Anotācija (ex-ante)

21-TA-1661: Noteikumu projekts (Jauns)
Anotācijas (ex-ante) nosaukums
Tiesību akta projekta "Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumu veikšanas kārtība" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)
1. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība

1.1. Pamatojums

Izstrādes pamatojums
Ministrijas / iestādes iniciatīva
Apraksts
Projekts ir izstrādāts pēc Veselības ministrijas iniciatīvas. Projekts ir nepieciešams, lai ievietu Eiropas Parlamenta un Padomes 2017.gada 5.aprīļa regulu (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (turpmāk – regula Nr. 2017/745) un Eiropas Parlamenta un Padomes 2017.gada 5.aprīļa regulu (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (turpmāk – regula Nr. 2017/746). 
Izstrādes pamatojums
Tiesību akts / Ministru Prezidenta rezolūcija
Apraksts
Projekta izstrādi paredz Ārstniecības likuma 34.panta otrās daļas 1.punkts un Ārstniecības likuma pārejas noteikumu 34.punkts, kurā ietverts uzdevums Ministru kabinetam līdz 2022.gada 31.decembrim izdot 34.panta otrās daļas 1.punktā minētos Ministru kabineta noteikumus par kārtību, kādā veic cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskos pētījumus un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumus.

1.2. Mērķis

Mērķa apraksts
Projekta mērķis ir ieviest regulu Nr. 2017/745 un regulu Nr. 2017/746 atsevišķos to aspektos, kur ir nepieciešams nacionālais regulējums un kur regulas dod dalībvalstīm rīcības brīvību.
Spēkā stāšanās termiņš
Vispārējā kārtība

1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi

Pašreizējā situācija
Regula 2017/745 un regula 2017/746 ir pieņemtas 2017.gada 5.aprīlī. Regula 2017/745 kļuva piemērojama 2021.gada 26.maijā, bet regula 2017/746 piemērojama kļuva 2022.gada 26.maijā. Regula 2017/745 un regula 2017/746 daļēji aizstāj to regulējumu, kas ir ietverts šobrīd Ministru kabineta 2010. gada 21. septembra noteikumos Nr. 891 "Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskās izpētes kārtība " (turpmāk - noteikumi).
Projekts sastāv no sešām nodaļām. Pirmajā nodaļā "Vispārīgie noteikumi" ir atrunāts projekta tvērums (tai skaitā precizēti tie izstrādājumi, uz kuriem attiecas projekts), kā arī ietverta norāde, ka projektā tiek izmantoti regulā Nr.2017/745 un regulā Nr.2017/746 lietotie termini.
Projekta otrā nodaļa "Ētikas komitejas sastāvs, darbība un atzinuma sniegšana" regulē ētikas komitejas sastāvu un darbību. Kas svarīgi, projekts ļauj projekta regulētās jomas ietvaros darboties jau izveidotajām ētikas komitejām, ja vien tās atbilst projektā ietvertajām prasībām.
Projekta trešā nodaļa "Atļauju izsniegšana klīniskā un veiktspējas pētījuma veikšanai" regulē atļauju izsniegšanas, atļauju atcelšanu un atteikuma izsniegt atļauju apstrīdēšanas procesu. Kas svarīgi, ja sponsors saņem negatīvu ētikas komitejas atzinumu, tas atsevišķi nav apstrīdams, bet tikai kopā ar atteikumu izsniegt atļauju.
Projekta ceturtā nodaļa "Klīniskajos un veiktspējas pētījumos iesaistīto personu pienākumi un atbildība" regulē atbildības sadalījumu starp sponsoru un pētnieku.
Projekta piektā nodaļa "Pētāmās personas aizsardzība" nosaka ierobežojumus tam personu lokam, kuras var kļūt par pētāmajām personām, kā arī papildina sponsora un pētnieka pienākumu apjomu attiecībā pret pētāmo personu.
Projekta sestā nodaļa "Izpētes uzraudzība un ziņojumu sniegšana" regulē Zāļu valsts aģentūras un Veselības inspekcijas veicamās darbības pētījumu uzraudzībā. 
Projekta septītā nodaļa "Noslēguma jautājumi" atzīst   par   spēku   zaudējušiem   Ministru   kabineta   2010. gada    21. septembra noteikumus Nr. 891 "Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskās izpētes kārtība" un regulē saskaņā ar minētajiem noteikumiem izsniegto pētījumu atļauju spēku laikā.
Problēmas un risinājumi
Problēmas apraksts
Regulas 2017/745 un regulas 2017/746 normas daļēji dublējas ar noteikumu normām.
Risinājuma apraksts
No nacionālā regulējuma ir jāizslēdz tās normas, kuras turpmāk dublēs regulas 2017/745 un regulas 2017/746 normas.
Problēmas apraksts
Regulas 2017/745 70.panta 7.punkta b) apakšpunkts nosaka, ka attiecībā uz pētāmām medicīniskām ierīcēm, kuras nav I klases vai neinvazīvas IIa un IIb klases ierīces, klīnisko pētījumu var sākt, ja kompetentā iestāde (ZVA) sponsoram ir paziņojusi, ka tā sniedz atļauju, un ar noteikumu, ka attiecībā uz klīnisko pētījumu ētikas komiteja nav sniegusi negatīvu atzinumu.
Risinājuma apraksts
Tas nozīmē, ka ētikas komitejas pozitīvs atzinums kā priekšnoteikums medicīniskās ierīces klīniskā pētījuma atļaujas izsniegšanai ir invazīvu IIa klases, invazīvu IIb klases un III klases medicīnisko ierīču gadījumā.
Problēmas apraksts
2022.gada 1.decembrī Eiropas Komisija pieņēma Īstenošanas Regulu (ES) Nr.2022/2346, ar ko noteic kopīgas specifikācijas tādu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 par medicīniskām ierīcēm XVI pielikuma sarakstā norādīto izstrādājumu grupām, kas nav paredzēti medicīniskam nolūkam (turpmāk - īstenošanas regula). Īstenošanas regula paredz to, ka noteiktiem regulas Nr.2017/745 16.pielikumā uzskaitītajiem izstrādājumiem ir jāpiemēro tie paši noteikumi par klīnisko izpēti kā tiek piemēroti līdzvērtīgām medicīniskajām ierīcēm. 
Risinājuma apraksts
Projekta 2.punkts tādēļ nosaka, ka projekta normas par cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskajiem pētījumiem ir piemērojamas arī regulas Nr. 2017/745 16.pielikumā uzskaitītajiem izstrādājumiem, ņemot vērā īstenošanas regulā noteikto.
Problēmas apraksts
Regulas 2017/745 76. pants paredz, ka, ja dalībvalstij, kurā tiek veikts klīniskais pētījums vai kurā to paredzēts veikt, ir pamats uzskatīt, ka šajā regulā noteiktās prasības netiek pildītas, tā savā teritorijā var veikt vismaz kādu no šādiem pasākumiem: a) atcelt klīniskā pētījuma atļauju; b) apturēt vai izbeigt klīnisko pētījumu; c) pieprasīt sponsoram izmainīt jebkuru no klīniskā pētījuma aspektiem. 
Risinājuma apraksts
Regulas norma būtībā paredz rīcības brīvību dalībvalstīm – dalībvalsts var veikt kādu no pasākumiem attiecīgajā gadījumā (obligāti gan jāveic vismaz viens pasākums, jo ir norāde “vismaz kādu no šādiem pasākumiem”). Regulas norma paredz, ka jāveic vismaz kāds no pasākumiem tieši gadījumā, ja ir pamats uzskatīt, ka regulas prasības netiek pildītas. Attiecīgi projekta 27.punkts paredz aģentūras pienākumu pie noteiktiem apstākļiem apturēt klīniskā pētījuma vai veiktspējas pētījuma atļauju.
Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?
Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?

1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību

1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums

Vai tiks veikts?

1.6. Cita informācija


Projekts ir izstrādāts kā jauns Ministru kabineta noteikumu projekts, jo tika grozīta Ārstniecības likuma norma, uz kuras pamata noteikumi bija izdoti.
2. Tiesību akta projekta ietekmējamās sabiedrības grupas, ietekme uz tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu
Vai projekts skar šo jomu?

2.1. Sabiedrības grupas, kuras tiesiskais regulējums ietekmē, vai varētu ietekmēt

Fiziskās personas
  • pacienti, kuri piedalās medicīnisko ierīču klīniskajos pētījumos (pētāmās personas)
Ietekmes apraksts
Projekts regulē sponsoru un pacientu (pētāmo personu) savstarpējās attiecības, tiesības un pienākumus medicīnisko ierīču klīniskajos pētījumos un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumos.
Juridiskās personas
  • Medicīnisko ierīču ražotāji, ražotāju pilnvarotie pārstāvji - klīnisko pētījumu sponsori, ārstniecības iestādes
Ietekmes apraksts
Projekts regulē sponsoru un pacientu (pētāmo personu) savstarpējās attiecības, tiesības un pienākumus medicīnisko ierīču klīniskajos pētījumos un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumos.

2.2. Tiesiskā regulējuma ietekme uz tautsaimniecību

Vai projekts skar šo jomu?

2.3. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums

Vai projekts skar šo jomu?

2.4. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums

Vai projekts skar šo jomu?
3. Tiesību akta projekta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Vai projekts skar šo jomu?
Cita informācija

Projektā paredzēto pasākumu īstenošanu Zāļu valsts aģentūra nodrošinās saņemto pašu ieņēmumu ietvaros, savukārt Veselības inspekcija - piešķirto valsts budžeta līdzekļu ietvaros.
Projekts paredz atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2010.gada 21.septembra noteikumus Nr. 891 "Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskās izpētes kārtība".
5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?

5.1. Saistības pret Eiropas Savienību

Vai ir attiecināms?
ES tiesību akta CELEX numurs
32017R0745
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2017.gada 5.aprīļa regula (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK
Apraksts
-
ES tiesību akta CELEX numurs
32017R0746
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2017.gada 5.aprīļa regula (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES
Apraksts
-
ES tiesību akta CELEX numurs
32022R2346
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
2022.gada 1.decembra Komisijas Īstenošanas Regula (ES) Nr.2022/2346, ar ko noteic kopīgas specifikācijas tādu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 par medicīniskām ierīcēm XVI pielikuma sarakstā norādīto izstrādājumu grupām, kas nav paredzēti medicīniskam nolūkam
Apraksts
-

5.2. Citas starptautiskās saistības

Vai ir attiecināms?

5.3. Cita informācija

Apraksts
-

5.4. 1. tabula. Tiesību akta projekta atbilstība ES tiesību aktiem

Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2017.gada 5.aprīļa regula (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
62.panta 2.punkta otrā daļa
Projekta 18.punkts
Pārņemtas pilnībā
-
62.panta 3.punkta otrā daļa
Projekta 2.nodaļa
Pārņemtas pilnībā
-
62.panta 4.punkta
b) apakšpunkts
Projekta 11.punkts
Pārņemtas pilnībā
-
70.panta 1.punkta pirmā daļa
Projekta 23.punkts
Pārņemtas pilnībā
-
70.panta 3.punkta otrā daļa
Projekta 29.punkts
Pārņemtas pilnībā
-
70.panta 7.punkts
a) apakšpunkts
Projekta 11.punkts, 21.punkts
Pārņemtas pilnībā
-
70.panta 7.punkta
b) apakšpunkts
Projekta 21.punkts
Pārņemtas pilnībā
-
71.panta 1.punkts
Projekta 13. un 21.punkts
Pārņemtas pilnībā
-
72.panta 5.punkts
Projekta 44.punkts
Pārņemtas pilnībā
-
75.panta 3.punkta
b) apakšpunkts
Projekta 11.punkts
Pārņemtas pilnībā
-
76.panta 1.punkts
Projekta 27.punkts
Pārņemtas pilnībā
-
78.panta 10.punkts
Projekta 17. un 29.punkts
Pārņemtas pilnībā
-
80.panta 4.punkta trešā daļa
Projekta 44. un 45.punkts
-
-
111.panta 1.punkts
 Projekta 25.punkts
Pārņemtas pilnībā
-
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
1. Regulas 2017/745 62.panta 2.punkta otrā daļa nosaka, ka dalībvalstis var izvēlēties pirmo daļu (sponsors nodrošina, lai kāda fiziska vai juridiska persona Eiropas Savienībā veiktu uzņēmējdarbību kā tā juridiskais pārstāvis) nepiemērot klīniskiem pētījumiem, ko paredzēts veikt tikai to teritorijā vai to teritorijā un trešās valsts teritorijā, ar noteikumu, ka tās nodrošina, lai sponsors attiecībā uz minēto klīnisko pētījumu to teritorijā ieceltu vismaz vienu kontaktpersonu, kura saņems visus šajā regulā sponsoram paredzētos paziņojumus.
Projekta 18.punkts paredz, ka, ja klīniskā pētījuma vai veiktspējas pētījuma sponsors uzņēmējdarbību neveic Eiropas Savienībā, minētais sponsors nodrošina, lai tā juridiskā pārstāvja uzņēmējdarbības vieta būtu reģistrēta Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī, izņemot gadījumu, ja klīnisko pētījumu vai veiktspējas pētījumu veic tikai Latvijas Republikas teritorijā vai Latvijas Republikas teritorijā un trešās valsts teritorijā un sponsors attiecībā uz konkrēto klīnisko pētījumu vai veiktspējas pētījumu Latvijas Republikas teritorijā ir iecēlis vismaz vienu kontaktpersonu, kura saņems visus regulā Nr.2017/745 sponsoram paredzētos paziņojumus. Šāda norma iekļauta tāpēc, ka līdzšinējā prakse ir pierādījusi, ka informācijas apmaiņa starp sponsora pārstāvi un kompetento iestādi (Zāļu valsts aģentūru) norit daudz operatīvāk un efektīvāk, ja sponsora pārstāvis atrodas Latvijas Republikas teritorijā.

2. Regulas 2017/745 67.pants nosaka, ka dalībvalstis var saglabāt papildu pasākumus attiecībā uz personām, kas pilda obligāto militāro dienestu, personām, kurām atņemta brīvība, personām, kuras sakarā ar tiesas lēmumu nevar piedalīties klīniskajos pētījumos, vai personām aprūpes iestādēs.
Projekts šo jautājumu neregulē, jo Latvijas Republikā spēkā esošie normatīvie akti neparedz īpašas prasības t.s. neaizsargātai iedzīvotāju populācijai, ja tā piedalās klīniskajos pētījumos.

3. Regulas Nr. 2017/745 69.panta 1.punkts nosaka, ka dalībvalstīm ir jānodrošina, ka par jebkādu tādu kaitējumu pētāmajai personai, kas izriet no dalības to teritorijā veiktā klīniskā pētījumā, ir pieejamas kompensācijas sistēmas – apdrošināšanas, garantijas vai līdzīga mehānisma veidā, kas ir līdzvērtīgs sava mērķa ziņā un ir atbilstīgs riska veidam un apmēram. Līdzvērtīgu normu satur regulas Nr.2017/746 65.panta 1.punkts.
Tiek apsvērts veikt grozījumus Ārstniecības likumā saistībā ar attiecīga kaitējuma kompensēšanu un klīniskajos pētījumos iesaistītu personu apdrošināšanu.

4. Regulas 2017/745 70.panta 7.punkta a) apakšpunkts nosaka, ka attiecībā uz pētāmām I klases ierīcēm vai attiecībā uz neinvazīvām IIa klases un IIb klases ierīcēm sponsors var sākt klīnisko pētījumu tūlīt pēc pieteikuma apstiprināšanas dienas, ievērojot 5.punktu, un ar noteikumu, ka attiecībā uz klīnisko pētījumu ētikas komiteja attiecīgajā dalībvalstī nav sniegusi negatīvu atzinumu, kurš saskaņā ar attiecīgās dalībvalsts tiesību aktiem ir derīgs visā minētajā dalībvalstī (ja vien valsts tiesību aktos nav noteikts citādi).
Projekta 21.punkts paredz, ka klīniskā   pētījuma   veikšanai   sponsoram ir   nepieciešams   saņemt aģentūras atļauju, izņemot regulas Nr. 2017/745 70. panta 7. punkta a) apakšpunktā minētajā gadījumā. Šāda norma iekļauta tāpēc, ka tikai aptuveni 13% no visiem Zāļu valsts aģentūrā līdz šim saņemtajiem klīnisko pētījumu pieteikumiem ir attiecināmi uz I klases un neinvazīvām IIa klases un IIb klases pētāmajām medicīniskajām ierīcēm.

5. Regulas 2017/745 80.panta 4.punkta trešā daļa nosaka, ka šis punkts (par klīnisko pētījumu laikā notikušu nopietnu nevēlamu notikumu un ierīču nepilnību novērtēšana) neskar pārējo dalībvalstu tiesības veikt savu izvērtēšanu un pieņemt pasākumus saskaņā ar šo regulu, lai nodrošinātu sabiedrības veselības un pacientu drošības aizsardzību.
Projekta 45.punkts paredz, ka sponsors reizi gadā iesniedz aģentūrā un ētikas komitejā pārskatu par klīniskā pētījuma laikā notikušiem nevēlamiem notikumiem. Šāda prasība ieviesta tāpēc, lai kompetentā iestāde (Zāļu valsts aģentūru) varētu efektīvāk pārraudzīt nevēlamo notikumu novērtēšanu un nodrošinātu sabiedrības veselības un pacientu drošības aizsardzību.
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
-
Cita informācija
-
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2017.gada 5.aprīļa regula (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
58.panta 3.punkts
Projekta II.nodaļa
Pārņemtas pilnībā
-
58.panta 4.punkta otrā daļa
Projekta 18.punkts
Pārņemtas pilnībā
-
58.panta 5.punkta b) apakšpunkts
Projekta 24.punkts
Pārņemtas pilnībā
-
66.panta 3.punkta otrā daļa
Projekta 29.punkts
Pārņemtas pilnībā
-
66.panta 7.punkta a) apakšpunkts
Projekta 11.punkts
Pārņemtas pilnībā
-
66.panta 7.punkta b) apakšpunkts
Projekta 11.punkts
Pārņemtas pilnībā
-
67.panta 1.punkts
Projekta 21.punkts
Pārņemtas pilnībā
-
67.panta 2.punkts
Projekta 5., 6. un 7. punkts
Pārņemtas pilnībā
-
67.panta 4.punkta otrā daļa
Projekta 29.punkts
Pārņemtas pilnībā
-
68.panta 5.punkts
Projekta 41.punkts
Pārņemtas pilnībā
-
71.panta 3.punkta b) apakšpunkts
Projekta 11.punkts
Pārņemtas pilnībā
-
74.panta 10.punkts
Projekta 11. un 29.punkts
Pārņemtas pilnībā
-
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
Regulas Nr. 2017/746 66. panta 7. punkta "a" apakšpunkts nosaka, ka sponsors veiktspējas pētījumu var sākt šādos apstākļos: attiecībā uz veiktspējas pētījumiem, kas veikti, ievērojot 58. panta 1. punkta a) apakšpunktu, un tad, ja paraugu vākšana nenozīmē nopietnu klīnisku risku pētāmajai personai, – ja vien valsts tiesību aktos nav noteikts citādi – tūlīt pēc šā panta 5. punktā aprakstītās apstiprināšanas dienas ar noteikumu, ka ētikas komiteja attiecīgajā dalībvalstī nav sniegusi negatīvu atzinumu attiecībā uz veiktspējas pētījumu, kurš saskaņā ar valsts tiesību aktiem ir derīgs visā minētajā dalībvalstī.
Projekta 10.punkts nosaka, ka Ētikas komitejas atzinums ir derīgs regulas Nr. 2017/745 62. panta 4. punkta b) apakšpunkta, 70. panta 7. punkta a) un b) apakšpunkta, 75. panta 3. punkta b) apakšpunkta, 78. panta 10. punkta izpratnē, un regulas Nr. 2017/746 58. panta 5. punkta b) apakšpunkta, 66. panta 7. punkta a) un b) apakšpunkta, 71. panta 3. punkta b) apakšpunkta un 74. panta 10. punkta izpratnē, ja šo noteikumu 15. punktā minētā informācija par ētikas komiteju ir ievietota Veselības ministrijas tīmekļa vietnē. Līdz ar to Latvijas nacionālais regulējums nenoteiks nekādas papildus prasības regulas Nr. 2017/746 66. panta 7. punkta "a" apakšpunktā minēto pētījumu uzsākšanai, jo nav racionāla pamata likt papildus šķēršļus šim procesam.
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
-
Cita informācija
-
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
2022.gada 1.decembra Komisijas Īstenošanas Regula (ES) Nr.2022/2346, ar ko noteic kopīgas specifikācijas tādu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 par medicīniskām ierīcēm XVI pielikuma sarakstā norādīto izstrādājumu grupām, kas nav paredzēti medicīniskam nolūkam
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
3.panta 2.punkts
Projekta 2.punkts
Pārņemtas pilnībā
-
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
-
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
-
Cita informācija
-

6.1. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas

Valsts un pašvaldību institūcijas
Veselības inspekcija, Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra
Nevalstiskās organizācijas
Cits

6.2. Sabiedrības līdzdalības organizēšanas veidi

Veids
Sabiedriskā apspriede
Saite uz sabiedrības līdzdalības rezultātiem
-

6.3. Sabiedrības līdzdalības rezultāti

Sabiedriskajā apspriedē privātpersonas dalībai nepieteicās, tajā piedalījās tikai citas valsts pārvaldies iestādes - Veselības inspekcija, Zāļu valsts aģentūra un Valsts vides dienesta Radiācijas drošības centrs.

6.4. Cita informācija

-
7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?

7.1. Projekta izpildē iesaistītās institūcijas

Institūcijas
  • Veselības inspekcija
  • Zāļu valsts aģentūra

7.2. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums

Vai projekts skar šo jomu?

7.3. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums

Vai projekts skar šo jomu?

7.4. Projekta izpildes ietekme uz pārvaldes funkcijām un institucionālo struktūru

Ietekme
Jā/Nē
Skaidrojums
1. Tiks veidota jauna institūcija
-
2. Tiks likvidēta institūcija
-
3. Tiks veikta esošās institūcijas reorganizācija
-
4. Institūcijas funkcijas un uzdevumi tiks mainīti (paplašināti vai sašaurināti)
-
5. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu efektivizācija
-
6. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu digitalizācija
-
7. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu optimizācija
-
8. Cita informācija
Projekts tiks izpildīts esošo resursu ietvaros.

7.5. Cita informācija

-
8. Horizontālās ietekmes

8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.5. uz teritoriju attīstību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.6. uz vidi

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.7. uz klimatneitralitāti

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.10. uz dzimumu līdztiesību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.11. uz veselību

Vai projekts skar šo jomu?
Apraksts
Projekts aizsargā to personu, kuras piedalās medicīnisko ierīču klīniskajos pētījumos un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumos, intereses

8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.13. uz datu aizsardzību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.14. uz diasporu

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.15. uz profesiju reglamentāciju

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.16. uz bērna labākajām interesēm

Vai projekts skar šo jomu?

8.2. Cita informācija

Projekts ietekmē Zāļu valsts aģentūru un Veselības inspekciju - šīm iestādēm šis projekts būs jārealizē esošo resursu ietvaros.
Pielikumi
Piekrītu
Paziņojums par sīkdatņu lietošanu
Lai nodrošinātu TAP portāla pieejamību, tā darbībai tiek izmantotas tikai obligātās tehniskās sīkdatnes. Esmu informēts par sīkdatņu izmantošanu un, turpinot darboties šajā vietnē, piekrītu to izmantošanai. Lasīt vairāk