Anotācija

1. Lai novērstu ierobežojumus zāļu, kuru sastāvā ir II un III sarakstā iekļautās vielas, izplatīšanā, tostarp, lai kuģis savas darbības nodrošināšanai un kuģa aģents varētu iegādāties nepieciešamās zāles, kuru sastāvā ir II un III sarakstā iekļautās vielas, kuģa apgādei, ir nepieciešams veikt grozījumus Likumā, precizējot arī normas un paredzot Ministru kabinetam noteikt attiecīgo tiesisko regulējumu.

1) Likumprojekta 6.pants: papildina Likuma 13.pantu ar otro daļu, paredzot, izņēmumu, ka licencētās personas operācijas ar II un III sarakstā iekļautajām vielām vai zālēm Latvijas teritorijā drīkst veikt tikai ar tām fiziskajām vai juridiskajām personām, kurām ir attiecīgai darbībai izsniegta licence vai atļauja, nav attiecināma uz Farmācijas likumā reglamentēto kuģa apgādi ar zālēm un medicīniskajām ierīcēm. Ņemot vērā, ka kuģu darbību regulējošos normatīvajos aktos regulēti kuģa apgādes jautājumi ar medicīnisko aprīkojumu (Farmācijas likuma izpratnē zāles un medicīniskās ierīces), kuģim darbības nodrošināšanai nav nepieciešams saņemt Zāļu valsts aģentūras izsniegtu speciālo atļauju (licenci). 
Atbilstoši Jūras kodeksa 1.¹ pantam kuģis ir kuģošanas līdzeklis — inženiertehniska ierīce, kas konstruktīvi paredzēta kuģošanai un tā tiesības un pienākumus īsteno kuģa īpašnieks, kuģa kapteinis, kā arī operators vai fraktētājs. Kuģa darbības nodrošināšanai ievērojamas darba drošības un veselības aizsardzības prasības medicīniskās palīdzības sniegšanai un darba aizsardzības prasības attiecībā uz medicīnisko aprūpi uz kuģim:
a) Jūrlietu pārvaldes un jūras drošības likuma 32. panta pirmā daļa noteic, ka Ministru kabinets nosaka minimālās darba drošības un veselības aizsardzības prasības medicīniskās palīdzības sniegšanai uz kuģa, un attiecīgo Ministru kabineta 2022. gada 18. janvāra noteikumu Nr. 44 “Noteikumi par darba drošības un veselības aizsardzības prasībām un medicīnisko aprūpi uz kuģiem” (turpmāk – Ministru kabineta noteikumi Nr. 44) 20. punkts paredz, ka par medicīniskā aprīkojuma pārraudzību uz kuģa atbildīgs ir kuģa kapteinis vai tā deleģēts virsnieks.
b) Kuģa darbības nodrošināšanai nepieciešamais medicīniskais aprīkojums ir atkarīgs no kuģa reisa veida, no apmeklējamām ostām, ceļa mērķa, reisa ilguma, reisa laikā veicamā darba vai darbu veida, kravas veida un apkalpes locekļu skaita. Nepieciešamais medicīniskā aprīkojuma daudzums uz kuģa atbilst 2006. gada Konvencijas par darbu jūrniecībā ar grozījumiem B4.1. norādījumā minētās Starptautiskās medicīnas rokasgrāmatas kuģiem (International Medical Guide for Ships) noteiktajām prasībām. Savukārt, ja kuģis pārvadā Starptautiskā jūras bīstamo kravu kodeksā (turpmāk – IMDG kodekss) minētās bīstamās vielas, neatkarīgi no pārvadāšanas veida (arī ja pārvadā atkritumu vai kravas atlikumu veidā), medicīniskais aprīkojums atbilst IMDG kodeksa pielikuma "Medicīniskās pirmās palīdzības rokasgrāmata lietošanai avārijās, kurās iesaistītas bīstamas kravas" 14. papildinājumā "Medikamentu un aprīkojuma saraksts" noteiktajām prasībām. 
c) Kuģa medicīniskajā aprīkojumā ietilpstošos medikamentus (zāles) medicīniskās ierīces un palīglīdzekļus, kā arī pretlīdzekļus uzskaita kapteiņa apstiprinātā sarakstā, kas atbilst Ministru kabineta noteikumu Nr. 44.  2. pielikumā minētajām vispārīgām prasībām kuģu medicīniskā aprīkojuma pārbaudei. Medicīnisko aprīkojumu uztur lietošanas kārtībā un, ja nepieciešams, papildina un atjauno iespējami īsākā laikā.
2) Likumprojekta 8. pants: papildina Likumu ar jaunu 15.¹ pantu, paredzot, ka:
15.¹ panta pirmā daļa: kuģa apgādi ar zālēm, kuras satur II un III saraksta vielas, nodrošina saskaņā ar Farmācijas likumā noteikto zāļu iegādes un izplatīšanas kārtību kuģim un kuģa aģentam. Farmācijas likumā vispārīgā principa līmenī noteikts, ka kuģis un kuģa aģents zāles kuģa apgādei var iegādāties vispārējā tipa aptiekā, zāļu lieltirgotavā un no zāļu ražotāja vai importētāja. Kuģis var iegādāties zāles kuģa apgādei no kuģa aģenta. Lai izslēgtu normu dublēšanu, Likumā nav noteikti izņēmumi atšķirīgai zāļu, kuras satur II un III saraksta vielas, iegādei un izplatīšanai kuģa darbības nodrošināšanai. Tāpat kā Farmācijas likumā reglamentēts kuģis zāles apgādei nav iegādāties vispārējā tipa aptiekā, zāļu lieltirgotavā un no zāļu ražotāja vai importētāja, kā arī, izmantojot kuģa aģentēšanas uzņēmuma pakalpojumus, kas nodrošina kuģa apgādi ar nepieciešamajām zālēm.
15.¹ panta otrā daļa: lai veiktu kuģa apgādi ar zālēm, kuru sastāvā ir II un III saraksta vielas, kuģa aģentam nepieciešams saņemt Farmācijas likumā noteikto atļauju zāļu izplatīšanai un uzglabāšanai, kurā veikta atzīme arī par atļauto darbību - zāļu, kuru sastāvā ir II un III saraksta vielas izplatīšanu un uzglabāšanu kuģa apgādei, vienlaikus dodot Ministru kabinetam pilnvarojumu izdod noteikumus par zāļu, kuru sastāvā ir II un III sarakstā iekļautās vielas, izplatīšanas atļaujas izsniegšanu kuģa aģentam.
15.¹ panta trešā daļa: ņemot vērā to, ka kuģa reisa laikā personālam ir iespēja gūt veselības bojājumus un traumas, medicīniskās palīdzības nodrošināšanai kuģim, kas atrodas citas valsts ūdeņos, kuģa aģents būs tiesīgs pārvest pāri valsts robežai zāles, kuru sastāvā ir  II un III sarakstā iekļautās vielas, saskaņā ar kuģa kapteiņa apstiprinātu sarakstu. Vienlaikus paredzēts pilnvarojums Ministru kabinetam izdod noteikumus par zāļu, kuru sastāvā ir II un III sarakstā iekļautās vielas, izplatīšanu kuģa apgādei.
3) Likumprojekta 9.pants: papildina Likuma 17.pantu ar jaunu otro daļu, paredzot, ka attiecībā uz kuģu apgādi un kuģa aģenta darbību ar zālēm, kuras satur II un III sarakstā iekļautās vielas, un kuras nepieciešamas pirmās palīdzības sniegšanai vai ārkārtas gadījumiem, nav piemērojami 17.panta pirmajā daļā paredzētie nosacījumi par speciālās atļaujas (licences) nepieciešamību zāļu starptautiskajai tirdzniecībai un Zāļu valsts aģentūras atļaujas saņemšanu II un III sarakstā iekļauto vielu izmantošanai rūpniecībā. 
4) Likumprojekta 11.pants: papildina Likuma 37.pantu ar jaunu septīto punktu, paredzot pilnvarojumu Ministru kabinetam noteikt II un III sarakstā iekļauto vielu un zāļu saņemšanas, iepirkšanas, izplatīšanas, izsniegšanas, uzglabāšanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtību kuģim un kuģu aģentam. 

2. Lai Likuma līmenī ieviestu visaptverošu regulējumu par speciālām atļaujām (licencēm), kas noregulēti Ministru kabineta līmenī, radot neskaidrības, nepieciešams papildināt Likumu ar vispārīgo principu zāļu uzraudzības aprites jautājumos muitas noliktavās, tai skaitā muitas noliktavās, kurās uzglabā zāles ilglaicīgi (ilgāk par 72 stundām), kā arī tiesību normu skaidrībai Likumā nepieciešams harmonizēt Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm noteiktās prasības ar citām dalībvalstīm, Likumā iekļaujot administratīvā akta izdošanas apturēšanas nosacījumus, paredzot noteikto atļaujas izsniegšanas procedūras 30 un 90 dienu termiņa skaitīšanas apturēšanu.

1) Likumprojekta 3. pants:
Narkotiku likuma IV sadaļas nosaukums paplašināts, attiecinot tā tvērumu arī uz Zāļu valsts izsniegtajām atļaujām, ņemot vērā, ka atbilstoši normatīvajam regulējumam Zāļu valsts aģentūra ne vien izsniedz speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskās darbības uzņēmumu licencēšanai, bet arī zāļu izplatīšanas kontrolei un uzraudzībai izdod atļaujas konkrētu darbību veikšanai.
2) Likumprojekta 4.pants: papildina Likuma 9.pantu ar jaunu 1.² daļu, paredzot vispārīgā principa līmenī noteikt, ka muitas noliktavai, arī pagaidu uzglabāšanas vietai, kurā II un III sarakstā iekļautās vielas un zāles uzglabā ilgāk par 72 stundām jāsaņem Farmācijas likumā noteiktā speciālā atļauja (licence) vairumtirdzniecībai, kuru izsniedz zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) ar atļauto darbības jomu – psihotropo vielu un zāļu vai narkotisko un psihotropo vielu un zāļu saņemšana un uzglabāšana muitas noliktavā. Eiropas Savienībā muitas noliktavu licencēšana tiek attīstīta, izsniedzot licences pēc EK formāta cilvēkiem paredzētu zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, kādas izsniedz zāļu lieltirgotavām, ar nosacījumu - zāļu saņemšanai un uzglabāšanai (“receipt/holding”), tas attiecas arī uz muitas noliktavām, kurās glabā zāles tranzītā vai eksportam.
Likumā licencējamo darbību uzskaitījums nav pilnīgs, atsevišķi gadījumi ir noteikti ar zemāka juridiskā spēka normatīvo aktu, proti, ar Ministru kabineta noteikumiem Nr. 416 un Ministru kabineta 2011.gada 19.oktobra noteikumiem Nr. 800 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība", piemēram, muitas noliktavu (kurās zāles uzglabā ilgāk par 72 stundām) licencēšana, aktīvo vielu ražotāju licencēšana. Minētie Ministru kabineta noteikumi ir likumpakārtoti pārvaldes normatīvie akti un regulējošā spēka ziņā ir zemāki par likumiem, un tiem jāatbilst augstāka līmeņa normatīvajiem aktiem. Ņemot vērā, ka likumdevējam ir skaidri jānorāda, kādus jautājumus un kādā veidā Ministru kabinets ir tiesīgs regulēt, Likuma normas ir jāpaplašina šo subjektu licencēšanas saistībā.
3) Likumprojekta 7.pants: papildina Likuma 14.¹ pantu ar jaunu trešo daļu, paredzot, ka Zāļu valsts aģentūra lēmuma pieņemšanai par speciālās atļaujas (licences) zāļu vai veterināro zāļu ražošanai, importēšanai, aktīvo vielu ražošanai, importēšanai vai lieltirgotavas atvēršanai (darbībai), kurā norādīts, ka darbības ar psihotropajām vielām un zālēm vai narkotiskajām un psihotropajām vielām un zālēm ir atļautas, izsniegšanu vai par atteikumu izsniegt licenci, kā arī lēmuma pieņemšanai par speciālās atļaujas (licences) zāļu vai veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai, kurā norādīts, ka darbības ar psihotropajām vielām un zālēm vai narkotiskajām un psihotropajām vielām un zālēm ir atļautas, ja nepieciešams izdarīt izmaiņas informācijā, pārreģistrēšanu, ir tiesīga apturēt noteikto 90 dienu termiņu gadījumos, kad Zāļu valsts aģentūra konstatē, ka iesnieguma un tam pievienoto dokumentu izvērtēšanai ir nepieciešama papildu informācija vai dokumenti, un lūdz iesniedzēju šādu informāciju vai dokumentus iesniegt. Apturētā termiņa skaitījums atsākas ar brīdi, kad iesniedzējs ir iesniedzis  Zāļu valsts aģentūrā prasīto informāciju vai dokumentus.
Likuma 14.¹ pantā paredzēti Zāļu valsts aģentūrai un Pārtikas un veterinārajam dienestam 30 un 90 dienu termiņi lēmumu sagatavošanai par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu vai par atteikumu izsniegt licenci, kas izriet no Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 3) 43., 44. un 78. panta.
Lai padarītu tiesību normas skaidrākas, harmonizējot Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83 3) noteiktās prasības ar citām dalībvalstīm, Likumā iekļaujami administratīvā akta izdošanas apturēšanas nosacījumi, paredzot noteikto atļauju izsniegšanas procedūras 30 un 90 dienu termiņa skaitīšanas apturēšanu atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 3) 43., 44. un 78. pantam (pieejams tiešsaistē: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32001L0083&from=LV). Šāda īpaša kārtība tiek noteikta atbilstoši minētās direktīvas prasībām, kas nodrošinās ne tikai komersanta interešu ievērošanu, sagatavojot nepieciešamo papildu informāciju un/vai dokumentus, bet arī kompetentās iestādes kvalitatīva pakalpojuma saņemšanas nodrošināšanu, kas lielākoties prasa ilgstošu izvērtēšanu un analīzi, izslēdzot iespējamus riskus Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 noteikto termiņu neievērošanai.

3. Lai juridiski sakārtotu Likumā ietvertos pilnvarojumus Ministru kabinetam, neradot administratīvo slogu Ministru kabineta noteikumu pārizdošanā, nepieciešams veikt tehniskus grozījumus Likumā, dodot tiesības Ministru kabinetam reglamentēt noteikumos atsevišķus procesus, kas ietver gan procesuālās, gan materiālās normas, gan nosacījumus, tostarp kritērijus, piemēram, nelabvēlīgu administratīvo aktu izdošanai. Ņemot vērā, ka likumdevējam ir skaidri jānorāda, kādus jautājumus un kādā veidā Ministru kabinets ir tiesīgs regulēt, Likums ir jāpapildina nosakot attiecīgo pilnvarojumu Ministru kabinetam. 

Likumprojekts paredz papildināt ar vārdiem "nosacījumus un" atsevišķas normas Likumā Ministru kabinetam doto pilnvarojumu precizēšanai. Ņemot vērā, ka speciālo atļauju (licenču), kā arī atļauju izsniegšanas, apturēšanas un anulēšanas process ne vien ietver kārtību to izdošanai, bet arī institūciju pienākumus, prasības iesniedzējam un iesniedzamajai dokumentācijai, nepieciešamās informācijas saturu utml., Likumā dotais pilnvarojums papildināms ar attiecīgu regulējumu:
1) Likumprojekta 1.pants: paredz papildināt Likuma 7. panta otro teikumu pēc vārda "anulēšanas" ar vārdiem "nosacījumus un". Likuma 7.pantā ietverts pilnvarojums Ministru kabinetam noteikt atļauju izsniegšanas, apturēšanas un anulēšanas kārtību, kā arī prasības, kuru izpildi nodrošina atļaujas saņēmējs, saņemot, iepērkot, izlietojot, uzglabājot, uzskaitot un iznīcinot I, II un III sarakstā iekļautos augus, vielas un zāles. Minētais pilnvarojums ir Ministru kabineta 2008.gada 21.aprīļa noteikumu Nr.293 "Kārtība, kādā izsniedz, aptur un anulē atļauju Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru I, II un III sarakstā iekļauto augu, vielu un zāļu izmantošanai medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem, fizikālo un ķīmisko īpašību noteikšanai vai apmācībai" izdošanas pamatojums.
2) Likumprojekta 2.pants:paredz papildināt Likuma 7.¹ panta trešo daļu pēc vārda "nosaka" ar vārdiem "nosacījumus un". Minētais Likuma pants paredz pilnvarojumu Ministru kabinetam noteikt kārtību, kādā izsniedz, aptur un anulē šā panta pirmajā daļā minēto atļauju, kad II un III sarakstā iekļautās vielas vai šo vielu atvasinājumi, izomēri, struktūranalogi, aktīvie metabolīti, esteri, ēteri un sāļi (arī izomēru, struktūranalogu, aktīvo metabolītu, esteru un ēteru sāļi) nepieciešami izmantošanai rūpniecībā, kā arī prasības, kuru izpildi nodrošina atļaujas saņēmējs, saņemot, iepērkot, izlietojot, uzglabājot, uzskaitot un iznīcinot šā panta otrajā daļā minētajā Ministru kabineta apstiprinātajā sarakstā iekļautās vielas. Minētais pilnvarojums ir Ministru kabineta 2020. gada 4. februāra noteikumu Nr.74 "Kārtība, kādā Latvijā kontrolējamās II un III saraksta narkotiskās vielas, psihotropās vielas un prekursorus izmanto rūpniecībā" izdošanas pamatojums. 
3) Likumprojekta 5.pants: paredz papildināt Likuma 12.panta pirmo daļu pēc vārda "anulēšanas" ar vārdiem "nosacījumus un". Minētais Likuma pants paredz pilnvarojumu Ministru kabinetam speciālās atļaujas (licences) izsniegšanas, pārreģistrācijas, apturēšanas, atjaunošanas un anulēšanas kārtību, kas ir Ministru kabineta 2011.gada 19.oktobra noteikumu Nr.800 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība", kā arī Ministru kabineta 2011.gada 11.janvāra noteikumu Nr.35 "Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai" izdošanas pamatojums.
4) Likumprojekta 10.pants: Paredz papildināt Likuma 36. panta pirmās daļas otro teikumu aiz vārda "uzglabāšanas" ar vārdiem "nosacījumus un". Minētais Likuma pants paredz pilnvarojumu Ministru kabinetam noteikts recepšu izrakstīšanas un uzglabāšanas kārtību, kas ir Ministru kabineta 2005.gada 8.marta noteikumu Nr.175 "Recepšu veidlapu izgatavošanas un uzglabāšanas, kā arī recepšu izrakstīšanas un uzglabāšanas noteikumi" (turpmāk - Noteikumi Nr.175) izdošanas pamatojums. Papildus tehniski precizēta Likuma 36.panta pirmā daļa izslēdzot trešo teikumu, ņemot vērā, ka Noteikumos Nr.175 ir noteikta kārtība, kādā farmaceits vai farmaceita asistents izsniedz pacientam izrakstītās zāles, tai skaitā, ja izrakstītās zāles vēlas iegādājas persona, kurai recepte nav izrakstīta.
5) Likumprojekta 11.pants: paredz papildināt Likuma 37. panta ievaddaļu ar vārdiem "un nosacījumus", paredzot Ministru kabinets noteikt II un III sarakstā iekļauto vielu un zāļu saņemšanas, iepirkšanas, izplatīšanas, izsniegšanas, uzglabāšanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtību.
6) Likumprojekta 12.pants: paredz papildināt likuma 42.⁴ panta ceturto daļu pēc vārda "aprites" ar vārdiem "nosacījumus un", paredzot Ministru kabinetam noteikt Latvijā kontrolējamo neklasificēto vielu aprites kārtību, kārtību, kādā Zāļu valsts aģentūrai sniedzama informācija par darījumiem ar neklasificētām vielām, kā arī sniedzamās informācijas saturu.