Anotācija (ex-ante)

Viela etorfīns ir iekļauta likuma "Par Krimināllikuma spēkā stāšanās un piemērošanas kārtību" 2. pielikuma I sarakstā (aizliegtās sevišķi bīstamās narkotiskās vielas, tām pielīdzinātās psihotropās vielas un augi, kuru nelegāla aprite un ļaunprātīga lietošana apdraud veselību). Ar Grozījumiem likumā "Par Krimināllikuma spēkā stāšanās un piemērošanas kārtību", kas pieņemti Saeimā 2024. gada 9. maijā un stājās spēkā 2024. gada 28. maijā. Viela etorfīns joprojām tiks kontrolēta kā I saraksta viela, taču tai tiks paredzēts izņēmums lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām. Lietošanas nosacījums stāsies spēkā 2025. gada 1. decembrī.

Ņemot vērā ka etorfīnam tiek paredzēts izņēmums, nepieciešams noteikt I saraksta vielu, kurām paredzēts izņēmums lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām, aprites, kontroles un uzraudzības nosacījumus, kā arī noteikt atbildīgās iestādes.

Lai I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm (t.sk. etrofīns), kas tiks izmantotas izņēmumu gadījumos veterinārmedicīnā, noteiktu aprites, kontroles un uzraudzības nosacījumus ar likumprojekta 1.pantu tiek papildināts Likums ar 7.² pantu jaunā redakcijā.
Likuma 7.² panta pirmā daļa noteiks, ka veterinārmedicīniskās prakses iestādei, lai veiktu darbības ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām, jābūt piešķirtām tiesībām darbībai ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm. Savukārt Likuma 7.² panta otrā daļa noteiks, ka šīs tiesības piešķir, atsaka, aptur un anulē Pārtikas un veterinārais dienests. 
Pārtikas un veterinārais dienests piešķir tiesības tikai tām veterinārmedicīniskās prakses iestādēm, kas atbilst noteiktām prasībām. Kārtību, nosacījumus un prasības, lai saņemtu un uzturētu šīs tiesības darbībai ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām, noteiks Ministru kabinets.
Pārtikas un veterinārais dienests uztur sarakstu, kurā iekļautas tās veterinārmedicīniskās prakses iestādes, kurām piešķirtas tiesības darbībai ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm. Šis saraksts nav publiski pieejams. Informācija pieejama tikai lieltirgotavām, kurām ir tiesības izplatīt I sarakstā iekļauto vielu saturošas zāles un Zāļu valsts aģentūrai.

Likuma 7.² panta trešā un ceturtā daļa noteiks nosacījumus, kādā gadījumā veterināro zāļu lieltirgotava un veterināro zāļu ražotājs, tostarp importētājs, var veikt darbības ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums veterinārmedicīniskām manipulācijām. 
Veterināro zāļu regulas 88.pants nosaka, ka ražošanas atļauju jeb speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai saņem ne tikai veterināro zāļu ražotājs, bet arī veterināro zāļu importētājs. Lai nodarbotos ar veterināro narkotisko un psihotropo zāļu importu, nepieciešama ražošanas atļauja jeb konkrētajā gadījumā, speciālā atļauja (licence) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu ražošanai.

Lai veterināro zāļu lieltirgotava un veterināro zāļu ražotājs, tostarp importētājs, varētu veikt darbības ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, Pārtikas un veterinārajam dienestam tas jāiekļauj to objektu sarakstā, kam ir atļauta darbība ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums veterinārmedicīniskām manipulācijām. Sarakstā iekļauj tikai tās veterināro zāļu lieltirgotavas un veterināro zāļu ražotājus, tostarp importētājus, kas atbilst noteiktām prasībām (piemēram, saņemta Likuma 9. pantā minētā licence darbībai ar II saraksta vielām un zālēm). Kārtību, nosacījumus un prasības, iekļaušanai to objektu sarakstā, kam ir atļauta darbība ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām noteikts izņēmums lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām, noteiks Ministru kabinets.

Lai veterināro zāļu lieltirgotavu un veterināro zāļu ražotāju, tostarp importētāju,  iekļautu to objektu sarakstā, kam atļauta darbība ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums veterinārmedicīniskām manipulācijām, tam jāvēršas Pārtikas un veterinārajā dienestā ar brīvas formas iesniegumu. Pārtikas un veterinārais dienests izvērtē iesniegumā iekļauto informāciju un iesnieguma iesniedzēja atbilstību un pamatotību, lai tam būtu atļauta darbība ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm. Šajā gadījumā darbojas noklusējuma princips - ja Pārtikas un veterinārais dienests nav trīs darbdienu laikā reaģējis uz iesniegumu, pieprasot papildus informāciju vai atsakot ievietot minētajā sarakstā, veterināro zāļu lieltirgotājs un veterināro zāļu ražotājs, tostarp importētājs, var veikt darbības ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums veterinārmedicīniskām manipulācijām.
Pārtikas un veterinārais dienests uztur to veterināro zāļu lieltirgotāju un veterināro zāļu ražotāju, tostarp importētāju, sarakstu, kam atļauta darbība ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums veterinārmedicīniskām manipulācijām. Saraksts pieejams tikai Pārtikas un veterinārajam dienestam un Zāļu valsts aģentūrai.

Likuma 7.² panta piektā daļa noteiks nosacījumus, kādā gadījumā Zāļu valsts aģentūra izsniedz ikreizēju importa atļauju I sarakstā iekļauto vielu saturošu zāļu, kurām paredzēts izņēmums veterinārmedicīniskām manipulācijām, ievešanai.
Lai saņemtu Zāļu valsts aģentūras ikreizēju importa atļauju I sarakstā iekļauto vielu saturošu zāļu ievešanai, veterināro zāļu lieltirgotavai un veterināro zāļu ražotājam, tostarp importētājam, iesniedzot iesniegumu jānorāda informācija par konkrēto veterinārmedicīnisko prakses iestādi, kurai šīs zāles tiks izplatītas. Zāļu valsts aģentūra atļauju izsniedz pamatojoties uz saņemto iesniegumu un pieejamo informāciju Pārtikas un veterinārā dienesta uzturētajos sarakstos.

Likuma 7.² panta sestā, septītā un divpadsmitā daļa noteiks papildus nosacījumus, lai būtu  nodrošināta I sarakstā iekļauto vielu saturošu zāļu, kurām paredzēts izņēmums veterinārmedicīniskām manipulācijām, legāla un izsekojama aprite.

Likuma 7.² panta astotā, devītā, desmitā un vienpadsmitā daļa noteiks Ministru kabinetam izdot noteikumus, lai noteiktu:
1) I sarakstā iekļauto vielu saturošu zāļu, kurām paredzēts izņēmums lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām, saņemšanas, iepirkšanas, izplatīšanas, izsniegšanas, uzglabāšanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtību un nosacījumus veterināro zāļu lieltirgotavās un ražošanā;
2) prasības un kārtību, kādā veterinārmedicīniskās prakses iestādes iegūst tiesības darbībai ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām, kā arī nosacījumus un kārtību, kādā veterinārmedicīniskās prakses iestāde iegādājas, saņem, nodod lietošanā, uzglabā, uzskaita un iznīcina I sarakstā iekļauto vielu saturošas zāles, kurām paredzēts izņēmums lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām;
3) tos muitas punktus, caur kuriem atļauts I sarakstā iekļauto vielu saturošu zāļu imports;
4) prasības un kārtību, kādā izsniedz, aptur, pārreģistrē un anulē speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai attiecībā uz veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanu, ražošanu un importēšanu, kā arī nosacījumus iekļaušanai to objektu sarakstā, kam ir atļauta darbība ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām.

Šobrīd speciālās atļaujas veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai, ražošanai un importēšanai izsniedz Zāļu valsts aģentūra. Savukārt, Pārtikas un veterinārais dienests veic visu veterināro zāļu aprites uzraudzību (tostarp veterināro narkotisko un psihotropo zāļu), kā arī novērtē atbilstību Veterināro zāļu regulas prasībām, tai skaitā novērtē veterināro zāļu lieltirgotavu un ražotāju atbilstību labas izplatīšanas un labas ražošanas praksei un izsniedz atbilstības sertifikātus. Līdz ar to ir lietderīgi veikt funkciju pārdali, lai visas funkcijas, kas attiecas uz veterināro zāļu izplatīšanu, ražošanu un aprites uzraudzību nodrošina Pārtikas un veterinārais dienests, lai samazinātu birokrātiju, noņemtu administratīvo slogu iestādēm un dubulto uzraudzību uzņēmējiem.

Šobrīd saistībā ar Veterināro zāļu regulas piemērošanu no 2022. gada 28. janvāra Zemkopības ministrija ir aktualizējusi jautājumus, kas skar arī veterināro zāļu aprites uzraudzības funkciju sadali, ņemot vērā, ka ar Veterināro zāļu regulas stāšanos spēkā tās piemērošana starp cilvēkiem paredzēto zāļu un veterināro zāļu jomām vairs nav harmonizēta tādā līmenī, kā tas bija direktīvu gadījumā, kas secīgi/izrietoši ietekmē gan iestādes administratīvās procedūras, gan arī piemērojamās vadlīnijas. Būtiska ir funkciju pārdale pēc kompetences, lai nodrošinātu veterināro narkotisko un psihotropo zāļu ražotāju, importētāju un izplatītāju vairumtirdzniecībā uzraudzību un kontroli atbilstoši Veterināro zāļu regulas prasībām. Funkciju pārdale veicinās ne tikai atbildīgo iestāžu sadarbību, bet vienlaikus stiprinās arī kompetento iestāžu funkcijas, atbildības sadalījumu un kapacitāti.

Lai nodrošinātu kompetenču sadalījumu, ar likumprojekta 2. un 3. pantu tiek papildinātas un precizētas likuma 12. panta otrā daļa, 14. panta pirmā un otrā daļa, kā arī 14.¹ panta pirmā un otrā daļa, nosakot kompetenci speciālās atļaujas veterināro zāļu jomā izsniegt un pieejamos uzraudzības datus uzturēt Pārtikas un veterinārajam dienestam. Tādējādi tiks nodrošināts skaidrs un nepārprotams kompetenču sadalījums. 

Pārtikas un veterinārais dienests atbilstoši savai kompetencei ir iestāde Latvijā, kas veic veterināro zāļu uzraudzību, un uzraudzība noslēdzas ar attiecīgās kompetentās iestādes pieņemto lēmumu par speciālās atļaujas (licences) un attiecīgo sertifikātu izsniegšanu veterināro zāļu ražošanas un importēšanas licencēšanas un sertificēšanas jomā, kā arī veterināro zāļu izplatīšanā, ko veic veterināro zāļu lieltirgotavas. Līdz šim Likumā noteikts, ka Zāļu valsts aģentūra izsniedz speciālajās atļaujas (licences) arī veterināro narkotisko un psihotropo zāļu ražošanai, importēšanai un izplatīšanai vairumtirdzniecībā.

Jāņem vērā, ka veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles ir veterinārās zāles, kuru aprite un nosacījumi noteikti Veterināro zāļu tiesiskajā regulējumā un kompetentā iestāde ir Pārtikas un veterinārais dienests.
Deleģējot funkcijas Pārtikas un veterinārajam dienestam pēc kompetences, tiks nodrošināta ražotāju, tostarp importētāju, un veterināro zāļu izplatītāju vairumtirdzniecībā nepieciešamība saņemt speciālo atļauju (licenci) atbilstoši savai darbības jomai, nodrošinot “vienas pieturas aģentūras” principu un veicinot ne tikai atbildīgo iestāžu sadarbību, bet vienlaikus stiprinot arī kompetento iestāžu funkcijas, atbildības sadalījumu un kapacitāti.

Lai nodrošinātu pilnvērtīgu funkciju pārdali, nepieciešams noteikt termiņu, kādā Zāļu valsts aģentūra lietas, kas saistītas ar speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu veterināro narkotisko un psihotropo vielu un zāļu ražošanai, importēšanai un izplatīšanai, nodod Pārtikas un veterinārajam dienestam. Līdz ar to likumprojektā tiek iekļauts pārejas noteikumu 11. punkts.

 

Šobrīd Likumā noteikts, ka Pārtikas un veterinārais dienests veic veterinārmedicīniskās prakses iestāžu un praktizējošu veterinārārstu, kas veic darbības ar II un III sarakstā iekļautajām vielām un zālēm, uzraudzību un kontroli.

Ņemot vērā Pārtikas un veterinārā dienesta kompetenci veterināro zāļu apritē, kā arī paredzēto funkciju pārdali un izņēmuma noteikšanu I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, nepieciešams papildināt Likumu, nosakot Pārtikas un veterinārā dienesta kompetenci arī I sarakstā iekļauto vielu saturošu zāļu, kurām paredzēts izņēmums lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām, uzraudzībai un kontrolei, kā arī veterināro lieltirgotavu, veterināro zāļu ražotāju un importētāju uzraudzībai un kontrolei.

Ar likumprojekta 4.pantu tiek precizēta Likuma 44. panta trešā daļa paredzot, ka Pārtikas un veterinārais dienests veic ne tikai veterinārmedicīniskās prakses iestāžu un praktizējošu veterinārārstus kontroli un uzraudzību, bet visu personu, kuras veic darbības ar II un III sarakstā iekļauto vielu saturošām veterinārām zālēm, kā arī I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām, tostarp veterināro zāļu lieltirgotavu, veterināro zāļu ražotāju un importētāju uzraudzību un kontroli. 
Tāpat likumprojekta 4. pants izsaka Likuma 44. panta trešās daļas 1. un 3. punktu jaunā redakcijā, nosakot Pārtikas un veterinārā dienesta kompetenci izvērtēt II un III sarakstā iekļauto vielu saturošu veterināro zāļu, kā arī I sarakstā iekļauto vielu saturošu zāļu, kurām paredzēts izņēmums lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām, izplatīšanas, ražošanas, importēšanas un eksportēšanas atbilstību normatīvo aktu prasībām un nosakot Pārtikas un veterinārajam dienestam tiesības apturēt II un III sarakstā iekļauto vielu saturošu veterināro zāļu, kā arī I sarakstā iekļauto vielu saturošu zāļu, kurām paredzēts izņēmums lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām,  izplatīšanu vai personas veterinārfarmaceitisko darbību līdz apstākļu galīgai noskaidrošanai.

Tā kā likumprojektā tiek paredzēta Zāļu valsts aģentūras un Pārtikas veterinārā dienesta funkciju pārdale, likumprojektu nepieciešams papildināt ar jaunu pārejas noteikumu punktu, nosakot pārejas kārtību no pastāvošā tiesiskā regulējuma uz jauno tiesisko regulējumu, šo noteikumu kontekstā nosakot, ka veterinārās lieltirgotavas, veterināro zāļu ražotāji un importētāji var turpināt darbu ar jau spēkā esošām licencēm (tās nezaudē spēku) līdz jaunu izmaiņu izdarīšanai tajās.

Likumprojekts tiek papildināts ar pārejas noteikumu 8. punktu, kas nosaka, ka pašreizējās izsniegtās speciālās atļaujas (licences) veterināro narkotisko un psihotropo vielu un zāļu ražošanai, importēšanai un izplatīšanai ir spēkā līdz to derīguma termiņa beigām (ja tāds norādīts) vai līdz to pārreģistrācijai.
Likumprojekta 9. punkts nosaka termiņu, kādā Zāļu valsts aģentūrai jānodod ar speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu veterināro narkotisko un psihotropo vielu un zāļu ražošanai, importēšanai un izplatīšanai saistītās lietas Pārtikas un veterinārajam dienestam.