23-TA-3162: Noteikumu projekts (Grozījumi)
Anotācijas (ex-ante) nosaukums
Tiesību akta projekta "Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība"" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)
1. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība
1.1. Pamatojums
Izstrādes pamatojums
Ministrijas / iestādes iniciatīva
Apraksts
Farmācijas likuma 5. panta 3. un 25.punkts, 17.panta otrā un piektā daļa un 19.pants
1.2. Mērķis
Mērķa apraksts
Mazināt administratīvo slogu komersantiem un valsts iestādei, nodrošinot tirgus analīzes rīkus, veicināt zāļu pieejamību un pastiprināt zāļu izvešanas uzraudzību un kontroli. Mazināt zāļu nepieejamības riskus, pārskatot un veidojot elastīgāku tiesisko regulējumu nereģistrētu zāļu un centralizēti reģistrētu zāļu izplatīšanas atļaušanai izņēmuma gadījumos, kad reģistrētās zāles netiek virzītas tirgū vai nav pieejamas.
Spēkā stāšanās termiņš
Jebkādi citi nosacījumi (atrunāti tiesību aktā)
Pamatojums
Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumu Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība" (turpmāk - MK noteikumi Nr. 416) 67.3 punkta norma par aptiekā pieejamo zāļu un to cenu publiskošanu (kas attiecas uz aptiekās pie noteikta apgrozījuma) stājas spēkā 2026. gada 1. jūlijā.
1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi
Pašreizējā situācija
Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība" (turpmāk - MK noteikumi Nr. 416) regulē zāļu izplatīšanas kārtību.
Pašreizējā regulējuma MK noteikumu Nr. 416 mērķis nav noteikt rīcību krīzes apstākļos, piemēram, kara gadījumā vai pandēmijas laikā zāļu pieejamība varbūt kritiski apdraudēta, attiecīgajās valstī darbojas speciālie likumi.
Atbilstoši Farmācijas likuma 2. panta normai Farmācijas likuma mērķis ir reglamentēt fizisko un juridisko personu, kā arī Nacionālo bruņoto spēku darbību farmācijas jomā, kā arī nodrošināt kvalitatīvu, medicīniski piemērotu un atbilstoša profilaktiska, dziedinoša un diagnostiska līmeņa zāļu ražošanu un izplatīšanu pacientu interesēs.
1) Zāļu izvešanas uzraudzība
Zāļu pieejamības uzraudzības nolūkā pašreizējais regulējums MK noteikumos Nr. 416 II1. nodaļā "Īpašas zāļu vairumtirdzniecības prasības zāļu piegādei uz citām Eiropas Savienības dalībvalstīm vai zāļu eksportēšanai" paredz procedūru lielākai zāļu eksporta kontrolei un ierobežošanai, ja zāles nepieciešamas Latvijas iedzīvotāju pieejamības nodrošināšanai, lai uzraudzītu zāļu pieejamību Latvijas pacientu veselības aizsardzības nolūkā un kontrolētu zāļu eksportēšanas apmērus, tādējādi veicinot pacientiem vajadzīgo zāļu esamību Latvijā. Pašreizējais noregulējums paredz zāļu eksportēšanas kontroli un ierobežošanas iespēju tikai attiecībā uz zālēm, par kurām Nacionālais veselības dienests un zāļu reģistrācijas īpašnieks vai arī zāļu lieltirgotājs ir noslēdzis līgumu par finansiālo līdzdalību.
Pēc Zāļu valsts aģentūras sniegtās informācijas par situācijas zāļu apgādes jautājumos pieaug zāļu nepieejamība, ne vienmēr pacientiem Latvijā iespējams saņemt nozīmētās zāles sakarā ar zāļu izvešanu no Latvijas Republikas, tāpēc paplašināts zāļu saraksts, kam var piemērot izvešanas kontroli. Tas mazina riskus zāļu nepieejamībai un riskus sabiedrības veselībai.
Analizējot zāļu pieejamību Zāļu valsts aģentūra, identificē zāles, kuru neesamība (faktiska /plānota) vai nepietiekoši zāļu krājumi Latvijā zāļu lieltirgotavās rada risku iedzīvotāju veselības aizsardzībai un nepieciešamības gadījumā nosaka piegādes uz Eiropas Savienības dalībvalsti vai eksportēšanas (izvešana uz trešajām valstīm) ierobežošana. Sabiedrības veselības aizsardzības nolūkam ir pieļaujama eksporta ierobežošana un ir pieļaujama brīvas preču kustības ierobežošana, bet katrā lēmumā, ar kuru tiks ierobežots eksports konkrētām zālēm, nepieciešams iekļaut sabiedrības veselības apsvērumus, kas attaisno ierobežojumu, kā arī jāietver objektīvs un samērīgs nepieciešamības novērtējums, jo eksporta ierobežojumi ietekmē konkurenci, un ja ierobežojumi ir nesamērīgi vai nepamatoti, tie var ietekmēt vietējo uzņēmumu konkurētspēju, eksporta ierobežojumi var nostādīt vietējos uzņēmumus neizdevīgākā situācijā salīdzinājumā ar starptautiskajiem konkurentiem. Eksporta ierobežojumi potenciāli var ietekmēt arī vietējo uzņēmumu rentabilitāti, kas var likt tiem meklēt papildus peļņas iespējas vietējos tirgos palielinot kādu produktu vai pakalpojumu cenas, kā arī eksporta ierobežojumi var ietekmēt vietējo komersantu darbības uzsākšanu jaunos tirgos ārpus Latvijas teritorijas.
Eiropas Komisija ir skatījusi zāļu pieejamības problēmas un norādījusi, ka dalībvalstis var veikt pasākumus, lai nodrošinātu ES zāļu pieejamību un mazinātu zāļu nepieejamības risku pacientiem, ierobežojot preču brīvu apriti. Zāļu pieejamības veicināšanai dalībvalstu iestādes var ierobežot zāļu piegādi citu ES dalībvalstu vairumtirgotājiem un pieprasīt iepriekšēju paziņojumu vai atļauju šai darbībai, ja vien šādi ierobežojumi ir attiecīgi pamatoti, lai aizsargātu cilvēku dzīvību un veselību, novēršot zāļu nepieejamību.
EUROPEAN COMMISSION DIRECTORATE-GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETY Health systems, medical products and innovation Medical products: quality, safety, innovation Paper on the obligation of continuous supply to tackle the problem of shortages of medicines Agreed by the Ad-hoc technical meeting under the Pharmaceutical Committee on shortages of medicines on 25 May 2018 / (https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/committee/ev_20180525_rd01_en.pdf)
Dalībvalstis var veikt pasākumus, lai novērstu zāļu trūkumu, ierobežojot preču brīvu apriti ES. Dalībvalstu iestādes var ierobežot zāļu piegādi citu ES dalībvalstu vairumtirgotājiem un pieprasīt iepriekšēju paziņojumu vai atļauju šai darbībai, ja vien šādi ierobežojumi ir attiecīgi pamatoti, lai aizsargātu cilvēku dzīvību un veselību, novēršot zāļu trūkumu. Ierobežojumus piegādēm ārpus dalībvalsts jāpieņem, pamatojoties uz caurspīdīgiem, publiski pieejamiem un nediskriminējošiem kritērijiem, kurus uzņēmēji jau iepriekš zina, lai nodrošinātu, ka nekādi uzliktie ierobežojumi netiek noteikti patvaļīgi. Dalībvalstu iestāžu lēmumus vajadzētu pārsūdzēt attiecīgajās valsts pārvaldes vai juridiskajās struktūrās (Judgement in Canal Satélite Digital, C-390/99).
Arī Konkurences padome ir uzsvērusi, ka Latvijā nav izslēgts zāļu nepieejamības risks zāļu izvešanas vai eksporta dēļ savā ziņojumā “Kompensējamo zāļu izplatīšana un ar to saistītie iespējamie konkurences ierobežojumi” (https://www.kp.gov.lv/tirgu-uzraudziba/tirgu-uzraudzibas-zinojumi).
2) Nereģistrētu zāļu atļaušana
Farmācijas likuma 17. panta otrās daļas norma nosaka, ka nereģistrētās zāles, tajā skaitā zāles lietošanai līdzjūtības dēļ, atļauts izplatīt, ja saņemta Zāļu valsts aģentūras atļauja nereģistrēto zāļu izplatīšanai, izņemot šā likuma 20. pantā un 26.1 panta piektajā daļā minēto gadījumu, atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu ievešanu, izvešanu un izplatīšanu.
Farmācijas likuma 17. panta otrajā punktā ietverts pilnvarojums Ministru kabinetam noteikt gadījumus, kad nereģistrētām zālēm izplatīšanas atļauja nav nepieciešama, izdod atļaujas izsniegšanas noteikumus nereģistrētu zāļu izplatīšanai un nosaka prasības nereģistrēto zāļu ievešanai un izvešanai.
Nereģistrēto zāļu izplatīšana ir noregulēta MK noteikumos Nr. 416 VIII. nodaļā "Nereģistrētu zāļu izplatīšanas prasības".
Pašreizējā regulējumā kā izņēmuma gadījumi, kad nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja individuāli piešķirtām zālēm konkrēti zināmam pacientam vai individuālajiem pacientiem (6.pielikums), izpildot labticīgu (bona fide) pasūtījumu, nav nepieciešama noteikti divi gadījumi:
a) komersantam (saimnieciskās darbības veicējam) izsniegta speciāla atļauja (licence) aptiekas atvēršanai (darbībai), un kurš izplata zāles ārstniecības iestādēm, sociālās aprūpes institūcijām, praktizējošiem veterinārārstiem un veterinārmedicīniskās aprūpes iestādēm, un kurš nereģistrētās zāles ir saņēmis no zāļu vairumtirgotāja, kuram ir izsniegta MK noteikumu Nr. 416 94.punktā minētā atļauja (MK noteikumu Nr. 416 94.2 punkts).
b) zāļu lieltirgotavai par nereģistrēto zāļu izplatīšanu, ja minētais zāļu vairumtirgotājs zāles saņem no zāļu vairumtirgotāja, kuram ir izsniegta nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja (MK noteikumu Nr. 416 94.13 punkts).
Pārējos gadījumos nereģistrētu zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, ar ko jāsaprot darbības, kurās ietilpst zāļu iegāde, glabāšana, piegāde, tajā skaitā uz citu Eiropas Savienības dalībvalsti un Eiropas Ekonomikas zonas valsti, vai eksportēšana (zāļu izvešana no Eiropas Savienības dalībvalsts muitas teritorijas uz trešām valstīm), kas izriet no Farmācijas likuma 1. panta 13.5 punktā noteiktā vairumtirdzniecības definējuma, zāļu vairumtirgotājam jāsaņem Zāļu valsts aģentūras atļauja nereģistrētu zāļu izplatīšanai. Tas būtu attiecināms arī uz gadījumiem, ja nereģistrētās izplata citai zāļu lieltirgotavai, kā arī, ja nereģistrētās zāles izved uz ārvalstīm. Savukārt pašreizējais regulējums MK noteikumos Nr. 416 95. punkta normā nosaka, ka persona, kurai izsniedz nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju atļaujā norādītās nereģistrētās zāles ir tiesīga izplatīt tikai aptiekām, ārstniecības iestādēm, sociālās aprūpes institūcijām, praktizējošiem veterinārārstiem un veterinārmedicīniskajām aprūpes iestādēm. Līdz ar to regulējums ierobežo komersantu komercdarbību ievest nereģistrētās zāles un izplatīt uz citām valstīm, kā arī nodot citai zāļu lieltirgotavai.
Ņemot vērā pastāvošās problēmas zāļu pieejamībā, jāveicina arī lieltirgotavu sadarbība, lieltirgotavas jau vairākkārt ir norādījušas, ka nav izdevīgi vest pa vienam zāļu iepakojumam nereģistrētās zāles individuāliem pacientiem, tāpēc šobrīd palielinās zāļu nepieejamības problēma un pieaug nepieciešamība arī pēc nereģistrētajām zālēm (uz to norādījušas arī zāļu lieltirgotavas). Līdz ar to jāļauj arī zāļu pieejamības nodrošināšanai iedzīvotājiem vienai lieltirgotavai nodot nereģistrētas zāles citai lieltirgotavai, jo, ņemot vērā komercdarbības principus ne visi vairumtirgotāji izplata zāles visām aptiekām, jo viņu pienākums būtu pastāvīgi garantēt pietiekama zāļu klāsta atbilstību konkrēta ģeogrāfiskā apgabala prasībām.
Ņemot vērā, ka pašreizējais regulējums MK noteikumos Nr. 416 nereģistrēto zāļu atļaujas saņemšanā rada administratīvu, arī birokrātisku slogu komersantiem nereģistrētu zāļu izplatīšanā un vērtējama elastīgāka regulējuma piemērošana nereģistrēto zāļu uzraudzības īstenošanā ar mazāku slogu komersantiem un valsts iestādei.
Tāpēc pārskatāma līdz šim pastāvošā esošā kārtība visos gadījumos izsniegt nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas, atsakoties daļēji no atļauju izsniegšanas un ieviešot paziņošanas procedūru atļauju izsniegšanas vietā, vai uzraudzību īstenojot citādā veidā, jo zāļu vairumtirgotājs sniedz Zāļu valsts aģentūrai arī:
1) informāciju par ievesto nereģistrēto zāļu sēriju numuriem un daudzumiem (MK noteikumu 95. punkts),
2) zāļu realizācijas datus (tai skaitā par zālēm, kuras nav paredzēts laist tirgū Latvijā, bet kuras tiek izvestas uz Eiropas Savienības dalībvalstīm vai eksportētas uz trešajām valstīm) par katru mēnesi līdz nākamā mēneša piecpadsmitajam datumam vai par citu Zāļu valsts aģentūras pieprasīto laikposmu (MK noteikumu Nr. 416 18. punkts),
3) izmantojot Zāļu valsts aģentūras informācijas sistēmu, katru darbdienu līdz plkst. 10.00 elektroniski iesniedz aģentūrā informāciju norādot krājumā esošo zāļu iepakojumu skaitu uz konkrēto dienu un atsevišķi norādot Latvijas tirgum paredzētos krājumus un krājumus, kas paredzēti piegādei uz citām Eiropas Savienības dalībvalstīm vai eksportēšanai (MK noteikumu Nr. 416 12.18. apakšpunkts),
kā arī aptiekā nereģistrētas zāles drīkst izsniegt tikai pret elektroniski izrakstītu recepti vai ārstniecības iestādes pieprasījumu, sociālās aprūpes institūciju pieprasījma, un nereģistrētas zāles pacients lieto tās ārstniecības personas tiešā personiskā uzraudzībā, kura zāles ir nozīmējusi (izrakstījusi) un uzņēmusies atbildību par izvēlēto ārstēšanu, vai citas ārstniecības personas uzraudzībā, kura turpina pacienta ārstēšanu, kas ir nostiprināts Farmācijas likuma līmenī (22. panta 2.1 punkts).
Zāļu valsts aģentūrai katrā lēmumā, ar kuru tiks ierobežotas eksports konkrētam medikamentam, nepieciešams iekļaut sabiedrības veselības apsvērumus, kas attaisno ierobežojumu, kā arī jāietver objektīvs un samērīgs nepieciešamības novērtējums.
3) Centralizēti reģistrēto zāļu pieejamības jautājums
Pašreizējais regulējums MK noteikumos Nr. 416 V. nodaļā "Zāļu paralēlās izplatīšanas prasības" nosaka zāļu lieltirgotavas pienākumus centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu izplatīšanai paralēlās izplatīšanas ceļā, tas attiecas uz gadījumu, kad zāļu lieltirgotava ir šo zāļu paralēlais izplatītājs un nav šo zāļu ražotājs, zāļu reģistrācijas īpašnieks vai viņa pilnvarots pārstāvis, un zāles ir piegādātas no Eiropas Ekonomikas zonas valsts. MK noteikumu Nr. 416 7. punkta norma skaidro paralēlo izplatīšanu, ietverot zāļu paralēlās izplatīšanas definīciju.
Savukārt MK noteikumos Nr. 416 nav noregulēta situācija, kad centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu ražotāji nav laiduši Latvijas tirgū centralizēti reģistrētās zāles, un tās arī neizplata zāļu paralēlie izplatītāji, vai arī tās nav pieejamas (to esība tirgū ir ierobežota), bet pacientiem zāles ir nepieciešamas ārstniecības procesa nodrošināšanai, kas rada risku zāļu nepieejamībai un sabiedrības veselībai.
4) Inovatīvo zāļu pieejamības jautājums
Zāles lietošanas līdzjūtības dēļ lietošanas ārstniecības iestādei ir atļauta šādā gadījumā:
1. Pamatojoties uz Farmācijas likumu, zāļu lieltirgotava, kura piegādā zāles lietošanas līdzjūtības dēļ ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras izdotu nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju zālēm lietošanai līdzjūtības dēl to izplatīšanai konkrētai ārstniecības iestādei. Atļauju pieprasa šo zāļu potenciālais reģistrācijas īpašnieks -persona, kura ir iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūrā iesniegumu, lai reģistrētu šis zāles Eiropas Kopienā centralizētajā reģistrācijas procedūrā vai persona, kurai ir izsniegta atļauja šo zāļu klīniskajai izpētei ES.
2. Pamatojoties uz likumu "Par interešu konflikta novēršanu valsts amatpersonu darbībā", ārstniecības iestāde, kurā paredzēts lietot pacientiem zāles lietošanai līdzjūtības dēļ, ir saņēmusi Veselības ministrija atļauju saņemt ziedojumā zāļu lietošanai līdzjūtības dēļ, ievērojot minētā likuma 14.pantā ziedojumu pieņemšanai noteikto kārtību sestā daļā - pirms ziedojuma pieņemšanas nepieciešama augstākas amatpersonas vai koleģiālās institūcijas rakstveida atļauja.
Pašreizējā regulējuma MK noteikumos Nr. 416 VIII. nodaļā "Nereģistrētu zāļu izplatīšanas prasības" ir noregulēta uzraudzība par inovatīvām zālēm lietošanai līdzjūtības dēļ, proti, atļauju izsniegšana šo zāļu atļaušanai Latvijā, ko veic Zāļu valsts aģentūra, un uzraudzība par šim zālēm izriet no Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta regulas Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (turpmāk — regula Nr. 726/2004) 83. panta normas.
Zāles lietošanai līdzjūtības dēļ ir pieejamas pacientu grupām ar hronisku vai stipri novājinošu slimību vai tiem, kuru slimību uzskata par dzīvību apdraudošu un ko nevar apmierinoši ārstēt ar reģistrētām zālēm. Par attiecīgajām zālēm ir jābūt Kopienā tirdzniecības atļaujas pieteikumam (pieprasījumam šo zāļu reģistrēšanai Kopienā) saskaņā ar regulas nr. 726/2004 6. pantu vai arī ar tām tiek veikti ES klīniskie pētījumi.
Ja ir paredzama zāļu lietošana līdzjūtības dēļ, ES Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja pēc apspriešanās ar ražotāju vai pieteikuma iesniedzēju pirms šo zāļu reģistrācijas var pieņemt atzinumus par šo zāļu lietošanas un izplatīšanas nosacījumiem un mērķa grupas pacientiem, un šie ES komitejas atzinumi tiek regulāri atjaunināti, un dalībvalstis tos visus ņem vērā pieņemot lēmumus par šo zāļu atļaušanu dalībvalstī.
Attiecīgais Eiropas Zāļu aģentūrā iesniegto zāļu reģistrācijas pieprasījuma iesniedzējs vai klīniskā pētījumu atļaujas pieprasījuma iesniedzējs nodrošina to, ka pacientiem, zāles lietošanai līdzjūtības dēļ ir pieejamas arī laika posmā starp šo zāļu atļaujas piešķiršanu un laišanu tirgū atbilstoši regulas Nr. 726/2004 83. panta 8. punkta normai, kas noteikts MK noteikumu Nr.416 94.11 1. apakšpunkta normā, un šīs zāles izplatāmas bez maksas, kas arī ir noteikts ar MK noteikumu Nr. 416 94.12 punkta normu.
Zāļu lietošanas līdzjūtības dēļ izplatīšanas uzraudzība ir noteikta MK noteikumos Nr. 416 VIII. nodaļā "Nereģistrētu zāļu izplatīšanas prasības", uzraudzība ir noregulēta zālēm lietošanai līdzjūtības izsniedzot Zāļu valsts aģentūras nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju atbilstoši regulas Nr. 726/2004 83. panta 8. punkta normai, pamatojoties uz Eiropas Zāļu aģentūrā iesniegto zāļu reģistrācijas pieprasījumu un reģistrācijas programmu vai klīniskā pētījumu atļaujas pieprasījumu un izstrādāto zāļu lietošanas programmu, kā arī zāļu lietošanas pamatojumu, ko izstrādā ārstniecības iestāde, kurā pacientiem paredzēts lietot šīs zāles, un nepieciešamības gadījumā pieprasot Eiropas Zāļu aģentūras un Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts kompetentās iestādes atzinumu par konkrētajām zālēm, un tā ir Kopienā reģistrējamo zāļu uzraudzība.
Saskaņā ar pašreizējo regulējumu MK noteikumos Nr. 416 10.4.2. apakšpunktā zāles lietošanas līdzjūtības dēļ tiek arī klasificētas kā zāļu dāvinājums. MK noteikumos Nr. 416 10.5. apakšpunkta norma nosaka, ka zāļu dāvinātājs nodrošina, lai pacienti, kurus ārstē ar dāvinātajām zālēm, ārstēšanu ar šīm zālēm var turpināt tik ilgi, cik tas nepieciešams, vai līdz laikam, kad šīs zāles tiks iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā un būs pieejamas zāļu iegādes kompensācijas sistēmas ietvaros. Zāļu lietošanai līdzjūtības dēļ izplatīšana ārstniecības iestādei nebūtu klasificējama kā dāvinājums Ministru kabineta noteikumu Nr. 416 10. punkta normas izpratnē, jo 10. punkta normas mērķis, noregulējot zāļu dāvinājumu saņemšanas kārtību un pastiprināt uzraudzību par zāļu dāvinājumiem ārstniecības iestādei, ierobežo zāļu dāvinājumu saņemšanu, uzliekot par pienākumu zāļu dāvinātājam nodrošināt ārstēšanu ar dāvinātām zālēm tik ilgi, cik tas nepieciešams, vai līdz laikam, kad šīs zāles tiks iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā un būs pieejamas zāļu iegādes kompensācijas sistēmas ietvaros, kas attiecībā uz līdzjūtības zālēm ir pretrunā regulā Nr. 726/2004 82. pantā noteiktajam.
Ministru kabineta noteikumu Nr. 416 10. punkta normas mērķis ir mazināt risku saņemt dāvinājumā zāles ar pārmērīgi īsu zāļu derīguma termiņu, kuras ārstniecības iestādē visas var arī neizlietot.
MK noteikumu Nr. 416 10.5. apakšpunkta norma neatbilst zāļu lietošanai līdzjūtības dēl izplatīšanas nosacījumiem, kas izriet no regulas Nr. 726/2004 83. panta 8. punkta normas, kas nosaka pienākumu nodrošināt šo zāļu pieejamību pacientiem laika arī posmā starp šo zāļu reģistrēšanu un laišanu tirgū, ņemot vērā arī to, ka ne vienmēr finanšu resursu trūkuma dēl šīs zāles valstī var tikt kompensētas.
Savukārt pēc Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācija (SIFFA) Latvijā* sniegtās informācijas inovatīvo zāļu pieejamība Latvijā līdzjūtības programmu ietvaros ir apgrūtinoša un ilgstoša, īpaši, ja to salīdzina ar Lietuvu un Igauniju. Saskaņā ar Eiropas un Latvijas normatīvajiem aktiem, inovatīvajām zāļu kompānijām ir iespējas atvērt programmas līdzjūtības dēļ pacientu grupām ar hronisku vai stipri novājinošu slimību vai pacientiem, kuru slimību uzskata par dzīvību apdraudošu un ko nevar apmierinoši ārstēt ar reģistrētām zālēm.
Programmas īstenotājam Latvijā jānodrošina programmā iekļautie pacienti ar līdzjūtības zālēm bez maksas, kā arī pēc zāļu reģistrācijas, līdz faktiskai zāļu pieejamībai kompensācijas sistēmas ietvaros. Jebkura kavēšanās ar līdzjūtības zāļu programmas apstiprināšanu un zāļu piegādi ir kritiska pacientu dzīvībai.
Pēc pastāvošas kārtības papildus Zāļu valsts aģentūras atļaujai nereģistrētu zāļu izplatīšanai līdzjūtības dēļ ir vajadzīga Veselības Ministrijas atļauja zāļu dāvinājumam un līgums ar katru slimnīcu, process nenotiek ātri, un tas pašlaik būtiski apgrūtina procesa gaitu, lai programmas tiktu ātrāk atvērtas Latvijā.
Saskaņā ar SIFFAS sniegto informāciju par situāciju Baltijas valstīs un līdzjūtības zāļu programmu atvēršanu katrā valstī (2 programmas onkoloģijā) 2022.gadā, Latvijā birokrātisku šķēršļu (VM atļaujas un līguma ar slimnīcām nepieciešamība) dēļ pacientu iekļaušana programmās tika uzsākta ievērojami vēlāk:
14.02.2022. programmu atvēršana globāli.
Igaunijā: 1.Programmas uzsākšana 24.03.2022., 2.programmas uzsākšana - 14.04.2022.
Lietuvā - abu uzsākšana 2022.gada februāra beigās.
Latvijā - Zāļu valsts aģentūras nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju saņemšana 2022. gada aprīļa beigās, zāļu dāvinājuma līguma parakstīšana starp ražotāju un slimnīcām 2022. gada jūnija vidū. Šajā paša laikā Igaunijā jau notiek šo zāļu lietošana 4 pacientiem.
17.06.2022. - Igaunijā 4 pacienti, Lietuvā 9 pacienti, Latvijā - neviena pacienta.
07.07.2022. - Igaunijā 4 pacienti, Lietuvā 13 pacienti, Latvijā - neviena pacienta.
06.12.2022.- Igaunijā 13 pacienti, Lietuvā 38 pacienti, Latvijā - 8 pacienti.
Regulas Nr. 726/2004 83. pants nesaista šādu zāļu piegādi ar dāvināšanu ziedojumiem, un zāļu dāvinājuma statusa piemērošana zālēm līdzjūtības dēļ nebūtu piemērojama.
* SIFFA Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācija (SIFFA) Latvijā (https://siffa.lv/lv) darbojas jau vairāk nekā 25 gadus un apvieno 20 biedrus – pasaulē vadošos zāļu ražotājus, kas arī izstrādā un pēta medikamentus. SIFFA ir atklāta un brīvprātīga sabiedriska organizācija, kuras mērķis ir uzlabot veselības aprūpes kvalitāti un pacientu pieejamību inovatīvām zālēm, paaugstināt ārstu, farmaceitu un sabiedrības izglītību un zināšanas par kvalitatīvu veselības aprūpi, kā arī sekmēt zāļu ražotāju darbību Latvijā un sadarbojoties ar valsts institūcijām, veicināt un atbalstīt farmaceitisko preču organizēta tirgus attīstību.
SIFFA ir dibināta 1996.gada janvārī, apvienojoties tobrīd piecām ārvalstu farmaceitisko firmu pārstāvniecībām, kuras darbojās Latvijā (Glaxo Wellcome, Merck Sharp & Dohme, Boehringer Ingelheim, Schering un Eli Lilly).
Pašlaik SIFFA ir 20 biedri, kas pārstāv zāļu ražotājus: AbbVie, Amgen, AstraZeneca, Bayer, Berlin–Chemie/Menarini, Boehringer Ingelheim, Eli Lilly, Gedeon Richter, Biogen, Ipsen, Johnson & Johnson, Medison Pharma, Merck Serono, Merck Sharp & Dohme, Novartis, Novo Nordisk, Pfizer, Santen, Servier International, Takeda.
SIFFA biedri ir pasaulē lielākie farmaceitiskās produkcijas ražotāji, kas pēc apgrozījuma un tirgus kapitalizācijas ir starp pasaules vadošajām kompānijām. Asociācijas biedri veic gan medikamentu ražošanu, gan jaunu medikamentu izstrādi un izpēti.
Ņemot vērā iepriekš minēto, MK noteikumu Nr. 416 10. punkta norma par zāļu dāvinājumiem ārstniecības iestādei ir precizējama neattiecinot to uz zālēm lietošanas līdzjūtības dēļ, jo šīm zālēm izplatīšanai un uzraudzībai ir noteikta Zāļu valsts aģentūras atļaujas saņemšana nereģistrēto zāļu izplatīšanai uzraudzības nolūkā, kas izriet no regulas Nr. 726/2004 83. panta normas un MK noteikumos Nr. 416 VIII. nodaļā "Nereģistrētu zāļu izplatīšanas prasības" noteiktajām prasībām, un ņemot vērā principu, kas īstenojams attiecībā uz zālēm līdzjūtības dēļ un ir noteikts regulas Nr. 726/2004 83. panta 8. punkta normā, un kas neuzliek pienākumu nodrošināt ārstēšanu ar zālēm līdzjūtības dēļ nodrošināt tik ilgi, cik tas nepieciešams, vai līdz laikam, kad šīs zāles tiks iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā un būs pieejamas zāļu iegādes kompensācijas sistēmas ietvaros, bet nosaka pienākumu nodrošināt, ka zāles lietošanai līdzjūtības dēļ ir pieejamas arī laika posmā starp šo zāļu atļaujas piešķiršanu un laišanu tirgū atbilstoši regulas Nr. 726/2004 83. panta 8. punkta normai.
5) Zāļu piegādes no aptiekas iedzīvotājiem, piedāvājot bezrecepšu zāles, izmantojot tiešsaistes starpniecības pakalpojumus tiešsaistes platformā
Pašreizējais regulējums MK noteikumos Nr. 416 atļauj licencētai vispārējā tipa aptiekai, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, saskaņā ar Informācijas sabiedrības pakalpojumu likumu mazumtirdzniecībā (iedzīvotājiem) ir atļauts izplatīt bezrecepšu zāles, kā arī piegādāt zāles privātpersonai uz dzīvesvietu (MK noteikumu Nr. 416 IX. nodaļa).
Latvijā aptiekai atļauts izplatīt tīmekļa vietnē bezrecepšu zāles, un šajā gadījumā uzraudzības nolūkā aptiekas speciālās darbības licencē ir jābūt ietvertas speciālās darbības nosacījumam: "bezrecepšu zāļu izplatīšana ar tīmekļa vietnes starpniecību".
Savukārt aptiekām , kuras līdz šim nav veikušas bezrecepšu zāļu izplatīšanu ar tīmekļa starpniecību un kurām aptiekas licencē nav ietverts speciālās darbības nosacījums: "bezrecepšu zāļu izplatīšana ar tīmekļa vietnes starpniecību", tas ir jāsaņem, jo, lai izplatītu bezrecepšu zāles ar tiešsaistes starpniecības platformu pakalpojumu sniedzēja starpniecību, aptiekai jāizveido tīmekļa vietne. Zāļu tālpārdošana nozīmē zāļu izplatīšanu, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, kas nozīmē arī zāļu izplatīšanu ar tiešsaistes starpniecības platformu pakalpojumu sniedzēja starpniecību. Aptiekām, kuras izplatītu bezrecepšu zāles tiešsaistes starpniecības platformās, arī ir jāizveido tīmekļa vietne.
Savukārt jautājums par iespēju aptiekai iedzīvotājiem piedāvāt bezrecepšu zāles, izmantojot tiešsaistes starpniecības pakalpojumus tiešsaistes platformā, kas nodrošina klientiem ātro piegādi pa tiešo no fiziskas aptiekas, piemēram, Wolt, nav noregulēts.
Zāļu piegāde privātpersonai, izmantojot tiešsaistes starpniecības pakalpojumus tiešsaistes platformā, ir prakse arī citās dalībvalstīs.
Ātrās piegādes platformas (piemēram, Wolt) darbotos pēc principa - starpnieki nodrošina praktiski tūlītēju preču piegādi no aptiekas, ar kurām ir noslēgts sadarbības līgums, konkrētā rādiusā (piemēram, 1 km) no sadarbības partnera lokācijas vietas. Klients, kurš ir ātrās piegādes aplikācijas lietotājs, caur šo (piemēram, Wolt) platformu var izvēlēties un pasūtīt konkrētas bezrecepšu zāles un ātrās piegādes (piemēram, Wolt) kurjers tās piegādātu nekavējoties parasti 1 stundas laikā un tikai konkrētās aptiekas darba laikā. Pasūtītās preces sagatavotu un iepakotu attiecīgās aptiekas farmaceits, kurš sūtījumu nodotu ātrās piegādes uzņēmumam (piemēram, Wolt). Sagatavotais sūtījums netiktu uzglabāts, bet uzreiz piegādāts no aptiekas pie klienta. Farmaceitisko konsultāciju telefoniski nodrošinātu aptieka.
Klienta izvēlētās preces tiešsaistes starpniecības pakalpojumus to tiešsaistes platformā no aptiekas sortimenta atlasa, sagatavo un nodod kurjeram konkrētās aptiekas farmaceits. Proti, preces fiziski atrodas aptiekā un ar ātrās piegādes veicēja (piemēram, Wolt) starpniecību tiek nogādātas klientam no šīs aptiekas. Attiecīgi, tā ir aptieka, kas izplata šīs preces, nevis piemēram piemēram, Wolt.
Šāda prakse nebūtu pretrunā Eiropas Savienības tiesas 2024.gada 29.februāra spriedumam lietā Doctipharma SAS pret Union des Groupements de pharmaciens d’officine (UDGPO) un Pictime Coreyre, kurā Eiropas Savienības tiesa sniedz prejudiciālu nolēmumu saistībā ar farmaceitu un klientu sasaistes pakalpojums zāļu pārdošanai tiešsaistē. Šis spriedums neaizliedz tiešsaistes starpniekpakalpojumu izmantošanu bezrecepšu zāļu pārdošanai. Tiesa spriedumā ir norādījusi, ka dalībvalstis, pamatojoties uz šo tiesību normu, var aizliegt tāda pakalpojuma sniegšanu, kas izpaužas kā sasaistes nodibināšana starp farmaceitiem un klientiem, izmantojot tīmekļa vietni, lai no to aptieku, kuras ir abonējušas šo pakalpojumu, vietnēm pārdotu bezrecepšu zāles, ja, ņemot vērā šā pakalpojuma īpašības, izrādās, ka šī pakalpojuma sniedzējs pats pārdod šādas zāles bez atļaujas vai tiesībām to darīt saskaņā ar tās dalībvalsts tiesību aktiem, kuras teritorijā tas ir reģistrēts.
Tiesa spriedumā 49. un 50. rindkopā norāda, ka konkrētajā lietā iesniedzējtiesai ir jāvērtē, kurš ir zāļu pārdevējs – starpnieks vai farmaceits, un ja šīs analīzes noslēgumā, ņemot vērā Doctipharma (starpniekplatforma) sniegtā pakalpojuma īpatnības, tiktu secināts, ka tā pati ir uzskatāma par pārdevēju, tad Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (turpmāk - Direktīva 2001/83) 85.c panta 1. punkta a) apakšpunktam nebūtu pretrunā šī pakalpojuma aizliegums dalībvalstī, kuras teritorijā tā ir reģistrēta.
52. rindkopā tiesa skaidri norāda, ka gadījumā, ja iesniedzējtiesa konstatētu, ka šis pakalpojums izpaužas vienīgi kā sasaistes nodibināšana starp pārdevējiem un klientiem tādējādi, ka Doctipharma sniedz atsevišķu un no pārdošanai nošķirtu pakalpojumu, tad šo pakalpojumu nevarētu aizliegt, pamatojoties uz Direktīvas 2001/83 85.c panta 1. punkta a) apakšpunktu, jo tā piedalās zāļu elektroniskajā tirdzniecībā bez farmaceita statusa.
Spriedumā tiesa norāda, ka tādu starpnieku izmantošana, kas saved kopā klientu ar farmaceitu, kā rezultātā klientam tiek pārdotas zāles, nav pretrunā ar Direktīvas 2001/83 85.c panta 1. punkta a) apakšpunktu, ja šo zāļu pārdošanu veic farmaceits vai aptieka
6) Citi zāļu pieejamības jautājumi
Aptieku zāļu krājumu publiskošana
Ministru kabineta 2024. gada 16. janvāra sēdes protokollēmumā Nr.2 54.§ (23-TA-3101) "Informatīvais ziņojums" "Par zāļu finansiālo pieejamību" 8.1. punktā uzdots Veselības ministrijai līdz 2025.gada 1.janvārim Veselības ministrijai koordinēt priekšlikumu izstrādi un izstrādāt ieviešanai nepieciešamos normatīvo aktu projektus, nosakot aptiekām ar tirgus daļu >10% veidot un uzturēt sistēmu, lai sabiedrībai interneta vidē būtu pieejami zāļu krājumi aptiekā.
Atbilstoši MK noteikumu Nr. 416 punkta normai Zāļu valsts aģentūra seko līdzi zāļu pieejamībai un analizē to, prognozē tendences un sabiedrības veselības riskus, bet pašreizējais regulējums MK noteikumos Nr. 416 nenosaka prasību informācijas publiskošanā par zālēm un to cenām, kas veicina pārredzamību, neļauj arī pacientiem pieņemt informētus lēmumus un izvēlēties zāles, kas atbilst viņu vajadzībām un budžetam, arī neveicina konkurenci, kā rezultātā var nemazināties pārspīlētas cenas, un tas arī nodrošina pacientiem lielākas izvēles iespējas, vienlaikus saglabājot medicīniskās indikācijas kā galveno kritēriju.
7) Zāļu kontroles un uzraudzības jautājumi
1. Zāļu kvalitātes kontroles (izņemot aptiekās izgatavotās zāles) ir noregulēta ar MK noteikumiem Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība" - X. nodaļā "Zāļu kvalitātes kontrole". Aptiekās izgatavoto zāļu kvalitātes kontrole ir noregulēta Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumiem Nr. 304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu".
Latvija, kā citas ES dalībvalstis, ir pievienojusies Konvencijai par Eiropas farmakopejas izveidi, un Zāļu valsts aģentūra darbojas dalībvalstu oficiālo zāļu kontroles laboratoriju (OMCL) tīklā, ko koordinē Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāts ar mērķi nodrošināt cilvēkiem paredzēto zāļu konsekventu kvalitāti un veicināt kvalitātes kontroles pārbaužu rezultātu savstarpēju atzīšanu, un piedalās dažādās OMCL programmās. Šajā sakarā Zāļu valsts aģentūrai ik gadu ir sastāda zāļu paraugu atlases plānu zāļu kvalitātes laboratoriskā monitoringa ietvarā, kas pašreiz nav noregulēts normatīvajos aktos Ministru kabineta līmenī. Šajā plānā tiek iekļautas zāles, izvērtējot iespējamus riskus sabiedrības veselībai, lai veicinātu cilvēku veselības aizsardzību un nodrošinātu piekļuvi labas kvalitātes zālēm un veselības aprūpei.
Zāļu kvalitātes ekspertīzes atbilstoši Farmācijas likuma 10. panta 4. punkta normai veic Zāļu valsts aģentūra. Pēc pašreizējā noregulējuma Farmācijas likumā un MK noteikumos Nr. 416 (109. punkts) zāļu paraugus testēšanai izņem Veselības inspekcija (saskaņā ar Farmācijas likuma 14. pantu), tai skaitā farmācijas uzraudzības nolūkā (zāļu tirgus uzraudzība), arī izdarot kontrolpirkumus un šaubu un aizdomu gadījumā, kā arī pēc Zāļu valsts aģentūras pieprasījuma.
Savstarpēju diskusiju rezultātā, lai paaugstinātu efektivitāti zāļu tirgus uzraudzībā, paātrinātu zāļu testēšanas uzsākšanu, Zāļu valsts aģentūra ar Veselības inspekciju ir secinājušas un vienojušās par nepieciešamību konkretizēt Zāļu valsts aģentūras lomu zāļu paraugu atlasē. Veselības inspekcija turpinātu rīkoties atbilstoši Farmācijas likuma 14.panta 5.punktam, t.i. veikt tirgus uzraudzību, izdarīt kontrolpirkumus un šaubu vai aizdomu gadījumā izņemt no aptiekām, zāļu lieltirgotavām, zāļu ražotājiem un importētājiem zāļu paraugus un nosūtīt tos kvalitātes kontrolei zāļu kvalitātes kontroles institūcijām. Savukārt Zāļu valsts aģentūrai jānosaka tiesības pieprasīt zāļu paraugus zāļu kvalitātes kontrolei no zāļu vairumtirgotājiem un aptiekām zāļu kvalitātes laboratoriskā monitoringa ietvarā, kas pašreiz nav noregulēts Ministru kabineta noteikumu līmenī.
2. Regulējums MK noteikumos Nr. 416 (146.6.1 un 146.7. apakšpunkts) nav skaidrs attiecībā uz Zāļu valsts aģentūras tiesībām veikt atbilstības novērtēšanas pārbaudes labai izplatīšanas praksei attālināti vai hibrīdā formā (t.i. gan klātienē, gan attālināti), kā arī izvērtējot tikai iesniegto dokumentāciju.
3. Caurspīdības vecināšanai un uzraudzības pastiprināšanai regulējumā jānosaka plašākas informācijas publiskošanas prasības par deklarētajām zāļu cenām tirgus dalībniekiem.
8) Zāļu paraugi
Pašreizējais regulējums MK noteikumos Nr. 416 neregulē jautājumu par zāļu paraugu apriti. Savukārt Farmācijas likuma 17. panta piektās daļas normā ietverts pilnvarojums Ministru kabinetam izdot noteikumus par zāļu un vielu paraugu ievešanu un apriti, un ietverts princips, kas nosaka, ka licencēts zāļu ražotājs un importētājs, zāļu lieltirgotava un Farmācijas likuma 25.1 pantā minētā persona, kurai ir Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī izsniegta speciālā atļauja (licence), kas dod tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību vai ražošanu, ir tiesīga ievest, piegādāt un izvest zāles un vielas zāļu reģistrēšanas, tajā skaitā testēšanas, nolūkā un nemedicīniskiem nolūkiem — izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei, tajā skaitā testēšanai, kā arī augstskolām mācību vajadzībām (turpmāk — zāļu un vielu paraugi) atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu ievešanu, izvešanu un izplatīšanu. Vienlaicīgi konkretizējot, ka, komersantam nav nepieciešams saņemt Farmācijas likuma 10. panta 7. punktā minētās izplatīšanas atļaujas zālēm, ja ieved, izved un izplata zāles kā paraugus.
9) Tehniski grozījumi
Atsevišķas normas regulējumā MK noteikumos Nr. 416 nav skaidras, dublē tiesību aktu normas, ir pilnveidojamas atbilstoši juridiskajai tehnikai.
Pašreizējā regulējuma MK noteikumu Nr. 416 mērķis nav noteikt rīcību krīzes apstākļos, piemēram, kara gadījumā vai pandēmijas laikā zāļu pieejamība varbūt kritiski apdraudēta, attiecīgajās valstī darbojas speciālie likumi.
Atbilstoši Farmācijas likuma 2. panta normai Farmācijas likuma mērķis ir reglamentēt fizisko un juridisko personu, kā arī Nacionālo bruņoto spēku darbību farmācijas jomā, kā arī nodrošināt kvalitatīvu, medicīniski piemērotu un atbilstoša profilaktiska, dziedinoša un diagnostiska līmeņa zāļu ražošanu un izplatīšanu pacientu interesēs.
1) Zāļu izvešanas uzraudzība
Zāļu pieejamības uzraudzības nolūkā pašreizējais regulējums MK noteikumos Nr. 416 II1. nodaļā "Īpašas zāļu vairumtirdzniecības prasības zāļu piegādei uz citām Eiropas Savienības dalībvalstīm vai zāļu eksportēšanai" paredz procedūru lielākai zāļu eksporta kontrolei un ierobežošanai, ja zāles nepieciešamas Latvijas iedzīvotāju pieejamības nodrošināšanai, lai uzraudzītu zāļu pieejamību Latvijas pacientu veselības aizsardzības nolūkā un kontrolētu zāļu eksportēšanas apmērus, tādējādi veicinot pacientiem vajadzīgo zāļu esamību Latvijā. Pašreizējais noregulējums paredz zāļu eksportēšanas kontroli un ierobežošanas iespēju tikai attiecībā uz zālēm, par kurām Nacionālais veselības dienests un zāļu reģistrācijas īpašnieks vai arī zāļu lieltirgotājs ir noslēdzis līgumu par finansiālo līdzdalību.
Pēc Zāļu valsts aģentūras sniegtās informācijas par situācijas zāļu apgādes jautājumos pieaug zāļu nepieejamība, ne vienmēr pacientiem Latvijā iespējams saņemt nozīmētās zāles sakarā ar zāļu izvešanu no Latvijas Republikas, tāpēc paplašināts zāļu saraksts, kam var piemērot izvešanas kontroli. Tas mazina riskus zāļu nepieejamībai un riskus sabiedrības veselībai.
Analizējot zāļu pieejamību Zāļu valsts aģentūra, identificē zāles, kuru neesamība (faktiska /plānota) vai nepietiekoši zāļu krājumi Latvijā zāļu lieltirgotavās rada risku iedzīvotāju veselības aizsardzībai un nepieciešamības gadījumā nosaka piegādes uz Eiropas Savienības dalībvalsti vai eksportēšanas (izvešana uz trešajām valstīm) ierobežošana. Sabiedrības veselības aizsardzības nolūkam ir pieļaujama eksporta ierobežošana un ir pieļaujama brīvas preču kustības ierobežošana, bet katrā lēmumā, ar kuru tiks ierobežots eksports konkrētām zālēm, nepieciešams iekļaut sabiedrības veselības apsvērumus, kas attaisno ierobežojumu, kā arī jāietver objektīvs un samērīgs nepieciešamības novērtējums, jo eksporta ierobežojumi ietekmē konkurenci, un ja ierobežojumi ir nesamērīgi vai nepamatoti, tie var ietekmēt vietējo uzņēmumu konkurētspēju, eksporta ierobežojumi var nostādīt vietējos uzņēmumus neizdevīgākā situācijā salīdzinājumā ar starptautiskajiem konkurentiem. Eksporta ierobežojumi potenciāli var ietekmēt arī vietējo uzņēmumu rentabilitāti, kas var likt tiem meklēt papildus peļņas iespējas vietējos tirgos palielinot kādu produktu vai pakalpojumu cenas, kā arī eksporta ierobežojumi var ietekmēt vietējo komersantu darbības uzsākšanu jaunos tirgos ārpus Latvijas teritorijas.
Eiropas Komisija ir skatījusi zāļu pieejamības problēmas un norādījusi, ka dalībvalstis var veikt pasākumus, lai nodrošinātu ES zāļu pieejamību un mazinātu zāļu nepieejamības risku pacientiem, ierobežojot preču brīvu apriti. Zāļu pieejamības veicināšanai dalībvalstu iestādes var ierobežot zāļu piegādi citu ES dalībvalstu vairumtirgotājiem un pieprasīt iepriekšēju paziņojumu vai atļauju šai darbībai, ja vien šādi ierobežojumi ir attiecīgi pamatoti, lai aizsargātu cilvēku dzīvību un veselību, novēršot zāļu nepieejamību.
EUROPEAN COMMISSION DIRECTORATE-GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETY Health systems, medical products and innovation Medical products: quality, safety, innovation Paper on the obligation of continuous supply to tackle the problem of shortages of medicines Agreed by the Ad-hoc technical meeting under the Pharmaceutical Committee on shortages of medicines on 25 May 2018 / (https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/committee/ev_20180525_rd01_en.pdf)
Dalībvalstis var veikt pasākumus, lai novērstu zāļu trūkumu, ierobežojot preču brīvu apriti ES. Dalībvalstu iestādes var ierobežot zāļu piegādi citu ES dalībvalstu vairumtirgotājiem un pieprasīt iepriekšēju paziņojumu vai atļauju šai darbībai, ja vien šādi ierobežojumi ir attiecīgi pamatoti, lai aizsargātu cilvēku dzīvību un veselību, novēršot zāļu trūkumu. Ierobežojumus piegādēm ārpus dalībvalsts jāpieņem, pamatojoties uz caurspīdīgiem, publiski pieejamiem un nediskriminējošiem kritērijiem, kurus uzņēmēji jau iepriekš zina, lai nodrošinātu, ka nekādi uzliktie ierobežojumi netiek noteikti patvaļīgi. Dalībvalstu iestāžu lēmumus vajadzētu pārsūdzēt attiecīgajās valsts pārvaldes vai juridiskajās struktūrās (Judgement in Canal Satélite Digital, C-390/99).
Arī Konkurences padome ir uzsvērusi, ka Latvijā nav izslēgts zāļu nepieejamības risks zāļu izvešanas vai eksporta dēļ savā ziņojumā “Kompensējamo zāļu izplatīšana un ar to saistītie iespējamie konkurences ierobežojumi” (https://www.kp.gov.lv/tirgu-uzraudziba/tirgu-uzraudzibas-zinojumi).
2) Nereģistrētu zāļu atļaušana
Farmācijas likuma 17. panta otrās daļas norma nosaka, ka nereģistrētās zāles, tajā skaitā zāles lietošanai līdzjūtības dēļ, atļauts izplatīt, ja saņemta Zāļu valsts aģentūras atļauja nereģistrēto zāļu izplatīšanai, izņemot šā likuma 20. pantā un 26.1 panta piektajā daļā minēto gadījumu, atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu ievešanu, izvešanu un izplatīšanu.
Farmācijas likuma 17. panta otrajā punktā ietverts pilnvarojums Ministru kabinetam noteikt gadījumus, kad nereģistrētām zālēm izplatīšanas atļauja nav nepieciešama, izdod atļaujas izsniegšanas noteikumus nereģistrētu zāļu izplatīšanai un nosaka prasības nereģistrēto zāļu ievešanai un izvešanai.
Nereģistrēto zāļu izplatīšana ir noregulēta MK noteikumos Nr. 416 VIII. nodaļā "Nereģistrētu zāļu izplatīšanas prasības".
Pašreizējā regulējumā kā izņēmuma gadījumi, kad nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja individuāli piešķirtām zālēm konkrēti zināmam pacientam vai individuālajiem pacientiem (6.pielikums), izpildot labticīgu (bona fide) pasūtījumu, nav nepieciešama noteikti divi gadījumi:
a) komersantam (saimnieciskās darbības veicējam) izsniegta speciāla atļauja (licence) aptiekas atvēršanai (darbībai), un kurš izplata zāles ārstniecības iestādēm, sociālās aprūpes institūcijām, praktizējošiem veterinārārstiem un veterinārmedicīniskās aprūpes iestādēm, un kurš nereģistrētās zāles ir saņēmis no zāļu vairumtirgotāja, kuram ir izsniegta MK noteikumu Nr. 416 94.punktā minētā atļauja (MK noteikumu Nr. 416 94.2 punkts).
b) zāļu lieltirgotavai par nereģistrēto zāļu izplatīšanu, ja minētais zāļu vairumtirgotājs zāles saņem no zāļu vairumtirgotāja, kuram ir izsniegta nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja (MK noteikumu Nr. 416 94.13 punkts).
Pārējos gadījumos nereģistrētu zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, ar ko jāsaprot darbības, kurās ietilpst zāļu iegāde, glabāšana, piegāde, tajā skaitā uz citu Eiropas Savienības dalībvalsti un Eiropas Ekonomikas zonas valsti, vai eksportēšana (zāļu izvešana no Eiropas Savienības dalībvalsts muitas teritorijas uz trešām valstīm), kas izriet no Farmācijas likuma 1. panta 13.5 punktā noteiktā vairumtirdzniecības definējuma, zāļu vairumtirgotājam jāsaņem Zāļu valsts aģentūras atļauja nereģistrētu zāļu izplatīšanai. Tas būtu attiecināms arī uz gadījumiem, ja nereģistrētās izplata citai zāļu lieltirgotavai, kā arī, ja nereģistrētās zāles izved uz ārvalstīm. Savukārt pašreizējais regulējums MK noteikumos Nr. 416 95. punkta normā nosaka, ka persona, kurai izsniedz nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju atļaujā norādītās nereģistrētās zāles ir tiesīga izplatīt tikai aptiekām, ārstniecības iestādēm, sociālās aprūpes institūcijām, praktizējošiem veterinārārstiem un veterinārmedicīniskajām aprūpes iestādēm. Līdz ar to regulējums ierobežo komersantu komercdarbību ievest nereģistrētās zāles un izplatīt uz citām valstīm, kā arī nodot citai zāļu lieltirgotavai.
Ņemot vērā pastāvošās problēmas zāļu pieejamībā, jāveicina arī lieltirgotavu sadarbība, lieltirgotavas jau vairākkārt ir norādījušas, ka nav izdevīgi vest pa vienam zāļu iepakojumam nereģistrētās zāles individuāliem pacientiem, tāpēc šobrīd palielinās zāļu nepieejamības problēma un pieaug nepieciešamība arī pēc nereģistrētajām zālēm (uz to norādījušas arī zāļu lieltirgotavas). Līdz ar to jāļauj arī zāļu pieejamības nodrošināšanai iedzīvotājiem vienai lieltirgotavai nodot nereģistrētas zāles citai lieltirgotavai, jo, ņemot vērā komercdarbības principus ne visi vairumtirgotāji izplata zāles visām aptiekām, jo viņu pienākums būtu pastāvīgi garantēt pietiekama zāļu klāsta atbilstību konkrēta ģeogrāfiskā apgabala prasībām.
Ņemot vērā, ka pašreizējais regulējums MK noteikumos Nr. 416 nereģistrēto zāļu atļaujas saņemšanā rada administratīvu, arī birokrātisku slogu komersantiem nereģistrētu zāļu izplatīšanā un vērtējama elastīgāka regulējuma piemērošana nereģistrēto zāļu uzraudzības īstenošanā ar mazāku slogu komersantiem un valsts iestādei.
Tāpēc pārskatāma līdz šim pastāvošā esošā kārtība visos gadījumos izsniegt nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas, atsakoties daļēji no atļauju izsniegšanas un ieviešot paziņošanas procedūru atļauju izsniegšanas vietā, vai uzraudzību īstenojot citādā veidā, jo zāļu vairumtirgotājs sniedz Zāļu valsts aģentūrai arī:
1) informāciju par ievesto nereģistrēto zāļu sēriju numuriem un daudzumiem (MK noteikumu 95. punkts),
2) zāļu realizācijas datus (tai skaitā par zālēm, kuras nav paredzēts laist tirgū Latvijā, bet kuras tiek izvestas uz Eiropas Savienības dalībvalstīm vai eksportētas uz trešajām valstīm) par katru mēnesi līdz nākamā mēneša piecpadsmitajam datumam vai par citu Zāļu valsts aģentūras pieprasīto laikposmu (MK noteikumu Nr. 416 18. punkts),
3) izmantojot Zāļu valsts aģentūras informācijas sistēmu, katru darbdienu līdz plkst. 10.00 elektroniski iesniedz aģentūrā informāciju norādot krājumā esošo zāļu iepakojumu skaitu uz konkrēto dienu un atsevišķi norādot Latvijas tirgum paredzētos krājumus un krājumus, kas paredzēti piegādei uz citām Eiropas Savienības dalībvalstīm vai eksportēšanai (MK noteikumu Nr. 416 12.18. apakšpunkts),
kā arī aptiekā nereģistrētas zāles drīkst izsniegt tikai pret elektroniski izrakstītu recepti vai ārstniecības iestādes pieprasījumu, sociālās aprūpes institūciju pieprasījma, un nereģistrētas zāles pacients lieto tās ārstniecības personas tiešā personiskā uzraudzībā, kura zāles ir nozīmējusi (izrakstījusi) un uzņēmusies atbildību par izvēlēto ārstēšanu, vai citas ārstniecības personas uzraudzībā, kura turpina pacienta ārstēšanu, kas ir nostiprināts Farmācijas likuma līmenī (22. panta 2.1 punkts).
Zāļu valsts aģentūrai katrā lēmumā, ar kuru tiks ierobežotas eksports konkrētam medikamentam, nepieciešams iekļaut sabiedrības veselības apsvērumus, kas attaisno ierobežojumu, kā arī jāietver objektīvs un samērīgs nepieciešamības novērtējums.
3) Centralizēti reģistrēto zāļu pieejamības jautājums
Pašreizējais regulējums MK noteikumos Nr. 416 V. nodaļā "Zāļu paralēlās izplatīšanas prasības" nosaka zāļu lieltirgotavas pienākumus centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu izplatīšanai paralēlās izplatīšanas ceļā, tas attiecas uz gadījumu, kad zāļu lieltirgotava ir šo zāļu paralēlais izplatītājs un nav šo zāļu ražotājs, zāļu reģistrācijas īpašnieks vai viņa pilnvarots pārstāvis, un zāles ir piegādātas no Eiropas Ekonomikas zonas valsts. MK noteikumu Nr. 416 7. punkta norma skaidro paralēlo izplatīšanu, ietverot zāļu paralēlās izplatīšanas definīciju.
Savukārt MK noteikumos Nr. 416 nav noregulēta situācija, kad centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu ražotāji nav laiduši Latvijas tirgū centralizēti reģistrētās zāles, un tās arī neizplata zāļu paralēlie izplatītāji, vai arī tās nav pieejamas (to esība tirgū ir ierobežota), bet pacientiem zāles ir nepieciešamas ārstniecības procesa nodrošināšanai, kas rada risku zāļu nepieejamībai un sabiedrības veselībai.
4) Inovatīvo zāļu pieejamības jautājums
Zāles lietošanas līdzjūtības dēļ lietošanas ārstniecības iestādei ir atļauta šādā gadījumā:
1. Pamatojoties uz Farmācijas likumu, zāļu lieltirgotava, kura piegādā zāles lietošanas līdzjūtības dēļ ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras izdotu nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju zālēm lietošanai līdzjūtības dēl to izplatīšanai konkrētai ārstniecības iestādei. Atļauju pieprasa šo zāļu potenciālais reģistrācijas īpašnieks -persona, kura ir iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūrā iesniegumu, lai reģistrētu šis zāles Eiropas Kopienā centralizētajā reģistrācijas procedūrā vai persona, kurai ir izsniegta atļauja šo zāļu klīniskajai izpētei ES.
2. Pamatojoties uz likumu "Par interešu konflikta novēršanu valsts amatpersonu darbībā", ārstniecības iestāde, kurā paredzēts lietot pacientiem zāles lietošanai līdzjūtības dēļ, ir saņēmusi Veselības ministrija atļauju saņemt ziedojumā zāļu lietošanai līdzjūtības dēļ, ievērojot minētā likuma 14.pantā ziedojumu pieņemšanai noteikto kārtību sestā daļā - pirms ziedojuma pieņemšanas nepieciešama augstākas amatpersonas vai koleģiālās institūcijas rakstveida atļauja.
Pašreizējā regulējuma MK noteikumos Nr. 416 VIII. nodaļā "Nereģistrētu zāļu izplatīšanas prasības" ir noregulēta uzraudzība par inovatīvām zālēm lietošanai līdzjūtības dēļ, proti, atļauju izsniegšana šo zāļu atļaušanai Latvijā, ko veic Zāļu valsts aģentūra, un uzraudzība par šim zālēm izriet no Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta regulas Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (turpmāk — regula Nr. 726/2004) 83. panta normas.
Zāles lietošanai līdzjūtības dēļ ir pieejamas pacientu grupām ar hronisku vai stipri novājinošu slimību vai tiem, kuru slimību uzskata par dzīvību apdraudošu un ko nevar apmierinoši ārstēt ar reģistrētām zālēm. Par attiecīgajām zālēm ir jābūt Kopienā tirdzniecības atļaujas pieteikumam (pieprasījumam šo zāļu reģistrēšanai Kopienā) saskaņā ar regulas nr. 726/2004 6. pantu vai arī ar tām tiek veikti ES klīniskie pētījumi.
Ja ir paredzama zāļu lietošana līdzjūtības dēļ, ES Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja pēc apspriešanās ar ražotāju vai pieteikuma iesniedzēju pirms šo zāļu reģistrācijas var pieņemt atzinumus par šo zāļu lietošanas un izplatīšanas nosacījumiem un mērķa grupas pacientiem, un šie ES komitejas atzinumi tiek regulāri atjaunināti, un dalībvalstis tos visus ņem vērā pieņemot lēmumus par šo zāļu atļaušanu dalībvalstī.
Attiecīgais Eiropas Zāļu aģentūrā iesniegto zāļu reģistrācijas pieprasījuma iesniedzējs vai klīniskā pētījumu atļaujas pieprasījuma iesniedzējs nodrošina to, ka pacientiem, zāles lietošanai līdzjūtības dēļ ir pieejamas arī laika posmā starp šo zāļu atļaujas piešķiršanu un laišanu tirgū atbilstoši regulas Nr. 726/2004 83. panta 8. punkta normai, kas noteikts MK noteikumu Nr.416 94.11 1. apakšpunkta normā, un šīs zāles izplatāmas bez maksas, kas arī ir noteikts ar MK noteikumu Nr. 416 94.12 punkta normu.
Zāļu lietošanas līdzjūtības dēļ izplatīšanas uzraudzība ir noteikta MK noteikumos Nr. 416 VIII. nodaļā "Nereģistrētu zāļu izplatīšanas prasības", uzraudzība ir noregulēta zālēm lietošanai līdzjūtības izsniedzot Zāļu valsts aģentūras nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju atbilstoši regulas Nr. 726/2004 83. panta 8. punkta normai, pamatojoties uz Eiropas Zāļu aģentūrā iesniegto zāļu reģistrācijas pieprasījumu un reģistrācijas programmu vai klīniskā pētījumu atļaujas pieprasījumu un izstrādāto zāļu lietošanas programmu, kā arī zāļu lietošanas pamatojumu, ko izstrādā ārstniecības iestāde, kurā pacientiem paredzēts lietot šīs zāles, un nepieciešamības gadījumā pieprasot Eiropas Zāļu aģentūras un Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts kompetentās iestādes atzinumu par konkrētajām zālēm, un tā ir Kopienā reģistrējamo zāļu uzraudzība.
Saskaņā ar pašreizējo regulējumu MK noteikumos Nr. 416 10.4.2. apakšpunktā zāles lietošanas līdzjūtības dēļ tiek arī klasificētas kā zāļu dāvinājums. MK noteikumos Nr. 416 10.5. apakšpunkta norma nosaka, ka zāļu dāvinātājs nodrošina, lai pacienti, kurus ārstē ar dāvinātajām zālēm, ārstēšanu ar šīm zālēm var turpināt tik ilgi, cik tas nepieciešams, vai līdz laikam, kad šīs zāles tiks iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā un būs pieejamas zāļu iegādes kompensācijas sistēmas ietvaros. Zāļu lietošanai līdzjūtības dēļ izplatīšana ārstniecības iestādei nebūtu klasificējama kā dāvinājums Ministru kabineta noteikumu Nr. 416 10. punkta normas izpratnē, jo 10. punkta normas mērķis, noregulējot zāļu dāvinājumu saņemšanas kārtību un pastiprināt uzraudzību par zāļu dāvinājumiem ārstniecības iestādei, ierobežo zāļu dāvinājumu saņemšanu, uzliekot par pienākumu zāļu dāvinātājam nodrošināt ārstēšanu ar dāvinātām zālēm tik ilgi, cik tas nepieciešams, vai līdz laikam, kad šīs zāles tiks iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā un būs pieejamas zāļu iegādes kompensācijas sistēmas ietvaros, kas attiecībā uz līdzjūtības zālēm ir pretrunā regulā Nr. 726/2004 82. pantā noteiktajam.
Ministru kabineta noteikumu Nr. 416 10. punkta normas mērķis ir mazināt risku saņemt dāvinājumā zāles ar pārmērīgi īsu zāļu derīguma termiņu, kuras ārstniecības iestādē visas var arī neizlietot.
MK noteikumu Nr. 416 10.5. apakšpunkta norma neatbilst zāļu lietošanai līdzjūtības dēl izplatīšanas nosacījumiem, kas izriet no regulas Nr. 726/2004 83. panta 8. punkta normas, kas nosaka pienākumu nodrošināt šo zāļu pieejamību pacientiem laika arī posmā starp šo zāļu reģistrēšanu un laišanu tirgū, ņemot vērā arī to, ka ne vienmēr finanšu resursu trūkuma dēl šīs zāles valstī var tikt kompensētas.
Savukārt pēc Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācija (SIFFA) Latvijā* sniegtās informācijas inovatīvo zāļu pieejamība Latvijā līdzjūtības programmu ietvaros ir apgrūtinoša un ilgstoša, īpaši, ja to salīdzina ar Lietuvu un Igauniju. Saskaņā ar Eiropas un Latvijas normatīvajiem aktiem, inovatīvajām zāļu kompānijām ir iespējas atvērt programmas līdzjūtības dēļ pacientu grupām ar hronisku vai stipri novājinošu slimību vai pacientiem, kuru slimību uzskata par dzīvību apdraudošu un ko nevar apmierinoši ārstēt ar reģistrētām zālēm.
Programmas īstenotājam Latvijā jānodrošina programmā iekļautie pacienti ar līdzjūtības zālēm bez maksas, kā arī pēc zāļu reģistrācijas, līdz faktiskai zāļu pieejamībai kompensācijas sistēmas ietvaros. Jebkura kavēšanās ar līdzjūtības zāļu programmas apstiprināšanu un zāļu piegādi ir kritiska pacientu dzīvībai.
Pēc pastāvošas kārtības papildus Zāļu valsts aģentūras atļaujai nereģistrētu zāļu izplatīšanai līdzjūtības dēļ ir vajadzīga Veselības Ministrijas atļauja zāļu dāvinājumam un līgums ar katru slimnīcu, process nenotiek ātri, un tas pašlaik būtiski apgrūtina procesa gaitu, lai programmas tiktu ātrāk atvērtas Latvijā.
Saskaņā ar SIFFAS sniegto informāciju par situāciju Baltijas valstīs un līdzjūtības zāļu programmu atvēršanu katrā valstī (2 programmas onkoloģijā) 2022.gadā, Latvijā birokrātisku šķēršļu (VM atļaujas un līguma ar slimnīcām nepieciešamība) dēļ pacientu iekļaušana programmās tika uzsākta ievērojami vēlāk:
14.02.2022. programmu atvēršana globāli.
Igaunijā: 1.Programmas uzsākšana 24.03.2022., 2.programmas uzsākšana - 14.04.2022.
Lietuvā - abu uzsākšana 2022.gada februāra beigās.
Latvijā - Zāļu valsts aģentūras nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju saņemšana 2022. gada aprīļa beigās, zāļu dāvinājuma līguma parakstīšana starp ražotāju un slimnīcām 2022. gada jūnija vidū. Šajā paša laikā Igaunijā jau notiek šo zāļu lietošana 4 pacientiem.
17.06.2022. - Igaunijā 4 pacienti, Lietuvā 9 pacienti, Latvijā - neviena pacienta.
07.07.2022. - Igaunijā 4 pacienti, Lietuvā 13 pacienti, Latvijā - neviena pacienta.
06.12.2022.- Igaunijā 13 pacienti, Lietuvā 38 pacienti, Latvijā - 8 pacienti.
Regulas Nr. 726/2004 83. pants nesaista šādu zāļu piegādi ar dāvināšanu ziedojumiem, un zāļu dāvinājuma statusa piemērošana zālēm līdzjūtības dēļ nebūtu piemērojama.
* SIFFA Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācija (SIFFA) Latvijā (https://siffa.lv/lv) darbojas jau vairāk nekā 25 gadus un apvieno 20 biedrus – pasaulē vadošos zāļu ražotājus, kas arī izstrādā un pēta medikamentus. SIFFA ir atklāta un brīvprātīga sabiedriska organizācija, kuras mērķis ir uzlabot veselības aprūpes kvalitāti un pacientu pieejamību inovatīvām zālēm, paaugstināt ārstu, farmaceitu un sabiedrības izglītību un zināšanas par kvalitatīvu veselības aprūpi, kā arī sekmēt zāļu ražotāju darbību Latvijā un sadarbojoties ar valsts institūcijām, veicināt un atbalstīt farmaceitisko preču organizēta tirgus attīstību.
SIFFA ir dibināta 1996.gada janvārī, apvienojoties tobrīd piecām ārvalstu farmaceitisko firmu pārstāvniecībām, kuras darbojās Latvijā (Glaxo Wellcome, Merck Sharp & Dohme, Boehringer Ingelheim, Schering un Eli Lilly).
Pašlaik SIFFA ir 20 biedri, kas pārstāv zāļu ražotājus: AbbVie, Amgen, AstraZeneca, Bayer, Berlin–Chemie/Menarini, Boehringer Ingelheim, Eli Lilly, Gedeon Richter, Biogen, Ipsen, Johnson & Johnson, Medison Pharma, Merck Serono, Merck Sharp & Dohme, Novartis, Novo Nordisk, Pfizer, Santen, Servier International, Takeda.
SIFFA biedri ir pasaulē lielākie farmaceitiskās produkcijas ražotāji, kas pēc apgrozījuma un tirgus kapitalizācijas ir starp pasaules vadošajām kompānijām. Asociācijas biedri veic gan medikamentu ražošanu, gan jaunu medikamentu izstrādi un izpēti.
Ņemot vērā iepriekš minēto, MK noteikumu Nr. 416 10. punkta norma par zāļu dāvinājumiem ārstniecības iestādei ir precizējama neattiecinot to uz zālēm lietošanas līdzjūtības dēļ, jo šīm zālēm izplatīšanai un uzraudzībai ir noteikta Zāļu valsts aģentūras atļaujas saņemšana nereģistrēto zāļu izplatīšanai uzraudzības nolūkā, kas izriet no regulas Nr. 726/2004 83. panta normas un MK noteikumos Nr. 416 VIII. nodaļā "Nereģistrētu zāļu izplatīšanas prasības" noteiktajām prasībām, un ņemot vērā principu, kas īstenojams attiecībā uz zālēm līdzjūtības dēļ un ir noteikts regulas Nr. 726/2004 83. panta 8. punkta normā, un kas neuzliek pienākumu nodrošināt ārstēšanu ar zālēm līdzjūtības dēļ nodrošināt tik ilgi, cik tas nepieciešams, vai līdz laikam, kad šīs zāles tiks iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā un būs pieejamas zāļu iegādes kompensācijas sistēmas ietvaros, bet nosaka pienākumu nodrošināt, ka zāles lietošanai līdzjūtības dēļ ir pieejamas arī laika posmā starp šo zāļu atļaujas piešķiršanu un laišanu tirgū atbilstoši regulas Nr. 726/2004 83. panta 8. punkta normai.
5) Zāļu piegādes no aptiekas iedzīvotājiem, piedāvājot bezrecepšu zāles, izmantojot tiešsaistes starpniecības pakalpojumus tiešsaistes platformā
Pašreizējais regulējums MK noteikumos Nr. 416 atļauj licencētai vispārējā tipa aptiekai, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, saskaņā ar Informācijas sabiedrības pakalpojumu likumu mazumtirdzniecībā (iedzīvotājiem) ir atļauts izplatīt bezrecepšu zāles, kā arī piegādāt zāles privātpersonai uz dzīvesvietu (MK noteikumu Nr. 416 IX. nodaļa).
Latvijā aptiekai atļauts izplatīt tīmekļa vietnē bezrecepšu zāles, un šajā gadījumā uzraudzības nolūkā aptiekas speciālās darbības licencē ir jābūt ietvertas speciālās darbības nosacījumam: "bezrecepšu zāļu izplatīšana ar tīmekļa vietnes starpniecību".
Savukārt aptiekām , kuras līdz šim nav veikušas bezrecepšu zāļu izplatīšanu ar tīmekļa starpniecību un kurām aptiekas licencē nav ietverts speciālās darbības nosacījums: "bezrecepšu zāļu izplatīšana ar tīmekļa vietnes starpniecību", tas ir jāsaņem, jo, lai izplatītu bezrecepšu zāles ar tiešsaistes starpniecības platformu pakalpojumu sniedzēja starpniecību, aptiekai jāizveido tīmekļa vietne. Zāļu tālpārdošana nozīmē zāļu izplatīšanu, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, kas nozīmē arī zāļu izplatīšanu ar tiešsaistes starpniecības platformu pakalpojumu sniedzēja starpniecību. Aptiekām, kuras izplatītu bezrecepšu zāles tiešsaistes starpniecības platformās, arī ir jāizveido tīmekļa vietne.
Savukārt jautājums par iespēju aptiekai iedzīvotājiem piedāvāt bezrecepšu zāles, izmantojot tiešsaistes starpniecības pakalpojumus tiešsaistes platformā, kas nodrošina klientiem ātro piegādi pa tiešo no fiziskas aptiekas, piemēram, Wolt, nav noregulēts.
Zāļu piegāde privātpersonai, izmantojot tiešsaistes starpniecības pakalpojumus tiešsaistes platformā, ir prakse arī citās dalībvalstīs.
Ātrās piegādes platformas (piemēram, Wolt) darbotos pēc principa - starpnieki nodrošina praktiski tūlītēju preču piegādi no aptiekas, ar kurām ir noslēgts sadarbības līgums, konkrētā rādiusā (piemēram, 1 km) no sadarbības partnera lokācijas vietas. Klients, kurš ir ātrās piegādes aplikācijas lietotājs, caur šo (piemēram, Wolt) platformu var izvēlēties un pasūtīt konkrētas bezrecepšu zāles un ātrās piegādes (piemēram, Wolt) kurjers tās piegādātu nekavējoties parasti 1 stundas laikā un tikai konkrētās aptiekas darba laikā. Pasūtītās preces sagatavotu un iepakotu attiecīgās aptiekas farmaceits, kurš sūtījumu nodotu ātrās piegādes uzņēmumam (piemēram, Wolt). Sagatavotais sūtījums netiktu uzglabāts, bet uzreiz piegādāts no aptiekas pie klienta. Farmaceitisko konsultāciju telefoniski nodrošinātu aptieka.
Klienta izvēlētās preces tiešsaistes starpniecības pakalpojumus to tiešsaistes platformā no aptiekas sortimenta atlasa, sagatavo un nodod kurjeram konkrētās aptiekas farmaceits. Proti, preces fiziski atrodas aptiekā un ar ātrās piegādes veicēja (piemēram, Wolt) starpniecību tiek nogādātas klientam no šīs aptiekas. Attiecīgi, tā ir aptieka, kas izplata šīs preces, nevis piemēram piemēram, Wolt.
Šāda prakse nebūtu pretrunā Eiropas Savienības tiesas 2024.gada 29.februāra spriedumam lietā Doctipharma SAS pret Union des Groupements de pharmaciens d’officine (UDGPO) un Pictime Coreyre, kurā Eiropas Savienības tiesa sniedz prejudiciālu nolēmumu saistībā ar farmaceitu un klientu sasaistes pakalpojums zāļu pārdošanai tiešsaistē. Šis spriedums neaizliedz tiešsaistes starpniekpakalpojumu izmantošanu bezrecepšu zāļu pārdošanai. Tiesa spriedumā ir norādījusi, ka dalībvalstis, pamatojoties uz šo tiesību normu, var aizliegt tāda pakalpojuma sniegšanu, kas izpaužas kā sasaistes nodibināšana starp farmaceitiem un klientiem, izmantojot tīmekļa vietni, lai no to aptieku, kuras ir abonējušas šo pakalpojumu, vietnēm pārdotu bezrecepšu zāles, ja, ņemot vērā šā pakalpojuma īpašības, izrādās, ka šī pakalpojuma sniedzējs pats pārdod šādas zāles bez atļaujas vai tiesībām to darīt saskaņā ar tās dalībvalsts tiesību aktiem, kuras teritorijā tas ir reģistrēts.
Tiesa spriedumā 49. un 50. rindkopā norāda, ka konkrētajā lietā iesniedzējtiesai ir jāvērtē, kurš ir zāļu pārdevējs – starpnieks vai farmaceits, un ja šīs analīzes noslēgumā, ņemot vērā Doctipharma (starpniekplatforma) sniegtā pakalpojuma īpatnības, tiktu secināts, ka tā pati ir uzskatāma par pārdevēju, tad Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (turpmāk - Direktīva 2001/83) 85.c panta 1. punkta a) apakšpunktam nebūtu pretrunā šī pakalpojuma aizliegums dalībvalstī, kuras teritorijā tā ir reģistrēta.
52. rindkopā tiesa skaidri norāda, ka gadījumā, ja iesniedzējtiesa konstatētu, ka šis pakalpojums izpaužas vienīgi kā sasaistes nodibināšana starp pārdevējiem un klientiem tādējādi, ka Doctipharma sniedz atsevišķu un no pārdošanai nošķirtu pakalpojumu, tad šo pakalpojumu nevarētu aizliegt, pamatojoties uz Direktīvas 2001/83 85.c panta 1. punkta a) apakšpunktu, jo tā piedalās zāļu elektroniskajā tirdzniecībā bez farmaceita statusa.
Spriedumā tiesa norāda, ka tādu starpnieku izmantošana, kas saved kopā klientu ar farmaceitu, kā rezultātā klientam tiek pārdotas zāles, nav pretrunā ar Direktīvas 2001/83 85.c panta 1. punkta a) apakšpunktu, ja šo zāļu pārdošanu veic farmaceits vai aptieka
6) Citi zāļu pieejamības jautājumi
Aptieku zāļu krājumu publiskošana
Ministru kabineta 2024. gada 16. janvāra sēdes protokollēmumā Nr.2 54.§ (23-TA-3101) "Informatīvais ziņojums" "Par zāļu finansiālo pieejamību" 8.1. punktā uzdots Veselības ministrijai līdz 2025.gada 1.janvārim Veselības ministrijai koordinēt priekšlikumu izstrādi un izstrādāt ieviešanai nepieciešamos normatīvo aktu projektus, nosakot aptiekām ar tirgus daļu >10% veidot un uzturēt sistēmu, lai sabiedrībai interneta vidē būtu pieejami zāļu krājumi aptiekā.
Atbilstoši MK noteikumu Nr. 416 punkta normai Zāļu valsts aģentūra seko līdzi zāļu pieejamībai un analizē to, prognozē tendences un sabiedrības veselības riskus, bet pašreizējais regulējums MK noteikumos Nr. 416 nenosaka prasību informācijas publiskošanā par zālēm un to cenām, kas veicina pārredzamību, neļauj arī pacientiem pieņemt informētus lēmumus un izvēlēties zāles, kas atbilst viņu vajadzībām un budžetam, arī neveicina konkurenci, kā rezultātā var nemazināties pārspīlētas cenas, un tas arī nodrošina pacientiem lielākas izvēles iespējas, vienlaikus saglabājot medicīniskās indikācijas kā galveno kritēriju.
7) Zāļu kontroles un uzraudzības jautājumi
1. Zāļu kvalitātes kontroles (izņemot aptiekās izgatavotās zāles) ir noregulēta ar MK noteikumiem Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība" - X. nodaļā "Zāļu kvalitātes kontrole". Aptiekās izgatavoto zāļu kvalitātes kontrole ir noregulēta Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumiem Nr. 304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu".
Latvija, kā citas ES dalībvalstis, ir pievienojusies Konvencijai par Eiropas farmakopejas izveidi, un Zāļu valsts aģentūra darbojas dalībvalstu oficiālo zāļu kontroles laboratoriju (OMCL) tīklā, ko koordinē Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāts ar mērķi nodrošināt cilvēkiem paredzēto zāļu konsekventu kvalitāti un veicināt kvalitātes kontroles pārbaužu rezultātu savstarpēju atzīšanu, un piedalās dažādās OMCL programmās. Šajā sakarā Zāļu valsts aģentūrai ik gadu ir sastāda zāļu paraugu atlases plānu zāļu kvalitātes laboratoriskā monitoringa ietvarā, kas pašreiz nav noregulēts normatīvajos aktos Ministru kabineta līmenī. Šajā plānā tiek iekļautas zāles, izvērtējot iespējamus riskus sabiedrības veselībai, lai veicinātu cilvēku veselības aizsardzību un nodrošinātu piekļuvi labas kvalitātes zālēm un veselības aprūpei.
Zāļu kvalitātes ekspertīzes atbilstoši Farmācijas likuma 10. panta 4. punkta normai veic Zāļu valsts aģentūra. Pēc pašreizējā noregulējuma Farmācijas likumā un MK noteikumos Nr. 416 (109. punkts) zāļu paraugus testēšanai izņem Veselības inspekcija (saskaņā ar Farmācijas likuma 14. pantu), tai skaitā farmācijas uzraudzības nolūkā (zāļu tirgus uzraudzība), arī izdarot kontrolpirkumus un šaubu un aizdomu gadījumā, kā arī pēc Zāļu valsts aģentūras pieprasījuma.
Savstarpēju diskusiju rezultātā, lai paaugstinātu efektivitāti zāļu tirgus uzraudzībā, paātrinātu zāļu testēšanas uzsākšanu, Zāļu valsts aģentūra ar Veselības inspekciju ir secinājušas un vienojušās par nepieciešamību konkretizēt Zāļu valsts aģentūras lomu zāļu paraugu atlasē. Veselības inspekcija turpinātu rīkoties atbilstoši Farmācijas likuma 14.panta 5.punktam, t.i. veikt tirgus uzraudzību, izdarīt kontrolpirkumus un šaubu vai aizdomu gadījumā izņemt no aptiekām, zāļu lieltirgotavām, zāļu ražotājiem un importētājiem zāļu paraugus un nosūtīt tos kvalitātes kontrolei zāļu kvalitātes kontroles institūcijām. Savukārt Zāļu valsts aģentūrai jānosaka tiesības pieprasīt zāļu paraugus zāļu kvalitātes kontrolei no zāļu vairumtirgotājiem un aptiekām zāļu kvalitātes laboratoriskā monitoringa ietvarā, kas pašreiz nav noregulēts Ministru kabineta noteikumu līmenī.
2. Regulējums MK noteikumos Nr. 416 (146.6.1 un 146.7. apakšpunkts) nav skaidrs attiecībā uz Zāļu valsts aģentūras tiesībām veikt atbilstības novērtēšanas pārbaudes labai izplatīšanas praksei attālināti vai hibrīdā formā (t.i. gan klātienē, gan attālināti), kā arī izvērtējot tikai iesniegto dokumentāciju.
3. Caurspīdības vecināšanai un uzraudzības pastiprināšanai regulējumā jānosaka plašākas informācijas publiskošanas prasības par deklarētajām zāļu cenām tirgus dalībniekiem.
8) Zāļu paraugi
Pašreizējais regulējums MK noteikumos Nr. 416 neregulē jautājumu par zāļu paraugu apriti. Savukārt Farmācijas likuma 17. panta piektās daļas normā ietverts pilnvarojums Ministru kabinetam izdot noteikumus par zāļu un vielu paraugu ievešanu un apriti, un ietverts princips, kas nosaka, ka licencēts zāļu ražotājs un importētājs, zāļu lieltirgotava un Farmācijas likuma 25.1 pantā minētā persona, kurai ir Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī izsniegta speciālā atļauja (licence), kas dod tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību vai ražošanu, ir tiesīga ievest, piegādāt un izvest zāles un vielas zāļu reģistrēšanas, tajā skaitā testēšanas, nolūkā un nemedicīniskiem nolūkiem — izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei, tajā skaitā testēšanai, kā arī augstskolām mācību vajadzībām (turpmāk — zāļu un vielu paraugi) atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu ievešanu, izvešanu un izplatīšanu. Vienlaicīgi konkretizējot, ka, komersantam nav nepieciešams saņemt Farmācijas likuma 10. panta 7. punktā minētās izplatīšanas atļaujas zālēm, ja ieved, izved un izplata zāles kā paraugus.
9) Tehniski grozījumi
Atsevišķas normas regulējumā MK noteikumos Nr. 416 nav skaidras, dublē tiesību aktu normas, ir pilnveidojamas atbilstoši juridiskajai tehnikai.
Problēmas un risinājumi
Problēmas apraksts
Zāļu izvešanas uzraudzība
Pēc Zāļu valsts aģentūras sniegtās informācijas par situāciju zāļu apgādes jautājumos zāļu nepieejamība pieaug sakarā ar zāļu izvešanu no Latvijas Republikas un ne vienmēr pacientiem Latvijā iespējams saņemt nozīmētās zāles. Pašreizējais regulējums Ministru kabineta noteikumos Nr. 416 paredz zāļu eksportēšanas ierobežošanas iespēju tikai attiecībā uz zālēm, par kurām Nacionālais veselības dienests un zāļu reģistrācijas īpašnieks vai arī zāļu lieltirgotājs ir noslēdzis līgumu par finansiālo līdzdalību, bet zāļu trūkums zāļu nepieejamības rezultātā skar arī citas zāles. Tas rada riskus zāļu nepieejamībai un sabiedrības veselībai.
Arī Konkurences padome savā ziņojumā “Kompensējamo zāļu izplatīšana un ar to saistītie iespējamie konkurences ierobežojumi” (https://www.kp.gov.lv/tirgu-uzraudziba/tirgu-uzraudzibas-zinojumi) ir uzsvērusi, ka Latvijā nav izslēgts zāļu nepieejamības risks zāļu izvešanas vai eksporta dēļ.
Pēc Zāļu valsts aģentūras sniegtās informācijas par situāciju zāļu apgādes jautājumos zāļu nepieejamība pieaug sakarā ar zāļu izvešanu no Latvijas Republikas un ne vienmēr pacientiem Latvijā iespējams saņemt nozīmētās zāles. Pašreizējais regulējums Ministru kabineta noteikumos Nr. 416 paredz zāļu eksportēšanas ierobežošanas iespēju tikai attiecībā uz zālēm, par kurām Nacionālais veselības dienests un zāļu reģistrācijas īpašnieks vai arī zāļu lieltirgotājs ir noslēdzis līgumu par finansiālo līdzdalību, bet zāļu trūkums zāļu nepieejamības rezultātā skar arī citas zāles. Tas rada riskus zāļu nepieejamībai un sabiedrības veselībai.
Arī Konkurences padome savā ziņojumā “Kompensējamo zāļu izplatīšana un ar to saistītie iespējamie konkurences ierobežojumi” (https://www.kp.gov.lv/tirgu-uzraudziba/tirgu-uzraudzibas-zinojumi) ir uzsvērusi, ka Latvijā nav izslēgts zāļu nepieejamības risks zāļu izvešanas vai eksporta dēļ.
Risinājuma apraksts
Tiek plānots, analizējot zāļu pieejamību Zāļu valsts aģentūrai, identificēt papildus zāles, kuru neesamība (faktiska /plānota) vai nepietiekoši zāļu krājumi Latvijā zāļu lieltirgotavās rada risku iedzīvotāju veselības aizsardzībai, un nepieciešamības gadījumā noteikt ierobežojumus piegādēm uz Eiropas Savienības dalībvalsti vai eksportēšanas (izvešana uz trešajām valstīm), ja pastāv risks zāļu nepieejamībai sakarā ar zāļu izvešanu. Līdz ar to tiek paplašināts to zāļu loks, kam piemēro MK noteikumu Nr. 416 II1. nodaļā "Īpašas zāļu vairumtirdzniecības prasības zāļu piegādei uz citām Eiropas Savienības dalībvalstīm vai zāļu eksportēšanai" noteikto ierobežojumu piegādēm uz Eiropas Savienības dalībvalsti vai eksportēšanai.
Sabiedrības veselības aizsardzības nolūkam ir pieļaujama eksporta ierobežošana un pieļaujama brīvas preču kustības ierobežošana.
Tādējādi Zāļu valsts aģentūra uzraudzītu pieejamību ne tikai tām kompensējamo zāļu sarakstā iekļautajām zālēm, par kurām Nacionālais veselības dienests un zāļu reģistrācijas īpašnieks vai arī zāļu lieltirgotājs ir noslēdzis līgumu par finansiālo līdzdalību, bet visām kompensējamajām zālēm (izņemot M saraksta zālēm), kā arī par Zāļu valsts aģentūras noteiktām zālēm saistībā ar sabiedrības veselības aizsardzības riskiem, ja:
- zāļu reģistrācijas īpašnieks vai vairumtirgotājs ir paziņojis par zāļu piegādes pārtraukumu, kas tiek piemērots līdz zāļu piegādes atjaunošanas brīdim;
- pēdējo triju mēnešu laikā Latvijas zāļu lieltirgotavās ir konstatēta zāļu faktiskā nepieejamība,
jo Zāļu valsts aģentūras seko līdzi zāļu pieejamībai, analizē to, prognozē tendences un sabiedrības veselības riskus saskaņā ar MK noteikumu Nr. 416 146.16. apakšpunktu.
Analizējot zāļu pieejamību Zāļu valsts aģentūra identificētu arī papildus zāles, kuru neesamība (faktiska /plānota) vai nepietiekoši zāļu krājumi Latvijā zāļu lieltirgotavās rada risku iedzīvotāju veselības aizsardzībai un nepieciešamības gadījumā kontrolētu to izvešanu. Sabiedrības veselības aizsardzības nolūkam ir pieļaujama eksporta ierobežošana un pieļaujami brīvas preču kustības ierobežojumi, bet katrā Zāļu valsts aģentūras lēmumā, ar kuru tiks ierobežots eksporta ierobežojums konkrētām zālēm, nepieciešams iekļaut sabiedrības veselības apsvērumus, kas attaisno ierobežojumu, kā arī jāietver objektīvs un samērīgs nepieciešamības novērtējums, jo eksporta ierobežojumi ietekmē konkurenci, un ja ierobežojumi ir nesamērīgi vai nepamatoti, tie var ietekmēt vietējo uzņēmumu konkurētspēju, eksporta ierobežojumi var nostādīt vietējos uzņēmumus neizdevīgākā situācijā salīdzinājumā ar starptautiskajiem konkurentiem, kā arī eksporta ierobežojumi potenciāli var ietekmēt arī vietējo uzņēmumu rentabilitāti, kas var likt tiem meklēt papildus peļņas iespējas vietējos tirgos palielinot kādu produktu vai pakalpojumu cenas, kā arī eksporta ierobežojumi var ietekmēt vietējo komersantu darbības uzsākšanu jaunos tirgos ārpus Latvijas teritorijas.
Nacionālā veselības dienesta Zāļu valsts aģentūrai elektroniski nosūtītos aktuālos kompensējamo zāļu saraksti tiek atjaunināti vismaz reizi divās nedēļas, un tiek publicēti Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē nekavējoties, bet ne vēlāk kā divu darbdienas laikā publicē savā tīmekļa vietnē, norādot attiecīgo zāļu nosaukumu, zāļu reģistrācijas numuru, zāļu formu, stiprumu vai koncentrāciju, prognozējamo ierobežojuma ilgumu, kas tiek noteikts saskaņā ar zāļu reģistrācijas īpašnieka vai vairumtirgotāja sniegto informāciju. Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē tiks norādīta arī informācija par Zāļu valsts aģentūras noteiktām zālēm saistībā ar sabiedrības veselības aizsardzības riskiem.
Informācija būs atrodama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē: Zāļu piegādes pārtraukumi un eksporta ierobežojumi - Eksporta ierobežojumi; https://www.zva.gov.lv/lv/zalu-piegades-partraukumi-un-eksporta-ierobezojumi/eksporta-ierobezojumi)
Pie katrām izmaiņām klientiem Zāļu valsts aģentūra informāciju nosūta elektroniski uz elektronikā pasta adresēm. Kompensējamo zāļu saraksti ir pieejami arī Nacionālā veselības dienesta tīmekļa vietnē. Visa informācija ir pieejama, tiek aktualizēta un par izmaiņām klienti no Zāļu valsts aģentūras puses tiek informēti.
Jau šobrīd Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē ir pieejams Saraksts ar zālēm, attiecībā uz kurām Nacionālais veselības dienests un zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks vai arī zāļu lieltirgotājs ir noslēdzis līgumu par finansiālo līdzdalību un kuru izvešana uz Eiropas Savienības dalībvalstīm vai eksports ir atļauts tikai pēc Zāļu valsts aģentūras atļaujas saņemšanas ( https://dati.zva.gov.lv/zr-exportban/)
(Noteikumu projekta 12., 13., 14., 15., 16. un 17. punkts - MK noteikumu Nr. 416 20.1, 20.3, 20.4, 20.7 un 20.9 punkts).
Paplašināt zāļu loku zālēm, kurām var piemērot izvešanas ierobežojumus sabiedrības veselības aizsardzības nolūkam, ir pieļaujami un šādu brīvas preču kustības ierobežojumu pieļauj Līgums par ES dibināšanu, un tas iet kontekstā ar Līguma 34. un 35. pantu un sabiedrības veselības apsvērumiem.
Tiesības uz veselību nav īstenojamas bez aktīvas valsts vadošās lomas un zāļu pieejamība ir svarīgs priekšnosacījums, lai personām būtu iespēja realizēt savas tiesības uz veselības aprūpi. Līdz ar to valsts var pamatoti ierobežot konkurences apstākļus, ja ieguvumi sabiedrībai atsver uzliktos ierobežojumus uzņēmējdarbībai un konkurencei.
MK noteikumu Nr. 416 regulējums jau paredz konkrētus kritērijus, kad zālēm var piemērot izvešanas ierobežojumus, un kas noteikti MK noteikumu Nr. 416 20.31. un 20.32. apakšpunktā: “20.31. zāļu reģistrācijas īpašnieks vai vairumtirgotājs ir paziņojis par zāļu piegādes pārtraukumu, kas tiek piemērots līdz zāļu piegādes atjaunošanas brīdim; 20.32. pēdējo triju mēnešu laikā Latvijas zāļu lieltirgotavās ir konstatēta zāļu faktiskā nepieejamība."
MK noteikumu Nr. 416 20. 3 punkts tiek izteikts jaunā redakcijā, jo tiek precizēta šī punkta ievaddaļas norma, paplašinot zāļu loku zālēm, kurām var piemērot izvešanas ierobežojumus. Ar šo noteikumu projektu 20.3 1. un 20.3 2 apakšpunkta norma, nosakot kritērijus, kuriem izpildoties kompetentā iestāde var pieņemt lēmumu par zāles piegādes uz Eiropas Savienības dalībvalsti vai eksportēšanu ierobežošanu, netiek grozīta, šīs normas ir apstiprinātas jau ar 2020. gad 17. marta Ministru kabineta 2020. gada 17.marta noteikumiem Nr. 148 “Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr.416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība”, kas stājās spēkā 31.03.2020.
Elastīgāks regulējums uzlabos zāļu pieejamību un samazinās nepieejamības riskus. Tas ietver arī zāļu eksporta kontroles un ierobežošanas procedūras, lai nodrošinātu, ka nepieciešamās zāles paliek Latvijā un būtu savlaicīgi pieejamas arī cilvēkiem ar retām slimībām.
Regulējums attiecas uz tām zālēm, kas paredzētas LV tirgum, un neattiecas uz to zāļu krājumiem konsignācijas noliktavās, kas no zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieka (MAHa) puses paredzēti citām valstīm. Lai izslēgtu nepareizu normu interpretāciju regulējumā ietverta norma, kas nosaka eksporta ierobežojumus neattiecināt uz zāļu krājumiem, kas atrodas konsignācijas noliktavās un ir paredzēti izplatīšanai citās valstīs. Piemērs. Ja kādā LV lieltirgotavā ir konsignācijas noliktava visām Baltijas valstīm, LT un EE paredzētos zāļu krājumus var izvest. Šis princips darbojas jau līdz šim attiecībā arī uz zālēm, attiecībā uz kurām Nacionālais veselības dienests un zāļu reģistrācijas īpašnieks vai arī zāļu lieltirgotājs ir noslēdzis līgumu par finansiālo līdzdalību. Tas nerada problēmu brīvai preču kustībai un konsignācijas noliktavām, un šajā aspektā zāļu pieejamība nav ietekmēta.
Pēc SIFFAs sniegtās informācijas -
1. Konsignācijas noliktava rada papildus ekonomisko ieguvumu un IKP palielinājumu Latvijai, ņemot vērā uzņēmuma ieguldījumus piegādes ķēdes uzturēšanā: piesaistītie pakalpojumu sniedzēji, papildus nodarbinātie uzņēmumā un pakalpojumu sniedzēju uzņēmumos u.c., kas visi rada pievienoto vērtību un veido nodokļu ieņēmumus valsts budžetā.
Konsignāciju noliktavu darbības nodrošināšana ir ārpakalpojums, ārvalstu inovatīvās kompānijas neuztur savu infrastruktūru medikamentu loģistikas un uzglabāšanas vajadzībām. Ārpakalpojumu sniedz vietējā kapitāla uzņēmumi, tādējādi nodokļus maksā gan konsignācijas noliktava, gan tās darbību nodrošinošais vairumtirgotājs.
Ievērojami lielāku nodokļu masu budžetā maksā ārvalstu inovatīvo ražotāju konsignācijas noliktavas, kuras piegādā zāles pārējām Baltijas valstīm, piemēram, SIA Novartis Baltics 2023. gadā samaksāja visvairāk nodokļu starp inovatīvajām farmācijas kompānijām Latvijā: EUR 5’882’210. Konsignācijas noliktavas var uzturēt tikai Latvijā reģistrētas uzņēmumu pastāvīgās pārstāvniecības.
Piemēram, SIA Novartis Baltics ar savu darbību kā uzņēmums un konsignācijas noliktava Baltijas valstīs, radīja augstāku ieguldījumu tautsaimniecībā nekā tieši nomaksātie nodokļi. 2024. gadā ietekme uzņēmuma vērtības ķēdē, kas ietver vietējo pakalpojumu sniedzējus un ekonomisko aktivitāti, sasniedza EUR 20.1 miljonu ieguldījumu IKP un 323 papildus darba vietas tirgū.
2. Konsignācijas noliktavā tiek uzglabāti medikamenti, kuri tiks piegādāti citām valstīm, bet netiek izplatīti un valsts apmaksāti Latvijā, tāpēc izvešanas ierobežojums ir neproporcionāls. Ņemot vērā katras Baltijas valsts kompensēto medikamentu saraksta atšķirības, Baltijas konsignācijas noliktavā tiek uzglabātas zāles, kuras šobrīd Latvijā netiek kompensētas un nav laistas tirgū.
Pēc ekspertu vērtējuma šī brīža mehānisms ir nostrādājis, par zāļu nepieejamību sarucis sūdzību skaits, mazāk jāmeklē alternatīvas. Norma ir papildinājums mehānismiem, kas veicina zāļu pieejamību - palielina pieejamības apmēru. Ir ieteikumi arī no zāļu reģistrācijas īpašnieku (MAHu) puses un no Saeimas deputātu puses paplašināt ierobežojumus, arī no ES puses uzdoti jautājumi, kāpēc LV mehānisms ir uz 1-3 mēnešiem attiecībā uz krājumiem, nevis uz 6 mēnešiem, bet Zāļu valsts aģentūras ieskatā 6 mēneši ir nesamērīgi liels apjoms.
Zāļu valsts aģentūra kritērijus piemēro katrā lēmumā, LV pacientiem paliek vismaz viena mēnešu patēriņš, ir parēķināts, kāds LV pacientam ir vajadzīgais patēriņš, primāri ir rūpes par pacientu. Regulējuma mērķis ir nodrošināt LV pacientus ar zālēm šobrīd nevis atlikt jautājuma izskatīšanu un gaidīt, kādu regulējumu pieņems Eiropa Līmenī, arī citās valstīs ir ieviests zāļu izvešanas ierobežojuma mehānisms. ES apspriesti šādi mehānismi un no DV puses ir pieprasījumi EK sniegt priekšlikumus kritērijiem, diskusijas ES līmenī turpinās.
Zāļu valsts aģentūrai katrā lēmumā, ar kuru tiks ierobežotas eksports konkrētam medikamentam, nepieciešams iekļaut sabiedrības veselības apsvērumus, kas attaisno ierobežojumu, kā arī jāietver objektīvs un samērīgs nepieciešamības novērtējums.
Noteikumu 20.6 punktā paredzētā iesnieguma izskatīšana ir maksas pakalpojums, kas pamatots ar Publisko aģentūru likuma 5.pantu. Iesnieguma izskatīšanas uzsākšana tiek saistīta ar ekspertīzes apmaksu, un tas nepaildzina lēmuma pieņemšanas laiku.
Valsts aģentūra sniedz maksas pakalpojumus, nodrošinot valsts pārvaldes uzdevumu īstenošanu saskaņā ar Ministru kabineta apstiprinātu cenrādi. Ministru kabineta noteikumos par pakalpojumu cenrādi nosaka maksāšanas kārtību, likmes un atvieglojumus, ja citos likumos nav noteikts citādi.
Ministru kabineta 2012.gada 31.jūlija noteikumi Nr.537 “Zāļu valsts aģentūras nolikums” 5.2. apakšpunkts nosaka, ka Zāļu valsts aģentūrai ir tiesības iekasēt maksu par aģentūras sniegtajiem publiskajiem pakalpojumiem Ministru kabineta noteiktajā apmērā.
Savukārt maksas apmērs ir noteikts Ministru kabineta 2024.gada 18.decembra noteikumu Nr. 895 “Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis” 14.punkts paredz, ka noteikumu Pielikuma 64. punkts stājas spēkā 2025. gada 1. aprīlī. Cenrāža pielikuma 64.punkts paredz iekasēt maksu par šādu Zāļu valsts aģentūras sniegtu maksas pakalpojumu “Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze zāļu piegādei uz citu Eiropas Savienības dalībvalsti vai zāļu eksportam.
Sabiedrības veselības aizsardzības nolūkam ir pieļaujama eksporta ierobežošana un pieļaujama brīvas preču kustības ierobežošana.
Tādējādi Zāļu valsts aģentūra uzraudzītu pieejamību ne tikai tām kompensējamo zāļu sarakstā iekļautajām zālēm, par kurām Nacionālais veselības dienests un zāļu reģistrācijas īpašnieks vai arī zāļu lieltirgotājs ir noslēdzis līgumu par finansiālo līdzdalību, bet visām kompensējamajām zālēm (izņemot M saraksta zālēm), kā arī par Zāļu valsts aģentūras noteiktām zālēm saistībā ar sabiedrības veselības aizsardzības riskiem, ja:
- zāļu reģistrācijas īpašnieks vai vairumtirgotājs ir paziņojis par zāļu piegādes pārtraukumu, kas tiek piemērots līdz zāļu piegādes atjaunošanas brīdim;
- pēdējo triju mēnešu laikā Latvijas zāļu lieltirgotavās ir konstatēta zāļu faktiskā nepieejamība,
jo Zāļu valsts aģentūras seko līdzi zāļu pieejamībai, analizē to, prognozē tendences un sabiedrības veselības riskus saskaņā ar MK noteikumu Nr. 416 146.16. apakšpunktu.
Analizējot zāļu pieejamību Zāļu valsts aģentūra identificētu arī papildus zāles, kuru neesamība (faktiska /plānota) vai nepietiekoši zāļu krājumi Latvijā zāļu lieltirgotavās rada risku iedzīvotāju veselības aizsardzībai un nepieciešamības gadījumā kontrolētu to izvešanu. Sabiedrības veselības aizsardzības nolūkam ir pieļaujama eksporta ierobežošana un pieļaujami brīvas preču kustības ierobežojumi, bet katrā Zāļu valsts aģentūras lēmumā, ar kuru tiks ierobežots eksporta ierobežojums konkrētām zālēm, nepieciešams iekļaut sabiedrības veselības apsvērumus, kas attaisno ierobežojumu, kā arī jāietver objektīvs un samērīgs nepieciešamības novērtējums, jo eksporta ierobežojumi ietekmē konkurenci, un ja ierobežojumi ir nesamērīgi vai nepamatoti, tie var ietekmēt vietējo uzņēmumu konkurētspēju, eksporta ierobežojumi var nostādīt vietējos uzņēmumus neizdevīgākā situācijā salīdzinājumā ar starptautiskajiem konkurentiem, kā arī eksporta ierobežojumi potenciāli var ietekmēt arī vietējo uzņēmumu rentabilitāti, kas var likt tiem meklēt papildus peļņas iespējas vietējos tirgos palielinot kādu produktu vai pakalpojumu cenas, kā arī eksporta ierobežojumi var ietekmēt vietējo komersantu darbības uzsākšanu jaunos tirgos ārpus Latvijas teritorijas.
Nacionālā veselības dienesta Zāļu valsts aģentūrai elektroniski nosūtītos aktuālos kompensējamo zāļu saraksti tiek atjaunināti vismaz reizi divās nedēļas, un tiek publicēti Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē nekavējoties, bet ne vēlāk kā divu darbdienas laikā publicē savā tīmekļa vietnē, norādot attiecīgo zāļu nosaukumu, zāļu reģistrācijas numuru, zāļu formu, stiprumu vai koncentrāciju, prognozējamo ierobežojuma ilgumu, kas tiek noteikts saskaņā ar zāļu reģistrācijas īpašnieka vai vairumtirgotāja sniegto informāciju. Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē tiks norādīta arī informācija par Zāļu valsts aģentūras noteiktām zālēm saistībā ar sabiedrības veselības aizsardzības riskiem.
Informācija būs atrodama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē: Zāļu piegādes pārtraukumi un eksporta ierobežojumi - Eksporta ierobežojumi; https://www.zva.gov.lv/lv/zalu-piegades-partraukumi-un-eksporta-ierobezojumi/eksporta-ierobezojumi)
Pie katrām izmaiņām klientiem Zāļu valsts aģentūra informāciju nosūta elektroniski uz elektronikā pasta adresēm. Kompensējamo zāļu saraksti ir pieejami arī Nacionālā veselības dienesta tīmekļa vietnē. Visa informācija ir pieejama, tiek aktualizēta un par izmaiņām klienti no Zāļu valsts aģentūras puses tiek informēti.
Jau šobrīd Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē ir pieejams Saraksts ar zālēm, attiecībā uz kurām Nacionālais veselības dienests un zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks vai arī zāļu lieltirgotājs ir noslēdzis līgumu par finansiālo līdzdalību un kuru izvešana uz Eiropas Savienības dalībvalstīm vai eksports ir atļauts tikai pēc Zāļu valsts aģentūras atļaujas saņemšanas ( https://dati.zva.gov.lv/zr-exportban/)
(Noteikumu projekta 12., 13., 14., 15., 16. un 17. punkts - MK noteikumu Nr. 416 20.1, 20.3, 20.4, 20.7 un 20.9 punkts).
Paplašināt zāļu loku zālēm, kurām var piemērot izvešanas ierobežojumus sabiedrības veselības aizsardzības nolūkam, ir pieļaujami un šādu brīvas preču kustības ierobežojumu pieļauj Līgums par ES dibināšanu, un tas iet kontekstā ar Līguma 34. un 35. pantu un sabiedrības veselības apsvērumiem.
Tiesības uz veselību nav īstenojamas bez aktīvas valsts vadošās lomas un zāļu pieejamība ir svarīgs priekšnosacījums, lai personām būtu iespēja realizēt savas tiesības uz veselības aprūpi. Līdz ar to valsts var pamatoti ierobežot konkurences apstākļus, ja ieguvumi sabiedrībai atsver uzliktos ierobežojumus uzņēmējdarbībai un konkurencei.
MK noteikumu Nr. 416 regulējums jau paredz konkrētus kritērijus, kad zālēm var piemērot izvešanas ierobežojumus, un kas noteikti MK noteikumu Nr. 416 20.31. un 20.32. apakšpunktā: “20.31. zāļu reģistrācijas īpašnieks vai vairumtirgotājs ir paziņojis par zāļu piegādes pārtraukumu, kas tiek piemērots līdz zāļu piegādes atjaunošanas brīdim; 20.32. pēdējo triju mēnešu laikā Latvijas zāļu lieltirgotavās ir konstatēta zāļu faktiskā nepieejamība."
MK noteikumu Nr. 416 20. 3 punkts tiek izteikts jaunā redakcijā, jo tiek precizēta šī punkta ievaddaļas norma, paplašinot zāļu loku zālēm, kurām var piemērot izvešanas ierobežojumus. Ar šo noteikumu projektu 20.3 1. un 20.3 2 apakšpunkta norma, nosakot kritērijus, kuriem izpildoties kompetentā iestāde var pieņemt lēmumu par zāles piegādes uz Eiropas Savienības dalībvalsti vai eksportēšanu ierobežošanu, netiek grozīta, šīs normas ir apstiprinātas jau ar 2020. gad 17. marta Ministru kabineta 2020. gada 17.marta noteikumiem Nr. 148 “Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr.416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība”, kas stājās spēkā 31.03.2020.
Elastīgāks regulējums uzlabos zāļu pieejamību un samazinās nepieejamības riskus. Tas ietver arī zāļu eksporta kontroles un ierobežošanas procedūras, lai nodrošinātu, ka nepieciešamās zāles paliek Latvijā un būtu savlaicīgi pieejamas arī cilvēkiem ar retām slimībām.
Regulējums attiecas uz tām zālēm, kas paredzētas LV tirgum, un neattiecas uz to zāļu krājumiem konsignācijas noliktavās, kas no zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieka (MAHa) puses paredzēti citām valstīm. Lai izslēgtu nepareizu normu interpretāciju regulējumā ietverta norma, kas nosaka eksporta ierobežojumus neattiecināt uz zāļu krājumiem, kas atrodas konsignācijas noliktavās un ir paredzēti izplatīšanai citās valstīs. Piemērs. Ja kādā LV lieltirgotavā ir konsignācijas noliktava visām Baltijas valstīm, LT un EE paredzētos zāļu krājumus var izvest. Šis princips darbojas jau līdz šim attiecībā arī uz zālēm, attiecībā uz kurām Nacionālais veselības dienests un zāļu reģistrācijas īpašnieks vai arī zāļu lieltirgotājs ir noslēdzis līgumu par finansiālo līdzdalību. Tas nerada problēmu brīvai preču kustībai un konsignācijas noliktavām, un šajā aspektā zāļu pieejamība nav ietekmēta.
Pēc SIFFAs sniegtās informācijas -
1. Konsignācijas noliktava rada papildus ekonomisko ieguvumu un IKP palielinājumu Latvijai, ņemot vērā uzņēmuma ieguldījumus piegādes ķēdes uzturēšanā: piesaistītie pakalpojumu sniedzēji, papildus nodarbinātie uzņēmumā un pakalpojumu sniedzēju uzņēmumos u.c., kas visi rada pievienoto vērtību un veido nodokļu ieņēmumus valsts budžetā.
Konsignāciju noliktavu darbības nodrošināšana ir ārpakalpojums, ārvalstu inovatīvās kompānijas neuztur savu infrastruktūru medikamentu loģistikas un uzglabāšanas vajadzībām. Ārpakalpojumu sniedz vietējā kapitāla uzņēmumi, tādējādi nodokļus maksā gan konsignācijas noliktava, gan tās darbību nodrošinošais vairumtirgotājs.
Ievērojami lielāku nodokļu masu budžetā maksā ārvalstu inovatīvo ražotāju konsignācijas noliktavas, kuras piegādā zāles pārējām Baltijas valstīm, piemēram, SIA Novartis Baltics 2023. gadā samaksāja visvairāk nodokļu starp inovatīvajām farmācijas kompānijām Latvijā: EUR 5’882’210. Konsignācijas noliktavas var uzturēt tikai Latvijā reģistrētas uzņēmumu pastāvīgās pārstāvniecības.
Piemēram, SIA Novartis Baltics ar savu darbību kā uzņēmums un konsignācijas noliktava Baltijas valstīs, radīja augstāku ieguldījumu tautsaimniecībā nekā tieši nomaksātie nodokļi. 2024. gadā ietekme uzņēmuma vērtības ķēdē, kas ietver vietējo pakalpojumu sniedzējus un ekonomisko aktivitāti, sasniedza EUR 20.1 miljonu ieguldījumu IKP un 323 papildus darba vietas tirgū.
2. Konsignācijas noliktavā tiek uzglabāti medikamenti, kuri tiks piegādāti citām valstīm, bet netiek izplatīti un valsts apmaksāti Latvijā, tāpēc izvešanas ierobežojums ir neproporcionāls. Ņemot vērā katras Baltijas valsts kompensēto medikamentu saraksta atšķirības, Baltijas konsignācijas noliktavā tiek uzglabātas zāles, kuras šobrīd Latvijā netiek kompensētas un nav laistas tirgū.
Pēc ekspertu vērtējuma šī brīža mehānisms ir nostrādājis, par zāļu nepieejamību sarucis sūdzību skaits, mazāk jāmeklē alternatīvas. Norma ir papildinājums mehānismiem, kas veicina zāļu pieejamību - palielina pieejamības apmēru. Ir ieteikumi arī no zāļu reģistrācijas īpašnieku (MAHu) puses un no Saeimas deputātu puses paplašināt ierobežojumus, arī no ES puses uzdoti jautājumi, kāpēc LV mehānisms ir uz 1-3 mēnešiem attiecībā uz krājumiem, nevis uz 6 mēnešiem, bet Zāļu valsts aģentūras ieskatā 6 mēneši ir nesamērīgi liels apjoms.
Zāļu valsts aģentūra kritērijus piemēro katrā lēmumā, LV pacientiem paliek vismaz viena mēnešu patēriņš, ir parēķināts, kāds LV pacientam ir vajadzīgais patēriņš, primāri ir rūpes par pacientu. Regulējuma mērķis ir nodrošināt LV pacientus ar zālēm šobrīd nevis atlikt jautājuma izskatīšanu un gaidīt, kādu regulējumu pieņems Eiropa Līmenī, arī citās valstīs ir ieviests zāļu izvešanas ierobežojuma mehānisms. ES apspriesti šādi mehānismi un no DV puses ir pieprasījumi EK sniegt priekšlikumus kritērijiem, diskusijas ES līmenī turpinās.
Zāļu valsts aģentūrai katrā lēmumā, ar kuru tiks ierobežotas eksports konkrētam medikamentam, nepieciešams iekļaut sabiedrības veselības apsvērumus, kas attaisno ierobežojumu, kā arī jāietver objektīvs un samērīgs nepieciešamības novērtējums.
Noteikumu 20.6 punktā paredzētā iesnieguma izskatīšana ir maksas pakalpojums, kas pamatots ar Publisko aģentūru likuma 5.pantu. Iesnieguma izskatīšanas uzsākšana tiek saistīta ar ekspertīzes apmaksu, un tas nepaildzina lēmuma pieņemšanas laiku.
Valsts aģentūra sniedz maksas pakalpojumus, nodrošinot valsts pārvaldes uzdevumu īstenošanu saskaņā ar Ministru kabineta apstiprinātu cenrādi. Ministru kabineta noteikumos par pakalpojumu cenrādi nosaka maksāšanas kārtību, likmes un atvieglojumus, ja citos likumos nav noteikts citādi.
Ministru kabineta 2012.gada 31.jūlija noteikumi Nr.537 “Zāļu valsts aģentūras nolikums” 5.2. apakšpunkts nosaka, ka Zāļu valsts aģentūrai ir tiesības iekasēt maksu par aģentūras sniegtajiem publiskajiem pakalpojumiem Ministru kabineta noteiktajā apmērā.
Savukārt maksas apmērs ir noteikts Ministru kabineta 2024.gada 18.decembra noteikumu Nr. 895 “Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis” 14.punkts paredz, ka noteikumu Pielikuma 64. punkts stājas spēkā 2025. gada 1. aprīlī. Cenrāža pielikuma 64.punkts paredz iekasēt maksu par šādu Zāļu valsts aģentūras sniegtu maksas pakalpojumu “Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze zāļu piegādei uz citu Eiropas Savienības dalībvalsti vai zāļu eksportam.
Problēmas apraksts
Nereģistrētu zāļu atļaušana
Pašreizējais regulējums Ministru kabineta noteikumos Nr. 416 VIII. nodaļā "Nereģistrētu zāļu izplatīšanas prasības" rada birokrātisku slogu komersantiem nereģistrētu zāļu izplatīšanā, vērtējama elastīgāka regulējuma piemērošana nereģistrēto zāļu uzraudzības īstenošanā ar mazāku slogu komersantiem, ieviešot paziņošanas procedūru atļauju izsniegšanas vietā.
Pašreizējais regulējums Ministru kabineta noteikumos Nr. 416 VIII. nodaļā "Nereģistrētu zāļu izplatīšanas prasības" rada birokrātisku slogu komersantiem nereģistrētu zāļu izplatīšanā, vērtējama elastīgāka regulējuma piemērošana nereģistrēto zāļu uzraudzības īstenošanā ar mazāku slogu komersantiem, ieviešot paziņošanas procedūru atļauju izsniegšanas vietā.
Risinājuma apraksts
Paplašināt izņēmumu gadījumu loku, kad nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļauja nav jāsaņem. Ieviest paziņošanas procedūru vietā zāļu uzraudzības nolūkā nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanas vietā, nosakot vienā MK noteikumu Nr. 416 vienībā visus gadījumus, kad nav nepieciešama nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļauja.
(Noteikumu projekta 31., 37., 43., 44., 46., 47., 48. un 49. punkts - MK noteikumu Nr. 416 94.2, 94.13, 95.3 , 95.4, 95.6, 98. , 98.1, 98.2 punkts).
Zāļu valsts aģentūras izdota nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļauja nav vajadzīga:
1) zāļu vairumtirgotājs piegādā Eiropas Savienības dalībvalsti vai Eiropas Ekonomikas zonas valsti reģistrētas, bet Latvijā nereģistrētas zāles no Eiropas Savienības dalībvalsts un Eiropas Ekonomikas zonas valsts, un analogas zāles Latvijas Republikā nav reģistrētas un nav iekļautas Latvijas zāļu reģistrā, vai tās nav pieejamas, ņemot vērā informāciju par zāļu krājumiem zāļu lieltirgotavās, un ja izpildās visi šādi nosacījumi:
a) nereģistrētās zāles paredzētas piegādei aptiekai un ārstniecības iestādei. Prasība neattiecas uz nereģistrētām zālēm par kuru izplatīšanu izsniedz atļauju uz vienu gadu - zāles, kuras atbilst lietojamo zāļu sarakstam vai kuras tiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros, vai kuras tiek izplatītas pamatojoties uz ārstu profesionālās asociācijas atzinumu, vai Latvijas Veterinārārstu biedrības atzinumu,
b) zāles ir aprīkotas ar drošuma pazīmēm saskaņā ar deleģētās regulas Nr. 2016/161 3. panta 2. punkta "a" un "b" apakšpunktu,
2) zāļu vairumtirgotājs izplata nereģistrētās zāles piegādei uz citu Eiropas Savienības dalībvalsti un Eiropas Ekonomikas zonas valsti vai eksportēšanai, tai skaitā kuģu apgādei ar zālēm,
3) zāļu vairumtirgotājs izplata nereģistrētās zāles piegādei citai zāļu lieltirgotavai,
4) aptieka izplata nereģistrētās zāles, kas saņemtas no zāļu vairumtirgotāja, kuram ir izsniegta atļauja,
5) zāļu vairumtirgotājs saņem nereģistrētās zāles no zāļu vairumtirgotāja, kuram ir izsniegta atļauja MK noteikumu Nr. 416 94.82. apakšpunktā minētajā gadījumā;
6) zāles izplata kā zāļu paraugus zāļu reģistrēšanas nolūkā, tajā skaitā testēšanai, un nemedicīniskiem nolūkiem — izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei, tajā skaitā testēšanai, kā arī augstskolām mācību vajadzībām saskaņā ar Farmācijas likuma 17. panta piekto daļu (tas izriet no Farmācijas likuma 17. panta piektās daļas normas),
7) zālēm reģistrācijas nav nepieciešama saskaņā ar Farmācijas likuma 20. pantu,
8) zāles ir pētāmās zāles un papildzāles saskaņā ar Farmācijas likuma 26.1 panta piekto daļu.
Nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļaujas vietā noteikta paziņojums iesniegšana Zāļu valsts aģentūrā:
1) zāļu vairumtirgotājs piegādā Eiropas Savienības dalībvalsti vai Eiropas Ekonomikas zonas valsti reģistrētas, bet Latvijā nereģistrētas zāles no Eiropas Savienības dalībvalsts un Eiropas Ekonomikas zonas valsts, un analogas zāles Latvijas Republikā nav reģistrētas un nav iekļautas Latvijas zāļu reģistrā, vai tās nav pieejamas, ņemot vērā informāciju par zāļu krājumiem zāļu lieltirgotavās, un ja izpildās visi šādi nosacījumi:
a) nereģistrētās zāles paredzētas piegādei aptiekai un ārstniecības iestādei. Prasība neattiecas uz nereģistrētām zālēm par kuru izplatīšanu izsniedz atļauju uz vienu gadu - zāles, kuras atbilst lietojamo zāļu sarakstam vai kuras tiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros, vai kuras tiek izplatītas pamatojoties uz ārstu profesionālās asociācijas atzinumu, vai Latvijas Veterinārārstu biedrības atzinumu,
b) zāles ir aprīkotas ar drošuma pazīmēm saskaņā ar deleģētās regulas Nr. 2016/161 3. panta 2. punkta "a" un "b" apakšpunktu,
2) zāļu vairumtirgotājs izplata nereģistrētās zāles piegādei citai zāļu lieltirgotavai,
3) zāļu vairumtirgotājs izplata nereģistrētās zāles kuģu apgādei ar zālēm.
Zāļu vairumtirgotājs var izplatīt nereģistrētās zāles piegādei uz citu Eiropas Savienības dalībvalsti un Eiropas Ekonomikas zonas valsti vai eksportēšanai (izņemot kuģu apgādei ar zālēm) bez Zāļu valsts aģentūras izdota nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļaujas un bez paziņojuma iesniegšanas Zāļu valsts aģentūrai. Šajā gadījumā arī informācija par ievesto zāļu daudzumu un sēriju numuriem nav jāsniedz.
Vienlaicīgi regulējums MK noteikumos Nr. 416 aktualizēts un precizēts:
1) konkretizēts MK noteikumu Nr. 416 izdošanas pamatojums, ietverot tajā atsauces uz Farmācijas likuma 17. panta otrajā daļā ietvertiem pilnvarojumiem Ministru kabinetam (Noteikumu projekta 1. punkts).
2) precizēts Noteikumu mērķis (Noteikumu projekta 2. punkts - MK noteikumu 1. punkts).
3) atsevišķā noteikumu vienībā ietverta normu, uz ko neattiecas noteikumi (Noteikumu projekta 3. punkts - MK noteikumu 2.1 punkts).
4) vienā noteikumu vienībā noteiktas visas nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļaujas (Noteikumu projekta 25. punkts - MK noteikumu 82.1 punkts).
5) konkretizēti kritēriji nereģistrēto zāļu atļaušanai (Noteikumu projekta 26., 30., 32., 33., 36., 38., 40. un 41. punkts - MK noteikumu 82.2 un 94., 94.8, 94.14 punkts, 94.31. 94.3.2., 95.2.4., 95.2.5. apakšpunkts) un noteikts Zāļu valsts aģentūras pienākums sekot līdzi un analizē nereģistrēto zāļu pieprasīšanu un pieejamību, prognozē tendences un sabiedrības veselības riskus zāļu pieejamības saistībā, tajā skaitā vērtē attiecīgi analogu zāļu esību Latvijas zāļu reģistrā un to pieejamību, tajā skaitā ņemot vērā informāciju par zāļu krājumiem zāļu lieltirgotavās (Noteikumu projekta 27. punkts - MK noteikumu 82.3punkts).
Grozījums MK noteikumu Nr. 416 94.32. apakšpunktā konkretizē gadījumu, kad, lai saņemtu nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju, jāpievieno pie iesnieguma atļaujas saņemšanai arī zāļu marķējums, lietošanas instrukcija un tās tulkojums valsts valodā. Tas attiektos uz gadījumu, kad atļauja jāsaņem par zālēm, kuras:
a) atbilst lietojamo zāļu sarakstam,
b) kuras tiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros,
c) kuras tiek izplatītas pamatojoties uz ārstu profesionālās asociācijas atzinumu vai Latvijas Veterinārārstu biedrības atzinumu.
Līdz ar to par zālēm, kuras paredzētas piegādāt individuālam pacientam, izsniedzot zāles pret recepti no aptiekas vai zāles paredzētas ārstniecības iestādē jau zināmam pacietam, šajā gadījumā nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanai nav jāsniedz Zāļu valsts aģentūrā zāļu marķējums, lietošanas instrukcija un tās tulkojums valsts valodā.
Jautājums par zāļu lietošanas instrukciju tulkojuma nodrošināšanu valsts valodā veterinārajām zālēm nav Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumu Nr. 416 ”Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontrole” tvēruma jautājums, jo šie noteikumi neattiecas uz veterinārajām zālēm.
Atbilstoši Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumu Nr. 57 "Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām" (turpmāk - MK Noteikumi Nr. 57) 5. punktam un 6.1. un 6.2. apakšpunktam individuāliem pacientiem paredzētām nereģistrētām zālēm, kuras saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtību ir ievestas, pamatojoties uz Zāļu valsts aģentūras izdotu atļauju nereģistrētu zāļu izplatīšanai individuāli piešķirtām zālēm, un zālēm, kuras piegādā lietošanai ārstniecības iestādei, sociālās aprūpes institūcijai, praktizējošam veterinārārstam un veterinārmedicīniskās prakses iestādei iepakojumos, kas ir paredzēti citai valstij (informācija marķējumā un lietošanas instrukcijā ir tikai svešvalodā), ja konkrēto zāļu sūtījumam ir pievienota vismaz viena zāļu lietošanas instrukcija valsts valodā un marķējuma teksta tulkojums, var nebūt ievietots iepakojumā vai pievienots pie tā zāļu lietošanas instrukcija (tās tulkojums) valsts valodā.
Tā kā MK noteikumu Nr. 57 6.1. apakšpunkta norma pieļauj atbrīvojumu no lietošanas instrukcijas valsts valodā pievienošanas / ievietošanas zāļu iepakojumā individuāliem pacientiem paredzētām nereģistrētām zālēm, kuras saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtību ir ievestas, pamatojoties uz Zāļu valsts aģentūras izdotu atļauju, attiecībā uz pārējām nereģistrētajām zālēm, kuras izplata uz paziņojuma pamata individuāliem pacientiem atbrīvojuma piemērošanā, ņemot vērā samērīguma principus un lietderības apsvērumus sabiedrības veselības aizsardzības nolūkā, līdz attiecīgu normu precizēšanai MK noteikumos Nr. 57 varētu piemērot MK noteikumu Nr. 57 7.6. apakšpunkta normu:
"7.6. Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga noteikt konkrētus pasākumus un atbrīvot zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku un zāļu vairumtirgotāju no pienākuma reģistrēto zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā norādīt konkrētus datus, kas minēti zāļu reģistrācijas dokumentācijas vai zāļu izplatīšanas atļaujas izsniegšanas procesā apstiprinātajā marķējumā un lietošanas instrukcijā, kā arī pilnībā vai daļēji atbrīvot no pienākuma nodrošināt zāļu marķējumu un lietošanas instrukciju valsts valodā, ja zāles nav paredzēts piegādāt tieši pacientam vai ir nopietnas problēmas ar zāļu pieejamību."
6) padarot normas skaidrākas, konkretizēta informācija par identifikācijas numura (ID) piešķiršanu nereģistrētajām zālēm (Noteikumu projekta 8., 28., 39., 45. punkts - MK noteikumu 12.5.2. apakšpunkts, 89.3, 94.15, 95.5 punkts).
Komersantiem, kas līdz šim ir izplatījuši nereģistrētās zāles un saņēmuši Zāļu valsts aģentūras izdotas nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļaujas, jau ir zināmi attiecīgajām nereģistrētajām zālēm ID numuri, kurus ir piešķīrusi Zāļu valsts aģentūra, jo tie ir norādīti nereģistrētajām zālēm izplatīšanas atļaujās. Turpmāk, sniedzot paziņojumu Zāļu valsts aģentūrā par nereģistrētu zāļu izplatīšanu, kas noteikts MK noteikumu Nr. 416 95.3 punktā, komersants tajā norāda ID numuru, tām nereģistrētajām zālēm, kurām tas jau ir bijis iepriekš piešķirts.
Savukārt gadījumos, kad komersants plāno izplatīt jaunas nereģistrētās zāles, kurām nav bijis iepriekš piešķirts ID numurs, un lai neradītu nevajadzīgu administratīvo slogu kas var aizkavēt zāļu piegādi, Noteikumu projekts paredz iespēja pirmreizējo paziņojumu iesniegt vienlaikus ar identifikācijas numura pieprasījumu. Komersants drīkst uzsākt nereģistrēto zāļu izplatīšanu tikai pēc tam, kad ir saņēmis no Zāļu valsts aģentūras apstiprinājumu par produkta identifikācijas numura piešķiršanu. Zāļu valsts aģentūra informē elektroniski komersantu par piešķirto identifikācijas numuru nereģistrētajām zālēm. Ja Zāļu valsts aģentūra nesniedz apstiprinājumu vienas darba dienas laikā pēc paziņojuma saņemšanas, komersants ir tiesīgs uzsāk attiecīgo nereģistrēto zāļu izplatīšanu bez identifikācijas numura norādes dokumentos.
MK noteikumu Nr. 416 12.5.12. punkta norma par identifikācijas numura (ID) norādi attiecas uz:
-nereģistrētajām zālēm, kurām Zāļu valsts aģentūra izsniedz nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas:
1. individuāli piešķirtās zālēm (par individuāli piešķirtām nereģistrētām zālēm uzskatāmas arī nereģistrētās zāles, kuras lieto pacienti ārstniecības iestādē) (MK noteikumu Nr. 416 82.11. apakšpunkts),
2. Ekonomikas zonas valstī reģistrētām, bet Latvijas Republikā nereģistrētām zālēm sabiedrības veselības aizsardzības apsvērumu dēļ (MK noteikumu Nr. 416 82.12. apakšpunkts),
3. zālēm lietošanai līdzjūtības dēļ (MK noteikumu Nr. 416 82.13. apakšpunkts).
-nereģistrētajām zālēm, par kurām iesniedz Zāļu valsts aģentūrā paziņojumu (MK noteikumu Nr. 416 95.3 punkts).
MK noteikumu Nr. 416 12.5.12. apakšpunkta norma (prasība pēc identifikācijas numura) nav attiecināma uz:
-zāļu paraugiem - zālēm (tai skaitā nereģistrētām zālēm) paredzētām pētniecībā vai izstrādes izpētei kā paraugi - zāļu reģistrēšanai, tajā skaitā testēšanas, nolūkā un nemedicīniskiem nolūkiem — izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei* , tajā skaitā testēšanai, kā arī augstskolām mācību vajadzībām;
* “Izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei” nozīmē arī eksperimentāliem un pētnieciskiem nolūkiem. Ar to nav domātas zāles, kuras ir pētāmās zāles Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa regulas (ES) Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ direktīvu 2001/20/EK izpratnē (zāles, ko klīniskā pārbaudē testē vai izmanto salīdzināšanai, tostarp izmanto par placebo).
-nereģistrētajām zālēm, kuras ieved ar mērķi, lai piegādātu uz ārvalstīm (ES/EEZ valstis, trešas vastis).
7) konkretizēta prasības MK noteikumu Nr. 416 72.2.4. apakšpunktā aptiekai, pasūtot nereģistrētas zāles zāļu vairumtirgotājam -, proti aptieka savā pieprasījumā ietver arī norādi par to vai zāles drīkst aizvietot, ja receptē vai ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas, praktizējoša veterinārārsta vai veterinārmedicīnas aprūpes iestādes pieprasījumā ir tas ir norādīts (Noteikumu projekta 22. punkts - MK noteikumu Nr. 416 72.2.4. apakšpunkts).
8) noteikts Zāļu valsts aģentūrai pienākums publiskot savā tīmekļa vietnē informāciju par nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju.
(Noteikumu projekta 66. punkts - MK noteikumu Nr.416 149.11. apakšpunkts).
9) tehniski precizētas normas (Noteikumu projekta 34. un 35.punkts - MK noteikumu Nr. 416 94.4 punkts un 94.71. apakšpunkts)
10) MK Noteikumos Nr. 416 98.1. apakšpunkta normā konkretizēts kritērijs, kad Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu par nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas anulēšanu, paredzot elastību lēmuma pieņemšanā, jo šajā gadījumā Zāļu valsts aģentūrai būtu jāvērtē arī vai attiecīgās reģistrētās zāles ir pieejamas, ņemot vērā arī informāciju par attiecīgo zāļu krājumiem zāļu lieltirgotavās Latvijas Republikas iedzīvotājiem un pieprasītos zāļu daudzumus, lai zāļu vairumtirgotājs nenonāktu situācijā, kad nereģistrēto zāļu sagādi attiecīgo reģistrēto zāļu nepieejamības dēļ iniciēja, piemēram, zāļu reģistrācijas īpašnieks vai kompetentā iestāde, tai skaitā sniedzot datus par zāļu realizāciju pēc pieprasījuma, un iegādātās nereģistrētās zāles nākties iznīcināt atļaujas anulēšanas dēļ.
(Noteikumu projekta 47.punkts - MK noteikumu Nr. 416 98.1 apakšpunkts)
Nereģistrēto zāļu sagāde, īpaši kritiskās situācijās, konkrētos gadījumos risināma sadarbībā ar kompetentajām iestādēm un attiecīgo zāļu reģistrācijas īpašniekiem.
11) nostiprināt komersanta tiesības nereģistrētās zāles izplatīt ar mērķi tās piegādāt uz citu valsti.
(Noteikumu projekta 48.punkts - MK noteikumu Nr. 416 98.1 punkts)
12) nostiprināt komersanta tiesības nereģistrētās zāles izplatīt ar mērķi tās izplatīt citai lieltirgotavai bez administratīviem ierobežojumiem. Normas mērķis ir novērst pastāvošas problēmas zāļu pieejamībā, arī atļaut zāļu pieejamības nodrošināšanai iedzīvotājiem vienai lieltirgotavai nodot nereģistrētas zāles citai lieltirgotavai, tādējādi normai ir pastiprinoša nozīme sadarbības veicināšanā starp lieltirgotavām, jo, ņemot vērā komercdarbības principus ne visi zāļu vairumtirgotāji izplata zāles visām aptiekām, bet zāļu lieltirgotavu pienākums būtu pastāvīgi garantēt pietiekama zāļu klāsta atbilstību konkrēta ģeogrāfiskā apgabala prasībām.
(Noteikumu projekta 48.punkts - MK noteikumu Nr. 416 98.1 punkts)
Nereģistrēto zāļu aprites uzraudzībai valsts kompetentajām iestādēm (Zāļu valsts aģentūrai un Veselības inspekcijai) pēc iespējas ātrāk būtu jāsaņem informācija par ievestajām nereģistrētajām zālēm, to sērijām, jo nereģistrētās zāles ir ar lielāku risku sabiedrības veselībai, neskatoties uz to, ka šīs zāles citās ES dalībvalstīs vai EEZ valstīs ir reģistrētas, jo par nereģistrētajām zālēm kompetentās iestādes nesaņem informāciju no zāļu reģistrācijas īpašniekiem par pasākumiem, kas tiek veikti, lai apturētu zāļu izplatīšanu, pieprasītu zāļu atsaukšanu no tirgus un par attiecīgās rīcības iemesliem, tai skaitā kad zāļu piegādes aizliedz vai atsauc no tirgus, vai valstīs, kur šīs zāles ir reģistrētas, pieprasīta reģistrācijas anulēšana, nav pieteikta zāļu pārreģistrācija vai ar ES tiesību aktos noteikta lēmumu pieņemta zāļu reģistrācijas vai pārreģistrācijas apturēšanu, anulēšanu vai zāļu reģistrācijas grozīšana, kas attiecas uz gadījumiem – kad zāle tiek atzītas par kaitīgām, zālēm nav terapeitiskās efektivitātes, riska un ieguvuma līdzsvars nav labvēlīgs, zāļu kvalitatīvais vai kvantitatīvais sastāvs neatbilst reģistrācijas dokumentācijā norādītajam, saistībā ar reģistrācijas vai pārreģistrācijas iesniegumu norādītie dati nav precīzi, pilnīgi vai tajos nav izdarīti grozījumi, nav izpildīti reģistrācijas īpašniekam noteiktie pienākumi saistībā ar farmakovigilanci, zāles nav ražotas atbilstoši ražošanas metodes aprakstam vai kontroli neveic atbilstoši kontroles metožu aprakstam.
Atbilstoši regulējumam MK noteikumos Nr.416 zāļu vairumtirgotāji, izmantojot Zāļu valsts aģentūras informācijas sistēmu, katru darbdienu līdz plkst. 10.00 elektroniski iesniedz arī Zāļu valsts aģentūrā informāciju, norādot krājumā esošo zāļu iepakojumu skaitu uz konkrēto dienu un atsevišķi norādot Latvijas tirgum paredzētos krājumus un krājumus, kas paredzēti piegādei uz citām Eiropas Savienības dalībvalstīm vai eksportēšanai, bet šajos krājumos var neparādīties visas zāles, piemēram, ja zāles ieved uz izplata līdz plkst. 10.00 vai pēc šī laika, kā arī nav norādīti dati par sēriju numuriem, ko būtu īpaši svarīgi zināt, jo aizliegumu par zāļu piegādi vai atsaukšanu no tirgus var attiecināt uz tām zāļu sērijām, par kurām pastāv aizdomas par to iespējamo viltojumu vai kvalitātes defektu.
1.MK noteikumu Nr. 416 95.1. un 95.3. apakšpunktā norma nosaka prasību personai, kurai izsniedz nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju, pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas paziņot Zāļu valsts aģentūrai par ievestām un izplatāmām zālēm, to sēriju numuriem un daudzumiem.
Lai norma būtu skaidra, precizēta 95.1 punkta norma. Paziņošanu jāveic uzreiz pēc attiecīgo zāļu ievešanas, neatkarīgi no tā, vai zāles tiks izplatītas uzreiz vai vēlāk, lai pacientu interesēs aģentūras rīcībā būtu pilnīgāka informācija par nereģistrētu zāļu krājumiem, jo no trešajām valstīm ievestās nereģistrētās zāles, uzskatāmas par zālēm ar lielāku sabiedrības veselības risku, tāpēc uzraudzības pasākumi šeit ir noteikti stingrāki nekā no ES dalībvalstīm vai EEZ valstīm reģistrētām un ievestām zālēm.
Pārdodamo (izplatāmo) zāļu krājumos nevarētu atrasties nereģistrētās zāles, ja par tām nav paziņots aģentūrai, bet tas neatceļ MK noteikumu Nr. 416 12.18. apakšpunkta izpildi - izmantojot Zāļu valsts aģentūras informācijas sistēmu, katru darbdienu līdz plkst. 10.00 elektroniski iesniegt Zāļu valsts aģentūrā informāciju atbilstoši MK noteikumu Nr. 416 12.5.10., 12.5.11. un 12.5.12. apakšpunktam, norādot krājumā esošo zāļu iepakojumu skaitu uz konkrēto dienu un atsevišķi norādot Latvijas tirgum paredzētos krājumus un krājumus, kas paredzēti piegādei uz citām Eiropas Savienības dalībvalstīm vai eksportēšanai.
2. MK noteikumu Nr. 416 95.1 punkta normā noteikta prasība zāļu vairumtirgotājam, kurš ieved nereģistrētas zāles, par kurām izdota šo noteikumu 86. punktā minētā atļauja, pirms šo zāļu izplatīšanas uzsākšanas paziņot Zāļu valsts aģentūrai par izplatāmām zālēm, to sēriju numuriem un daudzumiem.
Šajā gadījumā noliktavā pārdodamo (izplatāmo) zāļu krājumos līdz to tālākai izplatīšanai var atrasties nereģistrētās zāles, ja par tām nav paziņots aģentūrai, bet tas neatceļ MK noteikumu Nr. 416 12.18. apakšpunkta izpildi - izmantojot Zāļu valsts aģentūras informācijas sistēmu, katru darbdienu līdz plkst. 10.00 elektroniski iesniegt Zāļu valsts aģentūrā informāciju atbilstoši šo MK noteikumu. 416 noteikumu 12.5.10., 12.5.11. un 12.5.12. apakšpunktam, norādot krājumā esošo zāļu iepakojumu skaitu uz konkrēto dienu un atsevišķi norādot Latvijas tirgum paredzētos krājumus un krājumus, kas paredzēti piegādei uz citām Eiropas Savienības dalībvalstīm vai eksportēšanai.
3. MK noteikumu Nr. 416 95.3 punkta norma nosaka prasību zāļu vairumtirgotājam, kurš ieved nereģistrētas zāles (šīs zāles izplata uz paziņojuma pamata un nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļauja nav vajadzīga), iesniegt Zāļu valsts aģentūrā paziņojumu (95.3 punkts) par nereģistrētu zāļu izplatīšanu pirms to tālākās izplatīšanas uzsākšanas nozīmē paziņojuma iesniegšanu pirms attiecīgo zāļu piegādes citai zāļu lieltirgotavai, aptiekai, ārstniecības iestādei, kuģim un kuģu aģentam. Šajā gadījumā noliktavā pārdodamo (izplatāmo) zāļu krājumos var atrasties nereģistrētās zāles, ja par tām nav paziņots aģentūrai, bet tas neatceļ MK noteikumu Nr. 416 12.18. apakšpunkta izpildi - izmantojot Zāļu valsts aģentūras informācijas sistēmu, katru darbdienu līdz plkst. 10.00 elektroniski iesniegt Zāļu valsts aģentūrā informāciju atbilstoši šo MK noteikumu 416 noteikumu 12.5.10., 12.5.11. un 12.5.12. apakšpunktam, norādot krājumā esošo zāļu iepakojumu skaitu uz konkrēto dienu un atsevišķi norādot Latvijas tirgum paredzētos krājumus un krājumus, kas paredzēti piegādei uz citām Eiropas Savienības dalībvalstīm vai eksportēšanai.
Nereģistrētu zāļu atlikušo krājumu izplatīšanas atļaušana, tai skaitā ņemot vērā nereģistrēto zāļu sagādi pēc kompetento iestāžu iniciatīvas, arī kritiskās situācijās, risināma sadarbībā ar Zāļu valsts aģentūru un attiecīgo zāļu reģistrācijas īpašniekiem.
(Noteikumu projekta 31., 37., 43., 44., 46., 47., 48. un 49. punkts - MK noteikumu Nr. 416 94.2, 94.13, 95.3 , 95.4, 95.6, 98. , 98.1, 98.2 punkts).
Zāļu valsts aģentūras izdota nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļauja nav vajadzīga:
1) zāļu vairumtirgotājs piegādā Eiropas Savienības dalībvalsti vai Eiropas Ekonomikas zonas valsti reģistrētas, bet Latvijā nereģistrētas zāles no Eiropas Savienības dalībvalsts un Eiropas Ekonomikas zonas valsts, un analogas zāles Latvijas Republikā nav reģistrētas un nav iekļautas Latvijas zāļu reģistrā, vai tās nav pieejamas, ņemot vērā informāciju par zāļu krājumiem zāļu lieltirgotavās, un ja izpildās visi šādi nosacījumi:
a) nereģistrētās zāles paredzētas piegādei aptiekai un ārstniecības iestādei. Prasība neattiecas uz nereģistrētām zālēm par kuru izplatīšanu izsniedz atļauju uz vienu gadu - zāles, kuras atbilst lietojamo zāļu sarakstam vai kuras tiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros, vai kuras tiek izplatītas pamatojoties uz ārstu profesionālās asociācijas atzinumu, vai Latvijas Veterinārārstu biedrības atzinumu,
b) zāles ir aprīkotas ar drošuma pazīmēm saskaņā ar deleģētās regulas Nr. 2016/161 3. panta 2. punkta "a" un "b" apakšpunktu,
2) zāļu vairumtirgotājs izplata nereģistrētās zāles piegādei uz citu Eiropas Savienības dalībvalsti un Eiropas Ekonomikas zonas valsti vai eksportēšanai, tai skaitā kuģu apgādei ar zālēm,
3) zāļu vairumtirgotājs izplata nereģistrētās zāles piegādei citai zāļu lieltirgotavai,
4) aptieka izplata nereģistrētās zāles, kas saņemtas no zāļu vairumtirgotāja, kuram ir izsniegta atļauja,
5) zāļu vairumtirgotājs saņem nereģistrētās zāles no zāļu vairumtirgotāja, kuram ir izsniegta atļauja MK noteikumu Nr. 416 94.82. apakšpunktā minētajā gadījumā;
6) zāles izplata kā zāļu paraugus zāļu reģistrēšanas nolūkā, tajā skaitā testēšanai, un nemedicīniskiem nolūkiem — izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei, tajā skaitā testēšanai, kā arī augstskolām mācību vajadzībām saskaņā ar Farmācijas likuma 17. panta piekto daļu (tas izriet no Farmācijas likuma 17. panta piektās daļas normas),
7) zālēm reģistrācijas nav nepieciešama saskaņā ar Farmācijas likuma 20. pantu,
8) zāles ir pētāmās zāles un papildzāles saskaņā ar Farmācijas likuma 26.1 panta piekto daļu.
Nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļaujas vietā noteikta paziņojums iesniegšana Zāļu valsts aģentūrā:
1) zāļu vairumtirgotājs piegādā Eiropas Savienības dalībvalsti vai Eiropas Ekonomikas zonas valsti reģistrētas, bet Latvijā nereģistrētas zāles no Eiropas Savienības dalībvalsts un Eiropas Ekonomikas zonas valsts, un analogas zāles Latvijas Republikā nav reģistrētas un nav iekļautas Latvijas zāļu reģistrā, vai tās nav pieejamas, ņemot vērā informāciju par zāļu krājumiem zāļu lieltirgotavās, un ja izpildās visi šādi nosacījumi:
a) nereģistrētās zāles paredzētas piegādei aptiekai un ārstniecības iestādei. Prasība neattiecas uz nereģistrētām zālēm par kuru izplatīšanu izsniedz atļauju uz vienu gadu - zāles, kuras atbilst lietojamo zāļu sarakstam vai kuras tiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros, vai kuras tiek izplatītas pamatojoties uz ārstu profesionālās asociācijas atzinumu, vai Latvijas Veterinārārstu biedrības atzinumu,
b) zāles ir aprīkotas ar drošuma pazīmēm saskaņā ar deleģētās regulas Nr. 2016/161 3. panta 2. punkta "a" un "b" apakšpunktu,
2) zāļu vairumtirgotājs izplata nereģistrētās zāles piegādei citai zāļu lieltirgotavai,
3) zāļu vairumtirgotājs izplata nereģistrētās zāles kuģu apgādei ar zālēm.
Zāļu vairumtirgotājs var izplatīt nereģistrētās zāles piegādei uz citu Eiropas Savienības dalībvalsti un Eiropas Ekonomikas zonas valsti vai eksportēšanai (izņemot kuģu apgādei ar zālēm) bez Zāļu valsts aģentūras izdota nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļaujas un bez paziņojuma iesniegšanas Zāļu valsts aģentūrai. Šajā gadījumā arī informācija par ievesto zāļu daudzumu un sēriju numuriem nav jāsniedz.
Vienlaicīgi regulējums MK noteikumos Nr. 416 aktualizēts un precizēts:
1) konkretizēts MK noteikumu Nr. 416 izdošanas pamatojums, ietverot tajā atsauces uz Farmācijas likuma 17. panta otrajā daļā ietvertiem pilnvarojumiem Ministru kabinetam (Noteikumu projekta 1. punkts).
2) precizēts Noteikumu mērķis (Noteikumu projekta 2. punkts - MK noteikumu 1. punkts).
3) atsevišķā noteikumu vienībā ietverta normu, uz ko neattiecas noteikumi (Noteikumu projekta 3. punkts - MK noteikumu 2.1 punkts).
4) vienā noteikumu vienībā noteiktas visas nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļaujas (Noteikumu projekta 25. punkts - MK noteikumu 82.1 punkts).
5) konkretizēti kritēriji nereģistrēto zāļu atļaušanai (Noteikumu projekta 26., 30., 32., 33., 36., 38., 40. un 41. punkts - MK noteikumu 82.2 un 94., 94.8, 94.14 punkts, 94.31. 94.3.2., 95.2.4., 95.2.5. apakšpunkts) un noteikts Zāļu valsts aģentūras pienākums sekot līdzi un analizē nereģistrēto zāļu pieprasīšanu un pieejamību, prognozē tendences un sabiedrības veselības riskus zāļu pieejamības saistībā, tajā skaitā vērtē attiecīgi analogu zāļu esību Latvijas zāļu reģistrā un to pieejamību, tajā skaitā ņemot vērā informāciju par zāļu krājumiem zāļu lieltirgotavās (Noteikumu projekta 27. punkts - MK noteikumu 82.3punkts).
Grozījums MK noteikumu Nr. 416 94.32. apakšpunktā konkretizē gadījumu, kad, lai saņemtu nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju, jāpievieno pie iesnieguma atļaujas saņemšanai arī zāļu marķējums, lietošanas instrukcija un tās tulkojums valsts valodā. Tas attiektos uz gadījumu, kad atļauja jāsaņem par zālēm, kuras:
a) atbilst lietojamo zāļu sarakstam,
b) kuras tiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros,
c) kuras tiek izplatītas pamatojoties uz ārstu profesionālās asociācijas atzinumu vai Latvijas Veterinārārstu biedrības atzinumu.
Līdz ar to par zālēm, kuras paredzētas piegādāt individuālam pacientam, izsniedzot zāles pret recepti no aptiekas vai zāles paredzētas ārstniecības iestādē jau zināmam pacietam, šajā gadījumā nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanai nav jāsniedz Zāļu valsts aģentūrā zāļu marķējums, lietošanas instrukcija un tās tulkojums valsts valodā.
Jautājums par zāļu lietošanas instrukciju tulkojuma nodrošināšanu valsts valodā veterinārajām zālēm nav Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumu Nr. 416 ”Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontrole” tvēruma jautājums, jo šie noteikumi neattiecas uz veterinārajām zālēm.
Atbilstoši Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumu Nr. 57 "Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām" (turpmāk - MK Noteikumi Nr. 57) 5. punktam un 6.1. un 6.2. apakšpunktam individuāliem pacientiem paredzētām nereģistrētām zālēm, kuras saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtību ir ievestas, pamatojoties uz Zāļu valsts aģentūras izdotu atļauju nereģistrētu zāļu izplatīšanai individuāli piešķirtām zālēm, un zālēm, kuras piegādā lietošanai ārstniecības iestādei, sociālās aprūpes institūcijai, praktizējošam veterinārārstam un veterinārmedicīniskās prakses iestādei iepakojumos, kas ir paredzēti citai valstij (informācija marķējumā un lietošanas instrukcijā ir tikai svešvalodā), ja konkrēto zāļu sūtījumam ir pievienota vismaz viena zāļu lietošanas instrukcija valsts valodā un marķējuma teksta tulkojums, var nebūt ievietots iepakojumā vai pievienots pie tā zāļu lietošanas instrukcija (tās tulkojums) valsts valodā.
Tā kā MK noteikumu Nr. 57 6.1. apakšpunkta norma pieļauj atbrīvojumu no lietošanas instrukcijas valsts valodā pievienošanas / ievietošanas zāļu iepakojumā individuāliem pacientiem paredzētām nereģistrētām zālēm, kuras saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtību ir ievestas, pamatojoties uz Zāļu valsts aģentūras izdotu atļauju, attiecībā uz pārējām nereģistrētajām zālēm, kuras izplata uz paziņojuma pamata individuāliem pacientiem atbrīvojuma piemērošanā, ņemot vērā samērīguma principus un lietderības apsvērumus sabiedrības veselības aizsardzības nolūkā, līdz attiecīgu normu precizēšanai MK noteikumos Nr. 57 varētu piemērot MK noteikumu Nr. 57 7.6. apakšpunkta normu:
"7.6. Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga noteikt konkrētus pasākumus un atbrīvot zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku un zāļu vairumtirgotāju no pienākuma reģistrēto zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā norādīt konkrētus datus, kas minēti zāļu reģistrācijas dokumentācijas vai zāļu izplatīšanas atļaujas izsniegšanas procesā apstiprinātajā marķējumā un lietošanas instrukcijā, kā arī pilnībā vai daļēji atbrīvot no pienākuma nodrošināt zāļu marķējumu un lietošanas instrukciju valsts valodā, ja zāles nav paredzēts piegādāt tieši pacientam vai ir nopietnas problēmas ar zāļu pieejamību."
6) padarot normas skaidrākas, konkretizēta informācija par identifikācijas numura (ID) piešķiršanu nereģistrētajām zālēm (Noteikumu projekta 8., 28., 39., 45. punkts - MK noteikumu 12.5.2. apakšpunkts, 89.3, 94.15, 95.5 punkts).
Komersantiem, kas līdz šim ir izplatījuši nereģistrētās zāles un saņēmuši Zāļu valsts aģentūras izdotas nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļaujas, jau ir zināmi attiecīgajām nereģistrētajām zālēm ID numuri, kurus ir piešķīrusi Zāļu valsts aģentūra, jo tie ir norādīti nereģistrētajām zālēm izplatīšanas atļaujās. Turpmāk, sniedzot paziņojumu Zāļu valsts aģentūrā par nereģistrētu zāļu izplatīšanu, kas noteikts MK noteikumu Nr. 416 95.3 punktā, komersants tajā norāda ID numuru, tām nereģistrētajām zālēm, kurām tas jau ir bijis iepriekš piešķirts.
Savukārt gadījumos, kad komersants plāno izplatīt jaunas nereģistrētās zāles, kurām nav bijis iepriekš piešķirts ID numurs, un lai neradītu nevajadzīgu administratīvo slogu kas var aizkavēt zāļu piegādi, Noteikumu projekts paredz iespēja pirmreizējo paziņojumu iesniegt vienlaikus ar identifikācijas numura pieprasījumu. Komersants drīkst uzsākt nereģistrēto zāļu izplatīšanu tikai pēc tam, kad ir saņēmis no Zāļu valsts aģentūras apstiprinājumu par produkta identifikācijas numura piešķiršanu. Zāļu valsts aģentūra informē elektroniski komersantu par piešķirto identifikācijas numuru nereģistrētajām zālēm. Ja Zāļu valsts aģentūra nesniedz apstiprinājumu vienas darba dienas laikā pēc paziņojuma saņemšanas, komersants ir tiesīgs uzsāk attiecīgo nereģistrēto zāļu izplatīšanu bez identifikācijas numura norādes dokumentos.
MK noteikumu Nr. 416 12.5.12. punkta norma par identifikācijas numura (ID) norādi attiecas uz:
-nereģistrētajām zālēm, kurām Zāļu valsts aģentūra izsniedz nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas:
1. individuāli piešķirtās zālēm (par individuāli piešķirtām nereģistrētām zālēm uzskatāmas arī nereģistrētās zāles, kuras lieto pacienti ārstniecības iestādē) (MK noteikumu Nr. 416 82.11. apakšpunkts),
2. Ekonomikas zonas valstī reģistrētām, bet Latvijas Republikā nereģistrētām zālēm sabiedrības veselības aizsardzības apsvērumu dēļ (MK noteikumu Nr. 416 82.12. apakšpunkts),
3. zālēm lietošanai līdzjūtības dēļ (MK noteikumu Nr. 416 82.13. apakšpunkts).
-nereģistrētajām zālēm, par kurām iesniedz Zāļu valsts aģentūrā paziņojumu (MK noteikumu Nr. 416 95.3 punkts).
MK noteikumu Nr. 416 12.5.12. apakšpunkta norma (prasība pēc identifikācijas numura) nav attiecināma uz:
-zāļu paraugiem - zālēm (tai skaitā nereģistrētām zālēm) paredzētām pētniecībā vai izstrādes izpētei kā paraugi - zāļu reģistrēšanai, tajā skaitā testēšanas, nolūkā un nemedicīniskiem nolūkiem — izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei* , tajā skaitā testēšanai, kā arī augstskolām mācību vajadzībām;
* “Izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei” nozīmē arī eksperimentāliem un pētnieciskiem nolūkiem. Ar to nav domātas zāles, kuras ir pētāmās zāles Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa regulas (ES) Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ direktīvu 2001/20/EK izpratnē (zāles, ko klīniskā pārbaudē testē vai izmanto salīdzināšanai, tostarp izmanto par placebo).
-nereģistrētajām zālēm, kuras ieved ar mērķi, lai piegādātu uz ārvalstīm (ES/EEZ valstis, trešas vastis).
7) konkretizēta prasības MK noteikumu Nr. 416 72.2.4. apakšpunktā aptiekai, pasūtot nereģistrētas zāles zāļu vairumtirgotājam -, proti aptieka savā pieprasījumā ietver arī norādi par to vai zāles drīkst aizvietot, ja receptē vai ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas, praktizējoša veterinārārsta vai veterinārmedicīnas aprūpes iestādes pieprasījumā ir tas ir norādīts (Noteikumu projekta 22. punkts - MK noteikumu Nr. 416 72.2.4. apakšpunkts).
8) noteikts Zāļu valsts aģentūrai pienākums publiskot savā tīmekļa vietnē informāciju par nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju.
(Noteikumu projekta 66. punkts - MK noteikumu Nr.416 149.11. apakšpunkts).
9) tehniski precizētas normas (Noteikumu projekta 34. un 35.punkts - MK noteikumu Nr. 416 94.4 punkts un 94.71. apakšpunkts)
10) MK Noteikumos Nr. 416 98.1. apakšpunkta normā konkretizēts kritērijs, kad Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu par nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas anulēšanu, paredzot elastību lēmuma pieņemšanā, jo šajā gadījumā Zāļu valsts aģentūrai būtu jāvērtē arī vai attiecīgās reģistrētās zāles ir pieejamas, ņemot vērā arī informāciju par attiecīgo zāļu krājumiem zāļu lieltirgotavās Latvijas Republikas iedzīvotājiem un pieprasītos zāļu daudzumus, lai zāļu vairumtirgotājs nenonāktu situācijā, kad nereģistrēto zāļu sagādi attiecīgo reģistrēto zāļu nepieejamības dēļ iniciēja, piemēram, zāļu reģistrācijas īpašnieks vai kompetentā iestāde, tai skaitā sniedzot datus par zāļu realizāciju pēc pieprasījuma, un iegādātās nereģistrētās zāles nākties iznīcināt atļaujas anulēšanas dēļ.
(Noteikumu projekta 47.punkts - MK noteikumu Nr. 416 98.1 apakšpunkts)
Nereģistrēto zāļu sagāde, īpaši kritiskās situācijās, konkrētos gadījumos risināma sadarbībā ar kompetentajām iestādēm un attiecīgo zāļu reģistrācijas īpašniekiem.
11) nostiprināt komersanta tiesības nereģistrētās zāles izplatīt ar mērķi tās piegādāt uz citu valsti.
(Noteikumu projekta 48.punkts - MK noteikumu Nr. 416 98.1 punkts)
12) nostiprināt komersanta tiesības nereģistrētās zāles izplatīt ar mērķi tās izplatīt citai lieltirgotavai bez administratīviem ierobežojumiem. Normas mērķis ir novērst pastāvošas problēmas zāļu pieejamībā, arī atļaut zāļu pieejamības nodrošināšanai iedzīvotājiem vienai lieltirgotavai nodot nereģistrētas zāles citai lieltirgotavai, tādējādi normai ir pastiprinoša nozīme sadarbības veicināšanā starp lieltirgotavām, jo, ņemot vērā komercdarbības principus ne visi zāļu vairumtirgotāji izplata zāles visām aptiekām, bet zāļu lieltirgotavu pienākums būtu pastāvīgi garantēt pietiekama zāļu klāsta atbilstību konkrēta ģeogrāfiskā apgabala prasībām.
(Noteikumu projekta 48.punkts - MK noteikumu Nr. 416 98.1 punkts)
Nereģistrēto zāļu aprites uzraudzībai valsts kompetentajām iestādēm (Zāļu valsts aģentūrai un Veselības inspekcijai) pēc iespējas ātrāk būtu jāsaņem informācija par ievestajām nereģistrētajām zālēm, to sērijām, jo nereģistrētās zāles ir ar lielāku risku sabiedrības veselībai, neskatoties uz to, ka šīs zāles citās ES dalībvalstīs vai EEZ valstīs ir reģistrētas, jo par nereģistrētajām zālēm kompetentās iestādes nesaņem informāciju no zāļu reģistrācijas īpašniekiem par pasākumiem, kas tiek veikti, lai apturētu zāļu izplatīšanu, pieprasītu zāļu atsaukšanu no tirgus un par attiecīgās rīcības iemesliem, tai skaitā kad zāļu piegādes aizliedz vai atsauc no tirgus, vai valstīs, kur šīs zāles ir reģistrētas, pieprasīta reģistrācijas anulēšana, nav pieteikta zāļu pārreģistrācija vai ar ES tiesību aktos noteikta lēmumu pieņemta zāļu reģistrācijas vai pārreģistrācijas apturēšanu, anulēšanu vai zāļu reģistrācijas grozīšana, kas attiecas uz gadījumiem – kad zāle tiek atzītas par kaitīgām, zālēm nav terapeitiskās efektivitātes, riska un ieguvuma līdzsvars nav labvēlīgs, zāļu kvalitatīvais vai kvantitatīvais sastāvs neatbilst reģistrācijas dokumentācijā norādītajam, saistībā ar reģistrācijas vai pārreģistrācijas iesniegumu norādītie dati nav precīzi, pilnīgi vai tajos nav izdarīti grozījumi, nav izpildīti reģistrācijas īpašniekam noteiktie pienākumi saistībā ar farmakovigilanci, zāles nav ražotas atbilstoši ražošanas metodes aprakstam vai kontroli neveic atbilstoši kontroles metožu aprakstam.
Atbilstoši regulējumam MK noteikumos Nr.416 zāļu vairumtirgotāji, izmantojot Zāļu valsts aģentūras informācijas sistēmu, katru darbdienu līdz plkst. 10.00 elektroniski iesniedz arī Zāļu valsts aģentūrā informāciju, norādot krājumā esošo zāļu iepakojumu skaitu uz konkrēto dienu un atsevišķi norādot Latvijas tirgum paredzētos krājumus un krājumus, kas paredzēti piegādei uz citām Eiropas Savienības dalībvalstīm vai eksportēšanai, bet šajos krājumos var neparādīties visas zāles, piemēram, ja zāles ieved uz izplata līdz plkst. 10.00 vai pēc šī laika, kā arī nav norādīti dati par sēriju numuriem, ko būtu īpaši svarīgi zināt, jo aizliegumu par zāļu piegādi vai atsaukšanu no tirgus var attiecināt uz tām zāļu sērijām, par kurām pastāv aizdomas par to iespējamo viltojumu vai kvalitātes defektu.
1.MK noteikumu Nr. 416 95.1. un 95.3. apakšpunktā norma nosaka prasību personai, kurai izsniedz nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju, pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas paziņot Zāļu valsts aģentūrai par ievestām un izplatāmām zālēm, to sēriju numuriem un daudzumiem.
Lai norma būtu skaidra, precizēta 95.1 punkta norma. Paziņošanu jāveic uzreiz pēc attiecīgo zāļu ievešanas, neatkarīgi no tā, vai zāles tiks izplatītas uzreiz vai vēlāk, lai pacientu interesēs aģentūras rīcībā būtu pilnīgāka informācija par nereģistrētu zāļu krājumiem, jo no trešajām valstīm ievestās nereģistrētās zāles, uzskatāmas par zālēm ar lielāku sabiedrības veselības risku, tāpēc uzraudzības pasākumi šeit ir noteikti stingrāki nekā no ES dalībvalstīm vai EEZ valstīm reģistrētām un ievestām zālēm.
Pārdodamo (izplatāmo) zāļu krājumos nevarētu atrasties nereģistrētās zāles, ja par tām nav paziņots aģentūrai, bet tas neatceļ MK noteikumu Nr. 416 12.18. apakšpunkta izpildi - izmantojot Zāļu valsts aģentūras informācijas sistēmu, katru darbdienu līdz plkst. 10.00 elektroniski iesniegt Zāļu valsts aģentūrā informāciju atbilstoši MK noteikumu Nr. 416 12.5.10., 12.5.11. un 12.5.12. apakšpunktam, norādot krājumā esošo zāļu iepakojumu skaitu uz konkrēto dienu un atsevišķi norādot Latvijas tirgum paredzētos krājumus un krājumus, kas paredzēti piegādei uz citām Eiropas Savienības dalībvalstīm vai eksportēšanai.
2. MK noteikumu Nr. 416 95.1 punkta normā noteikta prasība zāļu vairumtirgotājam, kurš ieved nereģistrētas zāles, par kurām izdota šo noteikumu 86. punktā minētā atļauja, pirms šo zāļu izplatīšanas uzsākšanas paziņot Zāļu valsts aģentūrai par izplatāmām zālēm, to sēriju numuriem un daudzumiem.
Šajā gadījumā noliktavā pārdodamo (izplatāmo) zāļu krājumos līdz to tālākai izplatīšanai var atrasties nereģistrētās zāles, ja par tām nav paziņots aģentūrai, bet tas neatceļ MK noteikumu Nr. 416 12.18. apakšpunkta izpildi - izmantojot Zāļu valsts aģentūras informācijas sistēmu, katru darbdienu līdz plkst. 10.00 elektroniski iesniegt Zāļu valsts aģentūrā informāciju atbilstoši šo MK noteikumu. 416 noteikumu 12.5.10., 12.5.11. un 12.5.12. apakšpunktam, norādot krājumā esošo zāļu iepakojumu skaitu uz konkrēto dienu un atsevišķi norādot Latvijas tirgum paredzētos krājumus un krājumus, kas paredzēti piegādei uz citām Eiropas Savienības dalībvalstīm vai eksportēšanai.
3. MK noteikumu Nr. 416 95.3 punkta norma nosaka prasību zāļu vairumtirgotājam, kurš ieved nereģistrētas zāles (šīs zāles izplata uz paziņojuma pamata un nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļauja nav vajadzīga), iesniegt Zāļu valsts aģentūrā paziņojumu (95.3 punkts) par nereģistrētu zāļu izplatīšanu pirms to tālākās izplatīšanas uzsākšanas nozīmē paziņojuma iesniegšanu pirms attiecīgo zāļu piegādes citai zāļu lieltirgotavai, aptiekai, ārstniecības iestādei, kuģim un kuģu aģentam. Šajā gadījumā noliktavā pārdodamo (izplatāmo) zāļu krājumos var atrasties nereģistrētās zāles, ja par tām nav paziņots aģentūrai, bet tas neatceļ MK noteikumu Nr. 416 12.18. apakšpunkta izpildi - izmantojot Zāļu valsts aģentūras informācijas sistēmu, katru darbdienu līdz plkst. 10.00 elektroniski iesniegt Zāļu valsts aģentūrā informāciju atbilstoši šo MK noteikumu 416 noteikumu 12.5.10., 12.5.11. un 12.5.12. apakšpunktam, norādot krājumā esošo zāļu iepakojumu skaitu uz konkrēto dienu un atsevišķi norādot Latvijas tirgum paredzētos krājumus un krājumus, kas paredzēti piegādei uz citām Eiropas Savienības dalībvalstīm vai eksportēšanai.
Nereģistrētu zāļu atlikušo krājumu izplatīšanas atļaušana, tai skaitā ņemot vērā nereģistrēto zāļu sagādi pēc kompetento iestāžu iniciatīvas, arī kritiskās situācijās, risināma sadarbībā ar Zāļu valsts aģentūru un attiecīgo zāļu reģistrācijas īpašniekiem.
Problēmas apraksts
Centralizēti reģistrēto zāļu pieejamības jautājums
Pašreizējais regulējums MK noteikumos Nr. 416 neparedz izņēmuma gadījumā zāļu lieltirgotavai, kura nav šo zāļu ražotājs, zāļu reģistrācijas īpašnieks vai viņa pilnvarots pārstāvis, tiesības izplatīt centralizēti reģistrētās zāles individuāliem pacientiem (arī pacienti ārstniecības iestādēs), nepiemērojot šo noteikumu V nodaļā noteikto, lai pacienti varētu saņemt operatīvi viņiem izrakstītās (nozīmētās) zāles, ja reģistrēto zāļu reģistrācijas īpašnieks vai paralēlais izplatītājs nav uzsācis šo zāļu izplatīšanu Latvijā vai tās nav pieejamas un Latvijas tirgū nav pieejamu analogi vai Latvijas zāļu reģistrā iekļautos un pieejamos analogus konkrētā pacienta ārstēšanai nevar izmantot. Tas rada risku pacientu veselībai, viņiem savlaicīgi neuzsākot ārstēšanu.
Pašreizējais regulējums MK noteikumos Nr. 416 neparedz izņēmuma gadījumā zāļu lieltirgotavai, kura nav šo zāļu ražotājs, zāļu reģistrācijas īpašnieks vai viņa pilnvarots pārstāvis, tiesības izplatīt centralizēti reģistrētās zāles individuāliem pacientiem (arī pacienti ārstniecības iestādēs), nepiemērojot šo noteikumu V nodaļā noteikto, lai pacienti varētu saņemt operatīvi viņiem izrakstītās (nozīmētās) zāles, ja reģistrēto zāļu reģistrācijas īpašnieks vai paralēlais izplatītājs nav uzsācis šo zāļu izplatīšanu Latvijā vai tās nav pieejamas un Latvijas tirgū nav pieejamu analogi vai Latvijas zāļu reģistrā iekļautos un pieejamos analogus konkrētā pacienta ārstēšanai nevar izmantot. Tas rada risku pacientu veselībai, viņiem savlaicīgi neuzsākot ārstēšanu.
Risinājuma apraksts
Regulējums būtu jāveido pietiekoši elastīgs, lai pārklātu arī situācijas, kad zāļu reģistrācijas īpašnieks ir uzsācis šo zāļu izplatīšanu Latvijā vai paralēlais izplatītājs ir pieteicis šo zāļu izplatīšanu LV, bet tās nav pieejamas, jo ir jāmazina riski pacientiem nesaņemt savlaicīgi vajadzīgās zāles.
Pacientu interesēs, atbilstoši Farmācijas likuma 2. pantam, noteikti izņēmuma gadījumi, kas mazina riskus pacientiem nesaņemt laicīgi vajadzīgās zāles, proti, atļaut zāļu lieltirgotavai, kura nav šo zāļu ražotājs, zāļu reģistrācijas īpašnieks vai viņa pilnvarots pārstāvis, nepiemērojot šo noteikumu V nodaļā noteikto, centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu piegādes:
1) aptiekai, ārstniecības iestādei un sociālās aprūpes institūcijai, no zāļu vairumtirgotāja puses, kurš nav šo zāļu ražotājs, zāļu reģistrācijas īpašnieks vai viņa pilnvarots pārstāvis, ja attiecīgās zāles ir piegādātas no Eiropas Savienības dalībvalsts un Eiropas Ekonomikas zonas valsts, atļauta izņēmuma gadījumos, kad:
- attiecīgās centralizēti reģistrētās zāles Latvijā nav pieejamas (arī analogus nevar izmantot), ņemot vērā informāciju par zāļu krājumiem zāļu lieltirgotavās, kā arī aptiekas, ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas pieprasījumā norādīto informāciju, zāļu iepakojumu skaitu. Tas attiecas uz gadījumiem:
a) centralizēti reģistrēto zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks un paralēlais izplatītājs nav uzsācis šo zāļu izplatīšanu Latvijā,
b) zāļu reģistrācijas īpašnieks un paralēlais izplatītājs ir uzsācis šo zāļu izplatīšanu Latvijā, bet tās nav pieejamas,
- citas centralizēti reģistrētās zāles, kā arī Latvijas Republikā reģistrētās zāles un Latvijas zāļu reģistrā iekļautās analogās zāles (tā pati aktīvā viela, zāļu forma un deva) medicīnisku indikāciju dēļ konkrētā pacienta ārstēšanai nevar izmantot, ko apliecina fakts, ka: zāles izrakstītas receptē, tai skaitā to lietošanas nepieciešamību ir ārstu profesionālās asociācijas atzinums, vai zāles pieprasījusi ārstniecības iestāde un prakses ārsts, vai ja Nacionālais veselības dienests ir pieņēmis lēmumu par konkrēto zāļu iegādes izdevumu kompensāciju individuālai personai.
Šādus riskus nevar izslēgt, tāpēc regulējumam būtu jābūt pietiekami elastīgam pacientu interesēs, jo atbilstoši Farmācijas likuma 2. panta normai likuma mērķis ir reglamentēt fizisko un juridisko personu, kā arī Nacionālo bruņoto spēku darbību farmācijas jomā, kā arī nodrošināt kvalitatīvu, medicīniski piemērotu un atbilstoša profilaktiska, dziedinoša un diagnostiska līmeņa zāļu ražošanu un izplatīšanu pacientu interesēs.
2) šīs zāles paredzēts izvest uz ārvalstīm vai piegādāt izplatīt citai zāļu lieltirgotavai;
3) šis zāles izplatīt kā zāļu paraugus zāļu reģistrēšanas nolūkā, tajā skaitā testēšanai, un nemedicīniskiem nolūkiem — izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei, tajā skaitā testēšanai, kā arī augstskolām mācību vajadzībām.
Nedrīkst izslēgt izņēmuma gadījumus, kad centralizēti reģistrēto zāļu reģistrācijas īpašnieks un paralēlais izplatītājs ir uzsācis šo zāļu izplatīšanu Latvijā, bet tās nav pieejamas, ja zāles pacientam vajadzīgas steidzami, bet objektīvu iemeslu dēļ, piemēram, saistībā ar zāļu piegādes problēmām to izplatīšanu nevar īslaicīgi vai ilglaicīgi nodrošināt. Šādus riskus nevar izslēgt, tāpēc regulējumam ir jābūt pietiekoši elastīgam pacientu interesēs, lai īstenotu Farmācijas likuma 2. panta mērķi - nodrošināt kvalitatīvu, medicīniski piemērotu un atbilstoša profilaktiska, dziedinoša un diagnostiska līmeņa zāļu izplatīšanu pacientu interesēs.
Šeit nevarētu būt runa par to, ka atsevišķu zāļu sagāde radītu būtiskus riskus ražotājam plānot turpmākās piegādes, ja kāds cits tirgus dalībnieks (ne paralēlais izplatītājs, bet lieltirgotava) piegādās uz doto brīdi tirgū nepieejamas zāles, jo tas notiktu nevis pēc zāļu lieltirgotava ieskatiem, bet rīcību saskaņojot ar kompetentajām iestādēm un attiecīgo zāļu reģistrācijas īpašnieku.
Ņemts vērā Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācijas viedoklis un Noteikumu projektā regulējumā ietverts nosacījums, ja centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu reģistrācijas īpašnieks un paralēlais izplatītājs ir uzsācis šo zāļu izplatīšanu Latvijā, bet tās nav pieejamas, zāļu vairumtirgotājam, kurš nav paralēlais izplatītājs, atļauta centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu izplatīšana, nepiemērojot šo noteikumu V nodaļā noteikto, ja pirms tam saņemta piekrišana no attiecīgā centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu reģistrācijas īpašnieka vai tā pārstāvja Latvijā un saskaņoti izplatāmo zāļu daudzumi, kas norādīti konkrētajā 98.4 punktā minētajā paziņojumā. Minētais nosacījums nostiprināts arī 98.6 punkta normā. Minētais tiek attiecināts arī uz zālēm, par kurām noslēgts finansiālās līdzdalības līgums ar Nacionālo veselības dienestu, jo zāļu nepieejamības gadījumā, pacientu interesēs ir saņemt vajadzīgās zāles pēc iespējas ātrāk. Tāpēc, lai izslēgtu iespējamos riskus zāļu nepieejamībai, regulējums būtu attiecināms arī gadījumiem, kad zāļu reģistrācijas īpašnieks vai paralēlais izplatītājs ir uzsācis šo zāļu izplatīšanu Latvijā, bet nav pieejamas arī centralizētajā reģistrācijas procesā reģistrētās zāles, par kurām noslēgts finansiālās līdzdalības līgums ar Nacionālo veselības dienestu, kas atbilst pacientu interesēm, arī Farmācijas likuma 2. panta norma nosaka likuma mērķi - reglamentēt fizisko un juridisko personu darbību farmācijas jomā, akcentējot zāļu izplatīšanu pacientu interesēs.
Uzraudzības nolūkā tiek uzlikts pienākums Zāļu valsts aģentūrai:
- sekot līdzi un analizēt centralizēti reģistrēto zāļu pieejamību, prognozēt tendences un sabiedrības veselības riskus zāļu pieejamības saistībā, tajā skaitā ņemot vērā informāciju par zāļu krājumiem zāļu lieltirgotavās.
-lai nodrošinātu centralizēti reģistrēto zāļu pieejamību, sazināties ar attiecīgo centralizēti reģistrēto zāļu reģistrācijas īpašnieku vai tā pārstāvi attiecīgo centralizēti reģistrēto zāļu pieejamības jautājumos.
- vienlaicīgi zāļu pieejamības pārraudzībai Noteikumu projekts 98.7punktā papildināts, uzdodot Zāļu valsts aģentūrai informēt Nacionālo veselības dienestu par kompensējamo zāļu sarakstā iekļautajām centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētajām zālēm, par kurām noslēgts finansiālās līdzdalības līgums ar Nacionālo veselības dienestu, kuras tiek izplatītas, pamatojoties uz šo noteikumu 98.4 punktā minēto paziņojumu, norādot izplatīto zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu vai koncentrāciju un iepakojuma lielumu, iepakojumu skaitu un aptieku, kurai zāles izplatītas, zāļu pieejamības pārraudzībai, nodrošinot regulējuma Ministru kabineta 2006. gada 31. oktobra noteikumos Nr.899 "Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība" īstenošanu.
Komersanti ir aicināti jautājumos par zāļu pieejamību sazināties arī ar Zāļu valsts aģentūru, lai aģentūrai būtu informācija par pacientiem vajadzīgajām zālēm un iespējas arī sazināties ar zāļu reģistrācijas īpašniekiem par iespējām zāļu izplatīšanā.
Zāļu kompensācijas sistēma un it īpaši zāļu reģistrācijas īpašnieka piedāvājums slēgt finansiālās līdzdalības līgumu ar Nacionālo veselības dienestu ir balstīta uz to, ka reģistrācijas īpašniekam ir kontrole, cik daudz zāles Latvijā tiek laistas tirgū un attiecīgi var tikt apmaksātas par valsts budžeta līdzekļiem, zāļu kompensācijas sistēmas ietvaros, nodrošinot zāļu pieejamības pienākumu atbilstoši Ministru kabineta 2006. gada 31. oktobra noteikumi Nr.899 "Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība"(turpmāk - MK noteikumu Nr. 899) prasībām. Līdz ar to, piemērojot MK noteikumu Nr. 416 98.3 1.1.2. apakšpunkta normu, zāļu reģistrācijas īpašnieks nebūs atbildīgs par finansiālajām saistībām attiecībā uz izņēmuma kārtā zāļu lieltirgotavas ievestajiem zāļu iepakojumiem. Savukārt Nacionālais veselības dienests sniegs precīzus datus par šajā kārtībā realizētajiem zāļu iepakojumiem, lai nodrošinātu norēķinus par tiem daudzumiem, par kuriem zāļu reģistrācijas īpašniekam, noslēgts līgums.
(Noteikumu projekta 23. un 50. punkts - MK noteikumu Nr. 416 : 72.2.1 apakšpunkts un VIII1 nodaļa:98.3, 98.4, 98.5, 98.6, 98.7 un 98.8 punkts).
Pacientu interesēs, atbilstoši Farmācijas likuma 2. pantam, noteikti izņēmuma gadījumi, kas mazina riskus pacientiem nesaņemt laicīgi vajadzīgās zāles, proti, atļaut zāļu lieltirgotavai, kura nav šo zāļu ražotājs, zāļu reģistrācijas īpašnieks vai viņa pilnvarots pārstāvis, nepiemērojot šo noteikumu V nodaļā noteikto, centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu piegādes:
1) aptiekai, ārstniecības iestādei un sociālās aprūpes institūcijai, no zāļu vairumtirgotāja puses, kurš nav šo zāļu ražotājs, zāļu reģistrācijas īpašnieks vai viņa pilnvarots pārstāvis, ja attiecīgās zāles ir piegādātas no Eiropas Savienības dalībvalsts un Eiropas Ekonomikas zonas valsts, atļauta izņēmuma gadījumos, kad:
- attiecīgās centralizēti reģistrētās zāles Latvijā nav pieejamas (arī analogus nevar izmantot), ņemot vērā informāciju par zāļu krājumiem zāļu lieltirgotavās, kā arī aptiekas, ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas pieprasījumā norādīto informāciju, zāļu iepakojumu skaitu. Tas attiecas uz gadījumiem:
a) centralizēti reģistrēto zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks un paralēlais izplatītājs nav uzsācis šo zāļu izplatīšanu Latvijā,
b) zāļu reģistrācijas īpašnieks un paralēlais izplatītājs ir uzsācis šo zāļu izplatīšanu Latvijā, bet tās nav pieejamas,
- citas centralizēti reģistrētās zāles, kā arī Latvijas Republikā reģistrētās zāles un Latvijas zāļu reģistrā iekļautās analogās zāles (tā pati aktīvā viela, zāļu forma un deva) medicīnisku indikāciju dēļ konkrētā pacienta ārstēšanai nevar izmantot, ko apliecina fakts, ka: zāles izrakstītas receptē, tai skaitā to lietošanas nepieciešamību ir ārstu profesionālās asociācijas atzinums, vai zāles pieprasījusi ārstniecības iestāde un prakses ārsts, vai ja Nacionālais veselības dienests ir pieņēmis lēmumu par konkrēto zāļu iegādes izdevumu kompensāciju individuālai personai.
Šādus riskus nevar izslēgt, tāpēc regulējumam būtu jābūt pietiekami elastīgam pacientu interesēs, jo atbilstoši Farmācijas likuma 2. panta normai likuma mērķis ir reglamentēt fizisko un juridisko personu, kā arī Nacionālo bruņoto spēku darbību farmācijas jomā, kā arī nodrošināt kvalitatīvu, medicīniski piemērotu un atbilstoša profilaktiska, dziedinoša un diagnostiska līmeņa zāļu ražošanu un izplatīšanu pacientu interesēs.
2) šīs zāles paredzēts izvest uz ārvalstīm vai piegādāt izplatīt citai zāļu lieltirgotavai;
3) šis zāles izplatīt kā zāļu paraugus zāļu reģistrēšanas nolūkā, tajā skaitā testēšanai, un nemedicīniskiem nolūkiem — izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei, tajā skaitā testēšanai, kā arī augstskolām mācību vajadzībām.
Nedrīkst izslēgt izņēmuma gadījumus, kad centralizēti reģistrēto zāļu reģistrācijas īpašnieks un paralēlais izplatītājs ir uzsācis šo zāļu izplatīšanu Latvijā, bet tās nav pieejamas, ja zāles pacientam vajadzīgas steidzami, bet objektīvu iemeslu dēļ, piemēram, saistībā ar zāļu piegādes problēmām to izplatīšanu nevar īslaicīgi vai ilglaicīgi nodrošināt. Šādus riskus nevar izslēgt, tāpēc regulējumam ir jābūt pietiekoši elastīgam pacientu interesēs, lai īstenotu Farmācijas likuma 2. panta mērķi - nodrošināt kvalitatīvu, medicīniski piemērotu un atbilstoša profilaktiska, dziedinoša un diagnostiska līmeņa zāļu izplatīšanu pacientu interesēs.
Šeit nevarētu būt runa par to, ka atsevišķu zāļu sagāde radītu būtiskus riskus ražotājam plānot turpmākās piegādes, ja kāds cits tirgus dalībnieks (ne paralēlais izplatītājs, bet lieltirgotava) piegādās uz doto brīdi tirgū nepieejamas zāles, jo tas notiktu nevis pēc zāļu lieltirgotava ieskatiem, bet rīcību saskaņojot ar kompetentajām iestādēm un attiecīgo zāļu reģistrācijas īpašnieku.
Ņemts vērā Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācijas viedoklis un Noteikumu projektā regulējumā ietverts nosacījums, ja centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu reģistrācijas īpašnieks un paralēlais izplatītājs ir uzsācis šo zāļu izplatīšanu Latvijā, bet tās nav pieejamas, zāļu vairumtirgotājam, kurš nav paralēlais izplatītājs, atļauta centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu izplatīšana, nepiemērojot šo noteikumu V nodaļā noteikto, ja pirms tam saņemta piekrišana no attiecīgā centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu reģistrācijas īpašnieka vai tā pārstāvja Latvijā un saskaņoti izplatāmo zāļu daudzumi, kas norādīti konkrētajā 98.4 punktā minētajā paziņojumā. Minētais nosacījums nostiprināts arī 98.6 punkta normā. Minētais tiek attiecināts arī uz zālēm, par kurām noslēgts finansiālās līdzdalības līgums ar Nacionālo veselības dienestu, jo zāļu nepieejamības gadījumā, pacientu interesēs ir saņemt vajadzīgās zāles pēc iespējas ātrāk. Tāpēc, lai izslēgtu iespējamos riskus zāļu nepieejamībai, regulējums būtu attiecināms arī gadījumiem, kad zāļu reģistrācijas īpašnieks vai paralēlais izplatītājs ir uzsācis šo zāļu izplatīšanu Latvijā, bet nav pieejamas arī centralizētajā reģistrācijas procesā reģistrētās zāles, par kurām noslēgts finansiālās līdzdalības līgums ar Nacionālo veselības dienestu, kas atbilst pacientu interesēm, arī Farmācijas likuma 2. panta norma nosaka likuma mērķi - reglamentēt fizisko un juridisko personu darbību farmācijas jomā, akcentējot zāļu izplatīšanu pacientu interesēs.
Uzraudzības nolūkā tiek uzlikts pienākums Zāļu valsts aģentūrai:
- sekot līdzi un analizēt centralizēti reģistrēto zāļu pieejamību, prognozēt tendences un sabiedrības veselības riskus zāļu pieejamības saistībā, tajā skaitā ņemot vērā informāciju par zāļu krājumiem zāļu lieltirgotavās.
-lai nodrošinātu centralizēti reģistrēto zāļu pieejamību, sazināties ar attiecīgo centralizēti reģistrēto zāļu reģistrācijas īpašnieku vai tā pārstāvi attiecīgo centralizēti reģistrēto zāļu pieejamības jautājumos.
- vienlaicīgi zāļu pieejamības pārraudzībai Noteikumu projekts 98.7punktā papildināts, uzdodot Zāļu valsts aģentūrai informēt Nacionālo veselības dienestu par kompensējamo zāļu sarakstā iekļautajām centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētajām zālēm, par kurām noslēgts finansiālās līdzdalības līgums ar Nacionālo veselības dienestu, kuras tiek izplatītas, pamatojoties uz šo noteikumu 98.4 punktā minēto paziņojumu, norādot izplatīto zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu vai koncentrāciju un iepakojuma lielumu, iepakojumu skaitu un aptieku, kurai zāles izplatītas, zāļu pieejamības pārraudzībai, nodrošinot regulējuma Ministru kabineta 2006. gada 31. oktobra noteikumos Nr.899 "Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība" īstenošanu.
Komersanti ir aicināti jautājumos par zāļu pieejamību sazināties arī ar Zāļu valsts aģentūru, lai aģentūrai būtu informācija par pacientiem vajadzīgajām zālēm un iespējas arī sazināties ar zāļu reģistrācijas īpašniekiem par iespējām zāļu izplatīšanā.
Zāļu kompensācijas sistēma un it īpaši zāļu reģistrācijas īpašnieka piedāvājums slēgt finansiālās līdzdalības līgumu ar Nacionālo veselības dienestu ir balstīta uz to, ka reģistrācijas īpašniekam ir kontrole, cik daudz zāles Latvijā tiek laistas tirgū un attiecīgi var tikt apmaksātas par valsts budžeta līdzekļiem, zāļu kompensācijas sistēmas ietvaros, nodrošinot zāļu pieejamības pienākumu atbilstoši Ministru kabineta 2006. gada 31. oktobra noteikumi Nr.899 "Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība"(turpmāk - MK noteikumu Nr. 899) prasībām. Līdz ar to, piemērojot MK noteikumu Nr. 416 98.3 1.1.2. apakšpunkta normu, zāļu reģistrācijas īpašnieks nebūs atbildīgs par finansiālajām saistībām attiecībā uz izņēmuma kārtā zāļu lieltirgotavas ievestajiem zāļu iepakojumiem. Savukārt Nacionālais veselības dienests sniegs precīzus datus par šajā kārtībā realizētajiem zāļu iepakojumiem, lai nodrošinātu norēķinus par tiem daudzumiem, par kuriem zāļu reģistrācijas īpašniekam, noslēgts līgums.
(Noteikumu projekta 23. un 50. punkts - MK noteikumu Nr. 416 : 72.2.1 apakšpunkts un VIII1 nodaļa:98.3, 98.4, 98.5, 98.6, 98.7 un 98.8 punkts).
Problēmas apraksts
Inovatīvo zāļu pieejamības jautājums
Regulējums MK noteikumu Nr. 416, klasificējot zāles lietošanai līdzjūtības dēļ kā dāvinājumu ir ierobežojošs, jo šo noteikumu 10.5. apakšpunktā noteikts, ka zāļu dāvinātājs nodrošina, lai pacienti, kurus ārstē ar dāvinātajām zālēm, ārstēšanu ar šīm zālēm var turpināt tik ilgi, cik tas nepieciešams, vai līdz laikam, kad šīs zāles tiks iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā un būs pieejamas zāļu iegādes kompensācijas sistēmas ietvaros, kas ir pretrunā Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 83. panta noteiktajām principam, proti, jānodrošina pacientiem šo zāļu pieejamība laika posmā starp atļaujas piešķiršanu un laišanu tirgū.
Vienlaicīgi 10.4.2. apakšpunkta norma nosakot, ka zāļu dāvinātājs nodrošina Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 83. panta 8. punktā minēto nosacījumu izpildi, dublē šo noteikumu 94.111. apakšpunkta normu.
Zāļu lietošanas līdzjūtības dēļ izplatīšanas uzraudzība ir noteikta MK noteikumos Nr. 416 VIII. nodaļā "Nereģistrētu zāļu izplatīšanas prasības" atbilstoši regulas Nr. 726/2004 83. pantā ietvertajam principam, un šo zāļu uzraudzību veic Zāļu valsts aģentūra, izsniedzot par šo zāļu lietošanu nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļauju, šo zāļu izplatīšana notiek bez maksas, pieteikuma iesniedzējs nodrošina to, ka pacientiem, zāles ir pieejamas arī laika posmā starp atļaujas piešķiršanu un laišanu tirgū atbilstoši regulas Nr. 726/2004 83. panta 8. punkta normai. Regulas Nr. 726/2004 83. pants nesaista šādu zāļu piegādi ar dāvināšanu. Tāpēc MK noteikumu Nr. 416 10.4.2. apakšpunkta norma, kas klasificēja šīs zāles kā dāvinājumu izslēdzama no MK noteikumiem Nr. 416.
Regulējums MK noteikumu Nr. 416, klasificējot zāles lietošanai līdzjūtības dēļ kā dāvinājumu ir ierobežojošs, jo šo noteikumu 10.5. apakšpunktā noteikts, ka zāļu dāvinātājs nodrošina, lai pacienti, kurus ārstē ar dāvinātajām zālēm, ārstēšanu ar šīm zālēm var turpināt tik ilgi, cik tas nepieciešams, vai līdz laikam, kad šīs zāles tiks iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā un būs pieejamas zāļu iegādes kompensācijas sistēmas ietvaros, kas ir pretrunā Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 83. panta noteiktajām principam, proti, jānodrošina pacientiem šo zāļu pieejamība laika posmā starp atļaujas piešķiršanu un laišanu tirgū.
Vienlaicīgi 10.4.2. apakšpunkta norma nosakot, ka zāļu dāvinātājs nodrošina Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 83. panta 8. punktā minēto nosacījumu izpildi, dublē šo noteikumu 94.111. apakšpunkta normu.
Zāļu lietošanas līdzjūtības dēļ izplatīšanas uzraudzība ir noteikta MK noteikumos Nr. 416 VIII. nodaļā "Nereģistrētu zāļu izplatīšanas prasības" atbilstoši regulas Nr. 726/2004 83. pantā ietvertajam principam, un šo zāļu uzraudzību veic Zāļu valsts aģentūra, izsniedzot par šo zāļu lietošanu nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļauju, šo zāļu izplatīšana notiek bez maksas, pieteikuma iesniedzējs nodrošina to, ka pacientiem, zāles ir pieejamas arī laika posmā starp atļaujas piešķiršanu un laišanu tirgū atbilstoši regulas Nr. 726/2004 83. panta 8. punkta normai. Regulas Nr. 726/2004 83. pants nesaista šādu zāļu piegādi ar dāvināšanu. Tāpēc MK noteikumu Nr. 416 10.4.2. apakšpunkta norma, kas klasificēja šīs zāles kā dāvinājumu izslēdzama no MK noteikumiem Nr. 416.
Risinājuma apraksts
Izslēgt ierobežojumu zāļu lietošanas līdzjūtības dēļ dāvinājumu saņemšanai, uzliekot par pienākumu zāļu dāvinātājam nodrošināt ārstēšanu ar dāvinātām zālēm tik ilgi, cik tas nepieciešams, vai līdz laikam, kad šīs zāles tiks iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā un būs pieejamas zāļu iegādes kompensācijas sistēmas ietvaros, jo zāļu lietošanas līdzjūtības dēļ izplatīšanas uzraudzība ir noteikta MK noteikumos Nr. 416 VIII. nodaļā "Nereģistrētu zāļu izplatīšanas prasības" atbilstoši regulas Nr. 726/2004 83. pantā ietvertajam principam, un šo zāļu uzraudzību veic Zāļu valsts aģentūra, izsniedzot par šo zāļu lietošanu nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļauju, šo zāļu izplatīšana notiek bez maksas, pieteikuma iesniedzējs nodrošina to, ka pacientiem, zāles ir pieejamas arī laika posmā starp atļaujas piešķiršanu un laišanu tirgū atbilstoši regulas Nr. 726/2004 83. panta 8. punkta normai, ņemot arī vērā to, ka regulas Nr. 726/2004 83. pants nesaista šādu zāļu piegādi ar dāvināšanu. Tāpēc MK noteikumu Nr. 416 10.4.2. apakšpunkta norma, kas klasificēja šīs zāles kā dāvinājumu izslēgta no MK noteikumiem Nr. 416.
(Noteikumu projekta 5. punkts - MK noteikumu Nr. 416 10.4.2. apakšpunkta svītrošana).
Lai nodrošinātu efektīvu un ātrāku zāļu lietošanai līdzjūtības dēļ pieejamību tālāk izvērtējama atļaujas izdošanas kārtība, vērtējot arī citu dalībvalstu praksi, procesu optimizēšanas nolūkā, lai mazinātu birokrātiju un pacienti pēc iespējas ātrāk varētu saņemt nepieciešamās zāles, saglabājot uzraudzību, kas izriet no Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 83. panta un vienlaicīgi izpildot likuma "Par interešu konflikta novēršanu valsts amatpersonu darbībā" prasības.
(Noteikumu projekta 5. punkts - MK noteikumu Nr. 416 10.4.2. apakšpunkta svītrošana).
Lai nodrošinātu efektīvu un ātrāku zāļu lietošanai līdzjūtības dēļ pieejamību tālāk izvērtējama atļaujas izdošanas kārtība, vērtējot arī citu dalībvalstu praksi, procesu optimizēšanas nolūkā, lai mazinātu birokrātiju un pacienti pēc iespējas ātrāk varētu saņemt nepieciešamās zāles, saglabājot uzraudzību, kas izriet no Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 83. panta un vienlaicīgi izpildot likuma "Par interešu konflikta novēršanu valsts amatpersonu darbībā" prasības.
Problēmas apraksts
Zāļu piegādes no aptiekas iedzīvotājiem, piedāvājot bezrecepšu zāles, izmantojot tiešsaistes starpniecības pakalpojumus tiešsaistes platformā
Pašreizējais regulējums MK noteikumos Nr. 416 neregulē jautājumu iespēju aptiekai iedzīvotājiem, piedāvāt bezrecepšu zāles, izmantojot tiešsaistes starpniecības pakalpojumus tiešsaistes platformā, kas varētu nodrošināt ērtāku bezrecepšu zāļu pieejamību.
Pašreizējais regulējums MK noteikumos Nr. 416 neregulē jautājumu iespēju aptiekai iedzīvotājiem, piedāvāt bezrecepšu zāles, izmantojot tiešsaistes starpniecības pakalpojumus tiešsaistes platformā, kas varētu nodrošināt ērtāku bezrecepšu zāļu pieejamību.
Risinājuma apraksts
Atļaut zāļu pieejamību tiešsaistes starpniecības pakalpojumu tiešsaistes platformās, jo tas palielinās arī pieejamību pacientiem ārpus fiziskām aptiekām.
Noteikt kritērijus, lai atļautu zāļu piegādes no aptiekas iedzīvotājiem, piedāvājot bezrecepšu zāles un izmantojot tiešsaistes starpniecības pakalpojumus tiešsaistes platformā (Noteikumu projekta 51., 52., 53., 54., 55. un 56.punkts - MK noteikumu Nr. 416 99.2 punkts, 100.2. apakšpunkts, 100.1 , 100.2, punkts, 103.1 2.1 apakšpunkts), lai nodrošinātu mūsdienīgu un ērtu aptieku pieejamību klientiem, kā arī ērtāku un ātrāku zāļu pieejamību un nodrošinātu zāļu uzraudzību.
Bezrecepšu zāļu izplatīšana, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus (tālpārdošana), ietver arī bezrecepšu zāļu izplatīšanu ar tiešsaistes starpniecības platformu pakalpojumu sniedzēja starpniecību, un aptiekām, kuras tirgo bezrecepšu zāles tiešsaistes starpniecības platformās, ir jāizveido tīmekļa vietne.
Aptiekas darbības uzraudzības nolūkā, ja aptieka izplata bezrecepšu zāles, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, kas nozīmē arī zāļu izplatīšanu ar tiešsaistes starpniecības platformu pakalpojumu sniedzēja starpniecību, tiek saglabāta prasība aptiekas licencē ietvert speciālas darbības nosacījumu: "bezrecepšu zāļu izplatīšana ar tīmekļa vietnes starpniecību", lai neuzliktu aptiekām, kuras jau pašreiz izplata zāles ar tīmekļa starpniecību, un kurām aptiekas licencē ir jau ietverts speciālās darbības nosacījums "bezrecepšu zāļu izplatīšana ar tīmekļa vietnes starpniecību", jaunu administratīvo slogu, proti, jauna speciālās darbības nosacījuma ietveršanu aptiekas licencē- "bezrecepšu zāļu izplatīšanu ar tiešsaistes starpniecības platformu pakalpojumu sniedzēja starpniecību.
Savukārt aptiekām , kuras līdz šim nav veikušas bezrecepšu zāļu izplatīšanu ar tīmekļa starpniecību un kurām aptiekas licencē nav ietverts speciālās darbības nosacījums: "bezrecepšu zāļu izplatīšana ar tīmekļa vietnes starpniecību", tas ir jāsaņem, jo, lai izplatītu bezrecepšu zāles ar tiešsaistes starpniecības platformu pakalpojumu sniedzēja starpniecību, aptiekai jāizveido tīmekļa vietne.
Līdz ar to regulējums dod tiesības licencētai aptiekai, kura saņēmusi speciālo atļauju (licenci) vispārējas jeb atvērta tipa aptiekas atvēršanai, kuras pielikumā norādīts atļautais speciālās darbības nosacījums "bezrecepšu zāļu izplatīšana ar tīmekļa vietnes starpniecību", izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, izplatīt arī bezrecepšu zāles, izmantojot arī tiešsaistes starpniecības pakalpojumus to tiešsaistes platformā, un papildus MK Noteikumu Nr. 416 100. punktā noteiktajam, ir jāievēro šādas prasības:
1) aptieka zālēm, kuras minētas deleģētās regulas 2016/161 2. pantā 1. punktā b. apakšpunktā, izpilda minētās regulas 10., 11., 13., 25., 27., 28., 29. un 30. pantā noteiktos pienākumus, tai skaitā verificē drošuma prasības un pirms zāļu piegādes dzēš unikālo identifikatoru. bezrecepšu Regulas 2016/161 2. pantā 1. punktā b. apakšpunkta norma attiecas uz zālēm, kuras norādītas šīs regulas II pielikuma sarakstā, šajā sarakstā ir iekļautas bezrecepšu zāles vai zāļu kategorijām, kas jāaprīko ar drošības pazīmēm, proti, uz pašreizējo brīdi tās ir tikai zāles: omeprazols, cieta kuņģī nešķīstoša kapsula, 20 mg, 40 mg
2) aptiekas vadītājs nodrošina un atbild par sniegtā piegādes pakalpojuma kvalitāti un visu piegādes posmu uzraudzību – pasūtījuma pieņemšanu, konsultācijām par zālēm, pasūtīto zāļu iepakošanu, marķēšanu un uzlīmes pievienošanu iepakojumiem, sūtījuma piegādi un izsniegšanu kurjeram, kas veic zāļu piegādi. Zāļu piegādēs uzglabāšanas apstākļi un transportēšana nedrīkst ietekmēt zāļu kvalitāti. Zāles piegādātājam tiek izsniegtas iepakotā veidā, lai piegādātājs tām nevarētu piekļūt. Zāles, piegādes procesā, tās transportējot, nedrīkst uzglabāt ar pārtikas produktiem un citām precēm.
3) ja bezrecepšu zāļu piegādātājs, ir iesaistīts arī pārtikas apritē, lai nodrošinātu piegādes posmu uzraudzību, tai skaitā higiēnas prasību ievērošanu, bezrercepšu zāles tiek atļauts nodot piegādei klientam personai, kura ir nodarbināta pārtikas apritē, pārliecinoties vai minētā persona:
- ir reģistrēta Pārtikas un veterinārajā dienestā kā pakalpojuma sniedzējs pārtikas apritē (ko nosaka Ministru kabineta 2010. gada 2. februāra noteikumi Nr.104 "Pārtikas uzņēmumu atzīšanas un reģistrācijas kārtība"), un vai viņas pakalpojuma sniegšana pārtikas apritē Latvijas Republikas teritorijā nav aizliegta;
- ir apliecība par mācību kursa "Minimālās higiēnas prasības pārtikas uzņēmumā" noklausīšanos (tas ir apliecinājums, ka persona izglītota pārtikas higiēnas jomā) un vai kura mācības pārtikas higiēnas jomā nav nepieciešamas saskaņā ar normatīvajiem aktiem par pārtikas apritē nodarbināto personu apmācības kārtība pārtikas higiēnas jomā, proti, Ministru kabineta 2005.gada 14.jūnija noteikumiem Nr.409 „Pārtikas apritē nodarbināto personu profesionālās kvalifikācijas prasības”,
lai personai, kura piegādātu zāles būtu zināšanas vismaz par minimālām higiēnas prasībām, jo daudz kas ir atkarīgs no tā saucamā cilvēciskā faktora, situācijās, kad zāles piegādā ar "kurjerdienesta" starpniecību, un lai nerastos nevajadzīgs administratīvs slogs saistībā ar jaunas reģistrācijas noteikšanu kurjeru identificēšanas nolūkā.
Vispārēja (atvērta) tipa aptiekai (tās filiālei), kura izplata bezrecepšu zāles, izmantojot tiešsaistes starpniecības pakalpojumus to tiešsaistes platformā, tāpat kā aptiekai, kura izplata bezrecepšu zāles ar tīmekļa starpniecību, ir jāizpilda MK Noteikumu Nr. 416 100. punkta prasības, tai skaitā:
- jānodrošina iedzīvotājiem iespēju aptiekas darba laikā ar tīmekļa starpniecību sazināties ar aptieku un saņemt no tās bezmaksas informāciju un konsultācijas par minētajām zālēm farmaceitiskās aprūpes nodrošināšanā atbilstoši normatīvajiem aktiem par aptiekas atvēršanas un darbības prasībām;
- jāpaziņo Veselības inspekcijai un Zāļu valsts aģentūrai:
1. datumu, ar kuru uzsāk piedāvāt bezrecepšu zāles mazumtirdzniecībā, izmantojot tiešsaistes starpniecības pakalpojumu sniedzēja pakalpojumus to tiešsaistes platformā;
2. starpniecības pakalpojuma sniedzēja firmu (nosaukumu), juridisko adresi un reģistrācijas numuru (ja tāds ir);
3. starpniecības pakalpojuma sniedzēja kontaktinformāciju, kas nodrošina iespēju ātri sazināties tiešā veidā, ieskaitot vietnes adresi, domēna vārdu un elektroniskā pasta adresi;
4. datumu, ar kuru izbeidz uz laiku vai pastāvīgi izplatīt bezrecepšu zāles mazumtirdzniecībā, izmantojot tiešsaistes starpniecības pakalpojumu sniedzēja pakalpojumus to tiešsaistes platformā.
Regulējums dod tiesības vienas juridiskas personas aptiekām, kas piedāvā bezrecepšu zāļu izplatīšanu ar tīmekļa vietnes starpniecību, izmantot vienu un to pašu vienu tīmekļa vietne, kuru izveido juridiskā persona, kuri pieder aptiekas.
Savukārt vispārēja (atvērta) tipa aptiekai (tās filiālei), kura veikt attālinātu privātpersonas pasūtījumu – zāļu, tai skaitā recepšu zāļu un no valsts budžeta līdzekļiem kompensētu zāļu un medicīnisko ierīču – apstrādi un piegādi uz privātpersonas dzīvesvietu, ko regulē MK noteikumi Nr. 419 99.1 punkta norma, nav obligāta prasība izveidot aptiekas tīmekļa vietni ar ES vienotā logotipa norādi, jo šis gadījums nebūtu attiecināms pie zāļu tālpārdošanas, ja zāles piegādā dzīvesvietā iedzīvotājiem Latvijā licencētas aptiekas, jo tās uzrauga kompetentās iestādes. Šajā gadījumā nav attiecināma ES logo ieviešana aptiekas tīmekļa vietnē , kas noteikta ar Direktīvas 2001/83 (kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2011.gada 8.jūnija Direktīvas 2011/62/ES, ar ko Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, groza attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālās piegādes ķēdēs (turpmāk - Direktīva 2011/62)) saskaņā ar konsultācijām EK, kas norādīts anotācijā, pieņemot Ministru kabineta 2021. gada 14. decembra noteikumus Nr. 820 “Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 416 «Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība»”, kas stājās spēkā 21.12.2021.
Eiropas Komisija ir akcentējusi alternatīvu zāļu saņemšanu - iespēju aptiekai piedāvāt pacientiem zāles saņemt mājās.
Vispārēja (atvērta) tipa aptiekai (tās filiālei), kura veikt attālinātu privātpersonas pasūtījumu – zāļu, tai skaitā recepšu zāļu un no valsts budžeta līdzekļiem kompensētu zāļu un medicīnisko ierīču – apstrādi un piegādi uz privātpersonas dzīvesvietu, licencē speciālās darbības nosacījumu par recepšu zāļu izplatīšanu ar tīmekļa vietni, nav jānorāda, jo nenotiek zāļu pārdošana tīmekļa vietnē.
Aptiekas sniegtā pakalpojumā - attālinātā zāļu iegādē un piegādēs mājās:
1) Privātpersonu identifikācija (legālā statusa pārbaude) ir nodrošināta, veicot pasūtījuma pieņemšanu, un privātpersona tiek atkārtoti identificēta arī, piegādājot zāles mājās. Telefoniska zāļu pasūtīšanas aptiekā ir arī citu dalībvalsts prakse, tas atvieglo zāļu pasūtīšanu, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jo ne visiem ir pieejami interneta resursi un prasmes ar tiem rīkotiem. Recepšu zāļu piegāde privātpersonas dzīvesvietā nenozīmē zāļu piegādi un zāļu saņemšanu aptiekā vai tās filiālē, Latvijas Pastā, pasta nodaļās, pakomātos vai paku termināļos, skapjos, punktos un bodēs. Recepšu zāles tiek piegādātas pacienta dzīvesvietā.
2) Zāļu pasūtījumus pieņem Latvijā licencētas aptiekas (licencēto aptieku saraksts ir pieejams Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē: https://www.zva.gov.lv), un aptieka izpilda piegādājamo zāļu verifikāciju, ievērojot deleģēto regulu 2016/161 (III nodaļa: 10., 11., 12.un 13. pants un VI nodaļa: 25., 26., 27., 28., 29. un 30. pants), ko nosaka MK noteikumu 416 67.2 punkta norma.
3) Aptieka izseko katra pirkuma vēsturei.
4) Recepšu zāļu tālpārdošanu uz citu dalībvalsti tiesību regulējums neparedz, kā tas atļauts bezrecepšu zāļu gadījumā.
Ja aptieka nodarbojas izplata zāles ar tiešsaistes starpniecības platformu pakalpojumu sniedzēja starpniecību, uzskatāms, ka aptieka izplata zāles izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus. Ja aptieka izplata zāles izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus (t.i. tīmekļa starpniecība), pašreizējais tiesību regulējums uzliek aptiekai pienākumu saņemt speciālās darbības licenci ar nosacījumu "bezrecepšu zāļu izplatīšana ar tīmekļa vietnes starpniecību", šāda prasība pašreiz tiek uzturēta, tādējādi īstenojot pastiprinātu uzraudzību par aptieku darbību.
Savukārt sloga mazināšanai nākotnē var vērtēt iespēju atteikties no speciālās darbības nosacījuma “bezrecepšu zāļu izplatīšana ar tīmekļa vietnes starpniecību" norādes vispārējā tipa aptieku licencēs aptiekām, kuras nodarbojas gan ar bezrecepšu zāļu izplatīšanu ar tīmekļa starpniecību, gan ar izplata zāles ar tiešsaistes starpniecības platformu pakalpojumu sniedzēja starpniecību, jo izplata zāles izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, un atbilstoši Direktīvas 2001/83 (kas grozīta ar Direktīvu 2011/62) par šādas darbības uzsākšanu aptiekai ir jāziņo kompetentajai iestādei.
Tiesību regulējums neparedz definēt starpniecības pakalpojumu sniedzējus, un nav paredzēta starpniecības pakalpojumu sniedzēju licencēšana. Arī Direktīvas 2001/83 (kas grozīta ar Direktīvu 2011/62) nenosaka licencēt šajos gadījumos starpniecības pakalpojumu sniedzējus.
Noteikumu projekta mērķis nav detalizētāk regulēt jautājumus attiecībā pirkšanas-pārdošanas līgumu slēgšanas kārtību.
102.1 punktā veikts tehnisks precizējums, koriģējot atsauci uz brīvās tirdzniecības zonu, proti, norādot atsauci uz Eiropas Ekonomikas zonas valstīm nevis Eiropas Ekonomiskās zonas valstīm.
Noteikt kritērijus, lai atļautu zāļu piegādes no aptiekas iedzīvotājiem, piedāvājot bezrecepšu zāles un izmantojot tiešsaistes starpniecības pakalpojumus tiešsaistes platformā (Noteikumu projekta 51., 52., 53., 54., 55. un 56.punkts - MK noteikumu Nr. 416 99.2 punkts, 100.2. apakšpunkts, 100.1 , 100.2, punkts, 103.1 2.1 apakšpunkts), lai nodrošinātu mūsdienīgu un ērtu aptieku pieejamību klientiem, kā arī ērtāku un ātrāku zāļu pieejamību un nodrošinātu zāļu uzraudzību.
Bezrecepšu zāļu izplatīšana, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus (tālpārdošana), ietver arī bezrecepšu zāļu izplatīšanu ar tiešsaistes starpniecības platformu pakalpojumu sniedzēja starpniecību, un aptiekām, kuras tirgo bezrecepšu zāles tiešsaistes starpniecības platformās, ir jāizveido tīmekļa vietne.
Aptiekas darbības uzraudzības nolūkā, ja aptieka izplata bezrecepšu zāles, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, kas nozīmē arī zāļu izplatīšanu ar tiešsaistes starpniecības platformu pakalpojumu sniedzēja starpniecību, tiek saglabāta prasība aptiekas licencē ietvert speciālas darbības nosacījumu: "bezrecepšu zāļu izplatīšana ar tīmekļa vietnes starpniecību", lai neuzliktu aptiekām, kuras jau pašreiz izplata zāles ar tīmekļa starpniecību, un kurām aptiekas licencē ir jau ietverts speciālās darbības nosacījums "bezrecepšu zāļu izplatīšana ar tīmekļa vietnes starpniecību", jaunu administratīvo slogu, proti, jauna speciālās darbības nosacījuma ietveršanu aptiekas licencē- "bezrecepšu zāļu izplatīšanu ar tiešsaistes starpniecības platformu pakalpojumu sniedzēja starpniecību.
Savukārt aptiekām , kuras līdz šim nav veikušas bezrecepšu zāļu izplatīšanu ar tīmekļa starpniecību un kurām aptiekas licencē nav ietverts speciālās darbības nosacījums: "bezrecepšu zāļu izplatīšana ar tīmekļa vietnes starpniecību", tas ir jāsaņem, jo, lai izplatītu bezrecepšu zāles ar tiešsaistes starpniecības platformu pakalpojumu sniedzēja starpniecību, aptiekai jāizveido tīmekļa vietne.
Līdz ar to regulējums dod tiesības licencētai aptiekai, kura saņēmusi speciālo atļauju (licenci) vispārējas jeb atvērta tipa aptiekas atvēršanai, kuras pielikumā norādīts atļautais speciālās darbības nosacījums "bezrecepšu zāļu izplatīšana ar tīmekļa vietnes starpniecību", izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, izplatīt arī bezrecepšu zāles, izmantojot arī tiešsaistes starpniecības pakalpojumus to tiešsaistes platformā, un papildus MK Noteikumu Nr. 416 100. punktā noteiktajam, ir jāievēro šādas prasības:
1) aptieka zālēm, kuras minētas deleģētās regulas 2016/161 2. pantā 1. punktā b. apakšpunktā, izpilda minētās regulas 10., 11., 13., 25., 27., 28., 29. un 30. pantā noteiktos pienākumus, tai skaitā verificē drošuma prasības un pirms zāļu piegādes dzēš unikālo identifikatoru. bezrecepšu Regulas 2016/161 2. pantā 1. punktā b. apakšpunkta norma attiecas uz zālēm, kuras norādītas šīs regulas II pielikuma sarakstā, šajā sarakstā ir iekļautas bezrecepšu zāles vai zāļu kategorijām, kas jāaprīko ar drošības pazīmēm, proti, uz pašreizējo brīdi tās ir tikai zāles: omeprazols, cieta kuņģī nešķīstoša kapsula, 20 mg, 40 mg
2) aptiekas vadītājs nodrošina un atbild par sniegtā piegādes pakalpojuma kvalitāti un visu piegādes posmu uzraudzību – pasūtījuma pieņemšanu, konsultācijām par zālēm, pasūtīto zāļu iepakošanu, marķēšanu un uzlīmes pievienošanu iepakojumiem, sūtījuma piegādi un izsniegšanu kurjeram, kas veic zāļu piegādi. Zāļu piegādēs uzglabāšanas apstākļi un transportēšana nedrīkst ietekmēt zāļu kvalitāti. Zāles piegādātājam tiek izsniegtas iepakotā veidā, lai piegādātājs tām nevarētu piekļūt. Zāles, piegādes procesā, tās transportējot, nedrīkst uzglabāt ar pārtikas produktiem un citām precēm.
3) ja bezrecepšu zāļu piegādātājs, ir iesaistīts arī pārtikas apritē, lai nodrošinātu piegādes posmu uzraudzību, tai skaitā higiēnas prasību ievērošanu, bezrercepšu zāles tiek atļauts nodot piegādei klientam personai, kura ir nodarbināta pārtikas apritē, pārliecinoties vai minētā persona:
- ir reģistrēta Pārtikas un veterinārajā dienestā kā pakalpojuma sniedzējs pārtikas apritē (ko nosaka Ministru kabineta 2010. gada 2. februāra noteikumi Nr.104 "Pārtikas uzņēmumu atzīšanas un reģistrācijas kārtība"), un vai viņas pakalpojuma sniegšana pārtikas apritē Latvijas Republikas teritorijā nav aizliegta;
- ir apliecība par mācību kursa "Minimālās higiēnas prasības pārtikas uzņēmumā" noklausīšanos (tas ir apliecinājums, ka persona izglītota pārtikas higiēnas jomā) un vai kura mācības pārtikas higiēnas jomā nav nepieciešamas saskaņā ar normatīvajiem aktiem par pārtikas apritē nodarbināto personu apmācības kārtība pārtikas higiēnas jomā, proti, Ministru kabineta 2005.gada 14.jūnija noteikumiem Nr.409 „Pārtikas apritē nodarbināto personu profesionālās kvalifikācijas prasības”,
lai personai, kura piegādātu zāles būtu zināšanas vismaz par minimālām higiēnas prasībām, jo daudz kas ir atkarīgs no tā saucamā cilvēciskā faktora, situācijās, kad zāles piegādā ar "kurjerdienesta" starpniecību, un lai nerastos nevajadzīgs administratīvs slogs saistībā ar jaunas reģistrācijas noteikšanu kurjeru identificēšanas nolūkā.
Vispārēja (atvērta) tipa aptiekai (tās filiālei), kura izplata bezrecepšu zāles, izmantojot tiešsaistes starpniecības pakalpojumus to tiešsaistes platformā, tāpat kā aptiekai, kura izplata bezrecepšu zāles ar tīmekļa starpniecību, ir jāizpilda MK Noteikumu Nr. 416 100. punkta prasības, tai skaitā:
- jānodrošina iedzīvotājiem iespēju aptiekas darba laikā ar tīmekļa starpniecību sazināties ar aptieku un saņemt no tās bezmaksas informāciju un konsultācijas par minētajām zālēm farmaceitiskās aprūpes nodrošināšanā atbilstoši normatīvajiem aktiem par aptiekas atvēršanas un darbības prasībām;
- jāpaziņo Veselības inspekcijai un Zāļu valsts aģentūrai:
1. datumu, ar kuru uzsāk piedāvāt bezrecepšu zāles mazumtirdzniecībā, izmantojot tiešsaistes starpniecības pakalpojumu sniedzēja pakalpojumus to tiešsaistes platformā;
2. starpniecības pakalpojuma sniedzēja firmu (nosaukumu), juridisko adresi un reģistrācijas numuru (ja tāds ir);
3. starpniecības pakalpojuma sniedzēja kontaktinformāciju, kas nodrošina iespēju ātri sazināties tiešā veidā, ieskaitot vietnes adresi, domēna vārdu un elektroniskā pasta adresi;
4. datumu, ar kuru izbeidz uz laiku vai pastāvīgi izplatīt bezrecepšu zāles mazumtirdzniecībā, izmantojot tiešsaistes starpniecības pakalpojumu sniedzēja pakalpojumus to tiešsaistes platformā.
Regulējums dod tiesības vienas juridiskas personas aptiekām, kas piedāvā bezrecepšu zāļu izplatīšanu ar tīmekļa vietnes starpniecību, izmantot vienu un to pašu vienu tīmekļa vietne, kuru izveido juridiskā persona, kuri pieder aptiekas.
Savukārt vispārēja (atvērta) tipa aptiekai (tās filiālei), kura veikt attālinātu privātpersonas pasūtījumu – zāļu, tai skaitā recepšu zāļu un no valsts budžeta līdzekļiem kompensētu zāļu un medicīnisko ierīču – apstrādi un piegādi uz privātpersonas dzīvesvietu, ko regulē MK noteikumi Nr. 419 99.1 punkta norma, nav obligāta prasība izveidot aptiekas tīmekļa vietni ar ES vienotā logotipa norādi, jo šis gadījums nebūtu attiecināms pie zāļu tālpārdošanas, ja zāles piegādā dzīvesvietā iedzīvotājiem Latvijā licencētas aptiekas, jo tās uzrauga kompetentās iestādes. Šajā gadījumā nav attiecināma ES logo ieviešana aptiekas tīmekļa vietnē , kas noteikta ar Direktīvas 2001/83 (kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2011.gada 8.jūnija Direktīvas 2011/62/ES, ar ko Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, groza attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālās piegādes ķēdēs (turpmāk - Direktīva 2011/62)) saskaņā ar konsultācijām EK, kas norādīts anotācijā, pieņemot Ministru kabineta 2021. gada 14. decembra noteikumus Nr. 820 “Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 416 «Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība»”, kas stājās spēkā 21.12.2021.
Eiropas Komisija ir akcentējusi alternatīvu zāļu saņemšanu - iespēju aptiekai piedāvāt pacientiem zāles saņemt mājās.
Vispārēja (atvērta) tipa aptiekai (tās filiālei), kura veikt attālinātu privātpersonas pasūtījumu – zāļu, tai skaitā recepšu zāļu un no valsts budžeta līdzekļiem kompensētu zāļu un medicīnisko ierīču – apstrādi un piegādi uz privātpersonas dzīvesvietu, licencē speciālās darbības nosacījumu par recepšu zāļu izplatīšanu ar tīmekļa vietni, nav jānorāda, jo nenotiek zāļu pārdošana tīmekļa vietnē.
Aptiekas sniegtā pakalpojumā - attālinātā zāļu iegādē un piegādēs mājās:
1) Privātpersonu identifikācija (legālā statusa pārbaude) ir nodrošināta, veicot pasūtījuma pieņemšanu, un privātpersona tiek atkārtoti identificēta arī, piegādājot zāles mājās. Telefoniska zāļu pasūtīšanas aptiekā ir arī citu dalībvalsts prakse, tas atvieglo zāļu pasūtīšanu, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jo ne visiem ir pieejami interneta resursi un prasmes ar tiem rīkotiem. Recepšu zāļu piegāde privātpersonas dzīvesvietā nenozīmē zāļu piegādi un zāļu saņemšanu aptiekā vai tās filiālē, Latvijas Pastā, pasta nodaļās, pakomātos vai paku termināļos, skapjos, punktos un bodēs. Recepšu zāles tiek piegādātas pacienta dzīvesvietā.
2) Zāļu pasūtījumus pieņem Latvijā licencētas aptiekas (licencēto aptieku saraksts ir pieejams Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē: https://www.zva.gov.lv), un aptieka izpilda piegādājamo zāļu verifikāciju, ievērojot deleģēto regulu 2016/161 (III nodaļa: 10., 11., 12.un 13. pants un VI nodaļa: 25., 26., 27., 28., 29. un 30. pants), ko nosaka MK noteikumu 416 67.2 punkta norma.
3) Aptieka izseko katra pirkuma vēsturei.
4) Recepšu zāļu tālpārdošanu uz citu dalībvalsti tiesību regulējums neparedz, kā tas atļauts bezrecepšu zāļu gadījumā.
Ja aptieka nodarbojas izplata zāles ar tiešsaistes starpniecības platformu pakalpojumu sniedzēja starpniecību, uzskatāms, ka aptieka izplata zāles izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus. Ja aptieka izplata zāles izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus (t.i. tīmekļa starpniecība), pašreizējais tiesību regulējums uzliek aptiekai pienākumu saņemt speciālās darbības licenci ar nosacījumu "bezrecepšu zāļu izplatīšana ar tīmekļa vietnes starpniecību", šāda prasība pašreiz tiek uzturēta, tādējādi īstenojot pastiprinātu uzraudzību par aptieku darbību.
Savukārt sloga mazināšanai nākotnē var vērtēt iespēju atteikties no speciālās darbības nosacījuma “bezrecepšu zāļu izplatīšana ar tīmekļa vietnes starpniecību" norādes vispārējā tipa aptieku licencēs aptiekām, kuras nodarbojas gan ar bezrecepšu zāļu izplatīšanu ar tīmekļa starpniecību, gan ar izplata zāles ar tiešsaistes starpniecības platformu pakalpojumu sniedzēja starpniecību, jo izplata zāles izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, un atbilstoši Direktīvas 2001/83 (kas grozīta ar Direktīvu 2011/62) par šādas darbības uzsākšanu aptiekai ir jāziņo kompetentajai iestādei.
Tiesību regulējums neparedz definēt starpniecības pakalpojumu sniedzējus, un nav paredzēta starpniecības pakalpojumu sniedzēju licencēšana. Arī Direktīvas 2001/83 (kas grozīta ar Direktīvu 2011/62) nenosaka licencēt šajos gadījumos starpniecības pakalpojumu sniedzējus.
Noteikumu projekta mērķis nav detalizētāk regulēt jautājumus attiecībā pirkšanas-pārdošanas līgumu slēgšanas kārtību.
102.1 punktā veikts tehnisks precizējums, koriģējot atsauci uz brīvās tirdzniecības zonu, proti, norādot atsauci uz Eiropas Ekonomikas zonas valstīm nevis Eiropas Ekonomiskās zonas valstīm.
Problēmas apraksts
Zāļu pieejamības jautājumi
Pašreiz iedzīvotājiem nav publiski pieejama informācija par aptiekās esošajām zālēm un to cenām, kas neveicina pārredzamību par zāļu cenām, kavē pacientiem pieņemt informētus lēmumus un izvēlēties zāles, kas atbilst viņu vajadzībām un budžetam, neveicina konkurenci, nesamazina pārspīlētas cenas un nenodrošina pacientiem lielākas izvēles iespējas, vienlaikus saglabājot medicīniskās indikācijas kā galveno kritēriju.
Pašreiz iedzīvotājiem nav publiski pieejama informācija par aptiekās esošajām zālēm un to cenām, kas neveicina pārredzamību par zāļu cenām, kavē pacientiem pieņemt informētus lēmumus un izvēlēties zāles, kas atbilst viņu vajadzībām un budžetam, neveicina konkurenci, nesamazina pārspīlētas cenas un nenodrošina pacientiem lielākas izvēles iespējas, vienlaikus saglabājot medicīniskās indikācijas kā galveno kritēriju.
Risinājuma apraksts
Publiska cenu pārredzamība patērētājiem ir izdevīga tirgos, kuros pastāv konkurence starp vairākiem tirgus dalībniekiem, jo tā veicina konkurenci, kā arī novērš pārmērīgu cenu noteikšanas risku, neskatoties uz to, ka zālēm cenas ir stingri regulētas.
Zāļu krājumu publiskošana, norādot arī zāļu cenu un daudzumus, veicina caurspīdību un mazina zāļu mākslīgās nepieejamības riskus.
1) Lai nodrošinātu publisku cenu pārredzamību patērētājiem, sabiedrībai interneta vidē būtu viegli pieejama * informācija par zāļu krājumiem aptiekā un zāļu cenām, kā arī zāļu pieejamības analīzei, noteikt aptieku īpašniekiem, kuriem piederošo aptieku kopējais apgrozījums pēdējo piecu gadu periodā vismaz vienā gadā pārsniedz 5% no Latvijā kopējā aptieku apgrozījuma pienākumu nodrošināt savā tīmekļa vietnē sabiedrībai viegli pieejamu informāciju par katrā aptiekā pieejamām zālēm un to cenām. Tas var būt arī kā palīdzošs instruments daļai iedzīvotāju zāļu iegādei.
Aptieku īpašniekam, kuram piederošo aptieku kopējais apgrozījums pēdējo piecu gadu periodā vismaz vienā gadā pārsniedz 5% no Latvijā kopējā aptieku apgrozījuma:
1) būtu jānodrošina savā tīmekļa vietnē sabiedrībai viegli pieejamu informāciju* par katrā aptiekā pieejamām zālēm un to cenām, kas dod iespēju uzsākt optimizēt zāļu pieejamības analīzi. Pacientu primārais ieguvums ir no informācijas pieejamības tīmekļa vietnēs. Publiskotā informācijā attēlojama vienveidīgi un nav atļauts izcelt tekstu vai to daļu, tostarp cenas. Šajā gadījumā publiskotā informācija nav uzskatāma par zāļu reklamēšanu.
Strādājot ar jautājumiem, kas saistīti ar zāļu pieejamību (gan pacientiem, gan aptiekām, gan ārstniecības iestādēm) pašreiz ir pieejama informācija par zāļu krājumiem tikai lieltirgotavu līmenī, tādējādi izslēdzot būtisku faktisko zāļu esamību – krājumus aptiekās. Īpaši gadījumos, kad zālēm ir specifiskas indikācijas, nepietiekamas piegādes vai citos gadījumos, kad faktiskie zāļu krājumi ir nevis lieltirgotavās, bet gan tieši aptiekās, kompetentās iestādes redz nepieciešamību datus iegūt arī no aptiekām, dati nepieciešami zāļu pieejamības analīzei, arī cenu uzraudzībai (Veselības inspekcijas darbs varētu būt atvieglots, ļaujot pārbaudīt publicētos datus, nevis veicot klātienes aptiekas apmeklējumu un pārbaudot pavadzīmes).
* Informācijai iedzīvotājiem būtu jābūt viegli pieejamai, kas nozīmē - viegli iegūt un ātri atrast.
2) jāpaziņo Zāļu valsts aģentūrai un Veselības inspekcijai aptiekas tīmekļa vietnes (vai aptieku tīmekļa vietņu) adrese, kurā ir pieejama informācija par zālēm, to daudzumiem un to cenām, un jānodrošina informācijas pieejamība Veselības inspekcijas un Zāļu valsts aģentūras amatpersonām vismaz vienu mēnesi no publicēšanas brīža.
(Noteikumu projekta 19. punkts - MK noteikumu Nr. 416 67.3 punkts).
Lai neradītu nesamērīgu slogu aptiekām, normas īstenošanai noteikts ieviešanas laiks līdz 2026. gada 1. jūlijam, par nākamo soļu ieviešanu paredzētas atsevišķas diskusijas, t.sk. IT jautājumā.
(Noteikumu projekta 68. punkts - MK noteikumu Nr. 416 171.26punkts)
Normas mērķis ir arī nodrošināt ne tikai pacientiem informāciju par zāļu pieejamību, bet arī nodrošināt zāļu pieejamības analīzi, jo atbilstoši MK noteikumu Nr. 416 punkta normai Zāļu valsts aģentūra seko līdzi zāļu pieejamībai un analizē to, prognozē tendences un sabiedrības veselības riskus.
Pēc Zāļu valsts aģentūras sniegtās informācijas šobrīd tie būtu kopā pieci aptieku tīkli (AS “SENTOR FARM APTIEKAS” (249 aptiekas); SIA “Apotheka” (111 aptiekas); SIA “Benu Aptieka Latvija” (73 aptieka); SIA “Latvijas Aptieka” (66 aptiekas) un SIA “Euroaptieka Farmācija” (40 aptiekas) kopā 539 aptiekas), kuru konkrētajā tīklā esošo aptieku kopējais apgrozījums (tirgus daļa) ir lielāka par 5%.
Noteikts, ka Zāļu valsts aģentūra katru gadu publicē sarakstu ar aptieku tīkliem, kuri atbilst 5% robežai, un informē attiecīgos komersantus (Noteikumu projekta 67. punkts - MK noteikumu Nr. 416 149.21.apakšpunkts)
Lai optimizētu arī zāļu pieejamības analīzi, regulējums paredz obligātu prasību, ka komersantu, kuram piederošo aptieku kopējais apgrozījums pēdējo piecu gadu laikā vismaz vienā gadā pārsniedz 5 % no Latvijā kopējā aptieku apgrozījuma, tīmekļa vietnē norāda datus par zālēm krājumos aptiekās, norādot arī to daudzumus un cenas, publiskotā informācija attēlojama vienveidīgi un nav atļauts izcelt tekstu vai to daļu, tostarp cenas.
Normas izvērtēšanā ņemts vērā Latvijas Reto slimību alianses viedoklis - atzinīgi tiek vērtēta informācijas publiskošana par zālēm un to cenām, kas veicina pārredzamību, ļaujot pacientiem pieņemt informētus lēmumus un izvēlēties zāles, kas atbilst viņu vajadzībām un budžetam. Šāda pieeja veicina konkurenci, samazina pārspīlētas cenas un nodrošina pacientiem lielākas izvēles iespējas, vienlaikus saglabājot medicīniskās indikācijas kā galveno kritēriju. Tas ir būtisks elements, kas veicinās zāļu pieejamību un pacientu labklājību.
Informācijas publiskošana par aptiekā pieejamām zālēm un to cenām nav uzskatāma par zāļu reklamēšanu, kas pastiprināti norādīts 67.3 1. apakšpunkts normā, lai izslēgtu nepareizu normas interpretāciju, atbilstoši Ministru kabineta 17.05.2011. noteikumu Nr. 378 “Zāļu reklamēšanas kārtība un kārtība, kādā zāļu ražotājs ir tiesīgs nodot ārstiem bezmaksas zāļu paraugus” 3.3.apakšpunktam, minētie noteikumi neattiecas uz datus saturošiem informatīviem paziņojumiem un uzziņas materiāliem, kas attiecas, piemēram, uz iesaiņojuma maiņu, brīdinājumu par blakusparādībām kā vienu no vispārīgiem zāļu lietošanas piesardzības pasākumiem, kā arī uz tirdzniecības katalogiem, cenrāžiem, kuros nav norādītas preparātu indikācijas vai kuros nav zāļu reklāmas.
Bez zāļu cenu publicēšanas pienākuma komersantiem, varētu nākotnē apsvērt arī iespēju izveidot rīku, kurā būtu iespēja salīdzināt pieejamos datus vienkopus gan par zāļu cenām, gan par zāļu pieejamību aptiekās.
Zāļu krājumu publiskošana, norādot arī zāļu cenu un daudzumus, veicina caurspīdību un mazina zāļu mākslīgās nepieejamības riskus.
1) Lai nodrošinātu publisku cenu pārredzamību patērētājiem, sabiedrībai interneta vidē būtu viegli pieejama * informācija par zāļu krājumiem aptiekā un zāļu cenām, kā arī zāļu pieejamības analīzei, noteikt aptieku īpašniekiem, kuriem piederošo aptieku kopējais apgrozījums pēdējo piecu gadu periodā vismaz vienā gadā pārsniedz 5% no Latvijā kopējā aptieku apgrozījuma pienākumu nodrošināt savā tīmekļa vietnē sabiedrībai viegli pieejamu informāciju par katrā aptiekā pieejamām zālēm un to cenām. Tas var būt arī kā palīdzošs instruments daļai iedzīvotāju zāļu iegādei.
Aptieku īpašniekam, kuram piederošo aptieku kopējais apgrozījums pēdējo piecu gadu periodā vismaz vienā gadā pārsniedz 5% no Latvijā kopējā aptieku apgrozījuma:
1) būtu jānodrošina savā tīmekļa vietnē sabiedrībai viegli pieejamu informāciju* par katrā aptiekā pieejamām zālēm un to cenām, kas dod iespēju uzsākt optimizēt zāļu pieejamības analīzi. Pacientu primārais ieguvums ir no informācijas pieejamības tīmekļa vietnēs. Publiskotā informācijā attēlojama vienveidīgi un nav atļauts izcelt tekstu vai to daļu, tostarp cenas. Šajā gadījumā publiskotā informācija nav uzskatāma par zāļu reklamēšanu.
Strādājot ar jautājumiem, kas saistīti ar zāļu pieejamību (gan pacientiem, gan aptiekām, gan ārstniecības iestādēm) pašreiz ir pieejama informācija par zāļu krājumiem tikai lieltirgotavu līmenī, tādējādi izslēdzot būtisku faktisko zāļu esamību – krājumus aptiekās. Īpaši gadījumos, kad zālēm ir specifiskas indikācijas, nepietiekamas piegādes vai citos gadījumos, kad faktiskie zāļu krājumi ir nevis lieltirgotavās, bet gan tieši aptiekās, kompetentās iestādes redz nepieciešamību datus iegūt arī no aptiekām, dati nepieciešami zāļu pieejamības analīzei, arī cenu uzraudzībai (Veselības inspekcijas darbs varētu būt atvieglots, ļaujot pārbaudīt publicētos datus, nevis veicot klātienes aptiekas apmeklējumu un pārbaudot pavadzīmes).
* Informācijai iedzīvotājiem būtu jābūt viegli pieejamai, kas nozīmē - viegli iegūt un ātri atrast.
2) jāpaziņo Zāļu valsts aģentūrai un Veselības inspekcijai aptiekas tīmekļa vietnes (vai aptieku tīmekļa vietņu) adrese, kurā ir pieejama informācija par zālēm, to daudzumiem un to cenām, un jānodrošina informācijas pieejamība Veselības inspekcijas un Zāļu valsts aģentūras amatpersonām vismaz vienu mēnesi no publicēšanas brīža.
(Noteikumu projekta 19. punkts - MK noteikumu Nr. 416 67.3 punkts).
Lai neradītu nesamērīgu slogu aptiekām, normas īstenošanai noteikts ieviešanas laiks līdz 2026. gada 1. jūlijam, par nākamo soļu ieviešanu paredzētas atsevišķas diskusijas, t.sk. IT jautājumā.
(Noteikumu projekta 68. punkts - MK noteikumu Nr. 416 171.26punkts)
Normas mērķis ir arī nodrošināt ne tikai pacientiem informāciju par zāļu pieejamību, bet arī nodrošināt zāļu pieejamības analīzi, jo atbilstoši MK noteikumu Nr. 416 punkta normai Zāļu valsts aģentūra seko līdzi zāļu pieejamībai un analizē to, prognozē tendences un sabiedrības veselības riskus.
Pēc Zāļu valsts aģentūras sniegtās informācijas šobrīd tie būtu kopā pieci aptieku tīkli (AS “SENTOR FARM APTIEKAS” (249 aptiekas); SIA “Apotheka” (111 aptiekas); SIA “Benu Aptieka Latvija” (73 aptieka); SIA “Latvijas Aptieka” (66 aptiekas) un SIA “Euroaptieka Farmācija” (40 aptiekas) kopā 539 aptiekas), kuru konkrētajā tīklā esošo aptieku kopējais apgrozījums (tirgus daļa) ir lielāka par 5%.
Noteikts, ka Zāļu valsts aģentūra katru gadu publicē sarakstu ar aptieku tīkliem, kuri atbilst 5% robežai, un informē attiecīgos komersantus (Noteikumu projekta 67. punkts - MK noteikumu Nr. 416 149.21.apakšpunkts)
Lai optimizētu arī zāļu pieejamības analīzi, regulējums paredz obligātu prasību, ka komersantu, kuram piederošo aptieku kopējais apgrozījums pēdējo piecu gadu laikā vismaz vienā gadā pārsniedz 5 % no Latvijā kopējā aptieku apgrozījuma, tīmekļa vietnē norāda datus par zālēm krājumos aptiekās, norādot arī to daudzumus un cenas, publiskotā informācija attēlojama vienveidīgi un nav atļauts izcelt tekstu vai to daļu, tostarp cenas.
Normas izvērtēšanā ņemts vērā Latvijas Reto slimību alianses viedoklis - atzinīgi tiek vērtēta informācijas publiskošana par zālēm un to cenām, kas veicina pārredzamību, ļaujot pacientiem pieņemt informētus lēmumus un izvēlēties zāles, kas atbilst viņu vajadzībām un budžetam. Šāda pieeja veicina konkurenci, samazina pārspīlētas cenas un nodrošina pacientiem lielākas izvēles iespējas, vienlaikus saglabājot medicīniskās indikācijas kā galveno kritēriju. Tas ir būtisks elements, kas veicinās zāļu pieejamību un pacientu labklājību.
Informācijas publiskošana par aptiekā pieejamām zālēm un to cenām nav uzskatāma par zāļu reklamēšanu, kas pastiprināti norādīts 67.3 1. apakšpunkts normā, lai izslēgtu nepareizu normas interpretāciju, atbilstoši Ministru kabineta 17.05.2011. noteikumu Nr. 378 “Zāļu reklamēšanas kārtība un kārtība, kādā zāļu ražotājs ir tiesīgs nodot ārstiem bezmaksas zāļu paraugus” 3.3.apakšpunktam, minētie noteikumi neattiecas uz datus saturošiem informatīviem paziņojumiem un uzziņas materiāliem, kas attiecas, piemēram, uz iesaiņojuma maiņu, brīdinājumu par blakusparādībām kā vienu no vispārīgiem zāļu lietošanas piesardzības pasākumiem, kā arī uz tirdzniecības katalogiem, cenrāžiem, kuros nav norādītas preparātu indikācijas vai kuros nav zāļu reklāmas.
Bez zāļu cenu publicēšanas pienākuma komersantiem, varētu nākotnē apsvērt arī iespēju izveidot rīku, kurā būtu iespēja salīdzināt pieejamos datus vienkopus gan par zāļu cenām, gan par zāļu pieejamību aptiekās.
Problēmas apraksts
Kontroles un uzraudzības jautājumi
1. Pašreizējā regulējumā Ministru kabineta noteikumos Nr. 416 nav noregulēta zāļu kvalitātes kontroles jautājumi zāļu laboratoriskā monitoringa ietvarā, kas rada riskus sabiedrības veselībai, un piekļuvi labas kvalitātes zālēm un veselības aprūpei.
2. Regulējums Ministru kabineta noteikumos Nr. 416 ir neskaidrs attiecībā uz pārbaudes zāļu labai izplatīšanas praksei atbilstības novērtēšanas veikšanas kārtību, proti iespēju pārbaudes veikt klātienē, attālināti, arī hibrīdā formā - gan klātienē, gan attālināti, kā arī izvērtējot tikai iesniegto dokumentāciju.
3. Caurspīdības vecināšanai un uzraudzības pastiprināšanai regulējumā jānosaka plašākas informācijas publiskošanas prasības par deklarētajām zāļu cenām tirgus dalībniekiem.
1. Pašreizējā regulējumā Ministru kabineta noteikumos Nr. 416 nav noregulēta zāļu kvalitātes kontroles jautājumi zāļu laboratoriskā monitoringa ietvarā, kas rada riskus sabiedrības veselībai, un piekļuvi labas kvalitātes zālēm un veselības aprūpei.
2. Regulējums Ministru kabineta noteikumos Nr. 416 ir neskaidrs attiecībā uz pārbaudes zāļu labai izplatīšanas praksei atbilstības novērtēšanas veikšanas kārtību, proti iespēju pārbaudes veikt klātienē, attālināti, arī hibrīdā formā - gan klātienē, gan attālināti, kā arī izvērtējot tikai iesniegto dokumentāciju.
3. Caurspīdības vecināšanai un uzraudzības pastiprināšanai regulējumā jānosaka plašākas informācijas publiskošanas prasības par deklarētajām zāļu cenām tirgus dalībniekiem.
Risinājuma apraksts
1. Padarīt regulējumā normas skaidrākas attiecībā uz jautājuma noregulējumu par kvalitātes kontrolei zālēm un konkretizēt Zāļu valsts aģentūras un zāļu reģistrācijas īpašnieku, vairumtirgotāju (t.sk. paralēlo importētāju) un aptieku pienākumus saistībā ar zāļu kvalitātes kontroli zāļu kvalitātes laboratoriskā monitoringa ietvarā (Noteikumu projekta 58., 59., 60., 61., 62., 63. un 64. punkts - Ministru kabineta noteikumu Nr. 416 106.4 , 106.5, 109.3, 109.4, 111.2 , 111.3 , 116.punkts).
Zāļu valsts aģentūra, sastādot zāļu paraugu atlases plānu zāļu kvalitātes laboratoriskā monitoringa ietvarā:
1. Balstās uz riskiem, kas uzskaitīti Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāta dokumentā ,,Incorporation of the risk based approach in market surveillance testing at OMCLs” ( https://www.edqm.eu/en/d/144225), un saistīti ar:
1) zemu aktīvās vielas saturu zālēs,
2) būtisku izmaiņu kvalitātes specifikācijā veikšanu (piemēram, specifikācijā pievienota vairāku piemaisījumu noteikšana,
3) sarežģītu ražošanas procesu (piemēram, zāles tiek ražotas ar liofilizācijas procesu),
4) zāļu stabilitāti (piemēram, zālēm tiek samazināts uzglabāšanas laiks konstatēto ārpus specifikācijas rezultātu dēļ),
5) to, ka zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks ilgstoši nav sniedzis izmaiņas zāļu reģistrācijas dokumentācijā par zāļu kvalitātes dokumentāciju,
6) lielu zāļu apjomu tirgū, tai skaitā arī paralēlā importa gadījumā,
8) datiem par iepriekš atklātiem kvalitātes defektiem,
9) to, ka zāļu reģistrācijas procedūras laikā galaprodukta stabilitātes pētījumos tika novērotas svārstības aktīvās vielas saturā tuvu paredzētajam uzglabāšanas laika beigām, u.c. riskiem.
2. Ņem vērā situāciju ar obligātajai kontrolei pakļautajām zālēm, kas noteiktas MK noteikumiem Nr. 416 8. pielikumā, kā arī MK noteikumos Nr. 416 111.1 punktā noteikto testēšanu tirgus uzraudzības ietvaros zālēm, kuras ir reģistrētas:
a) savstarpējās atzīšanas procedūrā un decentralizētā procedūrā, kad testēšanas paraugus paņem vai atsūta tirgus uzraudzības ietvaros, ko koordinē Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāts;
b) nacionālajā reģistrācijas procedūrā, kas nav savstarpējā atzīšanas procedūra vai decentralizētā procedūra, kad testēšanas paraugus paņem vai atsūta, pamatojoties uz 2011.gada 13.oktobrī noslēgto vienošanos starp Zāļu valsts aģentūru un attiecīgajām Igaunijas un Lietuvas kompetentajām iestādēm par kopēju procedūru zāļu kvalitātes uzraudzības jomā zāļu testēšanā zāļu uzraudzības un kontroles nodrošināšanai, tajā skaitā pēc attiecīgo Lietuvas un Igaunijas kompetento iestāžu pieprasījuma, kā arī tirgus uzraudzības ietvaros, ko koordinē Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāts.
Zāļu kvalitātes laboratoriskajam monitoringu nepiemēro attiecībā uz aptiekās izgatavotām zālēm, kā arī nereģistrētām zālēm (izņemot zālēm, par kurām izsniegta Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētu, bet Latvijas Republikā nereģistrētu zāļu izplatīšanai) un centralizēti reģistrētām zālēm, jo šo zāļu tirgus uzraudzību veic Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāts.
Jebkuram zāļu izplatīšanas posmos iesaistītajam subjektam (aptieka, vairumtirgotājs, u.c.) ir jāpārliecinās, ka pacients saņem kvalitatīvas un drošas zāles. Līdz ar to nevar teikt, ka tikai ražotājs ir atbildīgs par zāļu kvalitāti un drošumu, jo visos zāļu izplatīšanas ķēdes posmos iesaistītajiem subjektiem (arī zāļu lieltirgotavām) ir jānodrošina prasības, lai uzturētu atbilstošu zāļu kvalitāti un drošumu. Testēšanai izņem zāļu paraugus tādā apjomā, lai nodrošinātu testēšanu saskaņā ar reģistrācijas dokumentācijā norādītājām metodēm. Testēšanas izdevumus sedz Zāļu valsts aģentūra, bet par parauga vērtību - izmaksas sedz persona, no kuras zāles izņemtas, kas atbilst arī citu DV praksei.
Zāļu kvalitātes laboratoriskajam monitoringu nepiemēro attiecībā uz aptiekās izgatavotām zālēm, kā arī nereģistrētām zālēm (izņemot zālēm, par kurām izsniegta Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētu, bet Latvijas Republikā nereģistrētu zāļu izplatīšanai) un centralizēti reģistrētām zālēm, jo šo zāļu tirgus uzraudzību veic Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāts.
2. Padarīt regulējumā normas skaidrākas attiecībā uz jautājuma noregulējumu par Zāļu valsts aģentūras tiesībām veikt atbilstības novērtēšanas pārbaudes gan klātienē, gan attālināti (pilnībā vai daļēji), kā arī izvērtējot tikai iesniegto dokumentāciju.
(Noteikumu projekta 65. punkts - MK noteikumu Nr. 416 146.2 punkts).
3. Noteikt, ka Zāļu valsts aģentūra elektroniski dara pieejamu zāļu lieltirgotavām, aptiekām(neattiecas uz veterinārajām aptiekām), Nacionālajam veselības dienestam, Neatliekamās medicīniskās palīdzības dienestam un Veselības inspekcijai informāciju par deklarētajām zāļu cenām un cenas samazināšanu uz noteiktu laiku, kura paziņota Zāļu valsts aģentūrai saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu cenu veidošanas principiem.
Mērķis ir parādīt komersantiem pieejamu informāciju par zāļu deklarētajām cenām un cenas samazināšanu, lai nodrošinātu, ka zāļu piegādes ķēdes dalībnieki (aptiekas un zāļu lieltirgotavas) ievēro zāļu cenu veidošanas principus, tai skaitā, zāļu lieltirgotavai saņemot zāles no citas zāļu lieltirgotavas, vai aptiekai saņemot zāles no citas aptiekas, kuras jau ir piemērojušas uzcenojumu zālēm, un zāļu cena iedzīvotājam nepārsniedz maksimāli pieļaujamo. Nepieciešams, lai komersantiem ir pieejama informācija par zāļu deklarētajām cenām un cenas samazināšanu uz noteiktu laiku. Papildus šī informācija ir nepieciešama uzraudzībai un kontrolei, gan komersantu paškontroles mehānismu atbilstošai nodrošināšanai, gan kompetento iestāžu veiktai uzraudzībai un kontrolei. Informācijas pieejamības mērķis ir, lai iedzīvotajiem zāles (īpaši recepšu zāles) ir pieejamas par cenu, kura nepārsniedz maksimāli pieļaujamo, lai samazinātu potenciāli iespējamo zāļu cenu veidošanas kļūdu apjomu un ar to saistītās administratīvas sekas, ieskaitot administratīva pārkāpuma procesu iespējamību. Šobrīd zāļu lieltirgotavas un aptiekas var regresa kārtībā izrēķināt iepriekš minētās zāļu cenas no Zāļu valsts aģentūras publicētajām maksimāli pieļaujamām aptieku zāļu cenām, bet šādi aprēķini var būt ar kļūdām. Par konkrētāku risinājumu praktiskā normas piemērošanā paredzētas atsevišķas Zāļu valsts aģentūrā.
(Noteikumu projekta 67. punkts - MK noteikumu Nr. 416 149.2 2.apakšpunkts).
Zāļu valsts aģentūra, sastādot zāļu paraugu atlases plānu zāļu kvalitātes laboratoriskā monitoringa ietvarā:
1. Balstās uz riskiem, kas uzskaitīti Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāta dokumentā ,,Incorporation of the risk based approach in market surveillance testing at OMCLs” ( https://www.edqm.eu/en/d/144225), un saistīti ar:
1) zemu aktīvās vielas saturu zālēs,
2) būtisku izmaiņu kvalitātes specifikācijā veikšanu (piemēram, specifikācijā pievienota vairāku piemaisījumu noteikšana,
3) sarežģītu ražošanas procesu (piemēram, zāles tiek ražotas ar liofilizācijas procesu),
4) zāļu stabilitāti (piemēram, zālēm tiek samazināts uzglabāšanas laiks konstatēto ārpus specifikācijas rezultātu dēļ),
5) to, ka zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks ilgstoši nav sniedzis izmaiņas zāļu reģistrācijas dokumentācijā par zāļu kvalitātes dokumentāciju,
6) lielu zāļu apjomu tirgū, tai skaitā arī paralēlā importa gadījumā,
8) datiem par iepriekš atklātiem kvalitātes defektiem,
9) to, ka zāļu reģistrācijas procedūras laikā galaprodukta stabilitātes pētījumos tika novērotas svārstības aktīvās vielas saturā tuvu paredzētajam uzglabāšanas laika beigām, u.c. riskiem.
2. Ņem vērā situāciju ar obligātajai kontrolei pakļautajām zālēm, kas noteiktas MK noteikumiem Nr. 416 8. pielikumā, kā arī MK noteikumos Nr. 416 111.1 punktā noteikto testēšanu tirgus uzraudzības ietvaros zālēm, kuras ir reģistrētas:
a) savstarpējās atzīšanas procedūrā un decentralizētā procedūrā, kad testēšanas paraugus paņem vai atsūta tirgus uzraudzības ietvaros, ko koordinē Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāts;
b) nacionālajā reģistrācijas procedūrā, kas nav savstarpējā atzīšanas procedūra vai decentralizētā procedūra, kad testēšanas paraugus paņem vai atsūta, pamatojoties uz 2011.gada 13.oktobrī noslēgto vienošanos starp Zāļu valsts aģentūru un attiecīgajām Igaunijas un Lietuvas kompetentajām iestādēm par kopēju procedūru zāļu kvalitātes uzraudzības jomā zāļu testēšanā zāļu uzraudzības un kontroles nodrošināšanai, tajā skaitā pēc attiecīgo Lietuvas un Igaunijas kompetento iestāžu pieprasījuma, kā arī tirgus uzraudzības ietvaros, ko koordinē Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāts.
Zāļu kvalitātes laboratoriskajam monitoringu nepiemēro attiecībā uz aptiekās izgatavotām zālēm, kā arī nereģistrētām zālēm (izņemot zālēm, par kurām izsniegta Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētu, bet Latvijas Republikā nereģistrētu zāļu izplatīšanai) un centralizēti reģistrētām zālēm, jo šo zāļu tirgus uzraudzību veic Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāts.
Jebkuram zāļu izplatīšanas posmos iesaistītajam subjektam (aptieka, vairumtirgotājs, u.c.) ir jāpārliecinās, ka pacients saņem kvalitatīvas un drošas zāles. Līdz ar to nevar teikt, ka tikai ražotājs ir atbildīgs par zāļu kvalitāti un drošumu, jo visos zāļu izplatīšanas ķēdes posmos iesaistītajiem subjektiem (arī zāļu lieltirgotavām) ir jānodrošina prasības, lai uzturētu atbilstošu zāļu kvalitāti un drošumu. Testēšanai izņem zāļu paraugus tādā apjomā, lai nodrošinātu testēšanu saskaņā ar reģistrācijas dokumentācijā norādītājām metodēm. Testēšanas izdevumus sedz Zāļu valsts aģentūra, bet par parauga vērtību - izmaksas sedz persona, no kuras zāles izņemtas, kas atbilst arī citu DV praksei.
Zāļu kvalitātes laboratoriskajam monitoringu nepiemēro attiecībā uz aptiekās izgatavotām zālēm, kā arī nereģistrētām zālēm (izņemot zālēm, par kurām izsniegta Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētu, bet Latvijas Republikā nereģistrētu zāļu izplatīšanai) un centralizēti reģistrētām zālēm, jo šo zāļu tirgus uzraudzību veic Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāts.
2. Padarīt regulējumā normas skaidrākas attiecībā uz jautājuma noregulējumu par Zāļu valsts aģentūras tiesībām veikt atbilstības novērtēšanas pārbaudes gan klātienē, gan attālināti (pilnībā vai daļēji), kā arī izvērtējot tikai iesniegto dokumentāciju.
(Noteikumu projekta 65. punkts - MK noteikumu Nr. 416 146.2 punkts).
3. Noteikt, ka Zāļu valsts aģentūra elektroniski dara pieejamu zāļu lieltirgotavām, aptiekām(neattiecas uz veterinārajām aptiekām), Nacionālajam veselības dienestam, Neatliekamās medicīniskās palīdzības dienestam un Veselības inspekcijai informāciju par deklarētajām zāļu cenām un cenas samazināšanu uz noteiktu laiku, kura paziņota Zāļu valsts aģentūrai saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu cenu veidošanas principiem.
Mērķis ir parādīt komersantiem pieejamu informāciju par zāļu deklarētajām cenām un cenas samazināšanu, lai nodrošinātu, ka zāļu piegādes ķēdes dalībnieki (aptiekas un zāļu lieltirgotavas) ievēro zāļu cenu veidošanas principus, tai skaitā, zāļu lieltirgotavai saņemot zāles no citas zāļu lieltirgotavas, vai aptiekai saņemot zāles no citas aptiekas, kuras jau ir piemērojušas uzcenojumu zālēm, un zāļu cena iedzīvotājam nepārsniedz maksimāli pieļaujamo. Nepieciešams, lai komersantiem ir pieejama informācija par zāļu deklarētajām cenām un cenas samazināšanu uz noteiktu laiku. Papildus šī informācija ir nepieciešama uzraudzībai un kontrolei, gan komersantu paškontroles mehānismu atbilstošai nodrošināšanai, gan kompetento iestāžu veiktai uzraudzībai un kontrolei. Informācijas pieejamības mērķis ir, lai iedzīvotajiem zāles (īpaši recepšu zāles) ir pieejamas par cenu, kura nepārsniedz maksimāli pieļaujamo, lai samazinātu potenciāli iespējamo zāļu cenu veidošanas kļūdu apjomu un ar to saistītās administratīvas sekas, ieskaitot administratīva pārkāpuma procesu iespējamību. Šobrīd zāļu lieltirgotavas un aptiekas var regresa kārtībā izrēķināt iepriekš minētās zāļu cenas no Zāļu valsts aģentūras publicētajām maksimāli pieļaujamām aptieku zāļu cenām, bet šādi aprēķini var būt ar kļūdām. Par konkrētāku risinājumu praktiskā normas piemērošanā paredzētas atsevišķas Zāļu valsts aģentūrā.
(Noteikumu projekta 67. punkts - MK noteikumu Nr. 416 149.2 2.apakšpunkts).
Problēmas apraksts
Zāļu paraugi
Pašreizējā regulējumā MK noteikumos Nr. 416 nav noregulētas prasības zāļu paraugu apritei, kas attiecas uz Farmācijas likuma 17. panta piektās daļas normā noteikto attiecībā uz zāļu un vielu paraugu (zāļu paraugi) - zāļu reģistrēšanai, tajā skaitā testēšanai, un nemedicīniskiem nolūkiem — izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei, tajā skaitā testēšanai, kā arī augstskolām mācību vajadzībām, apriti.
Pašreizējā regulējumā MK noteikumos Nr. 416 nav noregulētas prasības zāļu paraugu apritei, kas attiecas uz Farmācijas likuma 17. panta piektās daļas normā noteikto attiecībā uz zāļu un vielu paraugu (zāļu paraugi) - zāļu reģistrēšanai, tajā skaitā testēšanai, un nemedicīniskiem nolūkiem — izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei, tajā skaitā testēšanai, kā arī augstskolām mācību vajadzībām, apriti.
Risinājuma apraksts
Konkretizētas prasības zāļu paraugu apritei ( Noteikumu projekta 6. punkts - MK noteikumu Nr. 416 10.1 punkts).
Konkretizētas prasības zāļu paraugu - zāļu reģistrēšanas, tajā skaitā testēšanai, nolūkā un nemedicīniskiem nolūkiem — izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei, tajā skaitā testēšanai, kā arī augstskolām mācību vajadzībām (turpmāk - zāļu paraugi) apritei.
“Izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei” nozīmē arī eksperimentāliem un pētnieciskiem nolūkiem.
Ar “Izmantošanu pētniecībā vai izstrādes pārbaudei” nav domātas zāles, kuras ir pētāmās zāles Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa regulas (ES) Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ direktīvu 2001/20/EK izpratnē. izpratnē (zāles, ko klīniskā pārbaudē testē vai izmanto salīdzināšanai, tostarp izmanto par placebo).
Zāļu ražotājam un importētājam, zāļu lieltirgotavai un personai, kurai ir Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī ir izsniegta speciālā atļauja (licence), kas dod tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību vai ražošanu, nav nepieciešams saņemt zāļu ievešanai, izvešanai un izplatīšanai atļauju, ko nosaka MK noteikumi Nr. 416 un normatīvie akti par zāļu ievešanu un izvešanu (Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 436 "Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība") , ja ieved, izved un izplata zāles kā paraugus, jo tas izriet no Farmācijas likuma 17. panta piektās daļas normas.
Lai izslēgtu normu nepareizu interpretāciju, Farmācijas likuma grozījumi, kas tika pieņemti Saeimā 3. lasījumā 2024. gada 20. jūnijā, ietver normu 17. pantā piektajā daļā, nosakot, ka komersantam nav nepieciešams saņemt šā likuma 10. panta 7. punktā minēto atļauju, ar ko saprotama arī nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļauja, ja ieved, izved un izplata zāles kā paraugus, un nosakot principu zāļu paraugu ievešanai un apritei.
Uz zāļu (kas nav reģistrētas) paraugu izplatīšanu netiek attiecināta prasība norādīt identifikācija numuru elektroniskajās datu sistēmās/ dokumentos, uzskaitot darījumus ar saņemtajām un piegādātajām zālēm, pirkšanas un pārdošanas rēķinos, preču pavadzīmēs, importa vai eksporta deklarācijās.
Par zāļu paraugu izplatīšanu netiek attiecināts:
1) iesniegt paziņojumu Zāļu valsts aģentūrai, kāds sniedzams noteiktos gadījumos vairumtirgotājam izplatot nereģistrētas zāles.
2) noteikt zāļu izvešanas ierobežojumus.
Konkretizētas prasības zāļu paraugu - zāļu reģistrēšanas, tajā skaitā testēšanai, nolūkā un nemedicīniskiem nolūkiem — izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei, tajā skaitā testēšanai, kā arī augstskolām mācību vajadzībām (turpmāk - zāļu paraugi) apritei.
“Izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei” nozīmē arī eksperimentāliem un pētnieciskiem nolūkiem.
Ar “Izmantošanu pētniecībā vai izstrādes pārbaudei” nav domātas zāles, kuras ir pētāmās zāles Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa regulas (ES) Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ direktīvu 2001/20/EK izpratnē. izpratnē (zāles, ko klīniskā pārbaudē testē vai izmanto salīdzināšanai, tostarp izmanto par placebo).
Zāļu ražotājam un importētājam, zāļu lieltirgotavai un personai, kurai ir Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī ir izsniegta speciālā atļauja (licence), kas dod tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību vai ražošanu, nav nepieciešams saņemt zāļu ievešanai, izvešanai un izplatīšanai atļauju, ko nosaka MK noteikumi Nr. 416 un normatīvie akti par zāļu ievešanu un izvešanu (Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 436 "Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība") , ja ieved, izved un izplata zāles kā paraugus, jo tas izriet no Farmācijas likuma 17. panta piektās daļas normas.
Lai izslēgtu normu nepareizu interpretāciju, Farmācijas likuma grozījumi, kas tika pieņemti Saeimā 3. lasījumā 2024. gada 20. jūnijā, ietver normu 17. pantā piektajā daļā, nosakot, ka komersantam nav nepieciešams saņemt šā likuma 10. panta 7. punktā minēto atļauju, ar ko saprotama arī nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļauja, ja ieved, izved un izplata zāles kā paraugus, un nosakot principu zāļu paraugu ievešanai un apritei.
Uz zāļu (kas nav reģistrētas) paraugu izplatīšanu netiek attiecināta prasība norādīt identifikācija numuru elektroniskajās datu sistēmās/ dokumentos, uzskaitot darījumus ar saņemtajām un piegādātajām zālēm, pirkšanas un pārdošanas rēķinos, preču pavadzīmēs, importa vai eksporta deklarācijās.
Par zāļu paraugu izplatīšanu netiek attiecināts:
1) iesniegt paziņojumu Zāļu valsts aģentūrai, kāds sniedzams noteiktos gadījumos vairumtirgotājam izplatot nereģistrētas zāles.
2) noteikt zāļu izvešanas ierobežojumus.
Problēmas apraksts
Citi tehniski precizējumi
1. Pašreizējais regulējums MK noteikumos Nr. 416 dublē arī augstāka normatīvā akta, proti, Farmācijas likuma, normas, kā arī tehniski precizējama 1. punkta norma, kas nosaka Noteikumu mērķi, kas pašreiz neatver visus Ministru kabineta noteiktos pilnvarojumus, kas ietverti Farmācijas likuma 17. pantā attiecībā uz zālēm un zāļu paraugiem.
2. Ministru kabineta noteikumu Nr. 416 72.4. apakšpunkts norma dublē 73. punkts normu, jo abās normās ietverta prasība, ka recepte pēc zāļu izsniegšanas (izņemot parasto recepti, uz kuras izrakstītās zāles atļauts izsniegt atkārtoti), kas būtu attiecināms uz receptēm, kuras izrakstītas papīra formātā, kā arī ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas, praktizējoša veterinārārsta vai veterinārmedicīnas aprūpes iestādes pieprasījumi (papīra formātā) pēc zāļu izsniegšanas paliek aptiekā.
3. MK noteikumu Nr. 416 98.4 punkts, 72.2., 72.4. apakšpunkts, 82.2 punkta normā iekavās ietvertie skaidrojumi un precizējumi var padarīt tiesību aktu neskaidru un var sašaurināt vai paplašināt tiesību normas tvērumu, iekavās ietvertais teksts ir būtisks tiesību normas piemērošanā, no attiecīgā regulējuma konteksta skaidri jāizriet, kas aptverams.
4. 82.2 un 82.3 punkta norma redakcionāli jāprecizē, lai nodrošinātu normas nepārprotamu izpratni noteikumu projekta ietvaros.
5.Farmācijas likumā:
- lietots termins "veterinārmedicīniskās prakses iestāde, bet MK noteikumos Nr. 416 atsevišķā vienībās lietots termins "veterinārmedicīniskās aprūpes iestāde", noteikumi redakcionāli precizējami,
- ietverta atsauce gan uz Eiropas Ekonomikas zonas valstīm, gan uz Eiropas Savienības dalībvalstīm un Eiropas Ekonomikas zonas valstīm, noteikumi jāpārskata konsekventā veidā uzskaitot minētās valstis,
- lietots termins "veterinārārstu profesionālā biedrība", bet ņemot vērā, ka Latvijā veterinārārstu profesionālā biedrība ir Latvijas Veterinārārstu biedrība, noteikumi jāpārskata, tekstā lietot terminu "Latvijas Veterinārārstu biedrība".
6. 11. punkta norma uzskaita personas, kuras drīkst nodarboties ar zāļu vairumtirdzniecību, saīsinājums "zāļu vairumtirgotāji"ietverts 12. punkta normā, kurā noteikti zāļu vairumtirgotāju pienākumi. Savukārt 13. punkta norma nosaka, ka uz zāļu vairumtirgotāju ar citā Eiropas Ekonomikas zonas valstī izsniegtu speciālo atļauju (licenci) zāļu vairumtirdzniecībai vai zāļu ražošanai/importēšanai), kurš izplata zāles Latvijā saskaņā ar Farmācijas likuma 25.1 pantu, attiecas prasības, kādas noteiktas zāļu vairumtirgotājam, proti, 12. punkta normā, kurā noteikti zāļu vairumtirgotāju pienākumi.
Tā kā zāļu vairumtirgotāju loks ietverts gan 11. punktā, gan 13. punktā, regulējuma normas nav lakoniskas, jo vairākās regulējuma normās noteiktas personas, uz kurām attiecas zāļu vairumtirgotājiem izvirzītās prasības.
7. 5.6. apakšpunkta norma (zāļu vairumtirdzniecības definīcija) dublē Farmācijas likumā ietverto regulējumu 1. panta 13.5 punkta normā, kas nosaka termina "vairumtirdzniecība" definīciju kā darbības, kurās ietilpst zāļu iegāde, glabāšana, piegāde, tajā skaitā uz citu Eiropas Savienības dalībvalsti un Eiropas Ekonomikas zonas valsti, vai eksportēšana (zāļu izvešana no Eiropas Savienības dalībvalsts muitas teritorijas uz trešajām valstīm), arī tad, ja šīs darbības notiek brīvajās zonās, brīvostās, speciālajās ekonomiskajās zonās, muitas noliktavās vai preču pagaidu uzglabāšanas vietās un citās muitas dienesta norādītās vai apstiprinātās vietās, izņemot zāļu piegādi iedzīvotājiem. Līdz ar 5.6. apakšpunkta norma dublē Farmācijas likuma normu un nav atbilstība Ministru kabineta 2009.gada 3.februāra noteikumu Nr.108 "Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi" 3.2. apakšpunktam, jo normatīvā aktā neietver normas, kas dublē augstāka spēka normatīvā akta tiesību normās ietverto normatīvo regulējumu.
1. Pašreizējais regulējums MK noteikumos Nr. 416 dublē arī augstāka normatīvā akta, proti, Farmācijas likuma, normas, kā arī tehniski precizējama 1. punkta norma, kas nosaka Noteikumu mērķi, kas pašreiz neatver visus Ministru kabineta noteiktos pilnvarojumus, kas ietverti Farmācijas likuma 17. pantā attiecībā uz zālēm un zāļu paraugiem.
2. Ministru kabineta noteikumu Nr. 416 72.4. apakšpunkts norma dublē 73. punkts normu, jo abās normās ietverta prasība, ka recepte pēc zāļu izsniegšanas (izņemot parasto recepti, uz kuras izrakstītās zāles atļauts izsniegt atkārtoti), kas būtu attiecināms uz receptēm, kuras izrakstītas papīra formātā, kā arī ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas, praktizējoša veterinārārsta vai veterinārmedicīnas aprūpes iestādes pieprasījumi (papīra formātā) pēc zāļu izsniegšanas paliek aptiekā.
3. MK noteikumu Nr. 416 98.4 punkts, 72.2., 72.4. apakšpunkts, 82.2 punkta normā iekavās ietvertie skaidrojumi un precizējumi var padarīt tiesību aktu neskaidru un var sašaurināt vai paplašināt tiesību normas tvērumu, iekavās ietvertais teksts ir būtisks tiesību normas piemērošanā, no attiecīgā regulējuma konteksta skaidri jāizriet, kas aptverams.
4. 82.2 un 82.3 punkta norma redakcionāli jāprecizē, lai nodrošinātu normas nepārprotamu izpratni noteikumu projekta ietvaros.
5.Farmācijas likumā:
- lietots termins "veterinārmedicīniskās prakses iestāde, bet MK noteikumos Nr. 416 atsevišķā vienībās lietots termins "veterinārmedicīniskās aprūpes iestāde", noteikumi redakcionāli precizējami,
- ietverta atsauce gan uz Eiropas Ekonomikas zonas valstīm, gan uz Eiropas Savienības dalībvalstīm un Eiropas Ekonomikas zonas valstīm, noteikumi jāpārskata konsekventā veidā uzskaitot minētās valstis,
- lietots termins "veterinārārstu profesionālā biedrība", bet ņemot vērā, ka Latvijā veterinārārstu profesionālā biedrība ir Latvijas Veterinārārstu biedrība, noteikumi jāpārskata, tekstā lietot terminu "Latvijas Veterinārārstu biedrība".
6. 11. punkta norma uzskaita personas, kuras drīkst nodarboties ar zāļu vairumtirdzniecību, saīsinājums "zāļu vairumtirgotāji"ietverts 12. punkta normā, kurā noteikti zāļu vairumtirgotāju pienākumi. Savukārt 13. punkta norma nosaka, ka uz zāļu vairumtirgotāju ar citā Eiropas Ekonomikas zonas valstī izsniegtu speciālo atļauju (licenci) zāļu vairumtirdzniecībai vai zāļu ražošanai/importēšanai), kurš izplata zāles Latvijā saskaņā ar Farmācijas likuma 25.1 pantu, attiecas prasības, kādas noteiktas zāļu vairumtirgotājam, proti, 12. punkta normā, kurā noteikti zāļu vairumtirgotāju pienākumi.
Tā kā zāļu vairumtirgotāju loks ietverts gan 11. punktā, gan 13. punktā, regulējuma normas nav lakoniskas, jo vairākās regulējuma normās noteiktas personas, uz kurām attiecas zāļu vairumtirgotājiem izvirzītās prasības.
7. 5.6. apakšpunkta norma (zāļu vairumtirdzniecības definīcija) dublē Farmācijas likumā ietverto regulējumu 1. panta 13.5 punkta normā, kas nosaka termina "vairumtirdzniecība" definīciju kā darbības, kurās ietilpst zāļu iegāde, glabāšana, piegāde, tajā skaitā uz citu Eiropas Savienības dalībvalsti un Eiropas Ekonomikas zonas valsti, vai eksportēšana (zāļu izvešana no Eiropas Savienības dalībvalsts muitas teritorijas uz trešajām valstīm), arī tad, ja šīs darbības notiek brīvajās zonās, brīvostās, speciālajās ekonomiskajās zonās, muitas noliktavās vai preču pagaidu uzglabāšanas vietās un citās muitas dienesta norādītās vai apstiprinātās vietās, izņemot zāļu piegādi iedzīvotājiem. Līdz ar 5.6. apakšpunkta norma dublē Farmācijas likuma normu un nav atbilstība Ministru kabineta 2009.gada 3.februāra noteikumu Nr.108 "Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi" 3.2. apakšpunktam, jo normatīvā aktā neietver normas, kas dublē augstāka spēka normatīvā akta tiesību normās ietverto normatīvo regulējumu.
Risinājuma apraksts
1. Atbilstoši juridiskās tehnikas prasībām, MK noteikumu Nr. 416 1. punkta norma tiek tehniski precizēta atbilstoši Farmācijas likumā ietvertajiem attiecīgajiem pilnvarojumiem Ministru kabinetam, proti:
1) Pilnvarojumam Farmācijas likuma 5. panta 3. punktā, ar kuru Ministru kabineta pilnvarots noteikt zāļu izplatīšanas kārtību, kas attiecas arī uz aptiekās izgatavoto zāļu (aptiekas pagatavojumi) izsniegšanu, tai skaitā individuāliem pacientiem pret ārsta recepti, arī ārstniecības iestādēm pēc to pieprasījuma, kā arī homeopātisko un augu izcelsmes zāļu izplatīšanu.
2) Pilnvarojumam Farmācijas likuma 5. panta 25. punktā, ar kuru Ministru kabineta pilnvarots noteikt zāļu pieejamības analīzei nepieciešamo zāļu vairumtirdzniecības realizācijas datu izplatīšanas kārtību un apjomu.
3) Pilnvarojumam Farmācijas likuma 17. panta otrajā daļā, ar kuru Ministru kabineta pilnvarots noteikt gadījumus, kad nereģistrētām zālēm izplatīšanas atļauja nav nepieciešama, izdod atļaujas izsniegšanas noteikumus nereģistrētu zāļu izplatīšanai.
4) Pilnvarojumam Farmācijas likuma 17. panta piektajā daļā, ar kuru Ministru kabineta pilnvarots noteikt noteikumus par zāļu un vielu paraugu apriti.
5) Pilnvarojumam Farmācijas likuma 19. pantā, ar kuru Ministru kabinets pilnvarots reglamentēt zāļu kvalitātes kontroles kārtību.
(Noteikumu projekta 2. punkts - MK noteikumu Nr. 416 1.punkts)
Lai normas būtu skaidras, saglabāta atsauce uz to, ka noteikumi neattiecas uz veterinārām zālēm (Noteikumu projekta 3 .punkts - MK noteikumu Nr. 416 2.11. apakšpunkts) lietderības apsvērumu dēļ, jo tas ir ietverts arī pašreizējo MK noteikumu Nr. 416 1. punkta normā, kā arī pašreizējā Farmācijas likumā termina “zāles” definīcija skaidro zāles arī attiecībā uz to lietošanai, lai ārstētu dzīvnieku slimības vai veiktu šo slimību profilaksi, kā arī izmantot vai ievadīt dzīvniekiem vai nu ar mērķi atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskās funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, vai noteikt medicīnisko diagnozi.
2. Izslēgta dublējoša norma (Noteikumu projekta 24. punkts - MK noteikumu Nr. 416 72.4.apakšpunkts) saskaņā ar Ministru kabineta 2009.gada 3.februāra noteikumu Nr.108 "Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi" 3.3. apakšpunktu, jo normatīvā akta projektā neietver normas, kas dublē pašā normatīvā akta projektā ietverto normatīvo regulējumu.
3. Lai regulējums kļūtu skaidrāks pārskatīti iekavās ietvertie skaidrojumi un precizēta 72.2. un 72.4.apakšpunkta un 82.2 un 98.4 punkta norma (Noteikumu projekta 22., 24. un 26. un 50. punkts).
4. 82.2 redakcionāli precizēta (Noteikumu projekta 26. punkts), 82.3 punkta norma redakcionāli precizēta, normā atsevišķā vienībā skaidrots termins analogas zāles (zāles ar tādu pašu aktīvo vielu, stiprumu un zāļu formu), tādējādi nodrošinot attiecīgā termina nepārprotamu izpratni noteikumu projekta ietvaros (Noteikumu projekta 27. punkts).
5. MK noteikumos Nr. 416, kuru vienības tiek grozītas, veikti tehniski grozījumi:
- termins "veterinārmedicīniskās aprūpes iestāde" tiek aizstāts attiecīgā locījumā ar vārdiem "veterinārmedicīniskās prakses iestāde" MK noteikumu Nr. 416 vienībās, kuras ar šo Noteikumu projektu tiek grozītas, proti, 18.4., apakšpunktā, 71. punkta ievaddaļā, 71.1., 72.2., 72.2.2., 72.2.4., 94.1.1., 94.3 1., 94.8 1.1., 95.2.5., 95.4 8. apakšpunktā, 116. punktā un 149.11. apakšpunktā (Noteikumu projekta 11., 20., 30., 41., 44., 64. un 66. punkts).
- konsekventā veidā uzskaitītas valstis MK noteikumu Nr. 416 82.1 2. apakšpunktā (Noteikumu projekta 25. punkts), precizēta atsauce uz Eiropas Ekonomikas zonas valstīm 102.1 apakšpunktā (Noteikumu projekta 55. punkts).
Pārējie precizējumi paredzēti ar plānotajiem nākamajiem grozījumiem Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība" (25- TA- 614);
- termins "veterinārārstu profesionālā biedrība" aizstāts ar terminu "Latvijas Veterinārārstu biedrība" 94.1.1. un 149.11. apakšpunktā (Noteikumu projekta 30. un 66.punkts), jo grozītas, veikti tehniski grozījumi.
Pārējās MK noteikumu Nr. 416 vienībās tehniski precizējumi paredzēti ar plānotajiem nākamajiem grozījumiem Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība" (25- TA- 614).
6. Lai normatīvā akta teksts būtu lakonisks un izklāstīts loģiskā secībā, Ministru kabineta noteikumu Nr. 416 13. punkta norma tiek ir apvienota 11. punkta normu (Noteikumu projekta 7. punkts - precizēt MK noteikumu Nr. 416 11. punktu), 11. punkta normai aptverot visu zāļu vairumtirgotāju loku, kuriem atļauta zāļu vairumtirdzniecība. 11. punkta norma tiek arī redakcionāli precizēta, ievērojot vārdiskās izteiksmes un juridisko terminoloģiju saskaņā ar Farmācijas likuma normām, kas atbilst Ministru kabineta 2009.gada 3.februāra noteikumu Nr.108 "Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi" 2.2. un 2.3. apakšpunktam. Līdz ar to MK noteikumu Nr. 416 13. punkta norma tiek izslēgta, jo tā ir apvienota ar MK noteikumu Nr. 416 11. punkta normu.
7. Izslēgta no Ministru kabineta noteikumos Nr. 416 zāļu vairumtirdzniecības definīcija 5.6. punktā, lai normatīvā akts nedublētu Farmācijas likuma normas, jo Farmācijas likuma 1. panta 13.5 punktā ietverta vairumtirdzniecības definīcija.
(Noteikumu projekta 4. punkts).
Tā kā vairākas Ministru kabineta noteikumu Nr. 416 vienības attiecas uz personām, kuras drīkst veikt zāļu vairumtirdzniecību un tajās ir izdarītas atsauces šai saistībā uz 11. un 13. punktu, atsauce uz 13. punkta normu no attiecīgajām MK noteikumu Nr. 416 vienībām tiek izslēgta, veicot tehniskus precizējumus un aizstājot atsauci uz "11. un 13. punktu" ar atsauci uz "11. punktu".
Vienlaicīgi MK noteikumu Nr. 416 normas izvērtētas attiecībā uz personu loku, kas var saņemt speciālo atļauju (licenci) cilvēkiem paredzētu zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, konkretizējot, ka minēto licenci var saņemt juridiskas personas, jo:
a) atbilstoši Farmācijas likuma 14.pantam Veselības inspekcijas amatpersonām, bet veterināro zāļu apritē Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoriem savas kompetences ietvaros ir tiesības farmācijas uzraudzības nolūkā uzraudzīt un kontrolēt juridiskās personas, kuras veic darbības ar zālēm un aktīvajām vielām, arī aptiekas, zāļu lieltirgotavas, zāļu un aktīvo vielu ražotājus un importētājus, ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas, veterinārmedicīniskās prakses iestādes, muitas noliktavas, kurās tiek uzglabātas zāles un aktīvās vielas, un fiziskās personas, kuras darbojas farmācijas jomā, neatkarīgi no to pakļautības, komercdarbības veida un rakstura, izvērtēt zāļu un aktīvo vielu izplatīšanas atbilstību normatīvo aktu prasībām, kā arī savas kompetences ietvaros dot šajā punktā minētajām personām saistošus rīkojumus farmācijas jautājumos;
b) Farmācijas likuma 61. panta norma nosaka, ka saņemt speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai vai importēšanai ir tiesības juridiskajām personām, un atbilstoši Farmācijas likuma 51. panta astotās daļas normai speciālā atļauja (licence) ražošanai vai importēšanai ietver atļauju izplatīt vairumtirdzniecībā tās zāles, uz kurām šī speciālā atļauja (licence) attiecas.
c) Juridiskā persona ir reģistrēta ar noteiktu darbības veidu, pamatkapitālu. Zāļu vairumtirdzniecībā ir plašs iesaistīto cilvēku (ar noteiktu profesiju un pieredzi) skaits, gan pieejamie naudas līdzekļi, gan plānotais apgrozījums, risks u.c. faktori, jānotiek regulārai darbībai zāļu izplatīšanā (jāspēj sniegt ikdienas atskaites par zāļu pieejamību), kas pēc pieredzes pārsniedz saimnieciskās darbības veicēju, t.i., fiziskas personas darbības iespējas un jomu. Vienlaikus Farmācijas likuma 61.pants nosaka, ka ražotājiem ir noteiktas striktas prasības, un šādas prasības ir noteiktas arī zāļu izplatīšanā vairumtirdzniecībā, kur jāspēj nodrošināt Noteikumu Nr. 416 noteiktās prasības attiecībā uz telpām, kvalificētu personālu, atskaišu sniegšanu par zāļu realizācijas datiem, efektīvu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu un zāļu izplatīšanas efektīvu un neatkarīgu pārraudzību.
d) MK noteikumu Nr. 416:
- 104.punkta norma nosaka, juridisku personu, kuras pasta sūtījumos saņem vai nosūta zāles, rīcībā ir: šo noteikumu 11. minētā speciālā atļauja (licence), kuru izsniedz arī zāļu lieltirgotavai,
- 155.punkta norma nosaka, ka ja zāļu vairumtirgotājs izbeidz darbību, to reorganizē vai likvidē, persona, kas atbildīga par reorganizāciju vai likvidāciju, atlikušo zāļu krājumu nodod realizācijai personām, kurām ir tiesības zāles izplatīt, vai iznīcina zāļu krājumus un iesniedz Veselības inspekcijā informāciju par atlikušo zāļu krājumu izlietošanu vai izplatīšanu, norādot juridiskās personas, kam zāles izplatītas, vai informāciju par zāļu iznīcināšanu un apliecinājumu, ka zāļu krājumi likvidēti,
- atļauja paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijas Republikā izsniedz juridiskai personai, jo tās norāde ir noteikta licencē (2. pielikums). Atbilstoši regulējumam MK noteikumos Nr. 416 minēto atļauju izsniedz zāļu lieltirgotavai,
- iesniegumu Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētu, bet Latvijas Republikā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanai var iesniegt juridiska persona (zāļu vairumtirgotājs), jo tas noteikts MK noteikumu Nr. 416 5. pielikumā ar kuru apstiprināta iesnieguma forma,
- Nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas individuāli piešķirtām zālēm izsniedz zāļu lieltirgotavām, un tām ir jābūt juridiskām personām, jo juridiskās personas norāde ir noteikta nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļaujā, kas apstiprināta ar MK noteikumu 6. pielikumu.
Līdz ar to normatīvais regulējums turpmāk vairs neparedz minētās licences izsniegšanu saimnieciskās darbības veicējiem (MK noteikumu Nr. 416 11. punkta norma).
1) Pilnvarojumam Farmācijas likuma 5. panta 3. punktā, ar kuru Ministru kabineta pilnvarots noteikt zāļu izplatīšanas kārtību, kas attiecas arī uz aptiekās izgatavoto zāļu (aptiekas pagatavojumi) izsniegšanu, tai skaitā individuāliem pacientiem pret ārsta recepti, arī ārstniecības iestādēm pēc to pieprasījuma, kā arī homeopātisko un augu izcelsmes zāļu izplatīšanu.
2) Pilnvarojumam Farmācijas likuma 5. panta 25. punktā, ar kuru Ministru kabineta pilnvarots noteikt zāļu pieejamības analīzei nepieciešamo zāļu vairumtirdzniecības realizācijas datu izplatīšanas kārtību un apjomu.
3) Pilnvarojumam Farmācijas likuma 17. panta otrajā daļā, ar kuru Ministru kabineta pilnvarots noteikt gadījumus, kad nereģistrētām zālēm izplatīšanas atļauja nav nepieciešama, izdod atļaujas izsniegšanas noteikumus nereģistrētu zāļu izplatīšanai.
4) Pilnvarojumam Farmācijas likuma 17. panta piektajā daļā, ar kuru Ministru kabineta pilnvarots noteikt noteikumus par zāļu un vielu paraugu apriti.
5) Pilnvarojumam Farmācijas likuma 19. pantā, ar kuru Ministru kabinets pilnvarots reglamentēt zāļu kvalitātes kontroles kārtību.
(Noteikumu projekta 2. punkts - MK noteikumu Nr. 416 1.punkts)
Lai normas būtu skaidras, saglabāta atsauce uz to, ka noteikumi neattiecas uz veterinārām zālēm (Noteikumu projekta 3 .punkts - MK noteikumu Nr. 416 2.11. apakšpunkts) lietderības apsvērumu dēļ, jo tas ir ietverts arī pašreizējo MK noteikumu Nr. 416 1. punkta normā, kā arī pašreizējā Farmācijas likumā termina “zāles” definīcija skaidro zāles arī attiecībā uz to lietošanai, lai ārstētu dzīvnieku slimības vai veiktu šo slimību profilaksi, kā arī izmantot vai ievadīt dzīvniekiem vai nu ar mērķi atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskās funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, vai noteikt medicīnisko diagnozi.
2. Izslēgta dublējoša norma (Noteikumu projekta 24. punkts - MK noteikumu Nr. 416 72.4.apakšpunkts) saskaņā ar Ministru kabineta 2009.gada 3.februāra noteikumu Nr.108 "Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi" 3.3. apakšpunktu, jo normatīvā akta projektā neietver normas, kas dublē pašā normatīvā akta projektā ietverto normatīvo regulējumu.
3. Lai regulējums kļūtu skaidrāks pārskatīti iekavās ietvertie skaidrojumi un precizēta 72.2. un 72.4.apakšpunkta un 82.2 un 98.4 punkta norma (Noteikumu projekta 22., 24. un 26. un 50. punkts).
4. 82.2 redakcionāli precizēta (Noteikumu projekta 26. punkts), 82.3 punkta norma redakcionāli precizēta, normā atsevišķā vienībā skaidrots termins analogas zāles (zāles ar tādu pašu aktīvo vielu, stiprumu un zāļu formu), tādējādi nodrošinot attiecīgā termina nepārprotamu izpratni noteikumu projekta ietvaros (Noteikumu projekta 27. punkts).
5. MK noteikumos Nr. 416, kuru vienības tiek grozītas, veikti tehniski grozījumi:
- termins "veterinārmedicīniskās aprūpes iestāde" tiek aizstāts attiecīgā locījumā ar vārdiem "veterinārmedicīniskās prakses iestāde" MK noteikumu Nr. 416 vienībās, kuras ar šo Noteikumu projektu tiek grozītas, proti, 18.4., apakšpunktā, 71. punkta ievaddaļā, 71.1., 72.2., 72.2.2., 72.2.4., 94.1.1., 94.3 1., 94.8 1.1., 95.2.5., 95.4 8. apakšpunktā, 116. punktā un 149.11. apakšpunktā (Noteikumu projekta 11., 20., 30., 41., 44., 64. un 66. punkts).
- konsekventā veidā uzskaitītas valstis MK noteikumu Nr. 416 82.1 2. apakšpunktā (Noteikumu projekta 25. punkts), precizēta atsauce uz Eiropas Ekonomikas zonas valstīm 102.1 apakšpunktā (Noteikumu projekta 55. punkts).
Pārējie precizējumi paredzēti ar plānotajiem nākamajiem grozījumiem Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība" (25- TA- 614);
- termins "veterinārārstu profesionālā biedrība" aizstāts ar terminu "Latvijas Veterinārārstu biedrība" 94.1.1. un 149.11. apakšpunktā (Noteikumu projekta 30. un 66.punkts), jo grozītas, veikti tehniski grozījumi.
Pārējās MK noteikumu Nr. 416 vienībās tehniski precizējumi paredzēti ar plānotajiem nākamajiem grozījumiem Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība" (25- TA- 614).
6. Lai normatīvā akta teksts būtu lakonisks un izklāstīts loģiskā secībā, Ministru kabineta noteikumu Nr. 416 13. punkta norma tiek ir apvienota 11. punkta normu (Noteikumu projekta 7. punkts - precizēt MK noteikumu Nr. 416 11. punktu), 11. punkta normai aptverot visu zāļu vairumtirgotāju loku, kuriem atļauta zāļu vairumtirdzniecība. 11. punkta norma tiek arī redakcionāli precizēta, ievērojot vārdiskās izteiksmes un juridisko terminoloģiju saskaņā ar Farmācijas likuma normām, kas atbilst Ministru kabineta 2009.gada 3.februāra noteikumu Nr.108 "Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi" 2.2. un 2.3. apakšpunktam. Līdz ar to MK noteikumu Nr. 416 13. punkta norma tiek izslēgta, jo tā ir apvienota ar MK noteikumu Nr. 416 11. punkta normu.
7. Izslēgta no Ministru kabineta noteikumos Nr. 416 zāļu vairumtirdzniecības definīcija 5.6. punktā, lai normatīvā akts nedublētu Farmācijas likuma normas, jo Farmācijas likuma 1. panta 13.5 punktā ietverta vairumtirdzniecības definīcija.
(Noteikumu projekta 4. punkts).
Tā kā vairākas Ministru kabineta noteikumu Nr. 416 vienības attiecas uz personām, kuras drīkst veikt zāļu vairumtirdzniecību un tajās ir izdarītas atsauces šai saistībā uz 11. un 13. punktu, atsauce uz 13. punkta normu no attiecīgajām MK noteikumu Nr. 416 vienībām tiek izslēgta, veicot tehniskus precizējumus un aizstājot atsauci uz "11. un 13. punktu" ar atsauci uz "11. punktu".
Vienlaicīgi MK noteikumu Nr. 416 normas izvērtētas attiecībā uz personu loku, kas var saņemt speciālo atļauju (licenci) cilvēkiem paredzētu zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, konkretizējot, ka minēto licenci var saņemt juridiskas personas, jo:
a) atbilstoši Farmācijas likuma 14.pantam Veselības inspekcijas amatpersonām, bet veterināro zāļu apritē Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoriem savas kompetences ietvaros ir tiesības farmācijas uzraudzības nolūkā uzraudzīt un kontrolēt juridiskās personas, kuras veic darbības ar zālēm un aktīvajām vielām, arī aptiekas, zāļu lieltirgotavas, zāļu un aktīvo vielu ražotājus un importētājus, ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas, veterinārmedicīniskās prakses iestādes, muitas noliktavas, kurās tiek uzglabātas zāles un aktīvās vielas, un fiziskās personas, kuras darbojas farmācijas jomā, neatkarīgi no to pakļautības, komercdarbības veida un rakstura, izvērtēt zāļu un aktīvo vielu izplatīšanas atbilstību normatīvo aktu prasībām, kā arī savas kompetences ietvaros dot šajā punktā minētajām personām saistošus rīkojumus farmācijas jautājumos;
b) Farmācijas likuma 61. panta norma nosaka, ka saņemt speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai vai importēšanai ir tiesības juridiskajām personām, un atbilstoši Farmācijas likuma 51. panta astotās daļas normai speciālā atļauja (licence) ražošanai vai importēšanai ietver atļauju izplatīt vairumtirdzniecībā tās zāles, uz kurām šī speciālā atļauja (licence) attiecas.
c) Juridiskā persona ir reģistrēta ar noteiktu darbības veidu, pamatkapitālu. Zāļu vairumtirdzniecībā ir plašs iesaistīto cilvēku (ar noteiktu profesiju un pieredzi) skaits, gan pieejamie naudas līdzekļi, gan plānotais apgrozījums, risks u.c. faktori, jānotiek regulārai darbībai zāļu izplatīšanā (jāspēj sniegt ikdienas atskaites par zāļu pieejamību), kas pēc pieredzes pārsniedz saimnieciskās darbības veicēju, t.i., fiziskas personas darbības iespējas un jomu. Vienlaikus Farmācijas likuma 61.pants nosaka, ka ražotājiem ir noteiktas striktas prasības, un šādas prasības ir noteiktas arī zāļu izplatīšanā vairumtirdzniecībā, kur jāspēj nodrošināt Noteikumu Nr. 416 noteiktās prasības attiecībā uz telpām, kvalificētu personālu, atskaišu sniegšanu par zāļu realizācijas datiem, efektīvu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu un zāļu izplatīšanas efektīvu un neatkarīgu pārraudzību.
d) MK noteikumu Nr. 416:
- 104.punkta norma nosaka, juridisku personu, kuras pasta sūtījumos saņem vai nosūta zāles, rīcībā ir: šo noteikumu 11. minētā speciālā atļauja (licence), kuru izsniedz arī zāļu lieltirgotavai,
- 155.punkta norma nosaka, ka ja zāļu vairumtirgotājs izbeidz darbību, to reorganizē vai likvidē, persona, kas atbildīga par reorganizāciju vai likvidāciju, atlikušo zāļu krājumu nodod realizācijai personām, kurām ir tiesības zāles izplatīt, vai iznīcina zāļu krājumus un iesniedz Veselības inspekcijā informāciju par atlikušo zāļu krājumu izlietošanu vai izplatīšanu, norādot juridiskās personas, kam zāles izplatītas, vai informāciju par zāļu iznīcināšanu un apliecinājumu, ka zāļu krājumi likvidēti,
- atļauja paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijas Republikā izsniedz juridiskai personai, jo tās norāde ir noteikta licencē (2. pielikums). Atbilstoši regulējumam MK noteikumos Nr. 416 minēto atļauju izsniedz zāļu lieltirgotavai,
- iesniegumu Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētu, bet Latvijas Republikā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanai var iesniegt juridiska persona (zāļu vairumtirgotājs), jo tas noteikts MK noteikumu Nr. 416 5. pielikumā ar kuru apstiprināta iesnieguma forma,
- Nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas individuāli piešķirtām zālēm izsniedz zāļu lieltirgotavām, un tām ir jābūt juridiskām personām, jo juridiskās personas norāde ir noteikta nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļaujā, kas apstiprināta ar MK noteikumu 6. pielikumu.
Līdz ar to normatīvais regulējums turpmāk vairs neparedz minētās licences izsniegšanu saimnieciskās darbības veicējiem (MK noteikumu Nr. 416 11. punkta norma).
Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?
Nē
Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?
Nē
1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību
1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums
Vai tiks veikts?
Nē
1.6. Cita informācija
Svarīgi turpināt uzraudzīt un novērtēt šo grozījumu ietekmi, Veselības ministrijai būtu jāturpina uzraudzīt administratīvās procedūras un to ietekmi uz zāļu pieejamību.
2. Tiesību akta projekta ietekmējamās sabiedrības grupas, ietekme uz tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
2.1. Sabiedrības grupas, kuras tiesiskais regulējums ietekmē, vai varētu ietekmēt
Fiziskās personas
Nē
Juridiskās personas
- zāļu vairumtirgotāji, aptieku tīklu īpašnieki
Ietekmes apraksts
Paplašinot gadījumu loku, kad nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja nav nepieciešama un tā vietā, atsevišķos gadījumos ieviešot vienkāršāku procedūru - paziņošanu, tiek veidots elastīgāks tiesību regulējums nereģistrēto zāļu uzraudzībā un mazinās birokrātiskais slogs gan Zāļu valsts aģentūrai, gan zāļu vairumtirgotājiem. Detalizētas izmaksas nozare nav sniegusi. Zāļu valsts aģentūras izmaksas netiek ietekmētas.
Nosakot 67.3 punkta normā lielākiem aptieku tīkliem - aptieku īpašniekiem, kuriem piederošo aptieku kopējais apgrozījums pēdējo piecu gadu periodā vismaz vienā gadā pārsniedz 5% no Latvijā kopējā aptieku apgrozījuma, nodrošinot savā tīmekļa vietnē sabiedrībai viegli pieejamu informāciju par katrā aptiekā pieejamām zālēm un to cenām, informāciju veidojot strukturētu un lejuplādējamu, kā norāda Latvijas farmaceitiskās aprūpes asociācija aptiekām būtu nepieciešamas apjomīgas investīcijas, šis pasākums ieviest zāļu redzamību tiešsaistē ir laika un resursu ietilpīgs, kā arī tehniski izaicinošs, ja runa ir par vairāku desmitu vai simts un vairāk aptieku noliktavas atlikumu pieejamību tiešsaitē, šādam jauninājumam Noteikumu projektā jāparedz pārejas periodu normas īstenošanai, lai neradītu nesamērīgu slogu aptiekām līdz 01.07. 2026. Par praktisko normu īstenošanu paredzētas tālākas diskusijas, tāpēc detalizētāki administratīvā sloga aprēķini pašreiz netiek ietverti. Detalizētas izmaksas Latvijas farmaceitiskās aprūpes asociācija nav sniegusi.
Paplašinot zāļu loku, kam var piemērot Zāļu valsts aģentūras piegādes uz ES dalībvalstīm vai eksportēšanas aizliegumu, palielinās slogs zāļu vairumtirgotājiem, saistībā ar iesnieguma iesniegšanu par gadījumiem, kad aģentūra atļauj sarakstā iekļauto zāļu izvešanu. Detalizētas izmaksas nozare nav sniegusi.
2.2. Tiesiskā regulējuma ietekme uz tautsaimniecību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
2.3. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
2.4. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
Sabiedrības grupa
Vai ietekmē?
Izmaksas par vienību - euro
Vienību skaits
Atbilstības izmaksas - euro
Aprēķinu skaidrojums
Juridiskās personas
Kopā (juridiskās personas)
0,00
zāļu vairumtirgotāji, aptieku tīklu īpašnieki
Nē
Paplašinot gadījumu loku, kad nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja nav nepieciešama un tā vietā, ieviešot vienkāršāku procedūru - paziņošanu, slogs mainās nebūtiski.
Kopā
0,00
3. Tiesību akta projekta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
Cita informācija
-
4. Tiesību akta projekta ietekme uz spēkā esošo tiesību normu sistēmu
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
4.1. Saistītie tiesību aktu projekti
4.1.1. Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 436 Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība"
Pamatojums un apraksts
Farmācijas likuma 17. panta piektā daļa.
Tiesību aktā jānosaka, atbilstoši deleģējumam Ministru kabinetam Farmācijas likuma 17. panta piektajā daļā, noteikumi par zāļu paraugu - zāles un vielas zāļu reģistrēšanas, tajā skaitā testēšanas, nolūkā un nemedicīniskiem nolūkiem — izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei, tajā skaitā testēšanai, kā arī augstskolām mācību vajadzībām - ievešanu.
Tiesību akta tvērums
Noteikt kārtību zāļu paraugu ievešanā ne tikai ievedot no trešajām valstīm, bet arī no Eiropas Savienība dalībvalstīm un Eiropas Ekonomikas zonas valstīm, tādējādi paplašinot arī Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 436 Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība" tvērumu.
Tiesību aktā jānosaka, atbilstoši deleģējumam Ministru kabinetam Farmācijas likuma 17. panta piektajā daļā, noteikumi par zāļu paraugu - zāles un vielas zāļu reģistrēšanas, tajā skaitā testēšanas, nolūkā un nemedicīniskiem nolūkiem — izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei, tajā skaitā testēšanai, kā arī augstskolām mācību vajadzībām - ievešanu.
Tiesību akta tvērums
Noteikt kārtību zāļu paraugu ievešanā ne tikai ievedot no trešajām valstīm, bet arī no Eiropas Savienība dalībvalstīm un Eiropas Ekonomikas zonas valstīm, tādējādi paplašinot arī Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 436 Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība" tvērumu.
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.2. Cita informācija
Atbilstoši Likumam "Grozījumiem Farmācijas likumā", kas tika pieņemts 2024. gada 20. jūnijā un stājās spēkā 2024. gada 18. jūlijā, kā norādīts Likuma anotācijā, atļauja zāļu paraugu ievešanai no trešajām valstīm un nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas noteikšana kā kritērijs zālēm, arī kuras ieved kā paraugus, komersantam, kuram ir atbilstoša speciālā atļauja (licence) farmaceitiskajai darbībai, ir uzskatāma par nepamatotu slogu komersantiem. Līdz ar to jāveic grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 436 Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība" (turpmāk - MK noteikumi Nr. 436).
Likuma Anotācijā ir norādīts, ka pašreiz regulējums MK noteikumos 436 27. punkta norma par nereģistrētu zāļu ievešanu ir arī ierobežojoša, un neveicina ātru zāļu nokļūšanu līdz pacientiem, jo papildus prasībai personai, kura ieved no trešajām valstīm nereģistrētās zāles, ir jābūt ne tikai ar speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanai vai importēšanai vai speciālu atļauju (licenci) cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā vai Farmācijas likuma 25.1 pantā minētā personai, kurai Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī ir izsniegta speciālā atļauja (licence), kas dod tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību vai ražošanu, bet jābūt arī Zāļu valsts aģentūras atļaujai nereģistrētu zāļu izplatīšanai, kas traucē operatīvi un ātri šīs zāles saņemt.
Prasība saņemt nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju, ja ieved nereģistrētas zāles, arī kā zāļu paraugus, kā arī prasība saņemt atļauju zāļu paraugu importam ir nesamērīga un rada slogu komersantiem, jo zāļu aprites uzraudzību veic Veselības inspekcija, un nepieciešamības gadījumā jautājumu var regulēt ar mazāku administratīvo slogu, proti, ieviešot paziņošanas procedūru, ja tāda ir nepieciešama. p.s. Tas neattiecas uz narkotisko un psihotropo nereģistrēto zāļu, arī zāļu paraugu importēšanu.
Pašreizējā MK noteikumu 436:
1) 27. punkta norma nosaka, ka nereģistrētas zāles no trešajām valstīm drīkst importēt persona, kura saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanu ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras izsniegtu speciālu atļauju (licenci) cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā un kurai ir normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu un kvalitātes kontroli noteiktajā kārtībā izsniegta Zāļu valsts aģentūras nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja individuāli piešķirtām zālēm.
2) 28.1 zāļu paraugus (izņemot narkotisko un psihotropo zāļu paraugus) no trešajām valstīm drīkst importēt persona, kurai ir Zāļu valsts aģentūras izsniegta atļauja zāļu paraugu importam Latvijas Republikā, un pēc minētajā atļaujā norādītā zāļu iepakojumu skaita importēšanas atkārtotai zāļu importēšanai nepieciešama jauna atļauja.
Lai mazinātu administratīvo slogu komersantiem, attiecīgi Ministru kabineta līmenī nav jāievieš normas, kas rada nevajadzīgus ierobežojumus komersantiem un mazinot arī slogu Zāļu valsts aģentūrai saistībā ar atļauju izdošanu, ja uzraudzību var veikt ar mazāka rakstura sloga īstenošanu.
Likuma Anotācijā ir norādīts, ka pašreiz regulējums MK noteikumos 436 27. punkta norma par nereģistrētu zāļu ievešanu ir arī ierobežojoša, un neveicina ātru zāļu nokļūšanu līdz pacientiem, jo papildus prasībai personai, kura ieved no trešajām valstīm nereģistrētās zāles, ir jābūt ne tikai ar speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanai vai importēšanai vai speciālu atļauju (licenci) cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā vai Farmācijas likuma 25.1 pantā minētā personai, kurai Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī ir izsniegta speciālā atļauja (licence), kas dod tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību vai ražošanu, bet jābūt arī Zāļu valsts aģentūras atļaujai nereģistrētu zāļu izplatīšanai, kas traucē operatīvi un ātri šīs zāles saņemt.
Prasība saņemt nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju, ja ieved nereģistrētas zāles, arī kā zāļu paraugus, kā arī prasība saņemt atļauju zāļu paraugu importam ir nesamērīga un rada slogu komersantiem, jo zāļu aprites uzraudzību veic Veselības inspekcija, un nepieciešamības gadījumā jautājumu var regulēt ar mazāku administratīvo slogu, proti, ieviešot paziņošanas procedūru, ja tāda ir nepieciešama. p.s. Tas neattiecas uz narkotisko un psihotropo nereģistrēto zāļu, arī zāļu paraugu importēšanu.
Pašreizējā MK noteikumu 436:
1) 27. punkta norma nosaka, ka nereģistrētas zāles no trešajām valstīm drīkst importēt persona, kura saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanu ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras izsniegtu speciālu atļauju (licenci) cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā un kurai ir normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu un kvalitātes kontroli noteiktajā kārtībā izsniegta Zāļu valsts aģentūras nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja individuāli piešķirtām zālēm.
2) 28.1 zāļu paraugus (izņemot narkotisko un psihotropo zāļu paraugus) no trešajām valstīm drīkst importēt persona, kurai ir Zāļu valsts aģentūras izsniegta atļauja zāļu paraugu importam Latvijas Republikā, un pēc minētajā atļaujā norādītā zāļu iepakojumu skaita importēšanas atkārtotai zāļu importēšanai nepieciešama jauna atļauja.
Lai mazinātu administratīvo slogu komersantiem, attiecīgi Ministru kabineta līmenī nav jāievieš normas, kas rada nevajadzīgus ierobežojumus komersantiem un mazinot arī slogu Zāļu valsts aģentūrai saistībā ar atļauju izdošanu, ja uzraudzību var veikt ar mazāka rakstura sloga īstenošanu.
5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
5.1. Saistības pret Eiropas Savienību
Vai ir attiecināms?
Nē
5.2. Citas starptautiskās saistības
Vai ir attiecināms?
Nē
5.3. Cita informācija
Apraksts
1. Par Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta regulas Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (turpmāk - regula Nr.726/2004) (sk. 83. pantu) ietverto prasību ieviešanu noteikumu projektā
1) Regula Nr.726/2004 83. panta 8. punkta norma ir jau ieviesta ar MK noteikumiem Nr. 416 94.111.apakšpunkta normu, kas nosaka, ka zālēm līdzjūtības dēļ ir jānodrošina Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 83.panta 8.punktā minēto nosacījumu izpilde (8. Ja ir izstrādāta zāļu lietošanas līdzjūtības dēļ programma, pieteikuma iesniedzējs nodrošina to , ka pacientiem, kas piedalās, jaunās zāles ir pieejamas arī laika posmā starp atļaujas piešķiršanu un laišanu tirgū.).
2) Ar šo Noteikumu projektu no MK noteikumiem Nr. 416 tiek izslēgta 94.111.apakšpunkta normas dublējošā norma, proti, izslēdzot 10.4.2. apakšpunktu, tiek izslēgta 10.4.2. apakšpunkta otrā teikuma norma, kas nosaka, ka pieteikuma iesniedzējs nodrošina to, ka pacientiem, zāles ir pieejamas arī laika posmā starp atļaujas piešķiršanu un laišanu tirgū atbilstoši regulas Nr. 726/2004 83. panta 8. punkta normai.
3) Savukārt zāļu lietošanas līdzjūtības dēļ izplatīšanas uzraudzība atbilstoši regulas Nr. 726/2004 83. panta 8. punkta normai ir noteikta MK noteikumos Nr. 416 VIII. nodaļā "Nereģistrētu zāļu izplatīšanas prasības", nosakot šo zāļu izplatīšanai izplatīšanas atļauja saņemšanu, šo zāļu izplatīšana notiek bez maksas, pieteikuma iesniedzējs nodrošina to, ka pacientiem, zāles ir pieejamas arī laika posmā starp atļaujas piešķiršanu un laišanu tirgū atbilstoši regulas Nr. 726/2004 83. panta 8. punkta normai.
Iepriekš minētais paskaidro, ka regulas Nr. 726/2004 83. panta 8. punkta norma ir jau ieviesta ar MK noteikumiem Nr. 416 un netiek ieviesta ar šo Noteikumu projektu.
2. Par Komisijas 2015. gada 2. oktobra Deleģētās regulas Nr. 2016/161, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, noteicot detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma (turpmāk - regula Nr. 2016/161), ietverto prasību ieviešanu noteikumu projektā.
1) Regula Nr. 2016/161 prasības ir jau ieviestas ar Ministru kabineta 2019. gada 15. janvāra noteikumiem Nr. 38 "Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība"", kas stājās a spēkā ar 2019. gada 18. janvārī (https://likumi.lv/ta/id/304322-grozijumi-ministru-kabineta-2007-gada-26-junija-noteikumos-nr-416-zalu-izplatisanas-un-kvalitates-kontroles-kartiba-)
2) Ar šiem Noteikumiem tiek noteikta atvieglota kārtība nereģistrētu zāļu izplatīšanai, tai skaitā, zālēm, kurā ir drošuma pazīmes atbilstoši regulai 2016/161.
Iepriekš minētais paskaidro, ka regulas Nr. 2016/161 prasības ir jau ieviestas ar MK noteikumiem Nr. 416 un netiek ieviestas ar šo Noteikumu projektu.
3. Ar Noteikumu projektu paredzēts paplašināt iepriekš noteiktos preču eksporta ierobežojumus (aizliegumu noteiktos gadījumos piegādāt uz Eiropas Savienības dalībvalsti vai eksportēt), attiecīgā regulējuma atbilstība Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 35. pantā minētajam, LESD 36. pantā minēto leģitīmajam mērķim, ir jau skaidrota, pieņemot grozījumus, proti, Ministru kabineta 2020. gada 17. marta noteikumus Nr. 148 "Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība"" (https://likumi.lv/ta/id/313543-grozijumi-ministru-kabineta-2007-gada-26-junija-noteikumos-nr-416-zalu-izplatisanas-un-kvalitates-kontroles-kartiba-)
Eiropas Komisija ir skatījusi zāļu pieejamības problēmas un norādījusi, ka dalībvalstis var veikt pasākumus, lai nodrošinātu ES zāļu pieejamību un mazinātu zāļu nepieejamības risku pacientiem, ierobežojot preču brīvu apriti. Zāļu pieejamības veicināšanai dalībvalstu iestādes var ierobežot zāļu piegādi citu ES dalībvalstu vairumtirgotājiem un pieprasīt iepriekšēju paziņojumu vai atļauju šai darbībai, ja vien šādi ierobežojumi ir attiecīgi pamatoti, lai aizsargātu cilvēku dzīvību un veselību, novēršot zāļu nepieejamību.
EUROPEAN COMMISSION DIRECTORATE-GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETY Health systems, medical products and innovation Medical products: quality, safety, innovation Paper on the obligation of continuous supply to tackle the problem of shortages of medicines Agreed by the Ad-hoc technical meeting under the Pharmaceutical Committee on shortages of medicines on 25 May 2018 / (https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/committee/ev_20180525_rd01_en.pdf)
4. Noteikumu projekta 48. punktā , papildinot MK noteikumus Nr. 416 ar 98.1 punktu, tiesību norma veidota, lai neradītu ierobežojumus, kuri ir LESD 35. panta darbības jomā, norma dodot tiesības zāļu lieltirgotavai ievest nereģistrētās zāles un piegādāt tās arī citai zāļu lieltirgotavai, lai izplatītu tās aptiekām un ārstniecības iestādēm pēc pamatotiem pieprasījumiem. Līdz ar to netiek ierobežota brīva preču kustība un zāļu lieltirgotavai, kura ieved nereģistrētās zāles, lai nodrošinātu zāļu pieejamību pacientiem, netiek uzlikts pienākums pēc zāļu ievešanas piegādāt nereģistrētās zāles tieši aptiekām un ārstniecības iestādēm, jo ne visas zāļu lieltirgotavas veic zāļu piegādes uz visām Latvijas aptiekām un ārstniecības iestādēm. Ja tiesību regulējumā ietvertu aizliegumu zāļu lieltirgotavai piegādāt ievestās nereģistrētās zāles citai zāļu lieltirgotavai , to varētu uzskatīt arī par komercdarbības ierobežojumus/ brīvas preču kustības ierobežojumu.
5.Attiecībā uz zāļu aprites uzraudzību, par to personu pārbaudēm, kam atļauts nodarboties ar zāļu vairumtirdzniecību, un viņu telpu pārbaudēm atbild dalībvalsts, kura ir izsniegusi speciālo atļauju (licenci), kas dod tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību, attiecībā uz telpām, kuras atrodas tās teritorijā, un ja dalībvalsts uzskata, ka persona, kurai cita dalībvalsts ir izsniegusi speciālo atļauju (licenci), nepilda vai vairs nepilda speciālās atļaujas (licences) nosacījumus, tā informē Komisiju un citas iesaistītās dalībvalstis, un iesaistītās dalībvalstis veic vajadzīgos pasākumus un informē Komisiju un attiecīgo pirmo dalībvalsti par pieņemtajiem lēmumiem un šo lēmumu pamatojumu, kas atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, 77. panta 7. punkta normai.
1) Regula Nr.726/2004 83. panta 8. punkta norma ir jau ieviesta ar MK noteikumiem Nr. 416 94.111.apakšpunkta normu, kas nosaka, ka zālēm līdzjūtības dēļ ir jānodrošina Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 83.panta 8.punktā minēto nosacījumu izpilde (8. Ja ir izstrādāta zāļu lietošanas līdzjūtības dēļ programma, pieteikuma iesniedzējs nodrošina to , ka pacientiem, kas piedalās, jaunās zāles ir pieejamas arī laika posmā starp atļaujas piešķiršanu un laišanu tirgū.).
2) Ar šo Noteikumu projektu no MK noteikumiem Nr. 416 tiek izslēgta 94.111.apakšpunkta normas dublējošā norma, proti, izslēdzot 10.4.2. apakšpunktu, tiek izslēgta 10.4.2. apakšpunkta otrā teikuma norma, kas nosaka, ka pieteikuma iesniedzējs nodrošina to, ka pacientiem, zāles ir pieejamas arī laika posmā starp atļaujas piešķiršanu un laišanu tirgū atbilstoši regulas Nr. 726/2004 83. panta 8. punkta normai.
3) Savukārt zāļu lietošanas līdzjūtības dēļ izplatīšanas uzraudzība atbilstoši regulas Nr. 726/2004 83. panta 8. punkta normai ir noteikta MK noteikumos Nr. 416 VIII. nodaļā "Nereģistrētu zāļu izplatīšanas prasības", nosakot šo zāļu izplatīšanai izplatīšanas atļauja saņemšanu, šo zāļu izplatīšana notiek bez maksas, pieteikuma iesniedzējs nodrošina to, ka pacientiem, zāles ir pieejamas arī laika posmā starp atļaujas piešķiršanu un laišanu tirgū atbilstoši regulas Nr. 726/2004 83. panta 8. punkta normai.
Iepriekš minētais paskaidro, ka regulas Nr. 726/2004 83. panta 8. punkta norma ir jau ieviesta ar MK noteikumiem Nr. 416 un netiek ieviesta ar šo Noteikumu projektu.
2. Par Komisijas 2015. gada 2. oktobra Deleģētās regulas Nr. 2016/161, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, noteicot detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma (turpmāk - regula Nr. 2016/161), ietverto prasību ieviešanu noteikumu projektā.
1) Regula Nr. 2016/161 prasības ir jau ieviestas ar Ministru kabineta 2019. gada 15. janvāra noteikumiem Nr. 38 "Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība"", kas stājās a spēkā ar 2019. gada 18. janvārī (https://likumi.lv/ta/id/304322-grozijumi-ministru-kabineta-2007-gada-26-junija-noteikumos-nr-416-zalu-izplatisanas-un-kvalitates-kontroles-kartiba-)
2) Ar šiem Noteikumiem tiek noteikta atvieglota kārtība nereģistrētu zāļu izplatīšanai, tai skaitā, zālēm, kurā ir drošuma pazīmes atbilstoši regulai 2016/161.
Iepriekš minētais paskaidro, ka regulas Nr. 2016/161 prasības ir jau ieviestas ar MK noteikumiem Nr. 416 un netiek ieviestas ar šo Noteikumu projektu.
3. Ar Noteikumu projektu paredzēts paplašināt iepriekš noteiktos preču eksporta ierobežojumus (aizliegumu noteiktos gadījumos piegādāt uz Eiropas Savienības dalībvalsti vai eksportēt), attiecīgā regulējuma atbilstība Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 35. pantā minētajam, LESD 36. pantā minēto leģitīmajam mērķim, ir jau skaidrota, pieņemot grozījumus, proti, Ministru kabineta 2020. gada 17. marta noteikumus Nr. 148 "Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība"" (https://likumi.lv/ta/id/313543-grozijumi-ministru-kabineta-2007-gada-26-junija-noteikumos-nr-416-zalu-izplatisanas-un-kvalitates-kontroles-kartiba-)
Eiropas Komisija ir skatījusi zāļu pieejamības problēmas un norādījusi, ka dalībvalstis var veikt pasākumus, lai nodrošinātu ES zāļu pieejamību un mazinātu zāļu nepieejamības risku pacientiem, ierobežojot preču brīvu apriti. Zāļu pieejamības veicināšanai dalībvalstu iestādes var ierobežot zāļu piegādi citu ES dalībvalstu vairumtirgotājiem un pieprasīt iepriekšēju paziņojumu vai atļauju šai darbībai, ja vien šādi ierobežojumi ir attiecīgi pamatoti, lai aizsargātu cilvēku dzīvību un veselību, novēršot zāļu nepieejamību.
EUROPEAN COMMISSION DIRECTORATE-GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETY Health systems, medical products and innovation Medical products: quality, safety, innovation Paper on the obligation of continuous supply to tackle the problem of shortages of medicines Agreed by the Ad-hoc technical meeting under the Pharmaceutical Committee on shortages of medicines on 25 May 2018 / (https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/committee/ev_20180525_rd01_en.pdf)
4. Noteikumu projekta 48. punktā , papildinot MK noteikumus Nr. 416 ar 98.1 punktu, tiesību norma veidota, lai neradītu ierobežojumus, kuri ir LESD 35. panta darbības jomā, norma dodot tiesības zāļu lieltirgotavai ievest nereģistrētās zāles un piegādāt tās arī citai zāļu lieltirgotavai, lai izplatītu tās aptiekām un ārstniecības iestādēm pēc pamatotiem pieprasījumiem. Līdz ar to netiek ierobežota brīva preču kustība un zāļu lieltirgotavai, kura ieved nereģistrētās zāles, lai nodrošinātu zāļu pieejamību pacientiem, netiek uzlikts pienākums pēc zāļu ievešanas piegādāt nereģistrētās zāles tieši aptiekām un ārstniecības iestādēm, jo ne visas zāļu lieltirgotavas veic zāļu piegādes uz visām Latvijas aptiekām un ārstniecības iestādēm. Ja tiesību regulējumā ietvertu aizliegumu zāļu lieltirgotavai piegādāt ievestās nereģistrētās zāles citai zāļu lieltirgotavai , to varētu uzskatīt arī par komercdarbības ierobežojumus/ brīvas preču kustības ierobežojumu.
5.Attiecībā uz zāļu aprites uzraudzību, par to personu pārbaudēm, kam atļauts nodarboties ar zāļu vairumtirdzniecību, un viņu telpu pārbaudēm atbild dalībvalsts, kura ir izsniegusi speciālo atļauju (licenci), kas dod tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību, attiecībā uz telpām, kuras atrodas tās teritorijā, un ja dalībvalsts uzskata, ka persona, kurai cita dalībvalsts ir izsniegusi speciālo atļauju (licenci), nepilda vai vairs nepilda speciālās atļaujas (licences) nosacījumus, tā informē Komisiju un citas iesaistītās dalībvalstis, un iesaistītās dalībvalstis veic vajadzīgos pasākumus un informē Komisiju un attiecīgo pirmo dalībvalsti par pieņemtajiem lēmumiem un šo lēmumu pamatojumu, kas atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, 77. panta 7. punkta normai.
6. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas un sabiedrības līdzdalības process
Sabiedrības līdzdalība uz šo tiesību akta projektu neattiecas
Nē
6.1. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas
Valsts un pašvaldību institūcijas
Veselības inspekcija, Zāļu valsts aģentūraNevalstiskās organizācijas
NēCits
Nē6.2. Sabiedrības līdzdalības organizēšanas veidi
Veids
Diskusija/apspriede
Saite uz sabiedrības līdzdalības rezultātiem
ar nozares pārstāvjiem, analizējot citu dalībvalstu prakses diskutēts jautājums par tiesību noregulējumu jautājumā par zāļu paraugu apriti un ievešanu
Veids
Sabiedriskā apspriede
Saite uz sabiedrības līdzdalības rezultātiem
https://www.vm.gov.lv/lv/jaunums/sabiedriskai-apspriedei-nodoti-grozijumi-ministru-kabineta-noteikumos-par-zalu-izplatisanas-un-kvalitates-kontroles-kartibu-0
Veids
Diskusija/apspriede
Saite uz sabiedrības līdzdalības rezultātiem
-
6.3. Sabiedrības līdzdalības rezultāti
1. Zāļu ražotāji, lieltirgotāji un aptiekas kopumā atbalsta noteikumu projektu.
2. Sabiedriskā apspriede notika 2024. gada 20. jūnijā. Sabiedriskajā apspriedē piedalījās Latvijas Nacionālā zāļu apgādes asociācija (LNAA), Latvijas Patentbrīvo Medikamentu Asociācija (LPMA), Latvijas aptiekāru asociācija (LAA) , Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācija (SIFFA), Biofarmaceitisko zāļu ražotāju asociācijas Latvijā (BRAL), A/S Grindeks, Aptieku biedrība (AB).
Ņemot vērā sabiedrības jautājumus/ iebildumus un priekšlikumus ņemts vērā sekojošais:
1) Attiecībā par ierosināto atrunāt kārtību, kā tiek kompensēti zaudējumi par zāļu iepakojumu, kas tiek paņemts paraugam zāļu kvalitātes laboratoriskā monitoringa ietvaros, un rosinājumu ieviest vaučeru sistēmu (ES izmantotā prakse), kad pie zāļu parauga izņemšanas komersantam tiek izsniegts vaučers, vai kāds cits garantijas dokuments, kas apliecina parauga izņemšanu, kuru pēc tam atlīdzina zāļu ražotājs naudas izteiksmē vai aizstāj ar attiecīgu zāļu daudzumu, atrunāta kārtība, kā tiek kompensēti zaudējumi par zāļu iepakojumu, kas tiek paņemts paraugam:
Noteikts, ka par izņemtajiem paraugiem zāļu kvalitātes laboratoriskā monitoringa ietvarā, pamatojoties uz Zāļu valsts aģentūras izsniegto apliecinājumu, izdevumus sedz:
- zāļu reģistrācijas īpašnieks vai paralēlais importētājs, ja zāles izņem no vairumtirgotāja;
- zāļu vairumtirgotājs, kas zāles izplatījis, ja zāles izņem slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu un vispārēja jeb atvērta tipa aptiekā;
- paralēli importētajām zālēm - paralēlais importētājs;
- nereģistrētajām zālēm, kurām izsniegta nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja Ekonomikas zonas valstī reģistrētām, bet Latvijas Republikā nereģistrētām zālēm sabiedrības veselības aizsardzības apsvērumu dēļ - persona, uz kā vārda atļauja izsniegta.
Kritēriji un situācijas zāļu paraugu izņemšanai zāļu laboratoriskā monitoringa ietvarā skaidrotas Anotācijas I sadaļā.
Latvija, kā citas ES dalībvalstis, ir pievienojusies Konvencijai par Eiropas farmakopejas izveidi, un Zāļu valsts aģentūra darbojas dalībvalstu oficiālo zāļu kontroles laboratoriju (OMCL) tīklā, ko koordinē Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāts ar mērķi nodrošināt cilvēkiem paredzēto zāļu konsekventu kvalitāti un veicināt kvalitātes kontroles pārbaužu rezultātu savstarpēju atzīšanu, un piedalās dažādās OMCL programmās. Šajā sakarā Zāļu valsts aģentūrai ik gadu ir sastāda zāļu paraugu atlases plānu zāļu kvalitātes laboratoriskā monitoringa ietvarā, kas pašreiz nav noregulēts normatīvajos aktos Ministru kabineta līmenī. Šajā plānā tiek iekļautas zāles, izvērtējot iespējamus riskus sabiedrības veselībai, lai veicinātu cilvēku veselības aizsardzību un nodrošinātu piekļuvi labas kvalitātes zālēm un veselības aprūpei. Zāļu valsts aģentūra, sastādot zāļu paraugu atlases plānu zāļu kvalitātes laboratoriskā monitoringa ietvarā:
1. Balstās uz riskiem, kas uzskaitīti Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāta dokumentā ,,Incorporation of the risk based approach in market surveillance testing at OMCLs” ( https://www.edqm.eu/en/d/144225), un saistīti ar:
1) zemu aktīvās vielas saturu zālēs,
2) būtisku izmaiņu kvalitātes specifikācijā veikšanu (piemēram, specifikācijā pievienota vairāku piemaisījumu noteikšana,
3) sarežģītu ražošanas procesu (piemēram, zāles tiek ražotas ar liofilizācijas procesu),
4) zāļu stabilitāti (piemēram, zālēm tiek samazināts uzglabāšanas laiks konstatēto ārpus specifikācijas rezultātu dēļ),
5) to, ka zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks ilgstoši nav sniedzis izmaiņas zāļu reģistrācijas dokumentācijā par zāļu kvalitātes dokumentāciju,
6) lielu zāļu apjomu tirgū, tai skaitā arī paralēlā importa gadījumā,
8) datiem par iepriekš atklātiem kvalitātes defektiem,
9) to, ka zāļu reģistrācijas procedūras laikā galaprodukta stabilitātes pētījumos tika novērotas svārstības aktīvās vielas saturā tuvu paredzētajam uzglabāšanas laika beigām, u.c. riskiem.
Pēc Zāļu valsts aģentūras sniegtās informācijas, aģentūra un inspekcija nav līdz šim izņēmusi dārgas zāles testēšanai, testēšanai izņem zāles minimālā apjomā - plaši lietotas zāles. Testēšanas izdevumus sedz Zāļu valsts aģentūra, bet par parauga vērtību - izmaksas sedz persona, no kuras zāles izņemtas, kas atbilst arī citu dalībvalstu praksei.
Zāļu paraugu izņemšana zāļu laboratoriskā monitoringa ietvaros netiek attiecināta uz centralizēti reģistrētām zālēm, jo šo zāļu monitoringa procesu koordinē Eiropas Zāļu aģentūra.
2) Lai neuzliktu aptiekai nepamatotu finansiālu slogu, precizēts, kurš apmaksā paraugus, ja izņem zāles no aptiekas, nosakot vairumtirgotāja pienākumu segt paraugu izmaksas, kurš zāles izplatījis aptiekai.
3) Izņemto zāļu paraugu no dažādiem tirgus dalībniekiem izmaksu segšana netiek uzlikta tikai ražotājiem, jo ražotājs nevar būt atbildīgs par to, kā zāles tiek uzglabātas.
4) Pārskatītas īpašās prasības centralizēti reģistrēto zāļu izplatīšanai, ņemot vērā Latvijas aptiekāru asociācijas norādi par to, ka regulējums būtu jāveido pietiekoši elastīgs, lai pārklātu arī situācijas, kas attiecas arī uz gadījumiem, ja izplatītās centralizēti reģistrētām zāles (arī paralēli izplatītās) nav pieejamas, lai veidotu elastīgu regulējumu pacientu interesēs, jo ir jāmazina riski pacientiem nesaņemt savlaicīgi vajadzīgās zāles.
Lai veicinātu zāļu pieejamību, Zāļu valsts aģentūra uzlikts pienākums aģentūra sekot līdzi un analizē centralizēti reģistrēto zāļu pieejamībai, prognozēt tendences un sabiedrības veselības riskus zāļu pieejamības saistībā, tajā skaitā ņemot vērā informāciju par zāļu krājumiem zāļu lieltirgotavās, kā arī sazināties ar attiecīgo centralizēti reģistrēto zāļu reģistrācijas īpašnieku vai tā pārstāvi attiecīgo centralizēti reģistrēto zāļu pieejamības jautājumos.
Komersanti ir aicināti jautājumos par zāļu pieejamību sazināties arī ar Zāļu valsts aģentūru, lai aģentūrai būtu informācija par pacientiem vajadzīgajām zālēm un būtu iespējas arī sazināties ar zāļu reģistrācijas īpašniekiem par zāļu izplatīšanu.
5) Precizētas prasības zāļu paraugu apritei un papildus skaidrojums sniegts Anotācijas I sadaļā.
6) Saglabāts izņēmums attiecībā uz konsignācijas noliktavām, tajās esošajām zālēm nepiemērot eksporta aizliegumu, kā norāda Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācija:
a) Konsignācijas noliktava rada papildus ekonomisko ieguvumu un IKP palielinājumu Latvijai, ņemot vērā uzņēmuma ieguldījumus piegādes ķēdes uzturēšanā: piesaistītie pakalpojumu sniedzēji, papildus nodarbinātie uzņēmumā un pakalpojumu sniedzēju uzņēmumos u.c., kas visi rada pievienoto vērtību un veido nodokļu ieņēmumus valsts budžetā.
b) Konsignācijas noliktavā tiek uzglabātas zāles, kuras paredzēts piegādāt citām valstīm, tāpēc izvešanas ierobežojums būtu neproporcionāls.
c) Ja regulējums neietver izņēmumu konsignācijas noliktavām, uzņēmumam jāuztur trīs konsignācijas noliktavas katrā Baltijas valstī vai jāpārceļ tā uz kādu citu no Baltijas valstīm. Tas būtiski samazina Latvijas ekonomisko ieguvumu un konkurētspēju un var atspoguļoties zāļu gala cenā.
D) Ja konsignācijas noliktava, kurā tiek uzturētas zāles paredzētas laišanai citu valstu tirgū, atrodas Latvijā, pacientiem Latvijā tiek nodrošināta labāka un ātrāka produktu pieejamība – ātrāka piegāde, elastība piegādājamos daudzumos, kā arī iespējams nodrošināt individuālu pieprasījumu.
7) Attiecībā uz noregulējumu zāļu eksporta atļaujām - netiek pagarināts eksporta atļaujas izskatīšanas laiks, saglabājot piecas darba dienu termiņu, lai mazinātu ietekmi uz komercdarbību.
Nav ņemti vērā Latvijas nacionālās zāļu apgādes asociācijas iebildumi - nesteigties ar paplašināšanu , jo eksporta aizliegums tiek paplašināts uz visu kompensējamo zāļu sarakstu, kā arī uz Zāļu valsts aģentūras noteikto nekompensējamo zāļu sarakstu, jo aģentūrai teorētiski tiek dota iespēja noteikt pēc subjektīviem ieskatiem eksporta aizliegumu jebkurām zālēm bez jebkādiem skaidri noteiktiem kritērijiem. Asociācija aicina noteikt skaidri saprotamus kritērijus pēc kuriem zālēm tiek noteikts eksporta aizliegums, pretējā gadījumā šāds aizliegums ir vērtējams kā nepamatota preču un pakalpojumu kustība ierobežošana ES iekšējā tirgū. Anotācijā arī nav sniegts objektīvs pamatojums šāda ierobežojuma nepieciešamībai, jo pamatā zāļu nepieejamība ir saistīta ar zāļu ražotāju piegādes saistību neizpildi, nevis zāļu eksportu. Anotācijā nav minēti citās valstīs ir ieviests zāļu izvešanas ierobežojuma mehānisms. ES apspriesti šādi mehānismi un no DV puses ir pieprasījumi EK sniegt priekšlikumus kritērijiem, diskusijas ES līmenī turpinās. pierādījumi tam, ka zāļu eksports būtu saistāms ar zāļu nepieejamību Latvijā un netiek sniegta objektīvi izmērāma statistika par gadījumiem, kad zāļu eksports būtu atzīts par galveno iemeslu zāļu nepieejamība. Rosina nesteigties, gaidīt ES jauno likumu.
Veselības ministrija uzskata, ka paplašināt zāļu loku zālēm, kurām var piemērot izvešanas ierobežojumus sabiedrības veselības aizsardzības nolūkam, ir pieļaujami un šādu brīvas preču kustības ierobežojumu pieļauj Līgums par ES dibināšanu, un tas iet kontekstā ar Līguma 34. un 35. pantu un sabiedrības veselības apsvērumiem. Regulējums attiecas uz tām zālēm, kas paredzētas LV tirgum, un neattiecas uz to zāļu krājumiem, kas no zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieka (MAHa) puses paredzēti citām valstīm. Piemērs. Ja kāds LV lieltirgotājs ir konsignācijas noliktava visām Baltijas valstīm, LT un EE paredzētos zāļu krājumus var izvest. Šis princips darbojas jau līdz šim attiecībā arī uz zālēm, attiecībā uz kurām Nacionālais veselības dienests un zāļu reģistrācijas īpašnieks vai arī zāļu lieltirgotājs ir noslēdzis līgumu par finansiālo līdzdalību. Tas nerada problēmu brīvai preču kustībai un konsignācijas noliktavām, un šajā aspektā zāļu pieejamība nav ietekmēta.
Zāļu valsts aģentūra jau šobrīd savā tīmekļa vietnē (www.zva.gov.lv) norāda, kādām zālēm var būt ierobežojumi. MAHam ir pieejama informācija, kādi daudzumi paredzēti citām valstīm.
Regulējums paredz konkrētus kritērijus, kas noteikti MK noteikumu Nr. 416 20.31. un 20.32. apakšpunktā: “20.31. zāļu reģistrācijas īpašnieks vai vairumtirgotājs ir paziņojis par zāļu piegādes pārtraukumu, kas tiek piemērots līdz zāļu piegādes atjaunošanas brīdim; 20.32. pēdējo triju mēnešu laikā Latvijas zāļu lieltirgotavās ir konstatēta zāļu faktiskā nepieejamība.".
Pēc ekspertu vērtējuma šī brīža mehānisms ir nostrādājis, par zāļu nepieejamību sarucis sūdzību skaits, mazāk jāmeklē alternatīvas. Norma ir papildinājums mehānismiem, kas veicina zāļu pieejamību - palielina pieejamības apmēru. Ir ieteikumi arī no MAHu puses un no Saeimas deputātu puses paplašināt ierobežojumus, arī no ES puses uzdoti jautājumi, kāpēc LV mehānisms ir uz 1-3 mēnešiem attiecībā uz krājumiem, nevis uz 6 mēnešiem, bet Zāļu valsts aģentūras ieskatā 6 mēneši ir nesamērīgi liels apjoms. Zāļu valsts aģentūra kritērijus piemēro katrā lēmumā, LV pacientiem paliek vismaz viena mēnešu patēriņš, ir parēķināts, kāds LV pacientam ir vajadzīgais patēriņš, primāri ir rūpes par pacientu. Regulējuma mērķis ir nodrošināt LV pacientus ar zālēm šobrīd nevis atlikt jautājuma izskatīšanu un gaidīt, kādu regulējumu pieņems Eiropa Līmenī, arī citās valstīs ir ieviests zāļu izvešanas ierobežojuma mehānisms. ES apspriesti šādi mehānismi un no DV puses ir pieprasījumi EK sniegt priekšlikumus kritērijiem, diskusijas ES līmenī turpinās.
3. Ņemot vērā neskaidrības jautājuma noregulējumā par zāļu paraugu izplatīšanu, regulējums skaidrots atsevišķā diskusijā ar nozares pārstāvjiem: Latvijas Patentbrīvo Medikamentu asociāciju un zāļu ražotāju - A/S Grindeks 2024. gada 4. jūlijā.
1) Skaidrots, ka likuma līmenī ietverts vispārīgs princips nereģistrētu zāļu un zāļu paraugu izplatīšanai, ievešanai un izvešanai. Farmācijas likuma grozījumi, pieņemti Saeimā 3. lasījumā 2024.gada 20. jūnijā, ietver normu 17. pantā piektajā daļā, nosakot, ka komersantam nav nepieciešams saņemt šā likuma 10. panta 7. punktā minēto atļauju (nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļauju), ja ieved, izved un izplata zāles kā paraugus - zāļu reģistrēšanai, tajā skaitā testēšanas, nolūkā un nemedicīniskiem nolūkiem — izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei, tajā skaitā testēšanai, kā arī augstskolām mācību vajadzībām.
Uz zālēm, kas ir “pētāmās zāles” (tai skaitā zāles, ko izmanto salīdzināšanai, arī placebo) Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa regulas (ES) Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ direktīvu 2001/20/EK izpratnē, Farmācijas likuma 17. panta piektās daļas norma neattiecas. Tā kā jēdziens “nemedicīniskiem nolūkiem - izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei” aptver visas tās pētnieciskās darbības un procesus (arī eksperimentālās un pētnieciskās darbības), kas neskar regulu Nr. 536/2014 tvērumu (zāles, ko klīniskā pārbaudē testē vai izmanto salīdzināšanai, tostarp izmanto par placebo), nav nepieciešams papildinājums - “tajā skaitā eksperimentālās un pētnieciskās darbības”.
2) Skaidrots, ka par zāļu paraugiem regulējumā nav ietverta prasība iesniegt paziņojumu Zāļu valsts aģentūrai, kādu vairumtirgotāji sniedz par nereģistrētajām zālēm. Šāda paziņoja nepieciešamība un jēga ir vērtējama nākotnē, diskusijās iesaistot nozari, un nepieciešamības gadījumā nosakot stingrākus zāļu paraugu aprites nosacījumus.
Skaidrojums plašāk tiks ietverts Anotācijā I sadaļā.
4. Diskusijas notika ar nozares pārstāvjiem - Latvijas Aptiekāru asociāciju, kuru laikā tika pārrunāta prakse un problēmjautājumi nereģistrētu zāļu izplatīšanā, arī saistībā ar centralizēti reģistrēto zāļu nepieejamību, lai varētu iegūt informāciju par problēmsituācijām un rastu elastīgāku risinājumu šo jautājumu regulējumam tiesību aktu līmenī, ņemot arī vērā apstākli, ka nevajadzīgi birokrātiski ierobežojumi var traucēt komercdarbībai, kas ir jāidentificē, pacienti var saņemt laicīgi vajadzīgās zāles.
5. Diskusijas notika ar nozares pārstāvjiem - BENU Aptieka Latvija SIA, tika diskutēts par zāļu piegādes iespējām no aptiekas iedzīvotājiem, piedāvājot bezrecepšu zāles, izmantojot tiešsaistes starpniecības pakalpojumus tiešsaistes platformas, piemēram Wolt, lai vecinātu bezrecepšu zāļu pieejamību.
Diskusiju rezultātā, tai skaitā analizējot citu valstu praksi, apspriests šī jautājuma noregulējuma iespēja tiesību aktos.
Ātrās piegādes platformas (piemēram, Wolt) - starpnieki nodrošina praktiski tūlītēju preču piegādi no aptiekas, ar kurām ir noslēgts sadarbības līgums, konkrētā rādiusā (piemēram, 1 km) no sadarbības partnera lokācijas vietas. Klients, kurš ir ātrās piegādes aplikācijas lietotājs, caur šo (piemēram, Wolt) platformu var izvēlēties un pasūtīt konkrētas bezrecepšu zāles un ātrās piegādes (piemēram, Wolt) kurjers tās piegādātu nekavējoties parasti vienas stundas laikā un tikai konkrētās aptiekas darba laikā. Pasūtītās preces sagatavotu un iepakotu attiecīgās aptiekas farmaceits, kurš sūtījumu nodotu ātrās piegādes uzņēmumam (piemēram, Wolt). Sagatavotais sūtījums netiktu uzglabāts, bet uzreiz piegādāts no aptiekas pie klienta. Farmaceitisko konsultāciju telefoniski nodrošinātu aptieka.
6. Saņemts Latvijas Farmaceitiskās aprūpes asociācijas iebildums par informācijas par aptiekā esošajām zālēm un to cenām publiskošanu no lielāko aptieku tīklu puses, jo tiekot atļauta recepšu zāļu reklāma, kas pieļauj mudināt pacientus iegādāties zāles, pamatojot iegādes nepieciešamību ar zāļu cenu, kas esot rupjš zāļu reklamēšanas noteikumu pārkāpums.
Veselības ministrija neuzskata informācijas publiskošanu par aptiekā pieejamām zālēm un to cenām par zāļu reklamēšanu. Atbilstoši Ministru kabineta 17.05.2011. noteikumu Nr. 378 “Zāļu reklamēšanas kārtība un kārtība, kādā zāļu ražotājs ir tiesīgs nodot ārstiem bezmaksas zāļu paraugus” 3.3.apakšpunktam, minētie noteikumi neattiecas uz datus saturošiem informatīviem paziņojumiem un uzziņas materiāliem, kas attiecas, piemēram, uz iesaiņojuma maiņu, brīdinājumu par blakusparādībām kā vienu no vispārīgiem zāļu lietošanas piesardzības pasākumiem, kā arī uz tirdzniecības katalogiem, cenrāžiem, kuros nav norādītas preparātu indikācijas vai kuros nav zāļu reklāmas.
2. Sabiedriskā apspriede notika 2024. gada 20. jūnijā. Sabiedriskajā apspriedē piedalījās Latvijas Nacionālā zāļu apgādes asociācija (LNAA), Latvijas Patentbrīvo Medikamentu Asociācija (LPMA), Latvijas aptiekāru asociācija (LAA) , Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācija (SIFFA), Biofarmaceitisko zāļu ražotāju asociācijas Latvijā (BRAL), A/S Grindeks, Aptieku biedrība (AB).
Ņemot vērā sabiedrības jautājumus/ iebildumus un priekšlikumus ņemts vērā sekojošais:
1) Attiecībā par ierosināto atrunāt kārtību, kā tiek kompensēti zaudējumi par zāļu iepakojumu, kas tiek paņemts paraugam zāļu kvalitātes laboratoriskā monitoringa ietvaros, un rosinājumu ieviest vaučeru sistēmu (ES izmantotā prakse), kad pie zāļu parauga izņemšanas komersantam tiek izsniegts vaučers, vai kāds cits garantijas dokuments, kas apliecina parauga izņemšanu, kuru pēc tam atlīdzina zāļu ražotājs naudas izteiksmē vai aizstāj ar attiecīgu zāļu daudzumu, atrunāta kārtība, kā tiek kompensēti zaudējumi par zāļu iepakojumu, kas tiek paņemts paraugam:
Noteikts, ka par izņemtajiem paraugiem zāļu kvalitātes laboratoriskā monitoringa ietvarā, pamatojoties uz Zāļu valsts aģentūras izsniegto apliecinājumu, izdevumus sedz:
- zāļu reģistrācijas īpašnieks vai paralēlais importētājs, ja zāles izņem no vairumtirgotāja;
- zāļu vairumtirgotājs, kas zāles izplatījis, ja zāles izņem slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu un vispārēja jeb atvērta tipa aptiekā;
- paralēli importētajām zālēm - paralēlais importētājs;
- nereģistrētajām zālēm, kurām izsniegta nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja Ekonomikas zonas valstī reģistrētām, bet Latvijas Republikā nereģistrētām zālēm sabiedrības veselības aizsardzības apsvērumu dēļ - persona, uz kā vārda atļauja izsniegta.
Kritēriji un situācijas zāļu paraugu izņemšanai zāļu laboratoriskā monitoringa ietvarā skaidrotas Anotācijas I sadaļā.
Latvija, kā citas ES dalībvalstis, ir pievienojusies Konvencijai par Eiropas farmakopejas izveidi, un Zāļu valsts aģentūra darbojas dalībvalstu oficiālo zāļu kontroles laboratoriju (OMCL) tīklā, ko koordinē Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāts ar mērķi nodrošināt cilvēkiem paredzēto zāļu konsekventu kvalitāti un veicināt kvalitātes kontroles pārbaužu rezultātu savstarpēju atzīšanu, un piedalās dažādās OMCL programmās. Šajā sakarā Zāļu valsts aģentūrai ik gadu ir sastāda zāļu paraugu atlases plānu zāļu kvalitātes laboratoriskā monitoringa ietvarā, kas pašreiz nav noregulēts normatīvajos aktos Ministru kabineta līmenī. Šajā plānā tiek iekļautas zāles, izvērtējot iespējamus riskus sabiedrības veselībai, lai veicinātu cilvēku veselības aizsardzību un nodrošinātu piekļuvi labas kvalitātes zālēm un veselības aprūpei. Zāļu valsts aģentūra, sastādot zāļu paraugu atlases plānu zāļu kvalitātes laboratoriskā monitoringa ietvarā:
1. Balstās uz riskiem, kas uzskaitīti Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāta dokumentā ,,Incorporation of the risk based approach in market surveillance testing at OMCLs” ( https://www.edqm.eu/en/d/144225), un saistīti ar:
1) zemu aktīvās vielas saturu zālēs,
2) būtisku izmaiņu kvalitātes specifikācijā veikšanu (piemēram, specifikācijā pievienota vairāku piemaisījumu noteikšana,
3) sarežģītu ražošanas procesu (piemēram, zāles tiek ražotas ar liofilizācijas procesu),
4) zāļu stabilitāti (piemēram, zālēm tiek samazināts uzglabāšanas laiks konstatēto ārpus specifikācijas rezultātu dēļ),
5) to, ka zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks ilgstoši nav sniedzis izmaiņas zāļu reģistrācijas dokumentācijā par zāļu kvalitātes dokumentāciju,
6) lielu zāļu apjomu tirgū, tai skaitā arī paralēlā importa gadījumā,
8) datiem par iepriekš atklātiem kvalitātes defektiem,
9) to, ka zāļu reģistrācijas procedūras laikā galaprodukta stabilitātes pētījumos tika novērotas svārstības aktīvās vielas saturā tuvu paredzētajam uzglabāšanas laika beigām, u.c. riskiem.
Pēc Zāļu valsts aģentūras sniegtās informācijas, aģentūra un inspekcija nav līdz šim izņēmusi dārgas zāles testēšanai, testēšanai izņem zāles minimālā apjomā - plaši lietotas zāles. Testēšanas izdevumus sedz Zāļu valsts aģentūra, bet par parauga vērtību - izmaksas sedz persona, no kuras zāles izņemtas, kas atbilst arī citu dalībvalstu praksei.
Zāļu paraugu izņemšana zāļu laboratoriskā monitoringa ietvaros netiek attiecināta uz centralizēti reģistrētām zālēm, jo šo zāļu monitoringa procesu koordinē Eiropas Zāļu aģentūra.
2) Lai neuzliktu aptiekai nepamatotu finansiālu slogu, precizēts, kurš apmaksā paraugus, ja izņem zāles no aptiekas, nosakot vairumtirgotāja pienākumu segt paraugu izmaksas, kurš zāles izplatījis aptiekai.
3) Izņemto zāļu paraugu no dažādiem tirgus dalībniekiem izmaksu segšana netiek uzlikta tikai ražotājiem, jo ražotājs nevar būt atbildīgs par to, kā zāles tiek uzglabātas.
4) Pārskatītas īpašās prasības centralizēti reģistrēto zāļu izplatīšanai, ņemot vērā Latvijas aptiekāru asociācijas norādi par to, ka regulējums būtu jāveido pietiekoši elastīgs, lai pārklātu arī situācijas, kas attiecas arī uz gadījumiem, ja izplatītās centralizēti reģistrētām zāles (arī paralēli izplatītās) nav pieejamas, lai veidotu elastīgu regulējumu pacientu interesēs, jo ir jāmazina riski pacientiem nesaņemt savlaicīgi vajadzīgās zāles.
Lai veicinātu zāļu pieejamību, Zāļu valsts aģentūra uzlikts pienākums aģentūra sekot līdzi un analizē centralizēti reģistrēto zāļu pieejamībai, prognozēt tendences un sabiedrības veselības riskus zāļu pieejamības saistībā, tajā skaitā ņemot vērā informāciju par zāļu krājumiem zāļu lieltirgotavās, kā arī sazināties ar attiecīgo centralizēti reģistrēto zāļu reģistrācijas īpašnieku vai tā pārstāvi attiecīgo centralizēti reģistrēto zāļu pieejamības jautājumos.
Komersanti ir aicināti jautājumos par zāļu pieejamību sazināties arī ar Zāļu valsts aģentūru, lai aģentūrai būtu informācija par pacientiem vajadzīgajām zālēm un būtu iespējas arī sazināties ar zāļu reģistrācijas īpašniekiem par zāļu izplatīšanu.
5) Precizētas prasības zāļu paraugu apritei un papildus skaidrojums sniegts Anotācijas I sadaļā.
6) Saglabāts izņēmums attiecībā uz konsignācijas noliktavām, tajās esošajām zālēm nepiemērot eksporta aizliegumu, kā norāda Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācija:
a) Konsignācijas noliktava rada papildus ekonomisko ieguvumu un IKP palielinājumu Latvijai, ņemot vērā uzņēmuma ieguldījumus piegādes ķēdes uzturēšanā: piesaistītie pakalpojumu sniedzēji, papildus nodarbinātie uzņēmumā un pakalpojumu sniedzēju uzņēmumos u.c., kas visi rada pievienoto vērtību un veido nodokļu ieņēmumus valsts budžetā.
b) Konsignācijas noliktavā tiek uzglabātas zāles, kuras paredzēts piegādāt citām valstīm, tāpēc izvešanas ierobežojums būtu neproporcionāls.
c) Ja regulējums neietver izņēmumu konsignācijas noliktavām, uzņēmumam jāuztur trīs konsignācijas noliktavas katrā Baltijas valstī vai jāpārceļ tā uz kādu citu no Baltijas valstīm. Tas būtiski samazina Latvijas ekonomisko ieguvumu un konkurētspēju un var atspoguļoties zāļu gala cenā.
D) Ja konsignācijas noliktava, kurā tiek uzturētas zāles paredzētas laišanai citu valstu tirgū, atrodas Latvijā, pacientiem Latvijā tiek nodrošināta labāka un ātrāka produktu pieejamība – ātrāka piegāde, elastība piegādājamos daudzumos, kā arī iespējams nodrošināt individuālu pieprasījumu.
7) Attiecībā uz noregulējumu zāļu eksporta atļaujām - netiek pagarināts eksporta atļaujas izskatīšanas laiks, saglabājot piecas darba dienu termiņu, lai mazinātu ietekmi uz komercdarbību.
Nav ņemti vērā Latvijas nacionālās zāļu apgādes asociācijas iebildumi - nesteigties ar paplašināšanu , jo eksporta aizliegums tiek paplašināts uz visu kompensējamo zāļu sarakstu, kā arī uz Zāļu valsts aģentūras noteikto nekompensējamo zāļu sarakstu, jo aģentūrai teorētiski tiek dota iespēja noteikt pēc subjektīviem ieskatiem eksporta aizliegumu jebkurām zālēm bez jebkādiem skaidri noteiktiem kritērijiem. Asociācija aicina noteikt skaidri saprotamus kritērijus pēc kuriem zālēm tiek noteikts eksporta aizliegums, pretējā gadījumā šāds aizliegums ir vērtējams kā nepamatota preču un pakalpojumu kustība ierobežošana ES iekšējā tirgū. Anotācijā arī nav sniegts objektīvs pamatojums šāda ierobežojuma nepieciešamībai, jo pamatā zāļu nepieejamība ir saistīta ar zāļu ražotāju piegādes saistību neizpildi, nevis zāļu eksportu. Anotācijā nav minēti citās valstīs ir ieviests zāļu izvešanas ierobežojuma mehānisms. ES apspriesti šādi mehānismi un no DV puses ir pieprasījumi EK sniegt priekšlikumus kritērijiem, diskusijas ES līmenī turpinās. pierādījumi tam, ka zāļu eksports būtu saistāms ar zāļu nepieejamību Latvijā un netiek sniegta objektīvi izmērāma statistika par gadījumiem, kad zāļu eksports būtu atzīts par galveno iemeslu zāļu nepieejamība. Rosina nesteigties, gaidīt ES jauno likumu.
Veselības ministrija uzskata, ka paplašināt zāļu loku zālēm, kurām var piemērot izvešanas ierobežojumus sabiedrības veselības aizsardzības nolūkam, ir pieļaujami un šādu brīvas preču kustības ierobežojumu pieļauj Līgums par ES dibināšanu, un tas iet kontekstā ar Līguma 34. un 35. pantu un sabiedrības veselības apsvērumiem. Regulējums attiecas uz tām zālēm, kas paredzētas LV tirgum, un neattiecas uz to zāļu krājumiem, kas no zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieka (MAHa) puses paredzēti citām valstīm. Piemērs. Ja kāds LV lieltirgotājs ir konsignācijas noliktava visām Baltijas valstīm, LT un EE paredzētos zāļu krājumus var izvest. Šis princips darbojas jau līdz šim attiecībā arī uz zālēm, attiecībā uz kurām Nacionālais veselības dienests un zāļu reģistrācijas īpašnieks vai arī zāļu lieltirgotājs ir noslēdzis līgumu par finansiālo līdzdalību. Tas nerada problēmu brīvai preču kustībai un konsignācijas noliktavām, un šajā aspektā zāļu pieejamība nav ietekmēta.
Zāļu valsts aģentūra jau šobrīd savā tīmekļa vietnē (www.zva.gov.lv) norāda, kādām zālēm var būt ierobežojumi. MAHam ir pieejama informācija, kādi daudzumi paredzēti citām valstīm.
Regulējums paredz konkrētus kritērijus, kas noteikti MK noteikumu Nr. 416 20.31. un 20.32. apakšpunktā: “20.31. zāļu reģistrācijas īpašnieks vai vairumtirgotājs ir paziņojis par zāļu piegādes pārtraukumu, kas tiek piemērots līdz zāļu piegādes atjaunošanas brīdim; 20.32. pēdējo triju mēnešu laikā Latvijas zāļu lieltirgotavās ir konstatēta zāļu faktiskā nepieejamība.".
Pēc ekspertu vērtējuma šī brīža mehānisms ir nostrādājis, par zāļu nepieejamību sarucis sūdzību skaits, mazāk jāmeklē alternatīvas. Norma ir papildinājums mehānismiem, kas veicina zāļu pieejamību - palielina pieejamības apmēru. Ir ieteikumi arī no MAHu puses un no Saeimas deputātu puses paplašināt ierobežojumus, arī no ES puses uzdoti jautājumi, kāpēc LV mehānisms ir uz 1-3 mēnešiem attiecībā uz krājumiem, nevis uz 6 mēnešiem, bet Zāļu valsts aģentūras ieskatā 6 mēneši ir nesamērīgi liels apjoms. Zāļu valsts aģentūra kritērijus piemēro katrā lēmumā, LV pacientiem paliek vismaz viena mēnešu patēriņš, ir parēķināts, kāds LV pacientam ir vajadzīgais patēriņš, primāri ir rūpes par pacientu. Regulējuma mērķis ir nodrošināt LV pacientus ar zālēm šobrīd nevis atlikt jautājuma izskatīšanu un gaidīt, kādu regulējumu pieņems Eiropa Līmenī, arī citās valstīs ir ieviests zāļu izvešanas ierobežojuma mehānisms. ES apspriesti šādi mehānismi un no DV puses ir pieprasījumi EK sniegt priekšlikumus kritērijiem, diskusijas ES līmenī turpinās.
3. Ņemot vērā neskaidrības jautājuma noregulējumā par zāļu paraugu izplatīšanu, regulējums skaidrots atsevišķā diskusijā ar nozares pārstāvjiem: Latvijas Patentbrīvo Medikamentu asociāciju un zāļu ražotāju - A/S Grindeks 2024. gada 4. jūlijā.
1) Skaidrots, ka likuma līmenī ietverts vispārīgs princips nereģistrētu zāļu un zāļu paraugu izplatīšanai, ievešanai un izvešanai. Farmācijas likuma grozījumi, pieņemti Saeimā 3. lasījumā 2024.gada 20. jūnijā, ietver normu 17. pantā piektajā daļā, nosakot, ka komersantam nav nepieciešams saņemt šā likuma 10. panta 7. punktā minēto atļauju (nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļauju), ja ieved, izved un izplata zāles kā paraugus - zāļu reģistrēšanai, tajā skaitā testēšanas, nolūkā un nemedicīniskiem nolūkiem — izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei, tajā skaitā testēšanai, kā arī augstskolām mācību vajadzībām.
Uz zālēm, kas ir “pētāmās zāles” (tai skaitā zāles, ko izmanto salīdzināšanai, arī placebo) Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa regulas (ES) Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ direktīvu 2001/20/EK izpratnē, Farmācijas likuma 17. panta piektās daļas norma neattiecas. Tā kā jēdziens “nemedicīniskiem nolūkiem - izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei” aptver visas tās pētnieciskās darbības un procesus (arī eksperimentālās un pētnieciskās darbības), kas neskar regulu Nr. 536/2014 tvērumu (zāles, ko klīniskā pārbaudē testē vai izmanto salīdzināšanai, tostarp izmanto par placebo), nav nepieciešams papildinājums - “tajā skaitā eksperimentālās un pētnieciskās darbības”.
2) Skaidrots, ka par zāļu paraugiem regulējumā nav ietverta prasība iesniegt paziņojumu Zāļu valsts aģentūrai, kādu vairumtirgotāji sniedz par nereģistrētajām zālēm. Šāda paziņoja nepieciešamība un jēga ir vērtējama nākotnē, diskusijās iesaistot nozari, un nepieciešamības gadījumā nosakot stingrākus zāļu paraugu aprites nosacījumus.
Skaidrojums plašāk tiks ietverts Anotācijā I sadaļā.
4. Diskusijas notika ar nozares pārstāvjiem - Latvijas Aptiekāru asociāciju, kuru laikā tika pārrunāta prakse un problēmjautājumi nereģistrētu zāļu izplatīšanā, arī saistībā ar centralizēti reģistrēto zāļu nepieejamību, lai varētu iegūt informāciju par problēmsituācijām un rastu elastīgāku risinājumu šo jautājumu regulējumam tiesību aktu līmenī, ņemot arī vērā apstākli, ka nevajadzīgi birokrātiski ierobežojumi var traucēt komercdarbībai, kas ir jāidentificē, pacienti var saņemt laicīgi vajadzīgās zāles.
5. Diskusijas notika ar nozares pārstāvjiem - BENU Aptieka Latvija SIA, tika diskutēts par zāļu piegādes iespējām no aptiekas iedzīvotājiem, piedāvājot bezrecepšu zāles, izmantojot tiešsaistes starpniecības pakalpojumus tiešsaistes platformas, piemēram Wolt, lai vecinātu bezrecepšu zāļu pieejamību.
Diskusiju rezultātā, tai skaitā analizējot citu valstu praksi, apspriests šī jautājuma noregulējuma iespēja tiesību aktos.
Ātrās piegādes platformas (piemēram, Wolt) - starpnieki nodrošina praktiski tūlītēju preču piegādi no aptiekas, ar kurām ir noslēgts sadarbības līgums, konkrētā rādiusā (piemēram, 1 km) no sadarbības partnera lokācijas vietas. Klients, kurš ir ātrās piegādes aplikācijas lietotājs, caur šo (piemēram, Wolt) platformu var izvēlēties un pasūtīt konkrētas bezrecepšu zāles un ātrās piegādes (piemēram, Wolt) kurjers tās piegādātu nekavējoties parasti vienas stundas laikā un tikai konkrētās aptiekas darba laikā. Pasūtītās preces sagatavotu un iepakotu attiecīgās aptiekas farmaceits, kurš sūtījumu nodotu ātrās piegādes uzņēmumam (piemēram, Wolt). Sagatavotais sūtījums netiktu uzglabāts, bet uzreiz piegādāts no aptiekas pie klienta. Farmaceitisko konsultāciju telefoniski nodrošinātu aptieka.
6. Saņemts Latvijas Farmaceitiskās aprūpes asociācijas iebildums par informācijas par aptiekā esošajām zālēm un to cenām publiskošanu no lielāko aptieku tīklu puses, jo tiekot atļauta recepšu zāļu reklāma, kas pieļauj mudināt pacientus iegādāties zāles, pamatojot iegādes nepieciešamību ar zāļu cenu, kas esot rupjš zāļu reklamēšanas noteikumu pārkāpums.
Veselības ministrija neuzskata informācijas publiskošanu par aptiekā pieejamām zālēm un to cenām par zāļu reklamēšanu. Atbilstoši Ministru kabineta 17.05.2011. noteikumu Nr. 378 “Zāļu reklamēšanas kārtība un kārtība, kādā zāļu ražotājs ir tiesīgs nodot ārstiem bezmaksas zāļu paraugus” 3.3.apakšpunktam, minētie noteikumi neattiecas uz datus saturošiem informatīviem paziņojumiem un uzziņas materiāliem, kas attiecas, piemēram, uz iesaiņojuma maiņu, brīdinājumu par blakusparādībām kā vienu no vispārīgiem zāļu lietošanas piesardzības pasākumiem, kā arī uz tirdzniecības katalogiem, cenrāžiem, kuros nav norādītas preparātu indikācijas vai kuros nav zāļu reklāmas.
6.4. Cita informācija
-
7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
7.1. Projekta izpildē iesaistītās institūcijas
Institūcijas
- Zāļu valsts aģentūra
7.2. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.3. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.4. Projekta izpildes ietekme uz pārvaldes funkcijām un institucionālo struktūru
Ietekme
Jā/Nē
Skaidrojums
1. Tiks veidota jauna institūcija
Nē
-
2. Tiks likvidēta institūcija
Nē
-
3. Tiks veikta esošās institūcijas reorganizācija
Nē
-
4. Institūcijas funkcijas un uzdevumi tiks mainīti (paplašināti vai sašaurināti)
Nē
-
5. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu efektivizācija
Jā
Ņemot vērā ieviesto elastību tiesību regulējumā, nereģistrēto zāļu atļauju vietā atsevišķos gadījumos ieviesta paziņošanas procedūra Zāļu valsts aģentūrā. Līdz ar to tiks veikta iekšējo institūcijas procesu efektivizācija. Paplašinot gadījumu loku, kad nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja nav nepieciešama un tā vietā, atsevišķos gadījumos ieviešot vienkāršāku procedūru - paziņošanu, tiek veidots elastīgāks tiesību regulējums nereģistrēto zāļu uzraudzībā un mazinās birokrātiskais slogs zāļu vairumtirgotājiem.
6. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu digitalizācija
Nē
-
7. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu optimizācija
Nē
-
8. Cita informācija
Nē
-
7.5. Cita informācija
Valsts kompetento iestāžu funkcijas netiek mainītas.
8. Horizontālās ietekmes
8.1. Projekta tiesiskā regulējuma ietekme
8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.5. uz teritoriju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.6. uz vidi
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.7. uz klimatneitralitāti
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.10. uz dzimumu līdztiesību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.11. uz veselību
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
Apraksts
Tiesību aktu projekts piedāvā vairākus būtiskus uzlabojumus zāļu pieejamībā un pacientu veselības aprūpē Latvijā.
Paplašināt zāļu loku zālēm, kurām var piemērot izvešanas ierobežojumus sabiedrības veselības aizsardzības nolūkam, ir pieļaujami un šādu brīvas preču kustības ierobežojumu pieļauj Līgums par ES dibināšanu, un tas iet kontekstā ar Līguma 34. un 35. pantu un sabiedrības veselības apsvērumiem.
Tas nodrošinātu, ka nepieciešamās zāles paliek Latvijā un būtu savlaicīgi pieejamas arī cilvēkiem ar retām slimībām.
Kā vērtē Latvijas Reto slimību alianse zāļu eksporta kontroles un ierobežošanas procedūras nodrošinātu, ka nepieciešamās zāles paliek Latvijā, un tas būtu savlaicīgi pieejamas arī cilvēkiem ar retām slimībām.
Veidots elastīgāks regulējums nereģistrēto zāļu uzraudzības īstenošanā, kā arī centralizēti reģistrēto zāļu izplatīšanas atļaušanā (izņēmuma gadījumi), lai veicinātu zāļu pieejamību un pacienti, tai skaitā ārstniecības iestādēs, ātrāku varētu saņemt viņiem nozīmētās nereģistrētās zāles.
Latvijas Reto slimību alianse atzinīgi vērtē elastīgāku regulējumu, kas nodrošinātu pieejamību trūkstošām vai nepietiekami pieejamām zālēm.
Atbalstot bezrecepšu zāļu pieejamību tiešsaistes starpniecības pakalpojumu tiešsaistes platformās, palielinās bezrecepšu zāļu pieejamība pacientiem ārpus fiziskām aptiekām.
Uzlabojot ērtāku un ātrāku bezrecepšu zāļu pieejamību, kā vērtē Latvijas Reto slimību alianse, izmantojot tiešsaistes pakalpojumus, ir svarīgi cilvēkiem ar ierobežotu mobilitāti vai veselības problēmām, kas apgrūtina apmeklēt aptieku.
Latvijas Reto slimību alianse atzinīgi vērtē informācijas publiskošanu par zālēm un to cenām, kas veicina pārredzamību, ļaujot pacientiem pieņemt informētus lēmumus un izvēlēties zāles, kas atbilst viņu vajadzībām un budžetam. Šāda pieeja veicina konkurenci, samazina pārspīlētas cenas un nodrošina pacientiem lielākas izvēles iespējas, vienlaikus saglabājot medicīniskās indikācijas kā galveno kritēriju.
Paplašinot zālēm kvalitātes kontroli no valsts puses, mazinās riski iedzīvotājiem izplatīt nekvalitatīvas zāles.
Paplašināt zāļu loku zālēm, kurām var piemērot izvešanas ierobežojumus sabiedrības veselības aizsardzības nolūkam, ir pieļaujami un šādu brīvas preču kustības ierobežojumu pieļauj Līgums par ES dibināšanu, un tas iet kontekstā ar Līguma 34. un 35. pantu un sabiedrības veselības apsvērumiem.
Tas nodrošinātu, ka nepieciešamās zāles paliek Latvijā un būtu savlaicīgi pieejamas arī cilvēkiem ar retām slimībām.
Kā vērtē Latvijas Reto slimību alianse zāļu eksporta kontroles un ierobežošanas procedūras nodrošinātu, ka nepieciešamās zāles paliek Latvijā, un tas būtu savlaicīgi pieejamas arī cilvēkiem ar retām slimībām.
Veidots elastīgāks regulējums nereģistrēto zāļu uzraudzības īstenošanā, kā arī centralizēti reģistrēto zāļu izplatīšanas atļaušanā (izņēmuma gadījumi), lai veicinātu zāļu pieejamību un pacienti, tai skaitā ārstniecības iestādēs, ātrāku varētu saņemt viņiem nozīmētās nereģistrētās zāles.
Latvijas Reto slimību alianse atzinīgi vērtē elastīgāku regulējumu, kas nodrošinātu pieejamību trūkstošām vai nepietiekami pieejamām zālēm.
Atbalstot bezrecepšu zāļu pieejamību tiešsaistes starpniecības pakalpojumu tiešsaistes platformās, palielinās bezrecepšu zāļu pieejamība pacientiem ārpus fiziskām aptiekām.
Uzlabojot ērtāku un ātrāku bezrecepšu zāļu pieejamību, kā vērtē Latvijas Reto slimību alianse, izmantojot tiešsaistes pakalpojumus, ir svarīgi cilvēkiem ar ierobežotu mobilitāti vai veselības problēmām, kas apgrūtina apmeklēt aptieku.
Latvijas Reto slimību alianse atzinīgi vērtē informācijas publiskošanu par zālēm un to cenām, kas veicina pārredzamību, ļaujot pacientiem pieņemt informētus lēmumus un izvēlēties zāles, kas atbilst viņu vajadzībām un budžetam. Šāda pieeja veicina konkurenci, samazina pārspīlētas cenas un nodrošina pacientiem lielākas izvēles iespējas, vienlaikus saglabājot medicīniskās indikācijas kā galveno kritēriju.
Paplašinot zālēm kvalitātes kontroli no valsts puses, mazinās riski iedzīvotājiem izplatīt nekvalitatīvas zāles.
8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.13. uz datu aizsardzību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.14. uz diasporu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.15. uz profesiju reglamentāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.16. uz bērna labākajām interesēm
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.2. Cita informācija
Nepieciešams turpināt uzraudzīt un novērtēt Noteikumu grozījumu ietekmi, lai nodrošinātu, ka tie patiešām veicina pacientu labklājību un neizraisa nevēlamas blakusparādības.
Pielikumi