25-TA-1325: Noteikumu projekts (Grozījumi)
Anotācijas (ex-ante) nosaukums
Tiesību akta projekta "Grozījumi Ministru kabineta 2019. gada 9. jūlija noteikumos Nr. 309 "Veselības inspekcijas nolikums"" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)
1. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība
1.1. Pamatojums
Izstrādes pamatojums
Tiesību akts / Ministru Prezidenta rezolūcija
Apraksts
Informatīvais ziņojums "Par Mākslīgā intelekta akta prasību ieviešanu" (24-TA-2633), Ministru kabineta 2025.gada 25.februāra sēdes protokollēmuma (protokols Nr. 8, 49. §) 4.,14.punkts.
1.2. Mērķis
Mērķa apraksts
Nodrošināt atbilstību Eiropas Parlamenta un Padomes 2024.gada 13. jūnija regula Nr.2024/1689, ar ko nosaka saskaņotas normas mākslīgā intelekta jomā un groza Regulas (EK) Nr. 300/2008, (ES) Nr. 167/2013, (ES) Nr. 168/2013, (ES) 2018/858, (ES) 2018/1139 un (ES) 2019/2144 un Direktīvas 2014/90/ES, (ES) 2016/797 un (ES) 2020/1828 (Mākslīgā intelekta akts) (turpmāk - Mākslīgā intelekta akts), precizējot kompetentās iestādes uzdevumus un prasības, kas kompetentajai institūcijai jāievēro.
Spēkā stāšanās termiņš
01.08.2025.
Pamatojums
2024.gada 1.augustā stājās spēkā Mākslīgā intelekta akts. Tas nosaka virkni saskaņotus noteikumus un uzdevumus, kas nacionāli jāveic, lai līdz 2026.gada 2.augustam tajā minētās prasības tiktu ieviestas nacionālajos tiesību aktos.
Mākslīgā intelekta akta III nodaļas “Augsta riska MI sistēmas”, 4.iedaļu “Paziņojošās iestādes un paziņotās struktūras”, V nodaļu “Vispārīgā lietojuma MI modeļi”, VII nodaļu “Pārvaldība” un XII nodaļu “Sodi”, un 78.pantu “Konfidencialitāte” piemēro no 2025.gada 2.augusta, izņemot 101.pantu “Vispārīga lietojuma MI modeļu nodrošinātājiem piemērojami naudas sodi”.
Ņemot vērā, ka Mākslīgā intelekta aktā tiek paredzēta tirgus uzraudzības iestāžu un pamattiesību aizsardzības iestādes savstarpēja sadarbība, kas Latvijā tiks īstenota, sadarbojoties nacionāli izraudzītajām tirgus uzraudzības iestādēm, līdz Mākslīgā intelekta akta normu par tirgus uzraudzības iestādēm piemērošanas termiņam (2025.gada 2.augustam) ir jānostiprina no Mākslīgā intelekta akta izrietošās iestādes pilnvaras nacionālā līmenī.
Mākslīgā intelekta akta III nodaļas “Augsta riska MI sistēmas”, 4.iedaļu “Paziņojošās iestādes un paziņotās struktūras”, V nodaļu “Vispārīgā lietojuma MI modeļi”, VII nodaļu “Pārvaldība” un XII nodaļu “Sodi”, un 78.pantu “Konfidencialitāte” piemēro no 2025.gada 2.augusta, izņemot 101.pantu “Vispārīga lietojuma MI modeļu nodrošinātājiem piemērojami naudas sodi”.
Ņemot vērā, ka Mākslīgā intelekta aktā tiek paredzēta tirgus uzraudzības iestāžu un pamattiesību aizsardzības iestādes savstarpēja sadarbība, kas Latvijā tiks īstenota, sadarbojoties nacionāli izraudzītajām tirgus uzraudzības iestādēm, līdz Mākslīgā intelekta akta normu par tirgus uzraudzības iestādēm piemērošanas termiņam (2025.gada 2.augustam) ir jānostiprina no Mākslīgā intelekta akta izrietošās iestādes pilnvaras nacionālā līmenī.
1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi
Pašreizējā situācija
Mākslīgā intelekta akta prasību izpildei tirgus uzraudzības iestāde ir valsts iestāde, kas veic darbības un pasākumus, ievērojot Eiropas Parlamenta un Padomes 2019.gada 20.jūnija Regula (ES) 2019/1020 par tirgus uzraudzību un produktu atbilstību un ar ko groza Direktīvu 2004/42/EK un Regulas (EK) Nr. 765/2008 un (ES) Nr. 305/2011 (turpmāk - Regula Nr.2019/1020).
2024.gada 1.augustā stājās spēkā Mākslīgā intelekta akts, kas ar atsevišķiem izņēmumiem tiks piemērots ar 2026.gada 2.augustu un Mākslīgā intelekta akta normu par tirgus uzraudzības iestādēm ieviešanas termiņš ir noteikts līdz 2025.gada 2.augustam.
Ministru kabinets 2022.gada 8.novembra sēdē apstiprināja Nacionālo tirgus uzraudzības stratēģiju 2022. – 2026. gadam (Pieejams: https://tapportals.mk.gov.lv/legal_acts/1616e4c1-aa74-4457-8de8-f8072841c7e5; turpmāk – Stratēģija), kas ir daļa no kopējās ES tirgus uzraudzības sistēmas. Stratēģija tika izstrādāta, izpildot Regulas Nr.2019/1020 par tirgus uzraudzību un produktu atbilstību prasības. Šīs regulas Nr.2019/1020 mērķis ir nodrošināt visaptverošu ES dalībvalstu tirgus uzraudzības sistēmu funkcionalitāti, lai gūtu pārliecību, ka iesaistīto iestāžu resursu, pilnvaru un pienākumu apjoms ir pietiekams, lai būtu iespējams nodrošināt efektīvu tirgus uzraudzību.
Latvijai kā ES dalībvalstij jānodrošina, lai tirgus uzraudzības sistēma atbilstu Eiropas vienotā tirgus prasībām un Latvijas tirgū būtu pieejamas tikai drošas, noteiktām prasībām atbilstošas preces un pakalpojumi. Tirgus uzraudzība ir daļa no kopējā normatīvo aktu ieviešanas procesa un ir galvenais instruments preču drošuma uzraudzībai. Turklāt, tā ir priekšnosacījums normālai iekšējā tirgus, kā arī tirgus ekonomikas funkcionēšanai. Tirgus uzraudzība tiek veikta ar mērķi nodrošināt līdzvērtīgu aizsardzību visām personām visā ES teritorijā, izskaužot negodīgu konkurenci un veicinot uzticību tirgum.
Tirgus uzraudzības funkcijas medicīnisko ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīcēm Latvijā saskaņā ar Regulas Nr.2019/1020 noteikto kārtību, veic Veselības inspekcija.
Veicami grozījumi Ministru kabineta 2019. gada 9. jūlija noteikumos Nr. 309 "Veselības inspekcijas nolikums" (turpmāk - Veselības inspekcijas nolikums), precizējot iestādes uzdevums par nepieciešamību uzraudzīt arī medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, kas aprīkotas ar mākslīgā intelekta sistēmu.
2024.gada 1.augustā stājās spēkā Mākslīgā intelekta akts, kas ar atsevišķiem izņēmumiem tiks piemērots ar 2026.gada 2.augustu un Mākslīgā intelekta akta normu par tirgus uzraudzības iestādēm ieviešanas termiņš ir noteikts līdz 2025.gada 2.augustam.
Ministru kabinets 2022.gada 8.novembra sēdē apstiprināja Nacionālo tirgus uzraudzības stratēģiju 2022. – 2026. gadam (Pieejams: https://tapportals.mk.gov.lv/legal_acts/1616e4c1-aa74-4457-8de8-f8072841c7e5; turpmāk – Stratēģija), kas ir daļa no kopējās ES tirgus uzraudzības sistēmas. Stratēģija tika izstrādāta, izpildot Regulas Nr.2019/1020 par tirgus uzraudzību un produktu atbilstību prasības. Šīs regulas Nr.2019/1020 mērķis ir nodrošināt visaptverošu ES dalībvalstu tirgus uzraudzības sistēmu funkcionalitāti, lai gūtu pārliecību, ka iesaistīto iestāžu resursu, pilnvaru un pienākumu apjoms ir pietiekams, lai būtu iespējams nodrošināt efektīvu tirgus uzraudzību.
Latvijai kā ES dalībvalstij jānodrošina, lai tirgus uzraudzības sistēma atbilstu Eiropas vienotā tirgus prasībām un Latvijas tirgū būtu pieejamas tikai drošas, noteiktām prasībām atbilstošas preces un pakalpojumi. Tirgus uzraudzība ir daļa no kopējā normatīvo aktu ieviešanas procesa un ir galvenais instruments preču drošuma uzraudzībai. Turklāt, tā ir priekšnosacījums normālai iekšējā tirgus, kā arī tirgus ekonomikas funkcionēšanai. Tirgus uzraudzība tiek veikta ar mērķi nodrošināt līdzvērtīgu aizsardzību visām personām visā ES teritorijā, izskaužot negodīgu konkurenci un veicinot uzticību tirgum.
Tirgus uzraudzības funkcijas medicīnisko ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīcēm Latvijā saskaņā ar Regulas Nr.2019/1020 noteikto kārtību, veic Veselības inspekcija.
Veicami grozījumi Ministru kabineta 2019. gada 9. jūlija noteikumos Nr. 309 "Veselības inspekcijas nolikums" (turpmāk - Veselības inspekcijas nolikums), precizējot iestādes uzdevums par nepieciešamību uzraudzīt arī medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, kas aprīkotas ar mākslīgā intelekta sistēmu.
Problēmas un risinājumi
Problēmas apraksts
Veselības inspekcijas nolikumā precizējams iestādes uzdevums, ka nepieciešams uzraudzīt arī mākslīgā intelekta saturošas medicīnas ierīces. Tāpat nepieciešams iekļaut pienākumu kontrolēt medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču, kuras ir aprīkotas ar mākslīgā intelekta sistēmu, ekspluatāciju ārstniecības iestādēs un tirgū laisto medicīnisko ierīču, tajā skaitā kuras ir aprīkotas ar mākslīga intelekta sistēmu, atbilstību normatīvajiem aktiem.
Risinājuma apraksts
Precizējams 3.4.apakšpunkts, iekļaujot informāciju par mākslīgā intelekta saturošām ierīcēm. Tāpat precizējams 4.14. apakšpunkts, iekļaujot informāciju par nepieciešamību kontrolēt arī mākslīgā intelekta saturošas medicīnas ierīces.
Problēmas apraksts
Nepieciešams papildināt paredzētos uzdevumus atbilstoši Mākslīgā intelekta akta prasībām.
Risinājuma apraksts
3.7.10. apakšpunkts papildināms, ka kompetentajai iestādei paredzētie uzdevumi jāveic arī atbilstoši Mākslīgā intelekta akta prasībām.
Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?
Nē
Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?
Nē
1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību
1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums
Vai tiks veikts?
Nē
1.6. Cita informācija
-
2. Tiesību akta projekta ietekmējamās sabiedrības grupas, ietekme uz tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
3. Tiesību akta projekta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
Cita informācija
Grozījumu projektam nav ietekmes uz valsts budžetu.
4. Tiesību akta projekta ietekme uz spēkā esošo tiesību normu sistēmu
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
4.1. Saistītie tiesību aktu projekti
4.1.1. Grozījumi Ministru kabineta 2023. gada 15. augusta noteikumos Nr. 455 "Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumu veikšanas kārtība" (25-TA-1324)
Pamatojums un apraksts
Veikti grozījumi normatīvos aktos, sakarā ar to, ka 2024.gada 1.augustā stājās spēkā Māklsīgā intelekta akts.
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.1.2. Grozījumi Ministru kabineta 2023. gada 10. oktobra noteikumos Nr. 582 "In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču noteikumi" (24-TA-2504)
Pamatojums un apraksts
Veikti grozījumi normatīvos aktos, sakarā ar to, ka 2024.gada 1.augustā stājās spēkā Māklsīgā intelekta akts.
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.1.3. Grozījumi Ministru kabineta 2023. gada 15. augusta noteikumos Nr. 461 "Medicīnisko ierīču noteikumi" (24-TA-2503)
Pamatojums un apraksts
Veikti grozījumi normatīvos aktos, sakarā ar to, ka 2024.gada 1.augustā stājās spēkā Māklsīgā intelekta akts.
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.2. Cita informācija
-
5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
5.1. Saistības pret Eiropas Savienību
Vai ir attiecināms?
Jā
ES tiesību akta CELEX numurs
32024R1689
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2024/1689 (2024. gada 13. jūnijs), ar ko nosaka saskaņotas normas mākslīgā intelekta jomā un groza Regulas (EK) Nr. 300/2008, (ES) Nr. 167/2013, (ES) Nr. 168/2013, (ES) 2018/858, (ES) 2018/1139 un (ES) 2019/2144 un Direktīvas 2014/90/ES, (ES) 2016/797 un (ES) 2020/1828
Apraksts
-
5.2. Citas starptautiskās saistības
Vai ir attiecināms?
Nē
5.3. Cita informācija
Apraksts
-
5.4. 1. tabula. Tiesību akta projekta atbilstība ES tiesību aktiem
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2024/1689 (2024. gada 13. jūnijs), ar ko nosaka saskaņotas normas mākslīgā intelekta jomā un groza Regulas (EK) Nr. 300/2008, (ES) Nr. 167/2013, (ES) Nr. 168/2013, (ES) 2018/858, (ES) 2018/1139 un (ES) 2019/2144 un Direktīvas 2014/90/ES, (ES) 2016/797 un (ES) 2020/1828
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
113.panta b) punkts
3.7.10.apakšpunkts
Pārņemtas pilnībā
neparedz
70.panta 1.punkts
3.4. apakšpunkts
Pārņemtas daļēji
Dalībvalstīm šīs regulas nolūkos jāizveido vismaz vienu paziņojošo iestādi un vismaz vienu tirgus uzraudzības iestādi. Atbilstoši 2025. gada informatīvais ziņojumam
“Par Mākslīgā intelekta akta prasību ieviešanu”, Latvijā tiek ieviestas vairākas tirgus uzraudzības iestādes.
“Par Mākslīgā intelekta akta prasību ieviešanu”, Latvijā tiek ieviestas vairākas tirgus uzraudzības iestādes.
neparedz
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
Dalībvalstīm šīs regulas nolūkos jāizveido vismaz viena paziņojošo iestādi un vismaz viena tirgus uzraudzības iestāde. Atbilstoši 2025. gada informatīvais ziņojumam
“Par Mākslīgā intelekta akta prasību ieviešanu” (Ministru kabineta 25.02.2025. sēdes protokols Nr. 8 49. §), Latvijā tiek ieviestas vairākas tirgus uzraudzības iestādes. Veselības inspekcija ir atbildīgā iestāde medicīnas ierīču, kas satur mākslīgo intelektu, uzraudzībā.
“Par Mākslīgā intelekta akta prasību ieviešanu” (Ministru kabineta 25.02.2025. sēdes protokols Nr. 8 49. §), Latvijā tiek ieviestas vairākas tirgus uzraudzības iestādes. Veselības inspekcija ir atbildīgā iestāde medicīnas ierīču, kas satur mākslīgo intelektu, uzraudzībā.
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
Neparedz.
Cita informācija
-
6. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas un sabiedrības līdzdalības process
Sabiedrības līdzdalība uz šo tiesību akta projektu neattiecas
Jā
Skaidrojums
Sabiedrības līdzdalība nav nepieciešama, grozījumi skar kompetentās iestādes uzdevumus un prasības, kas kompetentajai institūcijai jāievēro.
6.4. Cita informācija
-
7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
7.1. Projekta izpildē iesaistītās institūcijas
Institūcijas
- Veselības inspekcija
7.2. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.3. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.4. Projekta izpildes ietekme uz pārvaldes funkcijām un institucionālo struktūru
Ietekme
Jā/Nē
Skaidrojums
1. Tiks veidota jauna institūcija
Nē
-
2. Tiks likvidēta institūcija
Nē
-
3. Tiks veikta esošās institūcijas reorganizācija
Nē
-
4. Institūcijas funkcijas un uzdevumi tiks mainīti (paplašināti vai sašaurināti)
Jā
Nepieciešams uzraudzīt arī mākslīgā intelekta saturošas medicīnas ierīces
5. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu efektivizācija
Nē
-
6. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu digitalizācija
Nē
-
7. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu optimizācija
Nē
-
8. Cita informācija
Nē
-
7.5. Cita informācija
Veselības inspekcija nodrošinās medicīnisko ierīču, in vitro medicīnisko ierīču, kas aprīkotas ar mākslīgā intelekta sistēmu, uzraudzību tai piešķirto valsts budžeta līdzekļu ietvaros.
8. Horizontālās ietekmes
8.1. Projekta tiesiskā regulējuma ietekme
8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.5. uz teritoriju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.6. uz vidi
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.7. uz klimatneitralitāti
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.10. uz dzimumu līdztiesību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.11. uz veselību
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
Apraksts
Tiks palielināta drošības uzraudzība medicīnas ierīcēm, kas satur mākslīgo intelektu. Pielāgošanās jauno tehnaloģiju tendencēm, kas skar veselības un ārstniecības jomu. Ietverot medicīnas ierīces, kas satur mākslīgā intelekta sistēmas normatīvā akta regulējumā, tiks nodrošināta stingra inovatīvo tehnoloģiju pārbaude un uzraudzība, pirms tās tiek ieviestas praksē, kas palielinās pacientu drošību un potenciāli vairos uzticību uz mākslīgā intelekta balstītām medicīnas ierīcēm.
8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.13. uz datu aizsardzību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.14. uz diasporu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.15. uz profesiju reglamentāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.16. uz bērna labākajām interesēm
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.2. Cita informācija
-
Pielikumi