22-TA-246: Noteikumu projekts (Jauns)
Anotācijas (ex-ante) nosaukums
Tiesību akta projekta "Kārtība un prasības, kādā pieprasa, piešķir un izmaksā kompensāciju vai atsaka to piešķirt par vakcīnas pret Covid-19 infekciju apstiprināto blakusparādību dēļ izraisīto smago vai vidēji smago kaitējumu pacienta veselībai vai dzīvībai" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)
1. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība
1.1. Pamatojums
Izstrādes pamatojums
Tiesību akts / Ministru Prezidenta rezolūcija
Apraksts
Covid-19 infekcijas izplatības pārvaldības likuma (turpmāk – Covid pārvaldības likums) 49.7 pirmā daļa
1.2. Mērķis
Mērķa apraksts
Paredzēt iespēju saņemt kompensāciju, ja vakcīnas pret Covid-19 infekciju izraisīta blakusparādība radījusi smagu vai vidēji smagu kaitējumu pacienta veselībai vai dzīvībai.
Spēkā stāšanās termiņš
Vispārējā kārtība
1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi
Pašreizējā situācija
1. Latvijā vakcinēšanas pret Covid-19 infekciju stratēģijas galvenais mērķis ir nodrošināt nepārtrauktu veselības aprūpes sistēmas funkcionēšanu, samazināt mirstības un saslimstības radīto slogu uz veselības aprūpes sistēmu. Lai īstenotu minēto mērķi, viens no svarīgiem nosacījumiem ir noteikt tiesisko regulējumu gadījumos, kad vakcīnas pret Covid-19 infekciju izraisītu blakusparādību rezultātā ir radies smags vai vidēji smags kaitējums pacienta veselībai vai dzīvībai.
Kā paredz Covid pārvaldības likums, tā mērķis ir noteikt tiesisko kārtību Covid-19 infekcijas izplatības laikā, paredzot atbilstošu pasākumu kopumu, kas nodrošina ar sabiedrības veselības un drošības interesēm samērīgu privātpersonu tiesību un pienākumu apjomu un efektīvu valsts un pašvaldību institūciju darbību. Lai nodrošinātu valsts pārvaldes nepārtrauktu darbību un tai noteikto funkciju un uzdevumu izpildi, kā arī ņemot vērā pašvaldību autonomo funkciju izpildes nozīmīgumu, ar Ministru kabineta 2021.gada 9.oktobra rīkojumu Nr. 720 “Par ārkārtējās situācijas izsludināšanu” valsts un pašvaldību darbiniekiem (amatpersonām) tika noteikts pienākums vakcinēties pret Covid-19 infekciju. Tāpat arī Ministru kabineta 2021. gada 28. septembra noteikumi Nr. 662 "Epidemioloģiskās drošības pasākumi Covid-19 infekcijas izplatības ierobežošanai" (turpmāk – noteikumi Nr. 662) paredzēja gan ārkārtas situācijas laikā, gan uz doto brīdi paredz plašāku pienākumu vakcinēties vairākām personu grupām, piemēram, izglītības sektorā nodarbinātajiem, ilgstošas sociālās aprūpes un sociālās rehabilitācijas pakalpojumu sniedzējiem un veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējiem. Ņemot vērā valsts noteikto pienākumu vakcinēties pret Covid-19 infekciju, valstij ir nepieciešams izstrādāt garantijas mehānismu gadījumā, ja vakcīnas pret Covid-19 infekcijas izraisītu blakusparādības dēļ pacienta veselībai vai dzīvībai ir radies smags vai vidēji smags kaitējums, tādējādi nosakot kārtību un prasības, kādā pacientam piešķir kompensāciju.
Jau šobrīd ir noteikts, ka pacientam ārstēšanas izmaksas tiek kompensētas - noteikumu Nr. 662 216. punkts paredz, ka visus izdevumus, kas saistīti ar vakcināciju pret Covid-19 infekciju, tās organizēšanu, pārraudzību un kontroli, vakcīnu iegādi, medicīniskās dokumentācijas noformēšanu, vakcīnu ievadīšanu, kā arī ar vakcinācijas izraisīto komplikāciju (blakusparādību) ārstēšanu, finansē no valsts pamatbudžeta.
2. Veselībai vai dzīvībai nodarītā kaitējuma konstatācija, kas radusies vakcīnas pret Covid-19 infekciju izraisīto blakusparādību rezultātā, un kompensācijas noteikšana ir jauna funkcija Latvijā. Farmācijas likuma 10. panta 18. punkts noteic, ka Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – aģentūra) veic farmakovigilances (zāļu lietošanas drošuma uzraudzība) funkcijas, tajā skaitā zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību, veido un uztur datubāzi saistībā ar zāļu lietošanas drošuma uzraudzību, savukārt Ministru kabineta 2012. gada 31. jūlija noteikumu Nr. 537 “Zāļu valsts aģentūras nolikums” 4.2. apakšpunkts paredz, ka aģentūra veic farmakovigilanci (zāļu lietošanas drošuma uzraudzību, kas ietver arī farmakovigilances sistēmas ietvaros saņemto blakusparādību ziņojumu par vakcīnu pret Covid-19 izraisīto blakusparādību zinātnisku izvērtēšanu, lai atklātu jaunus drošuma riskus). Šī aģentūras funkcija kalpo par pamatu tam, ka paredzēts noteikt aģentūru kā atbildīgo iestādi pacienta veselībai vai dzīvībai radītā smaga vai vidēji smaga kaitējuma konstatēšanā, kompensācijas apmēra noteikšanā, piešķiršanā un izmaksāšanā (noteikumu projekta 4. punkts).
3. Noteikumu projekta 3. punkts paredz, ka kompensāciju piešķir, ja pacienta veselībai vai dzīvībai nodarītais smagais vai vidēji smagais kaitējums ir tieši saistīts ar vakcīnas pret Covid–19 infekciju izraisītu blakusparādību. Ņemot vērā, ka atbilstoši Civillikumā noteiktajam pacienta tiesības var īstenot pacienta pilnvarotā persona, kā arī pacienta likumiskais pārstāvis, ja pacients atrodas aizbildnībā vai aizgādnībā (persona, kas pārstāv pacientu), kurām ir tiesības vērsties aģentūrā kompensācijas saņemšanai. Lai īstenotu nepilngadīgā pacienta vai aizgādnībā esošas personas tiesības, kompensācijas saņemšanai var vērsties arī pacienta aizbildnis vai aizgādnis, uzrādot attiecīgus apliecinājuma dokumentus (piemēram, dzimšanas apliecību, bāriņtiesas lēmumu par aizbildniecības iecelšanu, bāriņtiesas lēmumu par aizgādņa vai pagaidu aizgādņa iecelšanu noteiktajā pārstāvības apjomā utml.). Savukārt ikviens pacients, lai īstenotu savas tiesības kompensācijas saņemšanai, varēs pilnvarot (ar notariāli vai bāriņtiesas apstiprinātu pilnvaru) savu pārstāvi, ko ir izraudzījies savu interešu nodrošināšanai un aizsardzībai, pilnvarojumā iekļaujot informāciju, ka pacients piekrīt savu veselības datu apstrādei un iesniedzējam (pilnvaras ņēmējam) ir tiesības saņemt un apstrādāt datus par pacienta veselību.
Vienlaikus noteikumu projekta 3. punkts paredz noteikt nosacījumus, kuriem pastāvot pacients ir tiesīgs iesniegt kompensācijas prasījuma iesniegumu aģentūrā - pacientam ir jābūt vakcinētam Latvijā un ar vakcīnu pret Covid-19 infekciju, kas ir reģistrēta centralizētā reģistrācijas procedūrā atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulai, pacienta ir veselībai vai dzīvībai ir nodarīts smags vai vidēji smags kaitējums (šo terminu skaidrojums ir noteikts noteikumu projekta 2. punktā), blakusparādībai ir jābūt norādītai vakcīnas pret Covid-19 infekciju (zāļu) aprakstā, pacientam pēc vakcīnas pret Covid-19 infekciju ir paliekoši vai ilgstoši veselības traucējumi, kuri ilguši vismaz 26 nedēļas, skaitot no kaitējuma rašanās dienas, kā arī gadījumā, ja iestājusies pacienta nāve. Pacienta nāves gadījumā kompensācijas prasījuma iesniegumu ir tiesīgs iesniegt pacienta mantinieks (noteikumu projekta 6. punkts).
Veselības ministrija, nosakot nosacījumu, ka blakusparādībai ir jābūt norādītai (apstiprinātai) vakcīnas pret Covid-19 infekciju (zāļu) aprakstā, panāk skaidrību un nerada iespējas interpretācijai, kurām blakusparādībām pastāvot un kādām sekām iestājoties, pacientam ir iespējams pretendēt uz kompensācijas saņemšanu (noteikumu projekta 3.2. apakšpunkts). Savukārt nosacījuma par vismaz 26 nedēļu perioda esamību, kuru laikā pacienta veselības stāvoklis nav uzlabojies un pastāv priekšnosacījumi pacientam pretendēt uz kompensācijas saņemšanu, ietveršanai pēc analoģijas tika izmantots Invaliditātes likuma 5. panta pirmajā daļa noteiktā invaliditātes definīcija (invaliditāte ir ilgstošs vai nepārejošs ļoti smagas, smagas vai mērenas pakāpes funkcionēšanas ierobežojums, kas ietekmē personas garīgās vai fiziskās spējas, darbspējas, pašaprūpi un iekļaušanos sabiedrībā) un Ministru kabineta 2001. gada 3. aprīļa noteikumu Nr. 152 “Darbnespējas lapu izsniegšanas un anulēšanas kārtība” 17.1 punkta pirmajā un otrajā teikumā noteikto (ja darbnespēja turpinās ilgāk par 26 nedēļām, ārsts nosūta personu uz Veselības un darbspēju ekspertīzes ārstu valsts komisiju. Komisija sniedz atzinumu par darbnespējas lapas pagarināšanu darbnespējas periodā, kas turpinās ilgāk par 26 nedēļām, bet ne ilgāk par 52 nedēļām (skaitot no darbnespējas pirmās dienas), ja tas nepieciešams pilnvērtīgas ārstēšanas nodrošināšanai (tai skaitā rehabilitācijas nodrošināšanai), vai nosaka invaliditāti). Tādējādi secināms, ka, pastāvot iepriekš minēto normatīvo aktu noteiktajiem nosacījumiem, personas veselības traucējumi pēc vakcīnas pret Covid-19 infekciju ir uzskatāmi par ilgstošiem vai par paliekošiem. Par kaitējuma rašanās brīdi ir uzskatāma vakcinācijas diena, savukārt brīdis, kad parādījušās blakusparādības vai blakusparādību dēļ ir sākušās veselības problēmas (radies kaitējums) uzskatāms par kaitējuma atklāšanās brīdi. Papildus skaidrojam, ka, ņemot vērā, ka runa ir par vidēji smagu un smagu kaitējumu, šādas sekas ar vislielāko ticamību tiks fiksētas pacienta medicīniskajā dokumentācijā.
Noteikumu projekta 1. pielikuma izstrādē tika piesaistīti speciālisti no Veselības inspekcijas, Veselības un darbspēju ekspertīzes ārstu valsts komisijas, VSIA "Bērnu klīniskā universitātes slimnīca", SIA "Rīgas Austrumu klīniskā universitātes slimnīca", VSIA "Paula Stradiņa klīniskā universitātes slimnīca", kā arī Latvijas Ģimenes ārstu asociācijas un Latvijas Lauku ģimenes ārstu asociācijas pārstāvji, lai ar praktizējošu speciālistu atbalstu izstrādātu un pilnveidotu vidēji smaga un smaga kaitējuma pazīmju raksturojumu.
Izpētot citu valstu praksi, konstatējams, ka kompensācijas piešķiršana ir par ļoti nopietnām, smagām sekām, kā piemēram invaliditāte u.c. (https://www.canada.ca/en/public - health/services/reports - publications/canada -communicable - disease -report -ccdr/monthly - issue/2020 -46/issue - 9 -september - 3 - 2020/vaccine -injury -compensation - programs -quebec.html).
Zemāk pieejama informācija par citu ES valstu pieredzi Covid-19 radušos blakusparādību dēļ kaitējuma pacienta veselībai vai dzīvībai kompensācijas sistēmas izveidē, tās administrēšanā:
4. Noteikumu projektā ietvertais nosacījums, ka pacienta nāves gadījumā, viņa mantiniekam papildus iesniegumam ir jāpievieno patologanatomiskās izmeklēšanas protokols vai miruša cilvēka tiesu medicīnas eksperta atzinums, ir ar mērķi noskaidrot pacienta nāves cēloni un izvērtēt, vai šis nāves cēlonis ir tiešā cēloņsakarībā ar vakcīnas pret Covid-19 infekciju izraisītu blakusparādību. Ja nav veikta patologanatomiskā izmeklēšana vai miruša cilvēka tiesu medicīniskā ekspertīze, nav iespējams noteikt cēloņsakarību starp iespējamo vakcīnas blakusparādību un nāves cēlonis, līdz ar to bez šādu dokumentu esamības uzsākt gadījuma izvērtēšanu pēc būtības netiek veikta (noteikumu projekta 6. punkts). Šāda patologanatomiskās izmeklēšanas protokola vai miruša cilvēka tiesu medicīnas eksperta atzinuma neiesniegšana kalpo par pamatu aģentūrai pieņemt lēmumu atteikt izskatīt kompensācijas prasījuma iesniegumu (noteikumu projekta 8.5. apakšpunkts). Gan likuma “Par miruša cilvēka ķermeņa aizsardzību un cilvēka audu un orgānu izmantošanu medicīnā” 6.pants, gan Vakcinācijas rokasgrāmata (pieejams: https://www.vmnvd.gov.lv/lv/media/15680/download, 38.lp., aplūkots 21.04.2022.), nosaka, ka, neņemot vērā mirušā cilvēka dzīves laikā izteikto gribu, patologanatomiskā izmeklēšana izdarāma obligāti, ja nāves cēlonis ir dzīves laikā nediagnosticēta slimība vai nediagnosticēti profilaktisko pasākumu, ārstēšanas vai slimības sarežģījumi.
5. Pacientam, iesniedzot kompensācijas prasījuma iesniegumu aģentūrā, ir nepieciešams pievienot arī ārsta slēdzienu par iespējamo cēloņsakarību ar vakcīnas pret Covid-19 izraisīto blakusparādību un pacienta kaitējumu veselībai vai dzīvībai, kā arī medicīniskos dokumentus, kas to apliecina. Tādējādi tiks novērsti gadījumi, kad pats pacients ar vakcīnas pret Covid-19 infekciju blakusparādību sekām, kas pēc savas būtības ir uzskatāmas par vieglām un pārejošām (paaugstināta ķermeņa temperatūra, drudzis, sāpes injekcijas vietā u.c.), nepamatoti vērstos ar iesniegumu aģentūrā. Ņemot vērā, ka kompensācija tiek maksāta tikai gadījumos, ja pacientam ir smagas vai vidēji smagas kaitējuma sekas, tad nepastāv iespējas, ka viņš šajā laika periodā saistībā ar konkrēto iespējamo kaitējumu, nebūtu vērsies pie ārsta vai ārstējies ārstniecības iestādē, turklāt ar lielu iespējamību, ka pat stacionāri, ne vien ambulatori. Ārsta slēdzienā (piem., veidlapa Nr.27/u) būtu informācija par iespējamo saistību starp vakcīnas pret Covid-19 infekciju izraisīto blakusparādību un pacienta veselībai vai dzīvībai nodarīto kaitējumu. Savukārt par medicīniskiem dokumentiem uzskatāmi izraksts-epikrīze u.c. dokumenti (noteikumu projekta 5. punkts).
Aģentūra izvērtē, vai ir iesniegta pilnīga dokumentācija kompensācijas prasījumam. Ja kompensācijas prasījuma iesniegums vai pievienotie dokumenti ir nepilnīgi, tā 15 (piecpadsmit) darbdienu laikā pēc kompensācijas prasījuma iesnieguma saņemšanas rakstiski pieprasa iesniedzējam viena mēneša laikā iesniegt nepieciešamo papildu informāciju. Šajā gadījumā viena mēneša termiņu lēmuma pieņemšanai aptur līdz pieprasītās papildu informācijas iesniegšanai aģentūrā (noteikumu projekta 7. punkts).
6. Noteikumu projekta 8. punkts paredz gadījumus, kuriem pastāvot aģentūra ir tiesīga pieņemt lēmumu atteikt izskatīt kompensācijas prasījuma iesniegumu. Kā minēts iepriekš anotācijā, lai varētu iesniegt kompensācijas prasījuma iesniegumu aģentūrā, vakcīnas pret Covid-19 blakusparādībai ir jābūt norādītai vakcīnu (zāļu) pret Covid-19 aprakstā, tādejādi izslēdzot interpretācijas iespējas, kurām blakusparādībām pastāvot un kādām sekām iestājoties, pacientam ir iespējams pretendēt uz kompensācijas saņemšanu (noteikumu projekta 8.1. apakšpunkts). Noteikumu projekta 8.8. apakšpunkts paredz, ka aģentūrai ir tiesības pieņemt lēmumu atteikt izskatīt kompensācijas prasījuma iesniegumu, ja iesniegumā iekļautā informācija un pievienotie dokumenti neapliecina, ka pacientam radītais kaitējums klasificējams kā smags vai vidēji smags saskaņā ar šo noteikumu 1. pielikumu, savukārt noteikumu projekta 1. pielikums “Smaga un vidēji smaga kaitējuma pazīmju raksturojums un kompensācijas apmērs” norāda uz to raksturīgo pazīmju esību, pēc kurām var spriest par smagu vai vidēji smagu kaitējumu pacienta veselībai vai dzīvībai un kurām pastāvot, pacientam tiek piešķirts noteikts kompensācijas apmērs, atbilstoši radītam kaitējumam.
Noteikumu projekts neparedz kompensēt kaitējumu pēc vakcīnas pret Covid-19, ja pacienta kaitējums veselībai vai dzīvībai nav tieši saistīts ar vakcīnas pret Covid-19 blakusparādību. Piemēram, persona apgalvo, ka tās izraisītais ceļu satiksmes negadījums ir radies personas ģībšanas dēļ, un šī ģībšanas epizode ir Covid-19 vakcīnas blakusparādības izraisīta. Šādā gadījumā jāņem vērā, ka nav iespējams minēto situāciju pierādīt un tiešā veidā to nebūs iespējams saistīt ar iespējamo vakcīnas pret Covid-19 blakusparādību (noteikumu projekta 8.7. apakšpunkts).
7. Lai aģentūra izvērtētu ierosināto administratīvo lietu, tā būs tiesīga izvērtēt pacienta medicīnisko dokumentāciju un ierakstus vienotajā veselības nozares elektroniskās informācijas sistēmā. Ņemot vērā aģentūras kompetenci un pacienta datu pieejamību, tā spēs izvērtēt pacientam izraisītās blakusparādības iespējamo cēloņsakarību ar vakcīnas pret Covid-19 infekciju (noteikumu projekta 9.2.apakšpunkts), taču tās kompetences ietvaros nav iespējams konstatēt iespējamo cēloņsakarību starp pacienta veselībai vai dzīvībai radušos smago vai vidēji smago kaitējumu un vakcīnas pret Covid-19 infekciju izraisītu blakusparādību (noteikumu projekta 9.3. apakšpunkts). Tādējādi, lai izpildītu noteikumu projekta 9.3. apakšpunktu, aģentūra būs tiesīga lūgt klīnisko universitāšu slimnīcu attiecīgās jomas pieaicinātajam ārstam speciālistam vai ārstu speciālistu komisijai (turpmāk - eksperts), izvērtēt, vai pacienta veselības stāvokļa pasliktinājums ir ciešā cēloņsakarībā ar vakcīnas pret Covid-19 infekcijas izraisītu blakusparādību (noteikumu projekta 10.punkts). Saskaņā ar noteikumu projekta 12.3. apakšpunktu, plānots, ka aģentūra noslēgs atsevišķu sadarbības līgumus ar ekspertu katras lietas ietvaros. Izvērtējot saņemto eksperta atzinumu, kā ari administratīvās lietas dokumentus, aģentūra konstatē, vai kaitējums atbilst noteiktam kaitējuma smagumam (1. pielikumam).
8. Noteikumu projekta 12.1. apakšpunkts paredz, ka aģentūrai ir tiesības pieprasīt un saņemt no pacienta ģimenes ārsta, ārstniecības personām un ārstniecības iestādēm pacienta medicīnisko dokumentāciju. Lai noteiktu aģentūrai leģitīmu pamatojumu pacienta īpašas kategorijas datu apstrādei, ir izstrādāts likumprojekts “Grozījumi Pacientu tiesību likumā”. Minētais likumprojekts paredzēs tiesības ārstniecības personām un ārstniecības iestādēm pacienta medicīnisko dokumentāciju izsniegt aģentūrai ar mērķi izvērtēt, vai Covid-19 vakcīnas blakusparādības rezultātā pacienta veselībai vai dzīvībai radās smags vai vidēji smags kaitējums un, pamatojoties uz izvērtēšanas rezultātiem, pieņemt lēmuma par kompensācijas izmaksu vai atteikumu to izmaksāt. Ņemot vērā noteikumu projekta sabiedrisko nozīmi un to, ka likumprojekts “Grozījumi Pacientu tiesību likumā” vēl ir jāpieņem Saeimā, ir nepieciešams noteikumu projektā paredzēt aģentūras tiesības pieprasīt un saņemt pacienta medicīnisko dokumentāciju. Pretējā gadījumā tas nebūtu samērīgi liegt iedzīvotājiem iespēju vērsties aģentūrā kompensācijas saņemšanai. Datu valsts inspekcija ir aicinājusi noteikumu projektā paredzēto personas datu apstrādi regulēt likuma, nevis noteikumu līmenī. Vienlaikus līdz likumprojekta “Grozījumi Pacientu tiesību likumā” spēkā stāšanās brīdim, aģentūras tiesības saņemt pacienta datus var tikt noteiktas šajos noteikumos, taču Datu valsts inspekcijas ieskatā īpašu kategoriju datu (veselības datu) apstrādes tiesiskā pamata noteikšana noteikumos var nebūt pietiekams pamatojums datu apstrādei. Ievērojot minēto, Veselības ministrija, pastāvot iespējai, novērsīs šīs tiesību normas dublēšanos iepriekš minētajos normatīvajos aktos, nosakot aģentūrai tiesības saņemt pacienta datus kompensācijas iesnieguma izvērtēšanai tikai Pacientu tiesību likumā.
9. Pacientu tiesību likuma 16. panta otrās daļas 1. punktā ir noteikta maksimālā summa, kas ir izmaksājama, ja ārstniecības personas darbības vai bezdarbības rezultātā vai apstākļu ārstniecībā dēļ, pacientam ir iestājies kaitējums veselībai vai dzīvībai (ne vairāk kā 142 290 euro, apmērā), tādējādi pēc analoģijas arī Covid pārvaldības likumā (49.7 panta pirmā daļa) tika paredzēta šī maksimālā summa, jo jāņem vērā, ka abu sistēmu ietvaros pacientam var tikt nodarīts vai radīts kaitējums veselībai vai dzīvībai.
Noteikumu projekta 1. pielikums “Smaga un vidēji smaga kaitējuma pazīmju raksturojums un kompensācijas apmērs” paredz noteikt tās raksturīgās pazīmes, kurām pastāvot, ir tiesības pacientam izmaksāt kompensāciju, kā arī 1. pielikums kalpo par pamatu aģentūrai noteikt kompensācijas apmēru.
Noteikumu projekta 1. pielikumā ietvertais princips – nosakot konkrētu kaitējuma smagumu, tiek kompensēts atbilstošs apmērs – tika aizgūts no Igaunijas izstrādātā likumprojekta, kas paredz kompensācijas sistēmu, ja vakcīnas pret Covid-19 infekciju blakusparādības gadījumā iestājas smags kaitējums pacienta veselībai vai dzīvībai.
10. Noteikumu projekta 15. punkts paredz gadījumus, kad aģentūra pieņem lēmumu par atteikumu izmaksāt kompensāciju, ja pastāv viens no apstākļiem. Ņemot vērā, ka Covid-19 infekcijas izplatības pārvaldības likuma 49.7 pantā noteiktais pilnvarojums Ministru kabinetam ir tikai viens no mehānismiem, ar kuru palīdzību var saņemt kompensāciju par vakcīnas pret Covid-19 infekciju apstiprināto blakusparādību dēļ izraisīto smago vai vidēji smago kaitējumu pacienta veselībai vai dzīvībai; gan pacients, gan miruša pacienta mantinieki var īstenot tiesības uz kompensācijas saņemšanu arī civilprocesa ietvaros. Attiecīgo noteikumu projekta normu mērķis ir vakcīnas pret Covid-19 infekciju apstiprināto blakusparādību dēļ izraisītā kaitējuma kompensēšana bez tiesvedības. Tādējādi, lai izvairītos no gadījumiem, kad pacients vai viņa mantinieks par vakcīnas pret Covid-19 infekciju apstiprināto blakusparādību dēļ izraisīto smago vai vidēji smago kaitējumu saņemtu kompensāciju vairākos procesos, noteikuma projekta 15.4. apakšpunkts paredz aģentūras tiesības pieņemt lēmumu par atteikumu izmaksāt kompensāciju, ja kompensācija par iesniegumā minēto ārstniecību saņemta civilprocesa ietvaros. Turklāt arī vēršanās pie apdrošinātāja neietekmēs kompensācijas piešķiršanu pacientam, ņemot vērā, ka šī noteikumu projekta ietvaros nav paredzēts veikt, piemēram, ārstniecības izdevumu atlīdzināšanu, bet gan kompensācijas izmaksu par vakcīnas pret Covid-19 infekciju apstiprināto blakusparādību dēļ izraisīto smago vai vidēji smago kaitējumu pacienta veselībai vai dzīvībai.
Papildus vispārsaprotamiem atteikuma apstākļiem tiek paredzēts, ka aģentūra pieņem lēmumu par atteikumu izmaksāt kompensāciju, ja nav konstatēta ziņotās blakusparādības iespējamā cēloņsakarība ar vakcīnu pret Covid-19 infekciju (noteikumu projekta 15.3. apakšpunkts). Tas izriet no tā, ka, nodrošinot farmakovigilanci, aģentūras izvērtējums, nosakot cēloņsakarību starp vakcīnu un vakcīnas izraisītu blakusparādību, ir neatkarīgs process no procesa, kurā tiks izvērtēts kaitējums cilvēka veselībai un noteikta kompensācija. Cēloņsakarības izvērtējums (profesionāls, zinātnisks vērtējums) pats par sevi nerada tiesiskas sekas, analoģiski kā dažādu institūciju veikti zāļu vai medicīnisko ierīču dažāda veida pētījumi un analīze. Minētais cēloņsakarības izvērtējums tiks izmantots, lai aģentūras jaunizveidotā nodaļa kopā ar citiem ekspertiem no ārstniecības iestādēm varētu noskaidrot, vai blakusparādībai ir cēloņsakarība ar cilvēka veselībai vai dzīvībai nodarīto kaitējumu. Līdz ar to aģentūras izvērtējums par ziņotās blakusparādības cēloņsakarības ticamību vai iespējamību ir kā neatkarīgas institūcijas zinātniski profesionāls vērtējums. Līdzīgi tiek sniegts pakalpojums saistībā no Nacionālā veselības dienesta pārņemtās funkcijas par zāļu izmaksas efektivitātes noteikšanu, kur arī aģentūras atzinums par zāļu ārstniecisko un ekonomisko izmaksu efektivitāti ir neapstrīdams (Ministru kabineta 2006. gada 31. oktobra noteikumi Nr. 899 “Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība”). Šajā gadījumā aģentūras atzinuma mērķis ir sniegt neatkarīgas institūcijas, respektīvi, kas pati nepieņem lēmumu par zāļu iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā, profesionālu atzinumu par zāļu izmaksu efektivitāti. Minētais atzinums var būt viens no dokumentiem, kas pamato zāļu vai medicīniskās ierīces iekļaušanas kompensējamo zāļu sarakstā nepieciešamību, un Nacionālais veselības dienests ir tiesīgs lemt par zāļu un medicīnisko ierīču iekļaušana kompensējamo zāļu sarakstā.
11. Ar aģentūras pacientam labvēlīgu lēmumu kompensācija tiks izmaksāta no budžeta programmas 02.00.00 “Līdzekļi neparedzētiem gadījumiem” un šo pieprasījumu veiks Veselības ministrija, izstrādājot un virzot apstiprināšanai Ministru kabineta rīkojuma projektu. Savukārt piešķirtais kompensācijas apmērs tiks pārskaitīts uz aģentūras izveidoto kontu, no kura pacientam vai pacienta nāves gadījumā pacienta mantiniekam proporcionāli mantojuma daļai, tiks iemaksāta kompensācija uz iesniegumā norādīto norēķinu iestādes kontu (noteikumu projekta 18. un 19. punkts).
Noteikumu projekta 20. punkts paredz, ka aģentūras lēmumu var apstrīdēt Veselības ministrijā, savukārt Veselības ministrijas lēmumu var pārsūdzēt tiesā Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā. Ņemot vērā, ka aģentūras lēmumu var apstrīdēt Veselības ministrijā, savukārt Veselības ministrijas lēmumu var pārsūdzēt administratīvajā tiesā, noteikumu projekta 17. punkts paredz, ka aģentūra ar kompensācijas prasījuma izvērtēšanu saistītos dokumentus glabā 10 gadus pēc lēmuma pieņemšanas. Noteiktais 10 gadu glabāšanas termiņš ir optimālākais, lai ierosinātā tiesvedības procesa ietvaros nodrošinātu ar lietas izvērtēšanu nepieciešamo dokumentu pieejamību.
12. Noteikuma projekta Noslēguma jautājums paredz, ka tiesības iesniegt kompensācijas prasījuma iesniegumu ir jebkurai personai, kura ir vakcinēta Latvijā ar vakcīnu pret Covid-19 infekciju, kura reģistrēta centralizētā reģistrācijas procedūrā atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulai (EK) Nr.726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru.
Ņemot vērā, ka vakcinācijas pret Covid-19 process Latvijā tika uzsākts 2020. gada 28. decembrī, tad ikviena persona, kura ir vakcinējusies pret Covid-19 infekciju, sākot no 2020. gada 28. decembra, ir tiesīga vērsties aģentūrā, neskatoties, vai kaitējums radās pirmās, otrās vai balstvakcīnas rezultātā, ievērojot Covid-19 infekcijas pārvaldības likuma 49.7 panta trešajā daļā noteiktos termiņus.
13. Saskaņā ar noteikumu projekta 1. pielikumu “Vidēji smaga un smaga kaitējuma pazīmju raksturojums un kompensācijas apmērs” 1. un 2. punktā minētās pazīmes attiecināmas uz vidēji smagu kaitējumu veselībai, kas tieši saistīts ar vakcīnas pret Covid–19 infekciju izraisītu blakusparādību (aģentūra pieņem lēmumu par kompensācijas piešķiršanu, ja 1. vai 2. punktā minētās pazīmes iestājas kopā), savukārt 3., 4. un 5. punktā attiecināms uz smagu kaitējumu pacienta veselībai vai dzīvībai, kas tieši saistīti ar vakcīnas pret Covid–19 infekciju izraisītu blakusparādību. Kā nosaka noteikumu projekta 1. pielikuma 4. punkts, aģentūra pieņem lēmumu par kompensācijas piešķiršanu atbilstošā apmērā, ja papildus 3. punktā noteiktajām pazīmēm izpildās vismaz viena no 4. punktā minētajām pazīmēm.
1. pielikuma 4. punktā cita starpā tiek minēta pazīme, ka personai nepieciešama atkārtota vai ilgstoša stacionāra ārstēšana un/vai augsta riska operācijas/procedūras un ilgstoša atkārtota rehabilitācija. Pacienta ārstniecības procesā būtisku ietekmi uz pacienta veselību var radīt augsta riska manipulācijas un, ņemot vērā starptautiskas akreditācijas organizācijas DNV GL un Joint Commission International veselības aprūpes standartu prasības, kā arī uz pacientu vērstās primārās aprūpes sadarbības partneru koalīcijas (Patient-Centered Primary Care Collaborative) publicētos materiālus, tiek definēti un atsevišķi izdalīti augstas riska grupas pacienti un augsta riska manipulācijas.
Augsta riska pacienti ir pacienti ar risku attīstīties dzīvībai bīstamam stāvoklim ārstēšanas un aprūpes gaitā. Katrā profilā/darbības jomā atkarībā no pacienta, pacientu grupas vai analizējamā procesa specifikas var būt savi kritēriji, kas nosaka pacienta vai pacientu grupas piederību augstam riskam vai noteiktai riska pakāpei.
Augsta riska pacientu grupa ir pacienti, kuriem veikta augsta riska manipulācija (piemēram, vispārējā anestēzija, ķirurģiska operācija), pacienti ar nestabilu hemodinamiku, vitālo funkciju traucējumiem, pacienti, kuri saņem augsta riska zāles, pacienti, kuri stacionēti no neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļas vai pārvesti no intensīvās terapijas nodaļas u.c. pacienti, kuriem ir augsta pēkšņa veselības stāvokļa pasliktināšanās varbūtība.
Kā paredz Covid pārvaldības likums, tā mērķis ir noteikt tiesisko kārtību Covid-19 infekcijas izplatības laikā, paredzot atbilstošu pasākumu kopumu, kas nodrošina ar sabiedrības veselības un drošības interesēm samērīgu privātpersonu tiesību un pienākumu apjomu un efektīvu valsts un pašvaldību institūciju darbību. Lai nodrošinātu valsts pārvaldes nepārtrauktu darbību un tai noteikto funkciju un uzdevumu izpildi, kā arī ņemot vērā pašvaldību autonomo funkciju izpildes nozīmīgumu, ar Ministru kabineta 2021.gada 9.oktobra rīkojumu Nr. 720 “Par ārkārtējās situācijas izsludināšanu” valsts un pašvaldību darbiniekiem (amatpersonām) tika noteikts pienākums vakcinēties pret Covid-19 infekciju. Tāpat arī Ministru kabineta 2021. gada 28. septembra noteikumi Nr. 662 "Epidemioloģiskās drošības pasākumi Covid-19 infekcijas izplatības ierobežošanai" (turpmāk – noteikumi Nr. 662) paredzēja gan ārkārtas situācijas laikā, gan uz doto brīdi paredz plašāku pienākumu vakcinēties vairākām personu grupām, piemēram, izglītības sektorā nodarbinātajiem, ilgstošas sociālās aprūpes un sociālās rehabilitācijas pakalpojumu sniedzējiem un veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējiem. Ņemot vērā valsts noteikto pienākumu vakcinēties pret Covid-19 infekciju, valstij ir nepieciešams izstrādāt garantijas mehānismu gadījumā, ja vakcīnas pret Covid-19 infekcijas izraisītu blakusparādības dēļ pacienta veselībai vai dzīvībai ir radies smags vai vidēji smags kaitējums, tādējādi nosakot kārtību un prasības, kādā pacientam piešķir kompensāciju.
Jau šobrīd ir noteikts, ka pacientam ārstēšanas izmaksas tiek kompensētas - noteikumu Nr. 662 216. punkts paredz, ka visus izdevumus, kas saistīti ar vakcināciju pret Covid-19 infekciju, tās organizēšanu, pārraudzību un kontroli, vakcīnu iegādi, medicīniskās dokumentācijas noformēšanu, vakcīnu ievadīšanu, kā arī ar vakcinācijas izraisīto komplikāciju (blakusparādību) ārstēšanu, finansē no valsts pamatbudžeta.
2. Veselībai vai dzīvībai nodarītā kaitējuma konstatācija, kas radusies vakcīnas pret Covid-19 infekciju izraisīto blakusparādību rezultātā, un kompensācijas noteikšana ir jauna funkcija Latvijā. Farmācijas likuma 10. panta 18. punkts noteic, ka Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – aģentūra) veic farmakovigilances (zāļu lietošanas drošuma uzraudzība) funkcijas, tajā skaitā zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību, veido un uztur datubāzi saistībā ar zāļu lietošanas drošuma uzraudzību, savukārt Ministru kabineta 2012. gada 31. jūlija noteikumu Nr. 537 “Zāļu valsts aģentūras nolikums” 4.2. apakšpunkts paredz, ka aģentūra veic farmakovigilanci (zāļu lietošanas drošuma uzraudzību, kas ietver arī farmakovigilances sistēmas ietvaros saņemto blakusparādību ziņojumu par vakcīnu pret Covid-19 izraisīto blakusparādību zinātnisku izvērtēšanu, lai atklātu jaunus drošuma riskus). Šī aģentūras funkcija kalpo par pamatu tam, ka paredzēts noteikt aģentūru kā atbildīgo iestādi pacienta veselībai vai dzīvībai radītā smaga vai vidēji smaga kaitējuma konstatēšanā, kompensācijas apmēra noteikšanā, piešķiršanā un izmaksāšanā (noteikumu projekta 4. punkts).
3. Noteikumu projekta 3. punkts paredz, ka kompensāciju piešķir, ja pacienta veselībai vai dzīvībai nodarītais smagais vai vidēji smagais kaitējums ir tieši saistīts ar vakcīnas pret Covid–19 infekciju izraisītu blakusparādību. Ņemot vērā, ka atbilstoši Civillikumā noteiktajam pacienta tiesības var īstenot pacienta pilnvarotā persona, kā arī pacienta likumiskais pārstāvis, ja pacients atrodas aizbildnībā vai aizgādnībā (persona, kas pārstāv pacientu), kurām ir tiesības vērsties aģentūrā kompensācijas saņemšanai. Lai īstenotu nepilngadīgā pacienta vai aizgādnībā esošas personas tiesības, kompensācijas saņemšanai var vērsties arī pacienta aizbildnis vai aizgādnis, uzrādot attiecīgus apliecinājuma dokumentus (piemēram, dzimšanas apliecību, bāriņtiesas lēmumu par aizbildniecības iecelšanu, bāriņtiesas lēmumu par aizgādņa vai pagaidu aizgādņa iecelšanu noteiktajā pārstāvības apjomā utml.). Savukārt ikviens pacients, lai īstenotu savas tiesības kompensācijas saņemšanai, varēs pilnvarot (ar notariāli vai bāriņtiesas apstiprinātu pilnvaru) savu pārstāvi, ko ir izraudzījies savu interešu nodrošināšanai un aizsardzībai, pilnvarojumā iekļaujot informāciju, ka pacients piekrīt savu veselības datu apstrādei un iesniedzējam (pilnvaras ņēmējam) ir tiesības saņemt un apstrādāt datus par pacienta veselību.
Vienlaikus noteikumu projekta 3. punkts paredz noteikt nosacījumus, kuriem pastāvot pacients ir tiesīgs iesniegt kompensācijas prasījuma iesniegumu aģentūrā - pacientam ir jābūt vakcinētam Latvijā un ar vakcīnu pret Covid-19 infekciju, kas ir reģistrēta centralizētā reģistrācijas procedūrā atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulai, pacienta ir veselībai vai dzīvībai ir nodarīts smags vai vidēji smags kaitējums (šo terminu skaidrojums ir noteikts noteikumu projekta 2. punktā), blakusparādībai ir jābūt norādītai vakcīnas pret Covid-19 infekciju (zāļu) aprakstā, pacientam pēc vakcīnas pret Covid-19 infekciju ir paliekoši vai ilgstoši veselības traucējumi, kuri ilguši vismaz 26 nedēļas, skaitot no kaitējuma rašanās dienas, kā arī gadījumā, ja iestājusies pacienta nāve. Pacienta nāves gadījumā kompensācijas prasījuma iesniegumu ir tiesīgs iesniegt pacienta mantinieks (noteikumu projekta 6. punkts).
Veselības ministrija, nosakot nosacījumu, ka blakusparādībai ir jābūt norādītai (apstiprinātai) vakcīnas pret Covid-19 infekciju (zāļu) aprakstā, panāk skaidrību un nerada iespējas interpretācijai, kurām blakusparādībām pastāvot un kādām sekām iestājoties, pacientam ir iespējams pretendēt uz kompensācijas saņemšanu (noteikumu projekta 3.2. apakšpunkts). Savukārt nosacījuma par vismaz 26 nedēļu perioda esamību, kuru laikā pacienta veselības stāvoklis nav uzlabojies un pastāv priekšnosacījumi pacientam pretendēt uz kompensācijas saņemšanu, ietveršanai pēc analoģijas tika izmantots Invaliditātes likuma 5. panta pirmajā daļa noteiktā invaliditātes definīcija (invaliditāte ir ilgstošs vai nepārejošs ļoti smagas, smagas vai mērenas pakāpes funkcionēšanas ierobežojums, kas ietekmē personas garīgās vai fiziskās spējas, darbspējas, pašaprūpi un iekļaušanos sabiedrībā) un Ministru kabineta 2001. gada 3. aprīļa noteikumu Nr. 152 “Darbnespējas lapu izsniegšanas un anulēšanas kārtība” 17.1 punkta pirmajā un otrajā teikumā noteikto (ja darbnespēja turpinās ilgāk par 26 nedēļām, ārsts nosūta personu uz Veselības un darbspēju ekspertīzes ārstu valsts komisiju. Komisija sniedz atzinumu par darbnespējas lapas pagarināšanu darbnespējas periodā, kas turpinās ilgāk par 26 nedēļām, bet ne ilgāk par 52 nedēļām (skaitot no darbnespējas pirmās dienas), ja tas nepieciešams pilnvērtīgas ārstēšanas nodrošināšanai (tai skaitā rehabilitācijas nodrošināšanai), vai nosaka invaliditāti). Tādējādi secināms, ka, pastāvot iepriekš minēto normatīvo aktu noteiktajiem nosacījumiem, personas veselības traucējumi pēc vakcīnas pret Covid-19 infekciju ir uzskatāmi par ilgstošiem vai par paliekošiem. Par kaitējuma rašanās brīdi ir uzskatāma vakcinācijas diena, savukārt brīdis, kad parādījušās blakusparādības vai blakusparādību dēļ ir sākušās veselības problēmas (radies kaitējums) uzskatāms par kaitējuma atklāšanās brīdi. Papildus skaidrojam, ka, ņemot vērā, ka runa ir par vidēji smagu un smagu kaitējumu, šādas sekas ar vislielāko ticamību tiks fiksētas pacienta medicīniskajā dokumentācijā.
Noteikumu projekta 1. pielikuma izstrādē tika piesaistīti speciālisti no Veselības inspekcijas, Veselības un darbspēju ekspertīzes ārstu valsts komisijas, VSIA "Bērnu klīniskā universitātes slimnīca", SIA "Rīgas Austrumu klīniskā universitātes slimnīca", VSIA "Paula Stradiņa klīniskā universitātes slimnīca", kā arī Latvijas Ģimenes ārstu asociācijas un Latvijas Lauku ģimenes ārstu asociācijas pārstāvji, lai ar praktizējošu speciālistu atbalstu izstrādātu un pilnveidotu vidēji smaga un smaga kaitējuma pazīmju raksturojumu.
Izpētot citu valstu praksi, konstatējams, ka kompensācijas piešķiršana ir par ļoti nopietnām, smagām sekām, kā piemēram invaliditāte u.c. (https://www.canada.ca/en/public - health/services/reports - publications/canada -communicable - disease -report -ccdr/monthly - issue/2020 -46/issue - 9 -september - 3 - 2020/vaccine -injury -compensation - programs -quebec.html).
Zemāk pieejama informācija par citu ES valstu pieredzi Covid-19 radušos blakusparādību dēļ kaitējuma pacienta veselībai vai dzīvībai kompensācijas sistēmas izveidē, tās administrēšanā:
| ES valsts | Vai ir izveidota vakcīnas pret Covid-19 radušos blakusparādību dēļ kaitējuma pacienta veselībai vai dzīvībai kompensācijas sistēma/ procedūra? |
Kas ir vadošā valsts iestāde (administratīvā struktūra) kompensācijas sistēmai/ procedūrai? |
Kāda ir nacionālās kompetentās iestādes (zāļu valsts aģentūras) loma kompensācijas sistēmā/ procedūrā? |
Kas ir kompensācijas sistēmas/ procedūras finansējuma avots? |
Par kādiem kaitējumiem veselībai vai dzīvībai ir paredzēta kompensācija? |
| Zviedrija | Jā | Juridisko, finanšu un administratīvo pakalpojumu aģentūra. Šī aģentūra arī veic izvērtējumu, vai pastāv saistība starp vakcināciju pret Covid-19 un kaitējumu veselībai vai dzīvībai | n/a | No 2021. gada 1. decembra kaitējumu no Moderna vakcīnas neizmaksā Zviedrijas apdrošināšanas kompānija, bet valsts | Kaitējums veselībai vai dzīvībai ir nesamērīgs ar paredzamo ieguvumu no vakcinācijas |
| Igaunija | Jā (stājas spēkā 2022.gada maijā) | Slimokase | Slimokase, ja pieteikums kompensācijai ir derīgs, nosūta to Zāļu valsts aģentūrai, kura izvērtē ir/nav iespējama cēloņsakarība ar vakcīnu | Slimokase pieņem lēmumu par kompensācijas izmaksu un veic izmaksu | Par vidēji smagu (ilgst vismaz 4 mēnešus), smagu kaitējumu veselībai, vai nāves gadījumu |
| Spānija | Nē | Zāļu lietošanas gadījumā radušos kaitējumu nodrošina reģionālā veselības sistēma saskaņā ar tiesas spriedumu, vai zāļu aģentūra, ja konstatēts farmakovigilances pārkāpums | Zāļu aģentūra nodrošina ekspertus | Valsts kase | Nav paredzēts |
| Slovēnija | Jā | Veselības ministrija (VM) | Iesniegums VM pēc tam, kad Nacionālais veselības institūts/ Zāļu un medicīnisko ierīču aģentūra novērtējusi kā nopietnu kaitējumu cilvēka veselībai, vai konstatē nāvi vakcīnas blakusparādību rezultātā. Veselības ministrs pieņem gala lēmumu, pamatojoties uz Invaliditātes Komisijas atzinumu par cēloņsakarības starp vakcīnu un radušos veselībai kaitējumu | No valsts budžeta (ar VM starpniecību | Par nopietnu un paliekošu kaitējumu veselībai, vai nāves gadījumu |
| Horvātija | Nē | Veselības ministrija ir valsts kompetentā iestāde, kas izskata līdzīga veida pieprasījumus | Zāļu un medicīnisko ierīču aģentūra nav bijusi iesaistīta kompensācijas pieprasījumu izskatīšanā | n/a | n/a |
| Norvēģija | Jā | Pacientu traumu kompensācijas sistēma ir valsts aģentūra, kas pakļauta Norvēģijas Veselības un aprūpes pakalpojumu ministrijai | n/a | Pacientu traumu kompensācijas sistēma | Smaga kaitējuma veselībai vai dzīvībai un nāves gadījumā |
| Čehija | Nē | Veselības ministrija. Veselības ministrija saņem pieprasījumus, izvērtē pieprasījumus un piešķir kompensācijas. Ja pieteikuma iesniedzējs nepiekrīt lēmumam, viņš var iesniegt prasību tiesā | n/a | No valsts budžeta (ar VM starpniecību) | Smaga kaitējuma veselībai vai dzīvībai un nāves gadījumā |
4. Noteikumu projektā ietvertais nosacījums, ka pacienta nāves gadījumā, viņa mantiniekam papildus iesniegumam ir jāpievieno patologanatomiskās izmeklēšanas protokols vai miruša cilvēka tiesu medicīnas eksperta atzinums, ir ar mērķi noskaidrot pacienta nāves cēloni un izvērtēt, vai šis nāves cēlonis ir tiešā cēloņsakarībā ar vakcīnas pret Covid-19 infekciju izraisītu blakusparādību. Ja nav veikta patologanatomiskā izmeklēšana vai miruša cilvēka tiesu medicīniskā ekspertīze, nav iespējams noteikt cēloņsakarību starp iespējamo vakcīnas blakusparādību un nāves cēlonis, līdz ar to bez šādu dokumentu esamības uzsākt gadījuma izvērtēšanu pēc būtības netiek veikta (noteikumu projekta 6. punkts). Šāda patologanatomiskās izmeklēšanas protokola vai miruša cilvēka tiesu medicīnas eksperta atzinuma neiesniegšana kalpo par pamatu aģentūrai pieņemt lēmumu atteikt izskatīt kompensācijas prasījuma iesniegumu (noteikumu projekta 8.5. apakšpunkts). Gan likuma “Par miruša cilvēka ķermeņa aizsardzību un cilvēka audu un orgānu izmantošanu medicīnā” 6.pants, gan Vakcinācijas rokasgrāmata (pieejams: https://www.vmnvd.gov.lv/lv/media/15680/download, 38.lp., aplūkots 21.04.2022.), nosaka, ka, neņemot vērā mirušā cilvēka dzīves laikā izteikto gribu, patologanatomiskā izmeklēšana izdarāma obligāti, ja nāves cēlonis ir dzīves laikā nediagnosticēta slimība vai nediagnosticēti profilaktisko pasākumu, ārstēšanas vai slimības sarežģījumi.
5. Pacientam, iesniedzot kompensācijas prasījuma iesniegumu aģentūrā, ir nepieciešams pievienot arī ārsta slēdzienu par iespējamo cēloņsakarību ar vakcīnas pret Covid-19 izraisīto blakusparādību un pacienta kaitējumu veselībai vai dzīvībai, kā arī medicīniskos dokumentus, kas to apliecina. Tādējādi tiks novērsti gadījumi, kad pats pacients ar vakcīnas pret Covid-19 infekciju blakusparādību sekām, kas pēc savas būtības ir uzskatāmas par vieglām un pārejošām (paaugstināta ķermeņa temperatūra, drudzis, sāpes injekcijas vietā u.c.), nepamatoti vērstos ar iesniegumu aģentūrā. Ņemot vērā, ka kompensācija tiek maksāta tikai gadījumos, ja pacientam ir smagas vai vidēji smagas kaitējuma sekas, tad nepastāv iespējas, ka viņš šajā laika periodā saistībā ar konkrēto iespējamo kaitējumu, nebūtu vērsies pie ārsta vai ārstējies ārstniecības iestādē, turklāt ar lielu iespējamību, ka pat stacionāri, ne vien ambulatori. Ārsta slēdzienā (piem., veidlapa Nr.27/u) būtu informācija par iespējamo saistību starp vakcīnas pret Covid-19 infekciju izraisīto blakusparādību un pacienta veselībai vai dzīvībai nodarīto kaitējumu. Savukārt par medicīniskiem dokumentiem uzskatāmi izraksts-epikrīze u.c. dokumenti (noteikumu projekta 5. punkts).
Aģentūra izvērtē, vai ir iesniegta pilnīga dokumentācija kompensācijas prasījumam. Ja kompensācijas prasījuma iesniegums vai pievienotie dokumenti ir nepilnīgi, tā 15 (piecpadsmit) darbdienu laikā pēc kompensācijas prasījuma iesnieguma saņemšanas rakstiski pieprasa iesniedzējam viena mēneša laikā iesniegt nepieciešamo papildu informāciju. Šajā gadījumā viena mēneša termiņu lēmuma pieņemšanai aptur līdz pieprasītās papildu informācijas iesniegšanai aģentūrā (noteikumu projekta 7. punkts).
6. Noteikumu projekta 8. punkts paredz gadījumus, kuriem pastāvot aģentūra ir tiesīga pieņemt lēmumu atteikt izskatīt kompensācijas prasījuma iesniegumu. Kā minēts iepriekš anotācijā, lai varētu iesniegt kompensācijas prasījuma iesniegumu aģentūrā, vakcīnas pret Covid-19 blakusparādībai ir jābūt norādītai vakcīnu (zāļu) pret Covid-19 aprakstā, tādejādi izslēdzot interpretācijas iespējas, kurām blakusparādībām pastāvot un kādām sekām iestājoties, pacientam ir iespējams pretendēt uz kompensācijas saņemšanu (noteikumu projekta 8.1. apakšpunkts). Noteikumu projekta 8.8. apakšpunkts paredz, ka aģentūrai ir tiesības pieņemt lēmumu atteikt izskatīt kompensācijas prasījuma iesniegumu, ja iesniegumā iekļautā informācija un pievienotie dokumenti neapliecina, ka pacientam radītais kaitējums klasificējams kā smags vai vidēji smags saskaņā ar šo noteikumu 1. pielikumu, savukārt noteikumu projekta 1. pielikums “Smaga un vidēji smaga kaitējuma pazīmju raksturojums un kompensācijas apmērs” norāda uz to raksturīgo pazīmju esību, pēc kurām var spriest par smagu vai vidēji smagu kaitējumu pacienta veselībai vai dzīvībai un kurām pastāvot, pacientam tiek piešķirts noteikts kompensācijas apmērs, atbilstoši radītam kaitējumam.
Noteikumu projekts neparedz kompensēt kaitējumu pēc vakcīnas pret Covid-19, ja pacienta kaitējums veselībai vai dzīvībai nav tieši saistīts ar vakcīnas pret Covid-19 blakusparādību. Piemēram, persona apgalvo, ka tās izraisītais ceļu satiksmes negadījums ir radies personas ģībšanas dēļ, un šī ģībšanas epizode ir Covid-19 vakcīnas blakusparādības izraisīta. Šādā gadījumā jāņem vērā, ka nav iespējams minēto situāciju pierādīt un tiešā veidā to nebūs iespējams saistīt ar iespējamo vakcīnas pret Covid-19 blakusparādību (noteikumu projekta 8.7. apakšpunkts).
7. Lai aģentūra izvērtētu ierosināto administratīvo lietu, tā būs tiesīga izvērtēt pacienta medicīnisko dokumentāciju un ierakstus vienotajā veselības nozares elektroniskās informācijas sistēmā. Ņemot vērā aģentūras kompetenci un pacienta datu pieejamību, tā spēs izvērtēt pacientam izraisītās blakusparādības iespējamo cēloņsakarību ar vakcīnas pret Covid-19 infekciju (noteikumu projekta 9.2.apakšpunkts), taču tās kompetences ietvaros nav iespējams konstatēt iespējamo cēloņsakarību starp pacienta veselībai vai dzīvībai radušos smago vai vidēji smago kaitējumu un vakcīnas pret Covid-19 infekciju izraisītu blakusparādību (noteikumu projekta 9.3. apakšpunkts). Tādējādi, lai izpildītu noteikumu projekta 9.3. apakšpunktu, aģentūra būs tiesīga lūgt klīnisko universitāšu slimnīcu attiecīgās jomas pieaicinātajam ārstam speciālistam vai ārstu speciālistu komisijai (turpmāk - eksperts), izvērtēt, vai pacienta veselības stāvokļa pasliktinājums ir ciešā cēloņsakarībā ar vakcīnas pret Covid-19 infekcijas izraisītu blakusparādību (noteikumu projekta 10.punkts). Saskaņā ar noteikumu projekta 12.3. apakšpunktu, plānots, ka aģentūra noslēgs atsevišķu sadarbības līgumus ar ekspertu katras lietas ietvaros. Izvērtējot saņemto eksperta atzinumu, kā ari administratīvās lietas dokumentus, aģentūra konstatē, vai kaitējums atbilst noteiktam kaitējuma smagumam (1. pielikumam).
8. Noteikumu projekta 12.1. apakšpunkts paredz, ka aģentūrai ir tiesības pieprasīt un saņemt no pacienta ģimenes ārsta, ārstniecības personām un ārstniecības iestādēm pacienta medicīnisko dokumentāciju. Lai noteiktu aģentūrai leģitīmu pamatojumu pacienta īpašas kategorijas datu apstrādei, ir izstrādāts likumprojekts “Grozījumi Pacientu tiesību likumā”. Minētais likumprojekts paredzēs tiesības ārstniecības personām un ārstniecības iestādēm pacienta medicīnisko dokumentāciju izsniegt aģentūrai ar mērķi izvērtēt, vai Covid-19 vakcīnas blakusparādības rezultātā pacienta veselībai vai dzīvībai radās smags vai vidēji smags kaitējums un, pamatojoties uz izvērtēšanas rezultātiem, pieņemt lēmuma par kompensācijas izmaksu vai atteikumu to izmaksāt. Ņemot vērā noteikumu projekta sabiedrisko nozīmi un to, ka likumprojekts “Grozījumi Pacientu tiesību likumā” vēl ir jāpieņem Saeimā, ir nepieciešams noteikumu projektā paredzēt aģentūras tiesības pieprasīt un saņemt pacienta medicīnisko dokumentāciju. Pretējā gadījumā tas nebūtu samērīgi liegt iedzīvotājiem iespēju vērsties aģentūrā kompensācijas saņemšanai. Datu valsts inspekcija ir aicinājusi noteikumu projektā paredzēto personas datu apstrādi regulēt likuma, nevis noteikumu līmenī. Vienlaikus līdz likumprojekta “Grozījumi Pacientu tiesību likumā” spēkā stāšanās brīdim, aģentūras tiesības saņemt pacienta datus var tikt noteiktas šajos noteikumos, taču Datu valsts inspekcijas ieskatā īpašu kategoriju datu (veselības datu) apstrādes tiesiskā pamata noteikšana noteikumos var nebūt pietiekams pamatojums datu apstrādei. Ievērojot minēto, Veselības ministrija, pastāvot iespējai, novērsīs šīs tiesību normas dublēšanos iepriekš minētajos normatīvajos aktos, nosakot aģentūrai tiesības saņemt pacienta datus kompensācijas iesnieguma izvērtēšanai tikai Pacientu tiesību likumā.
9. Pacientu tiesību likuma 16. panta otrās daļas 1. punktā ir noteikta maksimālā summa, kas ir izmaksājama, ja ārstniecības personas darbības vai bezdarbības rezultātā vai apstākļu ārstniecībā dēļ, pacientam ir iestājies kaitējums veselībai vai dzīvībai (ne vairāk kā 142 290 euro, apmērā), tādējādi pēc analoģijas arī Covid pārvaldības likumā (49.7 panta pirmā daļa) tika paredzēta šī maksimālā summa, jo jāņem vērā, ka abu sistēmu ietvaros pacientam var tikt nodarīts vai radīts kaitējums veselībai vai dzīvībai.
Noteikumu projekta 1. pielikums “Smaga un vidēji smaga kaitējuma pazīmju raksturojums un kompensācijas apmērs” paredz noteikt tās raksturīgās pazīmes, kurām pastāvot, ir tiesības pacientam izmaksāt kompensāciju, kā arī 1. pielikums kalpo par pamatu aģentūrai noteikt kompensācijas apmēru.
Noteikumu projekta 1. pielikumā ietvertais princips – nosakot konkrētu kaitējuma smagumu, tiek kompensēts atbilstošs apmērs – tika aizgūts no Igaunijas izstrādātā likumprojekta, kas paredz kompensācijas sistēmu, ja vakcīnas pret Covid-19 infekciju blakusparādības gadījumā iestājas smags kaitējums pacienta veselībai vai dzīvībai.
10. Noteikumu projekta 15. punkts paredz gadījumus, kad aģentūra pieņem lēmumu par atteikumu izmaksāt kompensāciju, ja pastāv viens no apstākļiem. Ņemot vērā, ka Covid-19 infekcijas izplatības pārvaldības likuma 49.7 pantā noteiktais pilnvarojums Ministru kabinetam ir tikai viens no mehānismiem, ar kuru palīdzību var saņemt kompensāciju par vakcīnas pret Covid-19 infekciju apstiprināto blakusparādību dēļ izraisīto smago vai vidēji smago kaitējumu pacienta veselībai vai dzīvībai; gan pacients, gan miruša pacienta mantinieki var īstenot tiesības uz kompensācijas saņemšanu arī civilprocesa ietvaros. Attiecīgo noteikumu projekta normu mērķis ir vakcīnas pret Covid-19 infekciju apstiprināto blakusparādību dēļ izraisītā kaitējuma kompensēšana bez tiesvedības. Tādējādi, lai izvairītos no gadījumiem, kad pacients vai viņa mantinieks par vakcīnas pret Covid-19 infekciju apstiprināto blakusparādību dēļ izraisīto smago vai vidēji smago kaitējumu saņemtu kompensāciju vairākos procesos, noteikuma projekta 15.4. apakšpunkts paredz aģentūras tiesības pieņemt lēmumu par atteikumu izmaksāt kompensāciju, ja kompensācija par iesniegumā minēto ārstniecību saņemta civilprocesa ietvaros. Turklāt arī vēršanās pie apdrošinātāja neietekmēs kompensācijas piešķiršanu pacientam, ņemot vērā, ka šī noteikumu projekta ietvaros nav paredzēts veikt, piemēram, ārstniecības izdevumu atlīdzināšanu, bet gan kompensācijas izmaksu par vakcīnas pret Covid-19 infekciju apstiprināto blakusparādību dēļ izraisīto smago vai vidēji smago kaitējumu pacienta veselībai vai dzīvībai.
Papildus vispārsaprotamiem atteikuma apstākļiem tiek paredzēts, ka aģentūra pieņem lēmumu par atteikumu izmaksāt kompensāciju, ja nav konstatēta ziņotās blakusparādības iespējamā cēloņsakarība ar vakcīnu pret Covid-19 infekciju (noteikumu projekta 15.3. apakšpunkts). Tas izriet no tā, ka, nodrošinot farmakovigilanci, aģentūras izvērtējums, nosakot cēloņsakarību starp vakcīnu un vakcīnas izraisītu blakusparādību, ir neatkarīgs process no procesa, kurā tiks izvērtēts kaitējums cilvēka veselībai un noteikta kompensācija. Cēloņsakarības izvērtējums (profesionāls, zinātnisks vērtējums) pats par sevi nerada tiesiskas sekas, analoģiski kā dažādu institūciju veikti zāļu vai medicīnisko ierīču dažāda veida pētījumi un analīze. Minētais cēloņsakarības izvērtējums tiks izmantots, lai aģentūras jaunizveidotā nodaļa kopā ar citiem ekspertiem no ārstniecības iestādēm varētu noskaidrot, vai blakusparādībai ir cēloņsakarība ar cilvēka veselībai vai dzīvībai nodarīto kaitējumu. Līdz ar to aģentūras izvērtējums par ziņotās blakusparādības cēloņsakarības ticamību vai iespējamību ir kā neatkarīgas institūcijas zinātniski profesionāls vērtējums. Līdzīgi tiek sniegts pakalpojums saistībā no Nacionālā veselības dienesta pārņemtās funkcijas par zāļu izmaksas efektivitātes noteikšanu, kur arī aģentūras atzinums par zāļu ārstniecisko un ekonomisko izmaksu efektivitāti ir neapstrīdams (Ministru kabineta 2006. gada 31. oktobra noteikumi Nr. 899 “Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība”). Šajā gadījumā aģentūras atzinuma mērķis ir sniegt neatkarīgas institūcijas, respektīvi, kas pati nepieņem lēmumu par zāļu iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā, profesionālu atzinumu par zāļu izmaksu efektivitāti. Minētais atzinums var būt viens no dokumentiem, kas pamato zāļu vai medicīniskās ierīces iekļaušanas kompensējamo zāļu sarakstā nepieciešamību, un Nacionālais veselības dienests ir tiesīgs lemt par zāļu un medicīnisko ierīču iekļaušana kompensējamo zāļu sarakstā.
11. Ar aģentūras pacientam labvēlīgu lēmumu kompensācija tiks izmaksāta no budžeta programmas 02.00.00 “Līdzekļi neparedzētiem gadījumiem” un šo pieprasījumu veiks Veselības ministrija, izstrādājot un virzot apstiprināšanai Ministru kabineta rīkojuma projektu. Savukārt piešķirtais kompensācijas apmērs tiks pārskaitīts uz aģentūras izveidoto kontu, no kura pacientam vai pacienta nāves gadījumā pacienta mantiniekam proporcionāli mantojuma daļai, tiks iemaksāta kompensācija uz iesniegumā norādīto norēķinu iestādes kontu (noteikumu projekta 18. un 19. punkts).
Noteikumu projekta 20. punkts paredz, ka aģentūras lēmumu var apstrīdēt Veselības ministrijā, savukārt Veselības ministrijas lēmumu var pārsūdzēt tiesā Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā. Ņemot vērā, ka aģentūras lēmumu var apstrīdēt Veselības ministrijā, savukārt Veselības ministrijas lēmumu var pārsūdzēt administratīvajā tiesā, noteikumu projekta 17. punkts paredz, ka aģentūra ar kompensācijas prasījuma izvērtēšanu saistītos dokumentus glabā 10 gadus pēc lēmuma pieņemšanas. Noteiktais 10 gadu glabāšanas termiņš ir optimālākais, lai ierosinātā tiesvedības procesa ietvaros nodrošinātu ar lietas izvērtēšanu nepieciešamo dokumentu pieejamību.
12. Noteikuma projekta Noslēguma jautājums paredz, ka tiesības iesniegt kompensācijas prasījuma iesniegumu ir jebkurai personai, kura ir vakcinēta Latvijā ar vakcīnu pret Covid-19 infekciju, kura reģistrēta centralizētā reģistrācijas procedūrā atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulai (EK) Nr.726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru.
Ņemot vērā, ka vakcinācijas pret Covid-19 process Latvijā tika uzsākts 2020. gada 28. decembrī, tad ikviena persona, kura ir vakcinējusies pret Covid-19 infekciju, sākot no 2020. gada 28. decembra, ir tiesīga vērsties aģentūrā, neskatoties, vai kaitējums radās pirmās, otrās vai balstvakcīnas rezultātā, ievērojot Covid-19 infekcijas pārvaldības likuma 49.7 panta trešajā daļā noteiktos termiņus.
13. Saskaņā ar noteikumu projekta 1. pielikumu “Vidēji smaga un smaga kaitējuma pazīmju raksturojums un kompensācijas apmērs” 1. un 2. punktā minētās pazīmes attiecināmas uz vidēji smagu kaitējumu veselībai, kas tieši saistīts ar vakcīnas pret Covid–19 infekciju izraisītu blakusparādību (aģentūra pieņem lēmumu par kompensācijas piešķiršanu, ja 1. vai 2. punktā minētās pazīmes iestājas kopā), savukārt 3., 4. un 5. punktā attiecināms uz smagu kaitējumu pacienta veselībai vai dzīvībai, kas tieši saistīti ar vakcīnas pret Covid–19 infekciju izraisītu blakusparādību. Kā nosaka noteikumu projekta 1. pielikuma 4. punkts, aģentūra pieņem lēmumu par kompensācijas piešķiršanu atbilstošā apmērā, ja papildus 3. punktā noteiktajām pazīmēm izpildās vismaz viena no 4. punktā minētajām pazīmēm.
1. pielikuma 4. punktā cita starpā tiek minēta pazīme, ka personai nepieciešama atkārtota vai ilgstoša stacionāra ārstēšana un/vai augsta riska operācijas/procedūras un ilgstoša atkārtota rehabilitācija. Pacienta ārstniecības procesā būtisku ietekmi uz pacienta veselību var radīt augsta riska manipulācijas un, ņemot vērā starptautiskas akreditācijas organizācijas DNV GL un Joint Commission International veselības aprūpes standartu prasības, kā arī uz pacientu vērstās primārās aprūpes sadarbības partneru koalīcijas (Patient-Centered Primary Care Collaborative) publicētos materiālus, tiek definēti un atsevišķi izdalīti augstas riska grupas pacienti un augsta riska manipulācijas.
Augsta riska pacienti ir pacienti ar risku attīstīties dzīvībai bīstamam stāvoklim ārstēšanas un aprūpes gaitā. Katrā profilā/darbības jomā atkarībā no pacienta, pacientu grupas vai analizējamā procesa specifikas var būt savi kritēriji, kas nosaka pacienta vai pacientu grupas piederību augstam riskam vai noteiktai riska pakāpei.
Augsta riska pacientu grupa ir pacienti, kuriem veikta augsta riska manipulācija (piemēram, vispārējā anestēzija, ķirurģiska operācija), pacienti ar nestabilu hemodinamiku, vitālo funkciju traucējumiem, pacienti, kuri saņem augsta riska zāles, pacienti, kuri stacionēti no neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļas vai pārvesti no intensīvās terapijas nodaļas u.c. pacienti, kuriem ir augsta pēkšņa veselības stāvokļa pasliktināšanās varbūtība.
Problēmas un risinājumi
Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?
Jā
Apraksts
Izvērtējot Veselības ministrijas padotībā esošo iestāžu funkcijas, uzdevumus, kapacitāti, tika secināts, ka tajās pastāv līdzīgas problēmas - cilvēkresursu trūkums, vidēji zems atalgojuma līmenis u.c. Taču ņemot vērā aģentūras funkcijas un uzdevumus, tostarp tā ir atbildīga par Latvijā esošu zāļu (vakcīnu) lietošanas drošuma uzraudzību, tā veic blakusparādību ziņojumu saņemšanu un apstrādi (tādējādi aģentūra ir tā iestāde, kura pirmā secina, ka ir iestājušās nevēlamas pacienta veselībai vai dzīvībai blakusparādības), kā arī ņemot vērā citu valstu pieredzi (Igaunijā par vakcīnas pret Covid-19 infekciju apstiprināto blakusparādību izvērtēšanu ir atbildīga Igaunijas Zāļu valsts aģentūra, bet par kompensācijas izvērtēšanu un izmaksāšanu ir atbildīga Igaunijas Slimokase), Veselības ministrija nolēma, ka vakcīnas pret Covid-19 infekciju apstiprināto blakusparādību dēļ izraisīto smago vai vidēji smago kaitējuma pacienta veselībai vai dzīvībai izvērtēšana tiks deleģēta tieši aģentūrai. Veselības ministrijas ieskatā uz doto brīdi nav iespējams veidot jaunu valsts pārvaldes iestādi šīs funkcijas īstenošanai, jo valsts pārvaldes politika ir vērsta uz mazas un efektīvas valsts pārvaldes pastāvēšanu. Līdz ar to šīs funkcijas deleģējums uzticēts iestādei, kas vislielākajā mērā saistīts ar tās saturu. Ņemot vērā sabiedriskās apspriedes laikā uzklausītos priekšlikumus un panākto vienošanos šīs sistēmas un kompensācijas apmēra noteikšanas vienkāršošanu, pēc iespējas samazināta aģentūras neraksturīgas funkcijas veikšana šajā procesā.
Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?
Nē
1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību
1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums
Vai tiks veikts?
Nē
1.6. Cita informācija
Ņemot vērā plašsaziņas līdzekļos izskanējušo informāciju par vakcīnas pret Covid-19 infekciju blakusparādību pacientiem izraisošām veselības problēmām (kaitējumu veselībai), kas šī noteikumu projekta ietvaros nav uzskatāmas par smagu vai vidēji smagu kaitējumu, Veselības ministrija norāda, ka Ministru kabineta 2013. gada 22. janvāra noteikumu Nr. 47 “Farmakovigilances kārtība” 7. punkts noteic, ka, lai nodrošinātu farmakovigilances sistēmas efektīvu funkcionēšanu, ārstniecības persona vai farmaceits par novērotām iespējamām zāļu blakusparādībām ziņo aģentūrai vai attiecīgajam zāļu reģistrācijas īpašniekam. Informācija par iespējamām blakusparādībām tiek nosūtīta uz Eiropas Savienības datubāzi EudraVigilance zāļu jaunu risku identificēšanai. EudraVigilance datubāzē sniegto informāciju analizē, lai konstatētu, vai nav kāds jauns drošuma signāls par vakcīnu lietošanas drošību. Parasti tikai viens ziņojums par iespējamu blakusparādību, ko ārsts iesniedz kompetentajā iestādē, vēl nedod iespēju veikt secinājumus par konkrētās vakcīnas lietošanas drošības problēmu un jaunas blakusparādības atklāšanu. No vairākiem ziņojumiem par vienu un to pašu blakusparādību, kas atkārtoti novērota vienu un to pašu vakcīnu lietošanas laikā un kas nav minētas zāļu aprakstā, veidojas “drošuma signāls”. Šie ziņojumi veido informāciju par jaunu vai nepilnīgi dokumentētu un vēl nereģistrētu iespējamu blakusparādību, ko izraisījušas vakcīnas un kam nepieciešama tālāka vērtēšana. Tā ietver informācijas apmaiņu starp Eiropas Savienības dalībvalstīm, riska, klīnisko, neklīnisko pētījumu datu vērtēšanu, literatūras datu, vakcīnas darbības mehānismu u.c. papildu informācijas izpēti. Eiropas Zāļu aģentūras drošuma komiteja, kurā piedalās visu dalībvalstu farmakovigilances eksperti, veic drošuma signāla izskatīšanu, lai izvērtētu ziņojumus par jaunu iespējamo blakusparādību. Tikai tad, kad tiek pierādīta cēloņsakarība starp konkrētu blakusparādību un vakcīnu, Eiropas Zāļu aģentūras drošuma komiteja apstiprina izmaiņas zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, papildinot to ar jaunu blakusparādību.
Blakusparādību ziņojumi ir svarīgi, lai atklātu jaunus drošuma riskus, taču tas nenozīmē, ka par visiem ziņotajiem gadījumiem gūst cēloņsakarības apstiprinājumu ar zāļu lietošanu, proti, ne visi ziņotie veselības traucējumi tiek apstiprināti kā blakusparādības. Tādēļ, izvērtējot katru individuālu gadījumu par iespējamas blakusparādības dēļ nodarītu smagu vai vidēji smagu kaitējumu pacienta veselībai vai dzīvībai, kā arī lemjot par kompensācijas piešķiršanu, tiks ņemts vērā tikai zāļu aprakstā iekļautā informācija par apstiprinātajām (novērotajām) blakusparādībām. Tomēr jāņem vērā, ka Eiropas Zāļu aģentūras drošuma komiteja pastāvīgi vērtē drošuma signālus, un, ja tiek pierādīta jauna blakusparādība, tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā. Tādēļ, ja ārsts ir ziņojis par tādu blakusparādību, kura nav apstiprināta un iekļauta zāļu aprakstā, bet pēc kāda laika zāļu apraksts un lietošanas instrukcija ir papildināta ar šo jauno blakusparādību, pacients varēs vērsties ar iesniegumu par kompensācijas piešķiršanu, ja vakcīnas izraisīto blakusparādību dēļ radies smags vai vidēji smags kaitējums pacienta veselībai vai dzīvībai, ievērojot Covid-19 infekcijas pārvaldības likuma 49.7 panta trešajā daļā noteiktos termiņus.
Noteikumu projekts neparedz kā obligātu prasību blakusparādības ziņojuma iesniegšanu aģentūrā, taču gadījumos, kad nebūs iesniegts blakusparādību ziņojums, aģentūra, saņemot pieteikumu par kompensācijas pieprasījumu un novērtējot tajā norādītos apstākļus, Farmakovigilances nodaļai lūgs izvērtēt pacientam izraisītās blakusparādības iespējamo cēloņsakarību ar vakcīnu pret Covid-19 infekciju.
Blakusparādību ziņojumi ir svarīgi, lai atklātu jaunus drošuma riskus, taču tas nenozīmē, ka par visiem ziņotajiem gadījumiem gūst cēloņsakarības apstiprinājumu ar zāļu lietošanu, proti, ne visi ziņotie veselības traucējumi tiek apstiprināti kā blakusparādības. Tādēļ, izvērtējot katru individuālu gadījumu par iespējamas blakusparādības dēļ nodarītu smagu vai vidēji smagu kaitējumu pacienta veselībai vai dzīvībai, kā arī lemjot par kompensācijas piešķiršanu, tiks ņemts vērā tikai zāļu aprakstā iekļautā informācija par apstiprinātajām (novērotajām) blakusparādībām. Tomēr jāņem vērā, ka Eiropas Zāļu aģentūras drošuma komiteja pastāvīgi vērtē drošuma signālus, un, ja tiek pierādīta jauna blakusparādība, tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā. Tādēļ, ja ārsts ir ziņojis par tādu blakusparādību, kura nav apstiprināta un iekļauta zāļu aprakstā, bet pēc kāda laika zāļu apraksts un lietošanas instrukcija ir papildināta ar šo jauno blakusparādību, pacients varēs vērsties ar iesniegumu par kompensācijas piešķiršanu, ja vakcīnas izraisīto blakusparādību dēļ radies smags vai vidēji smags kaitējums pacienta veselībai vai dzīvībai, ievērojot Covid-19 infekcijas pārvaldības likuma 49.7 panta trešajā daļā noteiktos termiņus.
Noteikumu projekts neparedz kā obligātu prasību blakusparādības ziņojuma iesniegšanu aģentūrā, taču gadījumos, kad nebūs iesniegts blakusparādību ziņojums, aģentūra, saņemot pieteikumu par kompensācijas pieprasījumu un novērtējot tajā norādītos apstākļus, Farmakovigilances nodaļai lūgs izvērtēt pacientam izraisītās blakusparādības iespējamo cēloņsakarību ar vakcīnu pret Covid-19 infekciju.
2. Tiesību akta projekta ietekmējamās sabiedrības grupas, ietekme uz tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
2.1. Sabiedrības grupas, kuras tiesiskais regulējums ietekmē, vai varētu ietekmēt
Fiziskās personas
- Pacienti un ārstniecības personas.
Ietekmes apraksts
Pacientiem, kuriem pēc vakcīnas pret Covid-19 infekciju blakusparādības ir radušās smagas vai vidēji smagas sekas pacienta veselībai vai dzīvībai, tiks nodrošinātas tiesības lūgt kompensāciju. Klīnisko universitāšu slimnīcu ārsti, kas tiks pieaicināti sniegt savu viedokli cēloņsakarības konstatācijai.
Juridiskās personas
- Ārstniecības iestādes, valsts pārvaldes iestādes, tiesas.
Ietekmes apraksts
Ārstniecības iestādes - klīniskās universitātes slimnīcas ārsta vai izveidotā komisija, kas izvērtēs iespējamo cēloņsakarību starp vakcīnas pret Covid-19 infekciju blakusparādības izraisītām sekām un pacienta veselības (vai dzīvības) stāvokļa pasliktināšanos. Valsts pārvaldes iestādes - aģentūra, izskatot kompensācijas prasījuma iesniegumu un pieņemot lēmumu atteikt izskatīt iesniegumu, kā arī pieņemot lēmumu piešķirt kompensāciju vai atteikt to piešķirt.
Veselības ministrijā tiks izskatīts aģentūras pieņemtais lēmums apstrīdēšanas kārtībā, savukārt Veselības ministrijas lēmumu varēs pārsūdzēt Administratīvajā rajona tiesā.
Veselības ministrijā tiks izskatīts aģentūras pieņemtais lēmums apstrīdēšanas kārtībā, savukārt Veselības ministrijas lēmumu varēs pārsūdzēt Administratīvajā rajona tiesā.
2.2. Tiesiskā regulējuma ietekme uz tautsaimniecību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
2.3. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
2.4. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
3. Tiesību akta projekta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
Rādītājs
2022
saskaņā ar valsts budžetu kārtējam gadam
izmaiņas kārtējā gadā, salīdzinot ar valsts budžetu kārtējam gadam
Turpmākie trīs gadi (euro)
2023
2024
2025
saskaņā ar vidēja termiņa budžeta ietvaru
izmaiņas, salīdzinot ar vidēja termiņa budžeta ietvaru
saskaņā ar vidēja termiņa budžeta ietvaru
izmaiņas, salīdzinot ar vidēja termiņa budžeta ietvaru
izmaiņas, salīdzinot ar vidēja termiņa budžeta ietvaru
1
2
3
4
5
6
7
8
1. Budžeta ieņēmumi
0
0
0
0
0
0
0
1.1. valsts pamatbudžets, tai skaitā ieņēmumi no maksas pakalpojumiem un citi pašu ieņēmumi
0
0
0
0
0
0
0
1.2. valsts speciālais budžets
0
0
0
0
0
0
0
1.3. pašvaldību budžets
0
0
0
0
0
0
0
2. Budžeta izdevumi
0
0
0
0
0
0
0
2.1. valsts pamatbudžets
0
0
0
0
0
0
0
2.2. valsts speciālais budžets
0
0
0
0
0
0
0
2.3. pašvaldību budžets
0
0
0
0
0
0
0
3. Finansiālā ietekme
0
0
0
0
0
0
0
3.1. valsts pamatbudžets
0
0
0
0
0
0
0
3.2. speciālais budžets
0
0
0
0
0
0
0
3.3. pašvaldību budžets
0
0
0
0
0
0
0
4. Finanšu līdzekļi papildu izdevumu finansēšanai (kompensējošu izdevumu palielinājumu norāda ar "-" zīmi)
0
0
0
0
0
0
0
5. Precizēta finansiālā ietekme
0
0
0
0
5.1. valsts pamatbudžets
0
0
0
0
5.2. speciālais budžets
0
0
0
0
5.3. pašvaldību budžets
0
0
0
0
6. Detalizēts ieņēmumu un izdevumu aprēķins (ja nepieciešams, detalizētu ieņēmumu un izdevumu aprēķinu var pievienot anotācijas (ex-ante) pielikumā)
Aģentūra ir budžeta nefinansēta iestāde un Veselības ministrijas budžetā tā netiks atspoguļota.
Likuma par budžetu un finanšu vadību 6.1 panta otrā daļa noteic, ka, pieņemot likumu vai Ministru kabineta lēmumu, budžeta nefinansētai iestādei tiek noteikts pārvaldes uzdevums, kura finansēšanai nav paredzēti ieņēmumi par sniegtajiem maksas pakalpojumiem vai citi pašu ieņēmumi, šāda uzdevuma izpildes nodrošināšanai budžeta nefinansēta iestāde atbilstoši gadskārtējā valsts budžeta likumam var saņemt dotāciju no vispārējiem ieņēmumiem.
Saskaņā ar Likuma par budžetu un finanšu vadību 41. panta 11. daļu, aģentūras kā budžeta nefinansētas iestādes 2022. gada budžets apstiprināts ar Ministru kabineta 2021. gada 7. decembra rīkojuma Nr. 917 "Par Zāļu valsts aģentūras 2022. gada budžeta apstiprināšanu" ieņēmumu daļā 6 290 315 euro apmērā un izdevumus 6 894 761 apmērā (tai skaitā izdevumu finansēšanai novirzot maksas pakalpojumu naudas līdzekļu atlikumu uz 2022. gada 1. janvāri 604 446 euro).
Lai pildītu noteikumu projektā paredzēto regulējumu, aģentūrai būs jānodrošina jaunas funkcijas no 2022. gada 1. maija, kas prasīs papildus cilvēkresursus un materiālos resursus. Plānots izveidot 8 jaunas amata vietas, kur 4 klasificētas kā vecākie eksperti (ārsti) un 4 valsts pārvaldes juriskonsulti:
Esošā finansējuma un personālresursu ietvaros aģentūra nevar nodrošināt jaunu funkciju. Lai nodrošinātu jauno pārvaldes uzdevumu no 2022. gada 1. maija kopā papildu ir nepieciešams
278 367 euro apmērā, no tiem:
1. Jauno amata vietu izveidošanai aģentūrai ir nepieciešams papildus finansējums atlīdzībai un materiāltehniskajam nodrošinājumam 155 900 euro apmērā gadā šādā sadalījumā pa izdevumu kodiem atbilstoši ekonomiskajām kategorijām:
EKK 1000 (Atlīdzība) – 145 045 euro;
EKK 2000 (Preces un pakalpojumi) – 5 874 euro;
EKK 5000 (Kapitālie izdevumi) – 4 981 euro.
Detalizēts aprēķins par aģentūras jauno amata vietu izveidošanas izdevumiem ir pievienots anotācijas 1.pielikumā.
Pēc šobrīd pieejamās informācijas kompensācijas prasījumu iesniegumi varētu būt ap 700 iesniegumiem gadā (Informācijai: līdz 2022. gada 31. martam (ieskaitot) Latvijā saņemti 3416 ziņojumi par vakcīnu pret Covid-19 infekciju iespējamām blakusparādībām; 773 ziņojumi (jeb 22 % no visiem saņemtajiem blakusparādību ziņojumiem) klasificēti kā būtiski ziņojumi). Aprēķinot pēc analoģijas, cik laika un cilvēkresursu parasti patērē Veselības inspekcija, izskatot 182 Ārstniecības riska fonda sūdzības un 390 sūdzības saistībā ar ārstēšanas procesu, vidēji viena iesnieguma izvērtēšanai ekspertu pārslodzes dēļ nepieciešamas 203 dienas.
Tātad pie iespējamiem 700 iesniegumiem gadā vajadzētu izveidot 8 jaunas amata vietas (4 vecākie eksperti (ārsti) un 4 valsts pārvaldes juriskonsulti).
Tā kā ZVA jau ilgāku laiku ir pārskatījusi iekšējos resursus un piesaistījusi blakusparādību ziņojumu izvērtēšanā citu funkciju izpildē iesaistītos ekspertus, lai ZVA varētu nodrošināt tai uzdoto uzdevumu izpildi un kvalitatīvi sagatavotos jaunās funkcijas nodrošināšanai, nepieciešams ZVA izveidot papildu jaunas 8 amata vietas. Papildus jāņem vērā, ka atbalsta procesa nodrošināšanai (dokumentu aprite, reģistrācija, līgumu slēgšana un noformēšana, grāmatvedības procesu pārraudzība, kvalitātes vadības procesi u.c.), cilvēkresursi tiks nodrošināti esošo Aģentūras darbinieku ietvaros.
2. Lai nodrošinātu pieņemto lēmumu augstu kvalitāti un samazinātu to apstrīdēšanas gadījumu skaitu, noteikumu projekts paredz aģentūrai tiesības piesaistīt veselības nozares ekspertus un konsultantus. Aģentūrai ir nepieciešams papildus finansējums, lai noslēgtu sadarbības līgumus ar augsti kvalificētiem speciālistiem ārstiem par dalību izvērtējumos (ekspertīzēs) 122 467 euro apmērā gadā šādā sadalījumā pa izdevumu kodiem atbilstoši ekonomiskajām kategorijām:
EKK 1000 (Atlīdzība) – 122 467 euro.
No visiem 2021. gadā saņemtajiem blakusparādību ziņojumiem 667 ziņojumi (jeb 22 % no visiem saņemtajiem ziņojumiem) ir klasificēti kā būtiski vakcīnu pret Covid-19 infekciju iespējamu blakusparādību ziņojumi. Aģentūra prognozē, ka eksperti no universitāšu slimnīcām būs jāpiesaista vismaz 167 reizes gadā (jeb 25% no saņemto būtisko blakusparādību ziņojumu skaita). Saskaņā ar klīnisko universitāšu slimnīcu sniegto informāciju, atzinuma sagatavošanai par iespējamo cēloņsakarību starp pacienta veselībai vai dzīvībai nodarīto smago vai vidēji smago kaitējumu un vakcīnas pret Covid-19 infekciju izraisītu blakusparādību maksimāli ir nepieciešamas 22 stundas un vienas stundas tarifa likme ir 50 euro, tātad papildus nepieciešami finanšu līdzekļi gadā 167 (667*0,25=167) x 1 100 euro = 183 700 euro gadā; 2022. gadā papildu nepieciešams 122 467 euro (183 700 / 12 x 8 = 122 467 euro).
3. Lai segtu izdevumus 278 367 euro apmērā aģentūrai valsts pārvaldes uzdevumu (vērtēt, vai vakcīnu pret Covid-19 infekciju blakusparādību rezultātā pacientam nodarīts smags vai vidēji smags kaitējums viņa veselībai vai dzīvībai) īstenošanai, saskaņā ar Publisko aģentūru likuma 14. panta otro daļu un Likuma par budžetu un finanšu vadību 6.1 panta piekto daļu Zāļu valsts aģentūra kārtējā gada līdzekļu atlikumu var izmantot nākamajā gadā izdevumu finansēšanai.
Veselības ministrija iesniegs Ministru kabinetā grozījumus Ministru kabineta 2021. gada 7. decembra rīkojumā Nr. 917 "Par Zāļu valsts aģentūras 2022. gada budžeta apstiprināšanu", attiecīgi ieplānojot izdevumus atlīdzībai 267 512 euro apmērā (EKK 1000), precēm un pakalpojumiem 5 874 euro apmērā (EKK 2000) un pamatkapitāla veidošanai 4 981 euro apmērā (EKK 5000), vienlaikus novirzot neizmantotā 2021. gada maksas pakalpojumu līdzekļu atlikuma uz 2022. gada 1. janvāri. Aģentūras naudas līdzekļu atlikums uz 2022.gada 1.janvāri – 3 244 947 euro.
Savukārt, šobrīd grūti prognozēt, cik iesniegumus pacienti par kaitējumu veselībai vai dzīvībai pēc vakcīnas pret Covid-19 infekciju iesniegs, taču, ņemot vērā, ka publiskajā telpā ir izskanējis, ka valsts kompensēs vakcīnas pret Covid-19 infekciju blakusparādības rezultātā radīto kaitējumu veselībai vai dzīvībai, tad cilvēku aktivitāte varētu būt liela.
Tādējādi Veselības ministrija virzīs atsevišķi uz Ministru kabinetu rīkojuma projektus, proti normatīvos aktos noteiktā kārtībā sagatavos un iesniegs izskatīšanai Ministru kabinetā rīkojuma projektus par finanšu līdzekļu piešķiršanu no valsts budžeta programmas 02.00.00 “Līdzekļi neparedzētiem gadījumiem”, lai kompensētu vakcīnas pret Covid-19 infekciju blakusparādību rezultātā radīto kaitējumu veselībai vai dzīvībai, vienlaikus tiks virzīti normatīvos aktos noteiktā kārtībā izskatīšanai MK grozījumus Ministru kabineta 2021. gada 7. decembra rīkojumā Nr. 917 "Par Zāļu valsts aģentūras 2022. gada budžeta apstiprināšanu", ņemot vērā, ka Aģentūra izmaksās kompensācijas vakcīnas pret Covid-19 infekciju blakusparādības rezultātā radīto kaitējumu veselībai vai dzīvībai.
2023. gadā un turpmāk ik gadu papildu nepieciešams finansējums 417 550 euro apmērā, no tiem:
1. Jauno amata vietu izveidošanai aģentūrai ir nepieciešams papildus finansējums atlīdzībai un materiāltehniskajam nodrošinājumam 233 850 euro apmērā gadā šādā sadalījumā pa izdevumu kodiem atbilstoši ekonomiskajām kategorijām:
EKK 1000 (Atlīdzība) – 217 568 euro;
EKK 2000 (Preces un pakalpojumi) – 8 810 euro;
EKK 5000 (Kapitālie izdevumi) – 7 472 euro.
Detalizēts aprēķins par aģentūras jauno amata vietu izveidošanas izdevumiem ir pievienots anotācijas 2.pielikumā.
2. Lai nodrošinātu pieņemto lēmumu augstu kvalitāti un samazinātu to apstrīdēšanas gadījumu skaitu, noteikumu projekts paredz aģentūrai tiesības piesaistīt veselības nozares ekspertus un konsultantus. Aģentūrai ir nepieciešams papildus finansējums, lai noslēgtu sadarbības līgumus ar augsti kvalificētiem speciālistiem ārstiem par dalību izvērtējumos (ekspertīzēs) 183 700 euro apmērā gadā šādā sadalījumā pa izdevumu kodiem atbilstoši ekonomiskajām kategorijām:
EKK 1000 (Atlīdzība) – 183 700 euro.
Likuma par budžetu un finanšu vadību 6.1 panta otrā daļa noteic, ka, pieņemot likumu vai Ministru kabineta lēmumu, budžeta nefinansētai iestādei tiek noteikts pārvaldes uzdevums, kura finansēšanai nav paredzēti ieņēmumi par sniegtajiem maksas pakalpojumiem vai citi pašu ieņēmumi, šāda uzdevuma izpildes nodrošināšanai budžeta nefinansēta iestāde atbilstoši gadskārtējā valsts budžeta likumam var saņemt dotāciju no vispārējiem ieņēmumiem.
Saskaņā ar Likuma par budžetu un finanšu vadību 41. panta 11. daļu, aģentūras kā budžeta nefinansētas iestādes 2022. gada budžets apstiprināts ar Ministru kabineta 2021. gada 7. decembra rīkojuma Nr. 917 "Par Zāļu valsts aģentūras 2022. gada budžeta apstiprināšanu" ieņēmumu daļā 6 290 315 euro apmērā un izdevumus 6 894 761 apmērā (tai skaitā izdevumu finansēšanai novirzot maksas pakalpojumu naudas līdzekļu atlikumu uz 2022. gada 1. janvāri 604 446 euro).
Lai pildītu noteikumu projektā paredzēto regulējumu, aģentūrai būs jānodrošina jaunas funkcijas no 2022. gada 1. maija, kas prasīs papildus cilvēkresursus un materiālos resursus. Plānots izveidot 8 jaunas amata vietas, kur 4 klasificētas kā vecākie eksperti (ārsti) un 4 valsts pārvaldes juriskonsulti:
| Amata nosaukums | Amata vietu skaits | Saime/Apakšsaime | Līmenis |
| Nodaļas vadītājs | 1 | 10 | IV |
| Vecākais eksperts (ārsts) | 3 | 10 | IV |
| Juriskonsults | 4 | 10 | III |
Esošā finansējuma un personālresursu ietvaros aģentūra nevar nodrošināt jaunu funkciju. Lai nodrošinātu jauno pārvaldes uzdevumu no 2022. gada 1. maija kopā papildu ir nepieciešams
278 367 euro apmērā, no tiem:
1. Jauno amata vietu izveidošanai aģentūrai ir nepieciešams papildus finansējums atlīdzībai un materiāltehniskajam nodrošinājumam 155 900 euro apmērā gadā šādā sadalījumā pa izdevumu kodiem atbilstoši ekonomiskajām kategorijām:
EKK 1000 (Atlīdzība) – 145 045 euro;
EKK 2000 (Preces un pakalpojumi) – 5 874 euro;
EKK 5000 (Kapitālie izdevumi) – 4 981 euro.
Detalizēts aprēķins par aģentūras jauno amata vietu izveidošanas izdevumiem ir pievienots anotācijas 1.pielikumā.
Pēc šobrīd pieejamās informācijas kompensācijas prasījumu iesniegumi varētu būt ap 700 iesniegumiem gadā (Informācijai: līdz 2022. gada 31. martam (ieskaitot) Latvijā saņemti 3416 ziņojumi par vakcīnu pret Covid-19 infekciju iespējamām blakusparādībām; 773 ziņojumi (jeb 22 % no visiem saņemtajiem blakusparādību ziņojumiem) klasificēti kā būtiski ziņojumi). Aprēķinot pēc analoģijas, cik laika un cilvēkresursu parasti patērē Veselības inspekcija, izskatot 182 Ārstniecības riska fonda sūdzības un 390 sūdzības saistībā ar ārstēšanas procesu, vidēji viena iesnieguma izvērtēšanai ekspertu pārslodzes dēļ nepieciešamas 203 dienas.
Tātad pie iespējamiem 700 iesniegumiem gadā vajadzētu izveidot 8 jaunas amata vietas (4 vecākie eksperti (ārsti) un 4 valsts pārvaldes juriskonsulti).
Tā kā ZVA jau ilgāku laiku ir pārskatījusi iekšējos resursus un piesaistījusi blakusparādību ziņojumu izvērtēšanā citu funkciju izpildē iesaistītos ekspertus, lai ZVA varētu nodrošināt tai uzdoto uzdevumu izpildi un kvalitatīvi sagatavotos jaunās funkcijas nodrošināšanai, nepieciešams ZVA izveidot papildu jaunas 8 amata vietas. Papildus jāņem vērā, ka atbalsta procesa nodrošināšanai (dokumentu aprite, reģistrācija, līgumu slēgšana un noformēšana, grāmatvedības procesu pārraudzība, kvalitātes vadības procesi u.c.), cilvēkresursi tiks nodrošināti esošo Aģentūras darbinieku ietvaros.
2. Lai nodrošinātu pieņemto lēmumu augstu kvalitāti un samazinātu to apstrīdēšanas gadījumu skaitu, noteikumu projekts paredz aģentūrai tiesības piesaistīt veselības nozares ekspertus un konsultantus. Aģentūrai ir nepieciešams papildus finansējums, lai noslēgtu sadarbības līgumus ar augsti kvalificētiem speciālistiem ārstiem par dalību izvērtējumos (ekspertīzēs) 122 467 euro apmērā gadā šādā sadalījumā pa izdevumu kodiem atbilstoši ekonomiskajām kategorijām:
EKK 1000 (Atlīdzība) – 122 467 euro.
| Amats | Stundas tarifa likme ekspertam ar atbilstošu kompetenci (euro) |
Darba apjoms (stundas vienai ekspertīzei) | Viena izvērtējuma (ekspertīzes) izmaksas ) |
| attiecīgās specialitātes ārsts eksperts | 50 | 22 | 1 100 |
No visiem 2021. gadā saņemtajiem blakusparādību ziņojumiem 667 ziņojumi (jeb 22 % no visiem saņemtajiem ziņojumiem) ir klasificēti kā būtiski vakcīnu pret Covid-19 infekciju iespējamu blakusparādību ziņojumi. Aģentūra prognozē, ka eksperti no universitāšu slimnīcām būs jāpiesaista vismaz 167 reizes gadā (jeb 25% no saņemto būtisko blakusparādību ziņojumu skaita). Saskaņā ar klīnisko universitāšu slimnīcu sniegto informāciju, atzinuma sagatavošanai par iespējamo cēloņsakarību starp pacienta veselībai vai dzīvībai nodarīto smago vai vidēji smago kaitējumu un vakcīnas pret Covid-19 infekciju izraisītu blakusparādību maksimāli ir nepieciešamas 22 stundas un vienas stundas tarifa likme ir 50 euro, tātad papildus nepieciešami finanšu līdzekļi gadā 167 (667*0,25=167) x 1 100 euro = 183 700 euro gadā; 2022. gadā papildu nepieciešams 122 467 euro (183 700 / 12 x 8 = 122 467 euro).
3. Lai segtu izdevumus 278 367 euro apmērā aģentūrai valsts pārvaldes uzdevumu (vērtēt, vai vakcīnu pret Covid-19 infekciju blakusparādību rezultātā pacientam nodarīts smags vai vidēji smags kaitējums viņa veselībai vai dzīvībai) īstenošanai, saskaņā ar Publisko aģentūru likuma 14. panta otro daļu un Likuma par budžetu un finanšu vadību 6.1 panta piekto daļu Zāļu valsts aģentūra kārtējā gada līdzekļu atlikumu var izmantot nākamajā gadā izdevumu finansēšanai.
Veselības ministrija iesniegs Ministru kabinetā grozījumus Ministru kabineta 2021. gada 7. decembra rīkojumā Nr. 917 "Par Zāļu valsts aģentūras 2022. gada budžeta apstiprināšanu", attiecīgi ieplānojot izdevumus atlīdzībai 267 512 euro apmērā (EKK 1000), precēm un pakalpojumiem 5 874 euro apmērā (EKK 2000) un pamatkapitāla veidošanai 4 981 euro apmērā (EKK 5000), vienlaikus novirzot neizmantotā 2021. gada maksas pakalpojumu līdzekļu atlikuma uz 2022. gada 1. janvāri. Aģentūras naudas līdzekļu atlikums uz 2022.gada 1.janvāri – 3 244 947 euro.
Savukārt, šobrīd grūti prognozēt, cik iesniegumus pacienti par kaitējumu veselībai vai dzīvībai pēc vakcīnas pret Covid-19 infekciju iesniegs, taču, ņemot vērā, ka publiskajā telpā ir izskanējis, ka valsts kompensēs vakcīnas pret Covid-19 infekciju blakusparādības rezultātā radīto kaitējumu veselībai vai dzīvībai, tad cilvēku aktivitāte varētu būt liela.
Tādējādi Veselības ministrija virzīs atsevišķi uz Ministru kabinetu rīkojuma projektus, proti normatīvos aktos noteiktā kārtībā sagatavos un iesniegs izskatīšanai Ministru kabinetā rīkojuma projektus par finanšu līdzekļu piešķiršanu no valsts budžeta programmas 02.00.00 “Līdzekļi neparedzētiem gadījumiem”, lai kompensētu vakcīnas pret Covid-19 infekciju blakusparādību rezultātā radīto kaitējumu veselībai vai dzīvībai, vienlaikus tiks virzīti normatīvos aktos noteiktā kārtībā izskatīšanai MK grozījumus Ministru kabineta 2021. gada 7. decembra rīkojumā Nr. 917 "Par Zāļu valsts aģentūras 2022. gada budžeta apstiprināšanu", ņemot vērā, ka Aģentūra izmaksās kompensācijas vakcīnas pret Covid-19 infekciju blakusparādības rezultātā radīto kaitējumu veselībai vai dzīvībai.
2023. gadā un turpmāk ik gadu papildu nepieciešams finansējums 417 550 euro apmērā, no tiem:
1. Jauno amata vietu izveidošanai aģentūrai ir nepieciešams papildus finansējums atlīdzībai un materiāltehniskajam nodrošinājumam 233 850 euro apmērā gadā šādā sadalījumā pa izdevumu kodiem atbilstoši ekonomiskajām kategorijām:
EKK 1000 (Atlīdzība) – 217 568 euro;
EKK 2000 (Preces un pakalpojumi) – 8 810 euro;
EKK 5000 (Kapitālie izdevumi) – 7 472 euro.
Detalizēts aprēķins par aģentūras jauno amata vietu izveidošanas izdevumiem ir pievienots anotācijas 2.pielikumā.
2. Lai nodrošinātu pieņemto lēmumu augstu kvalitāti un samazinātu to apstrīdēšanas gadījumu skaitu, noteikumu projekts paredz aģentūrai tiesības piesaistīt veselības nozares ekspertus un konsultantus. Aģentūrai ir nepieciešams papildus finansējums, lai noslēgtu sadarbības līgumus ar augsti kvalificētiem speciālistiem ārstiem par dalību izvērtējumos (ekspertīzēs) 183 700 euro apmērā gadā šādā sadalījumā pa izdevumu kodiem atbilstoši ekonomiskajām kategorijām:
EKK 1000 (Atlīdzība) – 183 700 euro.
6.1. detalizēts ieņēmumu aprēķins
-
6.2. detalizēts izdevumu aprēķins
-
7. Amata vietu skaita izmaiņas (palielinājuma gadījumā: izvērsts pamatojums, izvērtējums par esošo resursu pārskatīšanas iespējām, t.sk. vakanto štata vietu, ilgstošo vakanču izmantošanu u.c.)
Noteikumu projekts paredz jaunu amatu vietu izveidošanu. Plānotais amatu vietu palielinājums aģentūrā ir 8 jaunas amata vietas - 4 vecākie eksperti (ārsti) un 4 valsts pārvaldes juriskonsulti. 2022.gadā tiek plānots palielināt aģentūras amata vietu skaitu par 8 amata vietām, pārdalot tās no Neatliekamās medicīniskās palīdzības dienesta bez finansējuma, nepalielinot nozares kopējo amatu vietu skaitu.
Neatliekamās medicīniskās palīdzības dienests finansējuma ekonomiju, kas radusies no amata vietu pārdalēm, novirzīs esošo darbinieku atlīdzībai, t.i. piemaksām par papildu darbu, speciālajām piemaksām (piemaksām par risku un stāžu), nakts darbu, piemaksām par svētku dienām, kā arī virsstundu apmaksai, lai tiktu nodrošināta Neatliekamās medicīniskās palīdzības dienesta funkcija “organizēt un nodrošināt neatliekamo medicīnisko palīdzību iedzīvotājiem pirmsslimnīcas etapā”.
Neatliekamās medicīniskās palīdzības dienests finansējuma ekonomiju, kas radusies no amata vietu pārdalēm, novirzīs esošo darbinieku atlīdzībai, t.i. piemaksām par papildu darbu, speciālajām piemaksām (piemaksām par risku un stāžu), nakts darbu, piemaksām par svētku dienām, kā arī virsstundu apmaksai, lai tiktu nodrošināta Neatliekamās medicīniskās palīdzības dienesta funkcija “organizēt un nodrošināt neatliekamo medicīnisko palīdzību iedzīvotājiem pirmsslimnīcas etapā”.
Cita informācija
2023. gadā un turpmāk ik gadu papildu nepieciešams 417 550 euro apmērā (detalizētu aprēķinu skatīt anotācijas 2. pielikumā), kurus plānots novirzīt arī turpmāk no aģentūras naudas līdzekļu atlikuma vai Veselības ministrija nodrošinās piešķirto līdzekļu ietvaros, ja nebūs iespējams nodrošināt no aģentūras naudas līdzekļu atlikuma.
Vērtējot valsts budžeta finansiālo ietekmi 2023. gadam un turpmāk ik gadu budžeta izdevumi par kompensāciju izmaksu Covid-19 vakcīnas blakusparādības rezultātā radīto kaitējumu veselībai vai dzīvībai nav precīzi aprēķināmi.
Vērtējot valsts budžeta finansiālo ietekmi 2023. gadam un turpmāk ik gadu budžeta izdevumi par kompensāciju izmaksu Covid-19 vakcīnas blakusparādības rezultātā radīto kaitējumu veselībai vai dzīvībai nav precīzi aprēķināmi.
4. Tiesību akta projekta ietekme uz spēkā esošo tiesību normu sistēmu
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
4.1. Saistītie tiesību aktu projekti
4.1.1. Grozījumi Pacientu tiesību likuma 10. panta piektajā daļā un (5) 2 daļā.
Pamatojums un apraksts
Tiks paredzētas aģentūras tiesības iegūt informāciju par pacientu.
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.1.2. Grozījumi Ministru kabineta 2014. gada 11. marta novembra noteikumos Nr. 134 “Noteikumi par vienoto veselības nozares elektronisko informācijas sistēmu”
Pamatojums un apraksts
Tiks paredzēta kārtība, kādā aģentūra apstrādā veselības informācijas sistēmā iekļauto informāciju.
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.1.3. Grozījumi Ministru kabineta 2012. gada 31. jūlija noteikumos Nr. 537 “Zāļu valsts aģentūras nolikums”.
Pamatojums un apraksts
Tiks noteiktas aģentūras funkcijas un uzdevumi saistībā ar šo noteikuma projektu īstenošanu.
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.1.4. Grozījumi Ministru kabineta 2021. gada 7. decembra rīkojumā Nr. 917 "Par Zāļu valsts aģentūras 2022. gada budžeta apstiprināšanu".
Pamatojums un apraksts
Tiks pārskatīti aģentūras ieņēmumi un izdevumi šo noteikumu projekta īstenošanai.
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.2. Cita informācija
-
5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
5.3. Cita informācija
Apraksts
-
6. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas un sabiedrības līdzdalības process
Sabiedrības līdzdalība uz šo tiesību akta projektu neattiecas
Jā
Skaidrojums
Projekts prezentēts Veselības ministrijas Veselības nozares stratēģiskās padomes 2022. gada 13. janvāra sēdē, kā arī stratēģiskās padomes locekļi (Latvijas Ārstu biedrība, Latvijas Cilvēku ar īpašām vajadzībām sadarbības organizācija SUSTENTO, Latvijas Farmaceitu biedrība, Latvijas Lauku ģimenes āsociācija, Latvijas Lielo slimnīcu asociācija, Latvijas Patentbrīvo medikamentu asociācija, Latvijas Ģimenes ārstu asociācija, Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācija, Latvijas Pacientu organizāciju tīkls) tika atsevišķi uzklausīti 2022. gada 24. janvārī diskusijā, saņemtie viedokļi uzklausīti un izvērtēti noteikumu projekta izstrādē.
2022. gada 9. februārī notika sabiedriskā apspriede MS Team vidē, kurā tika uzklausīti NVO, fizisko personu apvienības un fizisko personu iebildumi par Noteikumu projektu. Uzklausot šos iebildumus, Noteikumu projekts tika precizēts.
Pēc sabiedriskās apspriedes 2022. gada 16. februārī, pieaicinot Latvijas apdrošinātāju asociācijas, Labklājības ministrijas, Veselības un darbspēju ekspertīzes ārstu valsts komisijas, VSIA “Paula Stradiņa klīniskā universitātes slimnīca”, Latvijas Ģimenes ārstu asociāciju, Latvijas Lauku ģimenes ārstu asociāciju pārstāvjus, kā arī zvērinātus advokātus, kas specializējas pacientu tiesībās, Veselības inspekciju un Zāļu valsts aģentūru, tika rīkota diskusija, lai uzklausītu priekšlikumus Noteikumu projekta izstrādei un pilnveidei. Uzklausot šos priekšlikumus, Noteikumu projekts precizēts.
2022. gada 9. februārī notika sabiedriskā apspriede MS Team vidē, kurā tika uzklausīti NVO, fizisko personu apvienības un fizisko personu iebildumi par Noteikumu projektu. Uzklausot šos iebildumus, Noteikumu projekts tika precizēts.
Pēc sabiedriskās apspriedes 2022. gada 16. februārī, pieaicinot Latvijas apdrošinātāju asociācijas, Labklājības ministrijas, Veselības un darbspēju ekspertīzes ārstu valsts komisijas, VSIA “Paula Stradiņa klīniskā universitātes slimnīca”, Latvijas Ģimenes ārstu asociāciju, Latvijas Lauku ģimenes ārstu asociāciju pārstāvjus, kā arī zvērinātus advokātus, kas specializējas pacientu tiesībās, Veselības inspekciju un Zāļu valsts aģentūru, tika rīkota diskusija, lai uzklausītu priekšlikumus Noteikumu projekta izstrādei un pilnveidei. Uzklausot šos priekšlikumus, Noteikumu projekts precizēts.
6.4. Cita informācija
Noteikumu projekta 1. pielikuma izstrādē tika piesaistīti speciālisti no Veselības inspekcijas, Veselības un darbspēju ekspertīzes ārstu valsts komisijas, klīnisko universitāšu slimnīcām (VSIA "Bērnu klīniskā universitātes slimnīca", SIA "Rīgas Austrumu klīniskā universitātes slimnīca", VSIA "Paula Stradiņa klīniskā universitātes slimnīca"), kā arī Latvijas Ģimenes ārstu asociācijas un Latvijas Lauku ģimenes ārstu asociācijas pārstāvji, lai ar praktizējošu speciālistu atbalstu izstrādātu un pilnveidotu vidēji smaga un smaga kaitējuma pazīmju raksturojumu.
7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
7.1. Projekta izpildē iesaistītās institūcijas
Institūcijas
- Zāļu valsts aģentūra
- Klīniskās universitātes slimnīcas.
7.2. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
Sabiedrības grupa
Palielinās/samazinās
Stundas samaksas likme - euro
Laika patēriņš uz vienību - stundās
Subjektu skaits
Cik bieži - reizes gadā
Administratīvās izmaksas - euro
Aprēķinu skaidrojums
Zāļu valsts aģentūra
palielinās
Vērtības nozīme:
Klīniskās universitātes slimnīcas.
Kopā
0,00
7.3. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.4. Projekta izpildes ietekme uz pārvaldes funkcijām un institucionālo struktūru
Ietekme
Jā/Nē
Skaidrojums
1. Tiks veidota jauna institūcija
Nē
-
2. Tiks likvidēta institūcija
Nē
-
3. Tiks veikta esošās institūcijas reorganizācija
Nē
-
4. Institūcijas funkcijas un uzdevumi tiks mainīti (paplašināti vai sašaurināti)
Jā
-
5. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu efektivizācija
Jā
-
6. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu digitalizācija
Nē
-
7. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu optimizācija
Nē
-
8. Cita informācija
-
-
7.5. Cita informācija
Aģentūrai šī noteikumu projekta īstenošanai būs nepieciešamas jaunas amata vietas, kas tiks nodrošinātas Veselības ministrijas resora vakanto amata vietu ietvaros.
8. Horizontālās ietekmes
8.1. Projekta tiesiskā regulējuma ietekme
8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
-
8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
-
8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu
Vai projekts skar šo jomu?
-
8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem
Vai projekts skar šo jomu?
-
8.1.5. uz teritoriju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
-
8.1.6. uz vidi
Vai projekts skar šo jomu?
-
8.1.7. uz klimatneitralitāti
Vai projekts skar šo jomu?
-
8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju
Vai projekts skar šo jomu?
-
8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām
Vai projekts skar šo jomu?
-
8.1.10. uz dzimumu līdztiesību
Vai projekts skar šo jomu?
-
8.1.11. uz veselību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
-
8.1.13. uz datu aizsardzību
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
Apraksts
Zāļu valsts aģentūra veiks pacientu datu (īpašas kategorijas datu) apstrādi ar mērķi, noskaidrot, vai vakcīnas pret Covid-19 infekciju blakusparādību dēļ pacientam ir nodarīts smags vai vidēji smags kaitējums viņa veselībai vai dzīvībai, tādejādi aģentūrai būs nepieciešama piekļuve ierakstiem (gan e-vidē, gan papīra formā), vai pacients ir vakcinējies Latvijā un vakcinējies ar vakcīnu pret Covid-19, kura reģistrēta centralizētā reģistrācijas procedūrā atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulai (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru. Tāpat tiks noslēgti sadarbības līgumi ar konkrētu ārstu vai ārstiem, kuri izvērtēs, vai pastāv cēloņsakarība starp pacientam veikto vakcināciju pret Covid-19 infekciju un veselības stāvokļa pasliktināšanos. Sadarbības līgumā tiks ietverti nosacījumi attiecībā uz fizisko personu datu apstrādi, konfidencialitāti u.c. jautājumi.
8.1.14. uz diasporu
Vai projekts skar šo jomu?
-
8.1.15. uz profesiju reglamentāciju
Vai projekts skar šo jomu?
-
8.1.16. uz bērna labākajām interesēm
8.2. Cita informācija
-
Pielikumi