Anotācija (ex-ante)

Regula 2019/6 paredz nosacījumus veterināro zāļu novērtēšanai, reģistrēšanai un datu ziņošanai ES datubāzēs, šim nolūkam izmantojot elektroniskas datu apmaiņas sistēmas un ievērojot principu par datu vienreizēju ievadīšanu. Līdz šim dienesta veterināro zāļu reģistra informācijas sistēmu risinājums nenodrošināja pilnībā izsekojamus datus visā veterināro zāļu aprites procesā, t. i., kā veterinārās zāles ražo, laiž tirgū, importē un eksportē, piegādā, izplata, kā attiecībā uz tām īsteno farmakovigilanci, kā tās kontrolē un lieto, un netika arī nodrošināta pilnvērtīga integrācija ar ES un Eiropas Zāļu aģentūras datubāzēm. Šī iemesla dēļ dienests nevarēja pilnvērtīgi izpildīt regulas 2019/6 un uz tās pamata izdoto normatīvo aktu prasības.
Pašlaik dienests informāciju par veterināro izplatīšanu vāc un apkopo saskaņā ar Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumiem Nr. 336 "Informācijas apkopošanas un statistikas veidošanas kārtība veterināro zāļu aprites jomā" (turpmāk– noteikumi Nr. 336), kuros veterināro zāļu ražotājiem, importētājiem, izplatītājiem vairumtirdzniecībā un veterinārajām aptiekām ir ietverta prasība ziņot dienestam datus par valstī izplatītajām veterinārajām zālēm, kā arī noteikta kārtība, kādā dienests apkopo datus un veido statistiku par valstī izplatītajām veterinārajām zālēm.
Lai pilnvērtīgi nodrošinātu regulas 2019/6 57. panta izpildi par veterināro zāļu pārdošanas apjomu un veterināro zāļu un cilvēkiem paredzēto zāļu lietošanas dzīvniekiem datu apkopošanu un ziņošanu, sagatavoti jauni Ministru kabineta noteikumi, kuros saglabātas līdz šim noteikumos Nr. 336 noteiktās prasības par veterināro zāļu izplatīšanas datu apkopošanu un statistikas veidošanu, papildinot šīs prasības ar pienākumiem veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzējiem vai dzīvnieku īpašniekiem (turētajiem) ziņot datus par dzīvniekiem lietotām zālēm, bet dienestam nodrošināt datu vākšanu, apkopošanu un ziņošanu par dzīvniekiem lietotām zālēm. Lai izpildītu prasības, kas noteiktas regulas 2021/578 14. pantā (kas ietver prasību dalībvalstīm nodrošināt daļēji automatizētas vai automatizētas datu vākšanas sistēmas), kā arī Komisijas 2022. gada 16. februāra Īstenošanas regulā (ES) 2022/209, ar ko nosaka to datu formātu, kuri jāvāc un jāpaziņo, lai saskaņā ar regulu 2019/6 noteiktu antimikrobiālo zāļu pārdošanas apjomu un lietošanu dzīvniekiem (turpmāk – regula 2022/209), jaunajos Ministru kabineta noteikumos paredzēts, ka Ministru kabineta noteikumu izdošanas pamatojums ir ne tikai Farmācijas likuma 5. panta 21. punkts, bet arī Valsts informāciju sistēmas 5. panta 1.² daļa, atbilstoši šim deleģējumam Ministru kabinetā noteikumos nosakot veterinārās e-veselības informācijas sistēmas pārvaldnieku, iekļaujamo informāciju un tās apjomu, ietverot arī personas, kas ziņo datus, ziņojamos datus, ziņošanas biežumu, kārtību, kādā informācija tiek apstrādāta, un piekļuves nosacījumus veterinārajā e-sistēmā iekļautajai informācijai. Noteikumos tiek noteiktas prasības personām, kas ziņo datus par zāļu lietošanas dzīvniekiem (veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniedzēji un to pilnvarotās personas, veterinārmedicīniskās prakses iestādes un dzīvnieku īpašnieki (turētāji) un to pilnvarotās personas), prasības paziņojamiem datiem (tostarp par to, kuri dati jāziņo un kuri personas dati tiek apstrādāti), ziņošanas veids un termiņi. Tāpat, pamatojoties uz Valsts informācijas sistēmu likuma deleģējumu, noteikumos jānoteic, ka dienests ir informācijas sistēmas pārvaldnieks, ka tam ir uzdevums nodrošināt datu paziņošanas iespēju, apkopot datus un veidot statistiku par dzīvniekiem lietotajām zālēm, kā arī pienākums nodrošināt informācijas apstrādi, personas datu apstrādes un piekļuves nosacījumus e-sistēmā iekļautajai informācijai. Personas datu apstrāde notiek saskaņā ar Fizisko personu datu apstrādes likumu un Eiropas Savienības tieši piemērojamo normatīvo aktu prasībām datu apstrādes jomā.

Farmācijas likumā jāizdara šādi grozījumi:
1) jāprecizē likuma 5. panta 21. punkts, papildinot Ministru kabinetam doto pilnvarojumu noteikt kārtību veterināro zāļu aprites statistikas veidošanai, ka dati tiek apkopoti un statistika tiek veidota gan par veterinārajām zālēm, gan cilvēkiem paredzētām zālēm, kas lietotas dzīvniekiem, jo regulas 2019/6 57. pantā noteikts pienākums dalībvalstīm vākt datus par dzīvniekiem lietotām antimikrobiālām zālēm – gan veterinārajām, gan cilvēkiem paredzētajām zālēm, kā arī papildinot deleģējumu ar statistikā iekļaujamo informāciju un tās daudzumu;
2) jaunā redakcijā jāizsaka 12. panta pirmās daļas otrais punkts, jo veterināro zāļu reģistra informācijas sistēma ietvers gan Latvijas Republikas veterināro zāļu reģistru, gan veterināro zāļu reģistrācijas numuru un kodu piešķiršanu, gan datubāzes par novērotajām veterināro zāļu izraisītajām blakusparādībām, veterināro zāļu klīnisko izpēti un lietošanas novērojumiem uzturēšanu, nodrošinot veterināro zāļu aprites procesa digitālu norisi un uzraudzību. Tāpat tiek nodrošināta integrācija ar ES un Eiropas Zāļu aģentūras datubāzēm un izpildīta regulas 2019/6 un pakārtoto regulu prasības nodrošināt pilnībā izsekojamus datus visos veterināro zāļu aprites posmos, automatizējot datu apstrādes un kontroles procesus. Veterināro zāļu reģistra informācijas sistēmā uzturams digitalizēts veterināro zāļu reģistrs;
3) jāprecizē 12. panta pirmās daļas trešais punkts, papildinot dienesta kompetenci vākt un apkopot statistikas datus arī par cilvēkiem paredzēto zāļu, īpaši antimikrobiālos līdzekļus saturošu zāļu, lietošanu dzīvniekiem, kā arī normu, ka statistikas datus var sniegt arī dzīvnieku īpašnieki (turētāji). Regulas 2019/6 57. pantā noteikts, ka dalībvalstīm jāvāc dati par dzīvniekiem lietotām antimikrobiālām zālēm – gan veterinārajām, gan cilvēkiem paredzētajām zālēm. Ministru kabineta noteikumos par veterināro zāļu aprites statistikas veidošanu ir noteikts veterināro zāļu ražotāju, importētāju, izplatītāju, praktizējošu veterinārārstu, veterinārmedicīniskās prakses iestāžu un dzīvnieku īpašnieku (turētāju) pienākums dienestam sniegt zāļu izplatīšanas vai lietošanas datus, kā arī pieļauts, ka praktizējoši veterinārārti un dzīvnieku īpašnieki (turētāji) var pilnvarot personas, kas sniedz datus dienestam;
4) likums jāpapildina ar 22.¹ pantu, lai noteiktu veterināro zāļu reģistra informācijas sistēmas un veterinārās e-veselības informācijas sistēmas kā valsts informācijas sistēmas funkcijas, uzdevumus un mērķus, kā arī informācijas sistēmā iekļaujamo informāciju funkciju, uzdevumu un mērķu sasniegšanai.
Veterinārās e-veselības informācijas sistēmas izveides vispārējais mērķis ir datu vākšanas sistēmas izveide par veterināro un cilvēkiem paredzēto zāļu lietošanu dzīvniekiem Latvijā sadalījumā pa dzīvnieku sugām saimniecībās, kā arī datu par antimikrobiālos līdzekļus saturošām zālēm paziņošana Eiropas Zāļu aģentūrai, lai valsts un Eiropas Savienības mērogā iegūtu detalizētus un salīdzināmus datus, uz kuru pamata varētu noteikt tendences un apzināties iespējamos riska faktorus. Tad tas būtu pamatojums pasākumiem, ar kuriem ierobežot antimikrobiālās rezistences attīstības risku un nodrošinātu ar risku pamatotu veterināro zāļu aprites uzraudzību, kā arī pārraudzīt jau īstenoto pasākumu ietekmi. Lai nodrošinātu to, ka iegūtos datus iespējams reprezentatīvi izmantot un tie ir salīdzināmi un kvalitatīvi, ir jāizveido automatizēta vai daļēji automatizēta datu vākšanas sistēma. Šī iemesla dēļ ir izveidota  automatizēta veterināro zāļu datu vākšanas informācijas sistēma – veterinārā e-veselības informācijas sistēma, kas nodrošina datu vākšanu par veterināro zāļu un cilvēkiem paredzēto, īpaši antimikrobiālo, zāļu lietošanu dzīvniekiem Latvijā sadalījumā pa dzīvnieku sugām saimniecībās un individuāli identificējamam dzīvniekam, kā arī datu par antimikrobiālo zāļu lietošanu dzīvniekiem ziņošanu Eiropas Zāļu aģentūrai, izpildot prasības regulas 2019/6 57. pantā, regulas 2021/578 13. un 14. pantā par automatizētas datubāzes izveidi un regulas 2022/209 2. pantā par ziņojamo datu formātu. Datu ziņotāji par dzīvniekiem lietotām antimikrobiālām zālēm ir praktizējoši veterinārarsti jeb veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēji vai to pilnvarotas personas, savukārt, ja ir iespējams nodot zāļu lietošanas datus automatizēti, izmantojot datu apmaiņas servisus, informācijas sniedzēji var būt arī dzīvnieku īpašnieki (turētāji) vai to pilnvarotas personas vai veterinārmedicīniskās prakses iestāde (praktizējošs veterinārārsts un dzīvnieku īpašnieks varēs datu vākšanas sistēmā pilnvarot citu personu ziņot datus par dzīvniekiem lietotām zālēm). Veterinārās e-veselības informācijas sistēmā ir ietverts arī sertificēto veterinārārstu reģistrs, kas tiek uzturēts sadarbībā ar Latvijas Veterinārārstu biedrību, izpildot Veterinārmedicīnas likuma 54.³ panta pilnvarojumu Latvijas Veterinārārstu biedrībai nodrošināt veterinārārstu sertifikāciju, uzraudzīt veterinārmedicīniskās prakses sertifikātu izsniegšanu, apturēšanu, atjaunošanu, anulēšanu un derīguma termiņa pagarināšanu, izveidot sertificētos veterinārārstu reģistru, lai nodrošinātu reģistra digitalizāciju un informācijas pieejamību vienotā informācijas sistēmā par visiem veterinārārstiem un tiem izsniegtajiem, anulētajiem un apturētajiem veterinārmedicīniskās prakses sertifikātiem, kā arī sertifikātiem, kam beidzies derīguma termiņš, jo tikai veterinārārsts, kam ir derīgs veterinārmedicīnaikās prakses sertifikāts, drīkst nodarboties ar veterinārmedicīnisko praksi. Datus par lauksaimniecības dzīvnieku īpašniekiem (turētājiem) un tiem piederošiem dzīvniekiem veterinārā e­-veselības sistēma automatizēti saņems no Lauku atbalsta dienesta datubāzes. Plānots, ka turpmākā sistēmas izstrādes posmā Lauku atbalsta dienesta datubāze varēs saņemt no veterinārās e­-veselības sistēmas tajās ievadītos datus par ierobežojumiem dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktu (piena, olu, gaļas, subproduktu utt.) lietošanā attiecīgiem produktīvajiem dzīvniekiem vai dzīvnieku grupām, kam lietotas zāles, tā nodrošinot augstu sabiedrības veselības aizsardzības līmeni. Datus par valstī atļautajām veterinārajām zālēm datu vākšanas sistēma automatizēti saņems no veterināro zāļu reģistra informācijas sistēmas, bet datus par cilvēkiem paredzētājam zālēm iegūs no Zāļu valsts aģentūras atvērtajiem datiem. Tādējādi nodrošināta pilnvērtīga veterināro zāļu aprites un dzīvniekiem lietoto cilvēkiem paredzēto zāļu izsekojamība un tiek ievērots princips par datu vienreizēju ievadīšanu. Fizisko personu dati veterinārās e-veselības sistēmā tiks apstrādāti atbilstoši Fizisko personu datu apstrādes likuma un ES tieši piemērojamo normatīvo aktu prasībām.
Veterināro zāļu reģistra informācijas sistēma tiek veidota, uzkrājot, apstrādājot un atjaunojot informāciju par Latvijā atļautajām veterinārajām zālēm (par kurām izsniegta tirdzniecības atļauja, par veterinārajām zālēm, ko atļauts izplatīt paralēlajā tirdzniecībā vai par ievestām valstī nereģistrētām veterinārajām zālēm), veterināro zāļu klīniskajiem pētījumiem, farmakovigilances uzraudzību, veterināro zāļu un to ražošanai izmantoto aktīvo vielu labas ražošanas un izplatīšanas prakses uzraudzību, izplatītajām, ievestajām, importētajām, izvestajām, eksportētajām un aptiekās izgatavotajām veterinārajām zālēm un citu ar veterināro zāļu apriti saistītu informāciju, lai izpildītu regulas 2019/6 9., 57., 61., 76., 79., 81., 94., 100., 123. un 130. pantā un citas regulas 2019/6 noteiktās prasības par datu ievadīšanu ES daubāzēs un veterināro zāļu aprites uzraudzību un kontroli, kā arī lai nodrošinātu veterināro zāļu aprites uzraudzības sistēmas pilnīgu digitalizāciju un izpildītu regulas 2019/6 55., 56., 74., 75. un 91. panta prasības par vienotas ES veterināro zāļu datubāzes, ražotāju un vairumtirgotāju datubāzes un farmakovigilances datubāzes izveidošanu, uzturēšanu un datu apmaiņu ar ES veterināro zāļu datubāzi, Eiropas Zāļu aģentūras klasifikatoru datubāzi "Vielas, produkti, organizācijas un atsauces" un citām ES datubāzēm un citu dalībvalstu datubāzēm.
Veterinārajā e-veselības informācijas sistēmā un veterināro zāļu reģistra informācijas sistēmā būs iespējams autorizēties, izmantojot portāla Latvija.lv autentifikācijas līdzekļus, un tajās ievadītajiem dokumentiem ir juridisks spēks. Elektronisko dokumentu juridisko spēku nosaka Elektronisko dokumentu likums, kura 3. panta piektajā daļā noteikts, ka elektronisko dokumentu apritē starp valsts un pašvaldību iestādēm vai starp šīm iestādēm un fiziskajām un juridiskajām personām elektroniskais dokuments uzskatāms par parakstītu, ja tam ir drošs elektroniskais paraksts un laika zīmogs vai elektroniskais paraksts, ja puses šā panta otrajā daļā noteiktajā kārtībā rakstveidā vienojušās par elektroniskā dokumenta parakstīšanu ar elektronisko parakstu. Veterinārajā e-veselības informācijas sistēmā un veterināro zāļu reģistra informācijas sistēmā dokumentu parakstīšanu ar drošu elektronisko parakstu nav iespējama, jo papildu darbības veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzējam ievērojami apgrūtinās veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniegšanu, paildzinās dzīvnieku veselības vizītes un prasīs papildu resursu patēriņu (elektronisko e-recepšu izsniegšana, izraksta sagatavošana dzīvnieku īpašniekam par dzīvniekiem lietotajām zālēm un ierobežojumu perioda noteikšana dzīvnieku izcelsmes produktiem utt.), savukārt, lai sagatavotos dokumentus parakstītu ar elektronisko parakstu, Pārtikas un veterinārajam dienestam kā sistēmas pārzinim būtu jānoslēdz vienošanās ar visiem veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzējiem, dzīvnieku īpašniekiem, veterinārfarmaceitiskās darbības komersantiem un veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas pretendentiem un turētājiem, bet tas nav racionāli un prasīs ievērojamu resursu patēriņu. Ievērojot minēto un Elektronisko dokumentu likuma 3. panta 6. daļā noteikto par likuma piemērošanu tiktāl, ciktāl citos normatīvajos aktos nav noteikta cita dokumentu noformēšanas kārtība un nosacījumi, Farmācijas likumā ir jāiekļauj norma par veterinārajā e-veselības informācijas sistēmā un veterināro zāļu reģistra informācijas sistēmā sagatavoto dokumentu juridisko spēku, nosakot, ka minētajās sistēmā sagatavotajiem dokumentiem ir juridiskais spēks arī tad, ja tie nav parakstīti ar drošu elektronisko parakstu ar laika zīmogu vai elektronisko parakstu.
Sistēmu pārvaldnieks, kas noteikts ar Ministru kabineta noteikumiem, pamatojoties uz Valsts informāciju sistēmu likuma deleģējumu un publisko informāciju un ievērojot Informācijas atklātības likumā noteiktās prasības, nodrošina šīs informācijas izmantošanu, ievērojot normatīvajos aktos par datu aizsardzību noteikto kārtību. Uzkrātie fizisko personu dati aizsargājami saskaņā ar normatīvajiem aktiem par personu datu aizsardzību.

Regulā 2019/6 noteikti stingri veterināro zāļu kvalitātes, drošuma un iedarbīguma standarti, lai ES risinātu kopīgas problēmas sabiedrības un dzīvnieku veselības un vides aizsardzībā. Veterinārās zāles var laist ES tirgū, ja tām ir piešķirta tirdzniecības atļauja un ir pierādīta to kvalitāte, drošums un iedarbīgums. Veterināro zāļu kvalitāte ir kontrolējama ikvienā veterināro zāļu aprites posmā no novērtēšanas un ražošanas līdz piegādei galalietotājam, lai garantētu drošu, iedarbīgu un kvalitatīvu veterināro zāļu pieejamību dzīvniekiem. Regulā 2019/6 paredzēti pienākumi valstu kompetentajam iestādēm, tirdzniecības atļaujas turētājiem un ražotājiem nodrošināt veterināro zāļu kvalitātes kontroli. Savukārt oficiālajai laboratorijai ir jāsniedz atbalsts valstu kompetentajām iestādēm, kontrolējot veterināro zāļu kvalitāti. Oficiālās laboratorijas izvēle ir katras ES dalībvalsts pārziņā, tai lemjot, kā visefektīvāk nodrošināt regulas 2019/6 prasību izpildi. Farmācijas likuma 12. panta pirmās daļas 5. punktā noteikta dienesta kompetence nodrošināt veterināro zāļu kvalitātes kontroli, bet pašlaik nav noteikta oficiālā laboratorija, kas tiesīga veikt veterināro zāļu kvalitātes laboratorisko kontroli.

Farmācijas likums ir jāpapildina ar 12.¹ pantu, paredzot, ka institūts BIOR pilda oficiālās veterināro zāļu kontroles laboratorijas uzdevumus un veic riska zinātnisko novērtēšanu veterināro zāļu jomā. Institūtam BIOR sadarbībā ar dienestu jānodrošina veterināro zāļu kvalitātes laboratorisko kontrole, lai tiktu izpildītas regulas 2019/6 prasības. Institūts BIOR ir zemkopības ministra pārraudzībā esošs valsts zinātniskais institūts, kas ir valsts nozīmes pētniecības centrs un kura kompetences jomas ir sabiedrības un vides veselība, ķīmija un vides ķīmija, veterinārmedicīna un ūdens bioloģisko resursu saglabāšana. Tāpat institūts BIOR pilda valsts deleģētos uzdevumus (riska zinātnisko novērtēšanu pārtikas aprites un dzīvnieku veselības un sabiedrības veselības jomā, Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes nacionālā kontaktpunkta funkcijas, nacionālās kompetentās organizācijas funkcijas ģenētiski modificētu organismu jomā, valsts uzraudzības un kontroles iestādēm nepieciešamo datu vākšanu sabiedrības veselības, vides, pārtikas kvalitātes un nekaitīguma, zivsaimniecības un dzīvnieku veselības, tostarp infekcijas slimību un zoonožu jomā u. c.), kā arī sniedz ekspertīzes un laboratoriskos pakalpojumus medicīnas, pārtikas, lauksaimniecības, zivsaimniecības un citās nozarēs, tostarp veic laboratoriskos un diagnostiskos izmeklējumus, īstenojot valsts uzraudzību pārtikas aprites, dzīvnieku veselības, dzīvnieku barības aprites un zāļu atliekvielu jomā. Institūta BIOR rīcībā ir galvenās nepieciešamās laboratorijas iekārtas un citi nepieciešamie resursi veterināro zāļu kvalitātes kontrolei, tostarp augsti kvalificēts zinātniskais un tehniskais personāls zāļu kvalitātes kontroles jautājumos. Institūts BIOR ir Latvijas vadošā zinātniskā institūcija, kas veic neatkarīgus riska novērtējumus pārtikas nekaitīguma, dzīvnieku veselības un vides jomā, sniedzot būtisku ieguldījumu sabiedrības veselības aizsardzībā. Ievērojot institūta BIOR kompetenci un pieejamos resursus, kā arī izvērtējot iespējamās alternatīvas, Ministru kabinets ar Ministru kabineta 2025. gada 10. jūnija sēdes protokola Nr. 23 45.§ "Informatīvais ziņojums "Par veterināro zāļu kvalitātes kontroles oficiālo laboratoriju"" 2. punktu atbalstīja to, ka institūts BIOR īstenos oficiālās veterināro zāļu kontroles laboratorijas uzdevumus un riska zinātnisko novērtēšanu veterināro zāļu jomā atbilstoši informatīvajā ziņojumā "Par veterināro zāļu kvalitātes kontroles oficiālo laboratoriju" minētajam.  
Oficiālajai veterināro zāļu kontroles laboratorijai ir fundamentāla nozīme sabiedrības un dzīvnieku veselībā, lai nodrošinātu kvalitatīvu, drošu un iedarbīgu veterināro zāļu apriti. Oficiālajai laboratorijai ir cieši jāsadarbojas ar PVD un citām valsts kompetentajām institūcijām, veicot neatkarīgu veterināro zāļu kvalitātes kontroli un pārliecinoties par to, vai tirgū laistās veterinārās zāles atbilst tirdzniecības atļaujas nosacījumiem.
Institūts BIOR pēc nepieciešamības sadarbosies ar Zāļu Valsts aģentūras laboratoriju vai citu akreditētu laboratoriju, kas darbojas Vispārējā Eiropas Oficiālo zāļu kontroles laboratoriju tīklā (https://www.edqm.eu/en/omcl-network).  Šajos gadījumos institūts BIOR apmaksās Zāļu valsts aģentūras pakalpojumus saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi. Veterināro zāļu paraugus kvalitātes kontrolei institūtā BIOR varēs iesniegt arī veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas īpašnieki (turētāji), fiziskas un juridiskas personas, kas saņēmušas dienesta atļauju veterināro zāļu paralēlajai tirdzniecībai vai valstī nereģistrētu veterināro zāļu ievešanas un izplatīšanas vai lietošanas atļauju, citas fiziskas un juridiskas personas, kā arī citu valstu kompetentās iestādes. Institūtam BIOR kā oficiālajai veterināro zāļu kontroles laboratorijai pildāmie uzdevumi ir noteikti regulas 2019/6 29. pantā, 123. panta 6. punkta "b" apakšpunktā un 128. panta 3., 5. un 6. punktā, turklāt tam ir jāievēro Eiropas Padomes Eiropas Zāļu un veselības kvalitātes ģenerāldirektorāta prasības un vadlīnijas, kas noteiktas Eiropas Oficiālo zāļu kontroles laboratoriju tīklojuma laboratorijām, nodrošinot visā Eiropas Ekonomikas zonā harmonizētu, ar risku pamatotu cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu tirgus uzraudzību (https://www.edqm.eu/en/mrp/dcp-post-marketing-surveillance-scheme).  
Ievērojot Vispārējā Eiropas Oficiālo zāļu kontroles laboratoriju tīkla uzdevumus, institūts BIOR, pildot oficiālās laboratorijas uzdevumus, veic
1) veterināro zāļu laboratoriskās analīzes, kā arī par veterināro zāļu izejvielām izmantotu aktīvo vielu laboratoriskās analīzes. Ja institūts BIOR neveic kādu veterināro zāļu analīzi, tas attiecīgo veterināro zāļu paraugu nosūta uz kādu no oficiālajām laboratorijām vai, ja nepieciešams, sniedz norādījumus veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas īpašniekam (turētājam) par laboratoriju, uz kuru sūtāms veterināro zāļu paraugs;
2) veterināro zāļu kvalitātes kontroli (visos veterināro zāļu aprites posmos);
3) veterināro zāļu testēšanu, ja rodas aizdomas par viltojumiem, kā arī sniedz testa rezultātos pamatotus pierādījumus par viltotām veterinārajām zālēm;
4) laboratoriskos izmeklējumus veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas iesniegumam, farmakovigilances gadījumu izvērtēšanai, kvalitātes defektu izmeklēšanai un inspekcijām (veterināro zāļu labas ražošanas prakses atbilstības kontrolei);
5) citus izmeklējumus.
Institūts BIOR veiks riska zinātnisko novērtēšanu veterināro zāļu apritē, analizējot un izvērtējot veterināro zāļu kvalitāti un to iespējamo negatīvo ietekmi uz cilvēku veselību, dzīvnieku veselību vai vidi, sniedzot atbalstu dienestam riska kritēriju izstrādē paraugu ņemšanas programmai.
Veterināro zāļu kvalitātes laboratorisko kontroli institūts BIOR fiziskajām un juridiskajām personām, kā arī citu valstu kompetentajām iestādēm sniegs kā maksas pakalpojumu, tādēļ jādod pilnvarojums Ministru kabinetam noteikt samaksu par veterināro zāļu kvalitātes kontroli, institūtam BIOR veicot veterināro zāļu kvalitātes laboratorisko kontroli, kas ietver veterināro zāļu un par veterināro zāļu izejvielām izmantotu aktīvo vielu laboratorisko analīzi, laboratoriskos izmeklējumus veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas iesniegumam un citus attiecināmus izmeklējumus. Lai nodrošinātu tiesību normu vienlaicīgu piemērošanu, pārejas noteikumi jāpapapildina ar 38. punktu, nosakot 12.¹ panta spēkā stāšanās termiņu.