Anotācija (ex-ante)

 No 2022.gada 28.janvāra ir jāpiemēro regula 2019/6, kuras  VI. nodaļā kopā ar prasībām veterināro zāļu ražotājiem ir noteiktas  prasības aktīvo vielu ražotājiem, importētājiem un izplatītājiem, kas līdz šim nebija noteiktas veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos, bet prasības visiem aktīvo vielu izplatītājiem bija noteiktas cilvēkiem paredzēto zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos.  Ņemot vērā, ka noteikumos Nr.319 jau ir noteiktas prasības aktīvo vielu ražošanai, ir jāveic grozījumi, lai paplašinātu noteikumu ietvaru, nodrošinot regulas 2019/6 prasību ieviešanu attiecībā uz aktīvo vielu izplatīšanu. Noteikumu Nr.319 2.punktā ir skaidrots termins "aktīvā viela", kas dublē regulas 2019/6 4.panta 3.punktā minēto definīciju.

Projekta 1., 2. un 3.punkts punkts  papildina  noteikumu N. 319 virsrakstu ar norādi, ka noteikumi attiecas arī uz aktīvo vielu ražošanu, importu un izplatīšanu, izdošanas pamatojumu ar atsauci uz Farmācijas likuma 5.panta 23.punktu un noteikumu Nr.319 1.punktu par noteikumu ietvaru.  Projekta 4.punkts precizē termina "aktīvā viela" skaidrojumu, izdarot atsauci uz Regulas 2019/6 4.panta 3.punktu, tādējādi novēršot tiesību normu dublēšanu.  Projekta 6. punkts nosaka aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju pienākumu ievērot regulas 2019/6 un regulas 2021/1280 prasības

Noteikumu Nr.319 6.punkts nosaka prasības, ko jāievēro veterināro zāļu ražotājam. Regulas 2019/6 93., 96. un 97.pantā ir noteikti veterināro zāļu ražotāja pienākumi, informācija, kāda jāsaglabā par saražoto veterināro zāļu izplatīšanu un laika termiņš, cik ilgi jāglabā šāda informācija.  Noteikumu Nr.319 6.punkts dublē Regulas 2019/6  prasības.

Projekta 5.punkts paredz labojumus noteikumu Nr.319. 6.punktā, aizstājot prasības veterināro zāļu ražotājam ar attiecīgām atsaucēm uz Regulas 2019/6 pantiem un punktiem, novēršot tiesību normu dublēšanu. Regulas 2019/6  prasības neparedz stingrākus nosacījumus kā  līdz šim noteikumos Nr.319 noteiktos.

Noteikumu nr.319 II. nodaļā noteiktas par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās kvalificētās personas kvalifikācijas un profesionālas pieredzes prasības. Regulas 2019/6 97.pantā ir noteikta kvalificētās personas kvalifikācijas un profesionālas pieredzes prasības.  Noteikumu Nr.319. II.nodaļa dublē regulas 2019/6 prasības. 

Projekta 7.punkts nosaka, ka kvalificētas personas kvalifikācijas prasības un profesionālā pieredze atbilst Regulas 2019/6 97.panta prasībām un svītroti noteikumu Nr.319. 8., 9., 10. punkts, kas dublēja regulas 2019/6 prasības.  Regulas 2019/6 97.panta  prasības neparedz stingrākus nosacījumus kā līdz šim noteikumos Nr.319 noteiktos.

Noteikumos Nr.319 noteikts, ka dienests pēc speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai  izsniegšanas veic  labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanu un izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, bet nav noteikts, cik ilgā laika pēc licences izsniegšanas veic atbilstības novērtēšanu un izsniedz sertifikātu. Atbilstoši Savienības pārbaužu un informācijas apmaiņas procedūru apkopojumam (kas publicēts Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā internetā), labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšana jāveic trīs līdz sešu mēnešu laika pēc licences izsniegšanas, tādēļ nepieciešams precizēt noteikumus Nr.319.

Projekta 12.punkts precizē spēkā esošo prasību, nosakot  ka dienests trīs līdz sešu mēnešu laikā pēc pēc speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai  izsniegšanas veic atkārtotu labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanu un izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu.

Veterināro zāļu ražotājs sedz dienesta izdevumus  par atbilstības novērtēšanu, labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšanu un citus izdevumus atbilstoši Ministru kabineta 2019. gada 17. decembra  noteikumiem Nr. 681 "Noteikumi par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām, un maksas pakalpojumiem". Noteikumos nr.319 ir norādītas neaktuālas atsauces  uz  dienesta maksas pakalpojumu cenrādi reglamentējošiem  normatīviem aktiem.

Projekta 14. un 19.punktā aktualizētas atsauces uz normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām, un maksas pakalpojumiem.

Noteikumu Nr.319  28.punkts  paredz, ka dienests 10 dienu laikā pēc pārbaudes sagatavo labas ražošanas prakses kontroles ziņojumu un 1.pielikums paredz veterināro zāļu labas ražošanas prakses kontroles ziņojuma veidlapu.  Kontroles ziņojuma sagatavošana ir dienesta iekšējā procedūra, tādēļ ar ārējo normatīvo aktu nav jānosaka kontroles ziņojuma veidlapa.  Kontroles ziņojuma sagatavošanas laiks var būtiski atšķirties, ņemot vērā  veterināro zāļu ražotāja uzņēmuma lielumu un procesu sarežģītību, tādēļ kontroles ziņojuma sagatavošanai vajadzētu piemērot Administratīvā procesa likumu.

Projekta 15.punkts precizē noteikumu Nr.319 28.punktu, svītrojot laika termiņu, kādā dienests sagatavo labas ražošanas prakses kontroles ziņojumu, tādējādi piemērojot Administratīvā procesa likumu.  Tāpat tiek svītrots  noteikumu Nr. 319. 1.pielikumā noteiktais labas ražošanas prakses kontroles ziņojuma veidlapas paraugs.

Noteikumos Nr.319 29.2.apakšpunktā noteikts, ka dienestam labas ražošanas prakses sertifikāts ir jāizsniedz 90 dienu laikā pēc labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas pārbaudes. Regulas 2019/6 94.panta 1.punktā noteikts, ka labas ražošanas prakse sertifikāts jāizsniedz 90 dienu laikā pēc pārbaudes pabeigšanas. Noteikumu Nr.319. 29.2.apakšpunkts dublē regulas 2019/6 prasības

 Projekta 16.punkts precizē noteikumu Nr. 319 29.2.apakšpunktu, nosakot, ka dienestam labas ražošanas prakses sertifikāts ir jāizsniedz regulas 2019/6 94.panta 1.punktā noteiktajā terminā ,t.i.  90 dienu laikā pēc labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas pārbaudes.

Noteikumu Nr.319 29.2.punkta noteikts, ka dienests var atlikt veterināro zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšanu, ja labas ražošanas prakses atbilstības pārbaudes laikā  konstatētas neatbilstības un veterināro zāļu ražotājam nepieciešams veikt koriģējošus pasākumus, lai novērstu neatbilstības. Dienests nosaka termiņu šo neatbilstību novēršanai. Bet nav noteikta tālāka dienesta rīcība, ja veterināro zāļu ražotājs dienesta noteiktā termiņā nav novērsis neatbilstības.

Projekta 18.punkts  papildina noteikumu Nr.319.30.punktu ar jaunu apakšpunktu, nosakot, ka  dienests  atsaka labas ražošanas prakses sertifikātu, ja veterināro zāļu ražotājs dienesta noteiktajā termiņā nav novērsis  neatbilstības labai ražošanas praksei.

Noteikumu nr.319. 31.3.apakšpunktā noteikts, ka dienests informāciju par veterināro zāļu labas ražošanas prakses sertifikātu vai atteikum izsniegt sertifikātu ievada Eiropas Savienības datu bāzē. Regulas 2019/6  91.pantā noteikts, ka Eiropas Zāļu aģentūra izveido un uztur Savienības datubāzi, kas aptver  veterināro zāļu un aktīvo vielu ražošanu, importu un vairumtirdzniecību (turpmāk- ražošanas un vairumtirdzniecības datubāze) un valstu kompetentās iestādes tajā iekļauj informāciju par labas ražošanas prakse sertifikātiem, kā arī paziņojumu par neatbilstību labai ražošanas praksei. Tādēļ nepieciešams precizēt noteikumu Nr.319 31.2.apakšpunktu.

Projekta 19.punkts precizē noteikumu Nr.319 31.3.apakšpunktu, nosakot, ka dienests datus par izsniegto labas ražošanas prakses sertifikātu  vai informāciju par neatbilstību labai ražošanas praksei ievada ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzē.

Regulas 2019/6 95.pants paredz pienākumu aktīvo vielu ražotājiem, importētājiem un izplatītājiem reģistrēt savu darbību valsts kompetentajā iestādē un ievērot labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses prasības, ka arī informēt kompetento iestādi par izmaiņām reģistrācijā. noteikumos Nr.319 ir noteikt tikai pienākums aktīvo vielu ražotājiem ievērot labu ražošanas praksi. Tādēļ nepieciešams papildināt noteikumus Nr.319.

Projekta 20.punkts papildina noteikumus Nr.319 ar jaunu nodaļu, ar ko nosaka nosacījumus aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju  atbilstības novērtēšanai  un reģistrēšanai.
Paredzēts, ka  aktīvo vielu ražotājs, importētājs un izplatītājs, kas ir reģistrējis savu uzņēmējdarbību Latvijā,  iesniedz dienestā iesniegumu, kā arī noteikta iesnieguma veidlapa (3.pielikums). Tāpat noteikts, ka  dienests sākotnēji izvērtē iesniegumu un pieņem lēmumu veikt vai neveikt labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses atbilstības novērtēšanas pārbaudi. Ja dienests, izvērtējot riskus saskaņā ar regulas 123.panta 3.punktā minētajiem kritērijiem, nolemj veikt pārbaudi, tas, saskaņā ar regulas 2019/6 95.panta 4.punktu 60 dienu laikā no iesnieguma saņemšanas dienas paziņo, ka veiks atbilstības novērtēšanas pārbaudi un 60 dienu laikā pēc paziņošanas par nodomu veikt pārbaudi veic atbilstības novērtēšanas pārbaudi un paziņo rezultātu. Ja iesniedzējs 60 dienu laikā no reģistrācijas iesnieguma iesniegšanas nav saņēmis dienesta paziņojumu par nodomu veikt atbilstības pārbaudi, tad iesniedzējs uzskatām par reģistrētu un var uzsākt darbību. 
Noteikts, ka dienests pēc labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses atbilstības pārbaudes  sagatavo kontroles ziņojumu, kurā norāda konstatētās neatbilstības, ja tādas ir. Pārbaudāmā persona sagatavo neatbilstību jeb trūkumu novēršanas plānu un dienesta noteiktā termiņā novērš konstatētās neatbilstības.  Ja aktīvo vielu ražotājs, importētājs vai izplatītājs atbilst labas ražošanas prakses vai, attiecīgi, labas izplatīšanas prakses prasībām, dienests reģistrē attiecīgo personu un informāciju norāda ražošanas un vairumtirdzniecības datu bāzē.  Projekts nosaka arī aktīvo vielu ražotāja, importētāja un izplatītāja reģistrācijas veidlapu (4.pielikums), kas sagatavota atbilstoši Savienības pārbaužu un informācijas apmaiņas procedūru apkopojumā norādītajai veidlapai. Tāpat ir paredzēts, ka aktīvo vielu izplatītājas, kā arī importētājs un ražotājs, kas izplata paša saražotās vai importētās aktīvas vielas, izpilda labas izplatīšanas prakses prasības un kā apliecinājumu par atbilstību prasībām saņem labas izplatīšanas prakses sertifikātu.  Projekts nosaka labas izplatīšanas prakses sertifikāta paraugu atbilstoši Savienības pārbaužu un informācijas apmaiņas procedūru apkopojumā norādītajai veidlapai (5.pielikums). Gadījumā, ja aktīvo vielu ražotājs, importētājs vai izplatītājs neatbilst labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses prasībām, dienests atsaka reģistrāciju vai,- jau reģistrētu aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju svītro no ražošanas un vairumtirdzniecības datu bāzes atbilstoši regulas 2019/6 132.pantam.
Regulas 2019/6 95.panta 5.punkts paredz aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju pienākumu informēt kompetento iestādi par izmaiņām reģistrācijai iesniegtajā informācijā katru gadu. Tādēļ paredzēts, ka aktīvo vielu ražotāju, importētāji un izplatītāji informāciju par izmaiņām dienestam iesniedz, izmantojot reģistrācijas veidlapu. Noteikts, ja gada laika nav veiktas izmaiņas, informācija nav jāiesniedz. Savukārt, ja ir veiktas izmaiņas, kas ietekmē aktīvo vielu kvalitāti un drošumu, ir jāpaziņo nekavējoties. Lai nodrošinātu drošu un efektīvu aktīvo vielu ražošanu un izplatīšanu, dienests var apturēt aktīvo vielu ražotāju, importētāju vai izplatītāju darbību, ja konstatē, ka nekavējoties nav sniegta informācija par izmaiņām, kas ietekmē aktīvo vielu kvalitāti un drošumu. Attiecīgais aktīvo vielu ražotājs, importētājs vai izplatītājs drīkst atsākt darbību tikai pēc tam, kad dienests pārliecinājies, ka aktīvo vielu ražošana, imports un izplatīšana notiek saskaņā ar labas ražošanas vai labas izplatīšanas prakses prasībām. Savienības pārbaužu un informācijas apmaiņas procedūru apkopojumā norādīts, ka aktīvo vielu ražošanas, importēšanas vai izplatīšanas atbilstība labas ražošanas prakses prasībām vai labas izplatīšanas prakses prasībām ir regulāri jāizvērtē, pamatojoties uz riska izvērtējumu, tādēļ paredzēts, ka atkārtotu atbilstības novērtēšanu un atbilstības apliecinājuma - sertifikāta izsniegšanu dienests veic ne retāk kā reizi piecos gados, tādējādi nodrošinot drošu un efektīvu aktīvo vielu ražošanu, importēšanu un izplatīšanu. Ņemot vērā, ka līdz šim visiem aktīvo vielu ražotājiem, importētājiem un izplatītājiem bija jāievēro cilvēkiem paredzēto zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasības attiecībā uz labas izplatīšanas prakses ievērošanu un darbības reģistrāciju valsts kompetentajā iestādē, Regulas 2019/6 95.pantā noteiktās prasības aktīvo vielu izplatītājiem pēc būtības neatšķiras no līdz šim piemērotajām prasībām. 
Projekts paredz, ka dienesta izdevumus par aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja reģistrēšanu, atbilstības novērtēšanas pārbaudi, izmaiņām reģistrācijas informācijā un labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšanu sedz pārbaudāmā persona saskaņā ar Ministru kabineta 2019. gada 17. decembra  noteikumiem Nr. 681 "Noteikumi par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām, un maksas pakalpojumiem".

Noteikumu Nr.319 informatīvajā atsaucē uz Eiropas Savienības direktīvām ir minēts, ka noteikumos iekļautas tiesību normas no  Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (turpmāk -direktīva 2001/82)  un Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvas 2004/28/EK, ar ko groza Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (turpmāk - direktīva 2004/28). Regula 2019/6 atceļ iepriekšminētās direktīvas, tādēļ tās jāsvītro no informatīvās atsauces.

Projekts precizē noteikumu Nr.319 informatīvo atsauci uz Eiropas Savienības direktīvām, svītrojot atsauces uz direktīvu 2001/82 un direktīvu 2004/28.

Noteikumu Nr.319.2.pielikumā ir noteiks veterināro zāļu un aktīvo vielu labas ražošanas prakses sertifikāta paraugs, kurā ir atsauces uz direktīvu 2001/82. 

Projekts precizē noteikumu Nr.319 2.pielikumā  noteikto veterināro zāļu un aktīvo vielu labas ražošanas prakses sertifikāta paraugu, aizstājot tajā atsauces uz direktīvu 2001/82 ar atsaucēm un Regulas 2019/6 attiecīgiem pantiem.