Anotācija (ex-ante)

Pašlaik spēkā esošā regulējumā Noteikumos Nr.436 par zāļu paraugu, kā arī nereģistrētu zāļu ievešanu un izvešanu, kas noteikta Noteikumu Nr. 436 II. nodaļā (27., 28., 28.1 , 28.², 29., 30., 31., 32., 32.¹ punkts) un 1. un 2. pielikumā, nav pietiekoši skaidri šādi jautājumi nereģistrētu zāļu un zāļu paraugu ievešanas un izvešanas kārtībā: 1) importēto zāļu paraugu nodošanas tiesības to izmantošanai zinātniskiem pētījumiem un testēšanai ārvalstīs, tai skaitā tos izvedot uz trešajām valstīm, jo pašlaik spēkā esošais noregulējums Noteikumos Nr. 436 šo jautājumu nekonkretizē, šo jautājumu aktualizēja arī zāļu ražotāji.
2) atļaujas, ko izsniedz Zāļu valsts aģentūra, zāļu paraugu importēšanai Latvijas Republikā saņemšanas nepieciešamība, ja importē salīdzinājuma zāles klīniskajiem pētījumiem, jo pašlaik spēkā esošais noregulējums Noteikumos Nr. 436 28.2. apakšpunktā nosaka, ka zāļu paraugu importēšana ar mērķi izmantot tos zinātniskajiem pētījumiem (ar ko nav domāti klīniskie pētījumi) ir atļauta, ja saņemta Zāļu valsts aģentūras atļauja zāļu paraugu importam Latvijas Republikā, šo jautājumu aktualizēja arī zāļu ražotāji.
3) saņemšanas nepieciešamība Noteikumu Nr.436 28.¹ punktā noteiktai atļaujai narkotisko un psihotropo zāļu paraugu importēšanai papildus Zāļu valsts aģentūras izsniegtai ANO Ekonomikas un sociālās padomes Narkotiku komisijas prasībām ikreizējai atļaujai, jo pašlaik spēkā esošajos Noteikumos Nr.436 tas nav skaidri pateikts.
4) personu loks, kas var saņemt Noteikumu Nr. 436 28.1 punktā noteikto atļauju zāļu paraugu importēšanai Latvijas Republikā, jo pašlaik spēkā esošajos Noteikumos Nr. 436 šis jautājums nav noregulēts.
5) vai nereģistrētu zāļu ievešanā vajadzīga tikai Noteikumos Nr. 436. 27. punktā minētā atļauja.
Pašlaik spēkā esošais noregulējums Noteikumos Nr. 436 32.¹ punktā paredz arī izdot dublikātus atļaujām zāļu paraugu importam, bet praksē atļaujas Zāļu valsts aģentūra izdod atļaujas izdod elektroniska dokumenta formā, līdz ar to minētais noregulējums attiecībā uz atļauju dublikātu izsniegšanu ir novecojis.
Noregulējumā Noteikumos Nr. 436 nav arī skaidrs, kādi EK tiesību akti piemērojami pētāmām zālēm, noregulējums nav attiecināts arī uz papildzālēm, kas noteiktas Regulas Nr. 536/2014 2. panta 2. punkta 8. apakšpunktā (zāles, ko lieto klīniskas pārbaudes vajadzībām saskaņā ar aprakstu protokolā, bet ne kā pētāmās zāles), tai skaitā 59. panta 3. punktā.

Lai regulējumu Noteikumos Nr. 436 pilnveidotu, padarot to skaidrāku un izslēgtu arī normu nepareizas interpretācijas iespējas, nepieciešams veikt attiecīgus grozījumus Noteikumos Nr. 436 un precizēt nereģistrētu zāļu un zāļu paraugu importēšanas un eksportēšanas kārtību (Projekta 4., 26., 27., 28., 29., 30., 31., 32., 33., 34., 35., 36., 37. un 38. punkts). Vienlaicīgi jāprecizē arī informācija Noteikumu Nr. 436 1. pielikumā “Atļauja zāļu paraugu importam Latvijas Republikā” un 2. pielikumā “Iesniegums atļaujas saņemšanai zāļu paraugu importam Latvijas Republikā” apstiprinātā veidlapas formā, saskaņojot to ar Noteikumu Nr. 436 normām (Projekts 57. un 58. punkts). Līdz ar to mainās atļaujas zāļu paraugu importam un iesnieguma šo atļauju saņemšanai veidlapas forma, un lai neradītu administratīvu slogu personām, kurām atļaujas ir izsniegtas vai iesniegti iesniegumu atļaujas saņemšanai, tiek noteiktas normas par izsniegto atļauju un iesniegto iesniegumu derīgumu (Projekta 53. un 54.punkts). Lai regulējumu Noteikumos Nr. 436 pilnveidotu, padarot to skaidrāku, nepieciešams veikt attiecīgus grozījumus Noteikumos Nr. 436 norādīt, ka uz pētāmām zālēm ir piemērojama regula Nr. 536/2014, kā arī attiecināt noregulējumu par zālēm arī attiecībā uz papildzālēm, cik tālu tas nav pretrunā Regulas 536/2014 IX sadaļas noteikumiem, tai skaitā uz atļautām papildzālēm (ko nosaka Regulas 536/2014 2. panta 2. punkta 10. apakšpunkts), kā arī uz neatļautām papildzālēm - zālēm, kas minētas Regulas Nr. 536/2014 59. panta 3. punktā, un kas ir nereģistrētas zāles (attiecas Noteikumu Nr. 436 2.2. apakšpunkts un 27. punkts) (Projekta 4. un 26. punkts).

Pašlaik spēkā esošā regulējumā Noteikumos Nr. 436 7. punkta norma nosaka pienākumu muitas noliktavai saņemt Veselības inspekcijas atzinumu par noliktavas atbilstību zāļu uzglabāšanas prasībām, ja muitas noliktavā uzglabā zāles, bet ar Ministru kabineta 2021. gada 14. decembra noteikumiem Nr. 820 (prot. Nr.80 27. §) "Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr.416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība"” ir ieviesta prasība ar 01.01.2023. licencēt muitas noliktavas, kurās uzglabāt zāles ilgāk par 72 stundām un Veselības inspekcijai noteikts pienākums kontrolēt muitas noliktavas un zāļu pagaidu uzglabāšanas vietas (1. un 10. punkts). Pašreizējais regulējums Noteikumos Nr. 436 ir neskaidrs attiecībā uz ievesto zāļu uzraudzības kārtību, tāpēc tas ir jākonkretizē, ņemot vērā saistošos normatīvos aktus, un kārtību, kādā zāles kontrolē Veselības inspekcija un Pārtikas un veterinārais dienests, kā arī to, ka kompetento iestāžu rīcībā ir jānonāk informācijai par zāļu ievesto zāļu uzglabāšanas vietām, lai atbilstoši savai kompetencei varētu efektīvāk īstenot Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83 par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 8. jūnija Direktīva 2011/62/ES, ar ko Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, groza attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālās piegādes ķēdē) 52. b panta 1. punkta normu, kas uzliek par pienākumu dalībvalstij veikt pasākumus, lai nepieļautu, ka zāles, kuras ieved Eiropas Savienībā un kuras nav paredzēts laist Eiropas Savienības tirgū, nokļūst apritē, ja ir pietiekami pamatotas aizdomas, ka tās ir viltotas.

Tā kā ir plānots, ka Veselības inspekcija saskaņā ar saistošiem normatīvajiem (Ministru kabineta 2021. gada 14. decembra noteikumiem Nr.  820 (prot. Nr.80 27. §) "Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība"”) pārbauda muitas noliktavas, kurās uzglabā zāles ilgāk par 72 stundām, telpu, aprīkojuma un iekārtu, un personāla atbilstību pirms speciālās atļaujas (licences) izsniegšanas vai saistībā ar tās pārreģistrēšanu. Papildus atzinuma saņemšana no Veselības inspekcijas muitas noliktavai par tās atbilstību zāļu uzglabāšanas prasībām, kādu to pašreiz paredz spēkā esošais regulējums Noteikumu Nr. 436 (7. punkts un 51.2. apakšpunkts), pēc licences saņemšanas nebūtu piemērojama, bet šī prasība būtu saglabājama līdz licences saņemšanai. Tāpēc Projektā ietvertas normas, kas konkretizē Veselības inspekcijas pienākumus, paredzot arī pārejas noteikumu normas (Projekta 12., 47., 48. un 52. punkts). Savukārt tām muitas noliktavām, kurās zāles uzglabā īslaicīgi (līdz 72 stundām ieskaitot, arī novieto tranzītkravas), lai kompetentās iestādes rīcībā būtu informācija par subjektiem, kuri šādu pakalpojumu sniedz, atzinuma saņemšana par muitas noliktavas atbilstību zāļu uzglabāšanai, mazinot slogu, tiek aizstāta ar paziņošanu Veselības inspekcijai par zāļu uzglabāšanas pakalpojuma sniegšanu, paredzot pārejas noteikumos normas spēkā stāšanos (Projekta 13. un 49. punkts).Tāda pati paziņošana tiek ieviesta par pagaidu uzglabāšanas vietām, ja tajās uzglabā zāles (tai skaitā, īslaicīgi vai novieto tās kā tranzītkravas) (Projekta 13. punkts), vienlaicīgi paredzot pārejas periodu normas īstenošanai (Projekta 49. punkts). Projektā konkretizēti arī zāļu īpašnieka pienākumi (Projekta 14. un 15. punkts).Tādējādi kompetento iestāžu rīcībā ātrāk nonāk informācija par zāļu uzglabāšanas vietām, tas ir saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83 par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2011.gada 8.jūnija Direktīvu 2011/62/ES, ar ko Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, groza attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālās piegādes ķēdē) 52. b panta 1. punkta normu, kas uzliek par pienākumu dalībvalstij veikt pasākumus, lai nepieļautu, ka zāles, kuras ieved Eiropas Savienībā un kuras nav paredzēts laist Eiropas Savienības tirgū, nokļūst apritē, ja ir pietiekami pamatotas aizdomas, ka tās ir viltotas.
Līdz ar to konkretizētas zāļu importēšanas un uzraudzības normas, tai skaitā Veselības inspekcijas pienākumi zāļu uzraudzības aspektā un Pārtikas un veterinārā dienesta pienākumi zāļu robežkontrolē, pašreiz saglabājot esošo zāļu uzraudzības principu, - MK noteikumu Nr. 436 40.1, 40.2., 41.1.1. un 41.1.3. apakšpunkts un 4., 5.¹, 6., 11., 11.², 41. (ievaddaļa), 42., 43., 43.¹ 44. punkts (Projekta 9., 10., 11., 16., 17., 40., 41., 42., 43., 44. , 45., 46., 50. un 51. punkts).
Pašreizējais regulējums Noteikumos Nr. 436 satur arī novecojošas normas, piemēram, Noteikumu Nr. 436 5.¹ punkta un 41.1. apakšpunkta norma satur atsauci uz Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 765/2008 (2008. gada 9. jūlijs), ar ko nosaka akreditācijas un tirgus uzraudzības prasības attiecībā uz produktu tirdzniecību un atceļ Regulu (EEK) Nr. 339/93, kas ir grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2019.gada 20.jūnija Regulu (ES) 2019/1020, ar ko groza Direktīvu 2004/42/EK/ un Regulas (EK) Nr.765/2008 un (ES) Nr. 305/2011 (turpmāk – Regula 2019/1020), izslēdzot no tās normas par tirgus uzraudzību un produktu atbilstību un pārnesot tās uz Regulu 2019/1020, kas ir piemērojama no 2021. gada 16. jūlija visās Eiropas Savienības dalībvalstīs. Vienlaicīgi atzīmējams, ka regulas 2019/1020 piemērošana attiecībā uz zālēm nav obligāta, jo šīs regulas ievaddaļas 6. punkts nosaka, ka šajā regulā paredzētie tirgus uzraudzības noteikumi būtu jāpiemēro produktiem, uz kuriem attiecas I pielikumā uzskaitītie Savienības saskaņošanas tiesību akti par rūpnieciski ražotiem produktiem, kas nav pārtika, barība, cilvēkiem paredzētās un veterinārās zāles, dzīvi augi un dzīvnieki, cilvēku izcelsmes produkti un augu un dzīvnieku produkti, kuri ir tieši saistīti ar to turpmāku pavairošanu.
 

Pašlaik spēkā esošais regulējums Noteikumos Nr. 436 1. punktā  neatbilst noteiktam pilnvarojumam Ministru kabinetam Farmācijas likuma 5. panta 3. punktā.

Jāveic Noteikumu Nr. 436 1. punkta normas precizējums, lai nodrošinātu tās atbilstību Farmācijas likuma 5. panta 3. punktā noteiktajam pilnvarojumam Ministru kabinetam attiecībā uz zāļu ievešanu, uzvešanu un kontroli, tai skaitā uzraudzības pasākumus, un ievērojot Ministru kabineta 2009.  gada 3.februāra noteikumu Nr. 108 ”Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi” (turpmāk - Noteikumi Nr. 108) 100.2. apakšpunkta prasības (Projekta 2. punkts). Vienlaicīgi izdarāmi arī tehniski precizējumi, lai saglabātu termina “imports” un ”eksports” skaidrojumu, ietverot to 2. punkta ievaddaļas normā (Projekta 4. punkts) un Noteikumu Nr. 436 3.4. apakšpunktā, norādot veterinārās zāles, jo uz tām Noteikumu normas Nr. 436 netiek piemērotas (Projekta 8. punkts).

Pašlaik spēkā esošā regulējuma Noteikumos Nr. 436 20. punktā nav noregulējuma Zāļu valsts aģentūras rīcībai, lai pārliecinās par ārvalstīs esošas laboratorijas spēkā esoša labas ražošanas prakses sertifikāta esamību, sniedzot atzinumu par  laboratorijas atbilstību labas ražošanas prakses prasībām, arī Noteikumu Nr. 436 22. punkta norma, nav skaidra attiecībā uz dokumentu uzglabāšanas ilguma nosacījumiem.

Konkretizēt Noteikumos Nr. 436 Zāļu valsts aģentūras pienākumu pārliecināties Eiropas Savienības datubāzē par ražošanas un importēšanas licencēm un labas ražošanas prakses sertifikātiem (EudraGMDP datubāze) par to vai konkrētajai laboratorijai ir spēkā esošs labas ražošanas prakses sertifikāts, kas ietver kvalitātes kontroli attiecīgajam testēšanas veidam, par kuru paredzēts slēgt līgumu ar ražotāju, veicot papildinājumu Noteikumu Nr. 436 20. punktā (Projekta 20. punkts).
Precizēt Noteikumu Nr. 436 22. punkta normu, līdz ar to tā kļūst skaidrāka, attiecībā uz dokumentu uzglabāšanas ilguma nosacījumiem (Projekta 22. punkts).

Pašlaik spēkā esošā regulējuma Noteikumos Nr. 436 33. punkta norma paredz zāļu eksporta tiesības arī personai, kurai ir tiesības pārstāvēt licences turētāju, kas rada nepareizu normas interpretācijas iespēju, jo zāles drīkst eksportēt persona, kura saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtību ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras izsniegtu speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanai vai importēšanai vai speciālu atļauju (licenci) cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, kurā ir norādīts speciālās darbības nosacījums – zāļu eksports (speciālu atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai)).

Jākonkretizē Noteikumu Nr. 436 33. punkta norma, izslēdzot vārdkopu “personu loku, kam ir tiesības veikt zāļu eksportu” (Projekta 36. punkts).

Pašlaik spēkā esošā regulējumā Noteikumos Nr. 436 ir atsauce uz likumu "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību", kas neatbilst pašreizējai juridiskai terminoloģijai, jo 03.07.2019. spēkā stājušais likums "Grozījumi likumā "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību"” mainīja likuma nosaukumu uz "Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumu".

Noteikumos Nr. 436 veikt redakcionālus precizējumus, lai atsauces uz likumu atbilstu grozījumos likumā “Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību", 03.07.2019. mainītam likuma nosaukumam saskaņā ar Noteikumu Nr. 108 2.2. apakšpunkta prasībām (Projekta 1., 24., 27., 30. un 37. punkts).

Pašreizējā spēkā esošā regulējumā Noteikumos Nr. 436 Informatīvās atsauces uz Eiropas Savienības direktīvām 5. punktā ir atsauce uz Komisijas 2005.gada 8. aprīļa Direktīvu 2005/28/EK, ar ko nosaka labas klīniskās prakses principus un sīki izstrādātas pamatnostādnes attiecībā uz pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm, kā arī prasības attiecībā uz šādu zāļu ražošanas atļauju vai importēšanu, (turpmāk - Direktīva Nr. 2005/28), kura ir zaudējusi spēku, jo ir atcelta ar Regulas Nr. 536/2014 piemērošanas brīdi , proti, 31.01.2022. Regulas Nr. 536/2014 piemērošanas termiņš noteikts šīs regulas 99. panta otrajā daļā, un tas saistīts ar vienotā Eiropas Savienības klīnisko pētījumu portāla un datu bāzes izveidošanu un darbības uzsākšanu (regulu sāk piemērot sešus mēnešus pēc tam, kad Eiropas Komisija ir pārliecinājusies par Eiropas Savienības portāla un datubāzes pilnvērtīgu funkcionalitāti un publicējusi attiecīgu paziņojumu). Tā kā Eiropas Komisija 2021. gada 31. jūlijā ir publicējusi savu lēmumu par Klīnisko pētījumu informācijas sistēmas (CTIS) darbības uzsākšanu, Regulas Nr. 536/2014 piemērošanas termiņš tiek noteikts no 2022. gada 31. janvāra.

Jāsvītro Informatīvās atsauces uz Eiropas Savienības direktīvām 5. punkts - atsauce uz Direktīvu Nr.2005/2018 (Projekta 55. punkts).

Atsevišķas Noteikumu Nr. 436 normas nav skaidras, ir neprecīzas, novecojušas vai neveicina elektronisko apriti, tāpēc tās ir jāaktualizē, veicot arī tehniskus grozījumus.

Jāprecizē Noteikumu Nr. 436 normas, jo pašreizējā spēkā esošā Noteikumu Nr. 436 2.¹ punkta un 8.3. un 40.2. apakšpunkta redakcijā ir atsauce uz Muitas likuma 9. panta otro daļu (vietas, kurās muitas iestādes veic muitas uzraudzībā esošo preču kontroli), kas spēkā esošajā Muitas likumā (spēkā no 2016. gada 5. jūlija) tās netiek vairs atsevišķi uzskaitīts (kā tas bija norādīts iepriekš Muitas likuma 9. pantā) (Projekta 5., 15. un 41. punkts).

Jākonkretizē regulējums attiecībā uz zāļu importēšanu, ko veic importētājs budžeta iestādes vai sabiedriskā labuma organizācijas vārdā, tai skaitā Noteikumu Nr. 436 2.3. apakšpunkta un 26. punkta norma, atbilstoši piemērotai praksei, jo zāļu importēšanai, ko veic importētājs budžeta iestādes vai sabiedriskā labuma organizācijas vārdā, Zāļu valsts aģentūra piemēro atļaujas izdošanu, kāda noteikta nereģistrētām zālēm (Projekta 4., 25. un 28. punkts).

Jāprecizē Noteikumu Nr. 436 3.2. un 3.3 apakšpunkta norma, lai saskaņotu to ar Noteikumu Nr. 416 2.4. un 2.5. apakšpunkta normu, izmantojot vienveidīgas un standartizētas vārdiskās izteiksmes saskaņā ar Noteikumu Nr.108 2.3. apakšpunkta prasībām (Projekta 6. un 7. punkts).

Jākonkretizē Noteikumu Nr. 436 4. punkta norma attiecībā uz atsauci uz normatīvajiem aktiem par robežšķērsošanas vietām, kurās Pārtikas un veterinārais dienests veic pārtikas nekaitīguma un nepārtikas preču drošuma, kvalitātes un klasifikācijas kontroli (projekta 9. punkts). Robežšķērsošanas vietas, kurās Pārtikas un veterinārais dienests veic pārtikas nekaitīguma un nepārtikas preču drošuma, kvalitātes un klasifikācijas kontroli ir noteiktas ar Ministru kabineta 2010. gada 27. jūlija noteikumos Nr. 704 “Noteikumi par robežšķērsošanas vietām un tajās veicamajām pārbaudēm” (3. pielikums).

Jāprecizē terminoloģija, lai nodrošinātu atbilstību Regulai 536/2014 (Projekta 19. punkts).

Jāprecizē Noteikumu Nr. 436 12.1. apakšpunkta un 21. punkta norma, konkretizējot EK tiesību aktu, kas regulē pētāmām zālēm labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, šo jautājumu regulē Komisijas 2017. gada 23. maija Deleģētā regula Nr. 2017/1569, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 536/2014, sīkāk norādot pētāmo cilvēkiem paredzēto zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes un inspekciju kārtību (turpmāk – Regula Nr. 2017/1569). Jāizslēdz no Noteikumiem Nr. 436 23. punkta norma, kas dublē Regulas Nr. 2017/1569 10.  panta 3.punkta normu (Projekta 18. un 21. punkts).

Jāveic redakcionāls precizējums un jāizslēdz no Noteikumiem Nr. 436 23. punkta norma, kas dublē Regulas Nr. 2017/1569 10. panta 3.punkta normu, kas nosaka, ka pētāmām zālēm, ko importē no trešām valstīm, analītiskā testēšana Savienībā nav obligāta, jo saskaņā ar Ministru kabineta 2009. gada 3. februāra noteikumu Nr. 108 “Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi” 3.2. apakšpunktu, noteikumos nedublē augstāka spēka normatīvā akta tiesību normās ietverto normatīvo regulējumu (Projekta 23. punkts).

Jāsvītro Noteikumu Nr. 436 32. punkta norma, kurai ir deklaratīvs raksturs, jo lēmumi tiek pieņemti Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā. (Projekta 34. punkts).

Jāprecizē Noteikumu Nr. 436 35.³ punkta norma, jo Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāts izsniedz atbilstības sertifikātus aktīvai vielai nevis produktam (Projekta 39. punkts).

Jāprecizē Noteikumu Nr. 436 42. punkta norma, jo informācijas apriti starp iestādēm jāveic elektroniski (Projekta 43. punkts).

Jālabo tehniska kļūda un jānorāda Informatīvajā atsaucē uz Eiropas Savienības direktīvām Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 8. jūnija Direktīva 2011/62/ES, ar ko Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, groza attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālās piegādes ķēdē, kas tika kļūdaini izslēgta no Informatīvās atsauces uz Eiropas Savienības direktīvām ar grozījumiem Noteikumos Nr. 436 2018. gadā (Ministru kabineta 2018. gada 25. septembra noteikumi Nr. 610 “Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 436 "Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība"” (prot. Nr. 44 35. §)), jo kompetento iestāžu sadarbības jomā Noteikumos Nr. 436 53.¹ un 53.² punkta norma, kā arī jaunā 7.² punkta norma īsteno minētās Direktīvas 2011/62/ES 1.panta 10.punkta (Direktīvas 2001/83 52.b panta 1.punkts) normu (Projekta 56. punkts).

Jāprecizē Noteikumu Nr. 436 2.1. apakšpunkts, izdarot tehnisku grozījumu, jo ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra regulu Nr. 2019/5, ar kuru groza Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, Regulu (EK) Nr. 1901/2006 par pediatrijā lietojamām zālēm un Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, 1. panta 1. punkta normu grozīts Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Regulas (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto zāļu un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, nosaukums. (Projekta 4. punkts).