24-TA-2503: Noteikumu projekts (Grozījumi)
Anotācijas (ex-ante) nosaukums
Tiesību akta projekta "Grozījumi Ministru kabineta 2023. gada 15. augusta noteikumos Nr. 461 "Medicīnisko ierīču noteikumi"" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)
1. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība
1.1. Pamatojums
Izstrādes pamatojums
Ministrijas / iestādes iniciatīva
Apraksts
Ir konstatēta nepieciešamība pēc taisnīgākas pieeju izdevumu segšanā, lai nodrošinātu medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbību Latvijā. Nepieciešams nodrošināt nacionālā regulējuma atbilstību Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa regulas (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (turpmāk- Regula Nr.2017/745) grozījumiem.
Nepieciešams veikt grozījumus normatīvos aktos, sakarā ar to, ka
1) 2024.gada 1.augustā stājās spēkā Eiropas Parlamenta un Padomes 2024.gada 13. jūnija regula (ES) 2024/1689, ar ko nosaka saskaņotas normas mākslīgā intelekta jomā un groza Regulas (EK) Nr.300/2008, (ES) Nr.167/2013, (ES) Nr.168/2013, (ES) 2018/858, (ES) 2018/1139 un (ES) 2019/2144 un Direktīvas 2014/90/ES, (ES) 2016/797 un (ES) 2020/1828 (Mākslīgā intelekta akts) (turpmāk - Regula Nr.2024/1689).
2) 2024. gada 30. jūlijā stājās spēkā Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2024/1849 (2024. gada 13. jūnijs), ar ko groza Regulu (ES) 2017/852 par dzīvsudrabu attiecībā uz zobārstniecības amalgamu un citiem dzīvsudrabu saturošiem produktiem, kuriem piemēro eksporta, importa un ražošanas ierobežojumus (turpmāk - Regula Nr.2024/1849).
Nepieciešams veikt grozījumus normatīvos aktos, sakarā ar to, ka
1) 2024.gada 1.augustā stājās spēkā Eiropas Parlamenta un Padomes 2024.gada 13. jūnija regula (ES) 2024/1689, ar ko nosaka saskaņotas normas mākslīgā intelekta jomā un groza Regulas (EK) Nr.300/2008, (ES) Nr.167/2013, (ES) Nr.168/2013, (ES) 2018/858, (ES) 2018/1139 un (ES) 2019/2144 un Direktīvas 2014/90/ES, (ES) 2016/797 un (ES) 2020/1828 (Mākslīgā intelekta akts) (turpmāk - Regula Nr.2024/1689).
2) 2024. gada 30. jūlijā stājās spēkā Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2024/1849 (2024. gada 13. jūnijs), ar ko groza Regulu (ES) 2017/852 par dzīvsudrabu attiecībā uz zobārstniecības amalgamu un citiem dzīvsudrabu saturošiem produktiem, kuriem piemēro eksporta, importa un ražošanas ierobežojumus (turpmāk - Regula Nr.2024/1849).
1.2. Mērķis
Mērķa apraksts
Ieviest taisnīgāku pieeju izdevumu segšanā, lai nodrošinātu medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbību Latvijā. Nodrošināt atbilstību Regulai Nr. 2017/745. Papildināt noteikumus atbilstoši Regulai Nr. 2024/1689 un papildināt noteikumus atbilstoši Regulai Nr. 2024/1849 par dzīvsudrabu attiecībā uz zobārstniecības amalgamu.
Spēkā stāšanās termiņš
Vispārējā kārtība
1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi
Pašreizējā situācija
Saskaņā ar Regulas Nr.2017/745 30. panta 2. punktu dalībvalstis var uzturēt vai ieviest valsts noteikumus par tādu medicīnisko ierīču izplatītāju reģistrāciju, kas ir darītas pieejamas to teritorijā. Minētās normas ieviešanā katrai dalībvalstij ir paredzēta rīcības brīvība.
Medicīnisko ierīču vigilances sistēmas pasākumu mērķis ir uzlabot pacientu, veselības aprūpes speciālistu un citu lietotāju veselības un drošības aizsardzību, samazinot ar medicīnisko ierīču lietošanu saistītu negadījumu atkārtošanās iespējamību.
Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – Aģentūra), veicot medicīnisko ierīču vigilanci, pastāvīgi pilnveido medicīnisko ierīču lietošanas drošības uzraudzībai (vigilancei) noteiktās prasības, veic uzlabojumus Aģentūras elektroniskajās sistēmās un uztur minētās sistēmas, lai centralizēti valsts līmenī reģistrētu ziņojumus par negadījumiem ar medicīniskajām ierīcēm, uztur tīmekļa vietni informācijas par saņemtajiem drošuma paziņojumiem publiskošanai, kā arī attīsta konkurētspējīgu ekspertu komandu minēto uzdevumu nodrošināšanā.
Veicot medicīnisko ierīču vigilanci, Aģentūra nodrošina:
1. Nopietnu negadījumu izmeklēšanas, ko veic medicīnisko ierīču ražotājs, pārraudzību un risku izvērtējumu, kas izriet no nopietnajiem negadījumiem, par kuriem ir ziņots;
2. Ekspertu dalību informācijas koordinētā izvērtēšanas procedūrā par nopietnu negadījumu vai par operatīvu koriģējošu drošuma darbību;
3. Medicīnisko ierīču ražotāju ziņojumu par tendencēm izvērtēšanu;
4. Periodisko apkopojošo vigilances ziņojumu izvērtēšanu;
5. Vigilances datu analīzi;
6. Ekspertu dalību Medicīnisko ierīču koordinācijas grupas (MDCG) darba apakšgrupā "Pēctirgus uzraudzība un vigilance" (WG4 - PMSV).
Spēkā esošo Ministru kabineta 2023. gada 15. augusta noteikumu Nr. 461 "Medicīnisko ierīču noteikumi" (turpmāk – Noteikumi Nr. 461) 29. punkts nosaka, ka medicīnisko ierīču izplatītāji, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā, uzsākot darbību, iesniedz Aģentūrā iesniegumu, kurā norāda šo noteikumu 28.1., 28.2., 28.3. un 28.5. apakšpunktā minēto informāciju, kā arī to medicīnisko ierīču klasifikācijas klasi, ražotāja nosaukumu un juridisko adresi, kuras plānots izplatīt.
Iepriekš minētā informācija nepieciešama, lai Aģentūra varētu pienācīgi pildīt savus pienākumus vigilances sistēmas ietvaros – lai būtu zināmi konkrēti medicīnisko ierīču izplatītāji, kuri izplata kādas noteiktas medicīniskās ierīces, to skaitā zema riska klases medicīniskās ierīces, un nodrošinātu medicīnisko ierīču izsekojamību ierīču piegādes ķēdē.
Noteikumu Nr. 461 9. punktā minētās paziņošanas procedūras ietvaros Aģentūras rīcībā ir informācija par vidēja un augsta riska medicīniskajām ierīcēm, taču nav informācijas par zema riska ierīcēm.
Pie augsta riska (III klases) medicīniskajām ierīcēm pieder, piemēram, gūžas locītavas endoprotēzes, implantējami sirds stimulatori, mākslīgie sirds vārstuļi; pie vidēja riska (IIa, IIb klases) medicīniskajām ierīcēm pieder, piemēram, digitālie termometri, digitālie asinsspiediena mērītāji, nebulaizeri, elektrokardiogrāfi, ultrasonogrāfi, magnētiskās rezonanses iekārtas; pie zema riska (I klase) medicīniskajām ierīcēm pieder, piemēram, medicīniskie plāksteri, marles saites, sejas maskas, stikla spirta termometri.
Regulas Nr. 2017/745 111. panta 1. punkts nosaka, ka dalībvalstis par minētajā regulā izklāstītajām darbībām iekasē maksu ar noteikumu, ka maksas apmērs ir noteikts pārredzami un tā pamatā ir izmaksu atgūšanas princips.
Saskaņā ar Noteikumu Nr. 461 30. punktu medicīnisko ierīču izplatītājiem, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā, par katru kalendāra gadu jāsedz Aģentūras izdevumi, kuri saistīti ar šo Noteikumu VII nodaļā minēto uzdevumu veikšanu, nodrošinot medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbību, tādā kārtībā un apmērā, kāds noteikts normatīvajos aktos par Aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi (Ministru kabineta 2019. gada 10. decembra noteikumu Nr. 641 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis" pielikuma 65. punkts:
65.1. gada maksa par I klases medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu – 105,20 eiro;
65.2. gada maksa par IIa, IIb un III klases (ietverot arī I klases) medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu – 201,90 eiro).
Regulā Nr. 2017/745 veikti papildinājumi nosakot pienākumu medicīnisko ierīču ražotājiem savlaicīgi informēt kompetentās iestādes un citas iesaistītās puses par noteiktu medicīnisko ierīču piegādes pārtraukšanu vai izbeigšanu, ja tas var radīt nopietnu kaitējumu vai risku pacientiem vai sabiedrības veselībai. Minēto normu iekļaušana noteikumos mazinās riskus sabiedrībai un pacientiem negaidītu medicīnas ierīču piegādes pārtraukumu gadījumos, kā arī ļaus valstij paredzēt un plānot savu rīcību būtisku medicīnas ierīču piegāžu pārtraukumu gadījumos.
2024.gada 1.augustā stājās spēkā Regula Nr.2024/1689, kas ar atsevišķiem izņēmumiem tiek piemērota ar 2025.gada 2.augustu. Tā nosaka virkni saskaņotus noteikumus un uzdevumus, kas nacionāli jāveic, lai līdz 2026.gada 2.augustam tajā minētās prasības tiktu ieviestas nacionālajos tiesību aktos.
Regulas Nr.2024/1689 III nodaļas “Augsta riska MI sistēmas”, 4.iedaļu “Paziņojošās iestādes un paziņotās struktūras”, V nodaļu “Vispārīgā lietojuma MI modeļi”, VII nodaļu “Pārvaldība” un XII nodaļu “Sodi”, un 78.pantu “Konfidencialitāte” piemēro no 2025.gada 2.augusta, izņemot 101.pantu “Vispārīga lietojuma MI modeļu nodrošinātājiem piemērojami naudas sodi”.
Medicīnisko ierīču vigilances sistēmas pasākumu mērķis ir uzlabot pacientu, veselības aprūpes speciālistu un citu lietotāju veselības un drošības aizsardzību, samazinot ar medicīnisko ierīču lietošanu saistītu negadījumu atkārtošanās iespējamību.
Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – Aģentūra), veicot medicīnisko ierīču vigilanci, pastāvīgi pilnveido medicīnisko ierīču lietošanas drošības uzraudzībai (vigilancei) noteiktās prasības, veic uzlabojumus Aģentūras elektroniskajās sistēmās un uztur minētās sistēmas, lai centralizēti valsts līmenī reģistrētu ziņojumus par negadījumiem ar medicīniskajām ierīcēm, uztur tīmekļa vietni informācijas par saņemtajiem drošuma paziņojumiem publiskošanai, kā arī attīsta konkurētspējīgu ekspertu komandu minēto uzdevumu nodrošināšanā.
Veicot medicīnisko ierīču vigilanci, Aģentūra nodrošina:
1. Nopietnu negadījumu izmeklēšanas, ko veic medicīnisko ierīču ražotājs, pārraudzību un risku izvērtējumu, kas izriet no nopietnajiem negadījumiem, par kuriem ir ziņots;
2. Ekspertu dalību informācijas koordinētā izvērtēšanas procedūrā par nopietnu negadījumu vai par operatīvu koriģējošu drošuma darbību;
3. Medicīnisko ierīču ražotāju ziņojumu par tendencēm izvērtēšanu;
4. Periodisko apkopojošo vigilances ziņojumu izvērtēšanu;
5. Vigilances datu analīzi;
6. Ekspertu dalību Medicīnisko ierīču koordinācijas grupas (MDCG) darba apakšgrupā "Pēctirgus uzraudzība un vigilance" (WG4 - PMSV).
Spēkā esošo Ministru kabineta 2023. gada 15. augusta noteikumu Nr. 461 "Medicīnisko ierīču noteikumi" (turpmāk – Noteikumi Nr. 461) 29. punkts nosaka, ka medicīnisko ierīču izplatītāji, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā, uzsākot darbību, iesniedz Aģentūrā iesniegumu, kurā norāda šo noteikumu 28.1., 28.2., 28.3. un 28.5. apakšpunktā minēto informāciju, kā arī to medicīnisko ierīču klasifikācijas klasi, ražotāja nosaukumu un juridisko adresi, kuras plānots izplatīt.
Iepriekš minētā informācija nepieciešama, lai Aģentūra varētu pienācīgi pildīt savus pienākumus vigilances sistēmas ietvaros – lai būtu zināmi konkrēti medicīnisko ierīču izplatītāji, kuri izplata kādas noteiktas medicīniskās ierīces, to skaitā zema riska klases medicīniskās ierīces, un nodrošinātu medicīnisko ierīču izsekojamību ierīču piegādes ķēdē.
Noteikumu Nr. 461 9. punktā minētās paziņošanas procedūras ietvaros Aģentūras rīcībā ir informācija par vidēja un augsta riska medicīniskajām ierīcēm, taču nav informācijas par zema riska ierīcēm.
Pie augsta riska (III klases) medicīniskajām ierīcēm pieder, piemēram, gūžas locītavas endoprotēzes, implantējami sirds stimulatori, mākslīgie sirds vārstuļi; pie vidēja riska (IIa, IIb klases) medicīniskajām ierīcēm pieder, piemēram, digitālie termometri, digitālie asinsspiediena mērītāji, nebulaizeri, elektrokardiogrāfi, ultrasonogrāfi, magnētiskās rezonanses iekārtas; pie zema riska (I klase) medicīniskajām ierīcēm pieder, piemēram, medicīniskie plāksteri, marles saites, sejas maskas, stikla spirta termometri.
Regulas Nr. 2017/745 111. panta 1. punkts nosaka, ka dalībvalstis par minētajā regulā izklāstītajām darbībām iekasē maksu ar noteikumu, ka maksas apmērs ir noteikts pārredzami un tā pamatā ir izmaksu atgūšanas princips.
Saskaņā ar Noteikumu Nr. 461 30. punktu medicīnisko ierīču izplatītājiem, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā, par katru kalendāra gadu jāsedz Aģentūras izdevumi, kuri saistīti ar šo Noteikumu VII nodaļā minēto uzdevumu veikšanu, nodrošinot medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbību, tādā kārtībā un apmērā, kāds noteikts normatīvajos aktos par Aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi (Ministru kabineta 2019. gada 10. decembra noteikumu Nr. 641 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis" pielikuma 65. punkts:
65.1. gada maksa par I klases medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu – 105,20 eiro;
65.2. gada maksa par IIa, IIb un III klases (ietverot arī I klases) medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu – 201,90 eiro).
Regulā Nr. 2017/745 veikti papildinājumi nosakot pienākumu medicīnisko ierīču ražotājiem savlaicīgi informēt kompetentās iestādes un citas iesaistītās puses par noteiktu medicīnisko ierīču piegādes pārtraukšanu vai izbeigšanu, ja tas var radīt nopietnu kaitējumu vai risku pacientiem vai sabiedrības veselībai. Minēto normu iekļaušana noteikumos mazinās riskus sabiedrībai un pacientiem negaidītu medicīnas ierīču piegādes pārtraukumu gadījumos, kā arī ļaus valstij paredzēt un plānot savu rīcību būtisku medicīnas ierīču piegāžu pārtraukumu gadījumos.
2024.gada 1.augustā stājās spēkā Regula Nr.2024/1689, kas ar atsevišķiem izņēmumiem tiek piemērota ar 2025.gada 2.augustu. Tā nosaka virkni saskaņotus noteikumus un uzdevumus, kas nacionāli jāveic, lai līdz 2026.gada 2.augustam tajā minētās prasības tiktu ieviestas nacionālajos tiesību aktos.
Regulas Nr.2024/1689 III nodaļas “Augsta riska MI sistēmas”, 4.iedaļu “Paziņojošās iestādes un paziņotās struktūras”, V nodaļu “Vispārīgā lietojuma MI modeļi”, VII nodaļu “Pārvaldība” un XII nodaļu “Sodi”, un 78.pantu “Konfidencialitāte” piemēro no 2025.gada 2.augusta, izņemot 101.pantu “Vispārīga lietojuma MI modeļu nodrošinātājiem piemērojami naudas sodi”.
Problēmas un risinājumi
Problēmas apraksts
Regulas Nr. 2017/745 2. panta 34. apakšpunktā ietvertā termina “izplatītājs” skaidrojums aptver plašu personu loku – jebkuru fizisku vai juridisku personu piegādes ķēdē, kas nav ražotājs vai importētājs un kas dara medicīnisko ierīci pieejamu tirgū (t.i., par samaksu vai par brīvu jebkādā veidā piegādā izplatīšanai, patēriņam vai lietošanai) līdz tam brīdim, kad ierīci nodod ekspluatācijā.
Kā skaidrots Komisijas paziņojuma ““Zilā rokasgrāmata” par ES produktu noteikumu īstenošanu, 2022. gads” 3.4. iedaļā, par izplatītājiem uzskatāmi gan mazumtirgotāji, gan vairumtirgotāji, gan citi piegādes ķēdē iesaistītie izplatītāji, kas iegādājas medicīniskās ierīces tālākai izplatīšanai vai nu no ražotāja, vai arī no importētāja vai cita izplatītāja.
Medicīnisko ierīču koordinācijas grupas 2023. gada decembrī publicētajā vadlīnijās MDCG 2021-27 1. revīzija "Jautājumi un atbildes par Regulas (ES) 2017/745 un Regulas (ES) 2017/745 13. un 14. pantu", atbildot uz 5. jautājumu, minēts, ka tiek uzskatīts, ka atvērta tipa aptieka, atsevišķs veikals, mazumtirgotājs vai cita persona, kas pērk un pēc tam pārdod (tiešsaistē vai fiziski) medicīniskās ierīces klientiem (citiem veikaliem vai kompānijām, vai fiziskām personām), piegādā medicīniskās ierīces un tādējādi atbilst izplatītāja definīcijai. Ir sagaidāms, ka šie izplatītāji ievēros Eiropas Savienības tiesību aktus un visas piemērojamās nacionālās reģistrācijas prasības.
Piemērojot brīvas preču aprites principu medicīnisko ierīču jomā, medicīniskās ierīces tiek tirgotas ne vien atvērta tipa aptiekās, bet arī daudzās mazumtirdzniecības vietās, piemēram, pārtikas preču veikalos, būvmateriālu veikalos, degvielas uzpildes stacijās, inernetveikalos u.c. Tādējādi lielākā daļa medicīnisko ierīču izplatītāju, kuriem jāreģistrējas Aģentūrā un jāsedz izdevumi, kas saistīti ar medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu, darbojas ārpus veselības aprūpes sistēmas. Turklāt maksas apmērs par izdevumiem, kuri saistīti ar medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu, visiem izplatītājiem ir nemainīgs un nav atkarīgs no tā, vai komersantam vai saimnieciskās darbības veicējam pieder viena tirdzniecības vieta vai arī viņa īpašumā ir liels skaits (desmitiem) tirdzniecības vietu.
Kā skaidrots Komisijas paziņojuma ““Zilā rokasgrāmata” par ES produktu noteikumu īstenošanu, 2022. gads” 3.4. iedaļā, par izplatītājiem uzskatāmi gan mazumtirgotāji, gan vairumtirgotāji, gan citi piegādes ķēdē iesaistītie izplatītāji, kas iegādājas medicīniskās ierīces tālākai izplatīšanai vai nu no ražotāja, vai arī no importētāja vai cita izplatītāja.
Medicīnisko ierīču koordinācijas grupas 2023. gada decembrī publicētajā vadlīnijās MDCG 2021-27 1. revīzija "Jautājumi un atbildes par Regulas (ES) 2017/745 un Regulas (ES) 2017/745 13. un 14. pantu", atbildot uz 5. jautājumu, minēts, ka tiek uzskatīts, ka atvērta tipa aptieka, atsevišķs veikals, mazumtirgotājs vai cita persona, kas pērk un pēc tam pārdod (tiešsaistē vai fiziski) medicīniskās ierīces klientiem (citiem veikaliem vai kompānijām, vai fiziskām personām), piegādā medicīniskās ierīces un tādējādi atbilst izplatītāja definīcijai. Ir sagaidāms, ka šie izplatītāji ievēros Eiropas Savienības tiesību aktus un visas piemērojamās nacionālās reģistrācijas prasības.
Piemērojot brīvas preču aprites principu medicīnisko ierīču jomā, medicīniskās ierīces tiek tirgotas ne vien atvērta tipa aptiekās, bet arī daudzās mazumtirdzniecības vietās, piemēram, pārtikas preču veikalos, būvmateriālu veikalos, degvielas uzpildes stacijās, inernetveikalos u.c. Tādējādi lielākā daļa medicīnisko ierīču izplatītāju, kuriem jāreģistrējas Aģentūrā un jāsedz izdevumi, kas saistīti ar medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu, darbojas ārpus veselības aprūpes sistēmas. Turklāt maksas apmērs par izdevumiem, kuri saistīti ar medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu, visiem izplatītājiem ir nemainīgs un nav atkarīgs no tā, vai komersantam vai saimnieciskās darbības veicējam pieder viena tirdzniecības vieta vai arī viņa īpašumā ir liels skaits (desmitiem) tirdzniecības vietu.
Risinājuma apraksts
Ņemot vērā iepriekš minēto, lai nodrošinātu taisnīgu pieeju medicīnisko ierīču jomas komersantiem, normatīvajā aktā ir nepieciešams sašaurināt to izplatītāju loku, uz kuriem attiecināma reģistrēšanās prasība Aģentūrā un pienākums segt izdevumus, kas saistīti ar medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu.
Normatīvā akta projekts paredz attiecināt reģistrēšanās prasību tikai uz tiem izplatītajiem, kuri medicīniskās ierīces dara pieejamas ārstniecības iestādēm vai ārstniecības personām vai piegādā izplatīšanai citiem izplatītājiem. Paredzams, ka šādu izplatītāju skaits Latvijā ir 350. Šāda prasība ļaus labāk uzraudzīt izplatītāju loku sektoros, kuros noteiktas visaugstākās prasības pacientu, lietotāju un citu personu veselībai un drošībai un sabiedrības veselības aizsardzībai.
Lai ierobežotu medicīnisko ierīču nelegālas aprites iespējas, normatīvā akta projekts paredz iekļaut normu, ka, ja ražotāji, importētāji un izplatītāji, laižot tirgū vai darot pieejamas medicīniskās ierīces, tās piegādā izplatīšanai Noteikumu Nr. 461 29. punktā minētajām personām, informācijai par Noteikumu Nr. 461 29. punktā minētajām personām kā par izplatītājiem jābūt iekļautai LATMED datubāzē. Šobrīd spēkā esošā kārtība paredz, ka Zāļu valsts aģentūrā ir jāreģistrējas ikvienai mazumtirdzniecības vietai, kas tirgo medicīniskās ierīces gan pārtikas preču veikalos, gan būvmateriālu veikalos, gan degvielas uzpildes stacijās u. c. tiek pārdoti, piemēram, prezervatīvi un lubrikanti, kuri pieder IIb klases medicīniskajām ierīcēm, kā arī mazajām aptiekām, kas tirgo digitālos termometrus, digitālos asinsspiediena mērītājus, nebulaizerus (visas IIa klases medicīniskās ierīces).
Grozījums Noteikumu Nr. 461 29. punkta redakcijai izstrādāts ar mērķi nodrošināt taisnīgāku pieeju medicīnisko ierīču jomas komersantiem un sašaurināt to izplatītāju loku, uz kuriem attiektos reģistrēšanās prasība Zāļu valsts aģentūrā un pienākums segt izdevumus, kas saistīti ar medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu. Saskaņā ar minēto reģistrēšanās prasība tiktu attiecināta tikai uz tiem izplatītajiem, kuri medicīniskās ierīces dara pieejamas ārstniecības iestādēm vai ārstniecības personām, vai piegādā izplatīšanai citiem izplatītājiem.
Joprojām negrozītā redakcijā paliek spēkā Noteikumu Nr. 461 9. punkts, kas nosaka, ka personām, kuras Latvijas teritorijā uzsāk laist tirgū IIa, IIb un III klases medicīniskās ierīces, ir jāveic t. s. paziņošanas procedūra, un, kā to nosaka Noteikumu Nr. 461 12. punkts, komersants ir tiesīgs laist medicīnisko ierīci Latvijas tirgū pēc paziņošanas procedūras pabeigšanas, t. i., kad informācija par paziņošanas procedūras ietvaros saņemtajiem datiem par konkrēto ierīci ir publiskota Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē. Tādējādi Zāļu valsts aģentūras rīcībā ir nodrošināta informācija par izplatītajām vidēja un augsta riska klases medicīniskajām ierīcēm, kas nav pretrunā ar Regulas Nr.2017/746 prasībām un pietiekami nodrošinās sabiedrības veselības aizsardzību.
Normatīvā akta projekts paredz attiecināt reģistrēšanās prasību tikai uz tiem izplatītajiem, kuri medicīniskās ierīces dara pieejamas ārstniecības iestādēm vai ārstniecības personām vai piegādā izplatīšanai citiem izplatītājiem. Paredzams, ka šādu izplatītāju skaits Latvijā ir 350. Šāda prasība ļaus labāk uzraudzīt izplatītāju loku sektoros, kuros noteiktas visaugstākās prasības pacientu, lietotāju un citu personu veselībai un drošībai un sabiedrības veselības aizsardzībai.
Lai ierobežotu medicīnisko ierīču nelegālas aprites iespējas, normatīvā akta projekts paredz iekļaut normu, ka, ja ražotāji, importētāji un izplatītāji, laižot tirgū vai darot pieejamas medicīniskās ierīces, tās piegādā izplatīšanai Noteikumu Nr. 461 29. punktā minētajām personām, informācijai par Noteikumu Nr. 461 29. punktā minētajām personām kā par izplatītājiem jābūt iekļautai LATMED datubāzē. Šobrīd spēkā esošā kārtība paredz, ka Zāļu valsts aģentūrā ir jāreģistrējas ikvienai mazumtirdzniecības vietai, kas tirgo medicīniskās ierīces gan pārtikas preču veikalos, gan būvmateriālu veikalos, gan degvielas uzpildes stacijās u. c. tiek pārdoti, piemēram, prezervatīvi un lubrikanti, kuri pieder IIb klases medicīniskajām ierīcēm, kā arī mazajām aptiekām, kas tirgo digitālos termometrus, digitālos asinsspiediena mērītājus, nebulaizerus (visas IIa klases medicīniskās ierīces).
Grozījums Noteikumu Nr. 461 29. punkta redakcijai izstrādāts ar mērķi nodrošināt taisnīgāku pieeju medicīnisko ierīču jomas komersantiem un sašaurināt to izplatītāju loku, uz kuriem attiektos reģistrēšanās prasība Zāļu valsts aģentūrā un pienākums segt izdevumus, kas saistīti ar medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu. Saskaņā ar minēto reģistrēšanās prasība tiktu attiecināta tikai uz tiem izplatītajiem, kuri medicīniskās ierīces dara pieejamas ārstniecības iestādēm vai ārstniecības personām, vai piegādā izplatīšanai citiem izplatītājiem.
Joprojām negrozītā redakcijā paliek spēkā Noteikumu Nr. 461 9. punkts, kas nosaka, ka personām, kuras Latvijas teritorijā uzsāk laist tirgū IIa, IIb un III klases medicīniskās ierīces, ir jāveic t. s. paziņošanas procedūra, un, kā to nosaka Noteikumu Nr. 461 12. punkts, komersants ir tiesīgs laist medicīnisko ierīci Latvijas tirgū pēc paziņošanas procedūras pabeigšanas, t. i., kad informācija par paziņošanas procedūras ietvaros saņemtajiem datiem par konkrēto ierīci ir publiskota Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē. Tādējādi Zāļu valsts aģentūras rīcībā ir nodrošināta informācija par izplatītajām vidēja un augsta riska klases medicīniskajām ierīcēm, kas nav pretrunā ar Regulas Nr.2017/746 prasībām un pietiekami nodrošinās sabiedrības veselības aizsardzību.
Problēmas apraksts
Ar Regulu Nr. 2024/1860 ir grozīta Regula Nr. 2017/745, ieviešot jaunu 10.a pantu. Šis pants uzliek pienākumu medicīnisko ierīču ražotājiem savlaicīgi informēt kompetentās iestādes un citas iesaistītās puses par noteiktu medicīnisko ierīču piegādes pārtraukšanu vai izbeigšanu, ja tas var radīt nopietnu kaitējumu vai risku pacientiem vai sabiedrības veselībai. Tāpat tas nosaka kompetento iestāžu pienākumus saņemtās informācijas apstrādē un tālākā nodošanā.
Risinājuma apraksts
Precizējams Noteikumu Nr. 461 18.13. apakšpunkts, kas uzskaita Regulas Nr. 2017/745 pantus, saskaņā ar kuriem Aģentūra veic uzdevumus ar atsauci uz Regulas Nr. 2017/745 10.a pantu. Papildus Noteikumos Nr.461 iekļaujams 34.1 un 34.2 punkts, kas definēs ražotāju vai to pilnvaroto pārstāvju (kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijā) pienākumu informēt Aģentūru, kā arī attiecīgos uzņēmējus, veselības iestādes un veselības aprūpes speciālistus par gaidāmu medicīniskās ierīces piegādes pārtraukšanu vai izbeigšanu, ja ir pamatoti paredzams, ka tas varētu radīt nopietnu kaitējumu vai risku pacientiem vai sabiedrības veselībai kā tas izriet no Regulas Nr. 2017/745 10.a pantā noteiktā.
Problēmas apraksts
2024. gada 30. jūnijā stājās spēkā Regula Nr.2024/1849. Tā papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/852 (2017. gada 17. maijs) par dzīvsudrabu un ar ko atceļ Regulu (EK) Nr. 1102/2008 (turpmāk - regula Nr.2017/852) 18. pantu ar jaunu 1.a punktu, kas paredz, ka līdz konkrētā kalendārā gada 31. maijam zobārstniecības amalgamas importētāji un ražotāji par iepriekšējo kalendāro gadu ziņo savai kompetentajai iestādei zobārstniecības amalgamas daudzumu, ko tie importējuši un saražojuši, ievērojot 10. panta 7. punkta trešo daļu.
Savukārt regulas Nr.2017/852 17.pantā noteikts, ka dalībvalstis izraugās kompetentās iestādes, kas atbild par šajā regulā noteikto saistību izpildi.
Saskaņā ar Ķīmisko vielu likuma 4. panta trīs viens daļu VSIA "Latvijas Vides, ģeoloģijas un meteoroloģijas centrs" ir kompetentā iestāde saskaņā ar regulas 2017/852 17. pantu un nodrošina minētās regulas 4. panta 1. punktā, 8. panta trešajā daļā un 18. panta 1. punktā noteikto prasību izpildi. Vienlaikus regulas Nr.2017/852 17. pants paredz, ka dalībvalstis var izraudzīties vairākas kompetentās iestādes. Šobrīd Latvijā nav noteikta kompetentā iestāde, kurai zobārstniecības amalgamas importētāji un ražotāji sniedz regulas Nr.2017/852 18. panta 1.a punktā minēto informāciju.
Saskaņā ar Eiropas Komisijas pārstāvju vadībā izstrādātām medicīnisko ierīču klasifikācijas vadlīnijām zobārstniecības amalgama, tāpat kā citi materiāli, kas paredzēti zobu plombēšanai ir IIa klases medicīniskās ierīces [1]. Līdz ar to uz zobu plombēšanas materiāliem attiecināmas visas medicīnisko ierīču apritei noteiktās prasības. Bet, tā kā dzīvsudraba izmantošana zobārstniecības amalgamā ir būtisks piesārņojuma avots, zobārstniecības amalgamai ir noteikta papildu uzraudzība, kas izriet no regulas Nr.2017/852.
Ārstniecības likuma 34.panta otrā daļa paredz deleģējumu Ministru kabinetam medicīnisko ierīču jomā, un uz šī deleģējuma pamata izdotie noteikumi Nr.461 paredz, ka Zāļu valsts aģentūra saņem, izskata un apkopo informāciju par Latvijas tirgū esošajām IIa, IIb un III klases medicīniskajām ierīcēm. Līdz ar to ir pamatoti, ka Zāļu valsts aģentūra tiek noteikta kā regulas Nr.2017/852 17.pantā minētā kompetentā iestāde ziņošanai par importētās vai saražotās amalgamas daudzumu saskaņā ar regulas Nr.2017/852 18. panta 1.a punktu.
Atbilstoši regulas Nr.2017/852 10. panta 2.a punktam no 2025. gada 1. janvāra zobārstniecības amalgamu zobu ārstēšanai Latvijā neizmanto, izņemot gadījumus, kad zobārsts uzskata, ka tas noteikti nepieciešams, pamatojoties uz pacienta īpašajām medicīniskajām vajadzībām. Latvijā pašreiz nav zobārstniecības amalgamas ražotāju, savukārt dati par 2024. gadu liecina, ka zobārstniecības amalgama Latvijā nav importēta.
[1] https://health.ec.europa.eu/system/files/2021-10/mdcg_2021-24_en_0.pdf
Savukārt regulas Nr.2017/852 17.pantā noteikts, ka dalībvalstis izraugās kompetentās iestādes, kas atbild par šajā regulā noteikto saistību izpildi.
Saskaņā ar Ķīmisko vielu likuma 4. panta trīs viens daļu VSIA "Latvijas Vides, ģeoloģijas un meteoroloģijas centrs" ir kompetentā iestāde saskaņā ar regulas 2017/852 17. pantu un nodrošina minētās regulas 4. panta 1. punktā, 8. panta trešajā daļā un 18. panta 1. punktā noteikto prasību izpildi. Vienlaikus regulas Nr.2017/852 17. pants paredz, ka dalībvalstis var izraudzīties vairākas kompetentās iestādes. Šobrīd Latvijā nav noteikta kompetentā iestāde, kurai zobārstniecības amalgamas importētāji un ražotāji sniedz regulas Nr.2017/852 18. panta 1.a punktā minēto informāciju.
Saskaņā ar Eiropas Komisijas pārstāvju vadībā izstrādātām medicīnisko ierīču klasifikācijas vadlīnijām zobārstniecības amalgama, tāpat kā citi materiāli, kas paredzēti zobu plombēšanai ir IIa klases medicīniskās ierīces [1]. Līdz ar to uz zobu plombēšanas materiāliem attiecināmas visas medicīnisko ierīču apritei noteiktās prasības. Bet, tā kā dzīvsudraba izmantošana zobārstniecības amalgamā ir būtisks piesārņojuma avots, zobārstniecības amalgamai ir noteikta papildu uzraudzība, kas izriet no regulas Nr.2017/852.
Ārstniecības likuma 34.panta otrā daļa paredz deleģējumu Ministru kabinetam medicīnisko ierīču jomā, un uz šī deleģējuma pamata izdotie noteikumi Nr.461 paredz, ka Zāļu valsts aģentūra saņem, izskata un apkopo informāciju par Latvijas tirgū esošajām IIa, IIb un III klases medicīniskajām ierīcēm. Līdz ar to ir pamatoti, ka Zāļu valsts aģentūra tiek noteikta kā regulas Nr.2017/852 17.pantā minētā kompetentā iestāde ziņošanai par importētās vai saražotās amalgamas daudzumu saskaņā ar regulas Nr.2017/852 18. panta 1.a punktu.
Atbilstoši regulas Nr.2017/852 10. panta 2.a punktam no 2025. gada 1. janvāra zobārstniecības amalgamu zobu ārstēšanai Latvijā neizmanto, izņemot gadījumus, kad zobārsts uzskata, ka tas noteikti nepieciešams, pamatojoties uz pacienta īpašajām medicīniskajām vajadzībām. Latvijā pašreiz nav zobārstniecības amalgamas ražotāju, savukārt dati par 2024. gadu liecina, ka zobārstniecības amalgama Latvijā nav importēta.
[1] https://health.ec.europa.eu/system/files/2021-10/mdcg_2021-24_en_0.pdf
Risinājuma apraksts
Par kompetento iestādi, kurai zobārstniecības amalgamas importētāji un ražotāji līdz 31. maijam par iepriekšējo kalendāro gadu ziņo par zobārstniecības amalgamas daudzumu, ko tie importējuši un saražojuši, tiek noteikta Zāļu valsts aģentūra. Attiecīgi noteikumu Nr. 461 18. punkts, kas nosaka Zāļu valsts aģentūras tiesības un pienākumus, papildināts ar jaunu 18.14. apakšpunktu.
Problēmas apraksts
Noteikumu Nr. 461 47. punkts nosaka prasības ārstniecības iestādēs ekspluatācijā esošo medicīnisko ierīču, kā arī Regulas Nr. 2017/745 16. pielikumā minēto izstrādājumu ekspluatācijas uzraudzībai. Sākotnējo MK noteikumu Nr.461 anotācijā skaidrots, ka regulas 2017/745 16.pielikumā uzskaitīto ierīču ekspluatācija arī ir saistīta ar būtiskiem riskiem tās personas veselībai, kurai tā tiek pielietota, bet līdz šim tās netika pakļautas tādam pašam regulējumam kā medicīniskās ierīces, jo regulas 2017/745 16.pielikumā uzskaitītās ierīces tiek pielietotas bez medicīniskajām indikācijām, to pielietošana nav ārstnieciskas manipulācijas sastāvdaļa. Tādēļ ar MK noteikumu Nr.461 47.punktu uz regulas 2017/745 16.pielikumā uzskaitītajām ierīcēm tiek attiecinātas līdzīgas ekspluatācijas prasības.
Pēc MK noteikumu Nr.461 stāšanās spēkā Veselības inspekcija konstatēja, ka, sastopoties ar nepieciešamību skaidrot šo punktu skaistumkopšanas nozares pārstāvjiem, kas ir regulas 2017/745 16.pielikuma ierīču lietotāji, nav viennozīmīgi saprotams, ka 47. punktā iekļautās prasības attiecināmas arī uz šo ierīču ekspluatāciju. Līdz ar to nepieciešami grozījumi, lai sasniegtu 47. punktā noteikto prasību sākotnējo mērķi un padarītu viennozīmīgi saprotamu, ka šīs prasības attiecināmas gan uz medicīnisko ierīču, gan regulas 2017/745 16. pielikuma ierīču lietotājiem.
Tāpat noteikumi neuzliek par pienākumu lietot tās vai citas ierīces. Medicīnisko vai nemedicīnisko ierīču izvēle un lietošana pakalpojuma sniegšanā izriet no pakalpojuma sniedzēja izglītības, kompetences un sniegtā pakalpojuma veida.
Līdz ar to pašreizējie grozījumi MK noteikumu Nr.461 47.punktā tiek veikti,
47. punkta ievaddaļa pašreiz pasaka, ka šis punkts attiecināms uz ārstniecības iestādēm, kurās tiek lietotas medicīniskās ierīces, lai arī Noteikumu Nr. 461 67. punkts paredz, ka medicīniskās ierīces var tikt lietotas ne tikai ārstniecības iestādē, bet arī citā iestādē, un visās šajās iestādēs jānodrošina medicīnisko ierīču pareiza lietošana. Cita iestāde varētu būt, piemēram, skaistumkopšanas pakalpojumu sniegšanas vieta, kurā nodarbināts kosmētiķis vai skaistumkopšanas speciālists kosmetoloģijā, kas ir sertificētas ārstniecības personas un drīkst pakalpojumu sniegšanā izmantot medicīniskās ierīces. Ar grozījumiem nepieciešams novērst šo pretrunu, vienlaikus redakcionāli precizējot punkta ievaddaļu, ņemot vērā, ka ārstniecības iestādes nav reģistrētas ārstniecības personu reģistrā (kā tas teikts pašreizējā redakcijā).
Pretrunā ar noteikumu Nr.461 67. punktu un ārstniecības personu kompetenci skaistumkopšanas pakalpojumu sniegšanā ir ne tikai šo noteikumu 47. punkta ievaddaļa, bet arī 53. punkts, kas pasaka, ka medicīniskās ierīces drīkst lietot tikai ārstniecības personas reģistrētā ārstniecības iestādē. Līdz ar to nepieciešams veikt grozījumus, lai ārstniecības personas ar kompetenci skaistumkopšanā varētu sniegt pakalpojumu, kas ietver medicīniskās ierīces lietošanu, jebkurā vietā, kas atbilst skaistumkopšanas pakalpojumu sniegšanai noteiktajām prasībām.
Atbilstoši noteikumu Nr.461 pašreizējai redakcijai ar ierīcēm saistītu negadījumu reģistrācijas un paziņošanas sistēma ieviešama attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm un Regulas 2017/745 16.pielikumā minētajiem izstrādājumiem, neatkarīgi no laika, kad tie laisti tirgū, un to lietotāja. Daļa no Regulas Nr. 2017/745 16. pielikumā minētajiem izstrādājumiem, kas laisti tirgū līdz 2023. gada 22. jūnijam, iepriekš bijuši klasificēti kā medicīniskās ierīces saskaņā ar
- Ministru kabineta 2005. gada 2. augusta noteikumiem Nr.581 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" un Ministru kabineta 2017. gada 28. novembra noteikumiem Nr. 689 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība", ar kuriem tika ieviesta direktīva 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (šie normatīvie akti zaudējuši spēku līdz ar Regulas Nr.2017/745 stāšanos spēkā);
- izsniegtu Regulas Nr.2017/745 52. pantā minēto atbilstības novērtēšanas sertifikātu.
Vienlaikus skaistumkopšanas pakalpojumu sniegšanas vietās lieto Regulas Nr. 2017/745 16. pielikumā minētos izstrādājumus, kas laisti tirgū līdz 2023. gada 22. jūnijam un kam nav izsniegti iepriekš minētie sertifikāti, kā arī nav bijusi prasība ieviest ekspluatācijas sistēmu. Šādas ierīces nevar tikt vienlīdzīgi vērtētas ar ierīcēm, kas pakļautas jaunajām drošuma un veiktspējas prasībām. Tādējādi noteikumos jānošķir prasības par negadījumu reģistrācijas un paziņošanas sistēma ieviešanu piemērošana attiecībā uz abām Regulas Nr. 2017/745 16. pielikumā minēto izstrādājumu grupām, ja tās tiek lietotas, sniedzot skaistumkopšanas pakalpojumus ārpus ārstniecības iestādes.
Papildus skaidrojam, ka Regulā 2017/745 ir noteikts pārejas periods 16. pielikumā minēto izstrādājumu laišanai tirgū, ja attiecīgā ierīce ir likumīgi tirgota līdz 2023. gada 22. jūnijam un nav veiktas izmaiņas ierīces ražošanā vai mainīts paredzētais lietošanas nolūks (atkarībā no ierīces riska klases pārejas periods var būt līdz 2027. gada 31. decembrim, 2028. gada 31. decembrim līdz 2029. gada 31. decembrim). Šis pārejas periods ir saistošs ierīces ražotājam, regulā noteikto klīnisko pētījumu un atbilstības novērtēšanas procedūru veikšanai. Ierīces lietotājs var turpināt lietot pirms 2023. gada 22. jūnija iegādāto ierīci arī pēc minētā pārejas termiņa beigām.
Pēc MK noteikumu Nr.461 stāšanās spēkā Veselības inspekcija konstatēja, ka, sastopoties ar nepieciešamību skaidrot šo punktu skaistumkopšanas nozares pārstāvjiem, kas ir regulas 2017/745 16.pielikuma ierīču lietotāji, nav viennozīmīgi saprotams, ka 47. punktā iekļautās prasības attiecināmas arī uz šo ierīču ekspluatāciju. Līdz ar to nepieciešami grozījumi, lai sasniegtu 47. punktā noteikto prasību sākotnējo mērķi un padarītu viennozīmīgi saprotamu, ka šīs prasības attiecināmas gan uz medicīnisko ierīču, gan regulas 2017/745 16. pielikuma ierīču lietotājiem.
Tāpat noteikumi neuzliek par pienākumu lietot tās vai citas ierīces. Medicīnisko vai nemedicīnisko ierīču izvēle un lietošana pakalpojuma sniegšanā izriet no pakalpojuma sniedzēja izglītības, kompetences un sniegtā pakalpojuma veida.
Līdz ar to pašreizējie grozījumi MK noteikumu Nr.461 47.punktā tiek veikti,
47. punkta ievaddaļa pašreiz pasaka, ka šis punkts attiecināms uz ārstniecības iestādēm, kurās tiek lietotas medicīniskās ierīces, lai arī Noteikumu Nr. 461 67. punkts paredz, ka medicīniskās ierīces var tikt lietotas ne tikai ārstniecības iestādē, bet arī citā iestādē, un visās šajās iestādēs jānodrošina medicīnisko ierīču pareiza lietošana. Cita iestāde varētu būt, piemēram, skaistumkopšanas pakalpojumu sniegšanas vieta, kurā nodarbināts kosmētiķis vai skaistumkopšanas speciālists kosmetoloģijā, kas ir sertificētas ārstniecības personas un drīkst pakalpojumu sniegšanā izmantot medicīniskās ierīces. Ar grozījumiem nepieciešams novērst šo pretrunu, vienlaikus redakcionāli precizējot punkta ievaddaļu, ņemot vērā, ka ārstniecības iestādes nav reģistrētas ārstniecības personu reģistrā (kā tas teikts pašreizējā redakcijā).
Pretrunā ar noteikumu Nr.461 67. punktu un ārstniecības personu kompetenci skaistumkopšanas pakalpojumu sniegšanā ir ne tikai šo noteikumu 47. punkta ievaddaļa, bet arī 53. punkts, kas pasaka, ka medicīniskās ierīces drīkst lietot tikai ārstniecības personas reģistrētā ārstniecības iestādē. Līdz ar to nepieciešams veikt grozījumus, lai ārstniecības personas ar kompetenci skaistumkopšanā varētu sniegt pakalpojumu, kas ietver medicīniskās ierīces lietošanu, jebkurā vietā, kas atbilst skaistumkopšanas pakalpojumu sniegšanai noteiktajām prasībām.
Atbilstoši noteikumu Nr.461 pašreizējai redakcijai ar ierīcēm saistītu negadījumu reģistrācijas un paziņošanas sistēma ieviešama attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm un Regulas 2017/745 16.pielikumā minētajiem izstrādājumiem, neatkarīgi no laika, kad tie laisti tirgū, un to lietotāja. Daļa no Regulas Nr. 2017/745 16. pielikumā minētajiem izstrādājumiem, kas laisti tirgū līdz 2023. gada 22. jūnijam, iepriekš bijuši klasificēti kā medicīniskās ierīces saskaņā ar
- Ministru kabineta 2005. gada 2. augusta noteikumiem Nr.581 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" un Ministru kabineta 2017. gada 28. novembra noteikumiem Nr. 689 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība", ar kuriem tika ieviesta direktīva 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (šie normatīvie akti zaudējuši spēku līdz ar Regulas Nr.2017/745 stāšanos spēkā);
- izsniegtu Regulas Nr.2017/745 52. pantā minēto atbilstības novērtēšanas sertifikātu.
Vienlaikus skaistumkopšanas pakalpojumu sniegšanas vietās lieto Regulas Nr. 2017/745 16. pielikumā minētos izstrādājumus, kas laisti tirgū līdz 2023. gada 22. jūnijam un kam nav izsniegti iepriekš minētie sertifikāti, kā arī nav bijusi prasība ieviest ekspluatācijas sistēmu. Šādas ierīces nevar tikt vienlīdzīgi vērtētas ar ierīcēm, kas pakļautas jaunajām drošuma un veiktspējas prasībām. Tādējādi noteikumos jānošķir prasības par negadījumu reģistrācijas un paziņošanas sistēma ieviešanu piemērošana attiecībā uz abām Regulas Nr. 2017/745 16. pielikumā minēto izstrādājumu grupām, ja tās tiek lietotas, sniedzot skaistumkopšanas pakalpojumus ārpus ārstniecības iestādes.
Papildus skaidrojam, ka Regulā 2017/745 ir noteikts pārejas periods 16. pielikumā minēto izstrādājumu laišanai tirgū, ja attiecīgā ierīce ir likumīgi tirgota līdz 2023. gada 22. jūnijam un nav veiktas izmaiņas ierīces ražošanā vai mainīts paredzētais lietošanas nolūks (atkarībā no ierīces riska klases pārejas periods var būt līdz 2027. gada 31. decembrim, 2028. gada 31. decembrim līdz 2029. gada 31. decembrim). Šis pārejas periods ir saistošs ierīces ražotājam, regulā noteikto klīnisko pētījumu un atbilstības novērtēšanas procedūru veikšanai. Ierīces lietotājs var turpināt lietot pirms 2023. gada 22. jūnija iegādāto ierīci arī pēc minētā pārejas termiņa beigām.
Risinājuma apraksts
Precizēts noteikumu Nr.461 47. punkts:
- attiecinot to uz gan uz medicīnisko ierīču, gan regulas Nr.2017/745 16.pielikumā minēto izstrādājumu ekspluatācijas uzraudzību, neatkarīgi no pakalpojuma sniedzēja un vietas, kurā pakalpojums tiek sniegts;
- tā kā punkts attiecināms gan uz medicīniskajām ierīcēm, gan izstrādājumiem, kas nav medicīniskās ierīces, apakšpunktos svītrots vārds "medicīniskās", izņemot 47.5.apakšpunktu, kurš attiecināms tikai uz medicīniskajām ierīcēm norādot;
- papildināts 47.4. apakšpunkts, ņemot vērā, ka ne visām regulas Nr.2017/745 16.pielikuma izstrādājumiem ražotājs norādījis informāciju par veiktajām elektrodrošības un funkcionālajām pārbaudēm.
Precizēta noteikumu Nr.461 53. punkta ievaddaļa, paredzot, ka reģistrēta ārstniecības persona vai ārstniecības atbalsta persona ar atbilstošu izglītību drīkst lietot aktīvas IIa, aktīvas IIb un aktīvas III klases medicīniskās ierīces ne tikai ārstniecības iestādē. Grozījumi veikti, jo ārstniecības personas, kas nodarbinātas skaistumkopšanas jomā, pakalpojumus sniedz arī ārpus ārstniecības iestādēm reģistrētās pakalpojumu sniegšanas vietās, un šie grozījumi novērš pretrunu ar noteikumu Nr.461 67.punktu, kas pieļauj medicīnisko ierīču lietošanu arī ārpus ārstniecības iestādēm. Ar šiem grozījumiem jaunas atbilstības prasības netiek noteiktas.
Noteikumi papildināti ar jaunu 47.1 punktu, kas mīkstina 47.3.2. apakšpunktā noteikto negadījumu reģistrēšanas un ziņošanas pienākumu attiecībā uz skaistumkopšanas pakalpojumu sniedzējiem, kuri lieto pirms 2023. gada 22. jūnija likumīgi tirgotas 16.pielikumā minētās ierīces, uz kurām iepriekš nav attiecinātas stingrākas ekspluatācijas prasības.
- attiecinot to uz gan uz medicīnisko ierīču, gan regulas Nr.2017/745 16.pielikumā minēto izstrādājumu ekspluatācijas uzraudzību, neatkarīgi no pakalpojuma sniedzēja un vietas, kurā pakalpojums tiek sniegts;
- tā kā punkts attiecināms gan uz medicīniskajām ierīcēm, gan izstrādājumiem, kas nav medicīniskās ierīces, apakšpunktos svītrots vārds "medicīniskās", izņemot 47.5.apakšpunktu, kurš attiecināms tikai uz medicīniskajām ierīcēm norādot;
- papildināts 47.4. apakšpunkts, ņemot vērā, ka ne visām regulas Nr.2017/745 16.pielikuma izstrādājumiem ražotājs norādījis informāciju par veiktajām elektrodrošības un funkcionālajām pārbaudēm.
Precizēta noteikumu Nr.461 53. punkta ievaddaļa, paredzot, ka reģistrēta ārstniecības persona vai ārstniecības atbalsta persona ar atbilstošu izglītību drīkst lietot aktīvas IIa, aktīvas IIb un aktīvas III klases medicīniskās ierīces ne tikai ārstniecības iestādē. Grozījumi veikti, jo ārstniecības personas, kas nodarbinātas skaistumkopšanas jomā, pakalpojumus sniedz arī ārpus ārstniecības iestādēm reģistrētās pakalpojumu sniegšanas vietās, un šie grozījumi novērš pretrunu ar noteikumu Nr.461 67.punktu, kas pieļauj medicīnisko ierīču lietošanu arī ārpus ārstniecības iestādēm. Ar šiem grozījumiem jaunas atbilstības prasības netiek noteiktas.
Noteikumi papildināti ar jaunu 47.1 punktu, kas mīkstina 47.3.2. apakšpunktā noteikto negadījumu reģistrēšanas un ziņošanas pienākumu attiecībā uz skaistumkopšanas pakalpojumu sniedzējiem, kuri lieto pirms 2023. gada 22. jūnija likumīgi tirgotas 16.pielikumā minētās ierīces, uz kurām iepriekš nav attiecinātas stingrākas ekspluatācijas prasības.
Problēmas apraksts
Regula Nr.2024/1689 izstrādāta ar mērķi uzlabot iekšējā tirgus darbību, nosakot vienotu tiesisko regulējumu, jo īpaši attiecībā uz mākslīgā intelekta sistēmu izstrādi, laišanu tirgū, nodošanu ekspluatācijā un izmantošanu ES saskaņā ar ES vērtībām, lai veicinātu uz cilvēku orientēta un uzticama mākslīgā intelekta ieviešanu. Vienlaikus arī nodrošinot augstu veselības, drošības un pamattiesību aizsardzības līmeni, kā noteikts ES Pamattiesību hartā, tostarp demokrātiju, tiesiskumu un vides aizsardzību, pret mākslīgā intelekta sistēmu kaitīgo ietekmi ES, kā arī, lai atbalstītu inovāciju. Regula Nr.2024/1689 nodrošina uz mākslīgā intelekta balstītu preču un pakalpojumu brīvu apriti pāri robežām, tādējādi liedzot dalībvalstīm noteikt ierobežojumus mākslīgā intelekta sistēmu izstrādei, laišanai tirgū un izmantošanai.
Mākslīgais intelekts ir tehnoloģiju saime, kas strauji attīstās un veicina dažādus ekonomiskus, vides un sociālus ieguvumus visā nozaru un sociālo darbību spektrā. Uzlabojot prognozēšanu, optimizējot darbības un resursu piešķiršanu, personalizējot privātpersonām un organizācijām pieejamos digitālos risinājumus, mākslīgā intelekta izmantošana var sniegt būtiskas konkurences priekšrocības un atbalstīt sociāli, kā arī videi labvēlīgus rezultātus, piemēram, veselības aprūpē, lauksaimniecībā, pārtikas nekaitīguma nodrošināšanā, izglītībā un mācībās, mediju, sporta un kultūras jomā, infrastruktūras apsaimniekošanā, enerģētikā, transportā un loģistikā, sabiedriskajos pakalpojumos, drošībā, tieslietās, resursefektivitātē un energoefektivitātē, vides monitoringā, biodaudzveidības un ekosistēmu saglabāšanā un atjaunošanā, klimata pārmaiņu mazināšanas jomā.
Tajā pašā laikā, atkarībā no apstākļiem, kas saistīti ar tā konkrēto lietojumu, izmantošanu un tehnoloģiskās attīstības līmeni, mākslīgais intelekts var radīt riskus un kaitēt sabiedrības interesēm un pamattiesībām, ko aizsargā ES tiesību akti.
Regula Nr.2024/1689 attiecas uz nodrošinātājiem, produktu ražotājiem, uzturētājiem, pilnvarotajiem pārstāvjiem, importētājiem, izplatītājiem un saistītajām personām.
Regulas Nr.2024/1689 8. panta 1.punkts noteic, ka augsta riska mākslīgā intelekta sistēmas atbilst šajā iedaļā noteiktajām prasībām, ņemot vērā tām paredzētos nolūkus, kā arī vispāratzītos jaunākos sasniegumus mākslīgā intelekta un ar mākslīgo intelektu saistīto tehnoloģiju jomā. Nodrošinot atbilstību minētajām prasībām, jāņem vērā 9. pantā minēto riska pārvaldības sistēmu. Savukārt Regulas Nr.2024/1689 8.panta 2.punkts noteic, ja produkts satur mākslīgā intelekta sistēmu, kurai piemēro Regulas Nr.2024/1689 prasības, kā arī I pielikuma A iedaļā uzskaitīto Savienības saskaņošanas tiesību aktu prasības, nodrošinātāji ir atbildīgi par to, lai tiktu nodrošināts, ka to produkts pilnībā atbilst visām piemērojamajām prasībām saskaņā ar piemērojamajiem Savienības saskaņošanas tiesību aktiem. Nodrošinot 1. punktā minēto augsta riska mākslīgā intelekta sistēmu atbilstību šajā iedaļā noteiktajām prasībām un lai nodrošinātu konsekvenci, nepieļautu dublēšanos un samazinātu papildu slogu, nodrošinātājiem ir izvēles iespēja attiecīgā gadījumā integrēt nepieciešamos testēšanas un ziņošanas procesus, informāciju un dokumentāciju, ko tie sniedz attiecībā uz savu produktu, dokumentācijā un procedūrās, kas jau pastāv un ir prasītas I pielikuma A iedaļā uzskaitītajos Savienības saskaņošanas tiesību aktos.
Ņemot vērā, ka I pielikuma A iedaļā citastarp uzskaitīto jaunajā tiesiskajā regulējumā balstīto Savienības saskaņošanas tiesību aktu saraksta minēta gan Regula 2017/745, gan Regula 2017/746. Tādējādi nepieciešams nodrošināt Noteikumu Nr.455 atbilstību Regulai Nr.2024/1689, juridiskai skaidrībai iekļaujot informāciju, ka noteikumi attiecas arī uz mākslīgā intelekta saturošām medicīnas ierīcēm atbilstoši Regulas Nr.2024/1689 prasībām.
Regulā 2024/1689 tiek strikti ir noteikts, ka regula 745/2017 un regula 746/2017 attiecas arī uz medicīniskām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, kas aprīkotas ar mākslīgā intelekta sistēmām, ja tās atbilst medicīnas ierīces vai in vitro diagnostikas definīcijai. Tām jāievēro visas attiecīgās prasības, tostarp drošība, efektivitāte, riska pārvaldība un atbilstības novērtējums.
Mākslīgais intelekts ir tehnoloģiju saime, kas strauji attīstās un veicina dažādus ekonomiskus, vides un sociālus ieguvumus visā nozaru un sociālo darbību spektrā. Uzlabojot prognozēšanu, optimizējot darbības un resursu piešķiršanu, personalizējot privātpersonām un organizācijām pieejamos digitālos risinājumus, mākslīgā intelekta izmantošana var sniegt būtiskas konkurences priekšrocības un atbalstīt sociāli, kā arī videi labvēlīgus rezultātus, piemēram, veselības aprūpē, lauksaimniecībā, pārtikas nekaitīguma nodrošināšanā, izglītībā un mācībās, mediju, sporta un kultūras jomā, infrastruktūras apsaimniekošanā, enerģētikā, transportā un loģistikā, sabiedriskajos pakalpojumos, drošībā, tieslietās, resursefektivitātē un energoefektivitātē, vides monitoringā, biodaudzveidības un ekosistēmu saglabāšanā un atjaunošanā, klimata pārmaiņu mazināšanas jomā.
Tajā pašā laikā, atkarībā no apstākļiem, kas saistīti ar tā konkrēto lietojumu, izmantošanu un tehnoloģiskās attīstības līmeni, mākslīgais intelekts var radīt riskus un kaitēt sabiedrības interesēm un pamattiesībām, ko aizsargā ES tiesību akti.
Regula Nr.2024/1689 attiecas uz nodrošinātājiem, produktu ražotājiem, uzturētājiem, pilnvarotajiem pārstāvjiem, importētājiem, izplatītājiem un saistītajām personām.
Regulas Nr.2024/1689 8. panta 1.punkts noteic, ka augsta riska mākslīgā intelekta sistēmas atbilst šajā iedaļā noteiktajām prasībām, ņemot vērā tām paredzētos nolūkus, kā arī vispāratzītos jaunākos sasniegumus mākslīgā intelekta un ar mākslīgo intelektu saistīto tehnoloģiju jomā. Nodrošinot atbilstību minētajām prasībām, jāņem vērā 9. pantā minēto riska pārvaldības sistēmu. Savukārt Regulas Nr.2024/1689 8.panta 2.punkts noteic, ja produkts satur mākslīgā intelekta sistēmu, kurai piemēro Regulas Nr.2024/1689 prasības, kā arī I pielikuma A iedaļā uzskaitīto Savienības saskaņošanas tiesību aktu prasības, nodrošinātāji ir atbildīgi par to, lai tiktu nodrošināts, ka to produkts pilnībā atbilst visām piemērojamajām prasībām saskaņā ar piemērojamajiem Savienības saskaņošanas tiesību aktiem. Nodrošinot 1. punktā minēto augsta riska mākslīgā intelekta sistēmu atbilstību šajā iedaļā noteiktajām prasībām un lai nodrošinātu konsekvenci, nepieļautu dublēšanos un samazinātu papildu slogu, nodrošinātājiem ir izvēles iespēja attiecīgā gadījumā integrēt nepieciešamos testēšanas un ziņošanas procesus, informāciju un dokumentāciju, ko tie sniedz attiecībā uz savu produktu, dokumentācijā un procedūrās, kas jau pastāv un ir prasītas I pielikuma A iedaļā uzskaitītajos Savienības saskaņošanas tiesību aktos.
Ņemot vērā, ka I pielikuma A iedaļā citastarp uzskaitīto jaunajā tiesiskajā regulējumā balstīto Savienības saskaņošanas tiesību aktu saraksta minēta gan Regula 2017/745, gan Regula 2017/746. Tādējādi nepieciešams nodrošināt Noteikumu Nr.455 atbilstību Regulai Nr.2024/1689, juridiskai skaidrībai iekļaujot informāciju, ka noteikumi attiecas arī uz mākslīgā intelekta saturošām medicīnas ierīcēm atbilstoši Regulas Nr.2024/1689 prasībām.
Regulā 2024/1689 tiek strikti ir noteikts, ka regula 745/2017 un regula 746/2017 attiecas arī uz medicīniskām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, kas aprīkotas ar mākslīgā intelekta sistēmām, ja tās atbilst medicīnas ierīces vai in vitro diagnostikas definīcijai. Tām jāievēro visas attiecīgās prasības, tostarp drošība, efektivitāte, riska pārvaldība un atbilstības novērtējums.
Risinājuma apraksts
Noteikumi Nr. 461 papildināmi ar 8.1punktu, nosakot, ka šie noteikumi attiecas arī uz medicīniskām ierīcēm, kuras ir aprīkotas ar mākslīgā intelekta sistēmu, saskaņā ar Regulas Nr.2024/1689 prasībām.
Regulas Nr.2024/1689 prasību izpildei tirgus uzraudzības iestāde ir valsts iestāde, kas veic darbības un pasākumus, ievērojot Eiropas Parlamenta un Padomes 2019.gada 20.jūnija Regula (ES) 2019/1020 par tirgus uzraudzību un produktu atbilstību un ar ko groza Direktīvu 2004/42/EK un Regulas (EK) Nr. 765/2008 un (ES) Nr. 305/2011 (turpmāk - Regula Nr.2019/1020).
Ministru kabinets 2022.gada 8.novembra sēdē apstiprināja Nacionālo tirgus uzraudzības stratēģiju 2022. – 2026. gadam (Pieejams: https://tapportals.mk.gov.lv/legal_acts/1616e4c1-aa74-4457-8de8-f8072841c7e5; turpmāk – Stratēģija), kas ir daļa no kopējās ES tirgus uzraudzības sistēmas. Stratēģija tika izstrādāta, izpildot Regulas Nr.2019/1020 par tirgus uzraudzību un produktu atbilstību prasības. Šīs regulas Nr.2019/1020 mērķis ir nodrošināt visaptverošu ES dalībvalstu tirgus uzraudzības sistēmu funkcionalitāti, lai gūtu pārliecību, ka iesaistīto iestāžu resursu, pilnvaru un pienākumu apjoms ir pietiekams, lai būtu iespējams nodrošināt efektīvu tirgus uzraudzību.
Latvijai kā ES dalībvalstij jānodrošina, lai tirgus uzraudzības sistēma atbilstu Eiropas vienotā tirgus prasībām un Latvijas tirgū būtu pieejamas tikai drošas, noteiktām prasībām atbilstošas preces un pakalpojumi. Tirgus uzraudzība ir daļa no kopējā normatīvo aktu ieviešanas procesa un ir galvenais instruments preču drošuma uzraudzībai. Turklāt, tā ir priekšnosacījums normālai iekšējā tirgus, kā arī tirgus ekonomikas funkcionēšanai. Tirgus uzraudzība tiek veikta ar mērķi nodrošināt līdzvērtīgu aizsardzību visām personām visā ES teritorijā, izskaužot negodīgu konkurenci un veicinot uzticību tirgum.
Ar Informatīvo ziņojumu[1] paredzēts, ka mākslīgā intelekta tirgus uzraudzību veiks iestādes saskaņā ar Stratēģijā noteiktajām jomām un atbilstoši Stratēģijā paredzētajām tirgus uzraudzības metodēm. Informatīvā ziņojuma[1] 2.pielikumā ietverts detalizētāks tirgus uzraudzības iestāžu atbildību sadalījums atbilstoši Stratēģijā noteiktajām tirgus uzraudzības jomām. Tirgus uzraudzības funkcijas medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm saskaņā ar Regulas Nr.2019/1020 noteikto kārtību, veic Veselības inspekcija. Lai ieviestu Regulas Nr.2024/1689 prasības, Informatīvā ziņojuma[1] 1.pielikumā identificēti nepieciešamie grozījumi normatīvajos aktos.
Noteikumu Nr. 461 III.sadaļas "Valsts pārvaldes iestāžu tiesības un pienākumi" 19.punktā tiek regulētas Veselības inspekcijas veicamās darbības medicīnisko ierīču uzraudzībā. Ieviešot Regulas Nr.2024/1689 prasības, Veselības inspekcija nodrošinās mākslīgā intelekta saturošo medicīnisko ierīču uzraudzību, ciktāl tās attiecas uz kompetentās iestādes noteiktajām funkcijām atbilstoši Noteikumu Nr.461 tvērumam.
[1] https://tapportals.mk.gov.lv/legal_acts/2d28c354-9baa-4aa2-ab31-fb475768705
Regulas Nr.2024/1689 prasību izpildei tirgus uzraudzības iestāde ir valsts iestāde, kas veic darbības un pasākumus, ievērojot Eiropas Parlamenta un Padomes 2019.gada 20.jūnija Regula (ES) 2019/1020 par tirgus uzraudzību un produktu atbilstību un ar ko groza Direktīvu 2004/42/EK un Regulas (EK) Nr. 765/2008 un (ES) Nr. 305/2011 (turpmāk - Regula Nr.2019/1020).
Ministru kabinets 2022.gada 8.novembra sēdē apstiprināja Nacionālo tirgus uzraudzības stratēģiju 2022. – 2026. gadam (Pieejams: https://tapportals.mk.gov.lv/legal_acts/1616e4c1-aa74-4457-8de8-f8072841c7e5; turpmāk – Stratēģija), kas ir daļa no kopējās ES tirgus uzraudzības sistēmas. Stratēģija tika izstrādāta, izpildot Regulas Nr.2019/1020 par tirgus uzraudzību un produktu atbilstību prasības. Šīs regulas Nr.2019/1020 mērķis ir nodrošināt visaptverošu ES dalībvalstu tirgus uzraudzības sistēmu funkcionalitāti, lai gūtu pārliecību, ka iesaistīto iestāžu resursu, pilnvaru un pienākumu apjoms ir pietiekams, lai būtu iespējams nodrošināt efektīvu tirgus uzraudzību.
Latvijai kā ES dalībvalstij jānodrošina, lai tirgus uzraudzības sistēma atbilstu Eiropas vienotā tirgus prasībām un Latvijas tirgū būtu pieejamas tikai drošas, noteiktām prasībām atbilstošas preces un pakalpojumi. Tirgus uzraudzība ir daļa no kopējā normatīvo aktu ieviešanas procesa un ir galvenais instruments preču drošuma uzraudzībai. Turklāt, tā ir priekšnosacījums normālai iekšējā tirgus, kā arī tirgus ekonomikas funkcionēšanai. Tirgus uzraudzība tiek veikta ar mērķi nodrošināt līdzvērtīgu aizsardzību visām personām visā ES teritorijā, izskaužot negodīgu konkurenci un veicinot uzticību tirgum.
Ar Informatīvo ziņojumu[1] paredzēts, ka mākslīgā intelekta tirgus uzraudzību veiks iestādes saskaņā ar Stratēģijā noteiktajām jomām un atbilstoši Stratēģijā paredzētajām tirgus uzraudzības metodēm. Informatīvā ziņojuma[1] 2.pielikumā ietverts detalizētāks tirgus uzraudzības iestāžu atbildību sadalījums atbilstoši Stratēģijā noteiktajām tirgus uzraudzības jomām. Tirgus uzraudzības funkcijas medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm saskaņā ar Regulas Nr.2019/1020 noteikto kārtību, veic Veselības inspekcija. Lai ieviestu Regulas Nr.2024/1689 prasības, Informatīvā ziņojuma[1] 1.pielikumā identificēti nepieciešamie grozījumi normatīvajos aktos.
Noteikumu Nr. 461 III.sadaļas "Valsts pārvaldes iestāžu tiesības un pienākumi" 19.punktā tiek regulētas Veselības inspekcijas veicamās darbības medicīnisko ierīču uzraudzībā. Ieviešot Regulas Nr.2024/1689 prasības, Veselības inspekcija nodrošinās mākslīgā intelekta saturošo medicīnisko ierīču uzraudzību, ciktāl tās attiecas uz kompetentās iestādes noteiktajām funkcijām atbilstoši Noteikumu Nr.461 tvērumam.
[1] https://tapportals.mk.gov.lv/legal_acts/2d28c354-9baa-4aa2-ab31-fb475768705
Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?
Nē
Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?
Nē
1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību
1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums
Vai tiks veikts?
Nē
1.6. Cita informācija
Noteikumu Nr.461 41.2 punkts stājas spēkā no 2026.gada 1.janvāra, lai Zāļu valsts aģentūra no 2026.gada 1.janvāra varētu izrakstīt rēķinus jau tikai atjaunotajam subjektu sarakstam.
2. Tiesību akta projekta ietekmējamās sabiedrības grupas, ietekme uz tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
2.1. Sabiedrības grupas, kuras tiesiskais regulējums ietekmē, vai varētu ietekmēt
Fiziskās personas
Nē
Juridiskās personas
- 2. Zobārstniecības amalgamas importētāji un ražotāji (ja tādi būs)
- 3. Skaistumkopšanas pakalpojumu sniedzēji, kas lieto regulas 2017/745 16.pielikumā minētās ierīces.
- 4. Ārstniecības iestādes, ārstniecības personas (noteikumu projekta 29. un 34.-2 punkts)
- 5. Medicīnisko ierīču izplatītāji (noteikumu projekta 43.-2 punkts)
- 6. Medicīnisko ierīču ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis, kura komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā (noteikumu projekta 34.-1 punkts)
- 1. Medicīnisko ierīču izplatītāji (noteikumu projekta 29., 41., 41.-1 un 41.2 punkts)
Ietekmes apraksts
1. Daļa subjektu, kuriem līdz šim bija jāreģistrējas Zāļu valsts aģentūrā un bija jāmaksā vigilances sistēmas uzturēšanas gada maksa, varēs to vairs nedarīt.
2. Tā kā zobārstniecības amalgamu ievest un lietot drīkst tikai īpašos izņēmuma gadījumos, Latvijā 2024. gadā nav bijis amalgamas importa gadījumu. Zobārstniecības amalgamu Latvijā pašlaik neražo.
3. MK noteikumi Nr.461 tiek papildināti ar 471. punktu, kas mīkstina 47.3.2. apakšpunktā noteikto negadījumu reģistrēšanas un ziņošanas pienākumu skaistumkopšanas pakalpojumu sniedzējiem, kuri lieto pirms 2023. gada 22. jūnija likumīgi tirgotas 16.pielikumā minētās ierīces, uz kurām iepriekš nav attiecinātas stingrākas ekspluatācijas prasības.
2. Tā kā zobārstniecības amalgamu ievest un lietot drīkst tikai īpašos izņēmuma gadījumos, Latvijā 2024. gadā nav bijis amalgamas importa gadījumu. Zobārstniecības amalgamu Latvijā pašlaik neražo.
3. MK noteikumi Nr.461 tiek papildināti ar 471. punktu, kas mīkstina 47.3.2. apakšpunktā noteikto negadījumu reģistrēšanas un ziņošanas pienākumu skaistumkopšanas pakalpojumu sniedzējiem, kuri lieto pirms 2023. gada 22. jūnija likumīgi tirgotas 16.pielikumā minētās ierīces, uz kurām iepriekš nav attiecinātas stingrākas ekspluatācijas prasības.
2.2. Tiesiskā regulējuma ietekme uz tautsaimniecību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
2.3. Administratīvo izmaksu novērtējums juridiskām personām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
Sabiedrības grupa
Palielinās/samazinās
Stundas samaksas likme - euro
Laika patēriņš uz vienību - stundās
Subjektu skaits
Cik bieži - reizes gadā
Administratīvās izmaksas - euro
Aprēķinu skaidrojums
2. Zobārstniecības amalgamas importētāji un ražotāji (ja tādi būs)
neietekmē
-
3. Skaistumkopšanas pakalpojumu sniedzēji, kas lieto regulas 2017/745 16.pielikumā minētās ierīces.
samazinās
Vērtības nozīme:
8,43
euro/h
Saskaņā ar CSP datiem strādājošo mēneša vidējā darba samaksa nodarbinātajiem ar darbības veidu S96 Pārējo individuālo pakalpojumu sniegšana 2025. gada 2.ceturksnī bija EUR 1348
1,00
aptuvenais laiks, kas nepieciešams ziņojuma par ierīces negadījumu aizpildīšanai un nosūtīšanai
1
Ņemot vērā to, ka vienību skaits nav nosakāms, jo nav zināms, cik pakalpojumu sniedzēji saskarsies ar negadījumiem ar ierīcēm, aprēķins veikts uz vienu subjektu
1
Ņemot vērā to, ka vienību skaits nav nosakāms, jo nav zināms, vai un cik bieži notiks negadījumi ar ierīcēm un cik no tiem būs ar ierīcēm, kas laistas tirgū pirms 2023. gada 22. jūnija, aprēķins veikts uz vienu ziņošanas reizi.
-8,43
Norādītā summa ir ietaupījums, kuru skaistumkopšanas speciālists ietaupīs, ja negadījums saistīts ar ierīci, kas laista tirgū pirms 2023.gada 22.jūnija un uz kuru saskaņā ar noteikumu projekta 11.punktu (MK noteikumu Nr.461 jauno 47.prim punktu)nav attiecināms paziņošanas pienākums
4. Ārstniecības iestādes, ārstniecības personas (noteikumu projekta 29. un 34.-2 punkts)
neietekmē
-
5. Medicīnisko ierīču izplatītāji (noteikumu projekta 43.-2 punkts)
palielinās
Vērtības nozīme:
10,46
stundas samaksas likme
0,50
laika patēriņš, kas nepieciešams, lai sagatavotu informāciju, kuras sniegšanu paredz projekts
1
aprēķins tiek veikts uz vienu personu
1
reižu skaits gada laikā, kad paredzēta informācijas sniegšana
5,23
Ņemot vērā to, ka nav iespējams prognozēt ne mērķgrupas (medicīniskās ierīces piegādes ķēdes dalībnieku) aptuveno skaitlisko lielumu, ne medicīnisko ierīču, kuru piegādes pārtraukšana vai izbeigšana attieksies arī uz Latviju, aptuveno skaitlisko lielumu, administratīvo izmaksu monetārs novērtējums tiek veikts vienam komersantam piegādes ķēdē, kas piegādā izplatīšanai, patēriņam vai lietošanai medicīniskās ierīces. Tiek pieņemts, ka piegādes ķēdes dalībnieku informēšanu veiks viens darbinieks. Finanšu līdzekļu apjoms, kas atbilst vienas stundas likmei, tiek noteikts, dalot mēneša vidējās darba samaksas apmēru veselības un sociālās aprūpes nozarē 2024. gadā (1758 EUR) ar 168 darba stundām (1758,00/168 = 10,46 eur/h).
6. Medicīnisko ierīču ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis, kura komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā (noteikumu projekta 34.-1 punkts)
neietekmē
Šobrīd Latvijā nav tādu medicīnisko ierīču ražotāju vai trešo valstu ražotāju pilnvaroto pārstāvju, kuru ražoto medicīnisko ierīču piegādes pārtraukšana vai izbeigšana varētu radīt nopietnu kaitējumu vai nopietna kaitējuma risku pacientiem vai sabiedrības veselībai kopumā Latvijā vai citās Eiropas Savienības dalībvalstīs, kā tas noteikts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 10.a pantā.
Līdz ar to šī norma nerada administratīvo slogu vai finansiālu ietekmi ne vietējiem medicīnisko ierīču ražotājiem vai trešo valstu ražotāju pilnvarotajiem pārstāvjiem, ne arī Zāļu valsts aģentūrai.
1. Medicīnisko ierīču izplatītāji (noteikumu projekta 29., 41., 41.-1 un 41.2 punkts)
samazinās
Vērtības nozīme:
10,46
stundas samaksas likme
1,50
laika patēriņš, kas nepieciešams, lai sagatavotu iesniegšanai Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu
2 865
subjektu skaits, uz ko attiecas projektā paredzētās informācijas sniegšanas prasības
1
reižu skaits gada laikā, kad paredzēta informācijas sniegšana
-44 951,85
Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums tiek veikts, balstoties uz 2024. un 2025. gadā reģistrēto medicīnisko ierīču izplatītāju skaitu, kas ir attiecīgi 190 un 299 (uz 21.11.2025). No 190 izplatītājiem, kas reģistrēti 2024. gadā, 8 jeb 4,2% izplatīja tikai in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces. No 299 izplatītājiem, kas reģistrēti 2025. gadā, 14 jeb 4,7% izplata tikai in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces. Tādējādi tiek pieņemts, ka no apmēram 3000 mazo un vidējo uzņēmumu, kas šobrīd Latvijā piedāvā mazumtirdzniecībā medicīniskās ierīces, 95,5% jeb 2865 uzņēmumiem samazināsies administratīvais slogs, jo uz tiem vairs neattieksies prasība iesniegt Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu, kurā norādīta noteikumu 29. punktā minētā informācija. Finanšu līdzekļu apjoms, kas atbilst vienas stundas likmei, tiek noteikts, dalot mēneša vidējās darba samaksas apmēru veselības un sociālās aprūpes nozarē 2024. gadā (1758 EUR) ar 168 darba stundām (1758,00/168 = 10,46 eur/h).
Kopā
-44 955,05
2.4. Administratīvā sloga novērtējums fiziskām personām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
2.5. Atbilstības izmaksu novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
3. Tiesību akta projekta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
Cita informācija
Ietekme uz budžetu saistībā ar Regulas Nr.2024/1689 prasību ieviešanu izvērtēta saistītajā grozījumu projektā "Grozījumi Ministru kabineta 2023. gada 15. augusta noteikumos Nr. 455 "Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumu veikšanas kārtība""" (TAP projekts 25-TA-1324).
4. Tiesību akta projekta ietekme uz spēkā esošo tiesību normu sistēmu
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
4.1. Saistītie tiesību aktu projekti
4.1.1. Ministru kabineta 2023. gada 15. augusta noteikumos Nr. 455 "Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumu veikšanas kārtība" (24-TA-2504)
Pamatojums un apraksts
Veikti grozījumi normatīvos aktos, sakarā ar to, ka 2024.gada 1.augustā stājās spēkā Regula Nr.2024/1689.
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.1.2. Grozījumi Ministru kabineta 2023. gada 15. augusta noteikumos Nr. 455 "Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumu veikšanas kārtība" (25-TA-1324)
Pamatojums un apraksts
Veikti grozījumi normatīvos aktos, sakarā ar to, ka 2024.gada 1.augustā stājās spēkā Regula Nr.2024/1689.
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.2. Cita informācija
-
5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
5.1. Saistības pret Eiropas Savienību
Vai ir attiecināms?
Jā
ES tiesību akta CELEX numurs
32017R0745
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr.178/2002 un Regulu (EK) Nr.1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK
Apraksts
-
ES tiesību akta CELEX numurs
32017R0852
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/852 (2017. gada 17. maijs) par dzīvsudrabu un ar ko atceļ Regulu (EK) Nr. 1102/2008.
Apraksts
Saistītais dokuments - Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2024/1849 (2024. gada 13. jūnijs), ar ko groza Regulu (ES) 2017/852 par dzīvsudrabu attiecībā uz zobārstniecības amalgamu un citiem dzīvsudrabu saturošiem produktiem, kuriem piemēro eksporta, importa un ražošanas ierobežojumus (32024R1849)
ES tiesību akta CELEX numurs
32024R1860
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes regula (ES) 2024/1860 (2024. gada 13. jūnijs), ar ko groza Regulas (ES) 2017/745 un (ES) 2017/746 attiecībā uz Eudamed pakāpenisku ieviešanu, pienākumu informēt piegādes pārtraukuma vai izbeigšanas gadījumā un pārejas noteikumiem, kas piemērojami noteiktām in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm
Apraksts
32024R1689
ES tiesību akta CELEX numurs
-
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2024. gada 13. jūnija regula (ES) 2024/1689, ar ko nosaka saskaņotas normas mākslīgā intelekta jomā un groza Regulas (EK) Nr. 300/2008, (ES) Nr. 167/2013, (ES) Nr. 168/2013, (ES) 2018/858, (ES) 2018/1139 un (ES) 2019/2144 un Direktīvas 2014/90/ES, (ES) 2016/797 un (ES) 2020/1828 (Mākslīgā intelekta akts)
Apraksts
-
5.2. Citas starptautiskās saistības
Vai ir attiecināms?
Nē
5.3. Cita informācija
Apraksts
-
5.4. 1. tabula. Tiesību akta projekta atbilstība ES tiesību aktiem
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr.178/2002 un Regulu (EK) Nr.1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
111.panta 1.punkts
23.punkts, 30.punkts
Pārņemtas pilnībā
Stingrākas prasības neparedz
10.a panta 1.punkts
34.1punkts
Pārņemtas pilnībā
Stingrākas prasības neparedz
10.a panta 2.punkts
18.13.apakšpunkts
Pārņemtas pilnībā
Stingrākas prasības neparedz
10.a panta 3.punkts
34.2punkts
Pārņemtas pilnībā
tingrākas prasības neparedz
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
Regulas Nr.2017/745 111.panta 1.punkts nosaka, ka šī regula neskar iespēju, ka dalībvalstis par regulā izklāstītajām darbībām iekasē maksu, ar noteikumu, ka maksas apmērs ir noteikts pārredzami un tā pamatā ir izmaksu atgūšanas princips.
Projekts paredz, ka turpmāk medicīnisko ierīču vigilances sistēmas uzturēšanā piedalīsies medicīnisko ierīču izplatītāji, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā un kuri medicīniskās ierīces dara pieejamas ārstniecības iestādēm vai ārstniecības personām, vai piegādā izplatīšanai citiem izplatītājiem.
Projekts paredz, ka turpmāk medicīnisko ierīču vigilances sistēmas uzturēšanā piedalīsies medicīnisko ierīču izplatītāji, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā un kuri medicīniskās ierīces dara pieejamas ārstniecības iestādēm vai ārstniecības personām, vai piegādā izplatīšanai citiem izplatītājiem.
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
Nav attiecināms
Cita informācija
-
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/852 (2017. gada 17. maijs) par dzīvsudrabu un ar ko atceļ Regulu (EK) Nr. 1102/2008.
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
17. pants
18.14. apakšpunkts
Pārņemtas pilnībā
Stingrākas prasības neparedz
18. panta 1.a punkts
18.14. apakšpunkts
Pārņemtas pilnībā
Stingrākas prasības neparedz
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
Nav attiecināms
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
Nav attiecināms
Cita informācija
-
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes regula (ES) 2024/1860 (2024. gada 13. jūnijs), ar ko groza Regulas (ES) 2017/745 un (ES) 2017/746 attiecībā uz Eudamed pakāpenisku ieviešanu, pienākumu informēt piegādes pārtraukuma vai izbeigšanas gadījumā un pārejas noteikumiem, kas piemērojami noteiktām in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
1. panta 1. punkts (regulas Nr.2017/745 10.a.panta 1. un 3.punkts)
34.1punkts un 34.2punkts
Pārņemtas pilnībā
Stingrākas prasības neparedz
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
Nav attiecināms
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
Nav attiecināms
Cita informācija
-
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2024. gada 13. jūnija regula (ES) 2024/1689, ar ko nosaka saskaņotas normas mākslīgā intelekta jomā un groza Regulas (EK) Nr. 300/2008, (ES) Nr. 167/2013, (ES) Nr. 168/2013, (ES) 2018/858, (ES) 2018/1139 un (ES) 2019/2144 un Direktīvas 2014/90/ES, (ES) 2016/797 un (ES) 2020/1828 (Mākslīgā intelekta akts)
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
113. panta b) apakšpunkts
8.1 punkts
Pārņemtas pilnībā
Stingrākas prasības neparedz
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
Nav attiecināms
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
nav attiecināms
Cita informācija
-
6. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas un sabiedrības līdzdalības process
Sabiedrības līdzdalība uz šo tiesību akta projektu neattiecas
Nē
6.1. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas
Valsts un pašvaldību institūcijas
Veselības inspekcija, Zāļu valsts aģentūraNevalstiskās organizācijas
NēCits
Nē6.2. Sabiedrības līdzdalības organizēšanas veidi
Veids
Diskusija/apspriede
Saite uz sabiedrības līdzdalības rezultātiem
-
6.3. Sabiedrības līdzdalības rezultāti
2025.gada 7.jūnijā organizēta apspriede (klātienes un tiešsaites režīmā), kurā piedalījās pārstāvji no Zāļu valsts aģentūras, Veselības inspekcijas, SIA "Veselības centrs 4", SIA "INLAB", Biedrība "Biofarmaceitisko zāļu ražotāju asociācija Latvijā", SIA Solé Pharma, SIA Merck Group, SIA Lotos Pharma.
Sabiedriskās sanāksmes laikā tās dalībnieki konceptuāli atbalstīja Noteikumu projekta turpmāku virzību, izsakot priekšlikumus un iebildumus, kas izvērtēti noteikumu projekta pilnveidošanai un pārstāvjiem sniegts skaidrojums par
Sabiedriskās sanāksmes laikā tās dalībnieki konceptuāli atbalstīja Noteikumu projekta turpmāku virzību, izsakot priekšlikumus un iebildumus, kas izvērtēti noteikumu projekta pilnveidošanai un pārstāvjiem sniegts skaidrojums par
6.4. Cita informācija
Projekts vienlaikus virzīts sabiedriskai apspriešanai un starpministriju saskaņošanai.
7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
7.1. Projekta izpildē iesaistītās institūcijas
Institūcijas
- Zāļu valsts aģentūra
- Veselības inspekcija
7.2. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.3. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.4. Projekta izpildes ietekme uz pārvaldes funkcijām un institucionālo struktūru
Ietekme
Jā/Nē
Skaidrojums
1. Tiks veidota jauna institūcija
Nē
-
2. Tiks likvidēta institūcija
Nē
-
3. Tiks veikta esošās institūcijas reorganizācija
Nē
-
4. Institūcijas funkcijas un uzdevumi tiks mainīti (paplašināti vai sašaurināti)
Jā
Tiek paplašināti Zāļu valsts aģentūras uzdevumi un tiesības, kas noteiktas ar regulas Nr. 2017/745 prasību ieviešanu.
5. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu efektivizācija
Nē
-
6. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu digitalizācija
Nē
-
7. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu optimizācija
Nē
-
8. Cita informācija
Nē
-
7.5. Cita informācija
-
8. Horizontālās ietekmes
8.1. Projekta tiesiskā regulējuma ietekme
8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.5. uz teritoriju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.6. uz vidi
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.7. uz klimatneitralitāti
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.10. uz dzimumu līdztiesību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.11. uz veselību
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
Apraksts
Nosakot pienākumu medicīnisko ierīču ražotājiem savlaicīgi informēt kompetentās iestādes un citas iesaistītās puses par noteiktu medicīnisko ierīču piegādes pārtraukšanu vai izbeigšanu, mazina riskus sabiedrībai un pacientiem negaidītu medicīnas ierīču piegādes pārtraukumu gadījumos, kā arī ļauj valstij paredzēt un plānot savu rīcību būtisku medicīnas ierīču piegāžu pārtraukumu gadījumos. Iekļautie grozījumi uzlabos iespēju uzraudzīt izplatītāju loku sektoros, kuros noteiktas visaugstākās prasības pacientu, lietotāju un citu personu veselībai un drošībai un sabiedrības veselības aizsardzībai. Papildus minētie grozījumi palīdzēs papildus ierobežot medicīnisko ierīču nelegālas aprites iespējas.
8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.13. uz datu aizsardzību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.14. uz diasporu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.15. uz profesiju reglamentāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.16. uz bērna labākajām interesēm
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.2. Cita informācija
-
Pielikumi