Anotācija (ex-ante)

Retās slimības ir nopietnas, bieži hroniskas un progresējošas slimības, kam raksturīga maza izplatība. Uz šo brīdi ir atklāti līdz 8 tūkstošiem reto slimību, ar kurām dzīves laikā saslimst no 6 līdz 8 % iedzīvotāju. Lai gan katrai retajai slimībai ir maza izplatība, ar tām kopumā slimo no 27 līdz 36 miljoniem Eiropas Savienības iedzīvotāju un vairākums slimo ar retām slimībām, kuras skar vienu no simts tūkstošiem cilvēku vai pat mazāk. Šo slimību pacienti ir jo īpaši izolēti un neaizsargāti, kā arī ir ekonomiski vieglāk ievainojami, jo nevar paši atļauties iegādāties medikamentus to augsto izmaksu dēļ, tādēļ viņiem ir liegta iespēja panākt sava veselības stāvokļa uzlabošanos, pilnvērtīgi dzīvot un strādāt.
Pašreizējā sistēma apakšprogrammā 33.12.00 “Reto slimību ārstēšana” ir sarežģīta procedūras ziņā (grozījumi Noteikumos Nr. 555, iepirkumu procedūra  VSIA “Bērnu klīniskā universitātes slimnīca” (turpmāk – BKUS)), nav pietiekamas elastības, ienākot tirgū jaunam, lētākam medikamentam pie noteiktas diagnozes un jau ar kompensētu aktīvo zāļu vielu, kā arī ir apgrūtināta zāļu pieejamība, jo pacients  šobrīd zāles var saņemt tikai BKUS.
Lai gan paralēli izplatīto un paralēli importēto zāļu cenai ir jābūt zemākai par to kompensējamo zāļu cenu attiecībā, pret kurām ir veikta paralēlā izplatīšana vai paralēlais imports, šobrīd no 80 paralēli izplatītajām un importētajām zālēm 50 gadījumos cenas starpība nepārsniedz viena centa apmēru, tādējādi esošais tiesiskā regulējuma mehānisms nenodrošina efektīvu un pacientus sasniedzošu zāļu cenu samazinājumu.
Nepietiekama finansējuma piešķiršanas apstākļos vai ražotāja nespējas/ nevēlēšanās samazināt zāļu izmaksas vai saņemot iesniegumus jaunākas paaudzes vai efektīvāku medikamentu iekļaušanai Kompensējamo zāļu sarakstā (turpmāk –  KZS) konkrētās slimības ārstēšanai atsevišķu medikamentu iesniegumi, īpaši onkoloģijā, tiek izskatīti ilgstoši. Rezultātā medikamenti pakāpeniski zaudē novitāti un vietu terapijas shēmās un ārsti-speciālisti uzskata, ka pacientiem šāda novecojusi terapija nav nepieciešama, savukārt nav kritēriju, lai Nacionālais veselības dienests (turpmāk – NVD) varētu šādā gadījumā pieņemt negatīvu lēmumu, un ir spiests turēt šos medikamentus izskatīšanas sarakstā bez virzības.

Lai uzlabotu pašreizējo sistēmu, tiek izveidots atsevišķs, vienots kompensējamo zāļu saraksts reto slimību pacientiem. Šāda kompensējamo zāļu nodrošināšanas kārtība veicinās procesa caurskatāmību, jo, lai uzsāktu apmaksu no valsts budžeta līdzekļiem, par visām reto slimību ārstēšanai paredzētajām zālēm nepieciešams Zāļu valsts aģentūras izmaksu efektivitātes atzinums. Zāļu ražotājiem un pacientiem būs skaidri noteikumi zāļu iekļaušanai, kā arī pārrunu ceļā ar ražotāju būs iespēja panākt pēc iespējas zemāku cenu, kā arī ļaus sarakstā iekļaut gan jaunas zāles, gan paplašināt pacientu loku jau iepriekš sarakstā iekļautām zālēm. Šāda kārtība uzlabos arī plānošanu un padarīs elastīgāku finanšu plūsmu, vienlaikus sekmējot racionālu un elastīgu valsts budžeta līdzekļu izlietojumu, kā arī uzlabos un atvieglos pacientiem zāļu pieejamību – zāles pacienti varēs saņemt tuvāk savai dzīvesvietai aptiekā. Tāpēc Noteikumu projekta regulējums tiek papildināts ar R saraksta zāļu kompensāciju, kas paredzēta retu saslimšanu ārstēšanai (grozījumu 1.1., 1.5., 1.6., 1.7., 1.15., 1.16. punkts).

Noteikumu 16.³ punktā zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenas samazināšanas gadījumā uz laiku grupās bez references produkta tiek noteikts cenas samazinājuma slieksnis – ne mazāks kā 5 % apmērā. Tādējādi būtiski veicinot tādu zāļu vai medicīnisko ierīču cenu samazinājumu, kas pacientiem nodrošina finansiāli jūtamu zāļu cenu samazinājumu un vienlaicīgi mazinot resursus, jo cenu samazinājums uz laiku nedod jūtamu finansiālu ieguvumu pacientiem. Ja zāļu ražotājs ir pielīdzinājies references cenai, iesniedzot cenu uz laiku, bet references produkts tiek svītrots no KZS, tad gadījumos, kad ražotājs nevar samazināt oficiālo cenu līmeni un, lai nezaudētu konfidenciālo cenu, kā arī valsts nemaksātu papildus, būtu nepieciešams pieļaut situāciju, ka medikamentu references cenas tiek pielīdzinātas cenām uz laiku, kas ir atstātas iepriekšējā līmenī (grozījumu 1.2. punkts).

Par nepieciešamību paralēli izplatīto un paralēli importēto zāļu gadījumā noteikt fiksētu cenas samazinājuma slieksni ir vairākkārt  norādījusi arī Latvijas patentbrīvo medikamentu asociācija, tādējādi novēršot finansiāli nevienlīdzīgu situāciju starp zāļu vai medicīnisko ierīču reģistrācijas apliecības turētājiem (īpašnieks) vai viņu pilnvarotajiem pārstāvjiem (turpmāk – iesniedzējs/i), kas zāles izplata vispārējā kārtībā, ar iesniedzējiem, kas nodrošina paralēlo izplatīšanu vai eksportu.
Samazinot paralēli importēto vai izplatīto medikamentu cenu par vismaz 10 % zem medikamenta cenas, pret kuru veikts paralēlais imports/izplatīšana, ietaupījums zāļu budžeta ietvarā būtu prognozējams no 113 000 euro – 552 000 euro gadā, savukārt pacientu līdzmaksājums samazinātos par 110 000 euro  vai 476 000 euro gadā, ja visi pacienti lietotu paralēli importētos/izplatītos medikamentus (grozījumu 1.3. punkts).

Noteikumu 38.³ punktā tiek precizēta terminoloģija, lai novērstu dažādu interpretāciju iespējamību attiecībā uz cenu samazinājumu attiecīgajā punktā (grozījumu 1.4. punkts).
Noteikumu 58. punkts tiek svītrots, jo attiecībā uz kompensējamo zāļu C sarakstu vairs netiek īstenots zāļu kompensācijas atteikums attiecībā uz lēmumā noteikto maksimāli pieļaujamo pacientu skaitu. Zāļu kompensācija tiek nodrošināta visiem pacientiem, neatkarīgi no apstākļa, kurā brīdī ir radusies nepieciešamība to uzsākt – tiesiskās vienlīdzības principa īstenošana (grozījumu 1.8. punkts).
Noteikumu 60. punkts tiek svītrots un tiek precizēts noteikumu 64. punkts un 64.² punkts, lai mazinātu informācijas izplatīšanas dubultošanos, samazinātu administratīvo slogu informācijas nosūtīšanai, samazinātu izdevumus publikācijas nodrošināšanai, jo informācija par pieņemtajiem lēmumiem tiek publiskota NVD tīmekļa vietnē (grozījumu 1.9., 1.13., 1.14. punkts).
Noteikumu 62.² punkts tiek precizēts, lai novērstu praksē konstatēto nepilnību attiecībā uz cenas pārskatīšanu pēc iespējas īsākā termiņā, proti, izmaiņu rezultātā, ja tā būs sniegta pēc 1. februāra – tā tiks apstiprināta uz 1. aprīli, nevis 1. jūliju. Tādējādi pacienti varēs iegādāties zāles par zemāku cenu ātrāk (grozījumu 1.12. punkts).
Līdz ar to tiek papildināts 62. punkts, kādos gadījumos NVD ir tiesīgs pieņemt negatīvu lēmumu par zāļu iekļaušanu zāļu iegādes kompensācijas sistēmā. Lai medikamenti pakāpeniski nezaudē novitāti un vietu terapijas shēmās un NVD nebūtu spiests turēt šos medikamentus izskatīšanas sarakstā bez virzības, jaunā 62. punkta redakcija nosaka, ka NVD lēmumu par zāļu neiekļaušanu var piemērot arī gadījumos, ja ir saņemta attiecīgās jomas ārstu-speciālistu vai asociācijas atzinums par to, ka terapija zaudējusi aktualitāti vai arī nav piešķirti nepieciešamie budžeta līdzekļi (grozījumu 1.10. punkts).

Tiek aktualizēts C saraksta zāļu kompensācijas regulējums, tai skaitā svītrojot slimnīcu, kas vairs nav daudzprofilu, atvieglojot informācijas apmaiņas kārtību starp ārstniecības iestādi un NVD par zāļu kompensāciju pacientiem un svītrojot nosacījumus, kas attiecās uz pacientu skaitu (grozījumu 1.15. punkts).

Saskaņā ar NVD veikto auditu ārstniecības personu brīdināšana par plānoto kompensējamo zāļu kvotas pārsniegšanu vairs nav aktuāla, jo ārstniecības personām vairs netiek piemērotas līgumiskas sankcijas par sākotnēji plānotās kvotas pārsniegumu. Tādējādi minētās normas tiek svītrotas, mazinot administratīvo slogu ārstniecības personām un NVD. Vienlaicīgi, ja ārstniecības personas veic cita veida pārkāpumus, tai skaitā attiecībā uz nepamatotu zāļu izrakstīšanu, šī atbildība ar grozījumiem netiek ietekmēta un šāda veida pārkāpumi tiek izskatīti vispārīgā kārtībā – NVD līguma kontroles struktūras, Veselības inspekcijas vai tiesībsargājošo iestāžu īstenota procesa ietvarā (grozījumu 1.17., 1.18., 1.19. punkts).

Uzlabojot zāļu fizisko pieejamību aptiekās viena vispārīgā nosaukuma ietvarā, ir paredzēta iespēja pacientiem izsniegt lētākās zāles 10 centu ietvarā, vienlaicīgi pienākums turēt zāļu krājumus aptiekās paliek tikai lētākajām zālēm, nevis cenu amplitūdā 10 centu ietvarā (grozījumu 1.20. punkts).
Vienlaicīgi redakcionāli tiek precizēti atsevišķi individuālās kompensācijas punkti, novēršot terminoloģiskas pretrunas starp atsevišķiem punktiem – finansiālās līguma slēgšanas iespējām, kompensācijas tiesisko iespējamību un tās atteikuma punktu un gadījumiem, kad zāļu iegādes izdevumus kompensē citi normatīvie akti (novērsta potenciāla interpretācija par zāļu kompensācijas avotu) (grozījumu 1.21., 1.22., 1.23. punkts).

Pārejas noteikumu punkts tiek noteikts, lai zāles, kas šobrīd tiek nodrošinātas retu slimību ārstēšanai saskaņā ar veselības aprūpes pakalpojumu organizēšanas un samaksas kārtību, tiktu novērtētas un turpmāk nodrošinātas kompensācijas kārtības ietvarā. Tas nozīmē, ka attiecībā uz šo zāļu novērtēšanu NVD nebūtu sasaucama komisija un tās iesaistes lietderība tiktu vērtēta tikai uz zālēm, kuras šobrīd retu slimību ārstēšanai vēl netiek kompensētas (nodrošinātas) (grozījumu 1.37. punkts).

Vienlaikus tiek svītroti atsevišķi punkti, kas zaudējuši aktualitāti un vairs netiek īstenotas normas, kas attiecās tikai uz laika posmu no 2009. gada līdz 2015. gadam (grozījumu 1.24.-1.36. punkts). Izmaiņas kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto zāļu un medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenas aprēķināšanai tiek veiktas, lai piemērojamajiem lieltirgotavas uzcenojumiem limitētu un noteiktu maksimālo piecenojumu un, sākot no 1422,87 euro par iepakojumu, nosakot fiksētu piecenojumu 30 euro apmērā par iepakojumu, tādējādi uzlabojot zāļu finansiālo pieejamību pacientiem (grozījumu 1.38. punkts).

Attiecībā uz Noteikumu projekta tiesiskā regulējuma ietekmi uz tautsaimniecību un administratīvo slogu – tiek uzlabota zāļu finansiālā pieejamība, mazināts administratīvais slogs zāļu un medicīnisko ierīču ražotāju pārstāvjiem, kā arī NVD.