Anotācija

Projekta izstrādes nepieciešamība izriet no tā, ka normatīvajos aktos līdz šim nav pietiekami detalizēti noteikta kārtība, kādā:
- tiek veidotas un uzturētas kritisko zāļu sarakstā iekļauto resursu rezerves;
- tiek nodrošināta rezervju pieejamība valsts vai sabiedrības apdraudējuma gadījumā;
- notiek iesaistīto institūciju un komersantu rīcība pēc valsts vai sabiedrības apdraudējuma izsludināšanas;
- tiek nodrošināta rezervju pārvietošana, piegāde un reģionālā apgāde.

Lai sasniegtu projekta mērķi — nodrošināt kritisko zāļu savlaicīgu pieejamību valsts vai sabiedrības apdraudējuma laikā, noteikumu projektā paredzēts noteikt vienotu kārtību kritisko resursu rezervju izveidošanai, uzturēšanai, izmantošanai un apritei, kā arī iesaistīto institūciju un komersantu kompetenci, pienākumus un atbildību.

Projekts izstrādāts, lai nodrošinātu vienotu regulējumu:
- kritisko zāļu sarakstā iekļauto zāļu rezervju izveidošanai un uzturēšanai;
- iesaistīto institūciju un komersantu atbildības sadalījumam;
- resursu rezervju aktivizēšanai un apritei valsts vai sabiedrības apdraudējuma laikā;
- kritisko zāļu reģionālās apgādes nodrošināšanai valsts vai sabiedrības apdraudējuma gadījumā.

Projektā tiek:
1. noteikta kārtība, kādā tiek izveidotas un uzturētas kritisko zāļu sarakstā iekļauto resursu rezerves;
2. noteikti Nacionālā veselības dienesta, Valsts operatīvās medicīniskās komisijas un iesaistīto zāļu lieltirgotavu pienākumi un atbildība;
3. noteikts, kā tiek aktivizēta resursu rezervju reģionālā apgāde valsts vai sabiedrības apdraudējuma laikā;
4. nodrošināts, ka līdz valsts vai sabiedrības apdraudējuma izsludināšanai visas darbības ar resursu rezervēm notiek atbilstoši spēkā esošajam farmācijas regulējumam.

Vienlaikus Projekts paredz tādu tiesisko modeli, kas līdz valsts vai sabiedrības apdraudējuma izsludināšanai ir pilnībā balstīts spēkā esošajā farmācijas jomas regulējumā. Proti, resursu rezervju izveidošana, iegāde, glabāšana, uzturēšana un atjaunošana notiek atbilstoši farmācijas jomu regulējošajiem normatīvajiem aktiem, savukārt īpašās atkāpes no vispārīgajām zāļu aprites prasībām piemērojamas tikai valsts vai sabiedrības apdraudējuma laikā un tikai nepieciešamajā apjomā.

Kritisko zāļu saraksta nomenklatūra, nepieciešamais rezervju apjoms ir noteikts projekta pielikumā (Ierobežotas pieejamības informācija).

Atbilstoši projektā noteiktajam Nacionālais veselības dienests organizē resursu rezervju izveidošanu un uzturēšanu, slēdzot līgumus ar zāļu lieltirgotavām. Ņemot vērā šo resursu rezervju mērķi un specifiku, līgumu slēgšanā nav piemērojams zemākās cenas princips. Zemākās cenas principa piemērošana konkrētajā gadījumā nav atbilstoša, jo kritisko zāļu rezervju izveidošana un uzturēšana nav vērtējama tikai kā atsevišķu zāļu iegāde par zemāko cenu, bet, lai nodrošinātu diversifikācijas iespējas, ietver pienākumu katrai iesaistītajai zāļu lieltirgotavai nodrošināt nepārtrauktu zāļu pieejamību pilnā projektā noteiktajā apjomā un sortimentā, kā arī regulāru zāļu rotāciju atbilstoši to derīguma termiņiem. Minētie nosacījumi ir būtiski valsts interesēs, lai nodrošinātu rezervju faktisku izmantojamību krīzes situācijā un lai nepieļautu zāļu zudumu derīguma termiņa beigšanās dēļ.

Projektā paredzēts noteikt līgumos ietveramo informāciju, tostarp pušu tiesības un pienākumus, rezervju uzturēšanas kārtību, atbildību par līguma saistību neizpildi un citus nosacījumus, kas nepieciešami efektīvai un nepārtrauktai kritisko zāļu rezervju pārvaldībai.

Zāļu lieltirgotavas saskaņā ar noslēgto līgumu ar Nacionālo veselības dienestu veic resursu rezervju iegādi, uzskaiti, glabāšanu, uzturēšanu un atjaunošanu, ievērojot derīguma termiņus un līgumā noteikto fizisko pieejamību lieltirgotavā, kā arī vismaz reizi ceturksnī vai pēc Veselības ministrijas vai Nacionālā veselības dienesta pieprasījuma sniedz informāciju par resursu rezervju atlikumu un nodrošina dienestu iespēju pārliecināties par rezervju resursu esamību un glabāšanas apstākļiem. Vienlaikus Projekts paredz, ka pēc Nacionālā veselības dienesta sniegtās informācijas par Valsts operatīvās medicīniskās komisijas lēmumu par resursu rezervju izmantošanu, lieltirgotavas nodrošina Valsts operatīvās medicīniskās komisijas lēmumā noteiktā resursu rezervju apjoma komplektēšanu, pārvietošanu un nogādāšanu uz norādītajām vietām Latvijas Republikas teritorijā saskaņā ar noslēgto līgumu. Minētās normas nodrošinās izmantojamu un operatīvu resursu rezervju pieejamību.

Projekts precizē Nacionālā veselības dienesta, Valsts operatīvās medicīniskās komisijas un iesaistīto komersantu uzdevumus.
Nacionālais veselības dienests:
- veic iepirkumu par resursu rezervju iegādi, glabāšanu un uzturēšanu;
- organizē līgumu slēgšanu ar zāļu lieltirgotavām;
- nodrošina informācijas apmaiņu un kontrolē rezervju apjoma nodrošināšanu un uzglabāšanas nosacījumu atbilstību prasībām;
- koordinē rezervju pārvietošanu un piegādi pēc Valsts operatīvās medicīniskās komisijas lēmuma;
- izvērtē ar līgumu izpildi saistīto izdevumu kompensāciju.

Valsts operatīvā medicīniskā komisija:
- pieņem lēmumu par rezervju pārvietošanu vai reģionālās apgādes uzsākšanu;
- nosaka piegādājamo vai pārvietojamo rezervju apjomu, teritoriju, piegādes vai turpmākās glabāšanas vietu, kā arī citus būtiskos lēmuma izpildes elementus;
- izvērtē rezervju nodošanu Nacionālo bruņoto spēku vajadzībām.

Zāļu lieltirgotavas:
- nodrošina resursu rezervju iegādi atbilstoši Nacionālā veselības dienesta iepirkuma noteikumiem un glabā un uztur resursu rezerves;
- nodrošina rezervju uzskaiti, fizisku pieejamību un Nacionālā veselības dienesta tiesības pārliecināties par līguma saistību izpildi;
- pēc Valsts operatīvās medicīniskās komisijas lēmuma nodrošina rezervju komplektēšanu, pārvietošanu un nogādāšanu.

Attiecībā uz resursu rezervju aktivizēšanu un apriti un reģionālās apgādes nodrošināšanu  projekts paredz, ka lēmumu par resursu rezervju pārvietošanu uz citu glabāšanas vietu vai reģionālās apgādes uzsākšanu ir tiesīga pieņemt Valsts operatīvā medicīniskā komisija valsts vai sabiedrības apdraudējuma laikā, izvērtējot zāļu apgādes traucējumus, veselības aprūpes sistēmas vajadzības un piegādes riskus. Pēc minētā lēmuma saņemšanas Nacionālais veselības dienests sadarbībā ar iesaistītajām institūcijām un komersantiem nodrošina attiecīgo resursu rezervju pārvietošanas un piegādes koordinēšanu. Resursu tālāku izmantošanu un izsniegšanas organizēšanu nodrošina atbilstoši Valsts operatīvās medicīniskās komisijas lēmumam, faktiskajiem apstākļiem un citiem ārējiem normatīvajiem aktiem.

Papildus Projekts paredz, ka Aizsardzības ministrija var iesniegt Veselības ministrijai pieprasījumu par konkrēta resursu rezervju apjoma nodošanu Nacionālo bruņoto spēku vajadzībām. Tāpat Veselības ministrija, Nacionālais veselības dienests un Aizsardzības ministrija var slēgt starpresoru vienošanos par informācijas apmaiņu, pieprasījuma iesniegšanas kārtību, lēmumu saskaņošanas principiem un pušu atbildību resursu rezervju nodošanā Nacionālo bruņoto spēku vajadzībām. Lēmumu par resursu rezervju nodošanu Nacionālo bruņoto spēku vajadzībām pieņem Valsts operatīvā medicīniskā komisija, izvērtējot civilā sektora un valsts aizsardzības prioritārās vajadzības, pieejamo rezervju apjomu un nodrošinot proporcionālu dzīvību glābjošo zāļu sadali smagu, akūtu vai hronisku un retu slimību (piemēram, onkoloģijas vai reto slimību) ārstēšanai civilajiem iedzīvotājiem.