan veterinārajām zālēm, kompetentajām iestādēm, kontrolējot ražotājus un izplatītājus, par pamatu būtu jāizmanto Eiropas Savienības pārbaužu un informācijas apmaiņas procedūru kopums, kas publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļvietnē (https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/compilation-union-procedures-inspections-and-exchange-information_en.pdf.), un saite uz to ir publicēta arī dienesta tīmekļvietnē.
2023. gada 12. oktobrī stājās spēkā grozījumi Farmācijas likumā, un tie nosaka dienesta kompetenci novērtēt veterināro zāļu izplatītāju atbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām, veikt atbilstības pārbaudes un izsniegt labas izplatīšanas prakses sertifikātu.
2. Noteikumos Nr. 326 ir paredzēts, ka veterināro zāļu mazumtirgotāji (veterinārās aptiekas) var pārdot bezrecepšu veterinārās zāles ar tīmekļa starpniecību, nodrošinot, ka mājaslapā dota saite uz dienesta tīmekļvietni, kurā ir informācija par veterināro zāļu mazumtirgotājiem, kas Latvijā tiesīgi izplatīt veterinārās zāles ar tīmekļa starpniecību. Dienests ir kompetentā iestāde par veterināro zāļu apriti Latvijā.
Regulas 2019/6 104. pantā paredzēts, ka dalībvalstu kompetentās iestādes izveido vietni, kurā ir informācija par veterināro zāļu mazumtirgotājiem, kas ir tiesīgi izplatīt veterinārās zāles ar tīmekļa starpniecību attiecīgajā dalībvalstī, un šo mazumtirgotāju pienākums ir ievietot savā mājaslapā Eiropas Komisijas izveidotu logotipu ar saiti uz atbilstošas dalībvalsts vietni. Eiropas Komisijas logotips ir dots Komisijas 2021. gada 29. oktobra Īstenošanas Regulas 2021/1904, ar ko pieņem vienota logotipa dizainu attiecībā uz veterināro zāļu mazumtirdzniecību ar tālpārdošanu, (turpmāk – regula 2021/1904) pielikumā. Latvijā saite novirza uz Pārtikas un veterinārā dienesta vai Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietni, kurā pieejama informācija par veterinārajām aptiekām vai aptiekām, kas bezrecepšu veterinārās zāles izplata tīmeklī.
3. Noteikumos Nr. 326 produktīvo dzīvnieku īpašniekam (turētājam) noteikts pienākums uzskaitīt zāles, kas lietotas viņu atbildībā esošiem dzīvniekiem, un norādīts, kura informācija uzskaitāma atbilstoši Direktīvas 2001/82 prasībām. Regulas 2019/6 108. pantā arī noteiktas prasības produktīvo dzīvnieku īpašnieku un turētāju īstenotajai uzskaitei.
4. Attiecībā uz veterināro zāļu izplatīšanu noteikumu Nr. 326 tekstā tiek lietoti Farmācijas likumā un citos nacionālajos normatīvajos aktos izmantotie termini, kas atšķiras no regulas 2019/6 tekstā lietotajiem.
5. Atbilstoši regulas 2019/6 101. pantam veterināro zāļu izplatītājs vairumtirdzniecībā ir lieltirgotava, savukārt veterināro zāļu izplatītājs mazumtirdzniecībā ir aptieka un veterinārā aptieka. Farmācijas likuma 35. pants noteic, ka aptieka un veterinārās aptiekas var izplatīt recepšu un bezrecepšu zāles.
II. Regulas 2019/6 106. panta 1. punktā noteikts, ka dzīvnieku ārstēšanai lieto veterinārās zāles atbilstoši tirdzniecības atļaujas nosacījumiem, savukārt regulas 2019/6 112. panta 1. punkta "b" apakšpunkts un 113. panta 1. punkta "c" apakšpunkts noteic, ka cilvēkiem paredzētas zāles dzīvnieka ārstēšanai var lietot tikai tad, ja nav pieejamas konkrētajam nolūkam paredzētas un reģistrētas veterinārās zāles.
Veterinārās aptiekas nodrošina veterināro zāļu izplatīšanu mazumtirdzniecībā. Ja dzīvnieka ārstēšanai ir nepieciešamas veterinārās narkotiskās vai psihotropās zāles, praktizējošs veterinārārsts var izrakstīt īpašo veterināro recepti, tomēr līdz šim normatīvie akti nedeva iespēju dzīvnieku īpašniekam ar īpašo veterināro recepti veterinārajās aptiekās iegādāties veterinārās narkotiskās vai psihotropās zāles.
Pēc dienesta Veterināro zāļu reģistrā pieejamās informācijas, Latvijā dzīvnieku ārstēšanai ir reģistrētas piecas psihotropas vielas un viena narkotiskā viela (18 veterināro zāļu produktu, kas satur narkotiskas vai psihotropas vielas), no kurām tikai tramadolu, buprenorfīnu un diazepamu saturošas zāles ir paredzētas izplatīšanai pret praktizējoša veterinārārsta izrakstītu īpašo veterināro recepti. Veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles ir ļoti vajadzīgas tādu hronisku slimību ārstēšanā kā epilepsija, kā arī smagu un ilgstošu sāpju mazināšanai (piemēram, pēcoperācijas periodā), lai nodrošinātu augstu dzīvnieka veselības aizsardzību un sekmīgu atveseļošanos.
Tā kā veterinārajām aptiekām jau ir stingri reglamentēti veterināro zāļu izplatīšanas nosacījumi, kas veiksmīgi nodrošina veterināro zāļu izsekojamību un uzraudzību, kā arī lai ievērotu regulas 2019/6 prasības attiecībā uz dzīvnieku ārstēšanai paredzēto zāļu primāro izvēli un nodrošinātu sekmīgu dzīvnieku ārstēšanu un ilgstošu sāpju mazināšanu, ir jādod iespēja veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles izplatīt mazumtirdzniecībā – veterinārajās aptiekās, tā ļaujot tās iegādāties pret praktizējoša veterinārārsta izrakstītu īpašo veterināro recepti.
III. Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma 7. pantā noteikts, ka gadījumos, kad I, II un III sarakstā iekļautie augi, vielas un zāles nepieciešamas medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem, fizikālo un ķīmisko īpašību noteikšanai, kā arī apmācībām, personas (turpmāk – zinātniski pētnieciskās un izglītības iestādes) var saņemt Zāļu valsts aģentūras izsniegtu atļauju I, II un III sarakstā iekļauto augu audzēšanai vai I, II un III sarakstā iekļauto vielu un zāļu apritei. Atļauju izsniegšanas, apturēšanas un anulēšanas kārtība, kā arī prasības, kuru izpildi nodrošina atļaujas saņēmējs, saņemot, iepērkot, izlietojot, uzglabājot, uzskaitot un iznīcinot I, II un III sarakstā iekļautos augus, vielas un zāles, nosaka Ministru kabineta 2008. gada 21. aprīļa noteikumi Nr. 293 "Kārtība, kādā izsniedz, aptur un anulē atļauju Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru I, II un III sarakstā iekļauto augu, vielu un zāļu izmantošanai medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem, fizikālo un ķīmisko īpašību noteikšanai vai apmācībai" (turpmāk – noteikumi Nr. 293). Noteikumi Nr. 293 noteic, ka I, II un III sarakstā iekļautos augus, vielas, zāles un produktus iestāde, kas saņēmusi Zāļu valsts aģentūras atļauju, ir tiesīga iegādāties tikai no tādas personas, kura ir saņēmusi atbilstošu speciālu atļauju (licenci) farmaceitiskajai vai veterinārfarmaceitiskajai darbībai vai atļauju I, II un III sarakstā iekļauto augu, vielu un zāļu izmantošanai medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem, fizikālo un ķīmisko īpašību noteikšanai vai apmācībai. Savukārt normatīvajā regulējumā, kas attiecas uz veterināro zāļu lieltirgotavu darbību, nav ietverti nosacījumi veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai zinātniski pētnieciskajām iestādēm un izglītības iestādēm. Ja nav skaidri noteiktas tiesības veterinārajai lieltirgotavai izplatīt un tās atbildīgajai personai izsniegt veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles zinātniski pētnieciskajām un izglītības iestādēm, var rasties pārpratumi narkotisko un psihotropo zāļu aprites regulējumā iekļauto prasību interpretācijā.
1. Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumos Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi" (turpmāk – noteikumi Nr. 326) ir noteiktas prasības veterināro zāļu izplatītājiem vairumtirdzniecībā (lieltirgotavām), kas paredz gan pienākumu uzskaitīt iegādātās un izplatītās veterinārās zāles, gan prasības personālam, telpām un veterināro zāļu transportēšanai saskaņā ar prasībām Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (turpmāk – Direktīva 2001/82/EK), kā arī noteikta Pārtikas un veterinārā dienesta (turpmāk – dienests) kompetence veikt šo prasību atbilstības pārbaudes.
Regulas 2019/6 101. pantā noteikti izplatītāju vairumtirdzniecībā pienākumi, tostarp pienākums nodrošināt veterināro zāļu izplatīšanu atbilstoši labas izplatīšanas prakses prasībām. Veterināro zāļu labas izplatīšanas prakses prasības noteiktas regulā 2021/1248, kurā ietvertie nosacījumi gan attiecībā uz personālu, gan telpām, gan veterināro zāļu transportēšanu u. c. būtiski neatšķiras no spēkā esošo noteikumu Nr. 326 prasībām par veterināro zāļu izplatīšanu. Regulas 2019/6 91. pants paredz valsts kompetentās iestādes pienākumu norādīt informāciju par izsniegtajām, apturētajam vai anulētajām vairumtirdzniecības atļaujām Eiropas Savienības datubāzē, kas aptver veterināro zāļu ražošanu, importu un vairumtirdzniecību (turpmāk – ražošanas un vairumtirdzniecības datubāze).
Regulas 2019/6 preambulas 69. apsvērums noteic: lai nodrošinātu to, ka tiek vienādi piemēroti labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses principi gan cilvēkiem paredzētām, gan veterinārajām zālēm, kompetentajām iestādēm, kontrolējot ražotājus un izplatītājus, par pamatu būtu jāizmanto Eiropas Savienības pārbaužu un informācijas apmaiņas procedūru kopums, kas publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļvietnē (https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/compilation-union-procedures-inspections-and-exchange-information_en.pdf.), un saite uz to ir publicēta arī dienesta tīmekļvietnē.
2023. gada 12. oktobrī stājās spēkā grozījumi Farmācijas likumā, un tie nosaka dienesta kompetenci novērtēt veterināro zāļu izplatītāju atbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām, veikt atbilstības pārbaudes un izsniegt labas izplatīšanas prakses sertifikātu.
2. Noteikumos Nr. 326 ir paredzēts, ka veterināro zāļu mazumtirgotāji (veterinārās aptiekas) var pārdot bezrecepšu veterinārās zāles ar tīmekļa starpniecību, nodrošinot, ka mājaslapā dota saite uz dienesta tīmekļvietni, kurā ir informācija par veterināro zāļu mazumtirgotājiem, kas Latvijā tiesīgi izplatīt veterinārās zāles ar tīmekļa starpniecību. Dienests ir kompetentā iestāde par veterināro zāļu apriti Latvijā.
Regulas 2019/6 104. pantā paredzēts, ka dalībvalstu kompetentās iestādes izveido vietni, kurā ir informācija par veterināro zāļu mazumtirgotājiem, kas ir tiesīgi izplatīt veterinārās zāles ar tīmekļa starpniecību attiecīgajā dalībvalstī, un šo mazumtirgotāju pienākums ir ievietot savā mājaslapā Eiropas Komisijas izveidotu logotipu ar saiti uz atbilstošas dalībvalsts vietni. Eiropas Komisijas logotips ir dots Komisijas 2021. gada 29. oktobra Īstenošanas Regulas 2021/1904, ar ko pieņem vienota logotipa dizainu attiecībā uz veterināro zāļu mazumtirdzniecību ar tālpārdošanu, (turpmāk – regula 2021/1904) pielikumā. Latvijā saite novirza uz Pārtikas un veterinārā dienesta vai Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietni, kurā pieejama informācija par veterinārajām aptiekām vai aptiekām, kas bezrecepšu veterinārās zāles izplata tīmeklī.
3. Noteikumos Nr. 326 produktīvo dzīvnieku īpašniekam (turētājam) noteikts pienākums uzskaitīt zāles, kas lietotas viņu atbildībā esošiem dzīvniekiem, un norādīts, kura informācija uzskaitāma atbilstoši Direktīvas 2001/82 prasībām. Regulas 2019/6 108. pantā arī noteiktas prasības produktīvo dzīvnieku īpašnieku un turētāju īstenotajai uzskaitei.
4. Attiecībā uz veterināro zāļu izplatīšanu noteikumu Nr. 326 tekstā tiek lietoti Farmācijas likumā un citos nacionālajos normatīvajos aktos izmantotie termini, kas atšķiras no regulas 2019/6 tekstā lietotajiem.
5. Atbilstoši regulas 2019/6 101. pantam veterināro zāļu izplatītājs vairumtirdzniecībā ir lieltirgotava, savukārt veterināro zāļu izplatītājs mazumtirdzniecībā ir aptieka un veterinārā aptieka. Farmācijas likuma 35. pants noteic, ka aptieka un veterinārās aptiekas var izplatīt recepšu un bezrecepšu zāles.
II. Regulas 2019/6 106. panta 1. punktā noteikts, ka dzīvnieku ārstēšanai lieto veterinārās zāles atbilstoši tirdzniecības atļaujas nosacījumiem, savukārt regulas 2019/6 112. panta 1. punkta "b" apakšpunkts un 113. panta 1. punkta "c" apakšpunkts noteic, ka cilvēkiem paredzētas zāles dzīvnieka ārstēšanai var lietot tikai tad, ja nav pieejamas konkrētajam nolūkam paredzētas un reģistrētas veterinārās zāles.
Veterinārās aptiekas nodrošina veterināro zāļu izplatīšanu mazumtirdzniecībā. Ja dzīvnieka ārstēšanai ir nepieciešamas veterinārās narkotiskās vai psihotropās zāles, praktizējošs veterinārārsts var izrakstīt īpašo veterināro recepti, tomēr līdz šim normatīvie akti nedeva iespēju dzīvnieku īpašniekam ar īpašo veterināro recepti veterinārajās aptiekās iegādāties veterinārās narkotiskās vai psihotropās zāles.
Pēc dienesta Veterināro zāļu reģistrā pieejamās informācijas, Latvijā dzīvnieku ārstēšanai ir reģistrētas piecas psihotropas vielas un viena narkotiskā viela (18 veterināro zāļu produktu, kas satur narkotiskas vai psihotropas vielas), no kurām tikai tramadolu, buprenorfīnu un diazepamu saturošas zāles ir paredzētas izplatīšanai pret praktizējoša veterinārārsta izrakstītu īpašo veterināro recepti. Veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles ir ļoti vajadzīgas tādu hronisku slimību ārstēšanā kā epilepsija, kā arī smagu un ilgstošu sāpju mazināšanai (piemēram, pēcoperācijas periodā), lai nodrošinātu augstu dzīvnieka veselības aizsardzību un sekmīgu atveseļošanos.
Tā kā veterinārajām aptiekām jau ir stingri reglamentēti veterināro zāļu izplatīšanas nosacījumi, kas veiksmīgi nodrošina veterināro zāļu izsekojamību un uzraudzību, kā arī lai ievērotu regulas 2019/6 prasības attiecībā uz dzīvnieku ārstēšanai paredzēto zāļu primāro izvēli un nodrošinātu sekmīgu dzīvnieku ārstēšanu un ilgstošu sāpju mazināšanu, ir jādod iespēja veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles izplatīt mazumtirdzniecībā – veterinārajās aptiekās, tā ļaujot tās iegādāties pret praktizējoša veterinārārsta izrakstītu īpašo veterināro recepti.
III. Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma 7. pantā noteikts, ka gadījumos, kad I, II un III sarakstā iekļautie augi, vielas un zāles nepieciešamas medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem, fizikālo un ķīmisko īpašību noteikšanai, kā arī apmācībām, personas (turpmāk – zinātniski pētnieciskās un izglītības iestādes) var saņemt Zāļu valsts aģentūras izsniegtu atļauju I, II un III sarakstā iekļauto augu audzēšanai vai I, II un III sarakstā iekļauto vielu un zāļu apritei. Atļauju izsniegšanas, apturēšanas un anulēšanas kārtība, kā arī prasības, kuru izpildi nodrošina atļaujas saņēmējs, saņemot, iepērkot, izlietojot, uzglabājot, uzskaitot un iznīcinot I, II un III sarakstā iekļautos augus, vielas un zāles, nosaka Ministru kabineta 2008. gada 21. aprīļa noteikumi Nr. 293 "Kārtība, kādā izsniedz, aptur un anulē atļauju Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru I, II un III sarakstā iekļauto augu, vielu un zāļu izmantošanai medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem, fizikālo un ķīmisko īpašību noteikšanai vai apmācībai" (turpmāk – noteikumi Nr. 293). Noteikumi Nr. 293 noteic, ka I, II un III sarakstā iekļautos augus, vielas, zāles un produktus iestāde, kas saņēmusi Zāļu valsts aģentūras atļauju, ir tiesīga iegādāties tikai no tādas personas, kura ir saņēmusi atbilstošu speciālu atļauju (licenci) farmaceitiskajai vai veterinārfarmaceitiskajai darbībai vai atļauju I, II un III sarakstā iekļauto augu, vielu un zāļu izmantošanai medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem, fizikālo un ķīmisko īpašību noteikšanai vai apmācībai. Savukārt normatīvajā regulējumā, kas attiecas uz veterināro zāļu lieltirgotavu darbību, nav ietverti nosacījumi veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai zinātniski pētnieciskajām iestādēm un izglītības iestādēm. Ja nav skaidri noteiktas tiesības veterinārajai lieltirgotavai izplatīt un tās atbildīgajai personai izsniegt veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles zinātniski pētnieciskajām un izglītības iestādēm, var rasties pārpratumi narkotisko un psihotropo zāļu aprites regulējumā iekļauto prasību interpretācijā.
Problēmas un risinājumi
Problēmas apraksts
Noteikumu Nr. 326 9., 10., 11. un 13. punkts lieltirgotavām uzliek pienākumu nodrošināt veterināro zāļu izplatīšanas prasības, kā arī atbilstošas telpas, aprīkojumu, personālu, uzskaiti, transportēšanai u. c. nosacījumus. No 2022. gada 28. februāra Latvijā tiek piemērota regula 2019/6, kuras 101. pantā noteikti lieltirgotavu pienākumi, un regula 2021/1248, kurā noteiktas veterināro zāļu labas izplatīšanas prakses prasības, kas attiecas uz veterināro zāļu vairumtirdzniecībā iesaistīto personālu, telpām, uzskaiti, veterināro zāļu transportēšanai utt. Tādējādi noteikumos Nr. 326 noteiktās prasības lieltirgotavai daļēji dublē regulas 2019/6 101. panta un regulas 2021/1248 prasības. Tā kā regula 2021/1248 paredz tehniskas labas izplatīšanas prakses prasības, kas attiecas uz veterināro zāļu izplatītājiem, šīs prasības veterināro zāļu izplatītājiem ir jāpiemēro kopumā. Tāpat arī dienests, veicot labas izplatīšanas prakses atbilstības pārbaudi, pārliecinās, vai tiek ievērotas visas regulas 2021/1248 prasības. No noteikumiem Nr. 326 jāsvītro prasības, kas dublē iepriekšminēto regulu normas, un tās jāaizstāj ar atsaucēm uz attiecīgām regulām un pantiem, lai novērstu tiesību normu dublēšanu. Tāpat jāparedz nosacījumi un kārtība, kādā dienests pārliecinās, vai lieltirgotava izpilda regulas 2021/1248 prasības, un uz kāda pamata izsniedz labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikātu. Nepieciešams arī noteikt labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāta veidlapas paraugu.
Risinājuma apraksts
Noteikumu projekta
a) 3. punkts paredz svītrot noteikumu Nr. 326 9.1. apakšpunktu, kas nosaka personas, no kurām lieltirgotava var iegādāties veterinārās zāles, jo prasība noteikta regulas 2019/6 101. panta 1. punktā;
b) 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. un 12. punkts paredz no noteikumiem Nr. 326 svītrot 10.1., 10.2., 10.4.1.–10.4.5. un 10.5. apakšpunktā ietvertās prasības par lieltirgotavu pienākumiem, aizstājot tās ar atsaucēm uz regulas 2019/6 101. panta attiecīgajiem punktiem un regulu 2021/1248, bet vienlaikus saglabājot nacionālās prasības, kas attiecas uz veterināro zāļu izplatīšanu dienesta atļauju saņēmējiem un uzskaitei;
c) 13. un 14. punktā precizēts noteikumu Nr. 326 13.1. un 13.2. apakšpunkts, tos papildinot ar atsaucēm uz regulas 2019/6 101. panta 8. punktu;
d) 20., 21. un 24. punkts paredz no noteikumiem Nr. 326 svītrot 47., 48. un 51. punktu, kuros noteiktas prasības lieltirgotavas telpām, jo šīs prasības ir ietvertas regulas 2021/1248 IV nodaļā;
d) 22., 23. un 25. punkts precizē noteikumu Nr. 326 49., 50. un 56. punktu, svītrojot no tiem atsauces uz lieltirgotavu, jo attiecīgās prasības ir noteiktas regulas 2021/1248 IV un X nodaļā;
e) 26., 27., 28., 29. un 30. punkts paredz papildināt noteikumu Nr. 326 10. nodaļu ar 112.1–112.5 punktu par veterināro zāļu izplatīšanas uzraudzību un kontroli, lai detalizētāk noteiktu dienesta kompetenci un kārtību, kādā dienests nodrošina veterināro zāļu izplatīšanas kontroli lieltirgotavās, pārbaudot lieltirgotavas atbilstību regulas 2021/1248 prasībām un labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāta izsniegšanu, kā arī informācijas ievadīšanu Eiropas ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzē par labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāta izsniegšanu. Tā kā labas izplatīšanas prakses pārbaudes ir dienesta plānveida pārbaudes, tās tiek sākotnēji saskaņotas ar veterināro zāļu izplatītājiem. 112.3 punktā minēto kontroles ziņojumu sagatavo un uztur dienests, pamatojoties uz Eiropas Komisijas un Eiropas Zāļu aģentūras izstrādāto vienoto Eiropas Savienības pārbaudes un informācijas apmaiņas procedūru kopumu. Kontroles ziņojuma sagatavošana ir dienesta iekšējā procedūra, tādēļ ar ārējo normatīvo aktu nav jānosaka ziņojuma veidlapa. Pamatojoties uz Farmācijas likuma 61.1 panta ceturto daļu, dienests veterināro zāļu izplatītājam labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikātu izsniedz 90 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas. Likumā noteiktais 90 dienu termiņš ir kopējais laikposms, kurā dienestam ir jāveic uzņēmuma kontrole, jāsagatavo kontroles ziņojums, kā arī jāizsniedz sertifikāts un licence, tādēļ noteikumu projektā nav nepieciešams noteikt atsevišķu termiņu kontroles ziņojuma sagatavošanai;
f) 32. punkts paredz jaunu veidlapu (16. pielikums) labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikātam, kas apliecina veterinārās zāļu izplatītāja atbilstību regulas 2021/1248 prasībām.
a) 3. punkts paredz svītrot noteikumu Nr. 326 9.1. apakšpunktu, kas nosaka personas, no kurām lieltirgotava var iegādāties veterinārās zāles, jo prasība noteikta regulas 2019/6 101. panta 1. punktā;
b) 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. un 12. punkts paredz no noteikumiem Nr. 326 svītrot 10.1., 10.2., 10.4.1.–10.4.5. un 10.5. apakšpunktā ietvertās prasības par lieltirgotavu pienākumiem, aizstājot tās ar atsaucēm uz regulas 2019/6 101. panta attiecīgajiem punktiem un regulu 2021/1248, bet vienlaikus saglabājot nacionālās prasības, kas attiecas uz veterināro zāļu izplatīšanu dienesta atļauju saņēmējiem un uzskaitei;
c) 13. un 14. punktā precizēts noteikumu Nr. 326 13.1. un 13.2. apakšpunkts, tos papildinot ar atsaucēm uz regulas 2019/6 101. panta 8. punktu;
d) 20., 21. un 24. punkts paredz no noteikumiem Nr. 326 svītrot 47., 48. un 51. punktu, kuros noteiktas prasības lieltirgotavas telpām, jo šīs prasības ir ietvertas regulas 2021/1248 IV nodaļā;
d) 22., 23. un 25. punkts precizē noteikumu Nr. 326 49., 50. un 56. punktu, svītrojot no tiem atsauces uz lieltirgotavu, jo attiecīgās prasības ir noteiktas regulas 2021/1248 IV un X nodaļā;
e) 26., 27., 28., 29. un 30. punkts paredz papildināt noteikumu Nr. 326 10. nodaļu ar 112.1–112.5 punktu par veterināro zāļu izplatīšanas uzraudzību un kontroli, lai detalizētāk noteiktu dienesta kompetenci un kārtību, kādā dienests nodrošina veterināro zāļu izplatīšanas kontroli lieltirgotavās, pārbaudot lieltirgotavas atbilstību regulas 2021/1248 prasībām un labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāta izsniegšanu, kā arī informācijas ievadīšanu Eiropas ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzē par labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāta izsniegšanu. Tā kā labas izplatīšanas prakses pārbaudes ir dienesta plānveida pārbaudes, tās tiek sākotnēji saskaņotas ar veterināro zāļu izplatītājiem. 112.3 punktā minēto kontroles ziņojumu sagatavo un uztur dienests, pamatojoties uz Eiropas Komisijas un Eiropas Zāļu aģentūras izstrādāto vienoto Eiropas Savienības pārbaudes un informācijas apmaiņas procedūru kopumu. Kontroles ziņojuma sagatavošana ir dienesta iekšējā procedūra, tādēļ ar ārējo normatīvo aktu nav jānosaka ziņojuma veidlapa. Pamatojoties uz Farmācijas likuma 61.1 panta ceturto daļu, dienests veterināro zāļu izplatītājam labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikātu izsniedz 90 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas. Likumā noteiktais 90 dienu termiņš ir kopējais laikposms, kurā dienestam ir jāveic uzņēmuma kontrole, jāsagatavo kontroles ziņojums, kā arī jāizsniedz sertifikāts un licence, tādēļ noteikumu projektā nav nepieciešams noteikt atsevišķu termiņu kontroles ziņojuma sagatavošanai;
f) 32. punkts paredz jaunu veidlapu (16. pielikums) labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikātam, kas apliecina veterinārās zāļu izplatītāja atbilstību regulas 2021/1248 prasībām.
Problēmas apraksts
Noteikumu Nr. 326 38.1.6. apakšpunkts paredz, ka aptiekas tīmekļvietnē ir jāievieto saite uz dienesta tīmekļvietni, kurā pieejama informācija par aptiekai izsniegto licenci un speciālās darbības nosacījumiem. Regulas 104. panta 5. punkta "c" apakšpunktā noteikts pienākums publicēt logotipu un hipersaites uz ierakstiem par atrašanos mazumtirgotāju sarakstos, bet 104. panta 6. punkts noteic pienākumu ievietot logotipu veterināro zāļu tālpārdošanas vietnēs. Savukārt regulas 2021/1904 pielikumā ir noteikts logotipa paraugs, kas aptiekai jāievieto mājaslapā ar saiti uz kompetentās iestādes tīmekļvietni. Latvijā tā ir Pārtikas un veterinārā dienesta vai Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietne, kurā pieejama informācija par veterinārajām aptiekām vai aptiekām, kas bezrecepšu veterinārās zāles var izplatīt tīmeklī, kā arī cita regulas 2019/6 104. panta 5. punktā prasītā informācija. Ievērojot minēto, kā arī lai nodrošinātu skaidru un nepārprotamu regulējumu attiecībā uz norādāmu informāciju veterināro zāļu tīmekļvietnē, ir jāprecizē noteikumu Nr. 326 38.1.6. apakšpunkts, dodot atsauci uz regulas 2019/6 5. un 6. punktu.
Risinājuma apraksts
Ar noteikumu projekta 16. punktu tiek precizēts noteikumu Nr. 326 38.1.6. apakšpunkts, lai ieviestu regulas 2019/6 104. panta prasības attiecībā uz norādāmo informāciju un vienotā logotipa izvietošanu veterināro aptieku tīmeklī, ja tā nodarbojas ar veterināro zāļu tālpārdošanu.
Problēmas apraksts
Noteikumu Nr. 326 41., 42. un 43. punktā noteikts pienākums produktīvo dzīvnieku īpašniekiem (turētājiem) veikt uzskaiti par zālēm, kas lietotas viņu atbildībā esošiem dzīvniekiem, un norādīts, kura informācija jāuzskaita atbilstoši Direktīvas 2001/82 prasībām. Regulas 2019/6 108. panta 1., 2. un 3. punktā noteikts pienākums produktīvo dzīvnieku īpašniekiem (turētājiem) veikt uzskaiti par zālēm, kas lietotas viņu atbildībā esošiem dzīvniekiem, un norādīts, kura tieši informācija par dzīvniekiem lietotajām zālēm ir jāuzskaita, savukārt 108. panta 5. punktā noteikts, ka informācija jāuzglabā piecus gadus. Regulas 2019/6 108. panta prasības ir līdzvērtīgas ar līdz šim noteikumos Nr. 326 noteiktajām prasībām. Lai novērstu tiesību normu dublēšanu, jāprecizē noteikumu Nr. 326 41., 42. un 43. punkts, svītrojot dublētās normas un dodot atsauci uz attiecīgiem normatīvajiem aktiem.
Tiek gatavoti grozījumi Ministru kabineta 2013. gada 27. augusta noteikumos Nr. 644 "Dzīvniekos un to produktos esošu noteiktu vielu un to atliekvielu kontroles un tās finansēšanas kārtība" (turpmāk – grozījumu projekts) (22-TA-3058), kā arī jauni Ministru kabineta noteikumi par informācijas apkopošanu un statistikas veidošanu veterināro zāļu aprites jomā. Tos plānots sākt virzīt ne vēlāk kā 2024. gada II ceturksnī. Grozījumu projektā dzīvnieku īpašniekam noteikts pienākums nodrošināt, lai par dzīvniekam lietotām zālēm tiek reģistrēta regulas 2019/6 108. panta 1., 2. un 3. punktā noteiktā informācija, kā arī pienākums veterinārmedicīniskās prakses iestādei vai veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzējam reģistrēt šo informāciju dzīvnieka īpašnieka reģistrā vai veterinārajā e-veselības informācijas sistēmā atbilstoši prasībām, kas tiks noteiktas Ministru kabineta noteikumu projektā "Informācijas apkopošana un statistikas veidošana veterināro zāļu aprites jomā" (23-TA-1430).
Tiek gatavoti grozījumi Ministru kabineta 2013. gada 27. augusta noteikumos Nr. 644 "Dzīvniekos un to produktos esošu noteiktu vielu un to atliekvielu kontroles un tās finansēšanas kārtība" (turpmāk – grozījumu projekts) (22-TA-3058), kā arī jauni Ministru kabineta noteikumi par informācijas apkopošanu un statistikas veidošanu veterināro zāļu aprites jomā. Tos plānots sākt virzīt ne vēlāk kā 2024. gada II ceturksnī. Grozījumu projektā dzīvnieku īpašniekam noteikts pienākums nodrošināt, lai par dzīvniekam lietotām zālēm tiek reģistrēta regulas 2019/6 108. panta 1., 2. un 3. punktā noteiktā informācija, kā arī pienākums veterinārmedicīniskās prakses iestādei vai veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzējam reģistrēt šo informāciju dzīvnieka īpašnieka reģistrā vai veterinārajā e-veselības informācijas sistēmā atbilstoši prasībām, kas tiks noteiktas Ministru kabineta noteikumu projektā "Informācijas apkopošana un statistikas veidošana veterināro zāļu aprites jomā" (23-TA-1430).
Risinājuma apraksts
Ar noteikumu projekta 17., 18. un 19. punktu tiek precizēts noteikumu Nr. 326 41., 42. un 43. punkts, svītrojot dublētās normas un izdarot atsauci uz regulas 2019/6 108. panta attiecīgiem punktiem un noteikumiem par informācijas apkopošanu un statistikas veidošanu veterināro zāļu aprites jomā.
Problēmas apraksts
Noteikumu Nr. 326 9.2. apakšpunktā noteikts, ka lieltirgotava ir tiesīga izplatīt veterinārās zāles (izņemot ārstnieciskos premiksus) veterinārmedicīniskās prakses iestādēm, kas reģistrētas dienesta uzraudzībai pakļauto objektu reģistrā. Tāpat šis apakšpunkts noteic, ka veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles atļauts izplatīt veterinārmedicīniskās prakses iestādēm, kas ir iekļautas dienesta izveidotā to veterinārmedicīniskās prakses iestāžu sarakstā, kurās notiek darbības ar narkotiskajām un psihotropajām zālēm.
Noteikumi Nr. 293 noteic, ka I, II un III sarakstā iekļautos augus, vielas, zāles un produktus iestāde, kas saņēmusi Zāļu valsts aģentūras atļauju, ir tiesīga iegādāties tikai no tādas personas, kura ir saņēmusi atbilstošu speciālu atļauju (licenci) farmaceitiskajai vai veterinārfarmaceitiskajai darbībai vai atļauju I, II un III sarakstā iekļauto augu, vielu un zāļu izmantošanai medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem, fizikālo un ķīmisko īpašību noteikšanai vai apmācībai.
Normatīvajā regulējumā attiecībā uz lieltirgotavu darbību nav noteikta veterināro zāļu lieltirgotavu kompetence izplatīt veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles zinātniski pētnieciskajām un izglītības iestādēm. Lai nerastos pārpratumi narkotisko un psihotropo vielu regulējošo normatīvo aktu prasību interpretācijā un ievērošanā, nepieciešams skaidri noteikt to, ka lieltirgotava ir tiesīga izplatīt veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles zinātniski pētnieciskajām un izglītības iestādēm.
Noteikumi Nr. 293 noteic, ka I, II un III sarakstā iekļautos augus, vielas, zāles un produktus iestāde, kas saņēmusi Zāļu valsts aģentūras atļauju, ir tiesīga iegādāties tikai no tādas personas, kura ir saņēmusi atbilstošu speciālu atļauju (licenci) farmaceitiskajai vai veterinārfarmaceitiskajai darbībai vai atļauju I, II un III sarakstā iekļauto augu, vielu un zāļu izmantošanai medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem, fizikālo un ķīmisko īpašību noteikšanai vai apmācībai.
Normatīvajā regulējumā attiecībā uz lieltirgotavu darbību nav noteikta veterināro zāļu lieltirgotavu kompetence izplatīt veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles zinātniski pētnieciskajām un izglītības iestādēm. Lai nerastos pārpratumi narkotisko un psihotropo vielu regulējošo normatīvo aktu prasību interpretācijā un ievērošanā, nepieciešams skaidri noteikt to, ka lieltirgotava ir tiesīga izplatīt veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles zinātniski pētnieciskajām un izglītības iestādēm.
Risinājuma apraksts
Noteikumu projekta 4. punktā precizēts noteikumu Nr. 326 9.2. apakšpunkts, skaidri un nepārprotami nosakot, ka veterinārā lieltirgotava ir tiesīga izplatīt veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles zinātniski pētnieciskajām un izglītības iestādēm, kas saņēmušas Zāļu valsts aģentūras izsniegtu atļauju I, II un III sarakstā iekļauto augu audzēšanai vai I, II un III sarakstā iekļauto vielu un zāļu apritei.
Problēmas apraksts
Noteikumos Nr. 326, kā arī citos saistītos nacionālajos normatīvajos aktos attiecībā uz veterināro zāļu izplatīšanu tiek izmantoti Farmācijas likumā lietotie termini, kas atšķiras no regulā 2019/6 izmantotajiem. Zemkopības ministrija strādā pie jauna veterināro zāļu likuma, kurā tiks iekļauti visi aktuālie, tostarp regulā 2019/6 lietotie, termini veterināro zāļu aprites un izplatīšanas jomā. Tā kā noteikumos Nr. 326 lietotie termini tiek plaši izmantoti arī citos saistītajos normatīvajos aktos, līdz jaunā veterināro zāļu likuma izstrādei nepieciešams saglabāt esošos terminus.
Risinājuma apraksts
Lai nodrošinātu vienotu terminoloģiju nacionālajā regulējumā attiecībā uz veterināro zāļu izplatīšanu, noteikumos Nr. 35 tiek saglabāti esošie nacionālajos normatīvajos aktos lietotie termini, kam pēc būtības ir vienāda (sinonīmiska) nozīme ar regulas 2019/6 tekstā lietotajiem terminiem:
a) termina "licence veterinārās lieltirgotavas atvēršanai" nozīme atbilst regulas 2019/6 tekstā lietotā termina "vairumtirdzniecības atļauja" nozīmei, un tie pēc būtības ir sinonīmi;
b) termina "atbildīgā amatpersona", nozīme atbilst regulas 2019/6 tekstā lietotā termina "atbildīgā persona" nozīmei, un tie pēc būtības ir sinonīmi;
c) termina "reģistrācijas apliecība", nozīme atbilst regulas 2019/6 tekstā lietotā termina "tirdzniecības atļauja" nozīmei, un tie pēc būtības ir sinonīmi.
a) termina "licence veterinārās lieltirgotavas atvēršanai" nozīme atbilst regulas 2019/6 tekstā lietotā termina "vairumtirdzniecības atļauja" nozīmei, un tie pēc būtības ir sinonīmi;
b) termina "atbildīgā amatpersona", nozīme atbilst regulas 2019/6 tekstā lietotā termina "atbildīgā persona" nozīmei, un tie pēc būtības ir sinonīmi;
c) termina "reģistrācijas apliecība", nozīme atbilst regulas 2019/6 tekstā lietotā termina "tirdzniecības atļauja" nozīmei, un tie pēc būtības ir sinonīmi.
Problēmas apraksts
Noteikumi Nr. 326 paredz, ka lieltirgotava, kas valstī saņēmusi speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai), ir tiesīga izplatīt veterinārās zāles citai lieltirgotavai, izplatītājiem mazumtirdzniecībā un veterinārmedicīniskas prakses iestādēm, kā arī, pamatojoties uz Farmācijas likuma 48. pantā noteikto (turpmāk – Farmācijas likuma 48. panta izņēmums), – personai, kas saņēmusi dienesta atļauju iegādāties veterinārās zāles lieltirgotavā savas darbības nodrošināšanai, bez tiesībām tās izplatīt tālāk. Pamatojoties uz regulas 2019/6 99. panta 2. punktu, veterinārās zāles vairumtirdzniecībā Latvijā ir tiesīgas izplatīt arī tās personas, kas citā valstī saņēmušas vairumtirdzniecības atļauju, tomēr uz tām neattiecas Farmācijas likuma 48. panta izņēmums, jo nacionāli izveidotajai atkāpju sistēmai ir jābūt stingri uzraudzītai un kontrolētai no dienesta puses. Ievērojot minēto, lai nodrošinātu skaidras un nepārprotamas tiesību normas un nebūtu iespējams nepareizi interpretēt normatīvo regulējumu, nepieciešams precizēt noteikumu Nr. 326 6.3. apakšpunktu.
Risinājuma apraksts
Ar noteikumu projekta 2. punktu precizēts un papildināts noteikumu Nr. 326 6.3. apakšpunkts, nosakot, ka citā valstī vairumtirdzniecības atļauju saņēmusi persona drīkst izplatīt veterinārās zāles citai lieltirgotavai, izplatītājiem mazumtirdzniecībā un veterinārmedicīniskās prakses iestādēm.
Problēmas apraksts
Noteikumos Nr. 326 ir iekļauta informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām:
1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm;
2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvu 2004/28/EK, kas labo Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm.
Tā kā no 2022. gada 28. janvāra tiek piemērota regula 2019/6, kas atceļ Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm, no noteikumiem Nr. 326 svītrojamas atsauces uz direktīvām.
1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm;
2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvu 2004/28/EK, kas labo Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm.
Tā kā no 2022. gada 28. janvāra tiek piemērota regula 2019/6, kas atceļ Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm, no noteikumiem Nr. 326 svītrojamas atsauces uz direktīvām.
Risinājuma apraksts
Noteikumu projekta 31. punkts paredz svītrot informatīvo atsauci uz Eiropas Savienības direktīvām.
Problēmas apraksts
Noteikumu Nr. 326 5.3. apakšpunktā noteikts, ka veterinārā aptieka var izplatīt veterinārās zāles, bet neparedz iespēju izplatīt veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles.
Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likums un uz tā pamata izdoti normatīvie akti paredz, ka darbības ar narkotiskajām un psihotropajām zālēm var veikt veterinārmedicīniskās prakses iestāde, kurai dienests piešķīris tiesības un kuru iekļāvis specializētajā sarakstā. Veterinārmedicīniskās prakses iestādes praktizējošam veterinārārstam ir tiesības veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles izrakstīt uz īpašās veterinārās receptes, tā nodrošinot plašāku zāļu pieejamību un veiksmīgu dzīvnieka ārstēšanu. Savukārt, ja veterinārajām aptiekām nav iespējas izplatīt veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles, dzīvnieku īpašniekiem rodas šķēršļi šīs zāles iegādāties. Tas var radīt pārpratumus un aizkavēt dzīvnieku ārstēšanu un noteiktu slimību ārstēšanā būtisku zāļu pieejamību.
Arī regulas 2019/6 106. panta 1. punktā noteikts, ka dzīvnieku ārstēšanai galvenokārt lieto veterinārās zāles atbilstoši tirdzniecības atļaujas nosacījumiem, bet regulas 2019/6 112. panta 1. punkta "b" apakšpunktā un 113. panta 1. punkta "c" apakšpunktā noteikts, ka cilvēkiem paredzētas zāles dzīvnieka ārstēšanai var lietot tad, ja nav pieejamas konkrētajam nolūkam paredzētas un reģistrētas veterinārās zāles. Pēc dienesta Veterināro zāļu reģistrā pieejamās informācijas, Latvijā dzīvnieku ārstēšanai ir reģistrētas piecas psihotropas vielas un viena narkotiska viela (18 veterināro zāļu produktu, kas satur narkotiskas vai psihotropas vielas), no kurām tikai tramadolu, buprenorfīnu un diazepamu saturošas zāles ir paredzētas izplatīšanai pret praktizējoša veterinārārsta izrakstītu īpašo veterināro recepti. Šīs zāles ir ļoti vajadzīgas tādu hronisku slimību ārstēšanā kā epilepsija, kā arī smagu un ilgstošu sāpju mazināšanai (piemēram, pēcoperācijas periodā), lai nodrošinātu efektīvu dzīvnieka veselības aizsardzību un sekmīgu atveseļošanos.
Tā kā veterinārajām aptiekām noteikumu Nr. 326 5. nodaļā jau ir stingri reglamentēti veterināro zāļu izplatīšanas nosacījumi, kas veiksmīgi nodrošina veterināro zāļu uzskaiti, izsekojamību un uzraudzību, tie tiks piemēroti arī attiecībā uz veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanu, nosakot papildu prasības šo zāļu uzglabāšanai (slēdzamā metāliskā skapī vai seifā ar signalizāciju), stingrākai uzskaitei un iznīcināšanai. Lai nodrošinātu plašāku veterināro zāļu pieejamību, sekmīgu dzīvnieku ārstēšanu, kā arī ievērotu regulas 2019/6 prasības saistībā ar dzīvnieku ārstēšanai paredzēto zāļu primāro izvēli, nepieciešams noteikt iespēju veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles izplatīt veterinārajās aptiekās un aptiekās, kas saņēmušas atļauju izplatīt veterinārās zāles, tā dzīvnieku īpašniekam dodot iespēju iegādāties minētās zāles pret praktizējoša veterinārārsta izrakstītu īpašo veterināro recepti.
Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likums un uz tā pamata izdoti normatīvie akti paredz, ka darbības ar narkotiskajām un psihotropajām zālēm var veikt veterinārmedicīniskās prakses iestāde, kurai dienests piešķīris tiesības un kuru iekļāvis specializētajā sarakstā. Veterinārmedicīniskās prakses iestādes praktizējošam veterinārārstam ir tiesības veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles izrakstīt uz īpašās veterinārās receptes, tā nodrošinot plašāku zāļu pieejamību un veiksmīgu dzīvnieka ārstēšanu. Savukārt, ja veterinārajām aptiekām nav iespējas izplatīt veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles, dzīvnieku īpašniekiem rodas šķēršļi šīs zāles iegādāties. Tas var radīt pārpratumus un aizkavēt dzīvnieku ārstēšanu un noteiktu slimību ārstēšanā būtisku zāļu pieejamību.
Arī regulas 2019/6 106. panta 1. punktā noteikts, ka dzīvnieku ārstēšanai galvenokārt lieto veterinārās zāles atbilstoši tirdzniecības atļaujas nosacījumiem, bet regulas 2019/6 112. panta 1. punkta "b" apakšpunktā un 113. panta 1. punkta "c" apakšpunktā noteikts, ka cilvēkiem paredzētas zāles dzīvnieka ārstēšanai var lietot tad, ja nav pieejamas konkrētajam nolūkam paredzētas un reģistrētas veterinārās zāles. Pēc dienesta Veterināro zāļu reģistrā pieejamās informācijas, Latvijā dzīvnieku ārstēšanai ir reģistrētas piecas psihotropas vielas un viena narkotiska viela (18 veterināro zāļu produktu, kas satur narkotiskas vai psihotropas vielas), no kurām tikai tramadolu, buprenorfīnu un diazepamu saturošas zāles ir paredzētas izplatīšanai pret praktizējoša veterinārārsta izrakstītu īpašo veterināro recepti. Šīs zāles ir ļoti vajadzīgas tādu hronisku slimību ārstēšanā kā epilepsija, kā arī smagu un ilgstošu sāpju mazināšanai (piemēram, pēcoperācijas periodā), lai nodrošinātu efektīvu dzīvnieka veselības aizsardzību un sekmīgu atveseļošanos.
Tā kā veterinārajām aptiekām noteikumu Nr. 326 5. nodaļā jau ir stingri reglamentēti veterināro zāļu izplatīšanas nosacījumi, kas veiksmīgi nodrošina veterināro zāļu uzskaiti, izsekojamību un uzraudzību, tie tiks piemēroti arī attiecībā uz veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanu, nosakot papildu prasības šo zāļu uzglabāšanai (slēdzamā metāliskā skapī vai seifā ar signalizāciju), stingrākai uzskaitei un iznīcināšanai. Lai nodrošinātu plašāku veterināro zāļu pieejamību, sekmīgu dzīvnieku ārstēšanu, kā arī ievērotu regulas 2019/6 prasības saistībā ar dzīvnieku ārstēšanai paredzēto zāļu primāro izvēli, nepieciešams noteikt iespēju veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles izplatīt veterinārajās aptiekās un aptiekās, kas saņēmušas atļauju izplatīt veterinārās zāles, tā dzīvnieku īpašniekam dodot iespēju iegādāties minētās zāles pret praktizējoša veterinārārsta izrakstītu īpašo veterināro recepti.
Risinājuma apraksts
Noteikumu projekta 1. punktā precizēts noteikumu Nr. 326 5.3. apakšpunkts, svītrojot izņēmumu "izņemot veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles" un dodot iespēju veterinārajām aptiekām izplatīt veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles.
Ar noteikumu projekta 15. punktu noteikumi Nr. 326 papildināti 5.1. apakšnodaļu un 24.1 punktu, nosakot detalizētus nosacījumus, kas jāievēro veterinārai aptiekai saistībā ar veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanu, uzglabāšanu, iznīcināšanu un uzskaiti, kā arī īpašo veterināro recepšu uzglabāšanu.
Ar noteikumu projekta 15. punktu noteikumi Nr. 326 papildināti 5.1. apakšnodaļu un 24.1 punktu, nosakot detalizētus nosacījumus, kas jāievēro veterinārai aptiekai saistībā ar veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanu, uzglabāšanu, iznīcināšanu un uzskaiti, kā arī īpašo veterināro recepšu uzglabāšanu.
Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?
Jā
Apraksts
Nav alternatīvu risinājumu grozījumiem noteikumos Nr. 326.
Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?
Jā
Apraksts
Normatīvais akts ievieš obligātās prasības, kas Eiropas Savienībā noteiktas veterināro zāļu izplatīšanai, tā ļaujot komersantiem piedalīties Eiropas Savienības kopējā tirgū.
1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību
1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums
Vai tiks veikts?
Nē
1.6. Cita informācija
-
2. Tiesību akta projekta ietekmējamās sabiedrības grupas, ietekme uz tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
2.1. Sabiedrības grupas, kuras tiesiskais regulējums ietekmē, vai varētu ietekmēt
Fiziskās personas
- praktizējoši veterinārārsti
- produktīvo dzīvnieku īpašnieki (turētāji)
- lolojumdzīvnieku īpašnieki (turētāji)
Ietekmes apraksts
Projekts paredz prasības, nosakot, ka dzīvnieku īpašniekiem jānodrošina uzskaite par dzīvniekiem lietotajām zālēm, bet neparedz stingrākas prasības par līdz šim spēkā esošajām.
Projekts paredz atvieglot iespēju dzīvnieku īpašniekam (turētājam), iegādājoties nepieciešamās zāles veterinārajās aptiekās pret praktizējoša veterinārārsta izrakstītu recepti, nodrošināt dzīvnieka ārstēšanu, ja tam ir hroniska slimība un sāpes.
Projekts dod iespēju praktizējošam veterinārārstam dzīvniekam paredzētās veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles izrakstīt uz īpašās veterinārās receptes. Tas atvieglo darbu nelielām veterinārmedicīniskās prakses iestādēm, kas neveic darbības ar II un III saraksta zālēm, tostarp nodrošināt to stingro uzskaiti, uzraudzību un uzglabāšanu iestādē.
Projekts paredz atvieglot iespēju dzīvnieku īpašniekam (turētājam), iegādājoties nepieciešamās zāles veterinārajās aptiekās pret praktizējoša veterinārārsta izrakstītu recepti, nodrošināt dzīvnieka ārstēšanu, ja tam ir hroniska slimība un sāpes.
Projekts dod iespēju praktizējošam veterinārārstam dzīvniekam paredzētās veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles izrakstīt uz īpašās veterinārās receptes. Tas atvieglo darbu nelielām veterinārmedicīniskās prakses iestādēm, kas neveic darbības ar II un III saraksta zālēm, tostarp nodrošināt to stingro uzskaiti, uzraudzību un uzglabāšanu iestādē.
Juridiskās personas
- iestādes, kas veic medicīniskus un veterinārmedicīniskus zinātniskus pētījumus
- veterināro zāļu izplatītāji vairumtirdzniecībā un mazumtirdzniecībā
Ietekmes apraksts
Projekts paredz nosacījumus veterināro zāļu izplatīšanai, bet nenosaka stingrākas prasības par līdz šim spēkā esošajām.
Projekts paredz nodrošināt veterināro narkotisko un psihotropo zāļu pieejamību veterināro aptieku sortimentā. Projekts neparedz mainīt narkotisko un psihotropo zāļu apriti aptiekās, un Latvijā reģistrēto veterināro narkotisko un psihotropo zāļu skaits nerada būtisku ietekmi uz administratīvo slogu veterinārajām aptiekām šo zāļu aprites izsekojamībā, uzskaitē un uzraudzībā.
Projekts paredz veterinārajām aptiekām nodrošināt specifiskus veterināro narkotisko un psihotropo zāļu uzglabāšanas nosacījumus, ja tā saņēmusi licenci veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) ar speciālās darbības nosacījumu veterināro narkotisko zāļu un psihotropo zāļu izplatīšanai.
Projekts precizē un nostiprina nosacījumu veterinārajām lieltirgotavām izplatīt veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles iestādēm, kas veic medicīniskus un veterinārmedicīniskus zinātniskus pētījumus un saņēmušas attiecīgo Zāļu valsts aģentūras atļauju.
Projekts paredz nodrošināt veterināro narkotisko un psihotropo zāļu pieejamību veterināro aptieku sortimentā. Projekts neparedz mainīt narkotisko un psihotropo zāļu apriti aptiekās, un Latvijā reģistrēto veterināro narkotisko un psihotropo zāļu skaits nerada būtisku ietekmi uz administratīvo slogu veterinārajām aptiekām šo zāļu aprites izsekojamībā, uzskaitē un uzraudzībā.
Projekts paredz veterinārajām aptiekām nodrošināt specifiskus veterināro narkotisko un psihotropo zāļu uzglabāšanas nosacījumus, ja tā saņēmusi licenci veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) ar speciālās darbības nosacījumu veterināro narkotisko zāļu un psihotropo zāļu izplatīšanai.
Projekts precizē un nostiprina nosacījumu veterinārajām lieltirgotavām izplatīt veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles iestādēm, kas veic medicīniskus un veterinārmedicīniskus zinātniskus pētījumus un saņēmušas attiecīgo Zāļu valsts aģentūras atļauju.
2.2. Tiesiskā regulējuma ietekme uz tautsaimniecību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
2.3. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
Sabiedrības grupa
Palielinās/samazinās
Stundas samaksas likme - euro
Laika patēriņš uz vienību - stundās
Subjektu skaits
Cik bieži - reizes gadā
Administratīvās izmaksas - euro
Aprēķinu skaidrojums
Fiziskās personas
Kopā (fiziskās personas)
0,00
praktizējoši veterinārārsti
neietekmē
Prasības nemainās.
produktīvo dzīvnieku īpašnieki (turētāji)
neietekmē
Prasības nemainās.
lolojumdzīvnieku īpašnieki (turētāji)
neietekmē
Prasības nemainās.
Juridiskās personas
Kopā (juridiskās personas)
0,00
iestādes, kas veic medicīniskus un veterinārmedicīniskus zinātniskus pētījumus
neietekmē
Prasības nemainās.
veterināro zāļu izplatītāji vairumtirdzniecībā un mazumtirdzniecībā
neietekmē
Prasības nemainās.
Kopā
0,00
2.4. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
Sabiedrības grupa
Vai ietekmē?
Izmaksas par vienību - euro
Vienību skaits
Atbilstības izmaksas - euro
Aprēķinu skaidrojums
Fiziskās personas
Kopā (fiziskās personas)
0,00
praktizējoši veterinārārsti
Nē
produktīvo dzīvnieku īpašnieki (turētāji)
Nē
lolojumdzīvnieku īpašnieki (turētāji)
Nē
Juridiskās personas
Kopā (juridiskās personas)
60 000,00
iestādes, kas veic medicīniskus un veterinārmedicīniskus zinātniskus pētījumus
Nē
veterināro zāļu izplatītāji vairumtirdzniecībā un mazumtirdzniecībā
Jā
Vērtības nozīme:
400,00
Metāla skapis vai seifs ar signalizāciju un uzstādīšana
150
Veterināro aptieku skaits
60 000,00
Veterināro narkotisko un psihotropo zāļu uzglabāšanas nosacījumu nodrošināšana un ievērošana atbilstoši narkotisko un psihotropo zāļu reglamentējošiem normatīvajiem aktiem
Kopā
60 000,00
3. Tiesību akta projekta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
Cita informācija
-
4. Tiesību akta projekta ietekme uz spēkā esošo tiesību normu sistēmu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
4.2. Cita informācija
Lai nodrošinātu vienotus nosacījumus narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai un pieejamībai zinātniski pētnieciskajām un izglītības iestādēm (medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem), kā arī vienotus nosacījumus veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai veterinārajās aptiekās, noteikumu projekts (22-TA-3537) atzinumu sniegšanai un apstiprināšanai tiek virzīts vienlaikus ar grozījumiem Ministru kabineta 2008. gada 17. jūnija noteikumos Nr. 441 "Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu iepirkšanas, saņemšanas, uzglabāšanas, izplatīšanas, izsniegšanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība zāļu un veterināro zāļu ražošanā, zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavās un aptiekās" (22-TA-3561) un grozījumiem Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumos Nr. 35 "Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai" (22-TA-3560).
Lai nodrošinātu vienotus nosacījumus veterināro zāļu labas izplatīšanas prakses uzraudzībai, noteikumu projekts (22-TA-3537) atzinumu sniegšanai un apstiprināšanai tiek virzīts vienlaikus ar grozījumiem Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumos Nr. 35 "Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai" (22-TA-3560).
Lai nodrošinātu vienotus nosacījumus veterināro zāļu labas izplatīšanas prakses uzraudzībai, noteikumu projekts (22-TA-3537) atzinumu sniegšanai un apstiprināšanai tiek virzīts vienlaikus ar grozījumiem Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumos Nr. 35 "Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai" (22-TA-3560).
5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
5.1. Saistības pret Eiropas Savienību
Vai ir attiecināms?
Jā
ES tiesību akta CELEX numurs
32019R0006
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regula (EK) 2019/6 par veterinārajām zālēm un kas atceļ direktīvu 2001/82 EK
Apraksts
Ieviestas regulas 2019/6 101. panta prasības saistībā ar veterināro zāļu izplatītāju vairumtirdzniecībā pienākumiem, 104. panta prasības attiecībā uz veterināro zāļu mazumtirdzniecību tālpārdošanu, 108. panta prasības par dzīvnieku īpašnieku pienākumu veikt zāļu lietošanas uzskaiti, kā arī 91. un 123. panta prasības attiecībā uz dienesta pienākumiem veterināro zāļu izplatīšanas uzraudzībā.
ES tiesību akta CELEX numurs
32021R1248
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Komisijas 2021. gada 29. jūlija Īstenošanas regula (ES) 2021/1248 par pasākumiem attiecībā uz veterināro zāļu labu izplatīšanas praksi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6
Apraksts
Ieviestas regulas 2021/1248 prasības kopumā.
Regula 2021/1248 paredz veterināro zāļu labas izplatīšanas prakses prasības, un šī regula ir jāpiemēro kopumā. Lai iegūtu labas izplatīšanas prakses apliecinājumu no dienesta, ir jāievēro visas tehniskās prasības, kas noteiktas regulā 2021/1248.
Regula 2021/1248 paredz veterināro zāļu labas izplatīšanas prakses prasības, un šī regula ir jāpiemēro kopumā. Lai iegūtu labas izplatīšanas prakses apliecinājumu no dienesta, ir jāievēro visas tehniskās prasības, kas noteiktas regulā 2021/1248.
5.2. Citas starptautiskās saistības
Vai ir attiecināms?
Nē
5.3. Cita informācija
Apraksts
-
5.4. 1. tabula. Tiesību akta projekta atbilstība ES tiesību aktiem
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regula (EK) 2019/6 par veterinārajām zālēm un kas atceļ direktīvu 2001/82 EK
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
91. pants
Noteikumu projekta 30. punkts
(Noteikumu Nr. 326 112.5 punkts)
(Noteikumu Nr. 326 112.5 punkts)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības.
99. panta 6. punkts
Noteikumu projekta 32. punkts
(noteikumu Nr. 326 16. pielikums)
(noteikumu Nr. 326 16. pielikums)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības.
101. panta 1., 2., 3., 4. un 5. punkts
Noteikumu projekta 5. punkts
(noteikumu Nr. 326 10.1. apakšpunkts)
(noteikumu Nr. 326 10.1. apakšpunkts)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības.
101. panta 2. punkts
Noteikumu projekta 4. punkts
(noteikumu Nr. 326 9.2. apakšpunkts)
(noteikumu Nr. 326 9.2. apakšpunkts)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības.
101. panta 7. punkts
Noteikumu projekta 7. punkts
(noteikumu Nr. 326 10.4.1. apakšpunkts)
(noteikumu Nr. 326 10.4.1. apakšpunkts)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības.
101. panta 8. punkts
Noteikumu projekta 13. un 14. punkts
(noteikumu Nr. 326 13.1. un 13.2. apakšpunkts)
(noteikumu Nr. 326 13.1. un 13.2. apakšpunkts)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības.
103. panta 1. punkts
Noteikumu projekta 1. un 15. punkts (noteikumu Nr. 326 5.3. apakšpunkts un 24.1 punkts)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības.
104. panta 5. un 6. punkts
Noteikumu projekta 16. punkts
(noteikumu Nr. 326 38.1.6 apakšpunkts)
(noteikumu Nr. 326 38.1.6 apakšpunkts)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības.
108. panta 1., 2. un 3. punkts
Noteikumu projekta 17. punkts
(noteikumu Nr. 326 41. punkts)
(noteikumu Nr. 326 41. punkts)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības.
108. panta 5. punkts
Noteikumu projekta 19. punkts
(noteikumu Nr. 326 43. punkts)
(noteikumu Nr. 326 43. punkts)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
123. pants
Noteikumu projekta 26. un 32. punkts
(noteikumu Nr. 326 punkts 112.1 punkts un 16. pielikums)
(noteikumu Nr. 326 punkts 112.1 punkts un 16. pielikums)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības.
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
Izmantota regulas 2019/6 123. panta 6. punktā dotā rīcības brīvība, lai noteiktu plānveida pārbaužu veikšanu, iepriekš saskaņojot dienesta pārbaudes laiku un tādējādi optimizējot un ietaupot dienesta un veterināro zāļu izplatītāju laiku un resursus. Lai nodrošinātu drošu, kvalitatīvu un efektīvu veterināro zāļu pieejamību, jo izplatīšana vairumtirdzniecībā ir viens no kritiski svarīgiem zāļu aprites posmiem, nepieciešams noteikt dienesta pienākumu veikt regulāras pārbaudes uz vietas, lai pārliecinātos, vai veterināro zāļu izplatīšana notiek atbilstoši labas izplatīšanas prakses kvalitātes prasībām.
Regulas 2019/6 108. panta 4. punktā dalībvalstij piešķirtā rīcības brīvība noteikt papildu prasības dzīvnieku īpašnieku un turētāju veiktajai uzskaitei netiek izmantota, un noteikumu projektā nav paredzēts noteikt papildu prasības uzskaitei.
Regulas 2019/6 108. panta 4. punktā dalībvalstij piešķirtā rīcības brīvība noteikt papildu prasības dzīvnieku īpašnieku un turētāju veiktajai uzskaitei netiek izmantota, un noteikumu projektā nav paredzēts noteikt papildu prasības uzskaitei.
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
Noteikumu projekts nesatur nacionālās tehniskās prasības un nav paziņojams Eiropas Komisijai kā tehnisko noteikumu projekts atbilstoši Ministru kabineta 2010. gada 23. februāra instrukcijas Nr. 1 "Kārtība, kādā valsts pārvaldes iestādes sniedz informāciju par tehnisko noteikumu projektu" 4.1. apakšpunktam.
Cita informācija
Citas prasības, kas noteiktas regulā 2019/6, tiek ieviestas citos normatīvajos aktos, piemēram, ar Farmācijas likuma grozījumiem, kas stājušies spēkā 2023. gada 10. maijā, Farmācijas likuma grozījumiem, kas stājušies spēkā 2023. gada 12. oktobrī, kā arī grozījumiem Ministru kabineta 2013. gada 27. augusta noteikumos Nr. 644 "Dzīvniekos un to produktos esošu noteiktu vielu un to atliekvielu kontroles un tās finansēšanas kārtība" (22-TA-3058).
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Komisijas 2021. gada 29. jūlija Īstenošanas regula (ES) 2021/1248 par pasākumiem attiecībā uz veterināro zāļu labu izplatīšanas praksi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
Visa regula
Noteikumu projekta 5., 26., 29. un 33. punkts
(noteikumu Nr. 326 10.1. apakšpunkts, 112.1 punkts, 112.41.–112.43. apakšpunkts un 16. pielikums) (Vispārēja atsauce uz regulu)
(noteikumu Nr. 326 10.1. apakšpunkts, 112.1 punkts, 112.41.–112.43. apakšpunkts un 16. pielikums) (Vispārēja atsauce uz regulu)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības.
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
ES tiesību aktā nav paredzēta rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas.
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
Noteikumu projekts nesatur nacionālās tehniskās prasības un nav paziņojams Eiropas Komisijai kā tehnisko noteikumu projekts atbilstoši Ministru kabineta 2010. gada 23. februāra instrukcijas Nr. 1 "Kārtība, kādā valsts pārvaldes iestādes sniedz informāciju par tehnisko noteikumu projektu" 4.1. apakšpunktam.
Cita informācija
Nav
6. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas un sabiedrības līdzdalības process
Sabiedrības līdzdalība uz šo tiesību akta projektu neattiecas
Nē
6.1. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas
Valsts un pašvaldību institūcijas
Pārtikas un veterinārais dienestsNevalstiskās organizācijas
Latvijas Veterinārārstu biedrība, biedrība "Latvijas veterināro zāļu lieltirgotavu asociācija", biedrība "Zemnieku saeima", biedrība "Lauksaimniecības organizāciju sadarbības padome"Cits
Nē6.2. Sabiedrības līdzdalības organizēšanas veidi
Veids
Publiskā apspriešana
Saite uz sabiedrības līdzdalības rezultātiem
https://tapportals.mk.gov.lv/public_participation/73d1340d-7c88-42a3-a87a-9080359803e9
6.3. Sabiedrības līdzdalības rezultāti
Noteikumu projekts tika publicēts publiskai apspriešanai TAP portālā 2023. gada 6. novembrī. Publiskajā apspriešanā iebildumi, priekšlikumi un ieteikumi nav saņemti.
Noteikumu projekts 2023. gada 6. novembrī tika nosūtīts arī elektroniskai saskaņošanai Pārtikas un veterinārajam dienestam, Latvijas veterināro zāļu lieltirgotavu asociācijai un biedrībām "Lauksaimniecību organizāciju sadarbības padome", "Zemnieku saeima" un "Latvijas Veterinārārstu biedrība".
Latvijas veterināro zāļu lieltirgotavu asociācija, biedrības "Lauksaimniecību organizāciju sadarbības padome", "Zemnieku saeima" un "Latvijas Veterinārārstu biedrība" atbalsta noteikumu projekta tālāku virzību bez iebildumiem un priekšlikumiem. Pārtikas un veterinārais dienests atbalsta noteikumu projekta tālāku virzību ar priekšlikumiem, kas ir pārrunāti.
Noteikumu projekts 2023. gada 6. novembrī tika nosūtīts arī elektroniskai saskaņošanai Pārtikas un veterinārajam dienestam, Latvijas veterināro zāļu lieltirgotavu asociācijai un biedrībām "Lauksaimniecību organizāciju sadarbības padome", "Zemnieku saeima" un "Latvijas Veterinārārstu biedrība".
Latvijas veterināro zāļu lieltirgotavu asociācija, biedrības "Lauksaimniecību organizāciju sadarbības padome", "Zemnieku saeima" un "Latvijas Veterinārārstu biedrība" atbalsta noteikumu projekta tālāku virzību bez iebildumiem un priekšlikumiem. Pārtikas un veterinārais dienests atbalsta noteikumu projekta tālāku virzību ar priekšlikumiem, kas ir pārrunāti.
6.4. Cita informācija
-
7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
7.1. Projekta izpildē iesaistītās institūcijas
Institūcijas
- Pārtikas un veterinārais dienests
- Pārtikas un veterinārais dienests
7.2. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
Sabiedrības grupa
Palielinās/samazinās
Stundas samaksas likme - euro
Laika patēriņš uz vienību - stundās
Subjektu skaits
Cik bieži - reizes gadā
Administratīvās izmaksas - euro
Aprēķinu skaidrojums
Pārtikas un veterinārais dienests
palielinās
Vērtības nozīme:
8,87
euro/h
0,50
stundas
6
lieltirgotavu skaits
1
informācijas ievadīšana Eiropas ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzē (vienu reizi piecos gados)
26,61
Informācijas ievadīšanu Eiropas ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzē nosaka regulas 2019/6 91. pants.
Pamatojoties uz regulas 2019/6 123. panta 2. un 3. punktu, dienests ne retāk kā reizi piecos gados veic atkārtotu veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstības pārbaudi veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām. Tātad dienestam informācija par vienu lieltirgotavu ir jāievada reizi piecos gados.
Tā kā Latvijā licencētas ir 28 lieltirgotavas, kuru uzraudzība tiek plānota pakāpeniski vairāku gadu garumā, dienestam vienu reizi gadā jāievada informācija par sešām lieltirgotavām.
Dienesta inspektora atalgojuma stundas likme aprēķināta, ņemot vērā, ka
Pārtikas un veterinārā dienesta veterinārās jomas inspektors saņem atalgojumu atbilstoši valstī noteiktajai 9. mēnešalgu grupai. Tajā atbilstoši jaunajai atlīdzības skalai (bruto) minimālā atlīdzība paredzēta 1043 eiro, viduspunkts – 1490 eiro, bet maksimums – 1863 eiro. Aprēķinā izmantots vidējais atalgojums (1490 eiro) un pilna mēneša slodze stundās (168 h).
Pārtikas un veterinārais dienests
palielinās
Vērtības nozīme:
8,87
euro/h
0,50
stundas
6
lieltirgotavu skaits
1
Labas izplatīšanas prakses sertifikāta izsniegšana (vienu reizi piecos gados)
26,61
Labas izplatīšanas prakses sertifikāts tiek izsniegts tad, ja pēc labas izplatīšanas prakses atbilstības pārbaudes dienests konstatē, ka lieltirgotava veterinārās zāles izplata atbilstoši regulas 2021/1248 prasībām. Pamatojoties uz regulas 2019/6 123. panta 2. un 3. punktu, dienests ne retāk kā reizi piecos gados veic atkārtotu veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstības pārbaudi veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām. Tātad dienestam vienai lieltirgotavai labas izplatīšanas prakses sertifikāts jāizsniedz reizi piecos gados. Tā kā Latvijā licencētas ir 28 lieltirgotavas, kuru uzraudzība tiek plānota pakāpeniski vairāku gadu garumā, dienestam vienu reizi gadā jāizsniedz labas izplatīšanas prakses sertifikāts sešām lieltirgotavām.
Dienesta inspektora atalgojuma stundas likme aprēķināta, ņemot vērā, ka Pārtikas un veterinārā dienesta veterinārās jomas inspektors saņem atalgojumu atbilstoši valstī noteiktajai 9. mēnešalgu grupai. Tajā atbilstoši jaunajai atlīdzības skalai (bruto) minimālā atlīdzība paredzēta 1043 eiro, viduspunkts – 1490 eiro, toties maksimums – 1863 eiro. Aprēķinā izmantots vidējais atalgojums (1490 eiro) un pilna mēneša slodze stundās (168 h).
Kopā
53,22
7.3. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.4. Projekta izpildes ietekme uz pārvaldes funkcijām un institucionālo struktūru
Ietekme
Jā/Nē
Skaidrojums
1. Tiks veidota jauna institūcija
Nē
-
2. Tiks likvidēta institūcija
Nē
-
3. Tiks veikta esošās institūcijas reorganizācija
Nē
-
4. Institūcijas funkcijas un uzdevumi tiks mainīti (paplašināti vai sašaurināti)
Nē
-
5. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu efektivizācija
Nē
-
6. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu digitalizācija
Nē
-
7. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu optimizācija
Nē
-
8. Cita informācija
Nē
-
7.5. Cita informācija
-
8. Horizontālās ietekmes
8.1. Projekta tiesiskā regulējuma ietekme
8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.5. uz teritoriju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.6. uz vidi
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.7. uz klimatneitralitāti
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.10. uz dzimumu līdztiesību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.11. uz veselību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.13. uz datu aizsardzību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.14. uz diasporu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.15. uz profesiju reglamentāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.16. uz bērna labākajām interesēm
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.2. Cita informācija
-
Pielikumi