22-TA-1155: Noteikumu projekts (Jauns)
Anotācijas (ex-ante) nosaukums
Tiesību akta projekta "Zāļu iegādes, uzglabāšanas, uzskaites, lietošanas un iznīcināšanas noteikumi veterinārmedicīniskās prakses iestādēs" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)
1. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība
1.1. Pamatojums
Izstrādes pamatojums
Ministrijas / iestādes iniciatīva
Apraksts
Farmācijas likuma 5.panta 18. punkts
Izstrādes pamatojums
ES dokuments
Apraksts
Eiropas Parlamenta un Padomes 2018.gada 11.decembra Regula (ES) 2019/6 par veterinārajam zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK
1.2. Mērķis
Mērķa apraksts
Noteikumu projekts sagatavots, lai ieviestu prasības, kas attiecībā uz veterināro zāļu apriti veterinārmedicīniskās prakses iestādē noteiktas Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regulā (EK) 2019/6 par veterinārajam zālēm, kā arī nodrošinātu vienotu terminoloģiju veterinārmedicīnas jomā, pamatojoties uz 2021. gada 19. decembra grozījumiem Farmācijas likumā.
Spēkā stāšanās termiņš
Vispārējā kārtība
1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi
Pašreizējā situācija
Noteikumu projekts sagatavots, pamatojoties uz grozījumiem Farmācijas likumā, kuri Saeimā pieņemti 2021. gada 9. decembrī un stājās spēkā 2021. gada 22. decembrī (turpmāk – likums). Likuma 5. panta 18.punkts ir redakcionāli precizēts un pilnvaro Ministru kabinetu izdot noteikumus par zāļu iegādi, uzglabāšanu, uzskaiti, lietošanu un iznīcināšanu veterinārmedicīniskās prakses iestādē. Ievērojot grozīto pilnvarojumu ir sagatavots jauns noteikumu projekts, pēc kura stāšanās spēkā Ministru kabineta 2011. gada 5. aprīļa noteikumi Nr. 258 "Kārtība, kādā veterinārmedicīniskās aprūpes iestāde un praktizējošs veterinārārsts iegādājas, uzglabā, uzskaita un izlieto zāles" (turpmāk – noteikumi Nr. 258) zaudēs spēku. Likuma pārejas noteikumu 15. punktā noteikts, ka Ministru kabinets līdz 2022. gada 1. jūnijam izdod noteikumus par zāļu iegādi, uzglabāšanu, uzskaiti, lietošanu un iznīcināšanu veterinārmedicīniskās prakses iestādē. Līdz attiecīgo Ministru kabineta noteikumu spēkā stāšanās dienai, bet ne ilgāk kā līdz 2022. gada 31. maijam ir piemērojami noteikumi Nr. 258, ciktāl tie nav pretrunā ar šo likumu.
2019. gada 27. janvārī stājās spēkā 2018. gada 11. decembra Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk - Regula 2019/6). Tajā noteiktas vairākas konkrētas prasības un terminoloģija attiecībā uz veterināro zāļu iegādi, lietošanu un uzskaiti, un tā ir jāpiemēro no 2022. gada 28. janvāra.
Lai ieviestu Regulā 2019/6 dalībvalstīm noteiktās prasības, tiek izstrādāts jauns Veterināro zāļu likums. Liela daļa pavadošo Komisijas Īstenošanas un Deleģēto regulu joprojām ir izstrādes procesā vai Eiropas Komisija nav uzsākusi to izstrādi, līdz ar to tas ietekmē arī likuma izstrādi un visu nepieciešamo prasību ieviešanu normatīvajā regulējumā. Noteikumu projekts ievieš prasības, kas attiecas uz veterināro zāļu iegādi, lietošanu un uzskaiti veterinārmedicīniskās prakses iestādēs. Regulā 2019/6 dalībvalstīm paredzētās rīcības brīvības, kas neskar šī noteikuma projekta jomu, tiks ieviestas ar jauno Veterināro zāļu likumu.
Noteikumu projektā pēc būtības ir pārņemts noteikumu Nr. 258 regulējums, precizējot un nosakot skaidrākas prasības un kārtību veterināro un cilvēkiem paredzēto zāļu (turpmāk - zāles) iegādei, uzglabāšanai, lietošanai, uzskaitei un iznīcināšanai veterinārmedicīniskās prakses iestādē, kā arī nodrošinot vienotu terminoloģiju veterinārmedicīnas jomā, pamatojoties uz 2021. gada 9. decembra grozījumiem Farmācijas likumā. Noteikumu projektā noteikti veterinārmedicīniskās prakses iestādes pienākumi, kas ir līdzvērtīgi mazumtirgotājiem noteiktajiem pienākumiem attiecībā uz zāļu iegādi un uzskaiti, attiecinot Regulas 2019/6 103. prasības uz veterinārmedicīniskās prakses iestādi. Tiek ieviestas Regulas 2019/6 105. panta 1., 2., un 3. punkta, 106.panta 1. punkta un 107. panta prasības attiecībā uz veterināro zāļu, tostarp antimikrobiālo zāļu, lietošanu un uzskaiti, kā arī 99. panta 4.punkta un 103.panta 2.punkta prasības attiecībā uz veterināro zāļu iegādi. Ar projektu tiek ieviestas arī Regulas 2019/6 112., 113., 114. un 115. panta prasības attiecībā uz zāļu lietošanu dzīvniekiem kaskādes principa gadījumos un zāļu izdalīšanās perioda aprēķināšanai. Ar noteikumu projektu tiek ieviestas Regulas 106. panta 1. punkta prasības, kas nosaka, ka veterinārās zāles lieto saskaņā ar tirdzniecības atļaujas nosacījumiem jeb zāļu marķējumu, aprakstu un lietošanas instrukciju, izņemot gadījumus, kad tiek piemērots kaskādes princips.
2019. gada 27. janvārī stājās spēkā 2018. gada 11. decembra Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk - Regula 2019/6). Tajā noteiktas vairākas konkrētas prasības un terminoloģija attiecībā uz veterināro zāļu iegādi, lietošanu un uzskaiti, un tā ir jāpiemēro no 2022. gada 28. janvāra.
Lai ieviestu Regulā 2019/6 dalībvalstīm noteiktās prasības, tiek izstrādāts jauns Veterināro zāļu likums. Liela daļa pavadošo Komisijas Īstenošanas un Deleģēto regulu joprojām ir izstrādes procesā vai Eiropas Komisija nav uzsākusi to izstrādi, līdz ar to tas ietekmē arī likuma izstrādi un visu nepieciešamo prasību ieviešanu normatīvajā regulējumā. Noteikumu projekts ievieš prasības, kas attiecas uz veterināro zāļu iegādi, lietošanu un uzskaiti veterinārmedicīniskās prakses iestādēs. Regulā 2019/6 dalībvalstīm paredzētās rīcības brīvības, kas neskar šī noteikuma projekta jomu, tiks ieviestas ar jauno Veterināro zāļu likumu.
Noteikumu projektā pēc būtības ir pārņemts noteikumu Nr. 258 regulējums, precizējot un nosakot skaidrākas prasības un kārtību veterināro un cilvēkiem paredzēto zāļu (turpmāk - zāles) iegādei, uzglabāšanai, lietošanai, uzskaitei un iznīcināšanai veterinārmedicīniskās prakses iestādē, kā arī nodrošinot vienotu terminoloģiju veterinārmedicīnas jomā, pamatojoties uz 2021. gada 9. decembra grozījumiem Farmācijas likumā. Noteikumu projektā noteikti veterinārmedicīniskās prakses iestādes pienākumi, kas ir līdzvērtīgi mazumtirgotājiem noteiktajiem pienākumiem attiecībā uz zāļu iegādi un uzskaiti, attiecinot Regulas 2019/6 103. prasības uz veterinārmedicīniskās prakses iestādi. Tiek ieviestas Regulas 2019/6 105. panta 1., 2., un 3. punkta, 106.panta 1. punkta un 107. panta prasības attiecībā uz veterināro zāļu, tostarp antimikrobiālo zāļu, lietošanu un uzskaiti, kā arī 99. panta 4.punkta un 103.panta 2.punkta prasības attiecībā uz veterināro zāļu iegādi. Ar projektu tiek ieviestas arī Regulas 2019/6 112., 113., 114. un 115. panta prasības attiecībā uz zāļu lietošanu dzīvniekiem kaskādes principa gadījumos un zāļu izdalīšanās perioda aprēķināšanai. Ar noteikumu projektu tiek ieviestas Regulas 106. panta 1. punkta prasības, kas nosaka, ka veterinārās zāles lieto saskaņā ar tirdzniecības atļaujas nosacījumiem jeb zāļu marķējumu, aprakstu un lietošanas instrukciju, izņemot gadījumus, kad tiek piemērots kaskādes princips.
Problēmas un risinājumi
Problēmas apraksts
Patlaban noteikumos Nr. 258 attiecībā uz zāļu apriti veterinārmedicīnas jomā nav lietoti tādi termini kā Veterinārmedicīnas likumā un Regulā 2019/6.
Noteikumos Nr. 258, lai raksturotu veterinārmedicīniskās prakses vietu, kurā strādā viens vai vairāki praktizējoši veterinārārsti, tiek lietoti divi termini - "praktizējošs veterinārārsts" un "veterinārmedicīniskās aprūpes iestāde". Abi termini tiek lietoti ar atšķirīgu nozīmi: termins "veterinārmedicīniskās prakses iestāde" raksturo juridisku iestādi (personu) - veterinārmedicīniskās prakses vietu, kurā praktizējošs veterinārārsts nodarbojas ar veterinārmedicīnisko praksi, bet termins "praktizējošs veterinārārsts" apzīmē fizisku personu - sertificētu veterinārārstu, kas normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā ir reģistrējies kā veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzējs un nodarbojas ar veterinārmedicīnisko praksi.
Noteikumu projektā attiecībā uz zāļu apriti veterinārmedicīnas jomā nepieciešams precizēt terminus atbilstoši Regulai 2019/6.
Noteikumos Nr. 258, lai raksturotu veterinārmedicīniskās prakses vietu, kurā strādā viens vai vairāki praktizējoši veterinārārsti, tiek lietoti divi termini - "praktizējošs veterinārārsts" un "veterinārmedicīniskās aprūpes iestāde". Abi termini tiek lietoti ar atšķirīgu nozīmi: termins "veterinārmedicīniskās prakses iestāde" raksturo juridisku iestādi (personu) - veterinārmedicīniskās prakses vietu, kurā praktizējošs veterinārārsts nodarbojas ar veterinārmedicīnisko praksi, bet termins "praktizējošs veterinārārsts" apzīmē fizisku personu - sertificētu veterinārārstu, kas normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā ir reģistrējies kā veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzējs un nodarbojas ar veterinārmedicīnisko praksi.
Noteikumu projektā attiecībā uz zāļu apriti veterinārmedicīnas jomā nepieciešams precizēt terminus atbilstoši Regulai 2019/6.
Risinājuma apraksts
Lai nodrošinātu nepārprotamas, precīzas un vienotas terminoloģijas lietošanu visos normatīvajos aktos, kas reglamentē veterinārmedicīnas un veterināro zāļu jomu, noteikumu projektā tiek lietoti tādi paši termini kā Regulā 2019/6 un Veterinārmedicīnas likumā. Noteikumos Nr. 258 lietotie termini "veterinārmedicīnas aprūpes iestāde" un "praktizējošs veterinārārsts" aizstāti ar terminu "veterinārmedicīniskās prakses iestāde". Noteikumu projektā termina "lieltirgotava" vietā tiek lietots Regulas 2019/6 termins "vairumtirdzniecības atļaujas turētājs", kas apzīmē veterināro zāļu izplatītāju vairumtirdzniecībā (lieltirgotavu), kura saņēmusi speciālo atļauju (licenci) lieltirgotavas darbībai vai ir iekļauta to Pārtikas un veterinārais dienesta personu sarakstā, kas citā Eiropas Savienības dalībvalstī ir saņēmusi speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai vai izplatīšanai vairumtirdzniecībā un izplata veterinārās zāles Latvijā.
Lai uzlabotu vienotu izpratni par Regulā 2019/6 lietoto terminoloģiju attiecībā uz zāļu lietošanu, noteikumu projektā skaidri noteikts kaskādes princips, t.i., zāļu lietošana ārpus tirdzniecības atļaujas nosacījumiem atbilstoši Regulas 2019/6 112., 113. un 114. pantam, kā arī noteiktas recepšu veterinārās zāles atbilstoši Regulas 2019/6 34. panta prasībām par veterināro zāļu klasificēšanu.
Lai uzlabotu vienotu izpratni par Regulā 2019/6 lietoto terminoloģiju attiecībā uz zāļu lietošanu, noteikumu projektā skaidri noteikts kaskādes princips, t.i., zāļu lietošana ārpus tirdzniecības atļaujas nosacījumiem atbilstoši Regulas 2019/6 112., 113. un 114. pantam, kā arī noteiktas recepšu veterinārās zāles atbilstoši Regulas 2019/6 34. panta prasībām par veterināro zāļu klasificēšanu.
Problēmas apraksts
Noteikumi Nr. 258 ievieš Direktīvas 2001/82/EK 10. un 11. panta prasības attiecībā uz nosacījumiem zāļu izvēlei un lietošanai ārpus tirdzniecības atļaujas nosacījumiem, t.i., gadījumos, kad valstī nav pieejamas reģistrētas veterinārās zāles konkrētai sugai un diagnozei (turpmāk - kaskādes gadījumi), kā arī nosacījumi zāļu izdalīšanās perioda aprēķināšanai. Regulas 2019/6 112., 113., 114. un 115. pantā ir noteiktas minētās prasības, un tās ir tieši jāpiemēro ar š.g. 28.janvāri, tomēr Regulā 2019/6 nav minētas atbildīgās personas, kuru pienākums ir ievērot kaskādes gadījumu nosacījumus un nosacījumus zāļu izdalīšanās perioda aprēķināšanai.
Risinājuma apraksts
Noteikumu projektā noteikts pienākums veterinārmedicīniskās prakses iestādei nodrošināt, lai praktizējošie veterinārārsti ievēro Regulā 2019/6 noteiktos kaskādes gadījumu un zāļu izdalīšanās perioda noteikšanas nosacījumus.
Prasības kaskādes gadījumos gan dzīvniekiem, gan cilvēkiem paredzēto zāļu iegādei ir saglabātas tādas pašas kā spēkā esošajā regulējumā. Kaskādes gadījumos ir atļauts lietot arī Latvijā nereģistrētas zāles ievērojot normatīvajos aktos noteiktās prasības par šādu zāļu izplatīšanu un lietošanu. Lai dzīvniekam varētu iegādāties un lietot Latvijā nereģistrētās veterinārās zāles, jāievēro Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumu Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi" prasības. Savukārt, lai dzīvniekam varētu lietot Latvijā nereģistrētās cilvēkiem paredzētās zāles, jāievēro Ministru kabineta 2007. gada 26.jūnija noteikumu Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība" prasības.
Prasības kaskādes gadījumos gan dzīvniekiem, gan cilvēkiem paredzēto zāļu iegādei ir saglabātas tādas pašas kā spēkā esošajā regulējumā. Kaskādes gadījumos ir atļauts lietot arī Latvijā nereģistrētas zāles ievērojot normatīvajos aktos noteiktās prasības par šādu zāļu izplatīšanu un lietošanu. Lai dzīvniekam varētu iegādāties un lietot Latvijā nereģistrētās veterinārās zāles, jāievēro Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumu Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi" prasības. Savukārt, lai dzīvniekam varētu lietot Latvijā nereģistrētās cilvēkiem paredzētās zāles, jāievēro Ministru kabineta 2007. gada 26.jūnija noteikumu Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība" prasības.
Problēmas apraksts
Spēkā esošajā regulējumā nav skaidri noteiktas prasības tādu zāļu uzglabāšanai, kas paredzētas dzīvnieka eitanāzijai. Šādu zāļu sastāvā ir vielas, kuras izraisa tūlītēju, nesāpīgu un neatgriezenisku samaņas zudumu un nāvi, tāpēc šādas zāles uzglabājamas īpaši piesardzīgi.
Šādas zāles lielākoties satur Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II vai III saraksta vielas (turpmāk – II un III saraksta vielas), kuru uzglabāšana ir noteikta normatīvajos aktos par darbībām ar narkotiskām un psihotropām vielām un zālēm veterinārmedicīniskās prakses iestādēs. Tomēr veterināro zāļu reģistrā ir reģistrētas atsevišķas dzīvnieku eitanāzijai paredzētas zāles, kuru sastāvā nav II vai III saraksta vielu (turpmāk – atsevišķās dzīvnieka eitanāzijai paredzētās zāles).
Lai arī norāde par nepieciešamību ievērot īpašu piesardzību šo zāļu uzglabāšanā ir iekļauta lietošanas instrukcijā un veterinārmedicīniskās prakses iestāde jau pašlaik šāda veida zāles uzglabā, ievērojot īpašu piesardzību, nepieciešams noteikt uzglabāšanas prasības arī normatīvajā regulējumā, lai nodrošinātu vienotu izpratni visām veterinārmedicīniskās prakses iestādēm, kā arī Pārtikas un veterinārajam dienestam (turpmāk - dienests) atvieglotu uzraudzību.
Šādas zāles lielākoties satur Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II vai III saraksta vielas (turpmāk – II un III saraksta vielas), kuru uzglabāšana ir noteikta normatīvajos aktos par darbībām ar narkotiskām un psihotropām vielām un zālēm veterinārmedicīniskās prakses iestādēs. Tomēr veterināro zāļu reģistrā ir reģistrētas atsevišķas dzīvnieku eitanāzijai paredzētas zāles, kuru sastāvā nav II vai III saraksta vielu (turpmāk – atsevišķās dzīvnieka eitanāzijai paredzētās zāles).
Lai arī norāde par nepieciešamību ievērot īpašu piesardzību šo zāļu uzglabāšanā ir iekļauta lietošanas instrukcijā un veterinārmedicīniskās prakses iestāde jau pašlaik šāda veida zāles uzglabā, ievērojot īpašu piesardzību, nepieciešams noteikt uzglabāšanas prasības arī normatīvajā regulējumā, lai nodrošinātu vienotu izpratni visām veterinārmedicīniskās prakses iestādēm, kā arī Pārtikas un veterinārajam dienestam (turpmāk - dienests) atvieglotu uzraudzību.
Risinājuma apraksts
Lai nodrošinātu vienotu izpratni par atsevišķo dzīvnieka eitanāzijai paredzēto zāļu drošu uzglabāšanu veterinārmedicīniskās prakses iestādēs, noteikumu projektā noteikta prasība minētās zāles uzglabāt slēdzamā skapī.
Ja veterinārmedicīniskās prakses iestāde ir ieguvusi tiesības darbībai ar II un III saraksta vielām un zālēm, atsevišķās dzīvnieka eitanāzijai paredzētās zāles atļauts uzglabāt kopā ar II vai III saraksta vielām un zālēm.
Ja veterinārmedicīniskās prakses iestāde ir ieguvusi tiesības darbībai ar II un III saraksta vielām un zālēm, atsevišķās dzīvnieka eitanāzijai paredzētās zāles atļauts uzglabāt kopā ar II vai III saraksta vielām un zālēm.
Problēmas apraksts
Pamatojoties uz Eiropas rīcības plānu pret antimikrobiālo rezistenci saistībā ar pieeju "Viena veselība", Regulā 2019/6 noteikti īpaši ierobežojumi dalībvalstīm antimikrobiālo zāļu lietošanā, kā arī nepieciešamība ievērot antimikrobiālo zāļu piesardzīgas lietošanas pamatnosacījumus. Latvijā spēkā esošajā regulējumā nav noteikts, ka praktizējošam veterinārārstam būtu pienākums ievērot šādas prasības.
Risinājuma apraksts
Lai nodrošinātu Regulas 2019/6 prasību ievērošanu attiecībā uz antimikrobiālo zāļu piesardzīgu lietošanu, noteikumu projekts paredz pienākumu veterinārmedicīniskās prakses iestādei nodrošināt, lai veterinārmedicīniskās prakses iestādes praktizējošie veterinārārsti ievēro piesardzīgas antimikrobiālo zāļu lietošanas pamatprincipus, kas noteikti Regulas 2019/6 105. un 107. pantā. Lai nodrošinātu atbilstošu antimikrobiālo zāļu izsekojamību, kā arī tiktu ievērotas Regulas 2019/6 105. panta 5. punktā un 107. panta 3. un 4. punktā noteiktās prasības par antimikrobiālo līdzekļu ordinēšanu un lietošanu, noteikumu projektā noteikts, ka veterinārmedicīniskās prakses iestādes izveidotajā zāļu uzskaites sistēmā izdarāma īpaša atzīme par antimikrobiālajām zālēm, kas lietotas metafilakses vai profilakses gadījumos.
Problēmas apraksts
Regulā 2019/6 noteikts, ka veterinārās zāles no vairumtirdzniecības atļaujas turētāja ir tiesīgi iegādāties tikai mazumtirgotāji. Tā kā esošajā sistēmā veterinārmedicīniskās prakses iestādes iegādājas zāles no lieltirgotavas un šī sistēma ir izstrādāta, viegli izsekojama un nepieciešama, būtu svarīgi šādu darbojošos sistēmu nodrošināt arī turpmāk. Tāpat Latvijā veterinārmedicīniskās prakses iestādei ir atļauts pārdot dzīvnieku īpašniekam zāles ārstēšanas kursa pabeigšanai.
Risinājuma apraksts
Noteikumu projekts, piemērojot Regulas 2019/6 103. pantu, attiecībā uz zāļu iegādi, izsniegšanu dzīvnieka īpašniekam vai turētājam (ārstēšanas kursa nodrošināšanai) un uzskaiti paredz veterinārmedicīniskās prakses iestādes pienākumus, kas ir līdzvērtīgi mazumtirgotāja pienākumiem
Tā kā zāļu izplatīšana mazumtirdzniecībā ir aptiekas pienākums un veterinārmedicīniskās prakses iestādes galvenais pienākums ir dzīvnieku ārstēšana, nevis zāļu izplatīšana, tad veterināro zāļu izplatīšana no vienas veterinārmedicīniskās prakses iestādes otrai veterinārmedicīniskās prakses iestādei ir atļauta tikai izņēmuma situācijās, kad dzīvnieku ārstēšanai kritiski nepieciešamās zāles nav pieejamas vairumtirdzniecības atļaujas turētājam, veterinārajai aptiekai vai aptiekai, kas izplata veterinārās zāles.
Prasības kaskādes gadījumos cilvēkiem paredzēto zāļu iegādei saglabātas tādas pašas kā spēkā esošajā regulējumā.
Tā kā zāļu izplatīšana mazumtirdzniecībā ir aptiekas pienākums un veterinārmedicīniskās prakses iestādes galvenais pienākums ir dzīvnieku ārstēšana, nevis zāļu izplatīšana, tad veterināro zāļu izplatīšana no vienas veterinārmedicīniskās prakses iestādes otrai veterinārmedicīniskās prakses iestādei ir atļauta tikai izņēmuma situācijās, kad dzīvnieku ārstēšanai kritiski nepieciešamās zāles nav pieejamas vairumtirdzniecības atļaujas turētājam, veterinārajai aptiekai vai aptiekai, kas izplata veterinārās zāles.
Prasības kaskādes gadījumos cilvēkiem paredzēto zāļu iegādei saglabātas tādas pašas kā spēkā esošajā regulējumā.
Problēmas apraksts
Regulas Nr. 2019/6 103. panta 3. punktā ir noteikta minimālā informācija, kas nepieciešama veterināro zāļu uzskaitei un kas ir tieši jāpiemēro.
Patlaban noteikumos Nr. 258 noteikts, ka veterinārmedicīniskās prakses iestāde saglabā informāciju tikai par recepšu zālēm un atsevišķi norāda uzskaites informāciju veterinārajām zālēm un cilvēkiem paredzētām zālēm.
Patlaban noteikumos Nr. 258 noteikts, ka veterinārmedicīniskās prakses iestāde saglabā informāciju tikai par recepšu zālēm un atsevišķi norāda uzskaites informāciju veterinārajām zālēm un cilvēkiem paredzētām zālēm.
Risinājuma apraksts
Lai nodrošinātu vienotu zāļu uzskaites sistēmu un atvieglotu zāļu aprites izsekojamību veterinārmedicīniskās prakses iestādē, noteikumu projektā saglabāta noteikumos Nr. 258 noteiktā prasība veikt recepšu zāļu uzskaiti par zāļu saņemšanu, lietošanu, izsniegšanu dzīvnieku īpašniekam (turētājam) un iznīcināšanu, bet, lai izpildītu Regulas 2019/6 prasības un nodrošinātu zāļu aprites izsekojamību, precizēta minimālā informācija, kas jāsaglabā par veterināro un cilvēkiem paredzēto zāļu iegādi, izsniegšanu dzīvnieka īpašniekam (turētājam) vai citai veterinārmedicīniskās prakses iestādei, lietošanu un iznīcināšanu, nosakot, ka papildus jāsaglabā informācija par zāļu derīguma termiņu.
Lai samazinātu datu uzskaites apjomu un administratīvo slogu veterinārmedicīniskās prakses iestādēm, noteikumu projekts paredz, ka nav nepieciešams saglabāt atkārtoti informāciju par zāļu saņemšanu, ja tā ir iekļauta saglabātajā attaisnojuma dokumentā par zāļu iegādi un tas satur visu svarīgo uzskaites informāciju, lai nodrošinātu zāļu izsekojamību.
Lai samazinātu datu uzskaites apjomu un administratīvo slogu veterinārmedicīniskās prakses iestādēm, noteikumu projekts paredz, ka nav nepieciešams saglabāt atkārtoti informāciju par zāļu saņemšanu, ja tā ir iekļauta saglabātajā attaisnojuma dokumentā par zāļu iegādi un tas satur visu svarīgo uzskaites informāciju, lai nodrošinātu zāļu izsekojamību.
Problēmas apraksts
Patlaban noteikumos Nr. 258 noteikts, ka katra veterinārmedicīniskās prakses iestāde norīko vienu praktizējošu veterinārārstu, kas ir atbildīgs par zāļu apriti, kā arī personu, kas aizvieto atbildīgo veterinārārstu viņa prombūtnes laikā, un izstrādā kārtību, kas nosaka zāļu iegādes, uzskaites, uzglabāšanas un izlietošanas kārtību iestādē. Strādājot pēc šādas sistēmas, veterinārmedicīniskās prakses iestādei situācijā, kad atbildīgais veterinārārsts un tā norīkotais aizvietotājs vienlaikus nevar pildīt savus pienākumus (atvaļinājums, veselības problēmas), ir atkārtoti jānorīko jauns atbildīgā veterinārārsta aizvietotājs, bet tas palielina administratīvo slogu veterinārmedicīniskās prakses iestādei. Spēkā esošais regulējums paredz, ka jebkurai veterinārmedicīniskās prakses iestādei neatkarīgi no tajā strādājošo praktizējošo veterinārārstu skaita, jāizstrādā iekšējās kārtības noteikumi, bet tas ir liels administratīvs slogs veterinārmedicīniskās prakses iestādei ar vienu praktizējošu veterinārārstu.
Risinājuma apraksts
Lai atvieglotu informācijas apmaiņu un samazinātu administratīvo slogu veterinārmedicīniskās prakses iestādēm, noteikumu projekts paredz, ka vienā veterinārmedicīniskās prakses iestādē var strādāt vairāki par zāļu iegādi, uzglabāšanu, uzskaiti un iznīcināšanu atbildīgie veterinārārsti. Atbildīgajiem veterinārārstiem ir tiesības citam citu aizvietot, bet katra pienākumi un atbildība ir jānosaka veterinārmedicīniskās prakses iestādes iekšējā kārtībā.
Tāpat noteikumu projekts paredz samazināt administratīvo slogu veterinārmedicīniskās prakses iestādēm - kabinetiem (iestādēm, kurās strādā viens praktizējošs veterinārārsts, piemēram, veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēji saimniecībās), paredzot to, ka iekšējā kārtība ir jānosaka tikai veterinārmedicīniskās prakses iestādēm, kurās strādā vismaz divi praktizējoši veterinārārsti.
Lai skaidri nošķirtu veterinārmedicīniskās prakses iestādes un atbildīgā veterinārārsta pienākumus, noteikumu projektā noteiktas gan iestādes, gan veterinārārsta atbildības jomas un pienākumi.
Tāpat noteikumu projekts paredz samazināt administratīvo slogu veterinārmedicīniskās prakses iestādēm - kabinetiem (iestādēm, kurās strādā viens praktizējošs veterinārārsts, piemēram, veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēji saimniecībās), paredzot to, ka iekšējā kārtība ir jānosaka tikai veterinārmedicīniskās prakses iestādēm, kurās strādā vismaz divi praktizējoši veterinārārsti.
Lai skaidri nošķirtu veterinārmedicīniskās prakses iestādes un atbildīgā veterinārārsta pienākumus, noteikumu projektā noteiktas gan iestādes, gan veterinārārsta atbildības jomas un pienākumi.
Problēmas apraksts
Spēkā esošais regulējums paredz, ka praktizējošs veterinārārsts zāles veterinārajā aptiekā iegādājas pret pieprasījumu. Tā kā noteikumu projekts paredz mazumtirgotāja prasības attiecināt uz veterinārmedicīniskās prakses iestādēm, tad šāds apliecinājums nepieciešams arī zāļu iegādei citā veterinārmedicīniskajā prakses iestādē. Spēkā esošajā regulējumā nav noteikta šāda prasība, bet tā ir nepieciešama, lai nodrošinātu vienotu zāļu izsekojamību veterinārmedicīniskās prakses iestādē.
Risinājuma apraksts
Noteikumu projektā saglabāts noteikumu Nr. 258 pieprasījuma saturs, precizējot tajā norādāmo veterinārmedicīniskās prakses iestādes nosaukumu un adresi.
Lai nodrošinātu recepšu zāļu izsekojamību noteikumu projekts paredz, ka veterinārmedicīniskās prakses iestāde, iegādājoties zāles no citas veterinārmedicīniskās prakses iestādes, iesniedz rakstisku pieprasījumu tāpat kā veterinārajā aptiekā.
Situācijās, kad vienam veterinārmedicīniskās prakses iestādes īpašniekam ir vairākas vienotas filiāles, ir jānorāda faktiskā adrese, t.i., tieši no kuras veterinārmedicīniskās prakses iestādes filiāles zāles iegādātas. Noteikumu projektā paredzēts pieprasījumā norādīt veterinārmedicīniskās prakses iestādes juridisko nosaukumu, jo veterinārmedicīniskās prakses iestādes faktiskais nosaukums var atšķirties no juridiskā nosaukuma, kas iekļauts dienesta reģistrā.
Lai nodrošinātu recepšu zāļu izsekojamību noteikumu projekts paredz, ka veterinārmedicīniskās prakses iestāde, iegādājoties zāles no citas veterinārmedicīniskās prakses iestādes, iesniedz rakstisku pieprasījumu tāpat kā veterinārajā aptiekā.
Situācijās, kad vienam veterinārmedicīniskās prakses iestādes īpašniekam ir vairākas vienotas filiāles, ir jānorāda faktiskā adrese, t.i., tieši no kuras veterinārmedicīniskās prakses iestādes filiāles zāles iegādātas. Noteikumu projektā paredzēts pieprasījumā norādīt veterinārmedicīniskās prakses iestādes juridisko nosaukumu, jo veterinārmedicīniskās prakses iestādes faktiskais nosaukums var atšķirties no juridiskā nosaukuma, kas iekļauts dienesta reģistrā.
Problēmas apraksts
Regulas 2019/6 103. panta 5. punktā noteikts, ka mazumtirgotāja pienākums ir detalizēti reģistrēt un saglabāt visu informāciju par darījumiem, kas attiecas uz zāļu apriti, kā arī jānodrošina tās pieejamība uzraugošajām iestādēm vismaz piecus gadus. Tā kā veterinārmedicīniskās prakses iestāde pilda mazumtirgotāja pienākumus, noteikumu projektā nepieciešams skaidri noteikt tos darījumus, kas ir jāreģistrē veterinārmedicīniskās prakses iestādēm.
Risinājuma apraksts
Lai nodrošinātu Regulas 2019/6 103. panta 5. punktā noteikto prasību izpildi, kā arī visu veterinārmedicīniskās prakses iestādē lietoto zāļu (arī cilvēkiem paredzēto zāļu) izsekojamību, noteikumu projektā noteikts, ka reģistrēto informāciju par zāļu iegādi, lietošanu un izsniegšanu dzīvnieku īpašniekam (turētājam) un iznīcināšanu veterinārmedicīniskās prakses iestāde glabā ne mazāk kā piecus gadus. Lai atvieglotu zāļu aprites izsekojamību un dienestam tās uzraudzību, noteikumu projektā precizēta un papildināta veterinārmedicīniskās prakses iestādes rīcības kārtība ar zāļu krājumiem pēc iestādes darbības izbeigšanas, paredzot nosacījumu saglabāt informāciju par īstenotajām darbībām ar zaļu krājumiem un iesniegt to dienestam.
Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?
Nē
Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?
Jā
Apraksts
Noteikumu projekts neparedz papildu izmaksas praktizējošiem veterinārārstiem un veterinārmedicīniskās prakses iestādēm.
1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību
1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums
Vai tiks veikts?
Nē
1.6. Cita informācija
-
2. Tiesību akta projekta ietekmējamās sabiedrības grupas, ietekme uz tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
2.1. Sabiedrības grupas, kuras tiesiskais regulējums ietekmē, vai varētu ietekmēt
Fiziskās personas
- 960 praktizējošu veterinārārstu
Ietekmes apraksts
Noteikumu projektā noteikti praktizējošo veterinārārstu pienākumi, tiem sniedzot veterinārmedicīniskos pakalpojumus veterinārmedicīniskās prakses iestādēs.
Juridiskās personas
- 550 veterinārmedicīniskās prakses iestāžu
Ietekmes apraksts
Noteikumu projekts samazinās administratīvo slogu veterinārmedicīniskās prakses iestādēm, jo nebūs nepieciešams atkārtoti uzskaitīt informāciju par saņemtajām zālēm, ja visa nepieciešamā informācija pieejama saglabātajā attaisnojuma dokumentā, kas apliecina zāļu iegādi. Veterinārmedicīniskās prakses iestādēm, kurās strādā viens praktizējošs veterinārārsts, vairs nebūs nepieciešami iekšējās kārtības noteikumi zāļu iegādei, uzglabāšanai, uzskaitei, lietošanai un iznīcināšanai.
2.2. Tiesiskā regulējuma ietekme uz tautsaimniecību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
2.3. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
Sabiedrības grupa
Palielinās/samazinās
Stundas samaksas likme - euro
Laika patēriņš uz vienību - stundās
Subjektu skaits
Cik bieži - reizes gadā
Administratīvās izmaksas - euro
Aprēķinu skaidrojums
Fiziskās personas
Kopā (fiziskās personas)
0,00
960 praktizējošu veterinārārstu
neietekmē
Juridiskās personas
Kopā (juridiskās personas)
-21 401,60
550 veterinārmedicīniskās prakses iestāžu
samazinās
Vērtības nozīme:
7,60
Vidējā stundas likme pēc CSP datiem 2021.gadā
8,00
Laika patēriņš iekšējās darba kārtības izstrādei
352
Veterinārmedicīniskās prakses iestāžu - kabinetu skaits
1
Izstrādā sākotnēji un pārskata pēc nepieciešamības
-21 401,60
Iekšējās darba kārtības izstrāde veterinārmedicīniskās prakses iestādēs, kurās strādā mazāk par diviem praktizējošiem veterinārārstiem
Kopā
-21 401,60
2.4. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
3. Tiesību akta projekta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
Cita informācija
-
4. Tiesību akta projekta ietekme uz spēkā esošo tiesību normu sistēmu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
4.2. Cita informācija
-
5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
5.1. Saistības pret Eiropas Savienību
Vai ir attiecināms?
Jā
ES tiesību akta CELEX numurs
32019R0006
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regula (EK) 2019/6 par veterinārajām zālēm un kas atceļ direktīvu 2001/82 EK
Apraksts
Tiesību aktā ir atsauces uz Regulas Nr. 2019/6 34.panta 1. un 2. punktu, 99. panta 4.punktu, 103. pantu, 105. panta 1., 2. un 3. punktu, 106. panta 1. punktu, 107. pantu, 112. pantu, 113. pantu, 114. un 115. pantu.
ES tiesību akta CELEX numurs
32010R0037
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Komisijas 2009. gada 22. decembra Regulas (ES) Nr. 37/2010 par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura
Apraksts
Tiesību aktā ir atsauce uz Regulas Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulu
ES tiesību akta CELEX numurs
32006R1950
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Komisijas 2006. gada 13. decembra Regula (EK) Nr. 1950/2006, ar kuru atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm, izveido to vielu sarakstu, kuras ir būtiskas zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanā, attiecībā uz atļautajām aktīvām vielām un to lietošanas pamatojumu
Apraksts
Tiesību aktā ir atsauce uz Regulas Nr. 1950/2006 pielikumu
ES tiesību akta CELEX numurs
32021R0963
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Komisijas 2021. gada 10. jūnija Īstenošanas regula (ES) 2021/963, ar ko nosaka noteikumus Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2016/429, (ES) 2016/1012 un (ES) 2019/6 piemērošanai attiecībā uz zirgu identifikāciju un reģistrāciju un izveido identifikācijas dokumentu paraugus attiecībā uz šiem dzīvniekiem
Apraksts
Tiesību aktā ir atsauce uz Īstenošanas regula (ES) 2021/963 39., 40. pantu, 42. panta 1., 2., 3. un 4. punktu un 44.pantu.
5.2. Citas starptautiskās saistības
Vai ir attiecināms?
Nē
5.3. Cita informācija
Apraksts
-
5.4. 1. tabula. Tiesību akta projekta atbilstība ES tiesību aktiem
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regula (EK) 2019/6 par veterinārajām zālēm un kas atceļ direktīvu 2001/82 EK
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
Regulas 2019/6 103. panta 2.punkts
6.1. apakšpunkts
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības.
Regulas 2019/6 115. pants
13.4 apakšpunkts
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības.
Regulas 2019/6 112. pants
6.3. apakšpunkts
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības.
Regulas 2019/6 113. pants
6.3. apakšpunkts
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības.
Regulas 2019/6 103. panta 3. punkts
17.1. un 17.2. apakšpunkts
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības.
Regulas 2019/6 106. panta 1. punkts
13.1. apakšpunkts
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības.
Regulas 2019/6 107. pants
13.2. apakšpunkts
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības.
Regulas 2019/6 114. pants
6.3. apakšpunkts
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības.
Regulas 2019/6 105. panta 1., 2. un 3. punkts
13.2. apakšpunkts
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības.
Regulas 2019/6 34. panta 1. un 2. punkts
8. punkts
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības.
Regulas 2019/6 99. panta 4. punkts
6.2. apakšpunkts un 7. punkts
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības.
Regulas 103. pants un 103. panta 6. punkts
4. punkts
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības.
Regulas 107. panta 3. un 4. punkts
17.4.2. apakšpunkts
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības.
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
Regulas 2019/6 99. panta 4. punktā dalībvalstij piešķirtā rīcības brīvība ir izmantota, lai samazinātu administratīvo slogu veterinārmedicīniskās prakses iestādēm un nodrošinātu zāļu pieejamību.
Regulas 103. panta 4. punktā dalībvalstij piešķirtā rīcības brīvība nav izmantota, jo bezrecepšu veterinārās zāles nerada augstu risku antimikrobiālās rezistences attīstībai un sabiedrības un dzīvnieku veselībai un videi, tādēļ nav pamata palielināt administratīvo slogu Latvijas uzņēmējiem.
Regulas 103. panta 6. punktā dalībvalstij piešķirtā rīcības brīvība ir izmantota, piemērojot mazumtirdzniecības prasības veterinārmedicīniskās prakses iestādēm, lai nodrošinātu augstu sabiedrības un dzīvnieku veselības aizsardzību un nodrošinātu pakalpojuma un zāļu pieejamību.
Regulas 105. panta 11. un 12. punktā dalībvalstij piešķirtā rīcības brīvība nav izmantota, jo neietver noteikuma projekta darbības jomu.
Regulas 107. panta 4. un 7. punktā dalībvalstij piešķirtā rīcības brīvība nav izmantota, jo neietver noteikuma projekta darbības jomu.
Regulas 103. panta 4. punktā dalībvalstij piešķirtā rīcības brīvība nav izmantota, jo bezrecepšu veterinārās zāles nerada augstu risku antimikrobiālās rezistences attīstībai un sabiedrības un dzīvnieku veselībai un videi, tādēļ nav pamata palielināt administratīvo slogu Latvijas uzņēmējiem.
Regulas 103. panta 6. punktā dalībvalstij piešķirtā rīcības brīvība ir izmantota, piemērojot mazumtirdzniecības prasības veterinārmedicīniskās prakses iestādēm, lai nodrošinātu augstu sabiedrības un dzīvnieku veselības aizsardzību un nodrošinātu pakalpojuma un zāļu pieejamību.
Regulas 105. panta 11. un 12. punktā dalībvalstij piešķirtā rīcības brīvība nav izmantota, jo neietver noteikuma projekta darbības jomu.
Regulas 107. panta 4. un 7. punktā dalībvalstij piešķirtā rīcības brīvība nav izmantota, jo neietver noteikuma projekta darbības jomu.
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
Projekts šo jomu neskar.
Cita informācija
Nē
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Komisijas 2009. gada 22. decembra Regulas (ES) Nr. 37/2010 par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
Regulas 37/2010 pielikuma 1. tabula
13.3. apakšpunkts
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības.
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
Projekts šo jomu neskar.
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
Projekts šo jomu neskar.
Cita informācija
Nē
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Komisijas 2006. gada 13. decembra Regula (EK) Nr. 1950/2006, ar kuru atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm, izveido to vielu sarakstu, kuras ir būtiskas zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanā, attiecībā uz atļautajām aktīvām vielām un to lietošanas pamatojumu
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
Regulas 1950/2006 pielikums
13.5.1. apakšpunkts
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības.
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
Projekts šo jomu neskar.
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
Projekts šo jomu neskar.
Cita informācija
Nē
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Komisijas 2021. gada 10. jūnija Īstenošanas regula (ES) 2021/963, ar ko nosaka noteikumus Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2016/429, (ES) 2016/1012 un (ES) 2019/6 piemērošanai attiecībā uz zirgu identifikāciju un reģistrāciju un izveido identifikācijas dokumentu paraugus attiecībā uz šiem dzīvniekiem
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
Īstenošanas regulas 2021/963 39., 40. pants, 42. panta 1., 2., 3. un 4. punkts un 44. pants
13.5.2. apakšpunkts
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības.
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
Projekts šo jomu neskar.
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
Projekts šo jomu neskar.
Cita informācija
Nē
6. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas un sabiedrības līdzdalības process
Sabiedrības līdzdalība uz šo tiesību akta projektu neattiecas
Nē
6.1. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas
Valsts un pašvaldību institūcijas
Pārtikas un veterinārais dienestsNevalstiskās organizācijas
Biedrība "Lauksaimniecības organizāciju sadarbības padome", Biedrība Zemnieku saeima, Latvijas Veterinārārstu biedrība, Biedrība "Latvijas veterināro zāļu lieltirgotavu asociācija"Cits
-6.2. Sabiedrības līdzdalības organizēšanas veidi
Veids
Publiskā apspriešana
Saite uz sabiedrības līdzdalības rezultātiem
-
6.3. Sabiedrības līdzdalības rezultāti
Noteikumu projekts bez priekšlikumiem un iebildumiem saskaņots ar Pārtikas un veterināro dienestu, Latvijas Veterinārārstu biedrību, biedrību "Zemnieku saeima" un Lauksaimniecības organizāciju sadarbības padomi.
6.4. Cita informācija
-
7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
7.1. Projekta izpildē iesaistītās institūcijas
Institūcijas
- Pārtikas un veterinārais dienests
7.2. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.3. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.4. Projekta izpildes ietekme uz pārvaldes funkcijām un institucionālo struktūru
Ietekme
Jā/Nē
Skaidrojums
1. Tiks veidota jauna institūcija
Nē
-
2. Tiks likvidēta institūcija
Nē
-
3. Tiks veikta esošās institūcijas reorganizācija
Nē
-
4. Institūcijas funkcijas un uzdevumi tiks mainīti (paplašināti vai sašaurināti)
Nē
-
5. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu efektivizācija
Nē
-
6. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu digitalizācija
Nē
-
7. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu optimizācija
Nē
-
8. Cita informācija
Nē
-
7.5. Cita informācija
-
8. Horizontālās ietekmes
8.1. Projekta tiesiskā regulējuma ietekme
8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.5. uz teritoriju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.6. uz vidi
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.7. uz klimatneitralitāti
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.10. uz dzimumu līdztiesību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.11. uz veselību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.13. uz datu aizsardzību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.14. uz diasporu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.15. uz profesiju reglamentāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.16. uz bērna labākajām interesēm
8.2. Cita informācija
-
Pielikumi