Anotācija (ex-ante)

Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?

1. Regulas 2017/745 62.panta 2.punkta otrā daļa nosaka, ka dalībvalstis var izvēlēties pirmo daļu (sponsors nodrošina, lai kāda fiziska vai juridiska persona Eiropas Savienībā veiktu uzņēmējdarbību kā tā juridiskais pārstāvis) nepiemērot klīniskiem pētījumiem, ko paredzēts veikt tikai to teritorijā vai to teritorijā un trešās valsts teritorijā, ar noteikumu, ka tās nodrošina, lai sponsors attiecībā uz minēto klīnisko pētījumu to teritorijā ieceltu vismaz vienu kontaktpersonu, kura saņems visus šajā regulā sponsoram paredzētos paziņojumus.
Projekta 18.punkts paredz, ka, ja klīniskā pētījuma vai veiktspējas pētījuma sponsors uzņēmējdarbību neveic Eiropas Savienībā, minētais sponsors nodrošina, lai tā juridiskā pārstāvja uzņēmējdarbības vieta būtu reģistrēta Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī, izņemot gadījumu, ja klīnisko pētījumu vai veiktspējas pētījumu veic tikai Latvijas Republikas teritorijā vai Latvijas Republikas teritorijā un trešās valsts teritorijā un sponsors attiecībā uz konkrēto klīnisko pētījumu vai veiktspējas pētījumu Latvijas Republikas teritorijā ir iecēlis vismaz vienu kontaktpersonu, kura saņems visus regulā Nr.2017/745 sponsoram paredzētos paziņojumus. Šāda norma iekļauta tāpēc, ka līdzšinējā prakse ir pierādījusi, ka informācijas apmaiņa starp sponsora pārstāvi un kompetento iestādi (Zāļu valsts aģentūru) norit daudz operatīvāk un efektīvāk, ja sponsora pārstāvis atrodas Latvijas Republikas teritorijā.

2. Regulas 2017/745 67.pants nosaka, ka dalībvalstis var saglabāt papildu pasākumus attiecībā uz personām, kas pilda obligāto militāro dienestu, personām, kurām atņemta brīvība, personām, kuras sakarā ar tiesas lēmumu nevar piedalīties klīniskajos pētījumos, vai personām aprūpes iestādēs.
Projekts šo jautājumu neregulē, jo Latvijas Republikā spēkā esošie normatīvie akti neparedz īpašas prasības t.s. neaizsargātai iedzīvotāju populācijai, ja tā piedalās klīniskajos pētījumos.

3. Regulas Nr. 2017/745 69.panta 1.punkts nosaka, ka dalībvalstīm ir jānodrošina, ka par jebkādu tādu kaitējumu pētāmajai personai, kas izriet no dalības to teritorijā veiktā klīniskā pētījumā, ir pieejamas kompensācijas sistēmas – apdrošināšanas, garantijas vai līdzīga mehānisma veidā, kas ir līdzvērtīgs sava mērķa ziņā un ir atbilstīgs riska veidam un apmēram. Līdzvērtīgu normu satur regulas Nr.2017/746 65.panta 1.punkts.
Tiek apsvērts veikt grozījumus Ārstniecības likumā saistībā ar attiecīga kaitējuma kompensēšanu un klīniskajos pētījumos iesaistītu personu apdrošināšanu.

4. Regulas 2017/745 70.panta 7.punkta a) apakšpunkts nosaka, ka attiecībā uz pētāmām I klases ierīcēm vai attiecībā uz neinvazīvām IIa klases un IIb klases ierīcēm sponsors var sākt klīnisko pētījumu tūlīt pēc pieteikuma apstiprināšanas dienas, ievērojot 5.punktu, un ar noteikumu, ka attiecībā uz klīnisko pētījumu ētikas komiteja attiecīgajā dalībvalstī nav sniegusi negatīvu atzinumu, kurš saskaņā ar attiecīgās dalībvalsts tiesību aktiem ir derīgs visā minētajā dalībvalstī (ja vien valsts tiesību aktos nav noteikts citādi).
Projekta 21.punkts paredz, ka klīniskā   pētījuma   veikšanai   sponsoram ir   nepieciešams   saņemt aģentūras atļauju, izņemot regulas Nr. 2017/745 70. panta 7. punkta a) apakšpunktā minētajā gadījumā. Šāda norma iekļauta tāpēc, ka tikai aptuveni 13% no visiem Zāļu valsts aģentūrā līdz šim saņemtajiem klīnisko pētījumu pieteikumiem ir attiecināmi uz I klases un neinvazīvām IIa klases un IIb klases pētāmajām medicīniskajām ierīcēm.

5. Regulas 2017/745 80.panta 4.punkta trešā daļa nosaka, ka šis punkts (par klīnisko pētījumu laikā notikušu nopietnu nevēlamu notikumu un ierīču nepilnību novērtēšana) neskar pārējo dalībvalstu tiesības veikt savu izvērtēšanu un pieņemt pasākumus saskaņā ar šo regulu, lai nodrošinātu sabiedrības veselības un pacientu drošības aizsardzību.
Projekta 45.punkts paredz, ka sponsors reizi gadā iesniedz aģentūrā un ētikas komitejā pārskatu par klīniskā pētījuma laikā notikušiem nevēlamiem notikumiem. Šāda prasība ieviesta tāpēc, lai kompetentā iestāde (Zāļu valsts aģentūru) varētu efektīvāk pārraudzīt nevēlamo notikumu novērtēšanu un nodrošinātu sabiedrības veselības un pacientu drošības aizsardzību.

Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem

-

Cita informācija

-

Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?

Regulas Nr. 2017/746 66. panta 7. punkta "a" apakšpunkts nosaka, ka sponsors veiktspējas pētījumu var sākt šādos apstākļos: attiecībā uz veiktspējas pētījumiem, kas veikti, ievērojot 58. panta 1. punkta a) apakšpunktu, un tad, ja paraugu vākšana nenozīmē nopietnu klīnisku risku pētāmajai personai, – ja vien valsts tiesību aktos nav noteikts citādi – tūlīt pēc šā panta 5. punktā aprakstītās apstiprināšanas dienas ar noteikumu, ka ētikas komiteja attiecīgajā dalībvalstī nav sniegusi negatīvu atzinumu attiecībā uz veiktspējas pētījumu, kurš saskaņā ar valsts tiesību aktiem ir derīgs visā minētajā dalībvalstī.
Projekta 10.punkts nosaka, ka Ētikas komitejas atzinums ir derīgs regulas Nr. 2017/745 62. panta 4. punkta b) apakšpunkta, 70. panta 7. punkta a) un b) apakšpunkta, 75. panta 3. punkta b) apakšpunkta, 78. panta 10. punkta izpratnē, un regulas Nr. 2017/746 58. panta 5. punkta b) apakšpunkta, 66. panta 7. punkta a) un b) apakšpunkta, 71. panta 3. punkta b) apakšpunkta un 74. panta 10. punkta izpratnē, ja šo noteikumu 15. punktā minētā informācija par ētikas komiteju ir ievietota Veselības ministrijas tīmekļa vietnē. Līdz ar to Latvijas nacionālais regulējums nenoteiks nekādas papildus prasības regulas Nr. 2017/746 66. panta 7. punkta "a" apakšpunktā minēto pētījumu uzsākšanai, jo nav racionāla pamata likt papildus šķēršļus šim procesam.

Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem

-

Cita informācija

-

Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?

-

Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem

-

Cita informācija

-